'코자' 기허가 적응증 신규허가 포함 '말썽'

• 한국MSD '엉터리 행정으로 희생양'...식약청 실수인정

21일 발표된 허가조정 목록, 코자정이 포함돼 있다

식품의약품안전청이 MSD 코자정에 대해 이미 2003년 적응증을 허가해 놓고도, 마치 최근 새롭게 허가 받은 것처럼 발표하면서 ‘엉터리 허가조정’이라는 비난을 면하기 어렵게 됐다.

특히 ‘코자정’을 발매하고 있는 한국MSD의 경우 식약청의 무책임한 허가조정 통일안 발표로, 어쩔 수 없는 희생양이 됐다는 지적이다.

28일 관련업계에 따르면 식약청은 지난 21일자로 로자탄칼륨(오리지널 코자정)에 대한 허가사항 통일조정을 단행하면서 MSD코자정을 비롯한 85품목에 대해 '고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환'에 대한 적응증을 새롭게 신설했다고 발표한바 있다.

식약청은 이번 허가조정을 통해 코자정을 비롯한 제네릭에 대해 신규 적응증을 추가로 허가한 것은 물론, 6세 이상 소아 및 청소년 환자에 대한 용법용량도 명문화했다고 덧붙였다.

그러나 이번 허가통일조정안의 경우 코자정을 제외한 제네릭의약품에 대한 신규 적응증 추가였지만, 식약청은 버젓이 오리지널약인 코자정에 대해서도 적응증을 새롭게 허가한 것처럼 발표하면서 ‘무책임한 허가조정’이라는 비난이 제기된 것. 이와관련 한국 MSD측은 “코자는 이미 2003년 3월 25일에 고혈압환자의 당뇨병성 신증에 대한 허가를 받았으며, 소아적응증에 대해서는 2006년 8월 11일에 허가를 받았다”고 설명했다.

특히 “지난 8월 21일 식약청이 발표한 통일조정안의 로자탄칼륨 관련부분은 오리지널약인 코자의 허가사항을 근거로 제너릭 의약품의 허가사항을 통일 조정한 것”이라며 “또한 이번 통일조정안을 통해서는 코자의 허가사항에 대한 변경사항은 없다”고 못박았다.

MSD 관계자는 “식약청의 이번 발표로 이미 해당 적응증을 지난 2003년에 받은 자사 제품(코자)에 대해서 의사들을 비롯한 환자들의 오해가 생기고 있다”며 “실제로 허가조정 공고가 나간 이후 해당 적응증에 대한 문의가 잇따르고 있다”고 말했다.

식약청 관계자는 이에대해 “허가조정 과정에서 오리지널약이 실수로 기재된것 같다”며 “바로 삭제하겠다”는 입장을 전달했다.

그러나 공신력을 가져야할 국가기관이 환자의 생명을 다루는 의약품에 대한 허가사항 조정 발표를 하면서 무책임하게 오리지널과 제네릭을 구분하지 못하고 통일조정안을 발표했다는 점에서 상당한 논란이 예상되고 있다.