[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 PN(Polynucleotide) 기반 스킨부스터 ‘리쥬란’의 서유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 베네룩스 3국과 영국, 스위스를 순회하는 현지 로드쇼를 통해 의료진 대상 학술 교류를 진행하며 유럽 시장 안착 기반 마련에 나섰다. 파마리서치는 리쥬란의 서유럽 론칭을 기념해 베네룩스 3국(벨기에·네덜란드·룩셈부르크)과 영국, 스위스 등 주요 5개국을 순회하는 로드쇼를 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 서유럽 시장 본격 진출에 맞춰 현지 의료진을 대상으로 리쥬란의 DOT® PN 기술과 임상적 활용 가능성을 공유하고, 초기 시장 반응과 확장 가능성을 확인하기 위해 마련됐다. 로드쇼는 지난 22~23일 베네룩스 3국을 시작으로 28일 영국, 30일 스위스에서 순차적으로 진행됐다. 베네룩스 행사는 벨기에와 네덜란드 접경 지역에서 열려 양국 의료진의 접근성을 높였다. 영국 행사에는 250명 이상의 의료진과 업계 관계자가 참석했다. 심포지엄에는 리쥬란 글로벌 키닥터들이 연자로 참여해 임상 데이터와 실제 시술 프로토콜을 공유했다. 행사에서는 얼굴 전반에 적용 가능한 ‘리쥬란’을 비롯해 눈가 등 얇은 피부에 특화된 ‘리쥬란 I’, 주름과 흉터 개선에 특화된 ‘리쥬란 S’ 등 제품별 적용 전략과 임상 사례가 소개됐다. 파마리서치는 이번 로드쇼를 통해 브랜드 소개를 넘어 유럽 시장 내 초기 수요와 의료진 관심도를 확인했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 실제 론칭 초기 단계임에도 현지 의료진들의 제품 특성과 시술 활용법에 대한 문의가 이어졌다는 설명이다. 파마리서치는 올해 1월 유럽향 초도 물량 선적을 완료하고 현지 유통망 구축에 착수한 상태다. 초기 시장 반응을 바탕으로 공급 확대와 함께 학술 마케팅도 강화하고 있다. 서유럽 5개국 로드쇼에 이어 오는 5월 이탈리아, 6월 폴란드, 9월 프랑스에서도 추가 로드쇼가 예정돼 있다. 하반기에는 독일 등 주요 유럽 국가로도 활동 범위를 확대할 계획이다. 유럽 파트너사 비바시(VIVACY) 관계자는 “리쥬란은 론칭 초기 제품임에도 현지 의료진들로부터 제품 특성과 활용 전략에 대한 구체적인 문의가 이어졌다”며 “아시아 시장에서 축적된 브랜드 인지도와 임상 신뢰도가 유럽 시장 진입에도 긍정적으로 작용하고 있음을 확인했다”고 말했다. 파마리서치 관계자는 “유럽은 PN 성분 주사제에 대한 관심이 빠르게 확대되고 있는 초기 시장”이라며 “리쥬란의 DOT® PN 기술력과 축적된 브랜드 경험, 제품 라인업을 기반으로 당초 예상보다 빠르게 시장 반응이 나타나고 있어 내부 목표도 상향 조정한 상태”라고 밝혔다. 이어 “향후 유통망 확대와 현지 학술 활동을 지속 강화해 유럽 시장 내 브랜드 입지를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 태국 주요 온·오프라인 유통 채널에 잇달아 입점하며 동남아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 태국이 아시아 주요 K-뷰티 시장으로 부상하는 가운데, 센텔리안24는 현지 헬스앤뷰티(H&B) 채널과 백화점, 온라인 플랫폼 등을 중심으로 유통망 확대에 나섰다. 센텔리안24는 최근 태국 내 ▲헬스앤뷰티 리테일 체인 왓슨스 100개 지점 ▲뷰티 편집숍 뷰트리움 30개 지점 ▲센트럴 백화점 12개 지점 ▲태국 최대 뷰티 커머스 플랫폼 콘비 4개 지점 등에 입점했다고 밝혔다. 각 유통 채널의 온라인몰에도 동시 입점하며 현지 소비자와의 접점을 넓히고 있다. 이번 입점을 통해 센텔리안24는 브랜드 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 기반으로 한 대표 제품군을 선보일 예정이다. 주요 제품은 ‘마데카 라인’을 비롯해 ‘마데카 아크니언스 라인’, ‘기미케어 멜라캡처 라인’, ‘PDRN 라인’ 등이다. 피부 진정과 보습, 탄력, 잡티 개선 등 다양한 피부 고민에 대응할 수 있는 제품 포트폴리오를 앞세워 현지 소비자 공략에 나선다는 전략이다. 대표 제품인 ‘마데카 크림 타임 리버스’는 국내 누적 판매량 9300만 개를 돌파한 센텔리안24의 대표 품목이다. 