[데일리팜=어윤호 기자] 유일한 쿠싱병치료제 '이스투리사'가 처방 영역을 넓혀가고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 서울대병원, 서울성모병원 등 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재된 이스투리사는 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자로서 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸(mUFC, mean 24-hour urinary free cortisol)이 정상 상한선(ULN, Upper limit of normal)의 1.3배를 초과하는 경우 급여가 인정된다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 모두 충족했다. 주관적 증상 개선과 관절경상 연골재생 모두에서 활성대조군 대비 통계적 유의성을 확보하면서 일본 상용화 작업과 미국 임상 3상 추진에 힘이 실릴 전망이다. 메디포스트는 13일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 기자 간담회를 열고 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 주요 결과와 향후 글로벌 개발 전략을 공개했다. 이날 행사에는 오원일 메디포스트 대표이사와 이승진 글로벌사업본부장 겸 일본법인(MEDIPOST K.K.) 대표이사·미국법인(MEDIPOST Inc.) 공동대표이사, 조훈식 부사장 등이 참석했다. 오원일 대표는 인사말을 통해 "이번 성과는 메디포스트가 창사 이래 줄기세포치료제 혁신을 통해 환자 삶의 질을 개선한다는 목표로 달려온 여정의 큰 결실"이라며 "카티스템의 일본 시장 진출을 달성하고 현재 진행 중인 미국 임상 3상도 성공적으로 완료해 글로벌 줄기세포 선두 기업으로 거듭나겠다"고 말했다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 무릎 연골결손 환자에게 투여해 손상된 연골 재생과 통증·기능 개선을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 10년 이상 처방 경험을 축적해 왔다. 카티스템은 지난해 195억원의 매출을 기록했다. 메디포스트는 국내 시장에 머물던 카티스템의 성장 한계를 넘고 해외 첫 상업화 거점을 확보하기 위해 일본 임상을 추진했다. 카티스템 일본 임상 3상은 일본 품목허가 신청을 위한 단일 임상(Pivotal)으로 설계됐다. 메디포스트는 한국에서 2012년부터 축적한 허가·상용화 경험과 기존 임상 데이터를 근거로 일본에서 1·2상을 생략하고 3상에 바로 진입했다. 이번 임상은 일본 내 13개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 활성대조군 비교 임상이다. 실제 투여·수술군은 카티스템 투여군 59명, 히알루론산(HA) 투여군 61명으로 구성됐다. 환자들은 투여 후 52주간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다. 대조군은 일본에서 무릎 골관절염 환자에게 표준적으로 사용되는 HA 주사 제품으로 설정됐다. 이 본부장은 "일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 임상 디자인을 논의하는 과정에서 일본 환자들이 일반적으로 무릎 골관절염 치료로 HA 주사를 맞는다는 점을 반영해 해당 제품을 대조군으로 설정했다"고 설명했다. 주요 대상자는 20~80세 무릎 골관절염 환자였다. 방사선학적 골관절염 중증도는 K&L 2~3등급, 연골 손상 정도는 ICRS 3~4등급에 해당했다. 연골 결손 크기는 약 2~9㎠ 범위였으며 100mm 시각통증척도(VAS) 기준 통증 점수 40점 이상, 체질량지수(BMI) 35 미만인 환자가 포함됐다. 또 운동요법, 물리치료, 히알루론산 주사 등 기존 치료를 최소 3개월 이상 받았음에도 증상 개선이 충분하지 않은 환자를 대상으로 했다. 이날 발표에 따르면 카티스템은 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표 두 가지를 모두 충족했다. 공동 1차 평가지표는 ▲WOMAC total score 변화 ▲ICRS grade 1단계 이상 개선율이었다. WOMAC은 환자가 느끼는 무릎 통증, 기능성, 경직도를 평가하는 환자보고지표다. ICRS는 관절경을 통해 연골 손상 정도가 실제로 개선됐는지 확인하는 구조적 평가 지표다. 