[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 자사 일반의약품 '안정액'의 신규 TVCF가 온에어 됐다고 밝혔다. TV와 함께 유튜브, 온라인을 통해 공개된 안정액 '시험불안'편 광고는 수험생·취업준비생의 시험·면접 전 불안을 표현했다. 불안해서 생각이 나지 않고 생각이 나지 않아서 더 불안해지는 악순환이 반복된다. 이때 안정액을 복용한 뒤 불안의 악순환을 끊어내는 메시지를 녹였다. 안정액은 생지황·산조인 등 13가지 식물성 천연약재성분으로 구성됐다. 장기간 복용에도 내성·의존성 우려가 적다는 것이 삼진제약 측 설명이다. 불안·초조를 진정시키는 데 도움을 주는 현삼·당귀·단삼 성분과 기억력을 개선하는 데 도움을 주는 원지·맥문동·오미자·산조인 성분이 함유됐다. 삼진제약은 안정액을 TV 광고 뿐만 아니라 다양한 온라인 채널을 통해 게보린과 함께 삼진제약을 대표하는 일반의약품으로서 한발 더 도약시킬 계획이다. 김유황 삼진제약 컨슈머헬스본부 PM은 "수능과 하반기 공채를 앞두고 안정액의 대중광고가 좋은 반응을 얻길 기대한다"며 "불안·초조, 기억력 개선 등에 효과가 있는 안정액이 시험·면접 등 중요한 날에 과도한 긴장을 줄이고 실력을 충분히 발휘하는데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 지난 11일(한국시각) 멕시코에서 카나브 기반 고혈압·이상지질혈증 복합제 '투베로'의 웹심포지엄을 개최하고 본격적인 발매활동에 나섰다고 14일 밝혔다. '투베로'는 보령제약이 자체 개발한 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제인 '카나브'(성분명 피마사르탄)에 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 현지에서는 '아라코프레'라는 제품명을 부여받았다. 멕시코 지역 영업 마케팅 활동은 현지 파트너사인 스탠달사가 담당한다. 회사 측은 '아라코프레'가 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴복합제라는 점에서 시장수요가 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 보령제약에 따르면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 한국과 멕시코에서 이원 생중계로 진행된 발매 웹심포지엄에는 멕시코 현지 전문의들이 다수 참석해 신제품에 대한 뜨거운 관심을 나타냈다. '아라코 프레, 심혈관질환 감소의 혁신'이란 주제로 진행된 발매 웹심포지엄에서는 박진주 교수(분당서울대병원 순환기내과)와 과달루페 카스트로 교수(ULSA 의대), 조슈에 엘리아스 교수(21세기국립메디컬센터), 아벨 파비아 교수(ABC 메디컬센터) 등 총 4명의 연자가 참석해 심혈관질환 치료의 최신 지견과 멕시코 내 심혈관질환 현황 등을 발표했다. 이날 웹심포지움에서 진행을 맡은 이그나시오 콘데 스탠달 메디컬 책임자는 "고혈압·이상지질혈증 복합제는 심혈관질환의 발병률을 크게 낮춘다는 다수의 임상 결과가 있다"라며 "탁월한 혈압강하 효과를 보이는 피마사르탄과 가장 널리 쓰이는 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 복합제인 아라코프레가 멕시코 지역 심혈관질환 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다. 보령제약 글로벌사업본부 최성원 전무는 "국내 시장에서 심혈관질환 치료에 임상적 효과가 확인된 아라코프레가 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴 복합제로서 심혈관질환 환자의 치료효과 향상에 도움을 줄 수 있을 것이다"라며 "2013년부터 파트너십을 맺고 시너지를 향상시켜 온 스텐달사와 함께 한국을 비롯한 글로벌 마케팅 노하우를 공유함으로써 아라코프레의 빠른 시장 안착에 주력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제로 개발중인 '호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)'에 대한 멕시코 연구자 2상 임상에 돌입한다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다. 