[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재된 품목은 총 142개으로, 전년동기 대비 41% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과국내 제약사가 대조적인 흐름을 보였다. 다국적제약사의 경우 신규 등재 품목 수가 72개에서 110개로 53% 급증한 반면, 국내 제약사는 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 다국적제약사 가운데선 한국릴리의 비만신약 마운자로(터제파타이드) 관련 특허 등재가, 국내제약사는 종근당의 당뇨복합제 특허 등재가 두드러진 모습이다. 상반기 신규 특허 142건…다국적사 등재 77% 차지 24일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규로 등재된 특허는 총 88건이다. 이 특허로 보호되는 품목수는 142개에 달한다. 지난해 상반기의 경우 신규 등재 품목은 총 101개(특허 기준 66건)였다. 1년 새 특허목록집 등재 품목수를 기준으로 41% 증가한 셈이다. 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 두드러졌다. 올해 신규 등재된 품목 142개 중 77%인 110개가 다국적제약사의 제품이었다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 18곳에서 24곳으로 증가했다. 이들이 등재한 품목은 72개에서 110개로 53% 증가했다. 특허수를 기준으로는 47건에서 74건으로 57% 늘었다. 반면 국내제약사는 주춤한 모습이다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 작년 상반기 14곳에서 올 상반기 8곳으로 줄었다. 등재된 품목수는 작년 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 특허수를 기준으론 19건에서 14건으로 26% 감소했다. 릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중…2023년 이후 누적 48건 다국적사 중 가장 활발하게 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해 상반기에만 22개 품목을 특허목록집에 올렸다. 대부분 비만치료 신약 마운자로 관련 등재다. 마운자로퀵펜주 6개 품목(특허 1건)과 마운자로바이알주 12개 품목(특허 2건)이 신규 등재됐다. 릴리는 2023년 이후 마운자로 특허를 꾸준히 등재하고 있다. 2023년 12건, 2024년 6건, 2025년 12건, 올해 상반기 18건 등 현재까지 특허로 보호받는 품목수는 누적 48개에 달한다. 이와 함께 한국다이이찌산쿄가 ‘다트로웨이주’‧‘반플리타정’ 관련 10개 품목(특허 6건)을 신규 등재했다. 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이주’ 관련 9개 품목을, 한국아스트라제네카가 ‘로켈마현탁용분말’ 8개 품목을 각각 등재했다. 이어 사노피-아벤티스코리아 7개, 한국애브비‧메디슨파마코리아‧한국로슈‧한국다케다제약이 각 6개를 등재했다. 종근당, 당뇨 복합제 14개 등재…이어 셀트리온>삼오 순 국내제약사 가운데선 종근당과 셀트리온의 신규 특허 등재가 두드러졌다. 종근당은 올 상반기 14개 품목을 특허목록집에 신규 등재하며 국내사 중 가장 많은 것으로 나타났다. '듀비엠폴서방정(로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민)' 관련 6개, '엠파맥스엠서방정(엠파글리플로진‧메트포르민)' 4개, '엠파맥스정(엠파글리플로진)' 2개, '듀비엠파정(로베글리타존‧엠파글리플로진)' 2개 등이다. 모두 당뇨 복합제다. 이 중 듀비엠폴서방정과 듀비엠파 관련 품목은 종근당의 자체개발 신약 ‘듀비에정’의 주성분인 로베글리타존을 기반으로 한 병용요법 제품들이다. 엠파맥스와 엠파맥스엠서방정 품목의 경우, 지난해 10월 물질특허가 만료된 베링거인겔하임 '자디앙'의 개량 제품이다. 종근당은 엠파글리플로진에 '공결정(Co-crystal)' 구조를 새롭게 적용해 기존 제품의 갈변 현상을 방지하고, 코팅 방식을 통해 수분에 약한 단점을 보완한 기술로 이 품목들을 등재했다. 셀트리온은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '램시마펜주'와 '램시마프리필드시린지주' 각 1건과 고혈압복합제 '이달디핀정(아질사르탄‧암로디핀)' 관련 4건을 등재했다. 삼오제약은 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(보소리타이드)’ 3개 용량을 신규 등재했다. 특허권자는 미국계 제약사 바이오마린이다. 삼오제약은 국내 특허권 등재자로 이름을 올리고 있다. 삼오제약은 휘귀전문의약품 사업부를 통해 복스조고를 국내 도입, 지난 2024년 12월 허가받았다. 이밖에 한미약품은 '미라벡서방정'과 '소라닙' 특허 각 1건을, 삼아제약은 '씨투스츄정' 2개 용량을, 한국파마는 '아크루퍼캡슐' 관련 특허 2건을 각각 신규 등재했다. 현대약품은 '원레비크림' 특허 1건을 등재했다.

[데일리팜=김진구 기자] 1966년 동작구 대방동에 건립돼 유한양행의 성장을 이끌어온 구사옥이 창립 100주년을 맞아 역사 기록 공간이자 지역사회와 소통하는 복합문화 공간으로 재단장했다. 24일 공개된 유한양행 ‘윌로우하우스(Willow House)’는 과거의 역사를 존중하면서도 미래 100년을 준비하는 차분하고 정제된 분위기를 담고 있다. 벽돌 하나하나에 새겨진 역사…4년여의 여정 끝에 '무재해 준공’ 이날 미디어투어 행사에서 진행된 경과보고에서 박찬환 유한양행 관리본부장은 "윌로우하우스는 유한의 역사적 의미와 상징성을 바탕으로, 지난 60여 년의 역사와 기억을 간직한 사옥의 가치를 보존하고자 했다"며 개발 목적을 밝혔다. 창업 정신을 다음 세대와 공유하고, 지역사회와 소통·교류하는 열린 복합문화 공간을 조성하겠다는 취지다. 유한양행은 지난 2022년부터 구사옥 재단장 사업에 착수했다. 2023년엔 전담조직을 구성해 구체적인 계획을 수립했고, 이듬해 설계와 건축 허가를 완료했다. 지난해 본격 착공에 나서, 올해 4월 30일 모든 공정을 마무리하며 정식 준공 승인을 받았다. 