[데일리팜=황병우 기자]사이노슈어 루트로닉이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요 확대에 대응하기 위해 국내 생산 인프라를 확충했다. 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉은 경기도 원흥 제조 공장 확장 증설을 마치고 본격 가동에 들어갔다고 29일 밝혔다. 이번 증설은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 확대에 대응하기 위한 중장기 성장 전략의 일환으로 추진됐다. 회사는 지난해 7월부터 원흥 공장 확장 작업을 진행해 왔다. 이번 확장을 통해 원흥 공장의 생산 공간과 제조 인프라는 기존 대비 2배 규모로 확대됐다. 사이노슈어 루트로닉은 차세대 고주파(RF) 기기 '세르프(XERF)'를 포함한 전 제품군과 향후 신제품 라인업을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기반을 확보하게 됐다고 설명했다. 신규 생산 시설에는 고정밀 레이저 장비의 핵심 제조 공정인 '얼라인먼트(Alignment)'를 위한 첨단 클린룸(Clean Room)도 도입됐다. 광학 부품의 오염 가능성을 줄이고 품질관리 체계를 강화하기 위한 제조 환경을 구축한 것이다. 회사는 이를 통해 '피코슈어(PICOSURE)', '피코슈어프로(PICOSURE PRO)', '더마브이(DermaV)', '클라리티II(CLARITY II)' 등 고정밀 레이저 기기의 생산 안정성과 품질 관리 역량을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사이노슈어 루트로닉은 최근 서울 강남 사무소에 부속의원도 새롭게 개설했다. 부속의원은 회사 기기를 직접 경험하고 의료진 대상 최신 메디컬 에스테틱 기술 교육과 임상 커뮤니케이션을 진행하는 공간으로 운영될 예정이다. 부속의원 개원식에는 나다브 토머(Nadav Tomer) 글로벌 최고경영자(CEO)가 참석했다. 토머 CEO는 이번 방한을 통해 한국 법인의 전략적 역할과 성장 가능성을 확인하고 국내 임직원과 소통했다. 류재훈 사이노슈어 루트로닉 대표집행임원은 "이번 생산 인프라 확충은 글로벌 시장의 수요 급증에 선제 대응하기 위한 성장 기반 마련이라는 점에서 의미가 크다"며 "안정적인 공급 체계를 바탕으로 글로벌 에스테틱 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 기업 가치를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 바이오인프라가 지난 3년간 공들여 준비해 온 신규 사업을 본격 궤도에 올리며, 의약품 연구개발(R&D) 후반부를 책임지는 전방위 서비스 기업으로의 도약에 나섰다. 기존의 생동성 및 PK 임상시험 사업부문 역시 완연한 회복세를 보이며 올해 실적 턴어라운드에 청신호가 켜졌다. 시험검사·임상·면역분석 등 3대 신사업 ‘기관 지정 및 실사’ 순항 바이오인프라는 시험검사, 효능평가임상, 면역분석 등 3대 분야를 중심으로 신규 사업을 확장하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 우선 시험검사 부문에서는 지난 2023년 시험검사센터를 설립한 이후, 2025년 6월 경구용 제제 시험기관 지정에 성공했다. 이어 올해 6월에는 무균제제 시험 및 유전독성불순물 시험에 대한 기관 지정까지 연달아 획득하는 쾌거를 이뤘다. 특히 회사가 20년간 축적해 온 LC-MS/MS 기술을 활용한 ‘나이트로사민류 분석법’은 업계의 두터운 신뢰를 받고 있으며, 사업 확장을 위해 기존 50:50 합작회사의 지분 전량을 인수하는 작업도 추진 중이다. 효능평가임상을 담당하는 임상사업부의 성장도 눈에 띈다. 