이번 임상은 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소(Instituto Nacional de Ciencias M& 233;dicas y Nutrici& 243;n Salvador Zubir& 225;n (INCMNSZ), Director General: David Kershenobich)를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약하여 임상적 증상 완화를 비교 평가한다. 원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난달 19일 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식), 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인을 지원한다. 한국파스퇴르연구소는 해외 임상개발 네트워크 구축 및 운영관리를, 한국원자력의학원에서는 임상 프로토콜 개발을 협력한다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 호이스타정의 글로벌 코로나19 치료제로서의 개발 가속화를 기대한다"며 "대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "주한 멕시코대사관과의 긴밀한 소통을 바탕으로 바탕으로 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소의 임상 전문가들과 적극적인 협력을 추진하고 있다"며 "경구용이라는 특징을 가진 카모스타트의 임상 개발이 원활히 추진되어 코로나19 환자 치료에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약 간판 일반의약품 '아프니벤큐액(디클로페낙)'의 실적이 수직 낙하함에 따라 공동판매를 통한 외형 확장을 구상하고 있는 것으로 관측된다. 14일 관련업계에 따르면 코오롱제약은 최근 일반의약품 영업·마케팅 분야에서 기량을 발휘하고 있는 제약사들에게 공동판매를 제안한 것으로 확인됐다. 이중 OTC영업력이 뛰어난 국내 제약사와 계약을 체결할 가능성이 높을 것으로 보여진다. 국내 유일의 디클로페낙 성분의 가글형 입병치료제 아프니벤큐는 비스테로이드 항염증제로 진통·소염효과가 뛰어나다. 스테로이드와 알코올이 들어있지 않아 부작용 우려도 없다. 발매 당시 아프니벤큐의 마케팅 포인트는 '뜯고, 붓고, 1분 동안 가글가글'이라는 TV CF 문구로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있는 편의성을 소비자에게 강조했다. 여기에 빅스타 신동엽을 메인모델로 TV CF를 온에어 한 마케팅 전략 등이 융합·상승효과를 발휘, 단기간 성장 보폭을 늘려 왔다. 아프니벤큐의 최근 5년 간 매출은 2016년 8억1000만원, 2017년 39억6000만원, 2018년 57억, 2019년 41억4000만원, 2020 상반기 13억5000만원을 기록하고 있다. 바로 이 대목이 일반약 유력 제약기업과 아프니벤큐 공동판매 구축 카드를 꺼낸 이유로 분석된다. 다시 말해 추락하는 제품 외형을 최소 10~20억원이 소요되는 지상파·케이블·종합편성채널 CF 방영이 아닌 오프라인 판매 네트워크로 전환해 실적을 개선시키겠다는 공산이 설득력을 얻고 있다. 통상 일반약 판매 전략은 지명구매·역매로 2분할된다. 지명구매는 TV CF 전략을 구사해 상당비용의 자금이 소요되는 반면 빠른 브랜드 인지도 향상과 매출을 기대할 수 있다. 반면 역매의 경우, 네트워크 약국과의 비교적 협소한 유통망으로 마진은 좋지만 성장 폭이 완만하다. 코오롱제약의 경우, 큰 틀에서의 소비자 지명구매 방식을 선택하고, 2~3년 간 과감한 투자 행보를 보였지만 '광고 제품의 특이성'을 간과한 게 실책으로 지적된다. 광고 품목은 TV CF 방영 횟수와 매출액이 정비례 관계에 있는데, 더 이상 광고를 온에어하지 않을 시, 꾸준한 매출 상승을 기대하기 어렵다는 것이 업계 정설이다. 아프니벤큐는 2019년 중·하반기부터 최근까지 TV CF, 라디오, 잡지 등의 광고를 사실상 중단해 소비자 지명 구매율이 급격히 저하된 것으로 추정된다. 여기에 더해 지난해 코오롱생명과학·티슈진 '인보사 사태'라는 메가톤급 사건이 터지면서 관계사인 코오롱제약 아프니벤큐의 브랜드 이미지에도 부정적 영향을 미쳤을 수 있다. 옥시 가습기 사태가 국민적 반감을 사면서 약사·소비자 할 것 없이 관계사인 RB코리아 제산제·인후염치료제 개비스콘·스트렙실 불매운동 확산으로 매출이 급감했던 선례로 볼 때 연관성을 배제할 수 없다. 엎친 데 덮친 격으로 올해 초 코로나19 이슈도 매출 상승의 발목을 잡았을 것으로 비춰진다. 