약 20개월의 공사기간 동안 연인원 5만명이 동원된 대규모 프로젝트였음에도 중 단 한 건의 안전사고도 발생하지 않은 '무재해 준공'을 달성하며 100주년의 의미를 더했다. 역사 담은 ‘유한 아카이브’+상생 중심 ‘윌로우 그라운드’로 구성 윌로우하우스는 지하를 포함해 4층 규모로 조성됐다. 이 복합문화공간은 크게 ‘유한 아카이브(Yuhan Archive)’와 ‘윌로우 그라운드(Willow Ground)’ 두 동으로 나뉜다. 유한 아카이브는 유일한 박사의 창업정신과 유한양행의 100년 역사를 집약한 전시·전달 공간이다. 1층엔 라운지형 카페 '티하우스 절기'와 '마음진단 Tea Lounge'가, 2층엔 역사관인 '메모리얼 홀'이, 3층엔 미래 홍보관인 '비전 홀'로 구성됐다. 과거의 발자취와 다가올 미래 비전을 한눈에 볼 수 있도록 했다. 윌로우 그라운드는 지역사회와의 소통과 상생에 방점을 둔 열린 공간이다. 1~2층에는 카페 '가배도'가 입점했고, 1~3층에는 복합 문화 공간 '파빌리온'이 들어섰다. 3층에는 다양한 문화 행사와 비즈니스 이벤트를 진행할 수 있는 다목적 홀인 '뉴스퀘어'가 위치한다. 4층에는 아티장 피자 다이닝 '테라토리아 폴베리'가 마련됐다. 이외에도 야외 친환경 공간인 '윌로우 파크'와 '미러폰드', 건물 상층부의 '옥상공원' 등이 유기적으로 연결돼 인근 주민들이 언제든 찾을 수 있는 역할을 하도록 설계됐다. 빛바랜 안티푸라민 용기와 60년 전 월급명세서…역사의 숨결을 마주하다 준공식 직후 진행된 공간 투어에서 확인한 윌로우하우스 내부의 전반적인 정서는 ‘차분함’과 ‘진정성’이었다. 외형적 변화에 치중하기보다 건물의 뼈대와 외벽, 굴뚝을 그대로 보존한 채 그 속에 유한의 정신을 정교하게 채워 넣었다는 인상을 남겼다. 가장 먼저 발길이 닿은 곳은 유한아카이브 동의 2층 메모리얼 홀이었다. 전시관 내부는 우드톤과 은은한 간접 조명으로 연출돼, 관람객들이 사색하듯 차분하게 유한의 발자취를 따라갈 수 있도록 이끌었다. 벽면 한편에는 유일한 창업주를 비롯해 유명한‧구영숙‧연만희‧김윤섭‧이정희 사장 등 유한양행을 이끈 역대 대표이사들의 흉장 동판이 늘어서 있어 100년 기업의 무게감을 전한다. 유한양행은 유일한 박사의 뜻에 따라 전문경영인 체제를 유지하고 있다. 현 대표이사인 조욱제 사장은 퇴임 후 이 동판에 얼굴과 이름을 올릴 예정이다. 쇼케이스 안에 보존된 수십 년 전의 기록물들도 눈길을 끈다. 1926년 종로 덕원빌딩에서 수입 의약품을 소분해 판매하기 시작했다는 유한양행 설립 초기 연혁 옆으로, 유한양행의 역사가 된 제품들이 전시돼 있다. 유한양행 최초의 자체 의약품인 1933년산 ‘안티푸라민’ 연고와 초기 자양강장제 브랜드인 ‘네오톤’, 결핵치료제 ‘오로파스정’‧‘이소짓(1962년 유한짓으로 개칭)’, 진통‧소염제 ‘트리돌’, 항생제 ‘키목신’ 등이 옛 모습 그대로 관람객을 맞이한다. 또한 1970년대 급여명세서와 1973년 수기로 작성된 서류, 빛바랜 직인과 사료들도 전시돼 있다. 대형 미디어아트홀 공간에서는 유일한 박사의 일대기와 함께 유리돔 안에 전시된 그가 남긴 친필 유언장 실물이 유리돔 안에 전시돼 존재감을 더한다. "기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원해야 한다"는 유 박사의 신념이 느껴지는 대목이다. 렉라자 너머 세계로…‘글로벌 유한’ 향한 새로운 100년의 이정표 유한아카이브 3층 비전 홀(Vision Hall)로 올라서면 분위기가 반전된다. 통유리창을 통해 들어오는 채광과 화이트톤의 탁 트인 인테리어가 유한의 미래를 대변하고 있다. 비전 홀의 중심부에는 유한양행의 현대사에서 주요 성과이자, 국산 31호 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’ 정제가 전시돼 공간의 상징성을 더했다. 국민 건강을 책임지던 기업에서 이제는 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 의지가 이 한 알의 약에 집약돼 있다는 설명이다. 렉라자 전시 부스 옆으론 유한양행이 차세대 글로벌 무대를 향해 준비 중인 미래 전략 비전이 벽면 가득 펼쳐진다. 유한양행은 ‘차별화된 혁신 신약 파이프라인 구축’을 선언하며 ▲항암 ▲심혈관·신장·대사 질환(CVRM) ▲면역질환 등 ‘3대 전략 질환군’에 연구개발 역량을 집중하겠다는 청사진을 시각화해 제시하고 있다. 탐색부터 임상시험까지 신약 파이프라인 현황판은 신약개발을 위한 유한의 이정표 역할을 하고 있다. 유한양행 성장의 핵심 축인 오픈이노베이션 성과도 한눈에 확인할 수 있도록 구성됐다. ‘글로벌 오픈 이노베이션 파트너’ 벽면에는 유한양행이 국내외 제약바이오기업‧연구기관과 협력 중인 파트너사들의 로고가 촘촘히 배열돼 있다. 전시관을 나서는 벽면에는 ‘GREAT YUHAN, GLOBAL YUHAN(지난 100년의 유산을 발판 삼아 위대한 유한을 향한 새로운 100년으로!)’이라는 문구가 적혀 있어 글로벌 무대를 타깃으로 하는 유한양행의 지향점을 명확히 보여준다. ‘마음진단’ 등 현장 참여형 공간도 구성…지역주민과 소통 목적 과거와 미래 비전을 보여주는 전시 외에, 관람객이 직접 체험하고 머무를 수 있도록 한 참여형 공간들도 마련됐다. 1층에 위치한 ‘체험전시관(Interactive Zone)’은 버드나무 숲을 모티브로 조성됐다. 관람객들은 키오스크를 통해 '마음 열기-마음 풍경-마음 산책-마음 진단-마음 회복'으로 이어지는 5단계 맞춤형 마음진단을 경험하고, 마지막 단계로 맞춤형 차(Tea)를 제공받을 수 있다. 참여형 공간들은 유한양행이 지향하는 '지역사회와의 상생과 소통'이라는 목적과도 맞닿아 있다. 단순히 기업의 홍보관에 그치는 것이 아니라, 인근 주민과 시민들이 언제든 편하게 찾아와 휴식하고 교류할 수 있는 문턱 낮은 사랑방으로 기능하도록 설계됐다는 설명이다. 체험관과 자연스럽게 연결된 야외 친환경 공간인 '윌로우 파크'와 '미러폰드', 건물의 ‘옥상공원’ 등은 지역 주민들에게 쉼터 역할을 할 것으로 보인다. 조욱제 대표 "과거-현재-미래 품은 나침반…글로벌 유한으로 도약“ 조욱제 대표이사는 인사말을 통해 구사옥이 가진 역사적 가치와 이를 통한 미래 도약의 의지를 강조했다. 조 대표는 "이 자리는 1966년부터 회사의 본사가 있던 소중한 터전"이라며 "건물을 허물지 않고 외벽을 보존한 채 그 안에 새로운 숨결을 불어넣었다"고 말했다. 