[데일리팜=이석준 기자] ㈜유영제약(대표 유우평)은 지난 16일 진천 공장에서 진천군 독거노인과 저소득층을 위한 '사랑의 김장&쌀 나눔' 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 임직원 및 가족 30여명이 담근 김치 30박스와 백미 300kg를 광혜원 행정복지센터에 기탁했다. 김치와 쌀은 광혜원 각 경로당을 통해 지역 어르신들에게 전달될 예정이다. 봉사에 참여한 이성구 본부장은 "전 직원이 마음을 모아 정성껏 마련한 김치와 백미가 지역 어르신 겨울나기에 도움이 됐으면 한다. 지역과 기업 상생을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 유영제약은 매년 겨울 '사랑의 김장&쌀 나눔' 행사를 통해 저소득층의 따뜻한 겨울나기를 지원하고 있다. 생산적 일손돕기 봉사활동, 육아원 생필품 기부 등 기업 이익의 사회 환원 등에 노력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 3분기 누계 영업이익률 20%를 돌파했다. 매출이 늘면서 수익성도 향상됐다. 의약품 부문이 중심을 잡고 의료기기와 화장품 부문에서 신규 매출을 창출한 결과다. 신제품 출시로 올해부터 제품 매출이 상품 매출을 넘으며 선순환 구조에 접어들었다는 평가다. 21일 파마리서치프로덕트 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연결 기준 영업이익은 127억원으로 전년동기(77억원) 대비 39.23% 늘었다. 같은 기간 매출액(470억→601억원)과 순이익(56억→106억원)도 각각 27.87%, 89.29% 증가했다. 3개 부문 모두 창립 최대 수치가 점쳐진다. 매출액 상승은 사업다각화 일환인 의료기기(리쥬란 힐러 등)와 화장품(리쥬란 4종) 부문이 견인했다. 신제품이 출시되면서 없던 매출을 만들어냈다. 의료기기와 화장품 매출액은 올 3분기만에 각각 210억원, 89억원으로 이미 지난해 외형을 넘어섰다. 2018년 의료기기와 화장품 매출액은 각각 137억원, 59억원이다. 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 조화 자체 품목이 늘면서 매출 구성도 변화가 생겼다. 올 3분기까지 601억원 매출액 중 제품 매출이 54.57%(328억원)를 차지했다. 전년동기만해도 470억원 중 제품 매출 비중은 40.63%(191억원)에 불과했다. 외형이 커지고 제품 매출이 늘면서 수익도 개선됐다. 3분기 누계 영업이익률은 21.13%로 20%를 돌파했다. 지난해 같은 기간 16.38%보다 5%p 정도 올랐다. 업계 평균 영업이익률은 10% 아래다. 파마리서치프로덕트는 업계에서 낮은 매출원가율로도 유명하다. 올 3분기 원가율은 41.93%다. 업계 평균 60% 안팎을 크게 하회한다. 종합하면 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 등이 조화를 이루며 외형과 수익성 개선을 이뤄냈다는 분석이다. 수익은 연구개발비로 투입돼 향후 기대요소를 만들고 있다. 조직수복 의료기기 리쥬란 HB 힐러(리도카인 함유) 출시, 해양천연물 유래 PN 관절강 주사제 개발, 효력 지속형 의약품 및 의료기기 및 신제형 화장품 개발, 관절기능 개선 건강기능식품 발매 등이다. 파마리서치프로덕트는 올 3분기 동안 37억원을 연구개발비로 사용했다. 매출액의 6.2% 수준이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국내 주요 제약사의 상품매출 의존도가 지난해보다 다소 높아졌다. 제약사 10곳 중 7곳은 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 커졌다. 20일 금융감독원에 따르면, 분기보고서를 제출한 국내 주요 제약사 20곳의 3분기 누계 상품매출액은 3조7301억원으로, 전년 동기대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 매출 증가율 5.1%보다 높았다. 상품매출이 외형 성장을 주도하고 있다는 분석이다. 상품매출은 제약사가 직접 생산하지 않은 물건을 판매해 얻은 매출을 의미한다. 다른 제약사 제품을 대신 판매하는 코마케팅이나 코프로모션, 수입제품 판매로 얻은 수익이 상품매출에 포함된다. 직접 생산한 물건은 제품매출로 분류한다. 조사 대상 중 광동제약 올해 3분기 누계 가장 많은 6134억원의 상품매출을 기록했다. 작년 동기 대비 4.8% 증가한 수치다. 이어 유한양행이 5966억원을 기록했다. 녹십자(4485억원), 제일약품(3653억원), 종근당(2504억원) 대웅제약(2275억원) 등이 상품매출 상위권에 자리잡았다. 신풍제약은 상품매출 증가율에서 1위를 차지했다. 신풍제약의 3분기 누계 상품매출은 257억원으로 전년보다 43.3% 늘었다. 이어 종근당(23.8%), 영진약품(23.2%), 명문제약(22.5%) 상품매출도 작년 동기 대비 증가율이 20%를 훌쩍 뛰어넘는 것으로 집계됐다. 코마케팅이 활발한 일동제약(19.9%), 부광약품(19.8%) 등도 20% 가까운 증가율을 보였다. 부광약품은 매출이 23.2% 감소했음에도 불구하고 상품매출은 19.8% 증가했다. 이는 지난해 말 도입해 올해부터 활발하게 판매한 '딜라스틴나잘스프레이'와 한독이 판매하다 부광약품으로 판권이 넘어온 노바티스의 '세비보' 매출이 반영된 결과다. 