[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’이 고속 성장을 이어가는 가운데, 제네릭 제품들이 더 큰 폭으로 처방실적을 늘리며 오리지널을 추격하고 있다. 관련 시장의 가파른 성장세에 제네릭 개발에 뛰어드는 업체도 급증하는 양상이다. JW중외 '리바로젯' 처방실적 1년 새 29% 껑충…상승세 지속 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 외래처방 시장 규모는 498억원으로, 전년동기 대비 46% 증가했다. 이 시장의 오리지널 제품은 JW중외제약 리바로젯이다. JW중외제약은 피타바스타틴에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 2021년 7월 리바로젯의 허가를 받고, 같은 해 10월 급여 출시했다. 리베로젯은 출시 직후부터 돌풍을 일으켰다. 2022년 318억원의 처방실적을 올리며 성공적으로 데뷔한 뒤, 2023년 704억원 지난해 853억원 등으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 올해는 3분기 누적 853억원의 실적을 올리며 연 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로젯의 급성장 배경으로 강력한 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 함께 당뇨병 부작용 위험 경감이 꼽힌다. 스타틴 계열 약물은 당뇨병 신규 발병 위험이 주요 부작용 중 하나로 지목된다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 낮다는 연구결과를 확보했다. 이러한 특성이 반영된 복합제가 처방시장에서 높은 평가를 받고 있는 것으로 분석된다. 리바로젯 제네릭 5개 제품 85% 쑥…후발 제네릭 진입 예고 리바로젯의 제네릭들도 처방실적이 빠르제 증가하고 있다. 리바로젯 제네릭으로는 ▲안국약품 페바로젯 ▲대원제약 타바로젯 ▲보령 엘제로젯 ▲동광제약 피제트 ▲한림제약 스타젯 등이 발매된 상태다. 5개 제품의 3분기 합산 처방액은 188억원으로, 작년 3분기 102억원 대비 85% 증가했다. 성장률만 놓고 보면 오리지널을 앞선다. 동시에 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서의 점유율은 38% 수준까지 확대됐다. 리바로젯은 출시 전부터 특허가 무효화된 상태였다. 리바로젯 관련 특허는 일본 코와 가부시키가이샤가 2013년 3월 등록한 ‘고지혈증 치료제’로, 당초 올해 8월 만료 예정이었다. 그러나 2019년 안국약품 등 5개사가 이 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 특허심판원은 2021년 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 코와 측이 항소하지 않으면서 이 심결은 확정됐다. 이후 특허도전 업체들은 2023년 5월 제네릭 품목허가를 받고, 같은 해 3분기 제품을 발매했다. 리바로젯과 마찬가지로 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 2024년엔 357억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 480억원으로, 이미 전년 실적을 넘어섰다. 제품별로는 안국약품 페바로젯이 3분기 누적 197억원으로 가장 높은 실적을 냈다. 이어 대원제약 타바로젯 133억원, 보령 엘제로젯 94억원, 동광제약 피제트 36억원, 한림제약 스타젯 19억원 등의 순이다. 오리지널과 제네릭의 동반 성장에 후발 제네릭 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체만 14곳에 달한다. 지난해엔 에이치엘비제약·대화제약·메디카코리아·한국휴텍스제약이, 올해는 일양바이오팜·한올바이오파마·하나제약·비보존제약·바이넥스·에이프로젠바이오로직스·유니메드제약·넥스팜코리아·대웅바이오·동국제약이 리바로젯 제네릭 생동성시험을 승인받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 신약 개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 최근 중국 바이오 기업과 이중항체-이중페이로드 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 협업을 맺은 데 이어 삼성그룹 바이오 투자 펀드를 통해 추가 투자를 단행했다. 