두 지표를 모두 충족해야 임상 성공으로 볼 수 있는 설계다. 이 본부장은 "카티스템은 수술 방식, HA는 주사 방식으로 투여되는 만큼 환자가 어떤 치료를 받았는지 알 수밖에 없어 환자보고지표에는 플라시보 효과가 개입될 수 있다"며 "이를 보완하기 위해 52주 시점에서 관절경으로 연골 상태를 직접 확인하는 ICRS 평가를 공동 1차 지표로 포함했고 치료군 정보가 공개되지 않도록 블라인드 처리한 뒤 별도 중앙판정위원회가 평가를 진행했다"고 설명했다. 임상 결과 카티스템은 WOMAC total score 변화에서 HA 투여군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. WOMAC p-value는

[데일리팜=차지현 기자] 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금성자산이 1800억원대로 확대됐다. 지난해 기술수출 계약을 통해 발생한 대금이 실제 현금으로 유입된 결과다. 회사는 탄탄한 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 특히 담도암 치료제 후보물질의 후기 임상 결과가 기대에 미치지 못한 이후 위암 치료제 후보물질과 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 등 후속 파이프라인을 전면에 배치한 점이 눈에 띈다. 1년 새 현금 곳간 8배…릴리 계약금·지분투자 유입 13일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금및현금성자산은 1867억원으로 전년 동기 232억원보다 703.9% 증가했다. 1년 새 현금 곳간이 8배 이상 불어난 셈이다. 지난해 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 플랫폼 기술수출 계약 대금이 유입된 영향이다. 앞서 에이비엘바이오는 지난해 11월 일라이 릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티(Modality)를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 총 계약 규모는 26억200만 달러(약 3조8072억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 4000만 달러(585억원)로 총 계약금의 1.5% 수준이다. 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)로 최대 25억6200만 달러(약 3조7487억원)를 수령할 수 있다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티는 별도다. 일라이 릴리는 기술수출 계약 직후 에이비엘바이오에 전략적 지분투자도 단행했다. 에이비엘바이오는 같은 달 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 발행하는 1500만달러(220억원) 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약금과 지분투자를 합해 일라이 릴리로부터 800억원대 현금 재원을 단숨에 확보한 셈이다. 기술수출 성과는 올 1분기 실적에도 반영됐다. 에이비엘바이오의 올 1분기 매출 131억원으로 전년 동기 22억원 대비 506.8% 증가했다. 매출 전액이 기술수출 수익이다. 같은 기간 영업손실은 290억원에서 172억원으로 줄었고 순손실은 281억원에서 147억원으로 축소됐다. 위암 이중항체·ADC로 무게추 이동…Grabody-B, 핵산치료제·비CNS로 확장 에이비엘바이오는 이 같은 현금 여력을 바탕으로 연구개발(R&D)에 대한 투자를 이어가면서 선순환 구조 구축에 나선 모습이다. 이 회사의 올 1분기 R&D 투자액은 194억원으로 매출의 147.3%에 달한다. 현재 에이비엘바이오의 R&D 무게중심은 이중항체 후보물질 'ABL111'과 이중항체 ADC 등 자체 플랫폼 기반 후속 파이프라인으로 이동하는 분위기다. 올 초까지만 해도 가장 큰 기대를 모은 자산은 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'이었다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체로 에이비엘바이오 항암 파이프라인 가운데 개발 속도가 가장 빨랐다. 