코오롱제약이 많은 비용이 투자되는 TV CF 전략을 뒤로 하고, 공동판매로 선회하는 모습을 보이고 있는 또 다른 이유는 높은 제조원가를 꼽을 수 있다. 아프니벤큐 원료의약품은 원개발사인 이탈리아 파마카사(Farmaka S.r.l.)에서 벌크 상태로 수입해 생산하고 있는데, CDS(Choline diclofenac salification) 공법을 거친 디클로페낙 원료 가격 자체가 제조단가의 40~50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 제조원가 특수성으로 인해 아프니벤큐는 아로나민, 삐콤, 인사돌, 이가탄 등등의 지명구매 일반약처럼 장기간에 걸쳐 TV CF 전략을 구사하기가 부담스러울 수 있을 것으로 해석된다. 때문에 코오롱제약은 그동안 영진약품·이니스트에 위탁생산 하던 아프니벤큐의 생산원가 절감을 위해 지난해 자체 설비를 완비하고, 자사생산체제로 전환해 원가 보존 실현을 위해 노력하고 있다. 소규모 전담 영업 인력도 공동판매 전략 시스템 전환과 무관치 않다. 현재 코오롱제약 약국 직거래 담당 영업사원은 14명 정도이며, 대부분 도매를 통해 전국 유통망을 확보하고 있어 200여명의 영업사원을 보유한 일동제약과 손잡을 경우 시너지를 얻을 수 있을 것으로 관망된다. 코오롱제약 관계자는 "최근 유한·동국·일동제약 등 일반의약품 강자기업과 협업해 외형 확장 모색에 대한 아이디어 차원의 검토가 진행된 것은 맞다. 하지만 특정 제약사를 지명해 공동판매 계약을 논의 중인 사실은 밝히기 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 새로운 제네릭 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하려는 경쟁이 확산하고 있다. 급여 등재 시기가 늦으면 약가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행되면서 일반 제네릭보다 빨리 시장에 진출할 수 있는 위임제네릭을 활용한 무더기 약가 선점 현상도 연출된다. 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨려 시장 진입을 저지하려는 '약가알박기' 꼼수 의혹마저 제기되는 상황이다. 과거 계단형약가제도가 시행됐을 때 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부가 대책 없이 제도를 부활했다는 비판이 제기된다. ◆고지혈·고혈압 복합제 시장에 위임제네릭 무더기 등재 13일 업계에 따르면 지난 7월부터 계단형 약가제도의 시행으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 업계에서는 시장에 먼저 진입하는 업체들이 위수탁을 통해 20개 이상의 제네릭을 모집해 동시에 등재하면서 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨리는 전략이 확산할 수 있다고 경계한다. 오리지널 의약품 업체와의 협의를 통해 더 빨리 시장에 내놓을 수 있는 위임제네릭이 약가 선점의 도구로 활용될 수 있다는 지적이다. 이미 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’을 결합한 복합제 시장에서 위임제네릭이 무더기로 등장하면서 후발 제네릭의 약가가 크게 낮아지는 상황이 예고됐다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 듀오웰과 동일 성분의 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 이후 일동제약은 지속적으로 텔로스톱의 수탁 사업을 확대했다. 텔로스톱40/10mg의 경우 지난 7월말 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약이 위임제네릭을 허가받으면서 총 18개의 위임제네릭이 등장한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장엔 듀오웰과 텔로스톱, 텔로스톱 위임제네릭 14개 등 총 16개 제품이 등재됐다. 7월 허가받은 텔로스톱 위임제네릭 4개가 추가로 등재되면 동일 성분 함량 제품은 총 20개를 채우게 된다. 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 시장에 후속으로 진입하는 제네릭은 20번째 순위에 들지 못해 계단형 약가제도를 적용받게 된다는 의미다. 하지만 아직 로수바스타틴·텔미사르탄 시장에는 제네릭 제품의 진입이 불가능한 상황이다. 