이어 "벽돌 하나하나에 35년의 시간이 새겨져 있고, 그 위에 새로운 100년이 얹어졌다"며 "윌로우하우스는 유한양행의 과거와 현재, 미래를 모두 품은 공간"이라고 의미를 부여했다. 조 대표는 윌로우하우스가 창유일한 박사의 창업 정신을 계승하는 실천임을 명확히 했다. 그는 "윌로우하우스는 임직원만을 위한 곳이 아니라 시민과 지역 주민을 위한 열린 공간"이라며 "기업의 사회환원을 강조하셨던 유일한 박사님의 가르침을 오늘의 방식으로 잇고자 하는 작은 실천"이라고 말했다. 조 대표는 "지난 시간을 걸어온 박사님의 정신은 유한양행 임직원들의 핵심 가치로 살아있다"며 "지난 100년의 길에서 변하지 않은 가치들은 앞으로도 유한 100년의 나침반이 될 것"이라고 강조했다. 아울러 "국산 신약 렉라자가 세계 환자들에게 닿아있듯, 국민의 건강을 넘어 세계의 건강을 향해 나아가는 '글로벌 유한'이 되겠다"며 유한양행의 미래 비전을 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 사업 확장에 속도를 내고 있다. 주력 사업 보툴리눔독소제제의 국내외 시장 침투력을 높이고 신약 개발에도 뛰어들며 기업 경쟁력 제고에 나섰다. 신생 기업임에도 출범 당시 확보한 대규모 자금과 연속된 흑자로 부채 비율이 10%에도 못 미치는 탄탄한 재무 체력을 기반으로 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 점안제형 항반변성 치료제가 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 사업에 점안제형 황반병성 치료제가 선정됐다. 이 회사가 개발 중인 ‘황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제’는 향후 2년간 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다. 지도성 위축증은 건성 황반변성의 말기 단계로, 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 병변의 진행을 늦출 뿐 시력을 회복시키지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점도 있다. 휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다는 특징이 있다. 기존 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 해당 물질은 휴온스바이오파마가 시도하는 첫 신약 후보물질이다. 휴온스바이오파마는 이 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 높다고 판단해 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 독점권을 확보한 해당 후보물질을 기반으로 지도성 위축증 치료제 개발에 본격 착수하며 노인성 질환 치료제 시장 진출 목표를 세웠다. 지난 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 작년 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.84%를 보유 중이다. 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커테크놀로지가 25.4%를 지분을 확보했다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 휴온스바이오파마는 신생 바이오 기업으로는 이례적으로 출범 이후 매년 흑자 행진을 이어가고 있다. 영업이익은 출범 첫해 28억 원에서 2022년 62억 원, 2023년 149억 원으로 급성장했다. 2024년과 지난해 영업이익은 각각 118억 원, 48억 원으로 하락세를 보였지만 출범 이후 단 한번도 적자를 낸 적이 없었다. 5년 누적 영업이익은 404억 원에 달한다. 매출 역시 출범 첫해 152억 원에서 2023년 443억 원으로 상승했으나, 2024년 397억 원, 지난해 373억 원을 기록하며 최근 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 휴온스바이오파마는 출범 이후 보툴리눔독소제제의 사업 호조로 급성장을 기록했지만 정부의 행정처분 예고 이후 성장세가 주춤한 양상이다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다. 휴온스바이오파마는 처분 불복 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 내수 위기를 돌파하기 위해 최근 보툴리눔독소제제의 해외 시장 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 1월 휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커가 중국 국가약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’의 허가를 받으며 휴젤에 이어 국내 기업 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다. 아이메이커는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 휴톡스는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 휴톡스는 중국에서 7번째로 상용화한 보툴리눔독소제제다. 미국 애브비, 중국 란저우바이오, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 이스라엘 시스람메디컬테크콜로지 등이 휴젤과 함께 중국 시장에서 보툴리눔독소제제를 판매 중이다. 아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 5월 쿠웨이트 보건당국(Ministry of Health Kuwait, MOH Kuwait)으로부터 휴톡스의 품목허가를 승인받았다. 휴온스바이오파마의 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council) 국가 첫 진출 사례로, 중동 및 걸프 지역 시장 확대의 교두보가 될 것으로 회사 측은 기대했다. 