유한양행과 동화약품은 상품매출이 전년대비 감소했다. 두 제약사는 전체 매출에서도 감소세를 보였다. 상품매출이 총매출에서 차지하는 비중으로 살펴보면, 20곳 제약사의 총 매출액에서 상품매출이 차지하는 비중은 40.9%로 전년보다 0.5%포인트 상승했다. 명문제약, 신풍제약, 부광약품, 일동제약 등 14개 제약사가 매출에서 상품매출이 차지하는 비율이 증가했다. 특히 명문제약과 신풍제약은 각각 5%포인트 이상 상품매출 비중이 상승했다. 상품매출 비중이 줄어든 곳은 하나제약과 한미약품, 영진약품, 제일약품, 유한양행, 동화약품 등 6곳이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 발기부전치료제 '팔팔' 관련 상표권 분쟁에서 한미약품의 손을 들어줬다. 특허법원은 한미사이언스가 제기한 상표권 등록무효 청구소송에서 건강기능식품 '청춘팔팔'의 상표권의 등록이 무효에 해당한다고 지난 8일 판결했다. 한미약품의 발기부전치료제 팔팔과 이름을 혼동하기 쉽다고 판단한 것이다. 앞서 건기식 업체 네추럴에프앤비는 지난 2016년부터 '청춘팔팔'이란 상품을 판매했다. 네추럴에프앤비 측은 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 상표를 등록했다. 이후 이 업체는 회사는 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 광고 홍보하며 홈쇼핑 등에서 제품을 판매했다. 이에 한미는 청춘팔팔이 한미약품의 팔팔 상표권을 침해했다며 소송을 제기했다. 특허법원은 한미약품의 팔팔이 '주지성'과 '식별력'이 충분하다고 판단했다. 팔팔이 연간 처방조제액 300억원, 처방량 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 1위를 기록하고 있어 상표로서의 확고한 주지성을 보유하고 있다는 판단이다. 또, 상품 포장과 설명서 등에 팔팔을 크고 명확하게 표시해 고유의 식별력도 충분하다고 봤다. 결정적으로 청춘팔팔의 경우 '남성성기능강화용 허브캡슐, 남성호르몬제, 남성성기능강화에 도움을 주는 식이보충제'로 등록돼 있어, '발기부전치료제·성기능장애치료용' 약제로 등록된 팔팔과 유사하다고 봤다. 일반 수요자가 상품 출처에 관해 오인·혼동을 일으킬 염려가 있다고 판단한 것이다. 특허법원은 제품명에 '팔팔'이란 문자가 들어간 건강기능식품 대다수가 한미약품의 '팔팔' 출시 이후인 2013년 이후 쏟아져 나왔다는 점도 지적했다. 한미약품 팔팔의 식별력·저명성·주지성 등에 다수 건강기능식품들이 편승, 저명상표(팔팔) 명성이 손상될 가능성이 있다고 한 것이다. 이에 대해 한미는 "청춘팔팔 외에도 팔팔이란 문자를 결합한 유사 상표들도 위법 여지가 있다는 취지"라고 해석했다. 한미약품 관계자는 "팔팔의 브랜드 저명성·식별력·주지성 등을 공식 인정받았다"며 "더욱 확고한 시장지위를 확보하는 한편, '구구'로 이어지는 발기부전치료제 라인업의 오리지널리티를 강화할 수 있게 됐다"고 말했다. 그는 "향후에도 팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응함으로써 제품의 브랜드 오리지널리티를 지켜나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 검찰이 백신담합을 조사하는 과정에서 한국백신의 간부를 구속했다. 서울중앙지검 반부패수사1부는 한국백신 본부장 A씨를 배임수재 혐의로 구속했다고 21일 밝혔다. A씨는 담합에 참여한 도매업체에 물량공급을 대가로 2억원에 달하는 금품을 수수한 혐의를 받는 것으로 전해진다. 검찰은 한국백신 외에도 GC녹십자·광동제약·보령제약 등 제약사, 우인메디텍·팜월드 등 의약품 유통업체를 담합 혐의로 조사 중이다. BCG백신을 비롯해 자궁경부암·폐렴구균 백신 공급사업 전반에서 담합이 있던 것으로 검찰은 보고 있다. 이들 업체들은 조달청을 통해 보건소 등 국가의료기관을 상대로 백신을 납품하는 과정에서 입찰가격을 담합했다는 의혹을 받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어는 태국 제약사 폰즈케미칼(Pond's Chemical)과 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약은 태국 방콕에 위치한 폰즈 본사에서 열렸다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡 완제품을 10년 동안 공급키로 했다. 태국 현지에서 케이캡은 허가 절차를 거쳐 2022년께 출시될 것으로 예상된다. 폰즈 사는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질환 치료제들과 주사용수, 점안제 등 다양한 질환 군의 개량신약, 제네릭 제품을 보유하고 있는 태국 제약사다. 주사용수, 점안제의 경우 활발한 영업, 마케팅 활동을 통해 시장 1위 제품으로 육성할 만큼 영업력에 강점을 갖고 있다는 평가다. 태국 위식도역류질환 시장은 대표 계열인 PPI 계열을 기준으로 지난 해 약 7600만 달러(약 900억원) 규모를 형성한다. 케이캡은 중국, 베트남, 인도네시아, 중남미 17개국에 이어 태국 진출도 예약했다. 지난 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 발매 이후 지난 9월까지 7개월 동안 150억원 이상의 처방실적을 기록했다. . 