[데일리팜=김진구 기자] 정부가 코로나 대확산에 '사회적 거리두기 3단계'라는 마지막 카드를 만지작거리는 가운데 제약업계도 대응책을 강구하며 예의주시하는 모습이다. 3단계가 전격 시행된다고 해도 지금과 마찬가지로 유연근무제를 유지한다는 기조가 대부분이지만, '필수인력 외 재택근무'가 행정명령으로 내려진다는 점에서 어디까지를 필수인력으로 봐야하느냐를 두고 내부 논의가 한창인 것으로 관찰된다. ◆3단계 격상 시 '필수인력 외 재택근무' 행정명령 14일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자수는 718명으로 집계됐다. 전날 1030명보다 312명 감소했다. 국내 코로나 신규 확진자는 3차 대유행이 본격화하면서 지난 13일 1000명을 넘어선 바 있다. 정부는 향후 확진자 수가 1200명까지 늘어날 것으로 예상한다. 정부는 현 상황을 코로나19 사태가 발발한 이후 최대위기로 인식하고 있다. 마지막 카드로 여겨졌던 사회적 거리두기 3단계 격상도 고려하고 있다. 3단계는 주평균 확진자가 800~1000명 이상일 때 격상된다. 문재인 대통령은 13일 긴급 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 "지금 확산세를 꺾지 못하면 거리두기 3단계 격상도 검토해야 한다"며 "중대본은 불가피하다고 판단되면 과감히 (격상을) 결단하라"고 주문한 바 있다. 거리두기가 3단계로 격상될 경우 민간기업도 재택근무를 하도록 행정명령이 발동된다는 점에서 제약업계 역시 긴장감이 역력한 모습이다. 정부의 단계별 조치를 살피면, 2.5단계에서 '인원의 1/3 이상 재택근무 권고'는 '필수인력 외 재택근무 의무화'로 강화된다. 단, 필수인력을 어떻게 설정할지는 기업 측 자율에 맡긴다. ◆'지금도 필수인력만 출근 중…얼마나 더 줄여야 하나' 제약업계는 정부의 발표에 촉각을 곤두세우고 있다. 사실상 사회 전체가 '셧다운'에 돌입하는 만큼, 제약업계에도 적잖은 영향이 있을 것이란 이유에서다. 일선 관계자들은 정부발표를 실시간으로 확인하는 동시에 대응책 마련에 집중하고 있다. 다만 구체적으로 어떤 조치를 취할지를 두고선 고민이 적지 않은 모습이다. 고민은 제약사 대부분이 이미 3단계에 준하는 조치를 취하고 있다는 데서 비롯된다. 2.5단계가 적용 중인 현재도 필수인력을 제외한 나머지는 재택근무를 하고 있는 터라, 3단계 격상 시 추가로 조치를 강화할 여지가 많지 않다는 것이다. 이에 제약사들은 '필수인력'을 재해석하는 방안을 두고 논의가 한창이다. 일례로, 기존에는 필수인력을 '팀장과 팀원 몇 명'으로 해석했다면, 3단계 격상 시에는 '팀장급'만으로 좁게 해석하는 식이다. 한 국내제약사 관계자 A씨는 "현재 회사의 공식지침은 '필수인력만 출근하라'는 것이지만, 사실상 팀을 두 그룹 혹은 세 그룹으로 나눠 격일로 출근하고 있다"며 "3단계로 격상될 경우 팀장만 출근하고 나머지는 팀장 판단 하에 매우 시급한 경우만 출근할 것으로 예상한다"고 말했다. 또 다른 국내제약사 관계자 B씨는 "2.5단계 시행 전부터 선택적 재택근무를 하고 있었다"며 "3단계로 강화되더라도 회사 차원에서 직급 혹은 직군에 따라 출근/재택 여부를 결정하진 않을 것으로 예상한다. 지금과 마찬가지로 팀장 재량 하에 재택근무 여부를 결정하되, 각 팀장이 더 타이트한 기준으로 필수인력을 추릴 것"으로 전망했다. 한 글로벌제약사 관계자 C씨는 "회사 차원의 별도 지침을 마련 중"이라며 "전체적인 방향은 기존과 같다. 개인상황이나 업무환경을 고려해 자유롭게 출근과 재택을 결정한다. 다만 3단계로 격상될 경우 재택근무를 우선 권고한다는 지침이 추가될 것"이라고 설명했다. ◆'대체불가' 생산직은 출근 불가피…"재택근무 강화 없을 것" 전망도 다만 이같은 조치는 내근직과 영업직, 연구직 일부에 한정될 것이란 전망이다. 