휴온스바이오파마는 현재까지 전 세계 16개국에서 보툴리눔독소제제의 품목허가를 취득했다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 신흥 시장을 중심으로 허가절차를 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 지난 4월 보툴리눔독소제제 전문가 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이정희 대표는 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓았다. 휴젤과 대웅제약 근무 당시 해외 사업개발을 담당하며 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가다. 휴온스바이오파마의 공격적인 확장의 배경은 탄탄한 재무 체력이다. 작년 말 기준 휴온스바이오파마의 부채와 자본 총계는 각각 103억원과 1482억원으로 부채 비율은 7.0%에 불과하다. 출범 당시 중국 파트너사로부터 유입된 자금이 건전한 재무구조의 원동력이다. 아이메이커는 휴온스바이오파마 출범 당시 주식 122만주를 1554억원에 취득했다. 아이메이커는 기존에 휴온스글로벌이 보유한 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받았고 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득했다. 휴온스바이오파마의 자본잉여금 1041억원이 아이메이커로부터 유입된 자금이 대부분이다. 휴온스바이오파마는 지난 2023년 보툴리눔독소제제 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 지어지는 이 공장은 연간 720만 바이알 생산 능력을 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 확보하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 취임 두 달째를 맞은 차현준 하이텍팜 대표가 첫 실적 시험대에 올랐다. 창업주 김정수 전 대표로부터 경영 바통을 넘겨받은 차 대표는 생산 안정화와 수익성 회복을 핵심 과제로 제시했지만 올해 1분기 영업손실을 기록하며 녹록지 않은 출발을 보이고 있다. 생산시설 가동률도 여전히 60%대에 머물고 있어 수주 확대와 실적 반등 여부가 차현준 체제의 첫 평가 기준이 될 전망이다. 차 대표는 지난 4월 말 이사회에서 대표이사로 선임돼 5월 1일부터 공식 임기를 시작했다. 2017년 하이텍팜에 합류해 해외영업과 품질보증 업무를 맡아온 그는 취임 직후 생산 안정화와 글로벌 시장 확대, 수익성 회복을 주요 과제로 제시했다. 첫 실적은 기대에 미치지 못했다. 하이텍팜은 최근 공개한 기업설명회(IR) 자료에서 올해 1분기 매출 141억원, 영업손실 11억원, 순손실 3억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 연간 매출 702억원, 영업이익 129억원을 기록했던 것과 비교하면 수익성이 둔화된 모습이다. 생산시설 가동률도 60%대에 머물렀다. 충주사업장과 대소사업장 가동률은 각각 62.7%, 62.9%였다. 지난해 생산 공백 해소 이후에도 가동률이 기대 수준까지 올라오지 못하면서 생산 안정화와 수주 확대라는 차현준 체제 과제가 여전히 진행형이라는 평가가 나온다. 사업 구조 역시 특정 지역과 품목에 집중돼 있다. 하이텍팜은 지난해 기준 해외 매출 비중이 99.95%에 달하는 수출 중심 기업이다. 유럽 매출 비중은 87%를 넘는다. 주요 고객인 이탈리아 ACS 도브파(ACS Dobfar) 관련 매출 비중도 87.4% 수준으로 나타났다. 사실상 특정 거래처와 특정 시장 의존도가 높은 구조다. 품목 편중도 뚜렷하다. 주력 사업인 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 매출 비중은 지난해 95.3%를 기록했다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등이 핵심 품목으로 세팔로스포린계 매출 비중은 0.2%에 그쳤다. 실적 둔화는 지난해부터 이어지고 있다. 하이텍팜의 지난해 매출은 702억원으로 전년 대비 감소했고 영업이익도 129억원으로 줄었다. 회사는 사업보고서를 통해 충주·대소 합성동 설비투자에 따른 생산 공백과 해외 중간원료 공급업체 사고, 중국 업체들의 가격 경쟁 등을 실적 감소 원인으로 설명했다. 다만 성장 동력도 남아 있다. 무균이미페넴은 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인까지 확보했다. 최근에는 캐나다와 브라질 등록도 추진하며 신규 시장 진출 기반을 넓히고 있다. 회사는 미국·유럽을 비롯해 중국, 대만, 브라질, 인도네시아 등으로 글로벌 허가 네트워크를 확대하고 있다. 업계는 차현준 체제의 첫 과제가 생산 안정화와 실적 회복이라고 보고 있다. 글로벌 인증 확대와 시장 진출 성과는 이어지고 있지만 실제 수주 증가와 수익성 개선으로 연결되지 못할 경우 성장 전략의 설득력도 약해질 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 전문 기업으로 기술력과 규제시장 경쟁력을 갖추고 있다"며 "FDA 승인과 신규 국가 등록 성과가 실제 수주 증가로 연결될 수 있느냐가 차현준 체제 첫 성적표가 될 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료에서 CAR-T 치료제의 역할이 확대되고 있다. 예스카타가 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 환자군 대상 장기 추적 생존 데이터를 확보하면서 2차 치료 전략에도 변화가 나타나고 있다. 길리어드사이언스코리아는 24일 서울에서 CAR-T 치료제 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'의 국내 출시 기자간담회를 열고 재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 임상적 가치를 소개했다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 재발·불응성 DLBCL 환자에서 여전히 높은 미충족 수요가 존재한다고 강조했다. 