브랜드 론칭 이후 처음으로 5가지 특허 기술을 융합한 핵심 성분 ‘액티브-TECA’를 적용해 피부 탄력과 주름, 피부 톤 등 복합적인 피부 고민 개선에 초점을 맞췄다. 동국제약은 이번 태국 유통망 확대를 계기로 동남아 시장 내 브랜드 인지도 제고와 판매 확대를 동시에 추진한다는 계획이다. 센텔리안24 관계자는 “태국 주요 유통 채널 입점을 통해 현지 소비자와의 접점을 한층 확대하게 됐다”며 “차별화된 제품 경쟁력과 글로벌 유통망 확대를 기반으로 K-더마코스메틱 브랜드 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 센텔리안24는 지난 4월 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 열린 Watsons K-Beauty Festa 2026에 참가하는 등 동남아 시장 내 브랜드 인지도 확대 활동도 이어가고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 오픈이노베이션을 통해 차세대 염증성 장질환(IBD) 치료제 파이프라인 확보에 나섰다. 기존 면역 억제 중심 치료를 넘어 손상된 장 점막을 직접 재생하는 새로운 치료 영역으로 소화기 신약 포트폴리오를 확장한다는 전략이다. 대웅제약은 이노보테라퓨틱스와 차세대 염증성 장질환 치료제 후보물질 ‘INV-008’에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 총 계약 규모는 선급금 65억원과 임상 단계별 마일스톤 6560억원을 포함해 총 6625억원이다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 INV-008의 초기 임상 단계부터 개발 전략 수립에 참여하고, 적응증 확대와 글로벌 기술이전, 상업화 전략까지 주도적으로 추진할 계획이다. 이번 계약은 대웅제약의 오픈이노베이션 전략이 단순 기술 도입을 넘어 실제 사업화로 연결되는 구조를 구축했다는 점에서도 의미가 있다는 평가다. 글로벌 임상과 상업화에 필요한 대규모 투자와 사업화는 대웅제약이 맡고, 이노보테라퓨틱스는 AI 기반 후보물질 발굴과 초기 연구개발에 집중하는 역할 분담 구조다. 대웅제약이 INV-008 확보에 나선 배경에는 염증성 장질환 치료 분야의 높은 미충족 수요가 있다. 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염 등을 포함하는 대표적인 만성 난치성 질환이다. 복통과 설사, 혈변 등이 반복되며 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 글로벌 제약업계에서도 염증성 장질환은 대표적인 면역·소화기 치료 경쟁 영역으로 꼽힌다. 다양한 생물학적 제제와 JAK 저해제가 출시됐지만, 장기 관해 유지와 재발 방지, 점막 치유 측면에서는 여전히 미충족 수요가 남아 있다. 특히 최근에는 ‘점막 치유(mucosal healing)’가 차세대 염증성 장질환 치료의 핵심 목표로 떠오르고 있다. 단순히 염증을 억제하는 것을 넘어 손상된 장 점막의 구조와 기능 자체를 회복시키는 개념이다. INV-008은 이러한 점막 치유를 목표로 개발 중인 경구용 후보물질이다. 장 점막 재생에 관여하는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작용한다. 구체적으로는 PGE2를 분해하는 효소인 15-PGDH 작용을 억제해 손상된 장 점막 회복을 촉진하는 기전이다. 전임상 단계에서는 점막 재생 촉진과 염증 개선 효과를 확인했으며, 안전성 측면에서도 개발 가능성을 확인했다. 이는 면역·염증 신호를 차단하는 기존 생물학적 제제나 JAK 저해제와 차별화되는 접근으로 평가된다. 향후 기존 치료제와 병용할 경우 염증 조절과 점막 치유를 동시에 겨냥하는 치료 전략으로 확장 가능성도 기대된다. 업계에서는 INV-008이 조직 재생 기반 치료제라는 점에서 향후 장 점막 외에도 근육 질환이나 골다공증 등 조직 재생이 필요한 적응증으로 확대될 가능성도 주목하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 계약은 단순한 기술 도입을 넘어 초기 임상부터 개발 방향을 함께 설계하고 글로벌 상업화까지 책임지는 전략적 파트너십”이라며 “이노보테라퓨틱스와의 협력을 통해 INV-008이 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 임상 개발 전 단계에서 적극 지원하겠다”고 말했다. 