[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 114년 업력 프랑스 헬스케어 기업을 품는다. 셀트리온은 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)를 인수한다고 12일 밝혔다. 이번 인수는 셀트리온 프랑스 법인이 지프레 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행다. 인수 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않는다. 양사는 관련 행정 절차와 업무 조정을 거쳐 이달 내 인수 관련 제반 업무를 마무리할 예정이다. 셀트리온은 인수 후 지프레를 독립 법인으로 운영할 계획이다. 지프레 임직원 70여명은 전원 고용 승계된다. 지프레는 1912년 프랑스에서 설립된 헬스케어 기업이다. 프랑스 전역에 9000개 이상 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 보유 중이다. 주요 제품은 생리식염수, 치아미백제, 영유아 제품 등 일반의약품(OTC), 약국 의약품(Drugstore Medicines, DM), 건강기능식품 등 140여종이다. 셀트리온은 이번 인수를 통해 프랑스 내 약국 영업망을 확보하고 현지 바이오시밀러 대체조제 확대 정책에 대응할 방침이다. 프랑스에서는 2022년 일부 의약품을 대상으로 약국 대체조제가 시행됐으며 지난해 1분기에는 아달리무맙 성분 의약품이 대체조제 가능 제품에 추가됐다. 셀트리온은 올해 데노수맙 성분 의약품의 대체조제 승인도 예상하고 있다. 이에 따라 데노수맙 바이오시밀러인 스토보클로와 오센벨트의 약국 영업에 지프레의 영업망을 활용할 계획이다. 이번 인수로 셀트리온은 지프레가 보유한 OTC·DM 제품군도 확보하게 됐다. 지프레 제품 중 생리식염수는 현지 시장 점유율 42%, 치아미백제는 28%를 기록하고 있다. 셀트리온은 지프레 제품군을 통해 향후 5년간 약 2500억원 이상의 추가 매출을 기대하고 있다. 셀트리온은 프랑스 외 다른 유럽 국가에서 지프레 제품군을 판매하는 방안도 검토하고 있다. 또한 지프레 약국 영업망을 활용해 제3자 제네릭·OTC 제품 판권을 확보하거나, 셀트리온그룹 계열사의 제네릭·OTC·화장품·건강기능식품 등을 프랑스에서 판매하는 방안도 검토 중이다. 셀트리온은 향후 유럽 내 대체조제 확대 흐름과 각국 의료 정책 변화를 고려해 약국 영업망을 보유한 현지 기업에 대한 인수합병도 검토할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "프랑스에서 대체조제 승인이 확대되고 있는 가운데, 현지에서 높은 브랜드 인지도와 약국 영업 경쟁력을 지닌 지프레를 인수함으로써 제도 변화에 대한 선제 대응 능력 확보 및 신규 사업 영역 확대라는 일거양득의 효과를 누리게 됐다"며 "지프레 인수를 시작으로 향후에도 국가나 지역의 의료 정책 특성에 맞춰 회사의 직판 역량 강화를 이룰 수 있는 경쟁력 있는 기업에 대한 M&A를 적극 추진해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장이 급팽창했다. 피타바스타틴을 활용한 복합제가 시장 확대를 견인하면서 3개월 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 새로운 조합의 복합제 뿐만 아니라 단일제도 동반 성장하며 시장 규모가 3년 전보다 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행으로 지난해부터 후발 제품과 새로운 유형의 신제품 허가가 쏟아졌다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 1142억원으로 전년동기대비 24.9% 증가했다. 2024년 1분기 789억원에서 2년 만에 55.6% 확대됐다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로가 