삼성바이오에피스가 모회사 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심 성장 기반을 강화하려는 행보로 풀이된다. 중국 프론트라인과 손잡고 특허 리스크 해소·R&D 동력 확보 30일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 프론트라인 바이오파마와 차세대 ADC 공동개발 계약을 체결했다. 프론트라인은 이중항체와 이중페이로드를 결합한 듀얼 ADC 기술을 개발 중인 업체다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 프론트라인이 보유한 페이로드 1건을 삼성바이오에피스 다른 개발 제품에 적용할 수 있는 독점적 라이선스를 획득했다. 이는 인투셀과 공동개발 과정에서 불거진 지식재산권 리스크를 사전에 차단하려는 조치로 풀이된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어왔다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 하지만 중국 업체가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 인투셀 플랫폼 일부 구성 요소와 동일한 구조인 것으로 밝혀지면서 특허 리스크를 둘러싼 논란이 불거졌다. 이에 삼성바이오에피스는 해당 기술의 선행 특허를 보유한 업체로부터 직접 기술을 도입하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 이번 독점 라이선스 계약을 통해 삼성바이오에피스는 ADC 파이프라인의 잠재적 특허 분쟁 리스크를 해소하게 됐다. 논란이 된 기술에 대한 독점적 실시권을 확보함으로써 연구와 상업화 단계에서 법적 불확실성을 제거한 셈이다. 이와 별개로 삼성바이오에피스는 프론트라인 파이프라인 2종의 공동 개발권도 취득했다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 'TJ108'은 토포이소머라제-1 억제제와 튜불린 억제제 기반 치료제다. 다양한 암에서 과발현되는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)과 인간 상피세포성장인자 수용체-3(HER3)를 모두 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 단순히 특허 리스크를 해소하는 데 그치지 않고 신약개발 역량 자체를 한층 강화하는 기반을 마련한 것이다. 특히 이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그룹 펀드 운용 전면에 나선 에피스, 인적분할 이후 독자경영 성장 기반 마련 삼성바이오에피스는 그룹 차원의 바이오 투자 펀드를 통해서도 바이오 신기술 투자에 적극 나서는 모습이다. 삼성은 30일 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 밝혔다. 아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 아버 바이오는 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 삼성은 이번 아버 바이오 투자를 포함해 2021년 삼성 라이프사이언스펀드 조성 이후 지금까지 총 10건의 투자를 진행했다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다. 지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다. 주목할 점은 삼성 라이프사이언스펀드 운용에 있어 삼성바이오에피스의 존재감이 커지고 있다는 점이다. 2024년 투자한 브릭바이오와 라투스바이오에 이어 이번 아버 바이오 투자 역시 삼성바이오에피스가 주도적으로 이끈 것으로 알려진다. 삼성 라이프사이언스펀드에서 삼성바이오에피스 존재감은 3년 전부터 급격히 커졌다. 