지난 2023년 12월 사업부 신설 이후 2년간의 시스템 구축과 교육훈련을 거친 바이오인프라는 2025년 하반기부터 의약품 허가용 임상, 연구자 주도 임상, 시판 후 조사(PMS) 등의 서비스를 성공적으로 개시했다. 올해 6월에는 3상 임상 통계 부문에 대한 식품의약품안전처(식약처) 실사를 받는 등 대내외적인 신뢰도를 탄탄히 쌓아가고 있다. 면역분석 서비스 본격 개시… 고감도 분석 기술 확대로 미래 경쟁력 확보 바이오인프라는 면역분석 분야에서도 가시적인 성과를 내며 서비스 영역을 빠르게 넓혀가고 있다. 회사는 지난 2024년 11월 임상시험검체분석기관(KGCLP) 지정 항목에 면역분석을 추가 완료했다. 이후 ‘재현성 있는 면역분석’ 구현을 목표로 면역분석 각 단계에서 반응에 영향을 미치는 모든 인자에 대한 심도 있는 기초연구를 진행해 왔으며, 최근 ELISA(효소결합면역흡착분석법) 분석 서비스를 본격적으로 시장에 선보였다. 여기서 그치지 않고 바이오인프라는 향후 ‘고감도 면역분석’ 시장 선점을 위한 차세대 기술 도입에도 박차를 가할 계획이다. 회사는 향후 미량의 바이오마커까지 검출 가능한 디지털 엘리사(Digital ELISA) 분석을 비롯해 전기화학발광(Electrochemiluminescence) 분석법을 도입할 예정이다. 아울러 면역 포획 기술과 액체크로마토그래피 질량분석기를 결합한 하이브리드 분석(Immuno capture + LC-MS/MS) 서비스까지 포트폴리오를 확대해 글로벌 수준의 분석 경쟁력을 갖추겠다는 포부다. 매출 300억원 재진입 가시화… ‘통합 R&D 파트너’ 도약 지난 2년간 바이오인프라는 기존 사업의 부진과 신규 사업 지연이 겹치며 다소 힘든 시기를 보냈으나, 올해 들어 완벽한 반등에 성공한 모양새다. 회사 측에 따르면 올해 상반기 매출액 150억원(계산서 기준)을 달성하며 연간 매출 300억 원선 재진입을 눈앞에 두고 있다. 특히 올해 신규 사업 부문에서만 100억원 이상의 계약 목표를 달성해 장기적인 성장 기반을 확실하게 다지겠다는 포부다. 바이오인프라는 앞으로 의약품 개발 기업들에게 시험검사, 생동·PK비교임상, 효능임상시험을 원스톱으로 연계한 ‘통합 서비스’를 제공함으로써 헬스케어 R&D 파트너로서의 입지를 굳힐 계획이다. 이상득 바이오인프라 대표는 “그동안 철저히 준비해 온 신규 사업들이 올해를 기점으로 본격적인 결실을 맺으며 장기 성장 모멘텀을 확보했다”라며 “앞으로도 휴먼 에러가 없는(human-error free) 분석 시스템과 임상 데이터 처리 자동화 시스템에 지속적인 투자를 감행해, 고객사들에게 최고 품질의 연구개발 서비스를 합리적인 가격에 제공하는 최고의 헬스케어 R&D 파트너가 되겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]캐논 메디칼시스템즈 코리아가 강원특별자치도원주의료원에 최상위 CT 모델 '애퀼리언 원 인사이트 에디션(Aquilion ONE INSIGHT Edition)'을 공급하고 본격 가동에 들어갔다고 29일 밝혔다. 이번 장비는 강원 지역에 처음 도입된 캐논 메디칼의 최상위 CT 모델이다. 원주의료원은 장비 가동을 계기로 영상진단 역량을 강화하고, 지역 내 심뇌혈관질환 등 필수의료 대응 체계를 고도화한다는 계획이다. 원주의료원에서 열린 가동식에는 권태형 원주의료원장 등 주요 보직자와 캐논 메디칼 관계자들이 참석했다. 양측은 장비 가동을 기념하고 지역 의료 서비스 향상을 위한 협력 방안을 공유했다. '애퀼리언 원 인사이트 에디션'은 초고해상도 재구성 기술인 '피크(PIQE)'를 탑재한 것이 특징이다. 피크는 미세 구조를 정밀하게 보강해 검출기의 최대 해상도를 활용하도록 설계된 기술이다. 폐, 심장, 복부 영상 등에서 활용할 수 있으며, 영상 노이즈나 선량 증가 없이 미세 병변 확인을 돕는다. 저선량 촬영 기술도 적용됐다. 