오리지널 의약품이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 피타바스타틴제제 처방 시장은 2023년 1분기 577억원에서 지난 3년 동안 2배 가량 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 현재 국내에서 피타바스타틴 단일제에 이어 피타바스타틴‧에제티미브 복합제, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제, 피타바스타틴‧페노피브릭산 복합제, 피타바스타틴‧발사르탄 복합제 등이 판매 중이다. 최근에는 JW중외제약이 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 복합제 리바로하이를 내놓았다. 피타바스타틴 성분 의약품 처방 시장은 피타바스타틴‧에제티미브 복합제가 상승세를 이끌고 있다. 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 늘었다. 2024년 1분기 258억원에서 2년 만에 117.9% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원으로 전년보다 27.2% 증가했다. 리바로젯은 작년 처방액이 1170억원을 기록하며 발매 5년 만에 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 전년동기보다 71.1% 증가한 230억원의 처방금액을 합작했다. 안국약품의 페바로젯이 1분기에 전년대비 109.3% 증가한 108억원의 처방실적을 내며 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 돌풍에 가세했다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장에 등장한지 20년 가량 지났는데도 상승세를 이어갔다. 피타바스타틴 단일제는 1분기 처방액이 406억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 지난 1분기 기준 피타바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴 단일제는 피타바스타틴 함유 의약품 시장에서 각각 점유율 49.3%, 35.6%를 기록했다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 1분기 처방액이 144억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 최근 국내제약사들의 시장 진입이 활발하다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트를 결합한 복합제를 승인받았다. JW중외제약은 지난해 5월 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 함께 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제는 1분기에 18억원의 처방액이 발생했다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행이 지속되면서 제약사들의 시장 침투도 계속되는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 피타바스타틴 함유 의약품이 총 15개 품목 허가받았다. 한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 대원제약, 명문제약, 팜젠사이언스, 진양제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 오스틴제약, 안국약품, 보령, 코아팜바이오, 부광약품 등이 피타바스타틴‧에제티미브 저용량 복합제와 구강붕해정, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제 등을 새롭게 허가받았다. 지난해 허가받은 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목으로 가장 많았다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난해부터 피타바스타틴을 활용한 복합제 허가가 쏟아지면서 지난해부터 올해 4월까지 한 달에 평균 3개 품목이 허가받았다.

