유럽시장 진출위한 임상시험 세미나 개최

• 내달 4일, 한국신약조합 개최...최적 후보약 선정 등 논의

유럽의 임상시험승인제도의 최신동향을 알수있는 세미나가 개최된다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 내달 4일 오후1시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 '유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도(EU Clinical Trials Directive) 최신동향 및 신약개발 주요 이슈 세미나'를 개최한다고 8일 밝혔다.

본 행사는 제약기업·바이오벤처기업 대표이사, 연구소장, 개발담당부서장, 임상시험담당부서장, 산·학·연 연구개발관계자를 대상이며 EU CTD 발효 1주년을 맞아, CTD의 update된 사항과 그간의 실제 CTD적용 사례들을 통해서 1년간의 경험을 소개하게 된다. EU CTD는 시행초기의 우려와 달리 지난 1년간 CTD적용에 의한 임상시험 진입 지연이나 자료제출상의 혼선 등이 없이 안정적으로 운영되어 왔다.

영국 등의 선도국에서는 특히 허가당국과 신약개발사, CRO 등 관련 당사자들 간의 긴밀한 협의와 협조를 통해 안전성을 확보하면서도 임상진입을 빠르고 용이하게 진입할 수 있는 시스템을 구축했다.

조합측에 따르면 CTD의 아직 미비한 부분은 계속 보완작업을 해 나가고 있으며, 현재 유럽 모든 국가에서 CTD가 이미 법제화되었거나 법제화 절차 중에 있다.

신약조합은 "이번 세미나에서는 신약개발 전 과정중에 전임상 및 초기임상 (임상 1상 및 초기2상)에 주로 집중하고 있는 한국의 신약개발 특성을 고려하여, 최적 후보약 선정을 비롯, 초기 개발단계에서의 효과적인 의사결정에 대한 방안을 제공하고자 한다"며 개최의의를 밝혔다.

또한 "COVANCE의 전임상 독성시험 분야의 전문가를 모시고, Juvenile animal 시험과 관련한 기술적 정보와, 국내에서도 많은 개발사들이 관심을 가지고 있으며, 현재 신약개발분야에서 이슈가 되어있는 PPAR agonist의 전임상 평가에 대한 최근동향을 제공하게 된다"고 덧붙였다.

본 행사는 이달 28일까지 참가신청 마감하며 상세한 관련 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)서 열람할 수 있다.

한편 작년 신약조합은 유럽 임상시험 규정이 5월 1일자로 처음으로 발효됨에 따라서 국내 신약개발기업들에게 새 규정에 대한 정보제공 및 대응방안을 마련하고자 COVANCE 임상(허가) 전문가 및 EU GMP전문가를 초청하여 '유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도 변화 대응방안 세미나'를 개최한 바 있다.