고혈압약 '니솔딘' 항진균제 투여환자 금기

• 식약청, 한림제약 니솔디핀 제제 허가사항 변경 지시

의·약사의 처방조제 시 본태성 고혈압, 협심증 치료제로 쓰이는 '니솔디핀' 성분 의약품을 항진균제 '케토코나졸'을 투여중인 환자에게 처방하면 위험하다고 경고했다.

식약청은 22일 한림제약의 재심사대상 의약품 '니솔딘정5mg(니솔디핀), 니솔딘정10mg'의 재심사 결과에 따라 이같은 내용을 골자로 '니솔디핀 정제'에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 재심사 결과 이들 의약품은 " 케토코나졸 또는 이와 유사한 이트라코나졸, 플로코나졸 등의 약을 투여받고 있는 환자에게는 투여하지 말 것"을 추가 명시했다.

허가사항 중 '상호작용'에서도 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 발프론산의 경우 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다고 경고하고 퀴나프리스틴, 달포프리스틴 제제도 약의 작용을 증강시킨다고 강조했다.

이와 함께 "니솔디핀이나 다른 디히드로피리딘계 약물 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자", 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자, 리팜피신 또는 페니토인을 투여받고 있는 환자에게도 투여하지 말 것을 지시했다.

식약청은 또 증상성 심부전(NYHA Class Ⅲ-Ⅳ) 환자에게는 신중히 투여할 것을 당부하고, 이상반응에서도 발현빈도는 때때로 0.1% 이상~5% 미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분했다.

이 약은 국내에서 6년동안 659명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 2.43%(16례/659례)로 보고됐다.

이중 두통이 1.21%(8례)로 가장 많았고, 안면홍조, 어지러움이 각각 1례씩 보고되었으며, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 손발저림이 1례 보고됐다고 전했다.