식품의약품안전처의 규제혁신 과제 발표가 어느 순간 연례행사가 되어버렸다. 3년 전 오유경 처장이 임명된 지 2개월도 채 되지 않아 발표됐던 1.0 과제는 제도 개선이 필요한 규제에 힘이 실렸다. 국민들의 의견을 반영할 기회가 없었다는 평가와 함께 2.0은 디지털 안전관리, 소비자 및 소상공인 편익 증진, 미래산업 지원 등의 과제를 발표했다. 이행률은 어땠을까. '안전한 식의약 국민 추진전략'을 배경으로 3개 분야 100개 과제로 구성됐던 1.0은 88%의 이행률을 보였으며, '안전한 미래를 여는 규제혁신 2.0'은 5대 분야 80개 과제 중 65개(81.3%) 과제를 해결했다. 모두 1년 80% 이상의 이행률을 성과로 만들면서, 지난 2일 규제혁신 3.0이 공개됐다. 연례행사 처럼 느껴졌던 규제혁신 발표였지만, 3번째 버전은 조금 다른 느낌을 받았다. 식품, 의약품 분야의 규제를 골고루 섞었다고 하지만 그동안에는 의약품 분야의 혁신 과제에 눈에 띄진 않았다. 낡은 제도를 고치는 수준의 버전 1, 2였다면 이번에는 현장에서 실제 필요로 하는 규제를 해결하려는 의지가 엿보였다. 그야말로 제약업계의 체감도가 올라간 규제혁신 과제라는 생각이 들었다. 식약처는 규제혁신 3.0 행사 이후, 의약품 규제혁신 3.0 과제의 의약품 분야의 주요 정책 및 추진 일정을 제약업계에 따로 안내하는 시간도 마련했다. 크게 GMP 평가정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등이 연내 큰 변화를 맞이하게 된다. 특히 원료의약품 등록 요건 개편은 규제혁신 3.0 발표 이후 제약업계들의 관심사였다. 최근 원료의약품 GMP 평가를 생산국, PIC/S 가입국 제조증명서로 대체한다는 내용이 포함되면서다. 식약처는 연내 GMP 관련 규정 개정을 목표로 이미 내부 의견검토를 진행하고 있다. 이달 내 입법예고를 진행하고 외부 의견조회, 국조실 등의 심사를 거쳐 12월 시행을 목표로 하고 있다는 구체적인 계획도 내놨다. 내년부터 원료약 GMP 평가의 경우 실사를 중단하고 증명서만으로 대체할 수 있도록 실제 행동에 옮긴 것이다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하던 3년 전만해도, 실제 이행이 어느정도 될지 의문이 들었지만 3.0을 발표하면서 이제는 4.0의 과제가 기대된다.

창업! 그로부터 1년여의 시간이 지났다. 제약산업의 새로운 영업모델로 비뇨의학과 그것도 대학병원, 종합병원 위주의 전문판매법인으로 출발하여 관심을 모았던 아진약품(조성룡 대표)의 1년을 뒤돌아 보며 새삼 제약영업의 여러형태에 대해서 생각해 보게 되었다. 100년 한국제약영업을 논(論)할 근거는 미약하고 불충분하지만 구석기시대의 영업형태에서 작금의 첨단 Digital 시대의 영업이 도래하기까지 다양한 방법들이 동원되어 회사의 매출을 끌어 올리려는 노력들이 눈물겹게 이어지고 있는게 사실이다. 최근에는 CSO라는 영업형태가 확대일로에 있고 제약회사에 몸 담았던 영업맨들이 혹성탈출의 유인원처럼 제약회사 영업을 지배하는 진화과정을 거치고 있는듯 하다. 과거 70년대 이전에는 생산이 곧 판매이던 시절이 있었고 심지어는 의약품을 트럭에 싣고 지방을 순회하면 지역마다 서로 약을 많이 달라며 환영 Plag Card를 걸어놓고 기다리던 시절도 있었다고 한다. (70년대 초반 유한양행 서남석본부장님 께서 하신 말씀) 필자의 직접경험으로도 70년대 중 후반에 엄청난 제품력으로 잘나가던 영진약품시절에는 MR들이 종일 당구치고, 고스톱치고 놀고 귀사해도 여러건의 전화주문이 경리 여사원에 의해 메모되어 있었고 그것이 부족하면 친한 거래처에 나름대로 짐작한 재고약목록으로 소위 '오시우리'(밀어넣기)를 쳐도 탈이 나지 않았던 시절을 경험하였다. 