삼성바이오에피스는 초기 펀드 조성 당시에는 출자자로 참여하지 않았으나 출범 2년이 지난 시점인 2022년 자체 펀드(SVIC 63호)를 조성, 198억원을 출자하며 운용 경험을 쌓았다. 이어 2023년 10월 삼성 라이프사이언스펀드 2호를 결성할 때 삼성바이오에피스가 삼성물산·삼성바이오로직스와 함께 자금을 출자하며 사실상 공동운용 주체로 부상했다. 업계에서는 이를 두고 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심의 성장 기반을 강화하려는 전략적 행보로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식이다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해 사업 분할을 결정했다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 내다봤다. 삼성바이오에피스는 인적분할 증권신고서에서 신약개발 방향과 구체적인 성장 로드맵을 제시하기도 했다. 증권신고서에 따르면 회사는 바이오 투자지주회사로서 정체성을 강화하기 위해 재상장 신청 직전 영업일인 오는 11월 14일까지 신규 자회사 설립을 완료하겠다고도 약속했다. 특히 회사는 신설 자회사가 ADC에 사용되는 이중항체 구조 설계 플랫폼을 우선순위 개발 대상으로 검토 중이며 중장기적으로 펩타이드 관련 요소기술 플랫폼 등으로 사업 영역을 확장할 계획이 있다고 명시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원급 원내조제 수가가 30~50% 인상된다. 이에 퇴원환자 조제료는 200원, 입원-외래 조제복약지도료 최대 820원, 주사제 무균조제료는 최대 3770원 오른다. 보건복지부는 31일 20차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 ▲의사 집단행동 대비 비상진료 건강보험 지원 종료방안 ▲응급의료체계 지원 단계적 종료 방안 ▲환산지수 연계 재정 활용 병의원 상대가치 인상(안)을 의결하고 ▲재택 중증 소아 환자를 위한 요양비 급여확대 방안 등을 보고했다. 먼저 병·의원 환산지수 인상률 중 0.1%를 활용해 의원 진찰료(190억원), 병원 투약 및 조제료(325억원)에 대한 재정투입이 결정됨에 따라 병원급은 상대가치 연계 투입 재정 및 중증진료 관련 항목을 고려해 투약 및 조제료 4개 항목을 30~50% 인상한다. 의원급은 상대가치 연계 투입 재정 등을 고려해 모든 의원에 공통으로 적용되는 초진 진찰료를 0.76% 인상(상대가치점수 1.49점)한다. 이에 따라 초진 진찰료는 1만 8700원에서 1만 8840원으로 140원 오른다. 복지부는 "획일적 수가 인상 구조에서 벗어나 환산지수와 상대가치를 연계해 저보상 항목을 인상하고 있으며, 그 일환으로 내년도 환산지수 인상 재정 일부를 활용해 그간 저보상된 의원 초진 진찰료, 병원 투약 및 조제료를 인상한 것"이라며 "앞으로도 저보상 항목에 대한 집중 인상을 통해 행위 간 불균형을 해소해 나갈 계획"이라고 밝혔다 아울러 지난해 2월 20일부터 비상진료체계 유지를 위해 건강보험이 시행해 온 재정지원이 종료된다. 건강보험이 지원한 10개 항목 가운데 4개는 이미 정규수가 전환 또는 종료했고, 남은 6개 항목이 이날 조정 대상이 됐다. 이중 ▲지역 응급실 진찰료 별도 보상 ▲수용곤란 중증환자 배정 보상 ▲회송료 한시 인상 ▲신속대응팀 한시 가산 및 확대 등 4개 항목은 순차적 종료가 결정됐다. ▲응급실 전문의 진찰료 가산과 ▲응급·중증수술 가산 등 2개 항목은 필요성을 인정해 정규수가 편입이 결정됐다. 응급실 전문의 진찰료 가산의 경우 권역·전문응급·권역외상센터는 기존 250%에서 100%로, 지역응급의료기관은 기존 150%에서 50%로 각각 축소해 유지한다. 또한 응급·중증수술 가산은 권역·전문응급·권역외상센터에 한해 200%에서 150%로 낮춰 정규화하기로 했다. 정규수가 전환 항목은 고시 발령일부터 바로 상시 체계로 전환되며, 그 전까지는 현행 가산이 유지된다. 응급의료체계 지원도 단계적으로 종료한다. 권역응급의료센터·권역외상센터·소아전문응급의료센터에 지급해 온 비상진료 인센티브는 10월을 끝으로 종료하기로 했다. 