생산직의 경우 그야말로 필수인력이기 때문에 3단계로 격상되더라도 재택근무가 불가능할 것이란 예상이 지배적이다. 국내제약사 관계자 D씨는 "현재는 내근직은 전원 재택, 영업직은 일부 재택, 연구·생산직은 교대근무를 시행 중"이라며 "3단계로 격상되면 우선 영업직이 전원 재택근무로 바뀔 것이다. 연구직 역시 극소수의 인력만 남기고 재택근무에 동참할 것"이라고 예상했다. D씨는 "문제는 생산직이다. 하루만 공장가동을 멈춰도 재가동하는 데 한두 달이 걸린다. 생산직의 경우는 불가피하게 출근이 이어질 것이다. 다만 현재의 3교대에서 2교대로 바꾸는 등의 조치가 논의 중인 것으로 알고 있다"고 전했다. 3단계로 격상되더라도 현재와 변함이 없을 것이란 전망도 일부 전해진다. 국내제약사 관계자 E씨는 "현재도 이미 재택근무가 보편화된 상황이다. 영업직은 전원 재택이고 본사 내근직과 공장, 연구소는 필수인력만 출근한다. 여기서 필수인력을 더 줄이는 것은 어렵다는 것이 회사 입장"이라고 말했다. 또 다른 국내사 관계자 F씨는 "현재도 공식적으로는 관리자 판단 하에 필수인력만 출근하도록 지침을 세운 상태지만, 거의 모든 직원이 출근하고 있다. 3단계로 격상되더라도 관리자가 모두를 필수인력으로 판단한다면 지금과 달라지는 것은 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 임상재평가 참여 제약사가 70여곳에 달하는 것으로 나타났다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 시장 잔류를 위해 효능 입증에 주력하겠다는 기류가 우세했다. 향후 보건당국과의 임상 디자인 설계와 임상 실패시 급여 환수 등 험난한 여정이 예고됐다. 14일 업계에 따르면 종근당·대웅바이오의 컨소시엄은 지난 9일까지 콜린제제 임상재평가 참여업체를 모집한 결과 총 47곳이 참여의사를 표명한 것으로 전해졌다. 이와 관련 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 함께 한국유나이티드제약도 별도로 임상재평가를 수행하겠다는 입장을 표명한 상태다. 유나이티드제약도 임상 참여 업체를 모집했는데, 32곳이 임상 참가를 응답한 것으로 알려졌다. 제약사 70곳 이상이 콜린제제의 시장 잔류를 위해 임상재평가 실시를 결정한 셈이다. 콜린제제의 재평가 대상으로 지목된 업체는 총 134곳이다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 임상재평가에 참여하는 셈이다. 일부 업체는 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 유나이티드제약 모두 재평가 참여 의사를 건넨 것으로 전해졌다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 유나이티드제약 모두 임상 계획 제출 때까지 추가로 참여 업체를 모집할 예정이어서 최종 참가 업체는 더 늘어날 가능성이 크다. 콜린제제의 매출이 큰 업체들은 대부분 임상재평가 참여를 결정한 것으로 관측된다. 임상재평가는 시장 잔류와 직결될 수 밖에 없다. 임상재평가에 참여하지 않은 제품은 최종적으로 허가가 취소된다. 일부 업체는 콜린제제의 급여축소 취소소송에는 참여하지 않으면서도 재평가 참여를 결정하기도 했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 처방금액이 100억원이 넘는 업체는 8곳에 불과하다. 50억원 이상인 업체는 17곳이고, 10억원 이상의 처방실적을 기록한 제약사는 52곳이다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 연 매출 10억원에도 못 미치는 셈이다. 콜린제제의 연 매출이 10억원 이상 업체들 대부분 재평가 참여를 결정한 것으로 보인다. 