박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 “INV-008은 단순 염증 억제를 넘어 장 점막 재생을 유도하는 새로운 치료 접근”이라며 “대웅제약과의 협력을 통해 글로벌 임상과 상업화 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스가 미국 수출 제품 통관 지연과 일회성 리콜 비용 반영 영향으로 올해 1분기 매출 감소와 함께 적자 전환했다. 다만 백신 유통 사업 본격화와 주사제 생산능력 확대, 조직 효율화를 통해 2분기부터 실적 반등에 나선다는 계획이다. 휴온스는 지난 12일 잠정 공시를 통해 2026년 1분기 연결 기준 매출 1419억원, 영업손실 6억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 2.7% 감소했고, 영업이익은 적자 전환했다. 1분기 실적은 대내외 변수와 일회성 비용이 동시에 반영됐다. 매출은 미국 수출 제품의 미국 식품의약국(FDA) 통관 보류 조치와 연속혈당측정기 사업 종료, 내용고형제 수탁 물량 감소 등의 영향으로 소폭 감소했다. 수익성 악화에는 리콜 관련 비용이 영향을 미쳤다. 휴온스는 미국 현지 유통 제품에 대한 선제적 리콜을 단행하며 발생한 판매보증비 53억원을 이번 분기에 전액 반영했다. 회사 측은 단기적인 수익성 악화를 감수하더라도 글로벌 시장에서 품질 신뢰도를 확보하기 위한 선제 조치라고 설명했다. 미래 성장 투자도 이어졌다. 1분기 연구개발비는 117억원으로 전년 동기 대비 18% 증가했다. 종속회사 실적은 성장세를 보였다. 종속회사 합산 매출은 330억원으로 집계됐다. 지난해 11월부터 바이오로제트 매출이 연결 실적에 반영되면서 전년 동기 대비 88.4% 증가했다. 휴온스는 2분기부터 신규 사업과 생산 효율화 전략을 통해 실적 회복에 나선다는 방침이다. 우선 글로벌 제약사와 체결한 백신 유통 사업이 본격적으로 매출에 반영될 전망이다. 여기에 2공장 주사제 라인의 상업 생산이 진행 중인 만큼 가동률을 끌어올려 매출 확대와 수익성 개선에 집중한다는 계획이다. 내부 경영 효율화 작업도 병행한다. 휴온스는 최근 자회사 휴온스생명과학과의 소규모 합병을 결정했다. 이를 통해 내용고형제 생산능력(CAPA)을 추가 확보하는 동시에 사업 구조 일원화에 따른 판매관리비 절감 효과도 기대하고 있다. 주주환원 정책도 이어간다. 휴온스는 이날 이사회를 통해 분기 배당으로 주당 200원의 현금배당을 결정하고, 배당기준일을 오는 27일로 확정했다. 앞서 회사는 지난 2월 중장기 배당정책을 공시하고 2028년까지 매년 주당배당금을 5~30% 범위 내에서 확대하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 배당 재원은 자본준비금 감소를 통한 감액배당 방식으로 마련해 비과세 배당으로 진행할 예정이다. 휴온스 관계자는 “1분기는 리콜 관련 판매보증비 반영과 대내외 변수가 동시에 집중되며 수익성이 일시적으로 둔화됐다”며 “신규 백신사업과 2공장 주사제 라인 가동률 향상, 합병 시너지를 통한 원가 구조 개선이 본격화되는 2분기부터 실적 턴어라운드를 추진하고 주주가치 제고에도 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아(테네리글립틴)’ 시리즈의 처방실적이 최근 1년 새 6% 증가했다. 지난 2022년 4분기 제네릭이 대거 발매됐음에도 처방실적이 감소하지 않고 오히려 성장세가 지속되는 양상이다. 동시에 테넬리아 제네릭도 빠르게 영향력을 확대하면서, 전체 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장은 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기 211억원에서 지난 1분기 347억원으로 3년 새 1.6배 확대된 것으로 나타났다. 테넬리아‧테넬리아엠 처방액 6% 증가…제네릭 공세에도 꾸준한 성장세 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한독 테넬리아와 테넬리아엠의 합산 처방액은 134억원이다. 작년 1분기 127억원 대비 6% 증가했다. 