생동인정 3,441품목 육박...위탁생동 70%

• 식약청, 순환계용·해열진통소염제·소화기관용약 등 주류

위탁생동과 제약사 공동생동시험이 주류를 이룬 가운데 생물학적 동등성 인정품목이 이르면 올해 연말 4,000품목에 다다를 전망이다.

그러나 생동품목이 늘면서도 성분명 처방 미시행, 대체조제 활성화 부재 등의 문제점을 여전히 안고 있어 시급한 제도 개선이 촉구되는 시점이다.

22일 식약청 관계자에 따르면 10월 말 기준으로 생물학적 동등성 인정품목은 3,441품목으로 지난 2002년 417품목에 비해 비약적인 수적 증가세를 보이고 있다.

특히 위탁생동과 제약사 공동생동시험 등의 활성화로 인해 2003년 905품목, 2004년 2,433품목, 올 6월 3,155품목으로 급속히 늘고 있는 것으로 조사됐다.

생동인정품목 약효군별로는 순환계용 의약품, 해열진통소염제, 중추신경계용 의약품, 소화기관용약, 항생제제 등이 다수를 차지했다.

성분별로는 '글리메피리드', 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등이 높은 점유율을 보였고 시장에서도 꾸준한 성장세를 기록중인 것으로 나타났다.

이에 대해 식약청 관계자는 "위탁제조를 통해 생동성을 인정받은 품목이 상당수에 달해 위탁생동 품목이 전체대비 60~70%를 차지하고 있다"고 전했다.

이는 위탁생동의 경우 제약사 입장에서 시험기간·비용 등이 단축되고, 반대로 위탁업소 입장에서도 공장가동률 등 생산성을 확보할 수 있다는 상호 장점이 크게 작용했다는 분석이다.

한편 저가약 대체조제 인센티브 대상품목도 지난 2002년 334품목에서 현재 3,000품목을 돌파한 것으로 집계됐다.