[데일리팜=정새임 기자] 지난해 종영한 SBS '백종원의 골목식당'에서 백종원 대표가 식당 주인에게 제시하는 대표 솔루션은 '메뉴 줄이기'다. 이것저것 다 하려고 하지 말고 주력 음식에 집중하라는 말이다. 하도 메뉴를 없애다 보니 백 대표의 별명인 '뿌주부'와 영화 '어벤져스'에서 우주 생명의 절반을 사라지게 하는 악당 '타노스'를 합친 '뿌노스'라는 별명도 붙었다. 글로벌 빅파마들도 일명 '메뉴 줄이기'에 한창이다. 한때 이들의 주요 수입원이었던 제품들을 하나둘 떼내고 있다. 주요 타깃은 소비재 위주인 컨슈머헬스케어다. 지난해 존슨앤드존슨(J&J)의 소비재 법인 분리 발표는 꽤나 화제였다. 베이비파우더는 J&J를 대중에게 널리 각인시킨 대표 제품이다. 아비노, 뉴트로지나, 리스테린 등 익숙한 브랜드도 다수 포함돼 있다. 회사는 분사 계획을 밝히면서 '135년 J&J 역사상 가장 큰 방향 전환'이라고 칭했다. GSK도 올해 GSK컨슈머헬스케어를 분사한다. 최근 발표한 새 사명에는 'GSK'가 빠지고 '헤일리온'이 담겼다. GSK컨슈머헬스케어는 일반약과 소비재를 담당하는 기업으로 센소다인, 오트리빈, 테라플루가 대표적이다. 노바티스와 합작법인으로 탄생한 GSK컨슈머헬스케어는 2018년 화이자의 컨슈머헬스케어 사업부를 흡수하며 덩치를 키웠다. 하지만 이때부터 GSK는 컨슈머헬스케어를 떼어낼 생각을 갖고 있었던 것으로 보인다. 지난해 매각 계획을 밝혔고, 인수 제안을 검토하고 있다. 다른 빅파마들도 마찬가지다. 사노피는 일반의약품을 컨슈머헬스케어 사업부 분사로 신설된 '오펠라 헬스케어'로 모두 넘겼다. 나아가 MSD와 오가논은 특허가 만료된 만성질환약까지 모두 떼어냈다. 글로벌 제약사들의 이같은 행보는 전문약, 그 중에서도 암, 면역질환, 희귀질환에 '선택과 집중'을 하기 위해서다. 물론 J&J는 발암물질 검출 논란을 빚은 베이비파우더 배상 책임을 떠넘기기 위한 '꼼수'라는 의혹도 받고 있다. 하지만 전반적으로 글로벌 제약 업계엔 중증·희귀 질환에 전력을 쏟아야 살아남을 수 있다는 인식이 깔려있다. 일반약과 소비재의 성장 동력에 한계가 왔다는 평가도 나온다. 반면 중증·희귀질환 혁신 신약은 상업화 성공 시 큰 수익을 안겨준다. 경쟁약이 없거나 매우 적고 차세대 기술을 적용해 높은 약값을 받을 수 있기 때문이다. 사업부 정리를 통한 체질 개선은 최근 본격화되고 있다. J&J는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 제약 부문 강화를 약속했다. 항암제, CAR-T 치료제 등 차세대 신약을 통해 2025년까지 제약 부문에서 약 70조원 매출을 이루겠다는 목표를 세웠다. GSK도 혁신 신약과 백신 개발에 집중한다. 사노피 역시 만성질환 투자를 멈추고 자가면역질환, 백신 포트폴리오를 늘렸다. 이를 위해 당장 매출을 낼 수 있는 기업이 아닌 초기 바이오텍을 몇 개씩 사들였다. 사노피가 지난해 단행한 바이오텍 인수합병만 6건이다. 글로벌 제약사의 행보를 국내 제약업계도 눈여겨 볼 필요가 있다. 규모나 주력 분야가 달라 직접적인 비교는 힘들지만 여전히 국내 제약사들은 '똘똘한 약' 한 개보다는 '많은 제네릭'을 백화점식으로 늘어놓는 사업 전략을 펼치기 때문이다. 천문학적인 돈이 들어가는 신약 개발을 위해서 캐시카우는 분명 필요하지만, 이러한 방식이 장기적인 생존 전략은 될 수 없다는 걸 모두 알고 있다. 무엇을 선택하고 어떤 것에 집중할지 차별화 전략을 세워야 할 때다.

지금부터 8년 후 2030년 임상시험은 어떤 모습을 갖고 있을까? 그렇게 먼 시간이 아니다. 2030년 임상시험 모습은 여러 곳에 이미 나타나고 있다. 임상시험 선진국인 미국에서 예측하는 미래 모습을 보면서 우리도 대비해야 할 것이다. 미국은 2000년대에 들어오면서 임상시험 시작의 지연, 환자등록 저조, 임상시험 비용증가, 연구자들의 관심 저하 등으로 임상시험 체계적 변화가 요구되었다. 2007년 미국 FDA와 듀크(Duke) 대학교는 임상시험을 지속적으로 발전시키기 위한 노력의 일환으로 CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative: 임상시험 변형 이니시어티브; https://ctti-clinicaltrials.org)를 출범 시켰다. CTTI는 출범이래 임상시험의 변화와 발전에 많은 기여를 해왔다. CTTI는 2021년 초 2030년 임상시험의 비전을 TT2030 (Transformation Trials 2030)이라 명명하고 TT2030을 선포하였다. TT2030의 요약이 Clinical Leader Newsletter 2021년 12월 3일자에 소개되었으며 이를 여기에 소개하고자 한다. TT2030은 5개로 구성된 비전이며 목적은 연구와 보건의료에 도움이 되고 더욱 중요하게는 사람들에게 혜택을 더욱 손쉽게 돌아가게 할 수 있는 신세대 임상시험을 구축하는 것을 목표로 한다. 새로운 임상시험은 환자중심이며 임상시험 접근이 용이해야 한다는 것이 첫째 비전이다. 둘째 비전은 임상시험이 헬스케어 시스템(healthcare system)에 통합되어야 한다는 것이다. 셋째 비전은 임상시험 설계가 품질에 기반을 두어야 한다는 것이고, 넷째는 임상시험은 가용 가능한 모든 데이터를 최대 한도로 활용하는 것이다. 마지막은 임상시험이 국민건강을 개선할 수 있어야 한다는 비전이다. 