임상 재평가에 참여하지 않은 업체들은 콜린제제의 매출이 미미해 임상 참여에 대한 비용 부담보다 시장 철수가 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 콜린제제의 허가사항 유지를 위해 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획을 천명했다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 임상비용은 총 271억원으로 추산됐다. 허가사항에 반영한 내용대로 임상시험을 진행하지는 않지만 치매와 경도인지장애가 콜린제제 적응증의 주요 원인이라는 점을 강조하면 임상계획서가 승인될 것이라는 게 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 측의 구상이다. 유나이티드제약은 콜린제제의 적응증 중 경도인지장애만 임상시험을 진행할 예정이다. 시장 규모가 크면서 임상 성공 가능성이 높은 영역을 타깃으로 임상시험을 수행하겠다는 복안이다. 유나이티드제약은 치매 진단을 받지 않은 환자의 경도인지장애 임상시험을 성공하면 치매 이외 영역은 모두 적응증을 인정받을 것이란 계산이다. 유나이티드제약은 예상 임상비용을 60억원으로 설정했다. 제약사들의 높은 참여도로 본격적으로 콜린제제의 임상재평가가 본궤도에 진입할 예정이다. 하지만 향후 재평가 종료까지는 험난한 여정이 남아있다. 우선 식약처의 임상시험 계획 승인 절차를 넘어야 한다. 식약처는 제약사들이 임상시험 계획을 제출하면 중앙약사심의위원회 논의를 거쳐 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. 제약사들이 허가사항에 반영한 내용대로 임상시험을 진행하지 않기 때문에 제약사들의 임상 계획에 따라 임상시험을 성공적으로 수행하면 모든 적응증을 인정해줄지 장담하기 힘든 상태다. 최근 보건당국이 제네릭 의약품의 임상재평가 실패시 환수할 움직임을 보이고 있다는 점이 더욱 큰 부담이다. 보건복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린제제 전체 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 이번 요양급여계약은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다. 보건당국은 지난 10월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정을 통해 기등재 의약품도 ‘약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있는 근거를 마련했다. 건강보험공단이 제약사들과 콜린제제의 임상시험 실패시 처방금액을 환수하겠다는 내용의 협상 계약을 체결할 가능성이 제기된다. 종근당과 대웅바이오는 콜린제제 시장에서 연간 800억원 이상을 올리고 있다. 만약 5년 동안 진행된 임상시험에서 목표를 달성하지 못하면 4000억원을 반환해야 한다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 "식약처의 콜린제제 임상재평가 계획 승인부터 추후 환수 리스크까지 넘어야 할 산이 많다. 업체들과 협의해 다각도로 정부 정책에 대한 대응방향을 논의할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 애브비의 '휴미라' 이후 신성장동력 확충전략이 성과를 내고 있다. 특히 국내 시장에서 올해 내놓은 신약들의 보험급여권 진입 속도는 주목받고 있다. 이 회사의 인터루킨(IL)-23저해제 '스카이리치(리산키주맙)'와 JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)'는 식약처 허가 이후 급여 등재까지 걸린 시간은 각각 약 6개월, 5개월에 불과했다. 스카이리치는 지난해 연말 허가 후 6월, 린버크는 6월 허가 후 11월에 등재된 것. 두 약물은 모두 해당 계열에서 3~4번째(국내 기준) 약물로 애브비는 허가-급여연계제를 적극 활용함과 동시에 대체약제 가중평균가를 수용하면서 등재 속도에 집중했다. 