[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 키트루다의 폐암 1차요법 보험급여 확대가 드디어 성사됐다. 급여 신청 4년 만의 성과다. 그런데 뒷말이 새어 나온다. 원인은 '트레이드 오프(Trade off)'다. 신약의 등재, 혹은 급여 확대를 원하는 제약사가 기존 의약품의 약가인하를 통해 신약 가치를 보전하는 정책방향을 일컫는 트레이드 오프는 이미 2019년부터 신약의 보장성 확대를 논할 때 거론되던 용어다. 즉 키트루다 보유 업체인 MSD가 기존 의약품의 가격을 깎고, 이번 급여 확대를 이뤄냈다는 얘기다. 그런데 왜 '뒷말'이 나올까. 약가를 내린 약물이 특허가 살아있는 당뇨병치료제 자누비아이기 때문이다. MSD가 자진 인하한 자누비아 패밀리의 제네릭은 특허가 종료되는 2023년 9월부터 출시가 가능하다. 이 같은 상황에서 출시 전 오리지널의 가격이 내려가면 제네릭 등재 가격도 낮아지게 된다. 원가 부담이 늘어난 것이다. 제네릭 출시를 앞둔 업체들 입장에선 갑자기 손해가 발생한 셈이니 볼멘소리가 나올 만도 하다. 특허가 이미 만료됐다면 자진인하는 제네릭 가격에 강제력을 행사하지 못한다. 오리지널보다 비싼 제네릭이 우리나라에 존재하는 이유다. 이 역시 제네릭 보유사 입장에선 석연찮은 상황을 만들지만 자누비아 사례와 차이는 있다. 어찌됐든 주로 신약을 가져오는 다국적제약사의 '트레이드 오프'는 국내사의 미움을 받게 됐음이 확실해 보인다. 그러나 생각해 볼 문제가 있다. 면역항암제의 폐암 1차요법 급여 확대 이슈는 오랜 시간 환자들의 염원이기도 했다. 고가약 시대에 접어 들면서 급여 등재에 모아지는 관심은 더 커지고 있다. 우리나라 국민건강보험제도의 곳간은 한정돼 있다. 약의 존재 이유는 환자다. 국내 제약산업의 발전이 필요하고 그것을 위한 캐시카우는 제네릭 사업이 맞다. 트레이드 오프는 신청 다국적제약사 입장에서도 감내해야 할 부담이다. 오너 중심의 회사와 달리, 철저하게 사업부 중심의 조직을 구축하고 있는 그들 회사는 다른 파트의 이익을 위해 자신의 품목의 약가를 내놓으려 하지 않는다. 키트루다의 급여 확대는 첨예한 내부 논의의 결과물이기도 하다. 볼멘소리가 틀렸단 것이 아니라, 단순히 손익만을 놓고 볼 사안은 아니란 말을 하고 싶다. 다른 방안을 모색하고 제언도 이어져야 한다. 우리나라 제약 시장의 특수성을 감안한 합의점을 찾아내길 기원한다. 폐암을 진단받고 곧바로 키트루다를 처방을 받을 수 있게 된 환자들에 대한 응원도 함께 전한다.