또한 도매영업은 유력도매상 으로부터 선어음을 수취하여 회사에 선입금시키고 목에 힘주고 떵떵거리던 고참 도매부장도 자주 목도하였다. (동광약품이 노바킹, 판타제, 트리코트크림 등의 유명광고 상품을 영업하던 때) 70년대 초반까지는 마케팅부서를 별도로 운영하던 회사가 거의 없었고 영업이 곧 마케팅이던 호시절도 있었다. 나는 회사를 옮겨서(동광약품에서 영진약품으로) 선배, 동료들에게 불려다니며 입사환영회 명목으로 종일 함께 놀아도 목표달성에는 큰 지장이 없었다. 그러나 회사도 옮긴데다가 거래처도 생소하고 나의 소심한 성격때문에 불안하여 그들을 뿌리치고 거래처 방문을 하곤 했는데 계속 뿌리치기가 어려워서 급기야는 담당소장 허락하에 일주일에 2~3회만 출근하면서 현장중심의 course call을 하게 되었고 그것 때문이었는지 주어진 매출목표가 300%이상을 넘기기도 하였다. 입사 9개월만에 텃세들을 물리치고(?) 종병부서로, 그것도 서울대학교병원과 국립의료원을 담당하는 간납과장에 임명되기도 하였다. 영업사원을 MR이라고 부른지는 그리 오래되지 않았다. 제품 디테일을 목적으로 프로디테일 부서를 만들기도 하고 PM을 현장에 배치하기도 했는데 결국은 외자사들의 호칭을 따라 MR 이라고 부르게 된것이다. 작금의 다국적 외자사의 국내법인이 탄생하기 이전에는 조인트벤처형태의 국내제약사와 지분을 나누어 참여하여 코 프로모션하는 형태가 성행 했었다. 산도스(메러릴, 메덜진, 카펠코트, 옵타리돈)는 동광약품에 위탁되었다가 나중에 동화약품으로 파트너십이 넘어가기도 하였고 태광사노피도 있었다. 대부분 국내 제약사에 얹혀 지냈고 그후에는 국내 지국이 탄생하여 소위 제품설명회(세미나) 등의 마케팅활동을 지원 해 주면서 관여도를 높혀서 코프로모션이 활성화 되기도 하였다. 결국 독자적인 한국법인이 탄생되었지만 국내영업조직에 품목을 위탁판매하는 시스템은 그때부터 지금까지도 지속되고 있다. 의약품 판매의 행태나 스킬은 수없이 많은 방법과 편법이 공존하면서 중간세계를 거쳐 소비자에게 투약되는데 그런 변천과정에서 편법이 우위를 점하기도 하고 총판이라는 전문 유통회사(도매상)가 실 력발휘를 하던때도 있었다. 이와 관련하여 당시 희대의 사건 하나가 공개 되어야 한다. 창원에 있는 C도매상에 한미약품 병원영업의 대부분을 차지했던 세포탁심, 트리악손, 폰티암 등을 창원, 마산지역에 총판영업으로 운영하게 되었는데 사후관리 과정에서 보험약가가 반토막으로 인하 되어 병원영업부의 존재가치를 잃게되었다. 그에 책임을 지겠노라고 사직서를 제출했더니 선대 임성기회장께서 '똥 싸놓고 어딜 도망가! 실무책임자 처벌 하고 자네는 남아서 해결해!' 복지부 보험관리과를 상대로 행정소송을 걸고 엎치락 뒤치락하는가운데 가처분 승소판결로 약가는 회복되었지만 4년 2개월의 지리한 재판은 계속되었다. 그래도 결국 대법원 본안소송에서 승소하였고 이는 보험약가관리의 행정권한 일탈과 요양급여기관의 납품과정에서 법리적용이 잘못 되었음을 인정 받아 역사적인 판례를 만들게 되었다. 당시 수임변호사가 김앤장의 노경식변호사 였는데 그는 이사건을 계기로 우리나라 보험약가 관리 전반에 이정표를 만들어 놓는 업적을 남겼으나 불행하게도 얼마전 작고했다는소식에 눈시울을 붉혔다. 지금 CSO약가관리 기준이 자유로운것은 이 사건의 대법원 판례때문일 것이다. 아울러 작금의 CSO는 그 총판의 진화로 탄생한 판매기술일 것이며 생산과 판매의 역할분담으로 자리잡아 가고 있는듯 하다. 제약회사에 영업사원 으로 입문하여 성장하는 과정에서 자신의 입지를 확보하는것은 그리 쉽지만은 않다. 때가 되면 소모품으로 취급되어 짤리기도 하고 탁월한 실적의 영업사원 일지라도 결국 피라미드조직의 정점에 이르기에는 별따기 만큼 어렵다. 그래서 자신의 중간세계의 인적 네트웍을 활용하여 창업에 나서는 영업맨이 적지 않은듯 하다. 그러나 그 특정한 판매력, 영업력은 부익부 현상으로 쏠림이 생기고 제약사는 결국 상위 CSO를 선택하려 한다. 그러니 창업만이 능사는 아니다. 