[데일리팜=강신국 기자] 실손보험 가입자 4000만명의 편의를 위해 도입된 '실손보험 청구 전산화(실손24)'가 동네 병·의원과 약국의 낮은 참여율로 인해 반쪽짜리 서비스에 그칠 위기에 처했다. 이에 정부는 시스템 연계의 병목 현상을 일으키고 있는 EMR(전자의무기록) 업체들의 소극적 태도를 '비정상적 상황'으로 규정하고, 공정거래위원회 조사와 과태료 신설 등 강력한 법적·행정적 압박을 예고했다. 금융위원회는 11일 권대영 부위원장 주재로 보건복지부, 공정거래위원회, 금융감독원 등이 참석한 가운데 점검회의를 열고 실손24 추진 실적을 발표했다. 조사 결과, 실손24 서비스 가입자는 377만 명에 달하며 누적 청구 건수도 241만 건을 넘어섰다. 그러나 정작 서비스를 이용할 수 있는 의료기관 연계율은 기대에 미치지 못하고 있다. 5월 6일 기준, 총 3만 614개 의료기관이 참여 중이며 전체 연계율은 29.0%에 불과하다. 구체적으로는 병원급과 보건소(1단계)의 연계율이 56.3%인 반면, 국민들이 가장 자주 이용하는 의원과 약국(2단계)의 연계율은 26.8%로 현저히 낮았다. 의원 참여 기관은 1만 2875곳이었다. 약국의 경우 1만 3339곳(참여율 약 53%)이 참여하고 있어 의원급 의료기관보다는 높았다. 정부는 연계율 저조의 핵심 원인으로 의료기관의 전산 환경을 통제하는 EMR 업체들의 비협조를 꼽았다. EMR 업체가 시스템을 연계해주지 않으면 의료기관이 참여하고 싶어도 물리적으로 불가능하기 때문이다. 권 부위원장은 "공공정책에 대해 더 많은 경제적 이익을 바라며 참여를 거부하는 상황은 바람직하지 못하다"며 "이는 비정상적인 상황으로, '비정상의 정상화'를 위한 정부의 의지는 강력하다"고 강조했다. 이에 정부는 미참여 EMR 업체들을 대상으로 다음과 같은 전방위적 압박을 가할 방침이다. 먼저 업체 간의 집단적인 참여 거부나 담합 여부를 공정거래위원회와 면밀히 점검하고 소비자단체의 요구에 따라 미참여 업체에 대한 과태료 신설 등 실효성 있는 제재 방안 마련에 즉시 착수하기로 했다. 아울러 복지부와 협업해 의약단체 및 지역 공공병원에 참여 독려 공문을 발송하고, 청구 전산화가 법상 의무임을 재차 고지할 방침이다. 다만 최근 주요 EMR 업체들이 정부의 설득 끝에 참여를 결정하면서 숨통이 트일 전망이다. 해당 업체들의 연계가 완료되는 6월경에는 연계율이 52% 수준까지 상승할 것이라는 게 정부 예상이다. 정부는 하반기 연계율 80~90% 달성을 목표로 네이버, 토스 등 대형 플랫폼과의 협업도 강화한다. 실손24 전용 앱을 설치하지 않더라도 네이버나 토스 앱 내에서 간편하게 보험금을 청구할 수 있도록 하고, 지도 서비스와 연계해 '청구 가능 병원'을 쉽게 찾을 수 있도록 개선했다. 또한, 소비자가 전산 청구가 불가능한 병원에 직접 연계 도입을 요청하는 대국민 캠페인을 전개하여 의료기관의 자발적인 참여를 압박할 예정이다. 정부 관계자는 "매년 수천억 원에 달하는 미청구 실손 보험금을 돌려드리는 것은 국민의 당연한 권리"라며 "매월 연계 실적을 점검해 연내에 시스템이 완전히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다. 아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다. 다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다. 하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다. 