[데일리팜=강신국 기자] 최광훈 대한약사회장 당선인 취임이 약 1주일 앞으로 다가왔지만 임원 인선은 오리무중이다. 늦어도 너무 늦어지는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는데 일각에서는 최광훈 당선인의 리더십 부재를 지적하는 목소리고 커지고 있다. 조찬휘 대한약사회장도 당선인 시절, 2월 6일 주요 부회장과 사무총장, 약학정보원장 인선을 발표한 바 있다. 김대업 회장도 2월 26~27일 주요 보직인사를 발표했다. 전임 집행부 모두 2월에는 상근 임원, 부회장, 유관단체장 인선 결과를 발표했다는 이야기다. 최 당선인은 1월 19일 임원인사추천위원회를 구성했다. 그러나 45일 지나도록 단 1명의 임원 인사도 발표하지 않았다. 지금 시점이면 상근 임원에 유관단체장 정도는 발표를 했어야 했다. 상근 임원은 지금부터 회무를 시작해야 한다. 국회와 복지부, 질병청, 식약처 등 만나야 할 사람도 많다. 최 당선인 상근 임원들이 회무 인계를 받고 대관을 한다고 해서, 월권이라고 할 사람은 없다. 최 당선인 선거운동 기간으로 되돌아가 보자. 최 당선인의 경우 크게 3개의 그룹이 선거운동을 주도했다. 먼저 조찬휘 집행부 소속 임원을 필두로 한 서울지역 중앙대 동문 약사들이고, 여기에 최 당선인의 지역 기반인 경기도약사회 임원 출신들이 한 축을 이룬다. 단일화를 통해 약준모와 실천약 소속 약사들도 3개 주요 그룹 중 하나로 분류된다. 단일화 과정에서 임원 인사에 대한 다양한 합의가 이뤄진 것으로 보인다. 부회장 12명 중 2명과 약사공론 사장을 약준모와 실천약 추천 인사로 두는 것과 상임이사도 일정 비율에 맞게 배분하는 것으로 알려졌다. 결국 임원 인사의 최종 결정권자인 최 당선인도 소신 인사를 하지 못하고 있다. 도와준 사람보다는 일한 사람을 뽑고 싶은데 여의치 않다는 것이다. 아울러 임원인사추천위원회를 무시할 수 없다는 점도 인사가 늦어지는 이유다. 결국 리더십 부재로까지 비판 수위가 높아지고 있다. 이에 최 당선인측 내부에서는 단일화 병폐가 나타나는 것 아니냐는 우려도 나온다. 최 당선인 측 인사는 "선거 때 도와준 사람은 많고, 자리는 한정돼 있다 보니 당선인도 인사 문제에 대해서는 별다른 언급을 하지 않는다"며 "그러나 맺고 끊고 자를 건 잘라야 하는 게 인사다. 너무 눈치를 많이 보는 것 같다"고 전했다. 특히 약준모의 인사 추천권을 놓고 중앙대 동문의 반발도 심상치 않다. 선거 승리를 공동 목표로 할 때는 수면위로 올라오지 않았지만, 이제 논공행상이 시작되자 반대급부가 형성된 것이다. 최 당선인과 인수위는 인선을 서둘러야 함에도 인수위와 선거캠프 사람들 사이에서 나온 하마평을 놓고 내부 유출자를 찾느라 혈안만 돼 있다. 아쉬운 대목이다.

[데일리팜=김현익 휴베이스 대표 기자] 일반적 의미에서의 '경영이란 무엇인가?'라는 질문에는 교과서적인 답변을 흔히 만날 수 있다. 경영이란 '조직의 목표달성에 필요한 제반활동, 과정 또는 수단'이라는 통상적 의미와 함께, '경영은 인적자원, 물적자원, 정보 등 여러 자원을 모으고 이를 활용하는 활동'이라는 글들을 볼수 있다. 그렇다면, 데이터 약국 경영은 무엇일까? 데이터 약국경영이라 함은, 약국경영활동중에 고객중심으로 발생하는 정보를 중심으로 약국경영활동에서 중요한 판단지표로 Data를 활용하는 행위라고 정의할수 있다. 약국에서 생성가능한 Data는 약료Data와 경영Data가 있는데, 약료Data는 환자 및 건강인의 의약품사용과 관련되어 생성된 처방정보(단순 정형 데이터)와 일반의약품 사용시 feedback되는 복약순응도, 약물사용 후 발생하는 부작용 등을 포함하는 복합비정형 데이터가 있다. 