단일제인 테넬리아는 60억원에서 65억원으로, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 67억원에서 69억원으로 각각 늘었다. 제네릭 발매에도 꾸준히 성장세를 이어가는 양상이다. 테넬리아‧테넬리아엠 제네릭은 지난 2022년 4분기 발매됐다. 당시 38개 업체가 테넬리아 물질특허 만료 시점에 맞춰 무더기로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 예고했다. 오리지널은 제네릭 발매 직후 잠시 주춤했으나, 지난해 2분기 130억원대 분기 처방실적을 기록한 뒤 완만하게 성장하는 중이다. 통상 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 급감하는 것과는 대조적인 모습이다. 실제 자누비아(시타글립틴)‧트라젠타(리나글립틴)‧가브스(빌다글립틴) 등 다른 DPP-4 억제제의 경우 제네릭 발매 직후 처방실적이 큰 폭으로 감소한 뒤, 하락세가 지속되고 있다. 이와 관련, 테넬리아의 경우 제네릭 발매에도 약가가 유지된다는 점이 처방실적 방어의 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 현행 약가 구조에서 제네릭이 발매되면 오리지널의 약가는 첫 1년간 30% 인하되고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하된다. 그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지되고 있다. 제네릭이 오리지널과 다른 ‘염’을 사용했기 때문이다. 오리지널인 테넬리아의 경우 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용한다. 원칙적으로 제네릭 발매에 따른 오리지널의 약가 인하는 기존 제품과 ‘동일한 제제’가 급여 신청한 경우 적용된다. 이때 ‘동일 제제’는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉, 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일제제로 해석되지 않는다는 의미다. 이런 이유로 오리지널 제품의 약가는 인하되지 않았다. 이와 함께 오리지널 테넬리아‧테넬리아엠이 처방 현장에서 여전한 영향력을 발휘한다는 점, 한독이 적극적인 마케팅‧영업으로 처방실적 유지에 집중하고 있다는 점이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭 합산 처방액 3년 새 2.4배 쑥…마더스제약 두각 테넬리아‧테넬리아엠 제네릭의 성장세는 더욱 가파르다. 38개 업체가 발매한 제네릭의 지난 1분기 합산 처방액은 213억원이다. 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기와 비교하면 3년 새 2.4배 증가했다. 테넬리아 제네릭의 합산 처방액은 2023년 2분기 처음으로 100억원을 돌파했다. 이어 3분기엔 132억원의 처방실적을 기록하며 오리지널을 추월했다. 작년 3분기엔 200억원 이상으로 확대됐다. 전체 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 작년 1분기 이후 60% 내외로 유지되고 있다. 제네릭 제품 중에는 마더스제약의 테네글립과 테네글립엠의 성장세가 두드러진다. 단일제인 테네글립은 지나 1분기 11억원을, 복합제인 테네글립엠은 20억원의 처방실적을 각각 기록했다. 나머지 제품은 분기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 완만한 성장세를 이어가는 가운데 제네릭이 빠르게 성장하면서 전체 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장의 규모는 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기 211억원에서 올해 1분기 347억원으로 3년 새 64% 증가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 알부민과 멜라토닌 논란으로 촉발된 기능성 원료 명칭 혼선 문제가 학계와 산업계 등이 모인 전문가 포럼에서도 핵심 화두로 떠올랐다. 동일하거나 유사한 명칭이 의약품·건강기능식품·일반식품에 혼재돼 사용되면서 소비자 오인 가능성이 커지고 있다는 지적이다. 