특히 허가가 이뤄질 경우 회사 설립 이후 첫 로열티 신약이 될 수 있다는 점에서 시장의 주목을 받았다. 하지만 지난달 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 공개한 담도암 임상 2/3상 최종 데이터에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. ABL001·파클리탁셀 병용군은 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)에서는 개선을 보였지만 OS에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사 측은 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여 설계가 OS 해석에 영향을 줬다는 입장이지만 첫 로열티 신약 탄생에 대한 시장의 기대감은 일부 낮아진 상황이다. 이후 에이비엘바이오의 항암 R&D 초점은 ABL111로 옮겨가고 있다. 에이비엘바이오는 최근 업데이트한 IR 자료에서 ABL001 관련 설명은 허가 일정 중심으로 정리하는 대신 ABL111을 최우선 배치했다. 회사는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 ABL111 위암 병용 1b상 후속 데이터를 발표하고 4분기 위암 병용 허가용 임상에 진입한다는 계획이다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 항암 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 대표 파이프라인 중 하나다. 에이비엘바이오는 2018년 아이맵(현 노바브릿지 바이오사이언스)과 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 개발을 진행 중이다. 이중항체 ADC도 후속 성장축으로 꼽힌다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 이중항체 후보물질 'ABL206'과 'ABL209' 등을 개발하고 있다. ABL206은 ROR1과 B7-H3를 동시에 겨냥하는 Top1 저해제 기반 이중항체 ADC다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 표적으로 하는 Top1 저해제 기반 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 두 후보물질을 네옥바이오에 현물출자하고 3000만 달러 규모 유상증자를 통해 미국 임상 개발 체계를 마련한 바 있다. 그랩바디-B의 적용 범위를 siRNA·ASO 등 핵산치료제와 근육·비만 등 비중추신경계 영역으로 확장하는 전략을 구체적으로 공개한 점도 눈길을 끈다. 회사는 이번 IR 자료에서 Grabody-B를 단순 BBB 셔틀 기술이 아니라 다양한 모달리티와 조직으로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 재정의했다. 특히 항체 기반 중심으로 축적해 온 BBB 투과 기술을 핵산치료제 전달에 접목해 뇌 전달 효율을 높이고 siRNA 단독 투여 시 발생하는 오프타깃(Off-target) 문제를 보완하겠다는 구상이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 지난 12일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 회의를 열고 제24대 위원회를 구성했다고 13일 밝혔다. 이날 위원회는 임경민 이화여자대학교 약학대 교수를 신임 위원장으로 선임했다. 위원회는 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등이 참여했으며 신임위원 6명과 유임위원 9명이 선정됐다. 심의위원들의 임기는 이날부터 2027년 4월까지 1년간이며 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행한다. 노연홍 제약바이오협회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고 “제약바이오산업 발전에 따라 의약품 광고는 단순한 홍보를 넘어 국민이 올바른 의약품을 이해하고 선택할 수 있는 공익적 역할을 수행 중”이라면서 “협회는 국민 신뢰를 더욱 공고히하고 위원분들의 효율적이고 합리적인 심의 활동을 적극 지원해 나가겠다”라고 밝혔다. 