보통 약료Data는 PMS(약국관리프로그램)를 통해 입력,생성,관리될 수 있고,경영Data에는 약품(제품)의 판매Data, 고객정보Data, 매출액Data, 객단가Data, 재고Data등의 POS(Point of sales)를 통해 입력, 생성, 관리될수 있는 정형 데이터를 예를 들수 있다. 현장에서,약국경영의 방향을 설정하거나, 흔히 매출과 이익을 증대시키기 위해 활용되는 일반적인 Data는 경영 Data로서, POS(Point of sales)를 활용함으로써 얻을수 있다. 일반적인 POS Data는 제품의 입고정보를 기록함으로써 시작되는데, 현재 약국가의 현실에서는 처방의약품, 일반의약품, 건강기능식품 등 다양한 제품을 제약회사, 도매상, 일반업체등 다양한 거래처로부터 발생하는 거래명세서 Data를 입고Data로 만들어내는 것이 제일 첫번째 단계이다. 그 다음 두번째 단계로 입고 Data가 생성된 이후에,판매시에 입력되는 Data(POS 입력)를 통해 '입고값-판매값=재고값'이 확인이 가능하고, 또한 판매시에 병행기록될수 있는 고객정보(고객나이,성별,처방전동시판매 유무)를 같이 저장함으로써,고객별 판매Data를 생성할 수 있다. 세번째 단계로는 경영Data를 분석하는것을 들수 있다. 예를들어 1일 동안의 판매Data와 고객Data를 분석하며, 1일의 매출액을 고객수로 나눈 '객단가'를 파악할수 있고, 이 객단가 Data를 일별, 주별, 월별, 분기별, 년도별로 분석해 해당 약국의 '객단가 수준'을 파악하고 전체약국의 평균 객단가와 비교할수도 있다. 약국의 매출증대를 꾀하기 위해서는 '고객수의 증가'와 '객단가의 상승'이 가장 기본적인 방법으로 활용되는데, 객단가의 상승을 위해서는 사전에 '고객층의 연령 및 성향 분석'등이 분석되어야 하고, 그 이후 해당 고객에 맞게 적절한 제품조합, 제품추천을 통해 객단가의 상승을 이룰수 있다. 하지만 안타깝게도 현장약국에서 '내가 매출을 높이겠노라'라는 마음만으로는 쉽게 매출을 높일 수 없는 이유가 몇가지가 있다. 첫번째는 어떤 경영목표를 가지려면 현재 약국의 상황을 정확히 분석할수 있어야 하는데, 그럴만한 기초 자료가 부족하고, 두번째는 자신의 눈으로 우리약국의 경영Data를 분석하다보면,판단에 Bias가 작동할 수밖에 없기 때문이다. 그래서 객관적인 외부의 시각으로 약국경영Data를 바라보는것도 중요하고 동료들에게 서로의 약국을 평가하는 기회를 가져보는 것이 좋다. 그럼에도 불구하고, 유의할 점이 또하나 있다. Data기반의 약국경영에 있어서 매출증대라는 경영목표를 달성하기 위해서는 우선 고객수를 증가시키기 위한 활동이 우선하고,그 이후에 객단가 높이기와 같은 활동, 이후 생성되는 판매Data와 재고Data를 분석해 약국경영 효율화의 목표를 달성할 수 있기 때문에 '단순히 Data를 입력, 분석하는 행위'만으로는 전체적인 결과값(매출증대)을 바꿀수 없다는 사실이다. 대다수의 약국경영전문업체에서는 약국경영목표를 달성하기 위해 자체적인 POS프로그램을 개발해 현장약국에서 활용하고, POS입력시마다 다양한 정형Data들을 같이 입력함으로써 주기적인 Data분석을 통해 약국경영의 방향성을 확인하고 있다. 이런 과정을 통해 아이러니하게도 단순한 Data분석을 통한 매출증대에는 한계점이 있는 것을 명확히 인식하고 있기 때문에 약국의 환경개선(익스테리어,진열, 디자인)을 필수적으로 도입하고 있는 것이다. 즉, 약국경영목표를 달성하기 위해서는 Data는 매우 필요하지만 다른 경영요소들이 결합되어야 한다는 점을 반드시기억해야 한다. 마지막으로 모든 판단의 근거는 Data가 기반이 되고, Data는 저절로 만들어 지지 않는다는 점, Data를 만들려면 최소한의 수고는 들여야하고, 그 과정이 잠시 고되고 힘들더라도 최종의 경영목표에 다가서기 위해서는 반드시 통과해야 할 첫번째 관문이라는 것을 잊지 않아야 한다.