아진약품은 나름 사업을 차별화하여 경쟁력을 확보하면서 종합병원에서의 입지를 다져나가고 있다. 소수 정예인력으로 일당백을 자처하면서 맨파워를 통한 영업으로 비뇨의학과의 특정치료분야에서 마켓쉐어 1위를 달성 하였다. 아울러 많은 제약사들이 아진약품의 영업력에 큰 관심을보이고 있어 또 다른 제품 포트폴리오를 기획하고 있다. 불과 1년여 만에 유한양행을 비롯한 7~8개파트너 회사의 관련제품으로 한 분야의 매출점유율 상위에 랭크된것은 매우 고무적인 일이며 이러한 유형의 창업은 계속 이어질 전망이다. 제약산업은 R&D나 매니지먼트가 중요하지만 중간세계에 영향력을 발휘할 수 있는 영업의 맨파워가 성패를 가르는것 같다. 제약영업이 특수한 형태로 계속 진화하면서 작금의 의료계 혼란으로 새우등 터지는 환경을 극복할 신의 한수가 절실한 때이다. 어서 중간세계가 안정을 찾아 제약 영업이 선순환 되기를 학수 고대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 외국계 제약회사는 그야말로 구직자들에게 워너비 기업이 됐다. 대기업 부럽지 않은 고액 연봉, 재택 근무 정착과 넉넉한 휴가 지급, 풍부한 사내 복지, 수평적 기업문화 등 수많은 장점들을 갖추고 있으니 기회가 된다면 안 갈 이유가 없다. 재밌는 점이 있다. 이렇게나 좋은 외국계 제약사인데, 노사갈등 소식은 빈번하다. 사업부 매각과 분할, 조직개편 등 다양한 변화에 수반되는 감원 이슈는 사실상 업계에서 이제 대단한 뉴스도 아니다. 일각에선 외국계 제약사의 노동조합을 두고 귀족노조라 칭하기도 하지만 분명 갈등은 존재하고 있다. ERP(Early Retirement Program), VSP(Volunteer Separate Program) 등 명칭은 다르지만 같은 목적으로 진행되는 감원 프로그램은 물론 여타 국내사들과 비교하면 상당한 보상액을 제공한다. "전생에 공을 쌓아야 ERP를 받는다"라는 시쳇말이 나올 정도다. 정년을 앞둔 이, 다른 직장을 구할 수 있는 이에게 다국적사의 희망퇴직은 기회가 될 수 있다. 문제는 보상액이 있음에도 불구하고, 절망을 느끼는 이들이 적지 않다는 것이다. 그 중심에는 영업사원이 있다. 영업부, 그리고 최근에는 마케팅부까지 한때 제약산업의 꽃이라 불렸던 파트 인력들은 이제 회사가 생각하는 퇴직 대상 1순위가 되고 있다. 아이러니한 것은 첨단신약의 시대, 고가약 시대가 이들을 더 압박하고 있다. 회사가 파는 상품인 약이 더 비싸지고 좋아졌는데, 수익을 내는 부서가 감원 대상이 된 것이다. 이유는 간단하다. 이제 제약회사가 내놓는 약들이 '경쟁해서 파는 약'이 아닌, '보험급여만 되면 팔리는 약'으로 바뀌고 있기 때문이다. 당뇨병, 고혈압, 고지혈 등 같은 기전의 신약이 4~5개 터져 나와 경쟁하는 시대가 아니다. 1개 약물에 대한 급여 등재 청원이 5만명의 동의를 얻어내는 시대, 고가인 만큼 각자의 독보적이면서 문어발처럼 확장되는 적응증이 쏟아지는 만능 신약의 시대, 경쟁약물이 있어도 1~2 품목이며 그렇기에 등재 속도가 관건이 되는 시대가 됐다. 약가(MA, Market Access)는 말할것도 없다. 지금은 정책(GA, Government Affairs)과 환자(PA, Patient Advocacy) 담당자들이 가장 핫한 포지션으로 떠오르고 있다. 정통의 커머셜(commercial) 담당 인력들은 상실감을 느낄 수밖에 없다. 특정 회사를 지칭할까 하는 마음에 용어를 바꾸면 다국적사들은 영업사원의 명칭을 '의학적 조력자', '전문 정보 제공자' 등으로 교체한다. 그 수를 대폭 줄이고 말그대로 서포터로서 새로운 임무와 동기를 부여하지만 아름답게 정착되는 모습은 아니다. 글로벌 빅파마는 수익을 위해 움직인다. 잘못됐다는 것은 아니다. 그러나 시대의 시류에 적합하지 않게 된 인력들도 잘못된 것이 아니다. 저마다의 탁월한 능력을 진화시키고 활용할 궁리가 워너비 회사인 지금의 다국적제약에는 부족해 보인다.