특히 전문가들은 현재 건강기능식품 제도가 기능성 원료의 과학적 타당성 자체는 확보하고 있지만 소비자에 전달되는 과정에서는 ‘명칭’이 과학적 기준을 대체하는 구조적 문제가 발생하고 있다고 진단했다. 기능성 원료의 조성·함량·섭취 조건 등을 함께 표시하는 방향의 제도 개편 필요성도 제기됐다. 한국상품학회(회장 서용구)는 12일 서울 강남구 섬유센터에서 ‘2026 기능성 원료 과학‧규제 포럼’을 진행했다. 이날 포럼은 ‘기능성 원료 명칭과 과학적 근거의 정합성: 소비자 보호와 산업 신뢰 회복’을 주제로 진행됐으며 학계, 약사, 연구기관, 산업계 전문가들이 참석해 기능성 원료 명칭 체계와 소비자 보호 문제 등을 논의했다. 서용구 학회장은 개회사를 통해 최근 건강기능식품 시장에서 기능성 성분명이 하나의 브랜드처럼 소비되고 있다고 진단했다. 서 회장은 “소비자들이 똑똑해지면서 기능성 성분명이 독자 브랜드처럼 작동하기 시작했다”며 “과학적 근거를 직접 판단하기 어려운 상황에서 성분 명칭과 로고가 신뢰의 단서로 작용하고, 특정 성분이 제품 전체 효능과 안전성을 보장하는 것처럼 인식되며 소비자 오인을 유발할 가능성이 존재한다”고 말했다. 이어 “성분 브랜딩은 단순 마케팅 전략이 아니라 신뢰와 책임의 관점에서 윤리적으로 재조명될 필요가 있다”며 “AI 시대에는 진정성 있는 정보가 걸러지는 만큼 브랜드 진정성과 기업 윤리의 중요성이 더욱 커지고 있다”고 강조했다. “성분명 같아도 효과 달라”…멜라토닌·알부민 사례 재조명 방준석 숙명여대 약대 교수는 ‘기능성 식품의 과학적 한계와 명칭 오인의 위험성’을 주제로 발표하며 의약품과 건강기능식품 사이의 회색지대를 지적했다. 방 교수는 “건강기능식품은 보조적 역할에 불과하지만 광고에서는 치료나 예방 효과처럼 강조되는 경우가 많다”며 “광고 문구와 실제 연구 결과 사이 불일치가 발생하고 있다”고 설명했다. 이어 “매스미디어에 반복 노출될 경우 소비자의 확증편향이 강화될 수 있다”며 “소비자는 과학적 근거와 명칭의 의미를 구분할 필요가 있다”고 말했다. 조경현 HDL연구원 원장은 기능성 원료의 조성과 용량 변화에 따라 효과와 안전성이 달라질 수 있다고 설명했다. 조 원장은 “소비자는 건강을 위해 건강기능식품을 섭취하지만 원료에 따라 간 기능이나 생식 기능 등에 문제가 발생할 가능성도 있다”며 “진짜와 가짜를 구별하고 독성에 따른 피해를 예방하기 위해서는 정확한 연구와 올바른 정보 전달이 중요하다”고 강조했다. 이날 포럼에서는 최근 약사사회와 의료계에서 논란이 됐던 멜라토닌과 알부민 사례도 주요 사례로 언급됐다. 주경미 고려대 약대 교수는 “성분명은 같아도 효과는 다른 제품들이 존재한다”며 “의약품과 건기식, 건기식과 일반식품의 경계에서 소비자 혼란이 발생하고 있다”고 지적했다. 주 교수는 “2년 전 멜라토닌 제품이 식품 형태로 출시됐을 당시 의료계에서도 논란이 있었다”며 “환자들은 의약품인지, 건강기능식품인지, 일반식품인지 혼란을 겪으며 약국과 의원에 질문을 하고 있다”고 설명했다. 이어 “대표적인 사례가 멜라토닌과 알부민”이라며 “마케팅 언어와 임상 언어가 혼동되고 있고, 글루타치온처럼 브랜드와 과학적 명칭을 혼동하는 경우도 나타나고 있다”고 말했다. 특히 그는 동일 명칭 사용 구조 자체가 소비자 오인을 유발하고 있다고 진단했다. 주 교수는 “동일 용량에서 동일 효과가 있어야 동일 성분이라고 볼 수 있는데 서로 다른 효과를 내는 제품들에 동일한 이름을 사용하게 하면서 소비자 오인이 발생하는 구조”라며 “개별인정형 기능성은 특정 원료, 특정 조성, 특정 용량, 특정 조건에서만 의미를 갖는다”고 설명했다. 이어 “기능성은 조건과 함께 관리돼야 하는 만큼 동일한 조건이 아닌 경우 동일한 이름을 사용하도록 해서는 안 된다”며 ▲개별인정 원료 고유 ID 부여 ▲성분명 사용 기준 재정립 ▲3단 등급 표시제 ▲소비자 오인 방지 문구 의무화 등을 제안했다. “원료명 아닌 조건 중심으로”…기능성 표시 체계 개편론 패널토론에서도 기능성 표시 체계 개편 필요성에 대한 논의가 이어졌다. 방준석 교수는 “현재 기능성 표시는 비교적 단순한 문장 구조로 돼 있지만 실제 과학적 결과는 조건 의존적”이라며 “앞으로는 기능성에 조건 정보를 함께 구조적으로 표시하는 방식이 필요하다”고 말했다. 