식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 특정 지역·특정 품목 중심 사업 구조가 실적 변동성으로 이어지고 있다. 사실상 매출의 100%가 수출인 가운데 유럽 매출 비중은 87%, 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 비중은 95%에 달한다. 글로벌 규제시장 경쟁력은 확보했지만 외부 변수 충격에 취약한 구조도 동시에 드러났다는 평가다. 최근 차현준 대표 체제가 출범하면서 북미 시장 확대와 품목 다변화가 새 경영진 핵심 과제로 떠오르고 있다. 차 대표는 지난달 27일 이사회에서 신임 대표이사로 선임됐다. 하이텍팜은 주사제용 항생제 API 전문 기업이다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등 카바페넴계 항생제 API를 주력으로 생산하고 있다. 사업보고서에 따르면 지난해 전체 매출 701억원 가운데 수출 비중은 99.95%를 기록했다. 사실상 전량을 해외 시장에 공급하고 있다. 지역별로는 유럽 매출 비중이 87.37%에 달했다. 아시아 등 기타 지역 비중은 12.58% 수준이다. 품목 쏠림도 뚜렷하다. 지난해 카바페넴계 매출은 669억원으로 전체 매출의 95.3%를 차지했다. 세팔로스포린계 매출은 18억원 수준에 그쳤다. 전년 역시 카바페넴계 비중이 96.53%였다. 특정 항생제군 중심 구조가 고착화된 상태다. 문제는 이 같은 편중 구조가 외부 충격에 그대로 노출됐다는 점이다. 회사는 사업보고서에서 지난해 실적 감소 배경으로 중국 업체들의 과도한 가격 경쟁과 덤핑, 해외 중간원료 공급업체 폭발사고에 따른 원료 수급 불안 등을 언급했다. 유럽·카바페넴 중심 구조 아래 외부 변수 충격이 실적에 직접 반영된 셈이다. 여기에 내부 생산 변수까지 겹쳤다. 하이텍팜은 충주·대소 합성동 설비투자 과정에서 연말 약 40일간 생산 공백이 발생했다고 설명했다. 외부 변수에 생산 차질까지 겹치며 수익성 부담이 커졌다. 실적은 둔화됐다. 지난해 매출은 701억원으로 전년 775억원 대비 9.5% 감소했다. 영업이익은 156억원에서 129억원으로 17.4% 줄었고 순이익 역시 137억원에서 115억원으로 감소했다. 영업이익률은 20.1%에서 18.3%로 하락했다. 다만 하이텍팜의 규제시장 경쟁력은 여전히 강점으로 꼽힌다. 충주공장은 무균이미페넴 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인도 확보했다. 이탈리아 식약청(AIFA) 승인과 중국·대만 DMF 등록도 완료했다. 최대주주인 이탈리아 항생제 기업 ACS도파(ACS Dobfar)와 연결된 공급 구조 역시 사업 기반 중 하나다. ACS도파는 카바페넴계 항생제 분야 경쟁력을 보유한 글로벌 항생제 전문 기업이다. 하이텍팜은 ACS도파와 연결된 공급망을 기반으로 유럽 중심 수출 구조를 확대해왔다. 업계는 향후 북미 확대와 품목 다변화 여부에 주목하고 있다. 특정 지역과 품목 중심 구조가 유지될 경우 외부 변수 발생 때 실적 변동성이 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 수출 기업이지만 특정 지역과 품목 의존도가 매우 높다”며 “유럽·카바페넴 중심 구조를 얼마나 완화하느냐가 향후 실적 안정성 핵심 변수가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 고유가 피해지원금 2차 지급이 오는 18일부터 7월 3일까지 시행된다. 대상은 소득 하위 70% 국민으로 수도권은 10만원, 비수도권 15만원, 인구감소지역 최대 25만원까지 차등지급된다. 정부는 11일 정부서울청사에서 관계부처 합동 브리핑을 열고 이같은 내용의 고유가 피해지원금 2차 지급 계획을 발표했다. 해당 기간에는 1차 신청 기간에 지원금을 신청하지 못한 기초생활수급자·차상위계층·한부모가족 등 1차 지급 대상자도 신청 가능하다. 2차 지급의 경우 1차 지급 당시 보다 대상자가 많은 만큼 약국에서도 '고유가 피해지원금 사용약국' 포스터 부착 등 준비에 나설 것으로 예상된다. 