캐논 메디칼은 독자 영상 기술을 통해 방사선 노출에 취약한 소아 환자도 초저선량으로 CT 검사를 받을 수 있도록 했다고 설명했다. 한 번의 회전으로 심장 전체를 촬영할 수 있어 심뇌혈관질환 환자의 신속한 진단에도 활용될 수 있다. 검사 편의성과 업무 효율을 높이는 기능도 포함됐다. 검사 위치를 자동으로 조정하는 기능을 통해 검사 정확도를 높이고 감염 위험을 낮출 수 있으며, 자동 검사범위설정 기능은 의료진의 업무 부담을 줄이고 검사의 정밀도를 높이는 데 기여한다. 캐논 메디칼은 이번 장비 가동을 통해 최근 심뇌혈관센터를 개소하고 증축·리모델링을 진행해 온 원주의료원과의 협력 기반을 강화하게 됐다. 김영준 캐논 메디칼시스템즈 코리아 대표는 "강원 지역을 대표하는 거점 의료기관인 원주의료원에 자사의 최상위 CT 솔루션을 선보이고 본격 가동하게 돼 뜻깊다"며 "캐논의 차세대 의료 기술을 기반으로 지역 내 고도화된 의료 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]동화약품이 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략 강화를 위해 신임 생건마케팅부문장에 김지윤 이사를 선임했다고 29일 밝혔다. 생건마케팅부문은 생활건강본부 산하 조직으로, 뷰티마케팅팀과 건기식마케팅팀을 총괄한다. 김 이사는 앞으로 동화약품의 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략과 마케팅 업무를 맡는다. 김 이사는 뷰티 업계에서 다양한 브랜드 마케팅을 이끌어 온 전문가다. 2008년 LG생활건강 색조 BM 파트장을 시작으로 셀트리온스킨큐어, 에이블씨엔씨 미샤 등을 거치며 색조와 스킨케어 등 화장품 카테고리에서 브랜드 마케팅을 담당했다. 2020년에는 종근당건강 화장품사업부문 이사로 합류해 제약 계열사의 화장품 사업을 이끌었다. 중앙대학교 경영학과를 졸업했으며, 2018년 한국보건복지인재원의 화장품 상품기획 전략과정 집필에도 참여했다. 김지윤 동화약품 생건마케팅부문장은 "129년 역사의 동화약품에서 생건마케팅부문을 이끌게 돼 막중한 책임감을 느낀다"며 "그동안 쌓아온 브랜드 마케팅 경험을 바탕으로 뷰티와 건강기능식품 분야에서 소비자에게 신뢰받고 사랑받는 브랜드를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 탈모치료제 다모케어정(피나스테리드 1mg)의 성장세를 발판으로 탈모 사업 확대에 속도를 낸다. 상반기 국내 판매가 지난해 연간 실적을 이미 넘어선 가운데 하반기 해외 수출과 신규 거래처 확대가 더해지면서 올해 매출은 약 50억원에 이를 것으로 기대하고 있다. 다모케어정은 지난해 국내 11억5000만원, 수출 3억5000만원 등 총 15억원의 매출을 기록하며 시장에 안착했다. 당시 회사는 올해 35억원의 매출을 목표로 제시했지만 예상보다 판매 증가 속도가 빨라 목표를 웃도는 실적이 가능할 것으로 보고 있다. 현재까지 국내 판매 실적은 약 17억원으로 이미 지난해 국내 연간 판매 실적을 크게 넘어섰다. 여기에 하반기 예정된 아시아 지역 수출이 본격 반영되고 신규 거래처 확대도 이어질 것으로 예상되면서 올해 전체 매출은 약 50억원에 이를 것으로 회사는 기대했다. 국내에서는 기존 유통망 확대와 함께 신규 거래처 확보가 순조롭게 진행되며 판매 기반이 지속적으로 넓어지고 있다. 해외 시장에서도 아시아 지역을 중심으로 수출이 예정돼 있어 국내외 매출이 함께 성장하는 구조를 갖춰가고 있다는 설명이다. 명문제약은 다모케어정을 시작으로 탈모 치료 분야 제품 포트폴리오도 확대할 계획이다. 회사는 현재 다모케어정과 함께 판매할 수 있는 다양한 탈모 관련 제품을 준비하고 있으며 기존 제품과의 시너지를 통해 시장 경쟁력을 더욱 강화한다는 전략이다. 