올해 글로벌 지식재산권 분야에서 눈에 띄는 변화 중 하나는 중국의 약진이다. 중국이 기술강국으로 부상하고 있는 것은 이미 널리 알려진 바이지만, 중국의 '특허 파워'에 대해선 상대적으로 많이 이야기된 적이 없는 듯하다. 한 나라의 특허 파워를 평가할 때 가장 많이 인용되는 지표는 '국제특허출원(PCT출원)' 숫자다. 중국은 여기서 이미 최상위에 있다. 2022년에는 전 세계에서 약 27만건의 국제특허출원이 이뤄졌는데, 중국이 7만 건으로 1위를 차지했다. 이어 미국, 일본, 독일, 그리고 한국의 순서다. 중국은 2위인 미국보다 1만 건 이상의 차이를 보이고 있다. 중국은 이미 2019년부터 미국을 제치고 세계에서 국제특허출원을 가장 많이 하는 국가가 됐다. 특허 파워를 다른 면으로도 평가할 수 있는데, 그것은 해외 각국에서 '실제로' 특허 출원이 진행된 숫자(NPE, National Phase Entry)를 비교하는 것이다. 국제특허출원은 '임시적으로' 세계 157개국에 특허를 출원한 것과 같은 효과를 갖지만, 일정 기간 내에 실제로 해당 국가에서 특허를 출원하지 않으면(즉, NPE 절차를 진행시기지 않으면) 어떠한 특허법상의 효과도 발생시키지 않고 소멸된다. 반면, NPE 숫자는 실제로 각 국에서 특허절차를 진행시킨 숫자를 나타내므로 실질적인 특허 파워에 좀 더 가깝다고 할 수 있다. NPE 숫자는 국제출원 숫자보다 통계를 내는 것이 어려워서 그동안 사용되지 못하다가 비교적 최근에서야 통계가 나오기 시작했다. NPE 숫자에 대한 가장 최근 통계는 2021년인데, 중국은 미국 (28.4%), 일본 (19.1%)에 이어 세계 3위(8.7%)로 올라섰다. 이어 독일(8.0%)과 한국(5.1%)이 그 아래를 차지하고 있다. 물론 중국이 10여년 전에는 해외출원을 많이 하지 못했기 때문에 누적 수치가 그 정도는 아니지만, 지금 추세로 나아간다면 중국이 곧 누적 수치에서도 미국·일본에 버금가는 순위에 들 것으로 보인다. 결론적으로 대표성 있는 두 종류의 통계인 국제특허출원(PCT) 숫자로 보나 해외 각국 출원숫자(NPE)로 보나, 지금 중국은 눈에 띄는 약진을 하고 있다. 이렇게 외연(外延)만 키운 것이 아니라, 중국은 내면에서도 지식재산권 시스템을 가다듬고 있다. 중국은 여전히 외국의 특허권자들로부터 '권리 행사의 무덤'이라는 비판을 많이 받고 있지만, 2014년에 중국지식재산권 법원을 설립한 이래로 지식재산권 분쟁 사건에 대한 제도를 계속 보완했다. 2021년 6월에는 특허법을 개정해 '징벌적 손해배상제도'를 도입하고 법정 손해배상액도 증액해 현대적 시스템을 갖추는 중이다. 이러한 와중에 최근 중국에서의 지식재산권 제도 변화 중 가장 주목할 만한 사건은 바이오·제약 분야와 관련돼 있다. 바로 '존속기간 연장제도'를 도입한 것이다. 중국의 존속기간 연장제도는 형식적으로 2021년에 도입됐지만, 세부 규정이 마련되지 않아서 제대로 실행되지 못하고 있었다. 그러나 지난 2023년 12월 21일, 중국 특허청이 관련 시행규칙과 특허심사기준 최종본을 발표해, 2024년 1월 20일부터 시행됐다. 신약과 개량신약에 대해 존속기간 연장이 가능하도록 규정한 것이 골자다. 존속기간 연장제도는 중국에 진출한 우리나라의 제약회사들이 반드시 눈여겨 봐 두어야할 중요한 제도라고 할 수 있다. 이와 관련해 중국은 2021년 6월 1일부터 허가-특허 연계제도를 도입해 시행 중이다. 중국의 제약바이오 시장이 확대된 만큼, 2023년 기준 1180 건의 의약품이 특허 리스트에 등재된 것으로 확인된다. 또한 100건이 넘는 케이스가 신청됐고, 일부는 결정이 난 상태이다. 중국 기업들의 산업 경쟁력이 강해지면서, 중국의 지식재산권 환경이 하루가 다르게 변하고 있다는 점에 주목할 만하다. 더불어 한 가지 더 언급하고 싶은 것은, 중국의 약진으로 인해 글로벌 특허 시장을 주도하는 탑5 국가 중 3개국이 아시아에 위치하게 됐다는 점이다. 2022년 국제특허출원(PCT) 숫자에서 아시아는 전 세계의 반이 넘었는데(54.7%), 대부분을 한국과 일본, 그리고 중국이 차지하고 있다. 특허 파워가 산업 경쟁력의 바로미터라는 점을 기억한다면 앞으로 세계 경제를 주도하는 축은 서양이 아닌 동양이라는 점은 명백해보인다. 그 안에서도 한국은 동양의 지식재산권 블록(block)의 중심에 있다는 생각이 든다.