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “국내 최초 P-CAB 계열 신약 케이캡정(K-CAB Tab.)을 태국에도 선보이게 돼 기쁘다. 앞으로도 해외시장 진출 전략을 적극적으로 펼쳐 케이캡정을 Korea No. 1 신약으로 육성하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약이 구강붕해 필름 제조기술로 건강기능식품 시장에 진출한다. 서울제약(대표이사 황우성)은 ㈜에브릿(대표이사 정은수)과 구강붕해 필름제형(ODF)의 건강기능식품 연구개발 및 제조, 유통 등 사업 전반에 걸친 상호 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 에브릿은 이화수전통육개장 외 3개 브랜드를 보유하고 전국 200여개 매장에서 외식사업을 펼치는 식품 전문회사다. 카이스트 내 기업부설연구소를 설립하고 건강식품을 연구 개발해 유통전문 관계사 ㈜프리마인(대표이사 이영환)을 통해 출범 2년만에 240억원의 매출을 올렸다. 서울제약은 MOU 체결을 시작으로 양사의 강점과 노하우를 접목한 구강붕해 필름제형 홍삼, 콜라겐 등을 개발해 식품 시장에 진출할 예정이다. 서울제약 관계자는 "내년 상반기에 첫번째 제품을 출시하는 것이 목표"라고 말했다. 서울제약은 세계적인 구강붕해 필름 제조기술과 우수한 생산설비를 바탕으로 화이자 등 글로벌 제약사에 구강붕해 필름제형의 의약품을 독점 공급하고 있다. 올해 인도네시아, 페루에서 발기 부전 치료제 허가취득과 수출 선적 등 해외 진출을 확대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 고강도 제네릭 허가 규제를 꺼내들었다. 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제했던 허가용 제품 의무생산을 부활했다. 모든 전문의약품은 허가 서류 제출시 기준 및 시험방법을 제출토록 했다. 공동생동 규제 강화와 함께 위탁제네릭에 부여됐던 허가 면제 서류가 모두 박탈되는 셈이다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 강력한 규제를 통해 무분별한 시장 진입을 저지하겠다는 의도다. 제약사들은 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 차단을 명분으로 비과학적인 규제가 쏟아진다며 강하게 불만을 제기한다. ◆위탁제네릭 허가용 생산 부활...공동생동 규제와 허가 규제 모두 윤곽 식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 제네릭 허가 규제를 강화하는 내용이 담겼다. 허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 제네릭 대상을 모든 전문의약품으로 확대한다. 현재 전문의약품의 60% 가량이 생동성시험 자료를 제출한다. 식약처는 2020년 모든 경구용제제, 2021년 주사제 등 무균제제, 2022년 기타 성분과 제형 등도 생동성시험 자료를 제출해야 허가를 내주겠다는 구상이다. 식약처는 개정 규정 공포 후 1년이 경과한 날로부터 경구용제제부터 단계적으로 생동성시험 자료 제출 대상을 넓힐 계획이다. 2년 후 무균제제, 3년 후 기타 성분과 제형 등에 적용하는 방식이다. 개정 규정 공포 시기가 지연된다면 시행 시기도 늦어질 수 있다. 개정 규정이 시행되면 의약품 품목허가 신청시 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출해야 한다. 위탁 제네릭을 중심으로 기준 및 시험방법 자료 제출이 면제됐지만 면제 대상이 대폭 축소된다. 식약처는 "제네릭이 포함된 전문의약품에 대한 시장 진입 장벽을 높여 무분별한 허가신청을 방지함으로써 의약품 개발·제조·판매 등 시장의 건정성과 품질 확보가 가능해질 전망이다"라고 설명했다. 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용도 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “제네릭 의약품의 많은 비율을 차지하는 전공정 위탁제조 의약품 허가시 GMP 평가자료 심사 후 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가신청을 억제할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다. 이로써 지난해 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립을 해결하기 위한 식약처의 허가 규제가 모두 윤곽을 드러냈다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처 관계자는 “미국이나 유럽에 비해 우리나라에서 위탁제네릭의 허가요건이 느슨하다. 국제조화에 맞춰 허가기준을 조정하려는 취지다”라고 설명했다. ◆위탁제네릭도 직접 개발 제네릭처럼...허가 면제서류 모두 박탈 업계에서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 제네릭 규제는 생동 규제 강화와 함께 사실상 위탁 제네릭에 부여됐던 면제 조항을 모두 박탈했다는 평가가 나온다. 생동 규제 강화 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 시행 후 4년이 지나면 모든 제네릭은 직접생산이나 위탁 여부와 무관하게 1개 품목당 1건의 생동성시험을 수행해야 허가받을 수 있다. 