[데일리팜=지용준 기자] 녹십자의 면역글로불린제제 'ALYGLO'가 FDA 허가 문턱에서 좌절됐다. 2015년 말부터 시작된 녹십자의 FDA 도전기는 기다림이 컸던 만큼 아쉬움도 크다. ALYGLO는 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%으로 판매되는 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 사실 업계의 시각은 녹십자의 ALYGLO가 FDA 허가를 획득하는 쪽에 무게추가 쏠려있었다. 이번이 두 번째 FDA 도전이기 때문이다. 과거 사례를 답습하지 않을 것이란 기대감이었다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품으로 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 첫 번째 실패였다. 이후 녹십자는 자료를 보완해 허가에 재도전했다. 하지만 2017년 9월 FDA의 추가 보완 요청으로 허가가 제동이 걸렸다. 녹십자는 계획을 달리해 면역글로불린 10% 제품인 ALYGLO로 FDA에 재도전하기로 했다. 제조공정 자료에 대해 FDA로부터 연달아 지적을 받은 만큼 자료 준비도 차질없이 진행됐다. 하지만 코로나19가 발목을 잡았다. 코로나19 탓에 공장 실사를 현장에서 못한 게 독이 된 것이다. 녹십자도 "오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA가 목표한 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유"라며 아쉬움을 토로했다. 현재 상황은 녹십자에 녹록지 않다. 녹십자가 ALYGLO의 FDA 허가를 받으려면 현장실사라는 전제 조건이 내포됐기 때문이다. 당장 FDA 상황만 보더라도 올해 오미크론 확산에 현장실사를 중단한 상태다. 2020년부터 시작된 코로나19 확산으로 FDA는 지난해 3월부터 10월까지 현장실사를 단 3차례만 진행했다. 허가를 받으려면 또 다시 장기간을 기다려야 하는 상황에 놓여있는 셈이다. 기약 없는 기다림에 속이 타는 건 녹십자다. 6년째 공회전을 도는 까닭에 일각에서는 국내개발 혈액제제의 허가가 힘들 것이라는 우려의 시선도 존재한다. FDA 허가를 이끌어낸 국내개발 신약은 9개 품목에 불과하다. 그만큼 FDA 허가 문턱이 높다는 얘기다. 더구나 국내에서 개발한 혈액제제가 미국에 진출한 적은 단 한번도 없다. 하지만 녹십자는 이런 우려를 뒤로 한 채 또 다시 도전한다. 녹십자는 국내 간판 혈액제제 업체다. 녹십자의 혈액제제가 FDA 문턱을 넘어설 경우 상징성이 클 수밖에 없다. 칠전팔기가 안되면 팔전구기 하더라도 다시 도전한다는 게 녹십자의 의지다. 이런 녹십자의 도전정신은 높이 평가받아야 한다. 응원이 필요한 상황이다. 녹십자가 FDA 허가를 받아 유종의 미를 거두는 모습을 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해와 내년에 있을 약제급여 적정성 재평가 대상이 공개됐다. 2년 동안 총 14개 성분의 재평가가 공고됐는데, 이들 약제의 연 청구금액만 8410억원에 달한다. 지난 2020년 시범사업으로 시작한 '콜린알포세레이트' 성분의 2019년 청구액이 3525억원이었고, 지난해 최종 재평가가 완료된 4개 성분의 약제 청구액은 1345억원이었다. 급여재평가가 본사업 궤도에 안착하면서 재평가 대상의 규모 또한 배로 커졌다. 건강보험심사평가원은 2022~2023년 재평가 대상을 공개하면서 청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려했다고 밝히고 있다. 재평가 대상 선정 기준은 2020년 2월 약제급여평가위원회에서 확정된 것으로 ▲청구현황: 성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억) ▲주요 외국 급여현황: A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲정책적·사회적 요구: 유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우에 해당한다. 여기에 올해 평가 대상 약제는 등재연도가 1989~1991년인 5개 성분과 지난해 재평가 과정에서 평가의 필요성이 제기된 고덱스캡슐 등 6개 성분으로 정해졌고, 내년 평가 대상은 등재연도가 1993~1997년으로 오래된 8개 성분이다. 