윤 교수는 "DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 아형으로 1차 치료 이후에도 일부 환자는 재발하거나 치료에 불응한다"며 "특히 1년 이내 재발 환자는 예후가 매우 불량하다. 2차 치료 단계에서 어떤 치료를 선택하느냐가 장기 예후에 큰 영향을 미친다"고 설명했다. DLBCL은 공격적인 진행 양상을 보이는 대표적인 림프종이다. 1차 치료로 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)' 기반 면역항암화학요법이 표준으로 사용된다. 이 치료법은 상당수 환자에서 완전관해를 기대할 수 있지만 약 30~40% 환자는 재발 또는 불응 상태를 경험한다. 문제는 재발 이후 치료 성적이다. 현재 국내에서는 세포독성 항암제 기반 구제항암요법과 자가조혈모세포이식이 주된 치료 전략으로 활용되고 있지만 실제 치료 성과에는 한계가 있다는 평가다. 윤 교수는 "재발·불응 환자는 구제항암요법에 대한 반응률 자체가 낮고 자가조혈모세포이식까지 이어지는 환자도 제한적"이라며 "기존 치료만으로는 충분한 성과를 기대하기 어려운 만큼 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적절한 시점에 활용하는 것이 중요하다"고 전했다. 임상서 확인된 2차 CAR-T 치료 가치 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 예스카타의 핵심 임상 근거인 ZUMA-7 연구 결과를 소개하며 CAR-T 치료 시점의 중요성을 강조했다. 예스카타는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 유전자를 조작해 암세포 표면의 CD19를 인식하도록 만든 CAR-T 치료제다. 국내에서는 1차 화학면역요법 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자의 2차 치료와 2차 이상 전신치료 후 재발·불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 치료에 허가돼 있다. 특히 국내 허가된 CAR-T 치료제 중 유일하게 2차 치료 적응증을 확보했다. ZUMA-7 연구는 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 예스카타와 공고요법과 조혈모세포이식 등 기존 표준치료를 비교한 임상 3상 연구다. 연구 결과, 예스카타는 표준치료 대비 무사건생존기간(EFS)을 유의하게 개선했으며 재발 또는 사망 위험을 60% 감소시켰다. 4년 추적 분석에서는 사망 위험을 27% 줄였으며 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 김 교수는 "기존 치료군에서도 상당수 환자가 이후 CAR-T 치료나 이중특이항체 치료를 받았음에도 예스카타 투여군의 생존 이점이 유지됐다"며 "이는 재발 이후 여러 차례 치료를 반복하기보다 적절한 시점에 CAR-T를 활용하는 것이 중요하다는 점을 보여준다"고 말했다. 이어 "재발·불응성 DLBCL 환자 가운데 특히 1년 이내 재발하거나 처음부터 치료에 불응한 환자는 질환으로 인한 사망 위험이 매우 높다"며 "이들 환자에서 2차 치료 단계부터 CAR-T를 고려해야 하는 이유"라고 덧붙였다. 그는 "과거에는 장기 생존을 기대하기 어려웠던 환자군에서도 절반 이상이 4년 이상 생존한 것으로 나타났다"며 "재발·불응 DLBCL 치료 목표도 단순한 질병 조절을 넘어 장기 생존으로 확대되고 있다"고 강조했다. 글로벌 표준과 국내 치료 현실 간 간극 전문가들은 CAR-T 치료 활용 시점이 앞당겨지고 있다는 점에도 주목했다. 현재 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인은 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료를 주요 2차 옵션으로 권고하고 있다. 과거에는 재발 환자에게 구제항암요법과 자가조혈모세포이식을 우선 시행한 뒤 이후 단계에서 CAR-T를 고려하는 방식이 일반적이었지만, 최근에는 고위험 환자에서 보다 이른 시점에 CAR-T를 활용하는 방향으로 치료 패러다임이 변화하고 있다는 게 전문가들의 설명이다. 김 교수는 "이미 해외에서는 2차 치료 단계에서 CAR-T를 활용하는 것이 표준 치료로 자리 잡고 있다"며 "국내에서도 환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있는 환경이 마련될 필요가 있다"고 피력했다. 예스카타는 현재 전 세계 30개국에서 급여가 적용되고 있으며 누적 치료 환자는 2만8700명을 넘어섰다. 길리어드사이언 코리아는 향후 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 관련 논의를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 누겔(HY209 Gel)의 미국 개발 전략 재정비에 나선다. 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 회사는 보습제 사용과 기관별 평가 편차 등 임상 환경 요인이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 이에 오는 9월까지 추가 데이터 분석을 진행하는 한편 미국 3상 진입을 위한 추가 임상(quasi-registrational study) 검토에 착수했다. 샤페론은 최근 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 HY209 겔 시험군은 사전에 정의된 통계적 유의수준을 충족하지 못했다. 보습제·평가 편차 변수로 지목…9월까지 추가 분석 회사는 다만 이번 결과가 약물의 잠재력 부족만으로 설명되기보다는 임상 설계와 운영 환경에서 발생한 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과일 가능성에 무게를 두고 있다. 특히 미국 임상 환경에서 연구자 요청과 연구 윤리적 관점에 따라 환자들의 보습제 사용을 허용한 점을 주요 변수로 꼽았다. 경증 아토피 피부염 환자의 경우 보습제 사용과 표준화된 피부 관리만으로도 피부 장벽 기능이 회복되면서 증상이 개선될 수 있어 시험약과 위약 간 차이가 축소될 수 있다는 설명이다. 환자 구성도 영향을 미친 것으로 보고 있다. 