이어 “현재는 원료명 중심으로 기능성을 부여하는 구조지만 앞으로는 조건 중심 구조로 전환될 필요가 있다”며 “동일한 원료라도 조성, 함량, 섭취 조건에 따라 기능성이 달라질 수 있다는 점을 제도적으로 반영해야 한다”고 강조했다. 표시·광고 규제와 관련해서는 ‘암시적 표현’ 관리 필요성도 언급됐다. 방 교수는 “직접적인 기능성 표현뿐 아니라 소비자가 기능성을 연상할 수 있는 구조적 표현까지 관리할 필요가 있다”며 “동시에 산업 활동을 과도하게 제한하지 않도록 명확한 가이드라인도 병행돼야 한다”고 말했다. 주경미 교수 역시 동일 명칭 사용 문제와 관련해 “해당 제품이 기능성 원료를 포함하는지 여부와 어떤 기준을 충족했는지를 소비자가 명확히 구분할 수 있는 표시 체계가 필요하다”고 설명했다. 소비자 피해 문제에 대해서는 ‘직접 피해’보다 ‘오인 가능성’ 자체가 핵심이라는 지적도 나왔다. 주 교수는 “현 구조에서는 소비자가 충분한 정보를 기반으로 선택하기 어렵다”며 “결국 정보 비대칭 문제이며 소비자 보호 차원에서 개선이 필요한 영역”이라고 말했다. 약국 현장의 설명 부담 문제도 언급됐다. 주 교수는 “핵심은 명칭과 실제 작용 간 괴리”라며 “알부민은 경구 섭취 시 분해돼 의료용과 다른 작용을 하고, 멜라토닌 역시 의약품과 식품에서 동일 명칭이 사용되면서 소비자는 같은 이름이면 같은 효과라고 자연스럽게 인식하게 된다”고 설명했다. 한기준 서울대 지구환경과학부 객원교수 역시 최근 알부민 논란을 언급하며 현행 기능성 원료 인정체계의 구조적 한계를 지적했다. 한 교수는 “알부민 사태 당시 약사회와 의사회 문제 제기 이후 식약처가 긴급 대응단을 꾸려 부당광고 업체 등을 적발했지만 왜 사전에 예방하지 못했는지 의문이 남는다”며 “현재는 건강기능식품 기능성 원료명과 일반식품 제품명이 동일하거나 유사한 구조라 관련 종사자조차 혼란을 겪고 있다”고 말했다. 다만 그는 “단순히 식약처 책임 문제로 접근하기보다는 시장 확대와 정보 복잡성이 증가하면서 새로운 관리 영역이 필요해진 구조적 진화 과정으로 보는 것이 적절하다”며 “현재는 책임 공방보다 제도 개선 필요성에 초점을 맞추는 것이 바람직하다”고 덧붙였다. 방준석 교수는 "전반적인 제도를 바꾸는데는 어려움이 따르는 만큼 주기적인 재심사 제도 도입이 필요하지 않을까 싶다"며 "징벌 제도가 뒤따라 오면서 문제가 계속되는 제품에 대해서는 시장 퇴출도 필요하다고 생각한다. 더불어 기능성 상품이 있을 때 표현 차별을 두는 방식이 단편적으로 도입될 수 있지 않을까 생각한다. 현재의 제도를 순차적으로 수정해 가고 보완해 가는 방안이 필요하지 않을까 생각된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 고위험 필수의료행위 과정에서 환자 사망 사고가 발생했을 때 의사에 대한 형사 기소를 제한하는 규정이 위헌이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다. 일각에서 의료사고 소송·재판에 대한 사망 환자 등 피해자 측 진술권을 침해하고 평등권에 위배된다는 지적을 하고 있지만, 복지부를 넘어 법제처나 법무부에서도 필수의료 의사 형사 처벌 특례 조항이 위헌 규정이 아니라는 해석을 내놓고 있다는 설명이다. 12일 복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 의료분쟁중재원에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 의료분쟁조정법 세부 내용에 대한 취지를 밝혔다. 신현두 과장은 의료분쟁조정법 개정안의 국회 처리 실무를 도맡으면서 환자들과 의료진 간 불신이 크고 민사·형사 소송으로 번지는 악순환이 반복되면서 의사들이 필수의료를 포기하는 현실을 체감했다고 운을 뗐다. 이에 신 과장은 "의사와 환자 간 불신을 많이 해소해야 겠다는 생각을 했다. 의료 소송과 분쟁이 격화되면서 국내 의료체계와 환자 진료에 지장을 주는 부정적 요소가 많다는 판단이 섰다"면서 "개정 의료분쟁조정법이 1년 뒤 시행인데, 이 때까지 시행령, 시행규칙, 책임보험제도 마련을 위해 협의체 운영을 통해 제도 연착륙에 힘쓸 것"이라고 약속했다. 신 과장은 "협의체는 5월 말 구성한 뒤 킥오프 회의까지 진행할 계획이다. 