임경민 위원장은 “앞으로 1년간 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”라며 “사명감을 갖고 제도의 취지를 유지하면서도 산업과 소비자 모두에게 도움이 되는 방향으로 심의에 임하겠다”고 말했다. 2026 의약품광고심의 위원 명단 (위원 가나다 순) ▲위원장=임경민(이화여자대학교 교수, 신임) ▲위원=김진우(법무법인 주원 변호사), 민양기(한림대학교 교수), 신로민(SK케미칼 팀장, 신임), 안대천(인하대학교, 신임), 양경선(한국엠에스디 이사), 양혜림(한국다이이찌산쿄 팀장), 여도관(한국방송협회 부장), 염경환(종근당 팀장, 신임), 염지호(일양약품 이사, 신임), 윤명(소비자시민모임 사무총장), 이윤희(동화약품 팀장, 신임), 장춘곤(성균관대학교 교수), 한정선(대한약사회 이사), 홍민아(동아제약 부서장)

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 올해 1분기 두 자릿수 매출 성장과 함께 영업이익 흑자를 이어갔다. 지난해 연간 흑자전환 이후 실적 개선 흐름이 이어지는 모습이다. 지엘팜텍은 2026년 1분기 연결기준 매출액 94억3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 78억4000만원 대비 20.3% 증가한 수치다. 영업이익도 흑자를 유지했다. 회사는 지난해 연간 기준 매출 352억원, 영업이익 2억7000만원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 올해 1분기 역시 매출 성장과 수익성 개선이 이어지면서 턴어라운드 이후 성장 국면에 진입했다는 평가가 나온다. 실적 개선 배경으로는 개량신약 중심 제품 포트폴리오 강화와 신제품 출시 확대가 꼽힌다. 여기에 기술이전 및 라이선스 수익 확대, 원가율 안정화에 따른 마진 개선도 영향을 미쳤다는 설명이다. 실제 지엘팜텍은 다수 개량신약과 기술이전 품목을 기반으로 수익 구조를 확대하고 있다. HK이노엔과 판매 계약을 체결한 신경병증성 통증치료제 ‘카발린CR서방정’을 비롯해 LG화학, 대원제약, 보령, 영진약품 등과 다양한 공동개발·기술이전 계약을 진행 중이다. 특히 안구건조증 치료제 ‘GLH8NDE’는 현재 임상 3상을 완료한 상태다. 회사는 올해 11월 식품의약품안전처 품목허가 신청도 계획하고 있다. 올해 신제품 확대도 이어지고 있다. 지엘팜텍은 이달 초 국내 최초 신경병증성 통증치료제 ‘리리엘 구강붕해정(ODT)’을 출시했다. 연내 개량신약을 포함한 다수 신제품 추가 발매도 예정돼 있다. 자회사 지엘파마 생산기반 확대도 병행 중이다. 분기보고서에 따르면 지엘파마는 안양공장을 기반으로 내용고형제와 성호르몬제를 생산하고 있으며 설비투자도 진행 중이다. 올해 1분기 설비투자 규모는 2억7000만원 수준이다. 시장에서는 지엘팜텍 실적 개선이 단기 반등보다 구조 변화에 가깝다는 평가도 나온다. 기존 연구개발 중심 사업에 자체 품목 확대와 기술료 수익이 더해지면서 수익 구조 다변화가 이뤄지고 있다는 분석이다. 회사 관계자는 “시장성 높은 신제품 출시와 비용 구조 개선이 동시에 작용하고 있다”며 “2026년에는 매출 성장과 수익성 확대가 함께 이어지는 구조를 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이젠셀이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 연구 결과를 유럽혈액학회(EHA 2026)에서 구두발표한다. 미국임상종양학회(ASCO)에 이어 글로벌 주요 학회에서 연이어 정식 구두발표 대상으로 선정되며 세포치료제 임상 경쟁력을 입증했다는 평가다. 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 연구 결과가 유럽혈액학회(EHA 2026) 구두발표(Oral Presentation) 세션에 선정됐다고 13일 밝혔다. EHA는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야를 대표하는 세계적 학회로 꼽힌다. 올해 학회는 오는 6월 11일부터 14일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린다. 이번 선정은 이달 말 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 VT-EBV-N 연구 결과가 국내 세포치료제 가운데 처음으로 정식 구두발표 세션에 채택된 데 이은 성과다. 