명문제약 관계자는 "다모케어정은 제품력과 안정적인 공급 능력을 바탕으로 국내 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가고 있으며 해외 수출도 순차적으로 확대될 예정"이라며 "현재 후속 탈모 제품군도 준비하고 있어 단일 품목을 넘어 종합 탈모 치료 브랜드로 성장할 수 있는 기반을 마련하고 있다. 국내 시장 확대는 물론 해외 시장 진출도 지속적으로 추진해 새로운 성장동력으로 육성해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 미등재 특허를 둘러싸고 벌어진 광범위한 분쟁이 종착지를 향해 하고 있다. 최근 제네릭사들이 또 하나의 미등재 용도특허를 무효화하는 데 성공하면서, 복잡하게 얽혀 있던 7건의 미등재 특허 중 5건이 1심 심결을 받았다. 나머지 2건의 경우도 조만간 결론이 날 것으로 예상된다. 이에 따라 분쟁의 무게중심은 특허법원으로 이동할 전망이다. 오리지널사와 제네릭사들은 1심 심결에 불복해 각각 1건씩 항소한 상태다. 2034년 만료 용도특허도 무효화…미등재 7건 중 5건, 1심서 결론 26일 제약업계에 따르면 지난 25일 특허심판원은 제뉴원사이언스‧종근당‧한국프라임제약‧보령‧휴온스‧한미약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 용도특허(10-2138213)의 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이 특허는 오는 2034년 4월 만료된다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 신장질환 환자에서 엠파글리플로진의 당뇨병 혹은 당뇨 전단계의 치료‧예방과 관련한 내용을 담고 있다. 제네릭사들은 지난 2024년 1월 베링거를 상대로 무효 심판을 청구했고, 2년 반 만에 1심에서 승리했다. 이번 심결로 자디앙 미등재 특허 7건 중 5건에 대한 분쟁이 1심 결론을 맞이했다. 제네릭사들은 지난 2023~2024년 자디앙 미등재특허 7건을 타깃으로 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 당시 제약사들은 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 일일이 발굴하고 대응해야 했다. 미등재 특허를 극복하지 않더라도 제네릭 허가는 문제가 없지만, 제품 발매 시 특허침해와 이에 따른 손해배상이 리스크로 작용했기 때문이다. 특히 작년 10월 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 일제히 발매되는 상황에서도 이 미등재특허의 존재는 여전히 제네릭사들에게 리스크로 작용하고 있다는 분석이다. 남은 미등재 제제특허‧용도특허도 조만간 결론 전망 자디앙은 2건의 등재 특허와 7건의 미등재 특허가 있다. 등재 특허 1건은 제네릭사가 2019년 회피했다. 나머지 1건은 물질특허로, 작년 10월 만료됐다. 나머지 미등재 특허는 ▲엠파글리플로진 단일제 용도특허 3건 ▲엠파글리플로진+메트포르민 용도특허와 제제특허 각 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 용도특허 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 병용요법 용도특허 1건 등이다. 이 가운데 2034년 4월 만료되는 자디앙 용도특허(10-2318207)에 대한 결론이 먼저 났다. 지난해 11월 제네릭사가 1심 승리했다. 이에 불복해 베링거인겔하임이 항소한 상태다. 이어 올해 2월엔 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 조성물‧용도특허(2028년 8월 만료) 분쟁에서 오리지널사가 승리했다. 특허심판원은 제네릭사들의 소극적 권리범위확인과 무효 주장을 기각하는 심결을 내렸다. 