이 경우 생동성시험을 직접 수행했더라도 기허가 제품의 포장만 바꿔 위탁방식으로 허가받았다면 GMP 평가자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출할 필요가 없다. 하지만 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 시행된 이후 1년이 지나면 위탁제네릭도 GMP평가자료를 내야 한다. 즉 공동생동 규제 강화가 마무리되는 4년 후에는 모든 제네릭은 위탁 여부와 무관하게 직접 생동성시험을 진행하고 허가용 3배치를 생산해야 한다는 의미다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가받을 수 있다는 얘기다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 무분별한 시장 진입을 차단하기 위해 허가 요건을 강화하겠다는 취지로 풀이된다. 이번에 축소되는 허가서류 면제 조항 중 '위탁제네릭의 허가용 3배치 생산 면제'는 제네릭 난립을 부추기는 요인 중 하나로 지목됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’을 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 이는 중소제약사들의 제네릭 시장 진입이 쇄도하는 계기로 작용했다는 지적이다. 영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅찬 경우도 많은 것으로 알려졌다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나서게 된 셈이다. 실제로 최근 들어 영세제약사가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 2010년 57곳에 비해 2배 가량 늘었다. 2010년 이후 7년새 생산실적 100억원 미만 업체는 134곳에서 187곳으로 39.6% 증가했다. ◆제약사들 "불필요한 규제라 폐지했는데...비과학적 규제" 식약처의 위탁제네릭 허가 요건 강화에 대해 제약사들은 “비과학적 규제”라고 입을 모은다. 위탁제네릭의 허가용 생산 의무 폐지는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 위탁제네릭을 허가받을 수 있도록 허용했다. 허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다. 이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3배치를 생산하는 것은 불합리한 규제다”라고 성토했다. 이미 제약업계에서는 생동시험 규제 강화에 대해서도 큰 거부감을 갖고 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 지적이 많았다. 결국 그러나 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했지만 8년만에 유사한 규제를 꺼내들었다. 제약사 한 관계자는 “식약처가 과거 비과학적이라는 규제라는 이유로 규제 합리화를 표방하며 제도를 개선했는데도 다시 과거 제도를 꺼내든 것은 부당하다”라고 비판했다. ◆"발사르탄과 제네릭 난립은 무관...정부 규제강화 움직임으로 난립 부추겨" 제약사들은 식약처의 제네릭 허가 규제 강화의 명분도 설득력이 떨어진다는 지적을 제기한다. 식약처는 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라고 설명했다. 하지만 불순물 발사르탄 사건의 경우 제네릭의 난립과 무관하다는 시선이 우세하다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. 최초에 문제 원료를 공급한 제지앙화하이의 경우 2015년 발사르탄의 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 화학반응을 일으키며 NDMA가 발생한 것으로 드러났다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 살펴볼 수 없어 발생한 불운한 사건이라는 얘기다. 제네릭 허가 규제 강화로 무분별한 난립을 차단할 수 있을지도 미지수다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 천명한 이후 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다. 식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다. 최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 11월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만3565개로 지난해 11월 2만689개보다 2876개 증가했다. 제네릭 규제 강화 추진이 가시화한 지난해 11월 이후 매월 증가세다. 식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래했다는 지적이 설득력을 얻는다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 적극적인 허가 시도로 허가받을 수 있는 제네릭은 모두 확보했다라는 말도 나올 정도다. 규제 강화로 제네릭 난립 차단 효과를 기대하기는 힘든 상황이다”라고 꼬집었다.