[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 정부 주도의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축 사업에 핵심 연구기관으로 참여하며 AI 기반 신약개발 역량 강화에 나선다. 후보물질 발굴부터 전임상 단계까지 AI를 활용한 신약개발 자동화 체계 구축에 참여하며, 실제 실험 검증을 통해 플랫폼 고도화에도 힘을 보탤 예정이다. GC녹십자는 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 과제의 핵심 연구기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 과제는 총 57개월간 약 177억원의 정부 지원금이 투입되는 국책 사업이다. 대규모 언어모델(LLM) 기반 전문 AI 에이전트들이 협업해 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 자율적으로 수행할 수 있는 플랫폼 구축을 목표로 한다. GC녹십자는 이번 과제에서 AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험을 통해 검증하고 최적화하는 ‘플랫폼 실증’ 역할을 맡는다. AI가 예측한 후보물질의 유효성과 개발 가능성을 실제 연구 현장에서 검증함으로써 플랫폼의 예측 정확도를 높이고, 신약 후보물질 발굴 기간 단축에도 기여할 것으로 기대된다. GC녹십자는 저분자 합성부터 약물 활성 평가, 효능 검증, 비임상 연구에 이르기까지 신약 개발 전 과정을 자체 수행할 수 있는 연구 역량을 갖추고 있다. 여기에 다양한 AI 기반 연구 플랫폼을 내부적으로 도입·활용해온 경험도 이번 연구기관 선정에 긍정적으로 작용한 것으로 회사 측은 보고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “GC녹십자가 축적해온 신약 개발 경험과 연구 역량을 바탕으로 AI 플랫폼의 완성도를 높이고, 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 이번 사업은 연세대학교가 총괄 주관기관을 맡았다. 아이젠, 히츠, 목암생명과학연구소, 한국생명공학연구원이 AI 플랫폼 개발을 담당한다. GC녹십자와 대웅제약, 연세대학교는 플랫폼 검증과 실증 연구를 수행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록했다. 헬스앤뷰티(H&B) 사업 성장과 글로벌 수출 확대, 전문의약품(ETC)·일반의약품(OTC) 고른 성장세가 실적을 끌어올렸다. 동국제약은 2026년 1분기 연결기준 매출액 2510억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년동기 대비 각각 12.2%, 8%, 46.4% 증가한 수치다. 개별기준으로는 매출액 2124억원, 영업이익 233억원, 당기순이익 236억원을 기록했다. 각각 15.9%, 12.3%, 40.6% 증가했다. 동국제약은 매출 증가에 따른 판관비 효율화와 유통채널 다각화가 수익성 개선으로 이어졌다고 설명했다. 특히 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'는 북미·일본·중국·동남아·유럽·중동 등 글로벌 시장 확대에 힘입어 수출이 전년동기 대비 332% 성장했다. 사업 부문별로는 OTC·ETC·헬스앤뷰티·글로벌·동국생명과학 등 전 부문에서 고른 성장세를 나타냈다. ETC 사업은 고지혈증 치료제 '로수탄젯'과 전립선비대증 복합제 '유레스코', 야뇨증 치료제 '데스민' 성장세가 실적을 이끌었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡'과 소화성궤양용제 '라베드온'도 매출 확대에 기여했다. 에스테틱 부문에서는 HA 필러 '벨라스트' 성장세가 이어졌고, 국내 최초 컴플렉스 제너릭 항진균제 '암포좀'도 종합병원 시장 확대에 나섰다. 헬스앤뷰티 부문은 공식 쇼핑몰 'DK SHOP' 회원 수가 100만명을 돌파하며 성장세를 이어갔다. 센텔리안24는 마데카크림과 멜라 캡처 앰플, PDRN 라인업 등을 중심으로 국내외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 동국제약은 센텔리안24 누적 매출이 2015년부터 2024년까지 1조원을 달성했다고 밝혔다. 마데카크림 누적 판매량은 올해 3월 기준 9300만개를 넘어섰다. 건기식 부문은 전년동기 대비 약 55% 성장했다. 뉴트라슈티컬 브랜드 '마이핏'은 누적 매출 420억원을 기록했으며, 올해 1월 오픈한 '동국제약 건강몰'과 전국 41개 오프라인 매장을 기반으로 유통망 확대에 나서고 있다. 글로벌 사업 부문은 DDS(약물전달시스템) 기술 기반 제품 확대를 미래 성장동력으로 제시했다. 동국제약은 DK의약연구소를 중심으로 마이크로스피어 기술 기반 전립선암 치료제 '로렐린' 상업화를 추진 중이다. 