대한의사협회와 대한병원협회, 전공의협의회 등 추천을 받고 환자단체, 시민단체, 정부 등이 포함된다"며 "10명이 좀 넘는 인원으로 구성해 6개월 가량 논의한 뒤 11월까지는 협의체 운영을 마무리할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "중대한 과실의 기준이나 필수의료 행위에 대한 정의를 논의하는 게 협의체 최대 쟁점 안건이 될 것"이라며 "중대 과실 기준과 필수의료 정의는 의학회와 함께 연구용역을 진행하면서 이중 논의 구조로 준비한다. 개인적으로 복지부 내 환자안전을 전담하는 부서를 신설해 정책 집중도를 높일 필요가 있다는 생각"이라고 부연했다. 특히 신 과장은 필수의료 의사의 의료사고 형사 특례 규정에 대해 위헌이 아닌 이유를 구체적으로 제시했다. 신 과장은 필수의료사고에서 가장 크게 문제되는 사망 사고를 어떻게하면 의사 형사 부담을 덜어줄 수 있을지 고민하는 과정에서 최종적으로 '고위험 필수의료행위'에 대해 의료기관 책임보험 가입을 의무화하고 손해배상을 모두 하게 되면 형사 기소를 할 수 없게 막는 기소 제한을 넣었다는 입법 배경도 제시했다. 신 과장은 "혹자는 고위험 필수의료행위 의료사고 의사에 대한 특례 조항이 위헌이고 (피해자) 재판 절차 진술권을 침해하며 평등권에 위반된다는 지적을 하시는데, 사실과 다르다"며 "헌법이 보장하는 기본권 제한에 있어 비례성의 원칙을 충분히 고려해서 만든 특례 규정"이라고 강조했다. 그는 "법제처나 법무부 같이 복지부보다 법률을 전문적으로 전담하는 정부부처에서도 형사 기소 제한 규정은 위험이 아니라고 해석을 했고, 이를 토대로 입법을 추진했다"며 "해외에서도 이런 필수의료 형사 특례 규정이 필요하다는 이야기는 많이 나온다. 미국 켄터키주의 경우 저희보다 훨씬 더 센 기소 제한 규정이 있다. 켄터키주는 모든 의료행위에 있어서 의료진이 한 모든 행위에 대한 중대 과실이 없으면 형사 기소를 할 수 없다고 명시하고 있다"고 말했다. 그는 "해당 규정에 대해 다른 나라가 비판하는 게 아니라 자국도 저런 규정을 도입해야 하지 않나, 하는 생각을 한다"며 "그래서 형사 기소 제한을 우리나라가 전 세계적으로 빨리 도입한 것은 제가 보기엔 매우 잘한 것 같다"고 평가했다. 이어 "지금까지 기소 제한 특례가 없을 때 의사들은 환자에게 손해배상을 해주든, 안 해주든 처벌 받는 건 똑같았다. 재판부가 의사 손해배상 여부를 따져서 형량을 결정한다"며 "특례 규정이 생기면 이 때문에 의사가 수사도 안 받고 종결할 수 있는 분쟁을 굳이 수사받고 기소 당해서 어려운 형사 소송에서 곤욕을 치르지 않고 차라리 빨리 손해배상을 많이 해주고 본업인 의료행위에 매진하는 게 이익이라고 생각하는 의사들이 생길 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]허가초과 약제의 비급여 승인 사례 171건이 추가 공개됐다. 표적항암제인 리툭시맙 외 엠파글리플로진 등 당뇨약도 허가 외 비급여 사용이 다수 승인됐다. 12일 건강보험심사평가원은 허가초과 비급여 승인·불승인 사례를 공개했다. 지난 1월 2287건이었던 승인 사례는 5월 기준 2458건으로 171건 증가했다. 허가초과 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다. 추가된 허가초과 신청 사례에 따르면, 리툭시맙(맙테라, 트룩시마)은 1차 치료에 반응하지 않는 면역질환 환자에게 다수 승인을 받았다. 스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료에 불응하는 전신홍반루푸스 환자에게 승인됐다. 또 스테로이드 저항성 신증후군 환자로 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 재발을 빈번하게 보인 환자에게도 승인을 받았다. 메폴리주맙(누칼라주)는 스테로이드에 불응하거나 투여할 수 없는 환자에 한해서 부분적으로 승인했다. 진토제인 온단세트론염산염수화물(온세란주, 온세트론주)은 구토를 동반한 장염 또는 위염 1~12세 소아환자, 급성 위장관염을 포함한 소화기질환에서 구토 치료 등에서 승인됐다. 허가 외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우 사용할 수 있다는 게 승인 사유다. 일반 약제인 엠파글리플로진(자디앙10mg)은 기존 치료제로 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 소아 2형 당뇨 환자에게 부분적으로 승인됐다. 불승인 사례는 8건 추가됐다. 현대미녹시딜정을 원형 탈모 환자에 허가 초과로 승인 받으려고 했으나 2건이 불승인됐다. 