식약처, 12월부터 바이오 해외제조소 현장실사 전면 재개

• 지난 1월부터 일부 품목에 한해 재개…유행 상황 반영

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19로 중단됐던 해외제조소 현장실사를 전면 재개한다. 2020년 이후 거의 3년 만이다.

식약처는 제약단체에 보낸 공문에서 바이오의약품 사전GMP 현장실사를 전면 재개한다고 밝혔다.

식약처는 "코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다"면서 "올해 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개했다"고 설명했다.

해외제조소 사전 GMP를 실태조사를 비대면 방식으로 전환한 건 코로나19가 전세계 확산된 시점인 지난 2020년 3월이다. 이번에 현장실사를 전면 재개하면 3년9개월만에 실사방식이 제자리로 돌아가는 것이다.

식약처는 "전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화 상황을 반영해 오는 12월 실태조사 건부터 현장실사를 전면 재개할 예정"이라고 설명했다.

그러면서 "기접수된 민원 중 실태조사 일정이 오는 12월 이후로 확정된 건도 현장실사로 전환할 예정"이라며 "불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 식약처와 협의가 가능하다"고 덧붙였다.