고유가 피해지원금이 지급된다고 해서 안 쓰던 지출이 늘어나는 것은 아니지만, 약국을 찾은 소비자들이 가장 궁금해 할 만한 부분이 고유가 피해지원금을 사용할 수 있는지 여부이기 때문이다. 약국이 알아둬야 할 사항들로는 어떤 게 있을까? ◆지급 대상자-예외 대상자 어떻게? 지급 대상은 2026년 3월 부과 건강보험료 본인부담금 기준으로 선정한다. 외벌이 직장가입자는 1인 가구 월 보험료 13만원 이하, 2인 가구 14만원 이하인 경우 대상이다. 지역가입자는 1인 가구 8만원 이하, 2인 가구 12만원 이하가 기준이다. 맞벌이 등 다소득원 가구는 불이익을 줄이기 위해 외벌이 기준보다 가구원 수를 1명 추가한 기준을 적용한다. 예를 들어 직장가입자 2인이 포함된 4인 가구는 일반 4인 가구 기준 32만원이 아니라 5인 가구 기준인 39만원 이하이면 지급 대상이 된다. 약사 역시 신청 가능하다. '내가 대상에 해당되는지' 여부는 국민비서 알림서비스로 16일부터 확인할 수 있다. 네이버앱·카카오톡·토스·국민비서 누리집 등을 통해 신청하면 지급 금액과 신청 기간, 사용 기한 등을 5월 16일부터 사전 안내받을 수 있다. 5월 18일 오전 9시부터 카드사 앱·지역사랑상품권 앱·건강보험공단 누리집과 앱 등을 통해 대상 여부를 직접 조회할 수 있다. ◆신청-지급 방식은? 신청은 신용·체크카드, 지역사랑상품권, 선불카드 방식 가운데 선택할 수 있다. 신용·체크카드의 경우 신청 익일 충전되며 문자메시지 등으로 안내된다. 온라인 신청은 24시간 가능하지만 신청 첫날은 오전 9시부터, 마지막 날은 오후 6시까지만 운영된다. 신청 첫 주에는 혼잡 방지를 위해 출생연도 끝자리 기준 요일제가 적용된다. 18일은 1·6, 19일은 2·7, 20일은 3·8, 21일은 4·9, 22일은 5·0 출생자가 신청할 수 있다. 지원금 사용은 주소지 관할 지방자치단체로 제한되며, 지급된 지원금은 모두 8월 31일 자정까지 사용해야 한다. 사용처는 연 매출 30억원 이하 소상공인 매장을 중심으로 설정했다. 지역사랑상품권은 지역 내 가맹점에서 사용할 수 있고, 신용·체크카드 및 선불카드 역시 일부 업종을 제외한 소상공인 매장에서 사용 가능하다. ◆조제약값·일반약 결제에 사용…1차 체감도는 '글쎄' 기초수급자와 차상위·한부모 가정이 대상이 됐던 1차 고유가 피해지원금 지급·사용은 4월 27일부터 시행됐다. 기초수급자, 차상위·한부모 가정의 경우 2차 지급(10~25만원) 보다 많은 45만원에서 최대 60만원까지 지급이 이뤄졌다. 약국에서도 조제 약값이나 일반약 결제에 피해지원금을 사용했지만, 체감상 매출 증가는 크지 않았다는 반응이다. 써야 할 지출에 피해지원금을 사용한 사례가 대부분이다 보니 추가적인 매출 증대를 기대하기는 쉽지 않았다는 것이다. 하지만 2차 지급의 경우 대상자가 1차 지급 대상 대비 많다는 데서 고무적인 반응도 나오고 있다. 앞서 지급됐던 민생쿠폰 등의 병의원·약국 사용률은 9% 수준으로, 비교적 상위 사용처에 병의원과 약국이 포함됐기 때문이다. 지역의 약사는 "1차 지급 당시 별도 포스터 등을 부착해 두지 않았더니, '약국에서 사용가능하냐'는 문의가 상당수 있었다"면서 "2차 지급에는 미리 포스터를 부착해 둘 계획"이라고 말했다. 이 약사는 "보통 조제약값 결제나 감기약·소화제 결제 등에 지원금을 사용하는 경우가 가장 많았다"고 전했다. 윤호중 행정안전부 장관은 "이번 2차 고유가 피해지원금은 고유가·고물가·고환율로 어려움을 겪는 국민들의 부담을 덜고 지역경제에 활력을 불어넣기 위한 것"이라며 "국민께서 고유가 피해지원금을 신청하고 사용하는 과정에 불편함이 없도록 사전 준비와 점검에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'가 꺼져가던 RET 항암제 불씨를 살렸다. 