[데일리팜=이석준 기자] 복지는 또 다른 월급으로 불린다. 그만큼 복지가 가지는 힘은 크다. 직원들에게 애사심도 심어줄 수 있다. 데일리팜은 최근 가정의 달을 맞아 국내 제약바이오기업 35곳의 복지제도를 살펴봤다. 제약사마다 다양한 복지를 운영하며 직원과 성과를 공유하고 있다. 대표 사례는 리프레시 휴가다. 대웅제약은 5년마다 최장 1개월에 달하는 리프레시 휴가를 유급으로 제공한다. HK이노엔은 5년마다 2주간 자기계발을 위한 유급 휴가를 제공한다. 개인 연차 2주를 사용하면 최대 4주간 리프레시 휴가를 떠날 수 있다. 유니메드제약은 매년 4월 첫째 주를 통째로 쉰다. 일명 4월의 봄방학이다. 한미약품, 보령 SK바이오사이언스, 휴온스, 동화약품, 삼진제약, 한화제약 등은 연말 클로징으로 긴 휴가를 보장한다. 임신·출산·양육 관련 혜택도 많다. 유한양행은 지난해 8월부터 임직원이 자녀를 출산할 경우 자녀 1명당 1000만원의 축하금을 전달한다. 파마리서치도 올 1월부터 자녀 출산 때마다 1000만원의 축하금을 제공한다. 기존에는 자녀 수에 따라 300만원, 500만원, 1천만원씩 차등 지급했다. 종근당, 대웅제약, 보령, HK이노엔, JW중외제약, 동국제약, 한독, 대원제약, 신신제약 등도 임직원 출산 시 축하금을 건넨다. 기사에 노출되진 않았지만 일성아이에스(옛 일성신약)도 복지에 진심이다. 과천 신사옥에는 직원이 행복해야 회사도 성장할 수 있다는 윤석근 회장의 지론이 곳곳에 녹아져있다. 외국계 제약사의 전유물로 여겨졌던 스마트 오피스 제도를 도입했다. 개인 지정 좌석에 더해 자율 좌석 공간을 조성했다. 출퇴근 시간 탄력도 생겼다. 공간 활용을 극대화한 곳곳의 회의실, 세마나와 문화 경험을 할 수 있는 대강당 등도 인상적이다. 전용 헬스장 못지 않은 체력단련실, 스크린 골프장, 안마의자, 비디오 게임기, 당구대 등 부대시설도 가득하다. 이외도 한독은 최근 부서와 직급에 관계없이 944명 전직원에게 100주씩 스톡옵션을 부여했다. 위더스제약은 내년 전직원 해외여행을 준비하고 있다. 다만 일부 기업은 복지에 인색하다. 복지를 비용절감의 일부분으로 본다. 최근 만난 창업주는 "복지 관련 기사로 직원들의 사기가 떨어졌다"고 말했다. 우스갯소리였지만 말에 뼈가 있었다. 그리고 최근 실적이 좋지 않아 비용 절감 차원에서 복지를 축소했다고 덧붙였다. 또 다른 오너 2세는 올해 전사적인 비용절감에 나서고 있다고 했다. 비용절감에는 복지도 포함됐다. 복지는 오너의 마음가짐에 달렸다. 제2의 월급이라고 불리지만 사실상 보너스 개념이기 때문이다. 복지를 바라보는 오너의 자세에 따라 규모가 확대될 수도 축소될 수 있다. 무조건적인 복지 확대를 주장하지는 않는다. 다만 복지를 통해 직원과 성과를 공유할 때 회사 고유의 문화도 정착될 수 있다고 본다. 오너가 복지를 수익성 악화의 주범으로 생각한다면 진정한 복지는 이뤄지기 힘들다. 최근 만난 제약사 창업주의 말이 생각난다. "복지는 어려워도 시작하면 무조건 가야하는 겁니다. 그렇게 역사가 쌓일 때 회사도 직원도 함께 발전할 수 있습니다." 복지를 대하는 오너의 자세에 따라 직원들이 회사를 대하는 자세도 달라질 수 있다. 복지의 선순환을 기대한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 의료공백 사태 장기화는 전공의에 의존하는 대형병원 민낯을 볼 수 있다. 덕분에 전공의 없다고 병원이 마비되는 허약한 의료체계를 그냥 지나칠 수 없다는 공감대도 생겼다. 이번 사태 이전에 정부가 전공의 의존 상급종병 체계 개선에 선제적으로 메스를 댔으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 40%에 달하는 상급종병 전공의 의존도를 낮추기 위해 정부가 뒤늦게나마 연구용역에 나선 건 '소 잃고 외양간 고치기'처럼 느껴지지만 옳은 방향임에는 틀임없다. 