애브비는 C형간염치료제 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)' 론칭 당시에도 빠른 급여 전략을 통해 시장에 안착했다. 인터루킨저해제와 JAK저해제는 자가면역질환에서 TNF-알파억제제 이후 가장 주목받는 치료옵션들이다. 이미 휴미라(아달리무맙)를 통해 해당 영역을 리딩하고 있는 애브비는 후발약제의 핸디캡을 최소화하기 위해 속도전을 펼친 것으로 판단된다. 두 약물의 구체적인 적응증에는 다소 차이가 있지만 아직까지 선발약제들 역시 완벽하게 목표로하는 시장규모를 구축하지 못한 상황인 만큼 향후 경쟁은 더 치열해 질 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 "애브비 한국법인의 빠른 판단력이 돋보이는 것은 사실이다. 후발약물이라 하더라도, 적응증 차이와 작은 기전 차이, 또는 임상 디자인과 그에 따른 결과가 존재하기 때문에 등재 전략 결정에 시간이 소모되는 경우도 적지 않다"고 말했다. 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 허가됐다. 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다. 린버크의 경우 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 통해 유효성을 입증했다. 임상3상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 증가하면서 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스' 사재기 현상이 벌어지고 있어 주의가 요구된다. 15일 제약업계에 따르면 일부 시민들이 신풍제약 피라맥스의 코로나19 예방 효과를 주장하며 피라맥스를 대량 구매하는 현상이 발생하고 있다. 피라맥스는 신풍제약이 코로나19 치료제 가능성을 알아보기 위해 임상을 진행 중인 말라리아 치료제로, 아직까지 코로나19 치료나 예방에 대한 임상 데이터는 나온 바 없다. 그럼에도 SNS나 온라인 커뮤니티 등에 피라맥스 여러 통, 많게는 20통까지 구매한 게시물이 공유되는 등 사재기가 만연한 모습이다. 온라인 상에는 이들의 구매 인증과 함께 "(피라맥스가 있는) 약국에 3시간이 걸려 도착했다. 코로나 예방 효과가 있다고 하여 구매했다"는 등의 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다. 실제 왕복 4시간을 들여 경기도 일산 소재 약국에서 피라맥스 40만원 어치를 구매했다는 A씨는 "확진자는 늘어나고 코로나19 백신도 부작용이 보고되는 와중에 피라맥스가 코로나19 예방 효과가 있다는 말을 듣고 피라맥스 구매처를 찾아갔다"고 말하기도 했다. 피라맥스 재고가 있는 약국, 또는 처방전이 없어도 구매 가능한 의약분업 예외 지역 약국 리스트도 공유되고 있다. 재고가 떨어진 곳까지 세세히 표시된 약국 리스트가 나돌면서 사재기 현상을 부추기고 있다는 지적이다. 나아가 일부 약국은 피라맥스 구매를 문의하는 소비자에게 처방전을 받을 수 있는 병원을 '친절하게(?)' 알려주기까지 했다. 앞서 지난 9월에도 피라맥스 오남용 문제가 불거져 신풍제약이 홈페이지에 관련 내용을 공지한 바 있다. 당시 신풍제약은 "피라맥스정은 말라리아 치료제로 허가받은 전문의약품으로, 말라리아로 확진된 경우 전문의 처방을 받아 복용할 수 있다"라며 "아직까지 코로나19 예방에 대해서는 연구된 바 없다"고 적시했다. 당시에는 일부 충성심이 높은 신풍제약 주주들이 피라맥스를 구매했다면, 이번에는 '피라맥스가 코로나19 예방에 도움이 된다'는 잘못된 정보를 들은 일반 소비자까지 사재기를 하고 있어 문제가 더욱 커질 수 있다는 경고다. 