향후 비만치료제·말단비대증치료제·면역억제제 등 DDS 기반 신제품 개발도 확대해 글로벌 DDS 혁신기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴텍스제약이 정부의 약가인하 처분에 반발해 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 15일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 14일 휴텍스제약과 복지부 간 약가인하 처분 취소 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고 이유에 대한 심리를 진행하지 않고 사건을 기각하는 절차다. 이에 따라 휴텍스제약 승소로 마무리된 2심 판결이 그대로 확정됐다. 휴텍스제약은 지난 2023년 9월 정부의 약가인하 처분에 반발해 행정소송을 제기했다. 당시 정부는 기준요건(자체 생동‧등록 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 기등재 의약품에 대한 약가를 인하했다. 여기에 휴텍스제약의 품목이 포함됐다. 휴텍스제약은 정부가 요구한 자료 제출이 단순 지연된 것만으로 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 이렇게 시작된 행정소송에서는 복지부가 먼저 웃었다. 지난해 1월 서울행정법원은 피고인 복지부장관의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 휴텍스제약이 이 판결에 불복, 서울고등법원에 즉각 항소했다. 올해 1월 서울고등법원은 1심 판단을 뒤집고 휴텍스제약 측 손을 들어줬다. 이번엔 2심 판결에 불복한 복지부 측이 상고했다. 그러나 대법원은 심리불속행 기각 판결로 2심 판결을 확정했다. 이번 판결로 정부의 휴텍스제약에 대한 약가인하 처분은 최종 취소된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 전기·전자제품 자원순환 활동 확대에 나선다. 임직원 참여형 캠페인을 통해 ESG 기반 친환경 경영 실천을 강화한다는 방침이다. 경동제약은 14일 E-순환거버넌스와 불용 전기·전자제품의 친환경 회수·재활용을 위한 ‘E-Waste Zero, ESG 경영 실천 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 ESG 경영 실천의 일환으로 임직원 참여형 자원순환 캠페인을 추진하고, 전문기관과 협력을 통해 친환경·사회공헌 활동을 확대하기 위해 마련됐다. 경동제약은 사업장에서 발생하는 폐전기·전자제품을 체계적으로 분리·배출하는 한편 임직원들이 가정에서 사용하지 않는 생활가전과 폐전자제품 등을 자발적으로 기부·수거하는 캠페인도 함께 운영할 계획이다. 회사는 임직원 대상 홍보 활동을 통해 자원순환과 친환경 실천 중요성에 대한 공감대도 지속 확대해 나갈 예정이다. E-순환거버넌스는 전기·전자제품 친환경 재활용과 자원순환 체계 구축을 지원하는 기관이다. 경동제약은 이번 협약을 통해 보다 체계적인 친환경 활동 추진 기반을 마련하게 됐다고 설명했다. 회수된 전기·전자제품은 품목별 특성에 맞는 재활용 과정을 거쳐 유용 자원으로 재자원화될 예정이다. 김경훈 경동제약 대표는 “작은 실천이지만 임직원들의 참여가 모이면 긍정적인 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 사회적 책임을 실천하고 지속 가능한 미래를 위한 활동을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국 스포츠메디신 공급 확대를 바탕으로 1분기 실적 성장세를 이어갔다. 글로벌 의료기기 기업 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)향 ODM 공급이 본격화되면서 스포츠메디신 수출이 급증한 모습이다. 오스테오닉은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액 129억원, 영업이익 23억원, 당기순이익 27억원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 35.4%, 영업이익은 55.7%, 당기순이익은 248.4% 증가했다. 특히 스포츠메디신 사업부문 성장세가 두드러졌다. 해당 부문 매출은 전년동기 대비 2배 이상 성장한 56억원을 기록했다. 내수는 18% 성장한 반면 수출은 729% 급증했다. 회사 측은 글로벌 정형외과 의료기기 기업 짐머 바이오메트향 미국 ODM 공급 확대 영향이라고 설명했다. 오스테오닉은 지난 2020년 짐머 바이오메트와 스포츠메디신 제품 글로벌 독점 공급 계약을 체결했으며 지난해 5월부터 미국향 공급을 본격화했다. 회사 측은 계절적 비수기로 평가되는 1분기임에도 지난해 최대 실적을 기록했던 4분기와 유사한 수준의 매출과 영업이익을 달성했다고 설명했다. 