전공의 의존도 문제는 이번 대규모 사직 이탈로 불거졌지만, 그전에도 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 다름없었다. 우리나라 상급종병의 환자 쏠림현상은 어제 오늘이 아니다. 건강보험심사평가원이 2023년 3분기 누적 진료비를 계산한 결과 전체 요양급여 비용 85조3556억원 가운데 상급종병에서만 16조9568억원이 사용됐다. 이는 19.8%에 달하는 점유율 수치다. 47개밖에 안 되는 상급종병에서 전체 의료의 20%를 책임지고 있는 셈이다. 최수경 건강보험심사평가원 건강보험혁신센터장은 최근 열린 의료개혁 정책 토론회에서 3차 병원 환자 중 입원 환자 44%, 외래 환자 64%는 1, 2차 의료기관에서도 진료가 가능한 환자라고 설명했다. 이처럼 환자가 몰리는 상급종병에서 의료진의 40%가 수련 중인 전공의였다는 점은 대형병원의 취약한 인력시스템을 보여주는 반증이기도 하다. 병원들은 늘어나는 환자들을 교수나 전임임에 비해 낮은 소득과 수련 명목으로 전공의들로 커버했다. 그래서 전공의들은 주 80시간을 초과하는 장시간 근로에 지쳐갔을 것이다. 의대정원 증원에 굳건한 의지가 있다면, 정부는 이참에 상급종합병원 쏠림현상과 전공의 의존 문제도 같이 풀길 바란다. 아이러니하게도 작금의 의료공백 사태 장기화가 이 문제를 풀 수 있는 환경을 만들어 가고 있다. 대규모 사직 이탈로 전공의 의존율은 떨어졌고, 상급종합병원에 가던 환자들은 1, 2차 병원으로 흩어지고 있다. 현 상황에서 의료 정상화 대안을 모색해야 한다. 부디 위기에서 교훈을 찾기 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환에 다양한 신약들의 급여가 성사됐지만 처방 현실과 괴리가 크다는 의견이 나오고 있다. 기왕 성사된 급여 제도가 유명무실하지 않기 위해서는 현장 상황을 고려한 유연한 적용이 필요해 보인다. 최근 편두통에 아조비, 앰겔러티, 아큅타 등 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 치료제들이 등장했다. 이들은 두통 예방뿐만 아니라 기존 치료제로 급성 편두통이 완화되지 않았던 환자에 효과를 보이는 임상데이터를 확보했다. 편두통은 생명에 지장은 없지만 일상생활 또는 업무에 큰 불편을 초래한다. 기존 치료제들은 환자에게 일시적인 증상 완화 효과만 있었을 뿐 근본적인 치료가 어려웠다. CGRP 계열 치료제의 등장으로 이 같은 고민이 해결될 것으로 보였지만 까다로운 급여조건으로 인해 약제 접근성은 크게 낮은 것으로 나타났다. CGRP 계열 치료제들을 급여로 처방받으려면 △최소 1년 이상 편두통 병력 △투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 △투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 △최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다. 처방이 이뤄져도 최대 투여기간은 12개월이고 투여 시작 후 3개월마다 반응평가, 두통일지 작성 등을 진행해야 한다. 환자가 CGRP 치료제들을 처방받기 위해서는 증상이 더 악화돼야 한다는 문제가 발생하고 있다. 특히 한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다. 한 신경과 전문의는 "편두통 환자가 100명 이상 내원해도 급여 조건에 부합하는 경우는 1건이 채 되지 않으며 한달에 1명도 해당이 안 되는 수준"이라고 토로했다. 편두통뿐만 아니라 난치성 질환으로 분류되는 아토피에서도 유사한 상황이 벌어지고 있다. 지난해 아토피 치료에는 생물학적제제 듀피젠트와 JAK 억제제인 린버크의 급여조건이 소아청소년으로 확대됐다. 두 치료제는 임상에서 아토피 증상 완화에 유의미한 데이터를 확보했다. 