이 비전을 달성하기 위해 임상시험 생태계를 총망라하는 이해당사자 500개 이상의 기관 및 단체들과 80여개의 CTTI 가입 회원 단체들이 참여하여 다양한 이슈를 논의하고 아이디어를 교환하면서 컨센서스(consensus)에 도달했다. 이와 같이 다양한 기관 및 단체들과 개인들이 임상연구의 가장 중요한 미래지향적 이슈를 연구했다. 여기서 다루는 이슈들은 고품질의 의학적 증거를 생성할 것이며 궁극적으로 인류 건강에 기여할 것이다. TT2030에서 이루고자 하는 다섯 가지 비전의 내용은 아래와 같다. 지금이 2030년인 듯이 현재형으로 묘사된다, 1. 임상시험은 환자중심이며 임상시험에 쉽게 접근할 수 있다. & 61548; 환자와 환자지원 단체가 임상시험의 설계와 운영방식에 참여하여 임상시험에서 제기되는 질문과 질환의 상관성과 임상시험 결과의 완전성을 확실하게 하는 데 도움을 준다. & 61548; 임상시험 참가자는 지정된 임상시험 병원에 가지 않고도 임상시험에 등록하고 참여한다. & 61548; 재택 임상시험, 혼합형 임상시험 (재택과 원격 임상시험 혼합형) 그리고 신기술이 최대로 활용되어 참석 가능한 환자들이 거주지와 유동성에 관계없이 임상시험에 참여할 수 있으며, 효율성을 최대화하고 비용을 최소화한다. & 61548; 임상시험에 참여할 수 있는 모든 환자들은 자신들과 관련될 수 있는 임상시험에 대하여 알고 있다. (역자: 다시 말해서 자신과 관련된 임상시험에 대하여 알지 못한다는 이유로 참여하지 못하는 경우는 없어야 한다.) & 61548; 임상시험에 참여하는 환자들은 해당 의약품/의료기기의 혜택을 받을 것으로 기대되는 다양한 환자 전체를 대표한다. 2. 임상시험이 의료 시스템에 통합된다. & 61548; 임상시험은 학습 건강 시스템과 (역자: 지속적인 진료 개선을 위해 지식 실습 프로세스가 매일 실무에 포함되는 건강관리 시스템) 통합되어, 보건의료 시스템 내에서 과학, 정보학, 임상시험 인센티브와 문화가 정렬되어 지속적인 개선과 혁신이 일어나고, 최선의 의료행위가 원활하게 환자진료에 도입되며, 진료경험의 필수적인 부산물이 새로운 지식으로 획득된다. & 61548; 임상시험 데이터는 EHR(electronic health record)에서 수집되고 EHR에서 수집하지 않는 데이터의 경우에만 추가적인 데이터를 수집한다. & 61548; 임상시험 참가동의서는 진료과정에 통합된다. 동의에 관련된 정책은 임상연구의 위험완화와 직접 연결되어 임상시험 참여자가 쉽게 이해할 수 있다. & 61548; 보건의료 시스템과 건강의료보험제도가 임상연구에 밀접하게 관계를 갖게 되어, 정규적인 의료행위와 임상시험이 통합되고 보건의료공급자의 임상시험 참여, 임상시험 참여자 모집, EHR에서 데이터의 수집과 임상시험 결과의 이해를 용이하게 한다. 3. 임상시험 설계가 품질에 기반을 둔다. & 61548; 임상시험에서 답하고자 하는 질문은 임상시험 결과를 이용할 보건의료 공급자, 규제당국, 의료비용 지불 책임자들의 의견과 고려사항들을 종합하여 분명하고 의미 있는 과학적 질문이어야 한다. & 61548; 임상시험은 목적에 맞아야 하며, 임상시험 참여자의 안전과 주요 임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 연구 활동을 중심으로, 불필요한 활동은 제거되어 임상시험의 단순화, 효율성 개선, 리소스(resources)가 핵심 분야에 집중되도록 설계되어야 한다. & 61548; 스폰서 내부와 외부(예를 들자면 환자들과 임상시험 코디네이터 등)를 포함하는 광범위한 임상시험 이해관계자들이 임상시험 계획서 개발과 임상시험 품질논의에 참가한다. & 61548; 임상시험 시작에 앞서 임상시험의 유효성과 효율성 고려사항에 임상시험계획서와 임상시험 참여 동의서의 명백성과 간결성, 과도하지 않은 데이터 수집의 적절성, 임상시험의 목적에 적절한 데이터 분석의 유효성 등이 포함된다. & 61548; 혁신적인 임상시험 설계가 (예를 들자면 새로운 통계학적 방법) 지속적으로 개발되고 더욱 효율적이고 효과적으로 임상시험을 운영하는 데 적용된다. & 61548; 가능한 한 임상시험 기반시설(infrastructure)이 재사용된다. 4. 디지털 기술로 수집된 데이터를 포함하여 기존의 임상·비임상 데이터를 최대로 활용하고 해당 임상시험에만 적용되는 데이터의 수집을 최소화한다. & 61548; 수혜자와 디지털 데이터 등 새로운 형태의 데이터를 통합하여 임상시험을 강화한다. & 61548; 적절한 관리와 통제아래 데이터를 모든 연구자와 스폰서들이 접근할 수 있다. & 61548; EHR 데이터와 여타 기존의 관련 임상시험 데이터는 쉽게 이해된다. & 61548; 임상시험 관리에 도움이 되는 경우 임상시험 참여자의 의료보험청구와 간단하게 연동이 된다. & 61548; 개별 임상시험 별로 구축되는 것 보다는 데이터 플랫폼(platform)이 여러 임상시험을 지원한다. & 61548; 데이터 소스와 방법의 채택은 임상시험 질문에 답하고 결과의 용도를 고려하여 필요한 수준에 맞춘다. & 61548; 데이터의 스탠더드와 정의는 다양한 소스에서 유래하는 데이터들의 합병을 위해 설정되고 데이터 시스템은 상호 운용이 가능해야 한다. & 61548; 쉽게 구현할 수 있고 투명한 방법으로 데이터 프라이버시와 보안을 다루는 공통된 스탠더드가 존재한다. 5. 