국내 허가 약 5년 만에 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 것. 지난해 9월 암질환심의위원회 통과 후 8개월 만의 성과다. 레테브모는 등재 절차 과정에서 그야말로 수난을 겪었다. 이 약은 2022년 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이후 2022년 11월 건강보험심사평가원 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하며 비용효과성도 인정받았다. 하지만 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되며 등재가 무산됐다. 이후 2023년 10월 3상 임상을 통한 전체생존기간(OS) 개선 데이터가 발표됐고, 회사는 이를 근거로 재도전에 나섰고 이번에 두번째로 심평원 단계 절차를 마무리하게 됐다. 레테브모가 이번엔 건강보험공단과 약가협상에서도 긍정적인 결과를 도출하고 최종 등재될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 RET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되는 희귀 유전자 변이다. 현재 국내에서 허가된 RET 표적치료제는 레테브모가 유일하다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 해당 환자군에서 반응률과 지속기간 측면에서 한계를 보여왔다. 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 RET 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 레테브모를 'Preferred Category 1'로 권고하고 있다. 가장 높은 근거 수준과 전문가 합의를 충족한 등급이다. 글로벌 표준에서는 진단 즉시 고려되는 치료제지만, 국내에서는 여전히 비급여 상태다. 물론 글로벌 표준치료라 할지라도 국내에서 건강보험 적용이 되지 않은 항암제는 많다. 하지만 레테브모의 경우 이미 한차례 비용효과성을 인정받았던 약제가 협상 단계에서 좌초된 이후, 추가 임상 근거까지 확보했음에도 재논의가 장기화되고 있다는 점에서 차이가 나타난다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'이 단순한 ESA 대체 옵션을 넘어 실제 진료 현장에서의 활용 범위를 넓혀가고 있다. 투석 여부에 따른 적용 기준과 치료 전환 시점, 철 대사와 헤모글로빈(Hb) 반응 특성까지 고려한 환자 맞춤형 접근 필요성이 제기되면서다. 타나베파마코리아와 HK이노엔은 최근 서울에서 ‘New Paradigm VADANEM Symposium’을 열고, 투석 여부에 따른 적용 기준과 치료 전환 시점, 철 대사와 혈색소(Hb) 반응 특성 등을 중심으로 임상 적용 전략을 공유했다. 첫째날에는 최범순 가톨릭의대 교수를 좌장으로 김동기 서울의대 교수, 정성진 가톨릭의대 교수가 발표를 맡았으며 둘째날에는 주권욱 서울의대 교수가 좌장을 맡고 고강지 고대의대 교수와 고은실 가톨릭의대 교수가 각각 세션 발표를 진행했다. 투석 여부·ESA 반응 따라 달라지는 적용 전략 바다넴은 저산소유도인자 프롤릴하이드록실라제(HIF-PHI) 계열 경구제로, 기존 적혈구생성촉진제(ESA) 중심 주사제 치료 구조에 변화를 예고한 약물이다. 최근 국내 급여 적용되며 환자 접근성을 높였다. 다만 실제 임상에서는 단순히 경구제라는 장점만으로 접근하기보다 환자 상태에 따른 세분화된 적용 전략이 필요하다는 데 전문가 의견이 모였다. 신성빈혈은 CKD 진행과 함께 EPO 생성 감소와 함께 ‘기능적 철 결핍(functional iron deficiency)’이 동반되는 것이 특징이다. 염증으로 인해 헵시딘이 증가하면서 체내 철이 충분해도 활용되지 못하는 상태가 발생한다. 