다만 현행 급여 기준으로 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 불가능하다. 교체투여 시 환자가 100% 부담을 해야 한다. 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다. 개발사들은 약제 간 교체 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 리얼월드 데이터 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 교체투여를 허용하지 않고 있다. 첫 치료제의 부작용이 심하거나 효과가 부족한 경우에도 대체제가 없는 실정이다. 이에 환자들은 급여 적용된 신약을 투약하지 않는 것보다 낫다는 생각에 치료를 지속하는 경우가 대부분이다. 다양한 신약을 급여 적용해야 하는 정부 입장에서는 더 시급한 문제도 많고 건보재정을 효율적으로 관리해야 하는 고민이 있을 것이다. 다만 급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=김지은 기자] 2년 전 주말을 반납한 전국의 약사들이 서울 용산 대통령 집무실 앞에 모여 ‘화상투약기 실증특례 반대’를 외치던 모습이 눈에 선하다. 이 자리에서 약사회장은 삭발 투쟁을 감행하며 약이 자판기에서 판매되는 특례 허용을 막겠다는 강한 의지를 피력하기도 했다. 하지만 약사들의 투지가 무력하게도 집회 하루 뒤 화상투약기 실증특례는 규제샌드박스 심의위원회에서 승인됐고, 2년간의 1차 시범사업을 거쳐 2차 시범사업 시행을 눈앞에 두고 있다. 2차 시범사업에서는 투약기에서 취급할 의약품의 효능군, 품목 확대 가능성이 높게 점쳐지고 있으며, 이번 실증특례 주무부처인 과학기술정보통신부는 올해 초 이와 관련한 회의를 진행하기도 했다. 과기부는 추가 회의를 거쳐 최종 품목 확대 여부 등을 확정한다는 방침이다. 여기에 최근 동물병원에서 사용하는 인체용약을 수의사가 플랫폼에서 직접 구매하도록 하는 내용의 실증특례가 또 다시 수면 위에 올랐다. 3년 전 접수된 이번 실증특례 건은 약사가 운영 중인 동물약 도매업체가 신청한 것이라고 알려져 주목되기도 했다. 신청 당시만 해도 보건복지부, 약사회 반대로 가라앉았던 이번 실증특례 신청 건이 다시 수면 위로 오른데는 과기부의 의지가 일정 부분 반영됐다. 3년간 이번 신청 건이 처리되지 않은 상태로 유예돼 있는 만큼, 최종 승인 또는 불승인으로 담판을 지을 필요가 있다는 것이다. 이번 특례 건은 막아내겠다는 굳은 의지를 밝혀왔던 약사회로서는 최근 열린 사전검토위원회에서 별다른 소득을 얻지 못한 분위기다. 이 자리에서 추가 논의 자리에 대한 확정은 없었으며, 각 주체 간 입장 차만 확인한 것으로 알려졌다. 여기에 약사법 상으로는 엄연히 금지 돼 있는 약 배송도 ‘규제특례’ 혹은 ‘재택수령’이라는 이름으로 곳곳에서 뚫리고 있는 것이 현실이다. 국방부는 해군 장병 대상, 해양수산부는 어촌·섬에 거주하는 어업인 대상 비대면 진료, 약 배송 시범사업을, 국토부, 행안부는 드론배송 실증사업에 약 배송을 포함해 놓은 상황이다. 최근에는 임상시험을 받는 환자를 대상으로 진행되는 분산형 임상에 약 배송을 포함하는 내용의 규제특례가 진행되는 것으로도 확인됐다. 의약품 관련 정책이 규제특례라는 이름으로 약사 손을, 약국 밖으로 벗어나고 있는 가운데 이 과정에서 환자 안전보다 편의가 우선되고 있다는 점은 주목할 만하다. 환자 안전과 직·간접적으로 연관된 정책, 제도가 편의 개선이란 명목으로 법 위로 올라서는게 맞는 건지, 그런 특례를 정부가 주도하고 승인하는 것이 맞는 건인지 의문이다. 더불어 의약품 정책의 규제 부처이자 주무기관인 복지부는 이 같은 법을 무시한 특례들에 제대로 대처하고 있는지, 또 그런 복지부와 원활히 소통하며 약사법을 해할 규제 특례에 적절히 대응해야 할 약사회의 역할을 제대로 이뤄지고 있는지 이 시점에서 따져볼 일이다.