또 거점지역응급의료센터 23개소에 대한 지원도 올해 연말까지만 지속하기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수사부터 처벌, 재활, 사회복귀까지 울산마약퇴치운동본부(지부장 박정훈)와 시청, 검찰청, 경찰청 등 15개 유관기관이 실무자 회의를 개최했다. 울산마퇴는 30일 오후 2시 울산지부 대회의실에서 '2025년도 마약류 중독 사회재활 협의체 실무자회의'를 열고, 주요 활동 및 재활 우수사례를 발표하고 참여기관별 협업·협조 방안 등을 논의했다. 이번 회의는 지난 4월 30일 마약류 중독 문제에 효과적으로 대응하기 위한 지역 밀착형 통합적 관리체계를 구축한 이후 실시된 첫번째 행사다. 박정훈 지부장은 "마약류 중독은 처벌만으로는 해결할 수 없는 만성적 질환의 영역이며, 한 개인의 의지를 넘어 지역사회 전체의 유기적인 지원이 필수적"이라며 "오늘 회의는 울산 지역 마약류 대응의 통합적 시스템을 정착시키는 중요한 첫걸음"이라고 말했다. 이어 "수사·처벌기관부터 치료·재활 기관까지 모두가 원활히 연계돼 지역 밀착형 허브로서 역할을 충실히 수행, 마약류로부터 안전한 울산을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 송명희 부산함께한걸음센터장은 "마약류 확산세가 심각한 상황에서 오늘 회의는 울산 지역의 대응 역량을 한 데 모으는 매우 의미있는 자리였다"며 "마약류 문제 해결을 위한 행정적·정책적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다. 또 협의체 기관들이 각자의 전문성을 바탕으로 굳건히 협력해 종독자들이 고립되지 않고 실질적인 회복 기회를 가질 수 있도록 함께 노력하자고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 내달 7일과 14일 면역과 염증을 주제로 학술 강의를 개최한다. 구약사회 한약건기식위원회(부회장 백지원, 위원장 이은아)는 건기식 강좌 일환으로 '2025 팜스임상영양학회 학술 강의'를 진행한다고 밝혔다. 강의는 팜스임상영양학회 학회장인 김홍진 약학박사가 담당한다. 2회 모두 참석시 팜스 슈퍼 헴철G를 증정하며, 타 분회 회원도 수강이 가능하다. 신청은 구글폼(https://forms.gle/JWsmsmY4rj8UrLk88) 또는 강동구약사회(02-472-0061)로 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현, 이하 약본부)는 지난 27일 법무부 교정본부 내 신규 공중보건의들을 대상으로 ‘교정시설에서의 의약품 안전사용’ 교육을 온라인으로 진행했다고 밝혔다. 이번 교육은 이주영 약본부 단장이 강의를 맡아 ▲교정시설 내 약물 사용의 문제점 ▲의약품 안전사용을 위한 기초 ▲진통제의 이해와 분류 ▲교정시설에서의 오& 8228;남용 우려 약물 ▲전문의약품 공유/거래의 문제점에 대한 내용과 유사 사례 등을 교육했다. 법무부 관계자는 이번 교육에 대해 “공중보건의들이 자료를 캡쳐하는 등 강의에 대한 호응이 매우 높았다”며 “교정시설의 특수성이 반영된 의약품 관련 교육이 흔치 않아 좋은 수강 기회를 마련해 주신데 대해 감사드린다. 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김보현 본부장은 “약바로쓰기운동본부가 주관하는 첫 번째 교정시설 교육으로 의미가 큰 만큼 의약품 안전사용과 약물 오남용에 대한 인식이 잘 전달되길 바란다”며 “앞으로도 수용자들의 건강을 위해 의약품 안전사용 교육을 지속적으로 이어 나가겠다”고 했다. 한편 이날 교육은 지난 7월 법무부 교정본부와의 간담회를 통해 교정시설 내 의약품 오·남용 방지 또는 안전사용에 대한 교육을 통해 직원과 수용자의 인식개선 필요성에 대한 상호 공감에 따른 후속 조치로 실시됐다. 약본부는 이번 교육 외에도 교정시설 내 수용자 또는 임부 대상의 홍보 리플릿 제작을 감수하는 등 감수하는 등 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 법무부와 협력하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 내달 중 ‘유사명칭 의약품 안전 사용 가이드북’을 전국 약국에 배포할 계획이라고 밝혔다. 본부는 이번에 배포하는 가이드북은 의약품 사용 오류를 근본적으로 예방하고, 환자 안전 활동을 약국 현장에 자연스럽게 접목하기 위해 제작한 것이라고 설명했다. 