경기도 소재 A 약국은 "피라맥스 재고를 묻는 전화가 최근 급증하기 시작했다"라며 "처방약이라고 설명해도 처방전 없이는 안되냐, 어디서 처방전을 받으면 되느냐는 문의가 빗발친다"라고 전했다. 근거없는 복용과 용법용량도 문제다. 피라맥스는 급성 말라리아에 걸린 환자에서 1일 1회 연속 3일간 경구투여하도록 되어있다. 피라맥스 예찬론자들은 "코로나19 예방 목적으로 가족들과 함께 일주일에 한 알씩 먹고 있다"면서 "부작용이 없어 백신보다 훨씬 좋은 약제다. 많은 사람들이 코로나19 예방 및 치료 목적으로 피라맥스를 상비약을 비치하고 있다"라는 이야기를 퍼뜨리고 있다. 하지만 식품의약품안전처에 등록된 바에 따르면 피라맥스의 흔히 보고되는 이상반응은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이다. 특히 중증 신장애 또는 간장애 환자에서는 피라맥스를신중이 투여할 것을 경고하고 있다. 부작용이 없다는 말은 전혀 근거가 없는 '가짜뉴스'인 셈이다. 여기엔 일부 의사 유튜버의 발언도 한몫 했다. 이비인후과 전문의로 알려진 모 유튜버는 자신의 유튜브 채널 영상에서 "피라맥스가 치료용량의 절반에서 3분의 1 정도 용량으로 50% 이상의 예방효과가 있을 것으로 추정한다"며 "개인적인 판단으로는 의학적으로 피라맥스를 말라리아 예방목적으로 사용못할 이유는 없다"고 언급한 바 있다. 나아가 일부 시민들은 "피라맥스는 국내외 치료제 효과 입증논문이 차고 넘치는 데도 임상 절차를 고집함으로써 거의 신약개발 수준으로 임상을 하고 있다"라며 피라맥스 긴급승인을 요구하는 국민청원까지 제기한 상태다. 하지만 피라맥스가 현재까지 코로나19 치료 혹은 예방 효과를 입증한 바 없는 만큼 약물 오남용 우려가 불거질 수 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "인포데믹(잘못된 정보가 급속히 퍼져 혼란을 초래하는 현상)으로 과거 구충제 오남용처럼 피라맥스 오남용이 발생하고 있다"면서 "피라맥스를 환자가 아닌 일반인이 오남용할 경우 부작용을 겪을 수 있으므로 복용하지 말아야 한다"고 경고했다. 이어 김 교수는 "의료진도 오프라벨로 피라맥스를 처방해 사재기가 일어나지 않도록 처방에 유의할 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조경숙 화일약품 각자 대표가 우호지분을 확대하고 있다. 화일약품 제3자 배정 유상증자에 자신이 지배하고 있는 기업이 참여하는 방식으로다. 오성첨단소재에 이어 이번엔 에스맥을 동원했다. 다이노나는 이미 화일약품 1대주주 등극을 앞둔 상태다. 화일약품은 14일 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 114억 규모로 보통주 100만주(주당 1만1400원) 신주가 발행된다. 증자전 발행주식수(1931만2049주)의 5.17%다. 3자 대상은 에스맥이다. 에스맥은 조경숙 화일약품 대표가 대표이사로 있는 곳이다. 최대주주는 올 3분기말 기준 13.61%(3553만9359주)를 쥐고 있는 오성첨단소재다. 오성첨단소재 최대주주는 이스트버건디다. 이스트버건디는 조경숙 화일약품 대표가 100% 지분을 갖고 있는 개인회사다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 한마디로 에스맥의 화일약품 유증 참여는 조경숙 대표의 화일약품 우호지분 확대로 해석할 수 있다. 오성첨단소재도 지난 11월 화일약품 제3자 배정 유상증자에 참여했다. 화일약품은 165억원 규모로 신주 155만6602주를 발행한다. 대상은 오성첨단소재주식회사(66만337주), 에이비프로바이오(47만31698주), 아르고스조합(14만1509), 화일약품 우리사주조합(28만3018주)이다. 오성첨단소재는 유증이 마무리되면 3.16%의 화일약품 지분을 보유하게 된다. 종합하면 조경숙 대표는 에스맥을 통해 5.17%, 오성첨단소재를 통해 3.16% 화일약품 지분을 확보하게 됐다. 