임상시험은 질환의 예방, 진단, 치료에 관한 지식에 기여하며, 임상시험은 인류의 건강을 개선하기 위해 취할 수 있는 다양한 정보의 소스 중 하나다. & 61548; 새로운 의료 제품들이 오늘보다 더욱 신속하고 효율적으로 의료인들과 환자에게 제공된다. & 61548; 임상시험의 결과를 임상시험 참여자와 의료인들이 광범위하게 공유하여, 임상시험의 결과가 총체적 증거의 한 부분으로 고려될 수 있고 공중의 건강 혜택을 위하여 채택된다. & 61548; 임상시험 비용이 저렴해지고 효율성이 제고됨으로써, 더 많은 임상시험과 다른 형태의 연구가 진행되어 환자에게 가장 중요한 문제를 해결한다. CTTI의 책임자 Sally Okun이 설명한 8년 후 임상시험의 모습이다. 국내 제약 바이오 업계에서 혁신 신약은 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 갖고 있는 미국을 타겟(target)로 하고 임상시험도 몇 년 전부터 대부분 미국을 중심으로 진행하고 있다. 임상시험 방법이 임상시험 의뢰자(스폰서)로부터 탑다운(top down) 방식이 아니라 개발되는 신약의 이해당사자들이 모두 참여하여 컨센서스를 만들어 가면서 임상시험이 계획되고 진행되는 방식에 익숙해져야 한다. 특히 임상시험이 의료행위의 한 부분이 된다는 것이 real world evidence와 임상시험에 의한 evidence에 차이가 줄어든다는 의미를, 임상시험을 이해하지 못하면 받아들이기 어려울 것이다. 임상시험이 정밀한 과학이 아니고 approximate science (약물의 효과는 정확하게 측정될 수 없다는 뜻) 라는 개념을 이해하지 못하는 국내 의뢰자(sponsor)들은 대단히 당황할 수도 있겠다. 임상시험의 본질을 이해하지 못한다면 CTTI의 vision은 이해하기 어려울 것이다. 이해당사자들을 효과적으로 관리하고 임상시험 계획을 수립하고 성공적으로 완료하고 인류의 건강에 기여하고자 한다면 국내 의뢰자(sponsor)들은 더욱 개방된 사고를 하고 변화에 민감 해저야 할 것이다. 미국의 경우 임상시험의 노하우는 의뢰자로부터 유래하고 FDA는 신약의 안전성에 방점을 찍는다. 미국 CRO는 의뢰자의 지시에 따라 움직이기 때문에 의뢰자가 CRO를 지휘할 능력이 되지 않는다면 미국에서 임상시험 진행이 어려워진다. 다수의 국내 의뢰자들이 경험하였을 것이다. 반면 국내에서는 임상시험의 노하우가 CRO에 축적되어 있고 대부분의 국내 제약·바이오 회사들은 CRO에 상당부분 의존해야 한다. 미국 CRO 관리를 위하여 국내 CRO를 고용하는 경우도 종종 보았다. 국내 업계가 미국 진출을 위하여 국내 CRO와 파트너가 되어야 한다는 점을 증명한다. 새로운 2030 임상시험에 대비하여 많은 투자가 요구된다. 지금부터라도 점진적으로 미래형 임상시험이 가능하도록 임상시험 규제를 개선하고 새로운 임상시험 방법을 적극적으로 국내 임상시험에서 사용하면서 미래형 임상시험에 준비해야 할 것이다. 국내 토종 CRO들은 미래형 임상시험에 준비하고 있다. 따라서 의뢰자(sponsor)들은 국내 CRO들을 갑을관계가 아닌 동반자로 이해하고 적극적으로 협업해야만 국내 제약발전의 미래가 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 재택치료자가 50만명을 육박하고 있다. 올해 1월 1일 재택치료자는 2만5728명에 불과했다. 그러다 2월 1일 8만2860명에서 불과 20여일 만에 49만322명(22일 0시 기준)명으로 6배 이상 껑충 뛰었다. 재택치료자가 늘면서 일선 약국으로 유입되는 재택처방 역시 빠른 속도로 늘고 있다. 코로나로 인한 비대면 진료 한시특례가 시행된 지 2년을 DP스페셜로 다뤄봤다. 재택치료를 해야 하는 확진자에 대한 약 전달 문제가 논의되기 시작했던 시점이 작년 11월이었다는 점을 떠올리면 선방하지 못한 데 대한 아쉬움이 남는다. 재택치료자 약 전달 문제가 가장 먼저 공론화된 시점은 지난해 11월 26일이었다. 25일 복지부와 의약단체, 유통관계자 등이 실무회의를 열고 재택치료 처방의약품 전달방식 확대방안에 대한 논의를 진행한 결과, '거점약국을 통한 조제, 도매를 통한 배송'이라는 방안이 도출됐었다. '코로나 감염으로부터 약국 종사자를 보호하고 감염확산을 방지하며, 무분별한 의약품 배달 확산과 민간사업자 개입을 억제한다'는 차원에서 약사회와 유통협회 측의 공통된 생각이었다. 하지만 약사사회 내부에서 반발이 빚어졌다. '약 전달 과정에서 비약사의 개입은 절대 불가'라는 불문율이 깨져선 안된다는 것이었다. 당시 일 신규 확진자는 4000명대로, 누구도 일 10만명 확진을 예상치 못했었다. 그 사이 대한약사회장 선거라는 변곡점이 발생했고, 40대 대한약사회장에 확정된 최광훈 당선인은 정부와의 재협상에 돌입했다. 최광훈 당선인이 내세웠던 처방약 전달 방법의 원칙은 '거점약국에서 조제하고 보건소 방역요원이 재택치료환자에게 전달하는 것'이었다. 보건소 방역요원이 전달할 수 없는 경우, 환자 대리인이 처방약을 수령해 전달하거나 거점 약국의 약사 또는 지역약사회에서 거점약국에 파견하는 방역약사가 방문해 투약할 수 있도록, 지역 상황에 맞게 선택(복수 선택 포함)하도록 해야 한다는 것이었다. 당시 당선인의 원칙을 현 시점에 견주기에는 무리가 있지만 실제 이 방식을 따르고 있는 지자체는 손에 꼽힐 정도다. 현재의 상황을 볼 때 도무지 여력이 허락되지 않는다는 것이다. 아무리 약 전달에 대한 '실비'를 보장해 준다 한들 직접 환자 집을 방문해 인터폰 내지는 휴대전화로 복약지도를 해 줄 약사는 전무하다. 오히려 이러한 상황의 변화가 플랫폼 업체들에게는 기회가 됐다. 