고덱스를 제외한 11개 성분이 등재연도가 오래됐다는 이유로 재평가 대상이 됐는데, 이는 2006년 12월 선별등재제도 시행 이전에 등재된 성분의 경우 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 판단에서 이뤄졌다. 결국 심평원은 2025년까지 진행되는 재평가 본사업 기간 동안 2006년 이전에 등재된 약제 중 선정기준을 충족한 약제들을 정리할 가능성이 높다. 2년 동안 재평가가 이뤄질 대상 뿐 아니라 남은 2024~2025년의 재평가 대상 또한 예측할 수 있다는 얘기인데, 이 기간동안 해당 약제를 보유하고 있는 제약회사들은 임상적 유용성 등을 입증하는데 주력해야 한다. 지난해 진행된 재평가 결과를 보면 이미 선정된 약제 가운데서 최종 재평가 대상에서 제외될 수 있는 길은 열려 있다. 심평원은 재평가 대상 약제를 공고한 이후 제약회사로부터 자료제출 및 문헌 등 실무검토, 전문가 자문회의 등을 통해 최소 3개월 이상의 평가를 진행한다. 현재 공고된 일정대로라면 올해 재평가 대상 약제는 6월까지 평가를 거쳐 7~8월 1차 약평위 심의, 8~10월 제약회사 이의신청, 10월 최종 약평위 심의와 건강보험공단 협상 이후 12월 고시 개정으로 이어진다. 올해 약제는 최종 약제사후평가소위원회와 약평위 심의가 있는 10월까지 8개월의 시간이, 내년 재평가 약제는 1년 8개월의 시간이 남은 셈이다. 이들 제약회사들은 지난해 재평가 대상이었다가 최종 명단에서 빠진 '은행엽엑스'와 '비티스비니페라(포도엽)' 성분의 평가 과정을 면밀히 살펴봐야 한다. 심평원이 평가 과정에서 가장 큰 기준으로 삼는 건 선정기준에 해당하는지 여부이다. 은행엽엑스는 주사제가 식품의약품 허가 자진취하로 급여에서 제외되면서 경구제가 재평가 기준인 A8 1개국 이하 급여를 미충족 하면서 제외됐고, 비티스비니페라는 약학전문가들이 포도엽과 포도씨의 성분이 다르다고 지적하면서 청구현황 평가기준을 벗어난 포도엽에 최종 제외됐다. 올해와 내년 재평가 대상으로 선정된 약제 또한 최종 선정 대상에서 제외되려면 A8 2개국 이상의 급여를 받거나, 청구금액을 낮추면 된다. 하지만 가장 좋은 방법은 임상적 유용성을 입증하는 것이다. 이번 약제는 선별등재제도 시행 이전에 급여가 적용된 오래된 약제라는 이유로 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 심평원이 임상적 유용성을 보는 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등에 근거가 없다는 게 가장 큰 이유였을 것이다. 결국 이들 약제가 국내 시장에서 급여를 유지하면서 오래 쓰인 만큼 임상적 유용성이 있다는 근거를 제시하면 된다. 올해 평가 대상에 오른 약제는 시간이 모자라다는 이유가 있을 수 있지만, 내년도 재평가 대상 약제는 1년 8개월이라는 시간 동안 교과서 등의 임상적 유용성을 입증해야 제대로 된 급여약으로서 바로 설 수 있을 것으로 보인다.

2021년 12월 발표된 보건복지통계연보에 따르면, 의료기관에서 치매 진단을 받아 보건소에 등록된 치매 환자는 2012년 약 22만명에서 2020년 약 46.1만명으로 8년 만에 2배 이상 증가했다. 급속한 고령화에 따라 국내 치매 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것이다. 증가하는 치매 환자와 이로 인한 사회적 부담을 줄이기 위해서는 치매의 원인 질환을 조기에 정확히 파악해 효과적으로 치료를 하는 것이 중요하다. 치매는 원인 질환이 70여 가지로 알려져 있는데, 원인 질환에 따라 대표적으로 알츠하이머병 치매, 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매 등으로 나뉜다. 이중 국내 환자만을 살펴보자면 알츠하이머병 치매가 약 73%, 혈관성 치매는 약 11%로 이 두 종류가 치매의 대부분을 차지하고 있다. 하지만 알츠하이머병 치매와 혈관성 치매 및 다른 치매들은 병변이 동반되는 경우들이 있어 명확히 구별하는 것은 쉽지 않다. 알츠하이머병에서 혈관 병변이 동반된 경우가 많을뿐더러 혈관성 치매에서도 알츠하이머병의 병리 소견이 발견되는 경우가 많을 뿐만 아니라 실제로 알츠하이머병 치매로 진단된 환자의 뇌를 부검했을 때, 약 50% 이상에서 알츠하이머 병리 외에 혈관 병변, 루이소체, 정상압 뇌수두증 등과 같은 다른 병변이 동반된 것으로 나타났다. 이 같은 뇌혈관 질환이 동반된 혼합형 치매의 경우 단순 알츠하이머병 치매보다 질환 악화 경과가 빨라 조기에 적절한 질환관리가 요구된다. 