이러한 환경에서는 ESA 반응성이 떨어지는 ‘ESA 저반응성(hyporesponsiveness)’이 문제가 된다. 실제로 일부 환자에서는 고용량 ESA에도 불구하고 Hb 유지가 어려운 경우가 적지 않다는 게 전문가의 설명이다. 김동기 서울의대 교수는 “투석 환자는 ESA 치료 경험이 충분히 축적돼 있는 만큼 약제를 단순히 바꾸기보다는 Hb 변동성과 안정성을 함께 고려해야 한다”며 “기존 치료에서 목표 Hb 유지가 어렵거나 변동성이 큰 환자에서 새로운 옵션을 검토할 수 있다”고 설명했다. 이어 “비투석 환자의 경우 경구제라는 특성 자체가 치료 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다”며 “초기 치료 단계에서부터 경구 옵션을 고려하는 접근도 충분히 가능하다”고 덧붙였다. 이와 함께 ESA 치료에도 불구하고 Hb 반응이 충분하지 않거나 변동성이 큰 환자군에서 바다넴이 대안으로 고려될 수 있다는 점도 언급됐다. 단순한 수치 개선뿐 아니라 Hb 유지의 안정성과 치료 지속 가능성까지 함께 평가해야 한다는 것이다. 특히 전문가들은 바다넴의 활용 가능 환자로 ▲ESA 저반응 환자 ▲염증이 동반된 환자 ▲주사 치료 부담이 큰 비투석 환자 등을 제시했다. 기능적 철 결핍이 동반된 환자에서 철 이용 효율 개선을 기대할 수 있다는 점도 주요 포인트로 언급됐다. 바다넴의 또 다른 특징으로는 철 대사 조절과 관련된 기전적 차별성이 꼽혔다. HIF 경로를 통해 체내 철 이용 효율을 높이는 방식으로 작용하는 만큼, 기존 ESA 대비 철 보충 전략과의 연계도 달라질 수 있다는 분석이다. 바다넴은 단순히 EPO를 보충하는 방식이 아니라, 철 흡수·이동·활용 전반을 동시에 조절하는 ‘complete erythropoiesis’ 유도 기전을 갖는다. 정성진 가톨릭의대 교수는 “HIF-PHI 계열 치료제는 철 대사와 연계된 기전을 통해 보다 생리적인 방식으로 Hb를 조절하는 특징이 있다”며 “ESA 대비 Hb 상승 패턴이 다르게 나타날 수 있다는 점을 임상에서 고려해야 한다”고 말했다. 이어 “철 상태에 따라 치료 반응이 달라질 수 있는 만큼 단순히 Hb 수치만 볼 것이 아니라 철 대사 지표를 함께 평가하는 접근이 필요하다”고 강조했다. Hb 반응·철 대사 변수…“환자별 맞춤 접근 필요” 발표자들은 특히 급격한 상승보다는 보다 생리적인 범위 내에서 안정적으로 Hb를 유지하는 데 초점이 맞춰질 수 있다는 점에서, 환자 특성에 따른 치료 목표 설정이 중요하다고 설명했다. 실제 처방에서는 1일 1회 바다넴 300mg으로 시작해 일정 기간 유지한 뒤 반응에 따라 증량하는 전략이 제시됐으며, 초기에는 Hb 상승 속도를 면밀히 관찰하는 것이 중요하다는 점이 강조됐다. 급격한 Hb 상승 시 용량 조절이 필요하다는 설명이다. 아울러 치료 전환 시점에 대한 논의도 이어졌다. ESA 치료 중 반응 저하 또는 부작용 우려가 있는 환자군에서 바다넴으로의 전환이 하나의 전략이 될 수 있으며, 초기 치료 단계에서부터 경구제를 고려하는 접근도 점차 확대될 가능성이 제기됐다. 고강지 고대의대 교수는 “ESA 치료 중 용량을 지속적으로 올려야 하거나 목표 Hb 유지가 어려운 환자에서는 치료 전략을 재검토할 필요가 있다”며 “이러한 환자군에서 바다넴으로의 전환이 현실적인 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “장기 치료 과정에서 주사제에 대한 부담이나 순응도 문제가 발생하는 경우 경구제로의 전환이 환자 관리 측면에서도 의미가 있다”고 덧붙였다. 고은실 가톨릭의대 교수 역시 “향후에는 단순히 ESA 이후 대안이 아니라 초기 치료 옵션으로서 경구제를 고려하는 흐름도 나타날 수 있다”며 “환자 특성에 맞춰 치료 전략을 유연하게 설계하는 것이 중요하다”고 강조했다. 또 고 교수는 경구제 특성상 약물 상호작용 관리가 필요하다는 점도 언급했다. 