이에 따라 바이젠셀은 세계 항암·혈액암 분야의 양대 학술 무대로 꼽히는 미국과 유럽에서 연이어 임상 데이터를 공개하게 됐다. 바이젠셀은 EHA에서 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종 환자를 대상으로 진행한 VT-EBV-N 임상 2상 연구 결과를 발표할 예정이다. 회사에 따르면 무작위배정, 이중맹검 방식으로 진행된 이번 임상에서 VT-EBV-N 투여군은 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선하며 환자 예후 개선 가능성을 확인했다. NK/T세포림프종은 표준 치료법이 명확히 확립되지 않은 희귀 혈액암이다. 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 의료 수요가 높은 질환으로 꼽힌다. 바이젠셀은 이번 연구를 통해 재발 위험 감소와 생존기간 개선 가능성을 확인하며, 글로벌 학계에 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 정식 구두발표는 제출된 수천 건의 초록 가운데 학술적 중요성과 임상적 파급력이 높은 연구에 한해 선정되는 세션이다. 바이젠셀은 ASCO와 EHA 연속 발표를 계기로 글로벌 임상 신뢰도를 확보하는 동시에 향후 기술이전과 글로벌 파트너십 확대, 상업화 전략 구체화에도 속도를 낸다는 계획이다. 기평석 바이젠셀 대표는 “ASCO에 이어 EHA에서도 연속으로 구두발표에 선정된 것은 VT-EBV-N 임상 데이터의 가치를 글로벌 학계가 주목하고 있다는 의미”라며 “세계 무대에서 입증된 연구 경쟁력을 바탕으로 글로벌 사업화 성과와 기업가치 제고에 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약의 구취 케어 제품 ‘듀오버스터 민트볼’이 출시 1년 만에 누적 판매량 100만 개를 돌파했다. 기능성과 휴대성을 결합한 차별화된 제형과 디자인을 앞세워 구강 케어 시장에서 존재감을 키우고 있다. 동아제약은 이중 캡슐 형태의 구취 케어 제품 ‘듀오버스터 민트볼’이 출시 1년 만에 누적 판매량 100만 개를 넘어섰다고 13일 밝혔다. 최근 구강 케어 시장은 단순히 입 냄새 제거 기능에 머물지 않고 사용감과 휴대성, 디자인까지 고려하는 방향으로 변화하고 있다. 식사 후나 미팅 전, 외출 전 등 일상 속에서 빠르게 상쾌함을 관리하려는 소비자가 늘면서 즉각적인 청량감과 간편한 휴대성을 갖춘 제품 수요도 함께 확대되는 추세다. 듀오버스터 민트볼은 이러한 소비 트렌드에 맞춰 차별화된 제형 기술과 휴대성을 강조한 제품으로 시장 공략에 나섰다. 제품은 입안에서 한 번 삼킨 뒤 또 한 번 상쾌함을 느낄 수 있도록 이중 액상 캡슐 구조를 적용했다. 여기에 얇은 캡슐 코팅 기술인 ‘심리스(Seamless)’ 기술을 적용해 섭취 후 캡슐 껍질의 잔여감을 최소화한 것이 특징이다. 패키지 디자인에도 차별화를 뒀다. 제품에는 고리를 걸 수 있는 구조를 적용해 가방이나 파우치 등에 키링처럼 휴대할 수 있도록 설계했다. 단순 기능성 구강 케어 제품을 넘어 일상 속 자기관리 아이템으로 활용 범위를 넓혔다는 평가다. 이 같은 반응에 힘입어 듀오버스터 민트볼은 출시 8개월 만에 ‘2025 올리브영 어워즈’에서 MD’s PICK에 선정되며 시장성을 입증했다. 현재 올리브영과 코스트코 등 주요 유통 채널에서 판매되고 있다. 동아제약 관계자는 “듀오버스터 민트볼은 단순한 구강 캔디를 넘어 일상 속 자기관리 루틴 아이템으로 자리잡고 있다”며 “앞으로도 소비자 라이프스타일 변화에 맞춘 차별화된 오랄케어 제품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 출시 후 처음으로 월간 원외처방 시장 1위에 올랐다. 글로벌 블록버스터 의약품을 제치고 전체 처방 시장 정상에 오르며 국산 P-CAB 신약의 시장 경쟁력을 다시 한번 입증했다. HK이노엔은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 케이캡이 지난 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 집계 대상 1만476개 품목 가운데 1위를 차지했다고 13일 밝혔다. 월간 원외처방 시장에서 국산 신약이 전체 품목 가운데 1위를 기록한 것은 이례적인 성과로 평가된다. 