가이드북의 세부 내용은 ▲약국 내 자율적인 환자안전 보고 문화 구축 ▲주의 필요 의약품 목록의 정기 업데이트 ▲의약품 라벨링 강화 및 용량·색상 등 특징 명시 ▲IT 솔루션을 활용한 안전관리 등 약국 현장에서 즉시 적용 가능한 실천 방안 등이다. 본부는 특히 ‘유사명칭 의약품’과 ‘함량 미표기 의약품’ 목록을 수록해 일선 약국에서 자체적으로 혼동주의 의약품 목록을 작성해 활용할 수 있도록 한 것이 특징이라고 밝혔다. 권영희 회장은 “국민 건강의 최전선에서 약물 안전을 위해 헌신하는 회원 여러분께 감사드린다”며 “이번 가이드북 제작, 배포를 통해 의약품 사용 오류를 사전에 예방하고 환자 안전을 최우선으로 하는 약사 직능의 사회적 책임을 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다“고 말했다. 이모세 환자안전약물본부장은 “전국 약국에서 이번 가이드북을 적극 활용해 보다 안전한 의약품 관리 및 투약 환경 조성을 위해 노력주길 바란다”고 당부했다. 한편 이번 가이드북은 11월 중 백제약품을 통해 전국 약국으로 배포되며 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 공지사항에도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 구강붕해정 제형을 선보인다. 구강붕해정으로는 HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’에 이어 두 번째다. HK이노엔이 케이캡 구강붕해정으로 매 분기 60억원 내외의 실적을 내고 있다는 점에서 온코닉테라퓨틱스도 자큐보 구강붕해정에 대한 기대가 큰 모습이다. 31일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3분기 케이캡의 전체 처방실적에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 11.3%다. 3분기 케이캡 처방액이 561억원이라는 점을 감안하면, 구강붕해정은 63억원 내외의 실적을 낸 것으로 계산된다. HK이노엔은 지난 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다. 당시 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동 판매했다. 이때 케이캡정은 종근당과 공동으로 판매하고, 구강붕해정은 HK이노엔이 단독 판매하는 전략을 택했다. 구강붕해정은 발매 직후 케이캡 처방실적에서 4.2%의 점유율을 기록했다. 그해 4분기엔 점유율 10%를 넘어섰고, 2023년엔 비중이 더욱 확대됐다. 2023년 3분기엔 전체 처방실적에서의 비중이 17.9% 수준까지 높아졌다. 이 과정에서 케이캡 구강붕해정의 처방실적도 빠르게 늘었다. 2022년 2분기 13억원을 시작으로 꾸준히 증가하면서 2023년 3분기와 4분기엔 연속으로 70억원 이상 처방실적을 냈다. 1년 반 동안 케이캡 구강붕해정은 누적 328억원의 처방실적을 기록했다. 2024년 HK이노엔은 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다. 이때부터 케이캡 구강붕해정은 HK이노엔 단독 판매 대신, 보령과 공동 판매 체제로 전환했다. 이후로 HK이노엔은 구강붕해정의 처방 비중을 별도로 공개하지 않고 있다. 다만 2024년부터는 구강붕해정 비중이 점차 낮아져, 현재는 11~12% 수준을 유지하는 상황이다. 이를 감안하면 케이캡 구강붕해정은 매 분기마다 꾸준히 60억원대 처방실적을 내고 있는 것으로 추정된다. 또한 케이캡 구강붕해정의 누적 처방액은 700억원 이상이라는 계산이 나온다. 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 구강붕해정 제형을 추가한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 식품의약품안전처로부터 자큐보 구강붕해정 제형을 허가받아 라인업을 확대했다고 밝혔다. 3분기 자큐보의 처방실적은 137억원이다. 