이에 불복해 제네릭사 3곳이 특허법원행을 선택했다. 4월엔 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 용도특허(2027년 11월 만료) 분쟁에서 제네릭사가 승리했다. 이어 이번에 자디앙 용도특허에서도 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 이밖에 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 복합제의 용도특허 분쟁은 심판을 청구한 제뉴원사이언스가 자진 취하하며 마무리됐다. 남은 건 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허 관련 분쟁과 2034년 4월 만료되는 용도특허 관련 분쟁 등 2건뿐이다. 제약업계에선 두 분쟁의 1심 결론도 올 하반기 안에 내려질 것으로 전망한다. 이와 관련 특허심판원은 제제특허 분쟁 사건의 심판관을 지난 5월 지정했다. 이달 1일엔 용도특허 관련 심판관도 지정됐다. 통상 심판관 지정 이후 4~6개월 안에 심결이 난다는 점을 고려하면 연내 심결 가능성이 높다는 전망이다. 나머지 2건의 심판까지 마무리되면 분쟁의 양상은 소수의 핵심 특허를 둘러싼 특허법원 공방으로 압축‧전환될 전망이다. 베링거인겔하임 측은 이미 제네릭사가 승리한 자디앙 용도특허(10-2318207) 인용 심결에 불복해 특허법원에 항소한 상태다. 에스글리토 특허(10-1491554) 분쟁에서 기각 심결을 받아 패배한 국내 제네릭사 연합 역시 항소를 제기하며 상급심 공방을 예고했다. 여기에 지난 25일 자디앙 용도특허 1심에서 패배한 베링거인겔하임 측의 항소 여부가 결정되지 않은 상태다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품이 세파항생제 주사제 신공장 가동을 앞두고 수탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다. 남양공장 항생동이 식품의약품안전처 GMP 승인 절차의 마지막 단계에 들어선 가운데 회사는 가동 전부터 생산능력을 웃도는 수탁 물량을 확보했다고 밝혔다. 연내 상업생산을 시작해 CMO 사업을 본격 확대한다는 계획이다. 영진약품은 이달 식품의약품안전처 GMP 허가를 위한 공정밸리데이션(PV) 생산을 진행하고 있다고 밝혔다. 경기도 화성 남양공장에 위치한 세파항생제 주사제동은 2022년 착공해 지난해 12월 준공 승인을 받았다. 약 230억원이 투입된 해당 시설은 연간 최대 2000만 바이알 규모의 생산능력을 갖췄다. 현재 GMP 승인에 필요한 PV 생산이 진행 중이며 생산 인력과 원자재 조달 체계, 품질관리 시스템 구축도 마무리된 상태다. 회사는 연내 GMP 승인을 받은 뒤 상업 생산에 돌입한다는 계획이다. 특히 GMP 승인에 앞서 국내외 다수 제약사와 CMO 계약을 확대하며 물량 확보에도 나섰다. 영진약품에 따르면 현재 확보한 수탁 물량은 연간 생산능력을 넘어서는 수준이다. 공장 가동과 동시에 안정적인 생산 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세파항생제 신공장은 영진약품이 수년간 추진해온 생산시설 투자 프로젝트다. 영진약품은 2023년 303억원 규모의 1회차 전환사채(CB)를 발행했고 이 가운데 215억원을 남양공장 항생동 증축에 투입했다. 당시 회사는 신공장을 통해 CMO 사업 확대와 생산량 증대, 원가 경쟁력 확보를 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 이어 지난해에는 연구개발 투자와 운영자금 확보를 위해 251억원 규모의 2회차 CB를 추가 발행했다. 회사는 신약 파이프라인 연구개발과 운영자금 확보는 물론 1회차 CB의 조기상환 가능성에 대비한 유동성 확보에도 활용할 계획이라고 설명했다. 