지역 의료기관 중심으로 환자 모집이 진행되면서 상대적으로 경증 환자 비율이 높아졌고, 이로 인해 시험약의 실제 효과가 충분히 반영되지 못했을 가능성이 있다는 분석이다. 기관별 평가 편차 역시 주요 검토 대상이다. 회사에 따르면 모집 환자 수가 가장 많았던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 최대치와 최소치 간 병원별 차이가 83%에 달했다. 이러한 평가자 간 차이가 우연일 확률은 통계적으로 1만분의 1 미만으로 분석됐다고 회사는 설명했다. 샤페론은 오는 9월까지 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 심층 분석을 진행할 계획이다. 환자 중증도 분포와 보습제 사용 양상, 기관별 평가 편차, 치료 반응이 우수했던 환자군 특성 등을 면밀히 검토하고 이를 바탕으로 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 협의할 예정이다. 미국 3상 전략 재정비…추가 임상 검토 착수 회사는 미국 임상 3상 진입 및 허가 전략 수립 가능성을 보다 명확히 하기 위해 추가 임상도 검토 중이다. 검토 중인 quasi-registrational study는 허가용 3상에 준하는 설계의 임상시험으로 향후 허가기관 협의와 후속 pivotal study 설계에 활용할 수 있는 임상적 근거 확보를 목표로 한다. 후속 임상은 기존 국소 스테로이드 치료에도 충분한 개선을 보이지 않거나 재발이 반복되는 환자군에 초점을 맞출 전망이다. 장기 사용에 따른 안전성 우려로 지속 치료가 어려운 steroid-refractory 환자군을 중심으로 누겔의 비스테로이드 국소 치료제로서의 차별성을 입증하고 성공 가능성이 높은 환자군을 선별하겠다는 전략이다. 누겔 외 차세대 파이프라인 개발도 이어지고 있다. 아토피 피부염 치료제 후보물질 HY310은 임상 1상 진입을 위한 약리·독성 연구가 GLP 공인기관에서 진행 중이며 차세대 합성신약 프로그램 역시 다수 후보물질에 대한 동물 모델 기반 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있다. 나노바디 기반 항암제 프로그램도 기술이전 파트너사와 임상 추진을 위한 데이터 패키지 구축을 진행 중이다. 회사는 인공지능(AI) 기반 신약개발 시스템을 활용해 후보물질 합성과 대사, 독성 예측 효율을 높이며 연구개발 생산성 향상에도 힘쓰고 있다. 재무 기반 강화에도 나서고 있다. 회사는 최근 두 차례 자금조달을 통해 연구개발과 운영을 지속할 수 있는 재무 기반을 확보했다고 설명했다. 최근 인수한 니즈테크는 뷰티 소비재 제품 기획·생산 역량을 기반으로 사업 안정성과 성장 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 니즈테크 관련 사업은 지난해 약 170억원 규모 매출을 기록했으며 올해는 200억원 이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 샤페론 관계자는 "확보된 데이터를 객관적으로 분석해 보다 정교하고 성공 가능성이 높은 개발 전략을 마련할 것"이라며 "핵심 연구개발 과제를 지속 추진하는 동시에 사업 포트폴리오 균형도 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel, HY209 Gel)' 글로벌 임상 2b상 결과에 대한 추가 분석에 착수하며 후속 개발 전략 구체화에 나섰다. 회사는 오는 9월까지 세부 데이터를 검토한 뒤 규제기관 및 외부 전문가와 협의를 거쳐 향후 개발 방향을 결정할 계획이다. 샤페론은 24일 공시를 통해 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 누겔의 글로벌 임상 2b상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 누겔 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 설정한 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못했다. 이에 샤페론은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 추가 분석을 진행하며 결과가 도출된 배경을 면밀히 검토하고 있다. 회사는 임상 설계와 평가 과정에서 발생한 다양한 변수들이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 샤페론에 따르면 임상 과정에서 연구자 요청과 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 회사는 경증 환자 비율이 높았던 만큼 보습제 사용만으로 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성을 살펴보고 있다. 평가자 간 편차도 주요 분석 대상이다. 회사는 환자 모집 규모가 가장 컸던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 병원별 EASI 점수 평가 차이가 최대 83%에 달했다고 설명했다. 샤페론은 추가 분석 결과를 토대로 향후 허가 전략과 후속 임상 개발 방향을 구체화할 방침이다. 이를 위해 정식 허가용 임상 3상에 앞서 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토하고 있다. 해당 시험은 환자군 선정, 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등을 사전에 검증해 후속 핵심 임상 설계의 완성도를 높이기 위한 목적이다. 특히 회사는 표준 국소 스테로이드 치료에도 충분한 효과를 보지 못하거나 재발이 반복되는 '스테로이드 불응 환자군'을 대상으로 한 개발 전략을 검토하고 있다. 