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 성분 스피로노락톤(스피락톤정, 알닥톤필름코팅정)도 여성 안드로겐증 탈모 환자에게 승인받으려고 했으나, 의학적 근거가 없다는 이유로 불승인 처리됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 JAK 억제제 '린버크'(유파다시티닙)가 중증 원형탈모증 치료 영역 진입에 속도를 내고 있다. 글로벌 3상 임상에서 주요 평가지표를 충족하며, 기존 '올루미언트(바리시티닙)'와 '리트풀로(리플레시티닙)에' 이어 세 번째 원형탈모증 JAK 억제제로 자리할 가능성이 커졌다. 12일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 성인 및 청소년 중증 원형탈모증 환자 치료를 위한 린버크 15mg·30mg 1일 1회 요법의 적응증 추가 신청서를 제출했다. 이번 신청은 글로벌 임상3상 UP-AA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. UP-AA는 두 개의 반복 연구로 구성됐으며, 24주 이중눈가림·위약대조 기간 이후 52주까지 연장 관찰을 진행하는 방식으로 설계됐다. 전체 환자의 평균 기저 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 84점이었다. SALT는 두피 전체 대비 탈모 면적 비율을 평가하는 원형탈모증 중증도 지표다. 일반적으로 점수가 높을수록 탈모 범위가 광범위한 중증 환자로 분류된다. 전체 1399명 중 약 51%는 SALT 점수 95점 이상으로, 두피 모발이 거의 없거나 완전히 소실된 중증 환자군이었다. 임상 결과, 린버크 15mg과 30mg 모두 24주 시점에서 1차 평가지표인 SALT 20 이하를 충족했다. SALT 20 이하는 두피 모발의 80% 이상이 회복된 상태를 의미한다. Study 1에서 24주 SALT 20 이하 도달률은 위약군 1.5%, 린버크 15mg군 45.2%, 30mg군 55.0%였다. Study 2에서는 각각 3.4%, 44.6%, 54.3%로 나타났다. 완전한 두피 모발 회복을 의미하는 SALT 0도 주요 2차 평가지표로 평가됐다. 24주 시점 SALT 0 도달률은 Study 1에서 린버크 15mg군 14.1%, 30mg군 20.3%, Study 2에서 각각 13.1%, 22.5%였다. 52주 연장 관찰에서는 반응률이 추가로 개선됐다. SALT 20 이하 도달률은 Study 1에서 린버크 15mg군 59.3%, 30mg군 63.8%, Study 2에서는 각각 55.0%, 63.3%를 기록했다. SALT 0 도달률은 최대 37.0%를 올렸다. 면역질환 전방위 확대…후속 적응증 경쟁 본격화 애브비는 이번 임상을 통해 린버크가 JAK 억제제 가운데 처음으로 24주 시점 완전한 두피 모발 회복(SALT 0)이라는 주요 순위화 2차 평가지표를 충족했다고 설명했다. 안전성은 기존 린버크의 알려진 프로파일과 유사한 수준으로 확인됐다. 52주까지의 안전성 결과 역시 앞서 공개된 24주 데이터와 일관된 경향을 보였다. 원형탈모증은 면역 매개성 자가면역질환으로, 두피 원형 탈모반부터 전신 체모 소실까지 다양한 양상으로 나타난다. 단순 미용적 문제로 인식되는 경우가 많지만, 실제로는 우울·불안 등 심리적 부담과 삶의 질 저하를 동반하는 만성질환으로 평가된다. 현재 글로벌 원형탈모증 치료 시장에서는 일라이릴리의 올루미언트와 화이자의 리트풀로가 대표적인 JAK 억제제로 자리하고 있다. 린버크까지 허가를 획득할 경우, 주요 JAK 억제제 간 경쟁 구도도 한층 확대될 전망이다. 현재 12세 이상 청소년 대상으로 허가된 치료제는 리트풀로가 유일하다. 린버크는 애브비가 개발한 선택적 JAK1 억제제로, 이미 다양한 면역질환 영역에서 적응증을 확보한 상태다. 미국에서는 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 아토피피부염(AD), 궤양성대장염(UC), 크론병(CD), 거대세포동맥염(GCA) 등의 치료제로 허가됐다. 국내에서도 거대세동맥염을 제외한 6개 적응증을 확보했다. 애브비는 원형탈모증 외에도 백반증, 화농성 한선염(HS), 전신홍반루푸스(SLE), 타카야수동맥염 등 후속 면역질환 적응증 확대도 추진 중이다.