이런 상황을 놓칠라 업체들은 '진료비 무료, 조제료 무료, 배달료 무료'라는 파격 정책과 더불어 각종 쿠폰 및 현금 지급 이벤트를 선보이고 있다. 업체들에게는 50만명을 대상으로 대규모 시범사업을 벌일 수 있는 자리가 마련된 셈이다. 의료 대란 속에서 잘만 하면 '몇 만명 내지는 몇 십 만명이 이용했음에도 부작용 없이 편리했다'는 데이터를 쌓을 수 있고, 비대면 원격 진료와 약 배달이 국민들에게 얼마나 필요한지를 역으로 피력할 수 있는 기회가 열렸기 때문이다. 할 수 있는 게 없다고 손 놓고 있기에는 코로나 상황은 어떻게 급변할지 모르고, 얼마나 많은 누적 데이터가 쌓일지도 장담할 수 없는 일이다. 이제 남은 방법은 약사회가 얼마나 강력한 의지와 응집을 보여주는지다. 약사회의 강점 중 하나는 200여개 분회단위 조직을 가지고 있다는 것이다. 또 200여개 분회 약사회와 보건소 간 관계는 매우 공고하다. 일반관리군 재택치료자에 대한 의료시스템이 사실상 동네 병의원과 약국으로 확대된 점을 지금이라도 잘 활용해야 한다. 나홀로 가구의 약 전달 등은 불가피하게 약 전달에 의존해야할 것이지만, 동네 의원과 약국이 유기적으로 제 역할을 할 수 있다면 플랫폼을 통해 약이 처방되고, 퀵 서비스를 통해 배달되는 일은 줄일 수 있다고 생각한다. 남은 건 실행이다. 약 전달이 지역 약사회와 약국 주도로 진행할 수 있다는 의지와 실천을 보여야 할 때다. 또한 코로나 출구전략에 대한 정부와의 논의도 이뤄져야 한다. 새 집행부 구성에 대한 관심이 높아지고 있다. 누가 승선하고 누가 배제되는지에 대한 관심이 전부는 아닐 것이다. 누가 새 집행부에서 약사회를 이끌지에 대한 전반적인 개요와 의지를 보여주기 위해서는 최광훈 당선인의 회무 적극성이 요구되는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 10명 중 3명이 직접 겪어봤다고 답한 '의료기관 건강기능식품 쪽지 처방'은 소비자의 자율적인 제품 선택권을 차단하는 등 불공정거래 소지가 다분하다. 건기식 쪽지처방을 하더라도 소비자 또는 환자가 반드시 해당 건기식을 구매해야 하는 것은 아니므로 불공정거래나 리베이트가 아니라는 주장도 있지만, 현실은 그렇게만 보기 힘들다. 지금껏 문제로 지적된 쪽지처방은 의사가 산부인과, 안과 등 특정 질환을 진료하는 과정에서 부가적으로 건기식을 편법처방·권고하는 형식이 대부분이다. 이는 곧 건기식 쪽지처방이 의사와 환자 간 질환 관련 지식격차, 지식불평등이 존재하는 상태에서 이뤄지고 있음을 방증한다. 질환 치료를 위해 찾은 의료기관에서 의사가 질병 치료를 위한 시술 후 관련 의약품을 처방한 뒤 특정 건기식을 추천하고 상세한 구매방법 등을 전달했을 때 이를 쉽사리 거절할 환자·소비자가 몇명이나 될까. 자신이 앓고 있는 질환에 대해 전문성을 갖춘 의사의 건기식 추천을 거슬러 스스로 제품을 찾아 복용할 소비자는 드물 수 밖에 없는 현실이다. 건기식 쪽지처방이 빈번하게 발생하는 의료기관 현장에서는 치밀하고 체계적으로 건기식 처방과 판매가 발생하고 있는 실정이다. 건기식 업체와 병·의원 의사가 금전적 담합관계로 묶여있기 때문이다. 건기식 쪽지처방 근절을 위한 움직임으로는 공정거래위원회와 건기식협회가 오는 4월 시행을 앞둔 '건기식 공정경쟁규약'이 대표적이다. 공정경쟁규약은 건기식 업계가 자발적으로 편법 쪽지처방 근절에 팔을 걷어붙였다는 면에서 칭찬할 만 하지만 여전히 부족한 느낌을 지우기 어렵다. 김원이 더불어민주당 의원이 대표발의해 국회 계류중인 의료법 개정안은 보다 엄격히 건기식업체의 의료기관 금품제공을 금지하고 있어 편법을 뿌리 뽑을 효과적 규제로 판단된다. 다만 보건복지부는 의료법에 앞서 건강기능식품법부터 개정해야 할 필요성을 제시했다. 의약품 리베이트와 의료기기 리베이트를 근절하는 규제 모두 소관 약사법, 의료기기법 개정을 통해 시행중이라는 게 복지부 설명이다. 건기식법이 건기식 업계를 직접 관리한다는 측면에서 복지부 제안은 일부 타당성이 있어 보인다. 문제는 건기식법 개정 소관 부처인 식품의약품안전처가 법 개정을 서두르지 않겠다는 스탠스를 취하고 있다는 점이다. 식약처는 쪽지처방 근절을 위한 건기식법 개정 필요성에 대해 일단 건기식 업계가 시행을 예고한 공정거래규약 운영실태부터 살핀 뒤 입법을 검토하겠다는 입장을 내비쳤다. 식약처는 그러면서 의약품과 의료기기 리베이트 금지 입법 역시 규약을 먼저 제정한 뒤 법 개정이 뒤따랐다고 설명했다. 일선 약사들은 건기식 쪽지처방은 이미 관행화한 현상으로, 쪽지처방으로 약국 경영에 피해를 입거나 환자들이 불만을 제기하는 사례가 빈번하다고 말한다. 의사가 쪽지에 적어 환자를 통해 약사에게 전달했다는 이유만으로 해당 건기식을 들여놓고 판매하는 경제적 부담·불편을 감수할 수밖에 없다는 비판도 나온다. 지난해 국정감사에서 권덕철 보건복지부 장관은 "정부가 건기식 리베이트에 대한 문제의식이 충분하지 않았다. 시정하겠다"고 답했다. 입법 필요성을 검토하고 제대로 된 건기식 쪽지처방 근절 법안을 만드는데 협조하겠다는 취지로 들린다. 식약처 역시 복지부와 머리를 맞대고 쪽지처방 근절 대책을 수립해야 할 주체다. 건기식 업계의 자정노력을 응원하고 지원하는 것을 넘어 건기식법 내 쪽지처방을 방치하는 일부 미비점을 찾아내 적극적으로 개선하는데 앞장서야 할 행정기관이다. 국회와 식약처가 편법 리베이트성 쪽지처방을 정밀 타격할 건기식법 개정안 발의에 합을 맞추는 모습을 기대한다.