일부 업체들이 듀오웰과 텔로스톱을 대조약으로 생동성시험을 수행하고 제네릭 허가를 준비 중이지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다. 듀오웰과 텔로스톱의 첫 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 보험상한가가 동일 제품 최고가의 61.4% 수준으로 떨어질 전망이다. 복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생물학적동등성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 887원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 754원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다. 생동성시험을 수행하고 등록 원료를 사용하며 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 된다는 얘기다. 일동제약 관계자는 "텔로스톱의 경우 새로운 약가제도 발표 이전에 수탁사업이 시작됐고, 수탁사 모집 당시 텔로스톱 제네릭에 대한 생동시험 신청 회사가 없었다"면서 "의도적으로 약가제도를 이용한 것은 아니다"라고 설명했다. ◆위임제네릭 약가 선점 시도 확산 위임제네릭을 활용한 약가 선점 시도는 업계 전반으로 확산되는 분위기다. 최근에는 종근당이 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제를 개발한 이후 다른 업체들에 위탁 참여 여부를 타진하자 수십곳이 위탁 의사를 문의한 것으로 전해졌다. 만약 이 시장에도 위임제네릭 19개 이상이 먼저 등재되면 후발 제네릭의 약가는 40% 가량 떨어질 수 밖에 없다. 업계에서는 “위임제네릭이 일반 제네릭보다 시장 진입 시기도 빠르고, 높은 약가를 받을 수 있기 때문에 제약사들은 오리지널 업체와의 협의를 통한 위임제네릭을 선택할 수 밖에 없다”라면서 "일반 제네릭은 최고가 요건을 모두 충족했어도 최고가를 절대 받을 수 없는 이상한 상황이 전개되는 형국이다"라고 토로했다. 약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이 오히려 난립을 더욱 부추긴다는 비판이 나오는 실정이다. 업계 일각에서는 오리지널 의약품을 보유한 업체들이 위임제네릭을 활용해 높은 약가를 선점하면서 사실상 약가알박기를 시도하는 것과 다름없다는 지적마저 나온다. 계단형 약가제도의 부활로 후발주자들의 시장 진입을 저지하기 위해 약가선점경쟁이 확산할 수 있다는 우려다. 만약 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장에서 20번째 등재되는 위임제네릭이 500원의 상한가로 등재하면 21번째 제네릭의 약가는 425원을 넘을 수 없게 된다. 이 경우 후발 제네릭은 열악한 수익구조로 시장 진입이 원천봉쇄될 수 있다. 위임제네릭이 아니더라도 퍼스트제네릭 개발 업체의 약가알박기 시도 가능성은 있다. 제네릭 제재 개발이 까다로운 영역의 경우 생동성시험에 가장 먼저 성공한 업체가 위탁사 19곳을 모집하면, 이후 진입하는 제네릭의 약가가 40% 가량 떨어지게 된다. 동일 제조시설 위수탁업체간 담합으로 위탁사 1곳이 매우 낮은 수준의 약가로 등재하면 후발 제네릭의 약가는 더욱 떨어지는 구조다. ◆과거 계단형 약가제도, 약가알박기 부작용 노출...대책 마련 시급 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가알박기 부작용을 우려하는 시선이 많았다. 당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다. 실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다. 만약 오리지널 업체와 뒷거래를 통해 낮은 제네릭 가격으로 등재했다면 이는 역지불합의로 공정거래위원회의 제재를 받게 된다. 약가알박기가 계단형 약가제도의 큰 폐단으로 지목되면서 제도 폐지의 요인으로 작용한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않았다”라면서 "제네릭을 개발하면서 선두주자의 약가알박기마저 고민해야 하는 상황이다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 주요 제약바이오기업의 재무건전성이 작년 말 수준을 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 기업의 재무건전성을 나타내는 지표 중 하나인 '순부채'가 작년 말과 거의 비슷한 수준으로 나타난 것이다. 