한편 SK증권은 오스테오닉의 올해 실적으로 매출액 601억원, 영업이익 140억원을 전망했다. 투자의견은 매수(BUY), 목표주가는 1만300원을 제시했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 적응증 확대 전략에 속도를 내고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득한 데 이어, 미국 소화기학회에서 관련 임상 3상 결과를 공개하며 소화기 질환 치료 영역 확대에 본격 나선 모습이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2026·DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 입증했다. 특히 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 기록하며, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다. 이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 여부와 안전성을 평가했다. 전체 환자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 투여군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율이 54.76%로, 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높은 것으로 나타났으며 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다. 회사 측은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율 개선에 긍정적으로 작용했을 가능성이 있다고 설명했다. 안전성 측면에서도 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 전반적으로 유사한 수준의 안전성이 확인됐다. 대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 기반으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가도 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며, 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성을 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보일 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 표준 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다”며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준 치료와 동등한 제균 효과를 입증했을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 지속해 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 국내 품목허가를 획득하며 안과질환 치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 유럽에 이어 국내 허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증하는 동시에, 후속 안과 신약 개발 기반 강화에도 나선 모습이다. 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트·개발명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아일럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 국내 허가까지 확보하며 글로벌 허가 권역을 확대하게 됐다. 아이젠피주의 이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 이번 품목허가는 단순 바이오시밀러 출시를 넘어 알테오젠의 안과질환 개발 플랫폼 확장 측면에서도 의미가 크다는 평가다. 알테오젠바이오로직스는 ALT-L9 개발 과정에서 축적한 글로벌 임상과 허가 경험을 바탕으로 차세대 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발도 본격화하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 개발 중인 Best-in-Class 황반변성 치료제 후보물질이다. 