연구 결과, 알츠하이머병 치매 환자의 생존 기간 중앙값은 남성 5.2년, 여성 5.1년인데 비해, 혼합형 치매 환자의 생존 기간은 남성 4년, 여성 4.8년으로 상대적으로 더 짧았다. 치매의 신경심리학적 특성을 비교한 연구에서는 혼합형 치매 환자가 알츠하이머병 치매 환자에 비해 주의집중력과 집행기능능력 등이 유의하게 저하됐다. 치매를 완치할 수 있는 약물이 부재한 현재 상황에서, 치매 치료는 증상 완화 및 조절에 중점을 두고 있다. 특히 알츠하이머병 치매 환자는 아세틸콜린분해효소억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민), NMDA 수용체 길항제(메만틴) 등의 약물을 통해 증상 완화에 도움을 받을 수 있다. 또한 혼합형 치매 환자 중에서도 뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 치매 환자라면 기존 알츠하이머병 치매에 사용되는 약물 사용이 가능하다. 이러한 치매 약물들을 사용하면 일상생활 수행 능력 유지와 이상행동 증상 및 인지기능 측면에서 개산 효과를 볼 수 있다. 치매의 원인 질환은 매우 다양하며 각각의 경과와 치료가 다른 만큼 조기에 정확히 진단해야 효과적인 치매 치료가 가능하다. 치매란 잔존 기능 유지의 싸움이기 때문에 조기에 정확하게 진단하고 적절한 약물 치료를 시행하는 등의 모든 무기를 동원해 환자의 현 상태를 유지하는 것이 중요할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 오래된 약물의 재평가가 전방위적으로 진행되고 있다. 오래 쓰고 보니 효능을 검증하기에 모자른 약들이 있고, 또 이런 약제에 건강보험 급여가 새는걸 막자는 차원에서다. 이에 효능 재검증을 위해 식약처가 나서서 임상 재평가를, 급여 적정성을 재평가하기 위해 심평원이 주도적 역할을 하고 있다. 문제는 따로따로 재평가가 진행하다보니 대상 약제를 선정하는데 일관성이 없다는 것이다. 식약처는 허가 갱신 과정에서 A8이라 부르는 선진국, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 한 국가에서 현재 사용하고 있다는 점을 증명하지 못하면 임상 재평가 절차를 밟는다. 심평원도 A8국가의 급여 실적이 기준이기는 하다. 다만 식약처보다 더 기준을 좁혀 2개국 이상 급여실적이 있어야 재평가 대상에서 제외된다. 하지만 심평원이 급여 적정성 재평가를 시작한 건 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제부터로 얼마 되지 않는다. 또한, 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원 규모의 성분을 대상으로 삼고 있어 한해 재평가 대상 성분은 그리 많지 않다. 올해는 6개 성분이, 내년에는 8개 성분이 선정됐다. 이렇게 의약품의 허가와 급여 등재를 주관하는 기관이 각기 다른 기준으로 재평가를 진행하면서 결과의 일관성을 담보할 수 없게 됐다. 물론, 식약처는 효능 검증을, 심평원은 급여 적정성이라는 평가항목이 다르긴 하지만, 기본적으로 이 약이 효과가 있느냐 없느냐를 따지는 건 동일하다. '임상적 유용성' 검증이 두 기관 모두 가장 중요한 지표라는 것이다. 작년 급여 재평가를 거친 엔테론정(포도씨건조엑스)은 망막, 맥락막 순환 등 안과 장애 치료시 급여 적정성을 인정받았다. 식약처도 해당 적응증에 대해 임상 재평가를 진행하고 있는데, 이 과정에서 당뇨병 환자의 안과 장애로 효능·효과가 한정됐다. 양 기관의 다른 평가로 조금 상이한 결과가 나타난 것이다. 올해 급여 재평가 대상에 오른 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상 재평가 결과가 도출될 전망이다. 이 역시 올해와 내년의 결과를 장담할 수 없는 상황이다. 기본적으로 식약처가 의약품 허가를 내주면, 심평원은 그 허가를 근거로 급여여부 및 급여기준을 짜게 된다. 하지만, 재평가에서는 이런 기본 절차가 무시된다. 식약처가 임상 재평가를 통해 효능을 검증하든 말든, 급여 재평가는 별도로 진행된다. 역으로, 급여 재평가에서 임상적 유용성 여부와 상관없이 임상 재평가는 진행된다. 양 기관은 상관없다는 식이다. 고통받는 건 해당 약제를 가진 제약사다. 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여에서 퇴출당한 약제가 임상 재평가에서 효능을 인정받으면 무슨 소용인가. 