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개라고 알려져 있습니다. 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 12개, 국내에서는 4개 허가 됐습니다. 현재 허가돼 있는 세포유전자치료제 중 가장 먼저 허가된 제품은 미국 FDA에서는 2010년 4월, 유럽 EMA는 2015년 3월, 일본 PMDA는 2007년 10월, 대한민국 식약처에서는 2002년 12월이라고 알려져 있습니다. 누구나 궁금해할 수 있는 질문을 생각해보았습니다. 가장 먼저 허가된 제품의 규제기관 순서는 대한민국 식약처, 일본 PMDA, 유럽 EMA, 미국 FDA 순서입니다. 그런데, 허가된 제품 수를 비교해 보았을 때에는 대한민국 식약처는 17개, 유럽 18개, 일본 20개, 미국 FDA는 29개라고 알려져 있습니다. 한때 글로벌 우수규제기관 중에서 가장 많은 세포유전자치료제를 허가했다고 알려졌던 대한민국 식약처는 현재 주요 우수규제기관 중 허가된 제품이 가장 적다고 알려져 있습니다. 그렇다면, 대한민국에서 개발된 세포유전자치료제가 우수 규제기관에서 가장 많은 제품을 보유하기 위해서 어떻게 해야할까요? 많은 혁신신약 생태계를 구성하시는 분들이 모두 다 잘하셔야 가능할 것으로 생각됩니다. 다른 생태계 구성원들이 모두 다 잘 해주고 계시면, 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 연구개발자의 동행자로서, 신약 생태계의 서비스 지원기관 구성원으로서, 규제 컨설팅 서비스를 어떻게 해야할지 생각해보았습니다. 세포유전자치료제 임상승인 및 품목허가를 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. ▲비임상 약리독성 시험자료 ▲품질 GMP자료 ▲품질 CMC 자료 ▲임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 4가지 자료를 자료를 만들어주는 민간 CRDMO와 민간이 하지 못하는 공백영역을 책임지고 있는 공공기관 CRDMO 지원 서비스를 종합적으로 조율해 더 빠르고, 신속하게 만들 수 있도록 예측가능하고, 투명하게 규제 컨설팅 서비스를 하면 될 것 같습니다. 비임상 시험물질을 제조하여(non-GMP 가능), 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고, 효과가 있다고 생각하는 경우에 한하여, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들어, 특성분석 및 품질관리 (CMC)하고, 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단에서 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 규제과학 컨설팅 서비스를 통합적으로 진행하면 될 것 같습니다. 글로벌 기준으로 세포유전자치료제 임상시험은 2200개가 진행되고 있다고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단규제과학연구소(NCATS) 자료에 의하면, 임상1상시험에 진입한 후보물질이 허가를 받은 확률은 9.6%라고 알려져 있습니다. 허가받을 확률은 약 10%라고 가정하면, 2200개 임상시험을 진행하고 있고, 임상시험결과가 나오면, 우수규제기관의 허가기준에 따라 안전성 및 유효성이 확보되고, 최고의 품질을 갖추게 되면, 모든 신약 전문가들이 예상하는 것처럼 세포유전자치료제가 계속 허가될 것으로 예측되고 있습니다. 국내에서도 많은 세포유전자치료제가 임상승인 및 품목허가 될수있도록 노력하면 좋을 것 같습니다. 1. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개 허가되었습니다. 조직공학제제 3개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 15개였습니다. 2. 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 유럽 EMA에서 11개 허가되었습니다. 세포치료제 1개, 유전자치료제 10개였습니다. 3. 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 일본 PMDA에서 12개 허가되었습니다. 조직공학제제 4개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 6개였습니다. 4. 국내에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 국내에서는 4개 허가되었습니다. 외국에서 개발되어 수입허가된 유전자치료 4개였습니다. CAR-T 세포유전자치료제 2개, 벡터유전자치료제 2개였습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체 (식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)이 참여하여 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 혼자서는 다들 어려워할 수 있어도, 모두의 힘을 모으고, 합해서 통합적으로 지원하면 가능성이 더 커질 것으로 생각됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위하여 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 더 빠르고, 신속하게 준비할 수 있도록 최선을 다하여 규제컨설팅 지원 서비스를 제공하겠습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 국내 연구개발자들이 열심히 노력해주셔서 개발한 세포유전자치료제가 3년내에 5~10개, 5년내에 20개 허가되면 좋겠습니다. 식약처에서도 허가받고, 미국 FDA에서도 허가받으셔서 환자들에게, 환자가족들에게 꿈과 희망을 주시면 좋겠습니다.