작년 4분기 발매된 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 만약 케이캡과 같은 수준으로 구강붕해정의 처방 비중을 늘릴 수 있다고 가정하면, 15억원 내외의 실적이 추가되는 셈이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대된다. 제형 추가로 더 많은 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발할 수 있도록 하는 대규모 제도 개편에 착수했다. 비교 임상을 줄이거나 면제하고, 약국 단계에서 바이오시밀러 대체 처방을 가능하도록 허용하는 게 핵심이다. 31일 바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지 시각) 바이오시밀러 승인 절차를 대폭 간소화한다고 발표했다. 해당 지침은 2015년 첫 바이오시밀러 승인 이후 축적된 데이터와 경험을 반영해 불필요한 임상시험을 줄이고 개발 효율성을 높이는 게 골자다. 새 지침에 따르면 바이오시밀러 개발사는 사람 대상 임상시험 대신, 세포 실험으로도 약효 차이를 입증할 수 있다. 기존에는 오리지널 약과 번갈아 투여해 동등성을 확인하는 교차 투여 시험을 진행해야 했으나 앞으로는 이런 절차가 대부분 생략될 예정이다. 동물 독성시험이나 면역 반응 시험, 효능 시험 등도 대부분 폐지되거나 면제된다. 다른 국가의 기준으로 만든 의약품이라도 동일성만 입증되면 미국에서도 인허가를 받을 수 있다. FDA의 최종 지침은 3개월~6개월 후에 발표될 것으로 점쳐진다. FDA는 "새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다"면서 "별도 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획"이라고 했다. 이번 조치는 도널드트럼프 미국 대통령이 추진한 약가 인하 정책의 일환이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하는 행정명령에 서명한 바 있다. 오리지널 의약품의 복제약 도입을 확대해 국민의 약값 부담을 낮추겠다는 얘기다. FDA는 이번 지침 개편으로 환자와 약사가 보다 쉽게 저비용 대체 의약품을 선택할 수 있도록 돕겠다는 구상이다. FDA는 "고가 생물학적 의약품이 미국 전체 처방의 5%에 불과하지만 전체 의약품 지출의 51%(2024년 기준)를 차지한다"면서도 "반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 지니고 있음에도 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 머물러 있다"고 했다. FDA에 따르면 지금까지 76개의 바이오시밀러가 품목허가를 획득했다. 그러나 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품 중 실제 바이오시밀러로 개발이 진행 중인 건 10%에 불과하다. 매출 5억 달러 이상인 고부가 바이오의약품의 27% 수준의 바이오시밀러도 개발이 진행되고 있지 않다는 게 FDA 측 설명이다. 특히 FDA는 시장 진입을 막는 복잡한 승인 절차를 간소화함으로써 개발비를 최대 90%까지 줄일 수 있을 것으로 내다봤다. 기존에는 비교 임상시험에만 평균 1~3년, 약 2400만 달러의 시간과 비용이 들었다. 그러나 실제로는 약효 차이를 가려내는 정확도가 낮아 비효율적이었다는 지적이 있었다. 마티 마카리 FDA 국장은 "바이오시밀러 개발 프로세스를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 암, 자가면역 질환과 희귀 질환에 대한 첨단 치료제에 대한 비용을 크게 절감할 수 있다"라고 했다. 업계에서는 이 같은 정책 변화가 국내 기업에게도 호재로 작용할 것이라는 전망도 나온다. 승인 절차가 단축되면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 미국 시장에 바이오시밀러를 출시, 판매 중인 국내사의 임상 부담이 줄고 제품 개발 속도를 높일 수 있을 것이라는 기대다. 일각에서는 진입장벽이 낮아지면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 심화할 것이라는 우려도 제기된다. 높은 임상 비용 등 부담으로 시장에 진입하지 못했던 신규 플레이어가 대거 증가하면서 시장 내 가격 경쟁을 가속화할 수 있다는 시각이다.