이미 급여 시장에서 퇴출된 상황인데. 만약 이런 상황에서 임상 재평가에 소요된 개발비용은 누가 보전하는가? 임상 재평가를 진행하고 있는 스트렙토키나제·스트렙토드르나제 보유 제약사들은 이런 불안감을 떨칠 수가 없다. 일각에서는 심평원은 복지부 산하기관이고, 식약처는 이와 다른 독립된 부처다보니 각자 재평가에서 자신의 역량을 발휘하고 싶은 게 아닌가 의심한다. 이를 조정할 부처가 없다는 것인데, 컨트롤타워가 있다고 해서 문제가 해결되진 않아 보인다. 어쨌든 의약품 허가와 급여 평가는 외부 편견없이 독립된 기관이 하는 게 국민건강을 위해 더 나은 선택이기 때문이다. 중요한 건 기본을 지키는 일이다. 식약처가 의약품의 정확한 효능을, 심평원은 이를 토대로 급여여부를 정하는 현재 질서를 사후 재평가에도 적용하는 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약바이오기업들이 속속 작년 성적표를 내놓았다. 대형 기업들은 코로나19 장기화 변수에도 양호한 실적을 냈다는 점이 고무적이다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스는 코로나19가 호재로 작용하면서 역대급 실적을 냈다. . SK바이오사이언스는 지난해 매출이 9290억원으로 1년 전보다 4배 이상 뛰었다. 영업이익은 378억원에서 4742억원으로 무려 12배 이상 치솟았다. SK바이오사이언스는 작년 4분기에 2539억원의 영업이익을 기록했는데, 6년 전 한미약품이 초대형 기술수출로 올린 1715억원을 넘어서며 제약기업의 실적 역사를 새롭게 썼다. 2018년 독립법인으로 출범한 신생 기업이 4년 만에 경이적인 기록을 남겼다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익은 5373억원으로 전년보다 83.5% 늘었고 매출은 1조5680억원으로 34.6% 성장했다. 바이오의약품 위탁사업이 본 궤도에 오른데다 모더나 코로나19백신 생산도 한몫했다. 코로나19 변수가 국내 제약바이오 업계의 지형도를 바꾼 셈이다. 여기에 코로나19의 수혜가 전혀 없었던 전통제약사들도 대체적으로 양호한 실적을 기록했다는 점이 주목할만한 현상이다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, JW중외제약, 동아에스티, 보령제약 등 주요 전통제약사 9곳 중 6곳의 영업이익이 전년보다 개선됐다. 이중 한미약품과 동아에스티를 제외한 7곳은 창립 이후 최대 매출을 기록했다. 코로나19의 대형 악재로 처방약 시장이 위협을 받았는데도 주력 사업이 견고한 성장을 나타냈다. 사실 코로나19 장기화로 처방약 시장은 어려움이 많다. 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염병이 급감하면서 제약사들의 실적 타격은 불가피했다. 지난해 독감치료제의 외래 처방금액은 4600만원에 그쳤다. 2년 전인 2019년 225억원과 비교하면 시장 규모가 99.8% 축소됐다. 대표적인 항생제 제품인 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 1946억원으로 2년 전보다 28.2% 감소했다. 경구용 페니실린제제의 지난해 처방규모는 1052억원으로 2019년 1822억원에서 2년만에 40.8% 축소됐다. 감기 환자의 기침, 가래에 사용되는 진해거담제도 처방 규모가 크게 위축됐다. 유한양행은 적자 위기를 신약 기술료로 버텨냈다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 519억원으로 영업이익보다 많았다. 내수 시장에서 고전을 면치 못하고 있지만 렉라자와 같은 걸출한 신약이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 녹십자는 독감백신이 힘을 냈다. 지난해 독감백신 매출은 2297억원으로 전년보다 38% 신장했다. SK바이오사이언스가 독감백신 시장서 철수한 데 따른 반사이익도 있었지만 주력 사업의 성장세는 반가운 소식이다. 한미약품은 자체개발 복합신약이 실적 상승세를 견인했다. 아모잘탄패밀리가 1000억원이 넘는 처방실적을 기록했고 로수젯은 자체개발 단일브랜드로는 처음으로 연간 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 녹십자와 한미약품은 비록 다국적제약사의 코로나19백신 위탁생산 계약을 따내는데 실패했지만 주력사업의 호조로 위기를 극복했다. 