실적은 아직 투자 속도를 따라가지 못하고 있다. 영진약품의 연결 기준 매출은 2023년 2349억원에서 2024년 2520억원, 2025년 2543억원으로 증가했다. 반면 영업이익은 2023년 31억원, 2024년 87억원, 2025년 34억원으로 등락을 반복했고 영업이익률도 1.3%, 3.5%, 1.3%를 기록하며 뚜렷한 개선세를 보이지 못했다. 올해 1분기에는 매출 638억원을 기록했지만 영업손실 18억원, 순손실 23억원으로 적자 전환했다. 현금 및 현금성자산도 지난해 말 284억원에서 올해 1분기 말 63억원으로 감소했다. 현재 주가는 1100원 안팎으로 1회차 CB 전환가액(2305원)과 2회차 CB 전환가액(1999원)을 밑돌고 있어 단기적인 주식 전환 가능성은 높지 않다. 다만 1회차 CB는 이미 투자자의 조기상환청구권 행사 대상이 됐고, 2회차 CB 역시 향후 조기상환청구권이 발생하는 만큼 안정적인 현금창출력 확보가 중요한 과제로 꼽힌다. 신공장이 계획대로 가동되고 확보한 수탁 물량이 실제 생산과 매출로 이어질 경우 CMO 사업 확대와 함께 수익성 개선도 기대할 수 있다. 반대로 기대했던 수준의 가동률을 확보하지 못할 경우 투자 성과 입증에 시간이 더 필요할 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "영진약품은 신공장 가동을 위한 준비를 대부분 마친 만큼 이제는 실제 생산과 수주를 통해 성과를 보여줄 단계"라며 "세파항생제 CMO 사업이 수익성 개선으로 이어질 수 있을지가 향후 실적의 중요한 변수"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 1년 넘게 표류하던 담관암 신약 '팁소보'가 드디어 심평원 단계 마지막 관문에 진입한다. 취재 결과, 한국세르비에의 IDH1 변이 양성 담관암 표적항암제 팁소보(이보시데닙)가 다가오는 7월2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 팁소보는 2024년 4월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득으며, 2025년 4월 담관암 적응증으로 두번째 도전에서 암질환심의위원회를 통과한 이후 1년 넘게 경제성평가 절차가 진행된 바 있다. 최근 정부가 중증·희귀질환 혁신신약의 접근성 강화를 위해 ICER 임계값 상향과 질병 위중도, 치료적 가치 등을 반영한 평가체계 개편 방침을 밝힌 가운데, 팁소보 역시 ICER 탄력 적용 여부가 이번 약평위의 핵심 쟁점이 될 것으로 판단된다. 담관암은 대표적인 고위험 암종이다. 한국은 담도암 사망률이 세계 1위로 알려져 있으며, 전이성 담도암의 5년 생존율은 4.1%에 불과하다. 팁소보 허가 근거가 된 ClarIDHy 연구에서도 대조군의 전체생존기간(mOS)은 5.1개월에 그쳤다. 치료 환경은 최근 일부 개선됐다. 1차치료에서는 '임핀지(더발루맙)' 병용요법이, 2차치료에서는 FGFR2 융합 환자 대상 '페마자이레(페미가티닙)'와 MSI-H/dMMR 환자 대상 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 보험급여권에 진입했다. 그러나 IDH1 변이 환자군에서는 여전히 급여 가능한 표적치료제가 없어 치료 공백이 지속되고 있다. 사회적 질병 부담 역시 적지 않다. 담관암은 조기 발견이 어려워 상당수 환자가 진행성 단계에서 진단된다. 전문가들은 담관암이 사회경제적 여건에 따른 치료 접근성 격차가 생존 격차로 직결되는 대표적인 암종 가운데 하나라고 평가하고 있다. 팁소보는 3상 ClarIDHy 연구에서 전체생존기간(OS)을 10.3개월로 개선해 위약군(5.1개월) 대비 약 2배 연장했으며(HR 0.49), 무진행생존기간(PFS) 역시 2.7개월로 위약군의 1.