코로나19라는 악재에도 선방하고 있다는 분석이 나온다. 14일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장제약사 30곳의 순부채는 7조6346억원으로, 작년 말 7조6105억원 대비 0.3%(241억원) 증가했다. 사실상 거의 변화가 없는 셈이다. 순부채는 기업의 유동성을 드러내는 지표다. 순부채가 적을수록 재무건전성이 탄탄한 것으로 해석된다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감하는 방식으로 계산한다. 즉, 제약사가 지고 있는 빚에서 당장 동원할 수 있는 현금(혹은 현금성자산)을 제외하고 남은 값을 의미한다. 자세히 뜯어보면 30개 제약사의 총부채가 증가했지만, 현금및현금성자산이 비슷한 폭으로 증가하면서 순부채의 증가를 상쇄했다는 분석이다. 30개 제약사의 올 상반기 말 기준 총부채는 10조6514억원으로, 지난해 말 기준 9조8100억원보다 8415억원(9%) 증가했다. 같은 기간 현금및현금성자산은 2조1995억원에서 3조169억원으로 8174억원(37%) 늘었다. 현금및현금성자산은 부동산·재고·지적자산과 금융자산 일부를 제외한 자산을 의미하며, 영업이익이 대부분을 차지한다. 금융상품 중에는 3개월 내에 취득(또는 만기도래)할 수 있는 경우만 해당한다. 올 상반기 30개 제약사의 매출·영업이익은 코로나19에도 불구하고 40% 넘게 개선된 것으로 집계된 바 있다. 특히 몇몇 기업의 순부채 감소에 따른 재무건전성 개선이 두드러졌다. 휴젤의 경우 순부채가 2031억원 감소하면서 재무건전성이 가장 크게 개선된 것으로 확인됐다. 이밖에 유한양행(1548억원), 동화약품(718억원), 대웅제약(569억원), 동아에스티(373억원) 등도 순부채가 감소했다. 특히 휴젤과 동화약품은 올 상반기 말 기준 순부채가 마이너스(-)를 기록하고 있다. 당장 동원할 수 있는 현금만으로 전체 부채를 갚고도 남는다는 의미다. 반면 동국제약(903억원), 삼성바이오로직스(886억원), 녹십자(745억원), 셀트리온(418억원), 한미약품(410억원), 경동제약(360억원), JW생명과학(358억원) 등은 순부채가 증가했다. 기업수로만 보면 30곳 가운데 8곳을 제외한 22곳의 순부채가 증가한 것으로 확인된다. 주요 상장제약사가 순부채를 작년 상태로 유지한 것은 다른 산업과 비교해 코로나19 사태에서 선방하고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 주요 신용평가사 보고서에 따르면 올 상반기 반도체·자동차·유통·디스플레이·호텔/면세·항공·조선·철강 등의 산업은 대체로 재무건전성이 악화한 것으로 전해진다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 개발 중인 경구용 대장암 치료신약의 미국 임상시험이 본 궤도에 올랐다. 올해 진입을 예고한 현지 임상시험기관 3곳 중 1곳이 피험자 모집을 시작하면서 상업화를 위한 첫 발을 뗐다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 에스티팜은 최근 화학합성신약 'STP1002' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 에스티팜이 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중인 'STP1002'를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 임상시험이다. 진행성 고형암을 동반한 성인 환자 30명을 대상으로 'STP1002' 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 안전성과 내약성, 약동학(PK) 특성을 확인하는 데 목적을 둔다. 일차유효성평가평수는 약물제한독성(DLT), 시험약 복용과 연관 가능성이 있는 중증 이상반응이다. 이차유효성평가변수로는 치료기간 중 발생한 이상반응(TEAE)과 'STP1002' 경구 복용 이후 혈장농도 등을 평가하게 된다. 에스티팜은 작년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'STP1002'의 미국 임상1상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 6월 미국 서던캘리포니아대학과 콜로라도대학 덴버캠퍼스, 노스웨스턴대학 등 3개 기관에서 임상시험을 시작했다. 