"권리 위에 잠자는 자는 보호받지 못한다". 독일의 법학자 루돌프 폰 예링이 한 말로 유명한 법언 중에 하나이다. 일정기간 권리행사를 하지 않은 경우 그 권리의 소멸이라는 법률 효과를 발생하게 된다. 소멸시효란 권리자가 권리행사를 할 수 있음에도 일정기간 동안 권리불행사의 상태가 계속된 경우에 그 권리를 소멸하게 하는 제도로 법적 안정성의 확보, 입증곤란의 구제, 권리 행사 태반에 대한 제재라는 측면에서 그 존재의 이유를 갖는다. 국민건강보험법(이하 '법'이라고 함) 제91조는 민법 제162조 이하 소멸시효에 관한 규정에 대한 특칙으로 국민건강보험법에 근거하여 발생하는 일정한 권리에 대해 3년의 단기소멸시효 대상이 되는 권리 및 시효중단사유를 규정하고 있으며, 같은 조 제4항에서는 같은 법에서 정한 사항 외에는 민법상 시효에 관한 규정을 적용하도록 하고 있다. 구체적으로 살펴보자면, 법에서는 '보험급여 비용을 받을 권리'는 3년 동안 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되고(법 제91조 제1항 제4호) 위 시효는 보험급여 또는 보험급여의 청구가 있는 경우 중단되며(법 제91조 제2항), 소멸시효기간 및 시효 중단에 관하여 국민건강보험법에서 정한 사항 외에는 민법에 따른다고 규정(법 제91조제3항)하고 있는 한편, 법 제47조 제1항 후문은 요양기관의 건강보험심사평가원에 대한 요양급여비용 심사청구는 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다고 규정하고 있다. 소멸시효 도과 후 청구한 요양급여비용에 대한 건강보험심사평가원의 심사 이행 의무과 관련된 판결을 중심으로 국민건강보험법 안에서 소멸시효 제도에 대하여 간략히 살펴보고자 한다. 소멸시효 완성과 시효이익의 포기 여부 등이 쟁점이 된 최근 판결의 사실관계는 다음과 같다. 원고는 이 사건 병원의 개설명의자로 국민건강보험공단(이하 '공단' 이라고 함)은 원고에게 의료법 제33조 제8항, 제4조 제2항 위반을 이유로 하여 원고가 청구한 이 사건 병원의 요양급여비용 중 미지급분의 지급을 거부하는 처분(이하 '종전 지급거부처분'이람 함)을 하였고, 국민건강보험법 제57조에 근거하여 2012. 8. 24. 부터 2013. 12. 10. 까지 이 사건 병원에 지급된 요양급여비용을 부당이득금으로 환수하는 처분(이하 '종전 환수처분'이라 함)을 하였다. 이 중 종전 지급거부처분은 원고와 공단의 소송계속 중에 직권 취소된 사실이 있고 원고는 공단을 상대로 종전 환수처분을 취소하는 소를 제기하여 원고의 위 청구를 인용하는 판결이 2019. 5. 3. 확정되었다. 2013. 12. 26.부터 2014. 1. 22.까지의 진료로 인한 미청구 요양급여비용 (이하 '이 사건 요양급여비용'이라 함)에 대하여 원고는 2020. 1. 22.부터 2020. 2. 4. 까지 건강보험심사평가원(이하 '심평원'이라고 함) 에 심사청구를 하였으나 심평원은 소멸시효 완성을 이유로 위 심사청구를 반송처리(이하 '이 사건 거부처분'이라 함) 하였다. 이에 대해 원고는, 공단으로부터 종전 지급거부처분과 종전 환수처분을 받았고 관련 소송이 장기간 계속되었으므로 이러한 상태에서 원고가 추가적으로 이 사건 요양급여비용을 청구하리라고 기대하기는 사실상 불가능 하였으며, 관련 소송 계속 중에 공단이 종전 지급거부처분을 직권 취소하고 지급거부 중이던 요양급여비용을 지급하였는바, 이는 이 사건 요양급여비용을 포함한 전체 요양급여비용을 묵시적으로 승인한 것으로 소멸시효 이익을 포기한 것이므로 심평원이 소멸시효 완성을 이유로 그 지급을 거부하는 것은 신의성실의 원칙 및 소멸시효 이익 포기에 반하여 위법함을 주장하였다. 한편, 소멸시효와 신의성실의 원칙에 대하여 기존에 법원은 "채무자의 소멸시효에 기한 항변권의 행사도 우리 민법의 대원칙인 신의성실의 원칙과 권리남용금지의 원칙의 지배를 받으므로, 채무자가 시효완성 전에 채권자의 권리행사나 시효중단을 불가능 또는 현저히 곤란하게 하였거나 그러한 조치가 불필요하다고 믿게 하는 행동을 하였거나, 객관적으로 채권자가 권리를 행사할 수 없는 사실상의 장애사유가 있었거나, 일단 시효완성 후에 채무자가 시효를 원용하지 아니할 것 같은 태도를 보여 채권자로 하여금 그와 같이 신뢰하게 하였거나, 채권자를 보호할 필요성이 크고 같은 조건의 그 채권자들 중 일부가 이미 채무의 변제를 수령하는 등 채무이행의 거절을 인정함이 현저히 부당하거나 불공평하게 되는 등의 특별한 사정이 있는 경우에는, 채무자가 소멸시효의 완성을 주장하는 것이 신의성실의 원칙에 반하여 권리남용으로서 허용될 수 없다"고 판시(대법원 2008. 9. 18. 선고 2007두2173 전원합의체 판결 참조)한 바 있다. 1심 법원은 위 대법원 2008. 9. 19. 선고 2007두2173 전원합의체 판결 사안과 이 사건이 다르지 않다고 평가하면서, 이 사건 거부처분이 신의성실의 원칙에 반하여 위법하다고 판시하였다. 1심 법원은, 위 전원합의체 판결 사안에서 요양급여청구권과 휴업급여청구권이 별개의 청구권으로 소멸시효가 각각 진행하기는 하지만, 요양급여청구권과 관련된 소송의 재판에 장기간이 소요됨에 따라 휴업급여청구권의 소멸시효기간이 도과하는 경우에 근로복지공단의 요양불승인처분의 적법 여부는 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생의 전제가 된다고 볼 수 있는 점을 들어 요양불승인처분 취소소송에서 원고 승소의 판결이 확정된 이후 원고가 곧바로 휴업급여를 청구하였다면 근로복지공단의 소멸시효 완성 주장이 신의칙에 반하여 허용되지 않는다는 전원합의체 판결의 취지에 비추어, 이 사건에서 종전 지급거부처분과 관련된 소송의 재판에 장기간이 소요되어 이 사건 요양급여비용에 대한 청구권의 소멸시효기간이 도과하였고, 일반인의 관점에서는 종전 지급거부처분의 적법 여부가 사실상 이 사건 요양급여비용에 대한 청구권 행사의 전제가 된다고 볼 수 있다는 것이다. 