'슈퍼글리벡', 약물경제성평가 첫 시험대에

• BMS '스프라이셀' 약제결정 신청...아스텔라스 '베시케어'도

새 약가제도 시행 이후 두달 만에 BMS의 '스프라이셀'이 약물경제성평가를 받는 첫 시험대에 올랐다.

8일 관련 업계에 따르면 약물경제성평가 의무대상인 신규성분 의약품 2종에 대한 약제결정신청서가 지난달 심평원에 제출됐다.

해당 약물은 '글리벡'에 내성이 생긴 백혈병 치료에 효과가 있는 것으로 알려져 이른바 '슈퍼글리벡'으로 불리고 있는 BMS의 '스프라이셀'과 과민성방광치료제인 아스텔라스제약의 '베시케어정'.

'스프라이셀'(성분명 다사티닙)은 글리벡 저항성 및 불내약성을 가진 만성골수성백혈병(CML) 환자 및 필라델피아 염색체 양성 급성골수성백혈병(Ph+ALL) 환자에게 사용되는 신약으로, 지난 1월 25일 식약청으로부터 시판허가를 받았다가 지난달 14일 약제결정신청서가 접수됐다.

새 약가제도가 시행(2006년 12월29일)에 들어간 이후 두달 보름여만에 첫번째 경제성평가 대상 약물이 등장한 셈이다.

또 과민성방광 치료제인 '베시케어정'(성분명 숙신산솔리페나신)은 지난달 30일 시판허가를 받자마자, 당일 약제결정신청서가 심평원에 제출된 것으로 확인됐다.

두 약물은 새 약가제도에 따라 약물경제성평가자료 제출이 의무화 된 신규 성분 의약품이지만 아직 자료제출은 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다.

이와 관련 아스텔라스제약 관계자는 "경제성평가자료를 이미 만들어 놨다"면서 "늦어도 이번 주 중에는 자료를 제출할 예정"이라고 밝혔다. 반면 BMS 관계자는 "별도의 자료를 만들지 않아 자료 제출이 예정돼 있지 않다"고 말했다.

새 약사법령은 올해 1년에 한 해 경제성평가자료를 제출하지 않아도 종전에 제출했던 다른 서류만으로도 급여여부를 평가할 수 있다는 경과규정을 두고 있다.

심평원 관계자는 이에 대해 "경과규정에 따라 경제성평가자료를 제출하지 않았어도 약제급여평가위원회 검토를 위해 기초 평가는 진행될 수 있다"면서 "그러나 자료를 제출하지 않음으로써 발생하는 불이익(비급여)은 해당 업체의 책임"이라고 못 박았다.

한편 새 약가제도에 따라 신규 성분의약품은 심평원 약제급여평가위원회에서 안전성, 유효성과 함께 급여 등재여부를 평가받는 데, 기간은 최장 150일까지다.

이어 급여대상으로 평가된 품목은 공단 약가협상팀에 넘겨져 보험등재 가격을 협상하게 된다.

이 기간은 최장 60일로, 향후 별도의 이의제기가 없는 한 비용·효과적인 약물은 복지부를 거쳐 240일 이내에 보험급여 목록에 등재된다.