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 이러한 근거를 바탕으로 NCCN 가이드라인에서는 담도암 2차 치료 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받고 있다. 최근 발표된 3b상 리얼월드 연구(ProvIDHe) 결과도 주목된다. 전체 환자군의 mOS는 15.5개월로 확인됐으며, 한국 환자가 포함된 한국·호주 하위군에서는 mOS 19.7개월이 보고됐다. 한편 팁소보는 A8 국가 중 7개국에서 급여 권고를 받았다. 특히 영국 NICE는 해당 환자군이 기대여명과 삶의 질 대부분을 상실하는 중증 질환이라고 판단해 질병 위중도 가중치(Severity modifier) 최대치인 1.7을 적용했다. 스코틀랜드 SMC와 호주 PBAC 역시 높은 미충족 의료 수요와 대체 치료 부재를 고려해 급여 적용을 권고했다.

[데일리팜=황병우 기자]엘앤씨바이오가 대한피부항노화학회 하계학술대회에서 세포외기질(ECM) 기반 재생의학의 방향성을 제시했다. 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 대한피부항노화학회(KAAD) 2026 하계학술대회에서 ECM을 주제로 한 특별 세션을 통해 차세대 미용의학에서의 피부 롱제비티 비전을 소개했다고 29일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 'ECM 시대의 주인공 hADM'을 주제로 특별 세션이 마련됐다. 세션에서는 ECM 기반 스킨부스터의 연구와 임상 적용 사례가 공유됐으며, 엘앤씨바이오의 인체유래 무세포동종진피(hADM) 기반 ECM 스킨부스터 '리투오(Re2O)'가 주요 사례로 다뤄졌다. 첫 번째 세션에서는 미국 조직은행의 윤리성과 안전관리 체계가 소개됐다. 미국조직은행연합회(AATB) 인증위원회 부회장을 역임한 페이스 P. 케이스(Faith P. Case)는 인체조직 기증부터 유통까지 이어지는 관리 기준을 설명했다. 그는 자발적 기증 문화, 기증자 검증, 감염성 질환 검사, 제조공정 검증, 추적관리 시스템 등을 통해 인체조직의 안전성과 투명성을 확보하는 구조를 소개했다. 인체유래 ECM을 둘러싼 윤리성과 안전성에 대한 논의도 함께 다뤄졌다. 이어 압구정 오라클피부과 박제영 원장은 리투오의 기초연구와 임상 데이터를 기반으로 한 주입 전략을 발표했다. 박 원장은 피부 재생뿐 아니라 모발 재생, 지방 볼륨 회복, 근육 활성 등으로 적용 가능성이 확장될 수 있다고 설명했다. 박 원장은 발표에서 "리투오가 국내외에서 40만건 이상 사용되며 안전성과 임상적 신뢰성을 축적해왔다"고 말했다. ECM이 제시하는 항노화 패러다임 변화도 논의됐다. 마이디피부과 안봉균 원장은 '피부 롱제비티(Skin Longevity)' 개념을 중심으로 단기적인 미용 개선을 넘어 피부 조직의 구조와 기능을 장기적으로 유지하는 방향이 향후 항노화 치료의 핵심이 될 수 있다고 설명했다. 리더스피부과 윤성재 원장은 리투오의 작용기전과 임상 경험을 소개했다. 윤 원장은 인체유래 ECM이 노화로 감소하는 피부 구조를 보완하고 조직 회복을 돕는 점을 임상적 강점으로 제시했다. 엘앤씨바이오 관계자는 "이번 KAAD 하계학술대회는 단순한 주름 개선을 넘어 피부 조직의 항상성과 건강을 장기간 유지하는 피부 롱제비티 개념을 중심으로 ECM 재생의학의 방향성을 확인한 자리"라며 "인체조직의 윤리성과 국제 안전관리 체계, 리투오를 중심으로 축적된 연구 결과를 통해 ECM 기반 치료가 차세대 미용의학의 핵심 패러다임으로 자리잡고 있음을 확인했다"고 말했다. 이어 "리투오는 국내외 의료현장에서 임상 경험이 축적된 인체유래 ECM 치료 솔루션으로, 향후 적용 범위가 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.