그러나 1심 법원과는 달리 이 사건 항소심 법원은 공단의 직권 취소의 대상인 요양급여비용은 2013. 6.부터 2013. 12. 27.까지의 진료에 대한 것이고, 이 사건 요양급여비용은 2013. 12. 26.부터 2014. 1. 22.까지의 진료에 대한 것이므로 요양급여기간 및 이에 대한 처분이 달라 별개인 점(종전 지급거부처분의 요양급여기간과 이 사건 요양급여기간이 외형상 일부 중복되는 것처럼 보이나, 중복되는 기간 발생한 진료비용을 나누어 청구하여 실제 요양급여비용비용이 중복되는 것은 아닌 것으로 판단함)을 고려하여, 위와 같은 사정만으로는 공단과 심평원이 이 사건 요양급여비용에 대한 소멸시효 완성의 이익을 포기하였다고 보기 어렵다고 판단하였고, 대법원 심리불속행 기각으로 2021. 12. 16. 위 판결은 확정되었다. 소멸시효 완성 주장이 권리남용에 해당하는지에 대하여, 이 사건 항소심 법원은 ⅰ)종전 지급거부처분 및 종전 환수처분의 대상인 요양급여비용와 이 사건 요양급여비용은 진료기간이 다르고 심평원은 요양급여비용의 심사청구 건별로 심사를 하게 되므로, 심사대상이 별개이고 동일하지 않으며, 요양급여기간을 달리하여 별개로 심사할 경우 동일한 요양기관의 요양급여청구라도 사정에 따라서는 심사의 결론을 달리할 수 있고, 반드시 동일한 결론을 내려야 하는 자기 구속력이 있는 것이 아니라고 판단하고 있다. 또한, ⅱ)원고가 종전 지급거부처분 및 종전 환수처분 관련 소송을 제기하여 진행 중이라도 이로 인해 원고가 심평원을 상대로 이 사건 요양급여비용의 심사청구를 하는데 장애가 된다고 볼 수 없는 점, ⅲ)심평원과 공단은 고유 업무를 가지고 있는 별개의 법인격을 가진 독립된 기관이고 소멸시효의 완성 여부와 같은 사항은 어느 일방의 판단에 기속되는 관계에 있지 않고 소멸시효 완성 여부에 관하여 각각 독자적으로 판단하게 되며 심평원이 요양급여비용이 적정하다고 심사하더라도 공단은 소멸시효 완성을 이유로 요양급여비용의 지급을 거절 할 수 있는 점 등 공단과의 종전 관련 소송의 진행이 심평원에 대한 관계에서 원고가 객관적으로 이 사건 요양급여비용 심사청구를 할 수 없는 사실상의 장애사유라고 보기는 어렵다고 판단하고 있다. 이에 더하여 ⅳ)원고가 소멸시효 완성 시점 이전에 심평원에게 심사청구를 하지 않았고 심평원은 이 사건 요양급여비용 청구권의 소멸시효 완성 시점 이전에 원고에게 소멸시효 완성 여부에 관한 의사를 표시한 적이 없고, 원고의 권리행사나 시효중단을 불가능 또는 현저하게 곤란하게 하는 등의 행위를 한 적이 없는 점, ⅴ)법 시행규칙 제20조 제4항에 근거한 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시) 및 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」(보건복지부 고시) 등의 규정들의 내용을 종합하면 심평원은 소멸시효 완성을 이유로 요양기관의 심사청구를 반송(거부)하는 처분을 할 수 있는 권한이 있는 점을 종합하여 원고가 객관적으로 이 사건 요양급여비용 관련 권리를 행사할 수 없는 사실상 장애사유가 있었다고 보기 어려우므로, 심평원이 소멸시효의 완성을 주장하는 것이 신의성실의 원칙에 반하여 권리남용으로서 금지된다고 볼 수 없다고 항소심 법원은 판단하였다. 대법원 2008. 9. 19. 선고 2007두2173 전원합의체 판결에 관하여 항소심 법원은, 위 판결은 근로자가 입은 부상이나 질병의 사고가 동일하고 급여의 지급주체가 근로복지공단으로 동일하며 요양급여 신청의 승인 여부 및 휴업급여청구권의 발생 여부가 차례로 결정되어 요양불승인처분의 적법 여부가 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생의 전제가 되는 밀접한 결련관계가 있었던 사안으로서, 요양급여의 대상을 달리하고 심평원과 공단으로 주체를 달리하며 심사청구건마다 별개의 독자적인 판단이 가능하여 사실상 전제가 될 정도로 밀접한 견련관계가 성립하지 아니하는 이 사건에 원용하기에는 적절하지 않다고 판단하였다. 이를 종합해본다면, 근로자가 입은 부상이나 질병이 업무상 재해에 해당되는지 여부에 따라 요양급여의 신청의 승인, 휴업급여청구권의 발생 여부가 차례로 결정되기 때문에 근로복지공단의 요양급여처분의 적법 여부가 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생에 전제가 되므로 근로자가 요양불승인에 대한 취소소송의 판결확정시까지 근로복지공단에 휴업급여를 청구하지 않았던 것은 사실상의 장애사유가 있었기 때문이라고 보아야 하므로 근로복지공단의 소멸시효 항변은 신의성실의 원칙에 반하여 허용될 수 없다는 것이 위 2007두2173 전원합의체 판결의 취지인 것이다. 심평원과 공단은 고유 업무를 가진 별개의 법인격을 가진 독립기관으로 소멸시효의 완성 여부와 같은 사항이 어느 일방의 판단에 기속되는 관계에 있지 아니하고 각자 독자적으로 판단하는 하는 점을 고려해보건대 위 전원합의체 판결 사안과 같이 소멸시효 완성에 대하여 밀접한 견련관계를 성립하기 힘들다고 보여진다. 즉, 위 전원합의체 판결의 사안은 요양불승인처분의 적법 여부의 판단이 휴업급여청구권을 행사할 수 없는 사실상의 장애 사유가 되는 예외적인 사실관계라 할 수 있을 것이고 그러한 점을 고려해본다면 이 사건 판결은 소멸 시효 완성 주장이 권리남용에 해당하는지 여부에 관하여 소멸시효 규정을 둔 입법취지를 고려하여 이를 엄격하게 해석하고 있는 기존 법원의 입장과 크게 다르지 않는 것으로 판단된다. 따라서 원고가 종전 관련 소송을 이유로 심평원이나 공단의 소멸시효 완성 주장에 대한 권리남용을 주장할 수 있게 된다면, 종전 관련 소송 제기 전후 시기의 요양급여비용 청구권은 소멸시효의 기산점이 의미를 상실하여 소멸시효 규정의 제한을 받지 않게 되는 결과가 되므로 이는 법적 안정성을 해칠 위험이 있다는 취지의 이 사건 법원의 판결은 타당하다 할 것이다. 