이를 통해 비스테로이드성 국소 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확하게 확인한다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있으며 확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다"며 "추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 신중하게 검토해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "최근 확보한 자금과 니즈테크 인수를 통한 사업 다각화 기반을 토대로 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 환경을 마련했다"며 "누겔 개발 과정에서 축적한 연구개발 역량과 임상 경험을 바탕으로 장기적인 관점에서 혁신 신약 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. 누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 현재 샤페론은 차세대 GPCR19 기반 후보물질 HY310의 임상 1상 진입을 위한 비임상 개발과 나노맙(NanoMab) 기반 항체 플랫폼 개발도 진행하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 38호 신약 어나프라주를 앞세워 국내 시장 안착과 미국 진출에 속도를 내고 있다. 관계사 비보존은 동일 성분인 오피란제린의 미국 임상 3상 재개를 추진 중이며, 비보존제약은 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매망을 활용해 국내 처방 확대에 나서고 있다. 업계는 국내 상업화 성과가 향후 미국 개발 전략과 글로벌 사업화의 중요한 기반이 될 것으로 보고 있다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비마약성 진통주사제로 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추와 말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다. 관계사 비보존은 오랜 기간 오피란제린의 글로벌 개발을 추진해 왔다. 수술 후 통증 적응증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행했으며 현재 새로운 임상 3상을 준비 중이다. 신경병증성 통증 분야에서도 미국 연구자 임상 1b·2a상을 완료했다. 비보존에 따르면 오피란제린 미국 3상은 연내 개시를 목표로 하고 있다. 무지외반증 수술 후 통증 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 디자인을 협의 중인 것으로 알려졌다. 한미·다이이찌 판매망 구축…국내 시장 안착 총력비보존제약은 미국 개발과 함께 국내 시장 확대에도 역량을 집중하고 있다. 회사는 지난해 한국다이이찌산쿄와 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 올해 1월 한미약품과 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 300병상 이상 종합병원은 한국다이이찌산쿄가, 300병상 이하 병·의원 시장은 한미약품이 담당하는 판매 체계를 구축했다. 국내 상위 제약사들과의 협업은 어나프라주의 시장 침투 속도를 높일 수 있는 강점으로 평가된다. 상대적으로 브랜드 인지도가 약한 비보존제약 입장에서는 검증된 영업망과 브랜드 신뢰도를 활용해 처방 기반을 확대할 수 있기 때문이다. 어나프라주는 지난해 10월 비급여 출시 이후 약 2개월 동안 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 올해 본격적인 처방 확대와 시장 안착을 기대하고 있다. 업계는 최근 신약의 기술력뿐 아니라 실제 처방과 매출 성과를 중요하게 평가하는 분위기인 만큼 어나프라주의 국내 시장 안착 여부에 주목하고 있다. 국내 성과가 미국 진출 기반다만 미국 임상 3상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 안정적인 현금창출 능력 확보는 과제로 꼽힌다. 비보존제약은 올해 초 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 통해 325억원을 조달했다. 확보 자금은 운영자금과 재무구조 개선에 활용될 예정이다. 실적은 다소 부진하다. 지난해 매출은 593억원으로 전년 대비 32.3% 감소했고 영업손실 192억원, 순손실 324억원을 기록했다. 올해 1분기에도 매출 141억원, 영업손실 30억원을 기록했다. 현재 부분 자본잠식 상태가 이어지고 있지만, 회사는 올해 초 유상증자를 통해 운영자금을 확보하고 어나프라주 처방 확대에 집중하고 있다. 회사는 어나프라주 출시 이후 본격적인 처방 확대가 시작되는 올해를 시장 안착의 원년으로 보고 있다. 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매 네트워크를 기반으로 시장 침투 속도를 높인다는 전략이다. 업계는 향후 어나프라주의 처방 확대 여부가 비보존제약의 수익성 개선과 미국 개발 전략에 모두 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "미국 임상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 결국 국내 시장에서 어나프라주가 얼마나 빠르게 처방 기반을 확보하느냐가 중요하다"며 "국내 상업화 성과는 향후 투자 유치와 글로벌 개발 전략의 중요한 판단 기준이 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 경남제약이 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 앞서 추진한 190억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 금융당국 정정 요구로 멈춰서자 단기 운영자금 확보에 나선 것으로 풀이된다. 본업 부진으로 유동성 부담이 커진 가운데 주식병합 이후 주가 급락과 지분 희석 우려까지 겹치며 재무 운용 셈법이 복잡해지는 모습이다. 191억 유상증자 제동…65억 제3자배정으로 선회 24일 금융감독원에 따르면 경남제약은 지난 23일 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 399만178주다. 신주 발행가액은 1629원으로 이사회 결의일 종가 2320원 대비 29.8% 낮은 수준이다. 납입일은 내달 1일, 신주 상장 예정일은 같은 달 16일이다. 이번 증자의 대상자는 엑스다. 엑스는 투자와 경영컨설팅 등을 수행하는 법인으로 온누리프로덕션이 지분 58.8%를 보유한 최대주주다. 