특히 원외처방 상위 10개 품목 가운데 국산 신약은 케이캡이 유일했다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오고 있다. 출시 후 국산 신약 가운데 가장 빠르게 연간 원외처방 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 연간 원외처방실적 2000억원을 넘어섰다. 업계에서는 케이캡의 성장 배경으로 축적된 임상 데이터와 적응증 확대를 통한 의료진 신뢰 확보를 꼽고 있다. 케이캡은 현재 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 많은 159건의 임상 연구 데이터를 확보하고 있다. 적응증 역시 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 ▲유지요법(25mg) 등 총 5개를 확보했다. 추가 적응증 확대도 이어지고 있다. HK이노엔은 지난해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상 3상을 마무리하고 후속 허가 절차를 진행 중이다. 글로벌 시장 확대도 본격화되고 있다. 최근 세계 최대 소화기학회인 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서는 케이캡의 미국 임상 3상 데이터가 공개됐다. 해당 연구에서 케이캡은 미란성 식도염 치료와 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 치료제 대비 우수한 치료 효과를 확인하며 글로벌 시장 경쟁력을 입증했다. 이를 바탕으로 미국 시장 진출 기대감도 커지고 있다. 현재 케이캡은 한국을 포함해 전 세계 23개국에서 허가를 획득했다. 기술수출과 완제의약품 수출 형태로 총 55개국에 진출했다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출한 상태다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 국내 출시된 P-CAB 가운데 가장 많은 임상 데이터와 적응증을 기반으로 의료진 신뢰를 쌓으며 꾸준히 성장해왔다”며 “국내 처방 시장 1위 성과를 발판으로 글로벌 시장에서도 입지를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 태극제약이 경기약사학술대회에 참가해 주력 일반의약품 전시와 함께 약사를 대상으로 ‘도미나크림’ 복약지도 세미나를 진행하며 현장 소통에 나섰다. 태극제약은 지난 10일 경기도 고양시 킨텍스에서 열린 제21회 경기약사학술대회에 참가해 학술 세미나와 제품 홍보 부스를 운영했다고 밝혔다. 이번 학술대회에서 태극제약은 기미 치료제 ‘도미나크림’을 주제로 별도 세미나 세션을 마련했다. 연자로는 부산 오거리약국 황은경 약사가 참여해 ‘도미나의 다양한 활용과 복약지도’를 주제로 강연을 진행했다. 이날 강연에서는 도미나크림이 단순 미백제나 화장품이 아닌 색소침착 질환 치료를 위한 일반의약품이라는 점과 함께, 오랜 임상 경험과 치료 데이터를 기반으로 한 제품의 의약학적 가치가 집중적으로 소개됐다. 약 250명의 약사가 참석한 이번 세미나에서 황 약사는 도미나크림의 주성분인 히드로퀴논의 약리 기전과 색소침착 질환에 대한 임상 정보를 공유했다. 특히 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 ▲성분 함량별(2%, 4%) 제품 선택 기준 ▲적정 사용 기간과 휴지기 설정 ▲피부 타입별 도포 순서 등 구체적인 복약 상담 가이드를 제시하며 참석 약사들의 관심을 끌었다. 강연 이후 진행된 질의응답 시간에도 실제 복약지도 사례를 중심으로 활발한 논의가 이어졌다는 설명이다. 태극제약은 학술 세미나와 함께 현장 홍보 부스도 운영하며 주요 일반의약품 라인업을 소개했다. 대표 품목인 ‘도미나크림’을 비롯해 ‘벤트플라겔’, ‘벤트락스겔’, ‘아크클리어크림’, ‘아크스카클리어겔’ 등 기존 주력 품목과 함께 ‘센테라솔겔’, ‘딥슬링연질캡슐’ 등 신제품도 선보였다. 이와 함께 계절성 품목인 ‘아즈렌S연고’, ‘쿨시드크림’ 등도 함께 소개하며 현장 약사들과 소통했다. 태극제약 관계자는 “도미나크림은 오랜 기간 소비자와 약사들로부터 신뢰를 받아온 대표 색소침착 치료제”라며 “앞으로도 약사 대상 학술 활동과 현장 커뮤니케이션을 지속 확대해 제품에 대한 전문성과 신뢰도를 더욱 높여 나갈 계획”이라고 말했다.