지난달 콜로라도대학 덴버캠퍼스가 가장 먼저 피험자 대상 시험약 투약을 시작한 상태다. 등록된 피험자들은 5개 코호트로 분류돼 21일간 'STP1002' 정해진 용량을 하루 한번 복용하고 7일간의 휴약기간을 갖는 일정을 따르게 된다. 피험자 모집과 시험약 복용, 결과 분석 등 1상임상 관련 모든 일정을 내년 7월까지 마친다는 구상이다. 에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간 공동연구를 통해 'STP1002'을 도출했다. 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 기전의 합성신약 후보물질이다. 에스티팜은 'STP1002'가 기존 대장암 치료제인 '얼비툭스'에 내성을 보이거나 K-RAS, N-RAS 등의 돌연변이 유전자형을 가진 대장암 환자들에게 치료 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 에스티팜에 따르면 대장암 유래 암세포를 이식한 동물모델을 대상으로 4주반복 전임상 독성시험을 실시한 결과, 'STP1002'은 유의한 독성과 부작용이 발생하지 않으면서 PARP-1 또는 PARP-2 저해 기전의 항암제대비 차별성을 나타냈다. 유효성 평가에서는 49~70%의 암세포성장억제(TGI) 반응률을 보이면서 우수한 종양억제효과를 입증받았다. 에스티팜은 'STP1002'를 하루 한번 복용하는 경구약물로 개발하고 있다. '얼비툭스', '아바스틴' 등 기존 대장암 치료제가 정맥주사 제형이라는 점에서 상업화에 성공할 경우 복용 편의성을 기반으로 19억달러 규모의 대장암 치료제 시장을 대체할만한 잠재력을 갖췄다는 평가다. 대장암을 첫 번째 적응증으로 확보한 다음에는 면역항암제 등 다른 기전의 약물과 병용을 통해 비소세포폐암과 유방암, 간암 등으로 적응증을 확장하겠다는 방침이다. 에스티팜은 동아에스티, 한국화학연구원, 서울아산병원 등 내외부의 네트워크를 적극 활용하면서 저비용 고효율의 Innovative Virtual R&D 전략을 펼치고 있다. 현재 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 인플루엔자 치료제, 소아마비 등 바이러스감염 치료제, 경구용 항응고제 등의 신약과제를 수행 중이다. 대장암 치료제 'STP1002' 다음으로는 에이즈 치료제 'STP0404'가 지난 4월말 프랑스 1상임상시험계획(IMPD)을 승인 받으면서 임상 진입을 목전에 두고 있다. 'STP0404'의 프랑스 현지 임상이 본격화하면 총 2건의 글로벌 임상시험을 동시 수행하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카가 코로나19 백신의 3상 임상시험을 재개한다고 12일(이하 현지시간) 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 지난 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 자체 중단한 바 있다. BBC와 AP통신 등 주요 해외언론에 따르면 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대는 이날 공동으로 입장문을 내고 코로나19 백신의 임상3상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 "독립적인 안전검토위원회와 영국 의약품건강관리규제청(MHRA)의 승인에 따라 코로나19 백신 임상3상을 재개한다"고 설명했다. 아스트라제네카에 따르면 독립적인 안전검토위원회는 임상시험 중 발생한 부작용 데이터를 조사했고, 영국 MHRA에 임상시험을 재개할 만큼 안전하다고 권고했다. 영국 MHRA 역시 자료검토를 통해 임상3상 재개를 승인했다. 다만 아스트라제네카는 임상시험이 중단됐던 명확한 이유를 밝히진 않았다. 앞서 뉴욕타임즈 등 외신들은 영국의 한 임상시험 참여자가 백신 접종 후 횡단척수염을 진단받았다고 보도한 바 있다. 이에 백신접종과의 연관성이 의심됐지만, 아스트라제네카는 이번 발표에서 관련 정보를 공개하지 않았다. 대신 "앞으로 모든 임상시험 연구자·참여자들은 관련 정보를 제공받을 것이며, 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개할 것"이라고 설명했다. 아스트라제네카과 공동으로 임상시험을 진행 중인 옥스포드대는 "임상시험 참가자들의 안전을 약속한다"며 "가장 높은 수준의 연구기준에 부합하도록 지속적으로 면밀히 감시할 것"이라고 강조했다.