알테오젠은 관련 제형 기술 연구와 함께 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT) 출원도 진행하며 차세대 안과질환 치료제 개발 기반을 강화하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해온 단백질 의약품 개발과 제형 연구 역량을 기반으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증할 수 있었다”고 말했다. 이어 “그동안 축적한 임상개발 경험과 허가 노하우를 바탕으로 플랫폼 기술과 신약 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 추진 중인 ‘약가제도 개편안’ 고시 시행 시점과 하반기 ‘혁신형 제약기업’ 인증 일정이 엇갈리면서 제약바이오업계의 고심이 깊어지고 있다. 정부는 8월 시행을 목표로 속도를 내고 있지만, 업계에선 우려의 목소리가 높다. 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오기 전까지 발생하는 약 4개월간의 행정 공백이 기업들에게 고스란히 약가 인하 피해로 돌아올 것이란 우려다. 제약업계 안팎에서는 두 제도 간 시간차를 해소하기 위해 약가인하 시행 시점을 12월 이후로 조정해야 한다는 목소리가 힘을 얻는 모습이다. 15일 제약업계에 따르면 정부는 지난 14일자로 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 정부는 7월 13일까지 두 달간 제약업계 의견수렴을 거친 뒤, 8월 개정 약가제도를 시행한다는 방침이다. 반면 제약바이오기업의 혁신성을 평가해 약가우대 자격을 부여하는 ‘혁신형 제약기업’과 ‘준혁신형 제약기업’ 인증 일정은 이보다 뒤로 밀려 있다. 복지부는 8월부터 신청 접수를 시작해 12월 말에야 최종 명단을 확정할 계획이다. 이로 인해 8월 개편 약가제도 시행과 12월 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 사이에 약 4개월의 ‘행정 공백’ 구간이 발생하게 된다. 개편된 약가제도에서 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부는 제네릭 약가 산정의 핵심 기준으로 작용한다. 일반 기업의 제네릭 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 조정되는 상황에서, 혁신형 제약기업은 약가 가산을 통해 60%의 약가를 최대 4년간 유지할 수 있다. 이번에 새롭게 도입되는 준혁신형 제약기업 역시 50%의 산정률을 최대 4년간 적용받는다. 기등재 의약품 조정 시에도 혁신형은 4년간 49%, 준혁신형은 3년간 47%의 약가 가산이 적용된다. 문제는 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 준비 중인 기업들이다. 업계에 따르면 최근 3년 평균 R&D 비중이 5~7%대에 포진해 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 노리는 기업은 30곳 이상으로 파악된다. 만약 정부 계획대로 8월에 약가인하가 먼저 단행될 경우, 이들 기업은 12월 말에 혁신성을 공식 인정받더라도 결과 발표 전까지는 ‘일반 기업’으로 분류되어 가장 낮은 수준인 45%의 약가를 적용받아야 하는 상황이다. 제약업계에서는 이러한 공백이 기업의 경영 방침과 R&D 투자 계획에 상당한 차질을 줄 것으로 보고 있다. 특히 신규 제네릭 출시를 앞둔 기업들의 경우, 불과 몇 개월 차이로 산정률이 5~15%p까지 차이 날 수 있어 출시 시점을 고민해야 하는 상황이다. 한 제약업계 관계자는 ”8월부터 12월 사이 신제품을 출시하는 기업들은 혁신형‧준혁신형 제약기업의 지위를 활용해 인하 폭을 줄일 기회를 원천적으로 차단당하게 된다“며 “정부가 혁신의 가치를 약가에 반영하겠다고 공언하고도, 정작 행정 절차의 시차 때문에 그 혁신성을 증명할 기회조차 주지 않는 것은 제도의 취지를 스스로 부정하는 꼴”이라고 지적했다. 이런 이유로 개편 약가제도의 실제 시행 시점을 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 이후로 미뤄야 한다는 주장에 힘이 실린다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 ‘가산’이라는 표현을 사용하고 있지만, 혁신형‧준혁신형 인증을 받더라도 실질적으로는 약가가 인하되는 구조”라며 “이러한 상황에서 ‘최소한의 완충 장치’마저도 4개월간의 행정 공백기 동안에는 작동하지 않는다. 정부가 정책 목표 달성을 위해 산업계의 예측 가능성을 희생시키고 있다”고 비판했다. 또 다른 업계 관계자는 “적어도 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오는 올해 12월이나 내년 초로 약가인하 시점을 미뤄야 한다”며 “혁신형 제약기업 선정이 선행되지 않은 상태에서 약가인하를 서두르면, 혁신 투자 대신 저가·저품질 경쟁에만 치우치는 구조만 강화될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문 기업 휴젤과 메디톡스의 실적 격차가 점차적으로 벌어지는 모습이다. 