회사는 제3자배정 대상자 선정 배경에 대해 "경영상 목적 달성과 필요자금의 신속한 조달을 위해 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려했다"고 설명했다. 이번 유증으로 발행하는 주식은 1년간 보호예수된다. 시장에서는 이번 제3자배정 유상증자를 기존 주주배정 유상증자가 지연된 데 따른 고육책으로 해석한다. 앞서 경남제약은 지난 5월 보통주 1100만주를 발행하는 191억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 제품 마케팅비와 원부자재 매입 등 운영자금을 확보하기 위해서다. 그러나 금융감독원은 지난 8일 경남제약이 제출한 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 신고서 형식이 미비하거나 중요사항 기재가 불충분·불명확해 투자자 판단을 저해할 수 있다는 판단에서다. 경남제약은 결국 23일 신주배정기준일과 청약 일정을 모두 '추후결정'으로 변경하며 사실상 기존 자금조달 일정을 전면 보류했다. 대규모 주주배정 유상증자가 멈춰선 상황에서 단기 운영자금 확보를 위해 제3자배정 유상증자 결정을 내린 셈이다. 본업 부진에 현금흐름 악화…운영자금 확보 시급 경남제약이 추가 자금조달에 나선 배경에는 본업 부진으로 인한 재무 부담이 자리한다. 이 회사는 2021년 이후 5년째 영업적자를 지속 중이다. 지난해 경남제약 영업손실은 17억원으로 전년 9억원보다 적자폭이 커졌고 매출은 559억원으로 8.1% 줄었다. 광고·판촉 의존도가 높은 비타민·일반의약품 사업 구조에서 매출 회복을 위한 운영자금 부담이 커진 영향이다. 올 1분기 4억원의 영업이익을 내며 흑자 전환했으나 향후 마케팅 비용 집행이 본격화할 경우 수익성 개선 흐름이 이어질지는 불확실한 상태다. 여기에 매도가능증권 평가손실 등 비영업 손실이 반영되면서 1분기 순손실은 9억원을 기록했다. 영업이익 달성 여부와 별개로 투자자산 가치 하락이나 금융비용 부담이 이어질 경우 순손실 기조가 장기화할 수 있다는 의미다. 자금운용 부담도 커졌다. 경남제약 영업활동현금흐름은 2024년까지 순유입을 유지했으나 지난해 17억원 유출로 돌아섰고 올 1분기에도 28억원 유출을 기록했다. 순손실이 이어진 데다 매출채권과 재고자산 증가로 운전자본 부담이 커진 탓이다. 이에 더해 지난 5월 만기가 도래한 금융권 시설자금 대출 240억원을 보유 현금으로 전액 상환하면서 현금 여력은 더 줄었다. 본업 현금창출력이 약화한 상황에서 보유 현금까지 감소하며 단기 운영자금 확보 필요성이 커진 것이다. 결국 이번 엑스 대상 유상증자는 대규모 주주배정 유상증자가 제동에 걸린 가운데 당장 필요한 운영자금을 보강하려는 성격이 짙다는 얘기다. 3자 배정으로 숨통 트였지만…주가 방어 실패·지분 희석 부담 회사는 이번 제3자배정 유상증자로 급한 불은 끄게 됐지만 시장의 우려가 완전히 해소된 것은 아니다. 우선 주가 흐름이 부담이다. 경남제약은 지난 2월 주당 액면가를 100원에서 500원으로 높이는 5대 1 주식병합을 결정하고 병합 절차를 단행했다. 주식병합은 발행주식 수를 줄이는 대신 주당 액면가를 같은 비율로 높여 명목 주가를 끌어올리는 자본정책이다. 회사는 적정 유통주식 수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 병합 목적으로 제시했다. 경남제약 주식병합은 금융당국의 저가주 퇴출 규제 강화 흐름과 맞닿아 있다. 금융위원회와 한국거래소는 오는 7월부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만인 종목을 관리종목으로 지정하고 이후에도 일정 기간 1000원 선을 회복하지 못하면 상장폐지 절차를 밟도록 하는 방안을 추진 중이다. 주식병합을 결정한 지난 2월 24일 경남제약 종가는 630원으로 새 제도 시행 시 관리종목 지정 위험에 노출될 수 있는 상황이었다. 그러나 주식병합 효과는 오래가지 않았다. 경남제약 주가는 병합 후 거래가 재개된 지난 5월 7일 3350원에서 이달 22일 1788원까지 밀렸다. 23일 2320원으로 반등했지만 거래재개일 대비로는 여전히 30% 넘게 낮은 수준이다. 명목 주가를 끌어올려 동전주 구간에서는 벗어났지만, 본업 부진과 유동성 부담이 이어지면서 주가 방어 효과는 제한적이었던 셈이다. 지분 구조도 고민거리다. 현재 경남제약의 지배구조는 스텔라PE를 정점으로 미래아이앤지, 휴마시스, 빌리언스를 거쳐 경남제약으로 이어지는 복잡한 사슬 구조를 형성하고 있다. 빌리언스가 경남제약 직접 최대주주인 가운데 2024년 휴마시스가 빌리언스의 최대주주로 올라서며 경남제약을 간접 지배하는 구조가 됐다. 이후 스텔라PE가 미래아이앤지 경영권 지분을 확보하고 미래아이앤지가 아티스트·케이바이오랩스·인콘 등을 통해 휴마시스와 연결되면서 상위 지배구조가 한층 길어진 것이다. 실제 경남제약은 유상증자 증권신고서에서 경영권 안정화와 관련 "최대주주의 실제 청약 규모가 예정된 40%에 미달하거나, 2대 주주인 미니쉬테크놀로지가 배정물량 전량 및 실권주를 추가 인수함에 따라 지분율이 역전될 경우 최대주주 변경에 따른 경영권 변동 위험이 존재한다"고 명시한 바 있다. 향후 추가 유상증자나 주식관련사채 발행이 이어질 경우 최대주주와 특수관계인 지분율이 추가로 희석될 수 있다는 점도 함께 언급했다. 기존 191억원 규모 주주배정 유상증자가 재개될 경우 지분 희석 부담은 더 커지는 구조다. 해당 유상증자는 기존 발행주식총수의 70%가 넘는 1100만주를 새로 발행하는 방식이다. 최대주주와 특수관계인이 배정분의 40%만 청약할 경우 유상증자 후 지분율은 20.61%로 낮아질 것으로 추산된다. 또 이번 제3자배정 유상증자로 엑스가 보통주 399만178주를 배정받게 되면서 새 주요 주주로 부상할 가능성도 생겼다. 신주는 1년간 보호예수되지만 기존 주주 입장에서는 추가 희석이 불가피하다. 경남제약에 주어진 다음 과제는 단기 자금 수혈을 실적 개선으로 연결할 수 있느냐다. 경남제약은 이번 유상증자로 확보한 자금을 주력 제품 마케팅과 원부자재 매입 등 운영자금으로 활용해 레모나 등 기존 브랜드 매출 회복에 나설 것으로 보인다. 또 주류 유통, 반려동물 용품 등 신규 사업 확장을 통해 성장 동력을 보완한다는 구상이다.