생각건대 법적 안정성의 확보라는 소멸시효 제도의 취지를 상기해 본다면 건강보험제도 상의 법률관계를 조속하게 확정하는 것은 나아가 건보재정의 안정화에 이바지 하는 바가 클 것으로 보인다. 그러므로 부디 국민건강보험법이 보호하고 있는 여러 권리 위에 잠자는 자가 되지 않도록 국민건강보험법상 요양급여비용 청구에 관하여 단기간의 소멸시효를 규정하고 있는 입법취지 및 위 최근의 판결 등을 고려하여, 향후 공단과의 소송 진행 중이더라도 소멸시효 완성이 되지 않도록 기간 안에 요양급여비용 심사 청구를 하는 것이 바람직해 보인다 할 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 이달 초 '국가필수의약품 안정공급 종합대책'을 발표했다. 코로나 사태를 계기로 필수의약품 비축·공급의 중요성이 커지면서 정부가 팔을 걷어붙이고 나선 것이다. 국가필수의약품이란 보건의료상 필수적이지만, 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의약품을 말한다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 협의로 지정한다. 현재 511개 품목이 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 정부는 2016년 같은 이름의 종합대책을 발표한 바 있다. 당시엔 코로나 대신 메르스가 대책 수립의 촉매제로 작용했다. 그때도 정부는 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 국가필수의약품의 안정적인 공급이 중요하다고 목소리를 높였다. 2016년 종합대책 발표 후 국가필수의약품의 비축·공급 상황은 나아졌을까. 그렇지 않다는 평가가 지배적이다. 오히려 국가필수의약품은 매년 공급중단 사태가 확대되고 있다. 종합대책 수립 이후 2018년 '리피오돌 사태'가 발생하기도 했다. 공급중단이 반복되는 이유는 간단하다. 제약사가 공급에서 손을 떼기 때문이다. 현재 정부는 '원가' 수준에서 국가필수의약품을 생산·수입하는 제약사에 보상을 해주고 있다. 그러나 이것만으로는 부족하다는 것이 제약업계의 주장이다. 생산할수록 오히려 손해가 발생하는 구조에서 누가 공익을 위해 나서겠냐는 볼멘소리가 나온다. 정부도 이같은 현실을 충분히 인지하고 있는 것으로 보인다. 실제 2016년 발표된 대책에는 '비축용 필수의약품 공급지원'과 '공급중단 시 지원방안 확립'과 같은 내용이 포함돼 있었다. 다만 적절한 지원은 이뤄지지 않았고, 국가필수의약품 제도는 구멍이 숭숭 뚫린 채로 현재에 이르렀다. 이번에 발표된 대책에도 비슷한 내용이 포함돼 있긴 하다. 정부는 채산성이 떨어져 공급이 중단된 의약품에 대해선 생산비를 지원하겠다고 밝혔다. 또, 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우엔 생산 전량을 정부가 구매하겠다고도 했다. 제약업계는 떨떠름한 반응이다. 아직 구체적으로 생산비를 얼마나 지원할지는 정해지지 않았으나, 지원 범위를 '생산비'로 한정하고 있다는 점에서 업체들의 구미를 당길만한 정도의 보상과는 거리가 멀 것으로 제약업계는 판단하고 있다. '적절한 보상'은 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 본질적인 해결책이다. 기업의 생리상 수익이 조금이라도 난다고 판단되면 정부가 말려도 국가필수의약품 생산에 뛰어들 것이다. 언제까지고 제약업계에 '공익'만을 호소할 수는 없다. 이번 대책의 세부안에 합리적이고 적절한 보상이 포함되길 기대한다.

거듭 말하지만 약사의 배타적인 권한 중 가장 중요한 것은 상담이다. 상담은 약사법에도 엄연히 약사의 권리다. 상담을 잘하기 위해서는 상담 중 환자가 겉으로 나타내는 여러 상태를 보고 느끼면서 그 사람의 건강 상태를 읽어 낼 수 있어야 한다. 읽어 낼 수 있는 약사의 실력 함양이 중요하다. 한방학 이론상으로도 오장육부의 건강 상태는 얼굴 및 그와 상응하는 체표로 나타난다고 교과서에 실려 있다. 한방상담학은 좀 더 질 높은 심도 있는 상담을 하기 위해 좀 더 자세한 환자의 건강정보를 알아내 자신감 있는 약사상을 구축하기 위함이다. 또 질병화 되기 전 단계인 미병상태에서 질병으로 넘어가지 않도록 하는 예방의약적 단계에서도 꼭 필요하다. 자신 있게 상담하고, 약사의 배타적인 능력을 발휘해 우수하게 환자 건강을 케어하기 위해 한방상담학을 잘 숙지하시기 바란다. ◆귀에 대해 한의약과 현대의학 모두 다 눈과 마찬가지로 귀에도 전신의 건강상태가 나타나고 있다는 것을 인지하고 있다. 귀는 태아가 거꾸로 있는 모습과 같고 몸의 각 기관과 대응하는 반응점이 있다. ◆귀는 신장과 호르몬의 상태를 나타낸다 귀는 신장과 경락으로 연결돼 있어 신장의 건강 상태가 귀로 나타난다. 귀의 살이 딱딱하거나 한쪽 귀만 빨갛다면 호르몬 분비의 균형에 문제가 생겼을 가능성이 있거나 갱년기 장애 등의 이상이 있을 수 있다. ◆귀의 피부가 거칠어진 경우에는 신장 질환을 의심해 봐야한다 ◆머리 부분의 반응이 나타나는 귓불이 갈라질 것처럼 깊은 주름이 생겼다면 뇌경색이나 뇌출혈이 일어날 가능성이 있다. 이런 경우 미리 환자에게 뇌경색, 뇌출혈 가능성을 인지시키고 예방책을 모색해 준다면 아주 훌륭한 약사다. 또는 병원에 가서 검사해 볼 것을 권해야 한다. ◆귓불에 구멍을 뚫으면 그 부분에 해당되는 후두부에 문제가 생길 가능성이 있다. 귀 뚫고 두통이 사라졌다거나 잠이 잘 오거나 또는 더 어지럽다는 경우도 있다. 귀에 구멍을 뚫은 경우 그 구멍 부위에 상응하는 기관에 문제가 생길 수 있다. 귀 뚫은 부위에 대응하는 몸에 불편함이 느껴진다면 한 번쯤 귀걸이를 빼보는 것도 한 방법이 될 것이다. 때로는 귀 뚫는 것이 잘 맞는 사람도 있다. 관심있는 부위나 평소 취약했던 몸의 기관의 건강상태를 귀의 반응점에서 알고 싶다면 위의 그림에서 상응하는 혈 자리를 찾아 만져주거나 눌러 주거나 또는 마사지를 해줘도 좋다. 