고은실 교수는 “철분제나 인결합제와 병용 시 약물 흡수가 저하될 수 있어 투여 시간 간격을 두는 것이 권고되며, 일부 약물과 병용 시 용량 조절이 필요할 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대국민 캠페인과 더불어 시민단체들과의 접점을 넓히며 약사회가 약사 정책에 대한 국민 눈높이 소통 강화에 나서고 있어 주목된다. 그간 약사사회 내부 이슈로만 여겨졌던 현안들을 소비자 관점에서 다시 들여다보며 정책 공감대 확산에 공을 들이는 모습이다. 대한약사회는 최근 시민단체들과의 연쇄 간담회를 통해 성분명처방과 의약품 접근성 문제 등에 대해 예상보다 높은 소비자 공감대가 형성돼 있다는 점을 확인했다고 강조했다. 노수진 총무·홍보이사는 11일 전문언론 브리핑을 통해 “권영희 집행부는 서울시약사회 시절부터 시민단체와의 소통 창구를 넓혀왔고 대한약사회에서도 그 연장선상에서 협업과 소통을 이어가고 있다”고 밝혔다. 노 이사에 따르면 약사회는 올해 상반기 중 소비자시민모임, 한국소비자연맹, 경제정의실천시민연합(경실련), 한국환자단체연합회 등 4개 시민단체와 간담회를 진행했다. 약사회는 이 자리에서 ▲창고형약국 문제 ▲성분명처방 ▲한약사 문제 ▲공공심야약국 등을 주요 정책 과제로 설명하고 소비자단체 측 의견과 민원 사례 등을 청취했다. 노 이사는 “질문도 굉장히 많았고 실제 소비자 민원이나 불편 사례를 들으며 약사회도 많은 부분을 이해할 수 있는 계기가 됐다”며 “국민과 소비자 입장에서 약사 정책을 어떻게 바라보는지 확인하는 과정”이라고 설명했다. 특히 성분명처방과 관련해서는 시민단체들의 반응이 예상보다 긍정적이었다는 것이 약사회 설명이다. 노 이사는 “병·의원 리베이트 문제뿐 아니라 약국과 병원 간 담합 구조에 대해서도 시민단체들이 심각하게 인식하고 있었다”며 “무엇보다 ‘약국에 갔는데 약이 없더라’, ‘멀리 갔는데 조제가 안돼 불편했다’는 민원이 생각보다 많다는 이야기를 들었다”고 전했다. 이어 “상품명처방이 결국 소비자의 약국 접근성을 제한하고 있다는 점을 보여주는 사례라고 생각한다”며 “성분명처방은 건강보험 재정 측면뿐 아니라 소비자 알권리와 접근성 차원에서도 반드시 필요한 제도라는 점에 공감하는 분위기가 있었다”고 말했다. 한약사 문제에 대해서도 시민단체들의 반응은 적지 않았다는 설명이다. 노 이사는 “한약사 문제 자체를 처음 접하는 경우도 많았는데 소비자 입장에서는 약국이고 약사인 줄 알고 상담과 의약품 구매를 했는데 실제로는 한약사일 수 있다는 점에 놀라는 경우가 많았다”고 전했다. 이어 “소비자가 인지하거나 선택할 수 없는 상황이라는 점에서 불합리하다는 의견이 나왔고 정부 차원의 제도 개선 필요성에도 공감대가 있었다”며 “전 국민을 대상으로 한약사·한약국 인식조사가 필요하다는 의견도 있었다”고 덧붙였다. 건강기능식품 문제를 둘러싼 협업 가능성도 논의됐다. 소비자시민모임의 경우 올해 주요 사업 중 하나로 건기식 과대광고 문제를 다룰 예정으로 약사회는 건기식이 의약품처럼 혼용되도록 광고되는 부분 등에 대한 자문 등을 진행할 방침이다. 약사회는 이번 상반기 시민단체 간담회를 계기로 향후에도 시민사회와의 정책 협업을 지속해 나간다는 계획이다. 노 이사는 “상반기 시민단체 간담회는 일단 마무리됐지만 건강의료노조, 보건의료노조 등과도 지속적으로 협업하고 자문을 구하고 있다”며 “국민의 목소리를 담은 약사 정책이 더 널리 전달될 수 있도록 앞으로도 다양한 만남을 이어갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 약사회는 한약사 문제와 관련 릴레이 시위를 넘어 대국민 캠페인으로 외연을 넓힐 계획이다. 그 첫 번째로 오는 17일 서울역 광장에서 약물운전 예방 캠페인과 한약사 문제를 연계한 가두 홍보전을 진행한다. 더불어 대국민 홍보 수단으로는 TBS 라디오 광고도 추진할 예정이다. 약사회는 40초 분량 광고를 3개월간 월 20회 송출해 ‘약사는 약국, 한약사는 한약국’이라는 메시지와 소비자 알권리를 국민들에게 전달한다는 계획이다.