한때 유사한 매출을 형성하며 영업이익률 50% 이상의 고순도 실적을 동반 작성했지만 최근에는 휴젤이 멀찌감치 달아나는 분위기다. 정부의 행정처분 예고 이후 메디톡스의 상승세가 주춤하는 사이 휴젤의 고공행진을 거듭했다. 휴젤은 50%에 육박하는 영업이익률을 기록하며 메디톡스를 크게 앞질렀다. 15일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 영업이익이 74억원으로 전년동기대비 34.6% 늘었고 매출은 607억원으로 5.1% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 12.1%다. 작년 4분기 매출 607억원과 영업손실 37억원과 비교하면 전 분기 대비 매출은 동일했고 영업이익은 흑자전환했다. 회사 측은 “주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제를 중심으로 한 핵심 사업 경쟁력 강화와 수익성 개선을 위한 경영 전략이 반영된 결과다”라면서 수익성 개선 요인얼을 설명했다. 해외 시장에서 메디톡신과 뉴럭스의 성장세가 지속된 가운데 국내 시장에서는 프리미엄 톡신 제제 코어톡스의 판매 증가가 수익성 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다고 회사 측은 설명했다. 메디톡스가 최근 나쁘지 않은 실적 흐름을 보이고 있지만 과거 50% 이상의 영업이익률을 기록하는 월등한 실적과 비교하면 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송 여파로 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 하지만 이후 행정처분 리스크가 불거지면서 실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 메디톡스의 1분기 매출은 2018년 1분기 588억원에서 8년 동안 3.2% 증가하는데 그쳤다. 영업이익은 2018년 1분기 278억원에서 8년새 73.5% 축소됐다. 휴젤도 메디톡스와 유사한 행정처분 리스크에 직면했지만 실적은 고공행진을 거듭하고 있다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았고 현재 2심이 진행 중이다. 휴젤의 지난 1분기 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했고 매출은 1166억원으로 29.9% 늘었다. 휴젤은 지난해 4분기 매출 1191억원과 영업이익 578억원이 역대 실적 신기록이다. 올해 1분기 매출과 영업이익은 전 분기보다 각각 2.1%, 17.6% 감소했지만 매출은 두 번째로 많은 규모다. 영업이익은 작년 4분기, 2024년 3분기에 이어 역대 세 번째 규모다. 휴젤은 해외에서 보툴리눔독소제제와 필러의 합산 매출은 708억원으로 전년동기대비 46% 증가했다. 국내 매출 267억원보다 해외 시장이 2배 이상 많았다. 보툴리눔독소제제 매출은 톡신 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장한 654억원으로 집계됐다. 휴젤의 지난 1분기 매출은 2018년 1분기보다 154.8% 확대됐다. 영업이익은 2018년 1분기 223억원에서 8년 동안 113.5% 증가했다. 휴젤은 꾸준하게 고순도 실적을 내고 있다는 점이 특징이다. 휴젤의 1분기 영업이익률은 40.8%로 집계됐다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%를 넘었다. 지난해 2분기에는 영업이익률이 51.4%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년 영업이익률이 50%를 상회했지만 2018년부터 2020년까지 30%대로 내려앉았다. 2021년과 2022년 각각 41.2%, 36.0%를 나타냈고 2024년부터 40%대로 올라섰다. 휴젤의 실적 고성장과 메디톡스의 정체가 장기화하면서 양사의 실적 격차는 크게 벌어졌다. 휴젤과 메디톡스의 매출을 보면 지난 2018년 1분기부터 3분기까지 메디톡스가 앞섰고 2019년에는 유사한 규모를 형성했다. 보툴리눔독소제제 행정처분 이슈가 불거진 2020년 이후 휴젤이 우위를 점했다. 휴젤은 지난 2021년 3분기를 제외하고 2020년부터 올해 1분기까지 모두 메디톡스보다 많은 매출을 형성했다. 지난 1분기 휴젤의 매출은 메디톡스보다 92.9% 많았다. 휴젤은 지난 2021년 4분기부터 영업이익도 메디톡스를 모두 앞섰다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 메디톡스보다 6배 이상 많았다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익률 40.8%는 메디톡스보다 3배 이상 높은 수치다.