전통제약사 중 HK이노엔이 가장 눈에 띄는 실적을 냈다. HK이노엔의 지난해 매출은 7698억원으로 전년보다 38.% 상승했다. 2019년 3월 발매된 신약 케이캡은 출시 3년 차에 처방액 1000억원을 돌파하며 돌풍을 일으켰다. 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 보령제약 등도 주력사업 영역인 전문약 시장에서 쾌조를 보이며 매출 신기록을 경신했다. 예상치 못한 위기에도 제약사들은 본업인 처방약 시장에서 주력 사업을 더욱 육성하고 새로운 캐시카우를 발굴하면서 위기를 대처하는 맷집이 더욱 단단해진 모습이다. 물론 화이자나 모더나처럼 코로나19 의약품 개발로 글로벌 시장을 석권한 기업들과 비교하면 아직 국내 제약기업들의 성과는 아쉬움이 들 수도 있다. 하지만 대형 위기에도 잘 버티고 있다는 것만으로도 충분히 의미있는 행보다. 제약사들은 연구개발(R&D) 투자도 계속 확대하고 있다. 일동제약의 경우 적자를 감수하면서도 R&D 투자를 크게 늘리며 신약 개발에 전념하고 있다. 갈 길은 멀지만 내실을 견고하게 다지고 R&D 능력을 키운다면 언젠가는 국내 기업들도 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 낼 수 있지 않을까. 큰 한방은 없었지만 위기 상황에서 제약사들의 동반 실적 개선이 반가운 이유다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 1년간 180도 달라졌다고 해도 과언이 아니다. 경영권은 이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)로 넘어갔고 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버는 모두 떠났다. 경영권 손바뀜 과정에서 주주 구성도 새로 짜여졌다. 이민구 단독 대표가 최대주주에 등극했고 조용준 동구바이오제약 대표, 에스디비인베스트먼트(조영식 에스디바이오센서 의장 지분 100%)도 이름을 올렸다. 그렇다면 이같은 변화는 무엇을 위한 포석이었을까. 자연스레 관심은 씨티씨바이오 미래에 대한 궁금증으로 이어진다. 지난해만해도 씨티씨바이오에 대한 업계의 추측은 난무했다. 대표적으로 적대적 M&A다. 이민구 더브릿지 대표(당시)와 조용준 동구바이오제약 대표가 씨티씨바이오 지분을 비슷한 시기에 취득하면서 지분 경쟁을 펼치는거 아니냐는 관측이 나왔다. 다만 이민구 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오르는 사이 조용준 동구바이오제약 대표가 별다른 움직임을 보이지 않으면서 적대적 M&A설은 수면 아래로 내려갔다. 이민구 대표로 정리되던 씨티씨바이오 변화는 최근 조영식 에스디바이오센서 의장이 가세하면서 또 다른 국면을 맞았다. 조 의장이 100% 지분을 쥐고 있는 에스디비인베스트먼트(구 이노센스)가 씨티씨바이오 6% 이상 주주로 올라섰다. 이에 업계는 씨티씨바이오를 두고 일어나는 변화의 퍼즐이 맞춰지고 있다는 진단을 내놓는다. 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약 3사가 예전부터 협력 관계에 있었기 때문이다. 에스디바이오센서는 관계사 에스디비인베스트먼트를 통해 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백 지분(7.71%)을 확보했다. 에스디바이오센서 또 다른 관계사 바이오노트는 씨티씨백과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신 개발에 나섰다. 에스디바이오센서 1, 2대 주주는 조영식 의장(31.5%)과 바이오노트(23.9%)다. 조 의장이 바이오노트 54%를 쥐고 있어 두 기업을 지배하고 있다. 동구바이오제약은 바이오노트에 30억원 투자 이력이 있다. 더브릿지는 에스디바이오센서 협력사다. 에스디바이오센서는 면역진단 제품 부자재를 더브릿지에서 구입하며 관계를 맺었다. 종합하면 씨티씨바이오를 둘러싸고 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약이 사업협력, 지분투자 등을 통해 연결고리를 갖고 움직이는 모습이다. 결국 씨티씨바이오의 1년의 움직임은 에스디바이오센서까지 들어오는 그림을 만들기 위해서였다는 해석이 가능해졌다. 수많은 변화 속에 종잡을 수 없었던 씨티씨바이오의 미래. 달라진 경영진, 지분 구조 등이 한 방향으로 시그널을 주고 있다.