단 환자의 경우엔 절대로 손대지 말고 혈자리를 알려주고 환자 본인이 직접 만져주거나 볼펜 같은 기구를 이용해 대처하도록 해야 된다. 취약한 오장육부와 연결된 귀의 반응점을 찾아 환자 자신이 스스로 수시로 마사지 해주거나 만져주기를 상담에 의해 알려주면 특화할 수 있는 약사 역할을 할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 재택환자 담당약국을 확대하기 위해 수요 조사를 실시하라는 정부 지침이 각 시군구로 전달된지 일주일도 되지 않았다. 일부 지자체는 추가 지정약국 명단을 공유하며 발빠른 대처에 나섰지만, 불과 며칠만에 정부는 모든 약국으로 확대를 결정했다. 새로운 지침을 받은 보건소도 당황스럽기는 마찬가지였다. 지역 약사회와 약국에 재안내를 해야했고 “지침이 바뀌어서”라는 말을 되풀이했다. 휴일까지 반납하며 참여약국을 취합했던 지역 약사회는 “앞으로는 정부 지침이 확실해지면 느즈막이 협조하겠다”는 씁쓸한 말을 곱씹었다. 설령 더 나은 방향의 정책 개선이라고 하더라도 번복에 가까운 정책 변경은 혼란만 야기한다. 보건소와 약국가 모두 행정부담을 느낄 수밖에 없고, 앞으로의 정책 결정에 대한 신뢰도 역시 낮아질 수밖에 없다. 자가검사키트 유통 공급 정책도 마찬가지다. 정부의 정책 결정은 마치 누군가에게 쫓기는 사람처럼 급박하다. 정부 정책이 오락가락인 까닭인지 검사키트 유통업체들의 대처도 보고 있자면 현기증이 난다. 매일 50개씩 공급한다던 정책도 며칠만에 달라지고, 유통처별 중복구매 가능 여부도 손바닥 뒤집듯 바뀐다. 이제는 유통 담당자들을 통해 매일 50개씩의 공급하는 지침이 사라졌다는 얘기까지 돌 정도다. 약국의 공분은 가격과 수량 제한에도 이유가 있지만, 무엇보다 “어느 장단에 맞춰야 할지 모르겠다”는 말이 나올 만큼 수시로 달라지는 공급 정책에 있다. 또 정부는 공급난으로 인해 구매 수량과 판매가를 제한하고 있으면서도 공식적으로는 검사키트 공급에 부족함이 없다는 입장이다. 16일 김부겸 총리는 중대본 회의에서 “2월, 3월 검사키트 공급 물량은 충분하다. 당장 필요없는 키트를 미리 사둘 필요가 없다”고 말했다. 자가검사키트 공급제한 정책이 국민의 수요 불안을 야기하고, 불필요한 과수요로 이어질 수 있다는 생각은 하지 않는듯 하다. PCR 위주 검사에서 신속항원검사로 달라졌을 때에도 준비가 되지 않은 각 선별진료소들은 혼란을 겪어야 했다. 이후 병의원을 활용한 신속항원검사와 약국, 편의점을 활용한 자가검사키트 공급 정책도 마찬가지로 혼란을 동반했다. 확진자 증가세에 정책 결정이 쉽지 않은 상황임은 분명하지만, 앞으로는 현장의 상황을 고려해 신중하고 친절한 정책으로 혼란을 최소화해주길 바란다.

▶진료과정과 의료사고의 발생 경위 청인(여/70대)은 2019년 11월 피신청인병원에 내원하여 시행한 뇌 영상검사상 우측 원위 내경동맥(distal ICA) 뇌동맥류 소견 하 수술을 위해 2020년 6월 입원했습니다. 입원 2일 뒤 전신마취 하 뇌동맥류 결찰술을 시행 받았으며 수술 중 내경동맥이 파열되어 출혈이 발생했습니다. 수술 후 좌측 상, 하지 근력 위약(근력등급 3)이 보이는 것으로 나타났습니다. 다음날 뇌혈관조영 CT 검사 상 뇌출혈 및 뇌경색 소견이 보였으며 이후 재활치료를 시작하였으나 같은 해 7월 좌측 근력 1~2로 악화됐습니다. 같은 달 뇌 방사선 검사(CT, MRI) 소견 상 우측 중대뇌동맥, 근위부뇌동맥 영역의 아급성 경색, 뇌부종 등 소견 보여 같은 해 8월까지 진통제 등 약물치료 및 재활치료를 받았습니다. 2020년 8월 ~ 2021년 7월 신청 외 병원에 입원하여 재활치료를 지속 시행 받으며 경과관찰 하였으나 좌측 편마비 상태입니다. ▶분쟁의 요지 신청인의 주장 "피신청인의 부주의한 수술, 불충분한 수술실 의료인력과 미흡한 대처로 인하여 수술 중 뇌출혈과 뇌경색이 발생하였고, 수술 후에도 2차 뇌경색이 발생하여 현재 좌측 편마비, 뇌병변장애 상태에 이르렀으므로, 피신청인은 그로 인한 재산상, 정신적 손해를 배상할 책임이 있습니다." 피신청인의 주장 "신청인이 수술적 치료를 희망하였고, 6개월 동안 신청인과 충분한 논의를 거쳐 뇌동맥류에 대한 수술적 치료를 결정하였고, 수술 중 발생한 출혈은 불가피한 합병증이었고, 이에 대해 의료진으로서는 최선의 조치를 다하였으므로, 수술의 결과가 좋지 않았다는 사정만으로 손해를 배상해야 한다는 신청인의 주장을 인정할 수 없습니다" 이 사안의 쟁점은 ▲수술 선택의 적절성 ▲수술 과정의 적절성 ▲수술 후 처치의 적절성 ▲설명의 적절성입니다. ▶감정결과의 요지 환자의 수술 중 내경동맥 파열은 불가항력적인 합병증으로 수술 과정 중에 뚜렷이 과실이라고 볼 만한 행위는 발견할 수 없으나, 불가피하게 시행된 우측 내경동맥 폐색으로 인한 후속 경과를 너무 낙관적으로 판단하여 환자의 최종 상태를 호전시킬 수 있는 치료 개입시기를 실기하여 현재의 상태에 이르게 한 점은 수술 과정 및 수술 후 처치가 적절하지 못하였다고 사료됨. 한편으로 수술은 가족, 환자와 공감대를 이룬 뒤에 시행된 것으로 판단되나 동의서상에서 치료하지 않았을 경우의 자연경과가 다소 과장되었다고 볼 수 있어 치료방법의 선택권의 침해되었을 가능성이 다소 있을 것으로 판단됩니다. ▶손해배상 책임유무와 범위에 관한 의견 신청인은 치료비 및 위자료 등으로 금 3억3500만원을 주장하였습니다. ▶합의에 의한 조정 성립 - 당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들은 다음 앞서 본 여러 사정들과 피신청인의 부주의한 수술, 경과관찰 및 조치상의 과실을 배제할 수 없는 점, 치료비 및 개호비, 위자료 등을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의하였습니다. - 피신청인은 신청인에게 금 8985만원을 지급하고, 신청인은 이 사건과 관련하여 민·형사상 청구, 이의를 제기하지 아니하며 그 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니한다.