해당 수치는 유증 등이 완료되면 일부 희석될 전망이다. 다이노나, 화일약품 1대주주 등극 화일약품은 이미 다이노나로 최대주주 변경을 앞둔 상태다. 화일약품 최대주주 크리스탈지노믹스가 지난 11월 보유 지분 절반을 토파지오 신기술조합 제23호 외 3인에게 넘기기로 결정했기 때문이다. 이에 현 2대주주인 다이노나가 1대주주로 올라선다. 다이노나 역시 조경숙 대표가 지배력 하에 있는 회사다. 앞서 언급한대로 조경수 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품' 지배구조 꼭대기다. 양도 계약이 마무리되면 다이노나가 화일약품 최대주주로 등극한다. 다이노나 18.7%(359만9889주), 크리스탈지노믹스 15.6%(300만3562주)로 현 1, 2대 주주의 자리가 바뀐다. 업계 관계자는 "조경숙 대표가 1대주주로 올라선 다이노나는 물론 우호 세력을 통해 화일약품 지분을 확보하고 있다. 여전히 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다수 보유하고 있지만 조경숙 대표의 화일약품 장악력이 커지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 아프리카 콩고민주공화국에 말라리아치료제 '피라맥스'를 기부했다고 14일 밝혔다. KOTRA 글로벌 CSR사업의 일환으로 신풍제약은 지난달 30일 콩고민주공화국 보건부를 통해 피라맥스 정제 1000팩과 과립 1500팩을 기부했다. 피라맥스는 콩고의 컨샤사, 마타디, 루붐바시 등 3개 도시 3만5000명에게 공급될 예정이다. 이번 구호사업을 주도한 NMCP(National Malaria Control Program) 관계자는 "콩고민주공화국 보건부는 1차 치료제들 중 하나로 피라맥스를 도입했고, 향후 글로벌(The Global Fund) 및 미국국제개발협력처(USAID) 구호자금을 통해서 도입할 예정"이라고 말했다. 피라맥스는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재된 데 이어, 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 지난해 미국 대외원조기관인 국제개발협력처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)로부터 장기공급협약을 체결한바 있다. 피라맥스는 말라리아 최대시장인 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르, 카메룬, 나이지리아, 기니, 콩고민주공화국 등 총 7개국에 국가 말라리아 1차 치료지침으로 등재돼 있다. 신풍제약의 관계자는 "피라맥스는 열대열말라리아와 삼일열말라리아를 동시에 치료할 수 있는 ACT(Artemisinsn Combination Therapy)계열의 치료제로, 이번 의약품 기부가 의료 사각지대에 놓인 콩고민주공화국 지역주민에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '3차 대유행'이 본격화하면서 관련 기업들의 주가가 롤러코스터를 타고 있다. 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 허가를 받고, 접종이 임박해지면서 콜드체인(냉장유통) 기업들의 주가도 급등락 양상을 나타냈다. 14일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 5426.43으로 전 거래일 대비 0.7%(38.29) 상승 마감했다. 한달 전인 11월 13일 4528.48보다는 19.8% 증가한 수치다. 12월 7일 5685.12로 최고점을 찍고 하루만인 12월 8일 5155.26까지 떨어졌다가 9일부터 오름세로 돌아섰다. KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오주 87개로 구성됐다. KRX헬스케어 지수는 올해 코로나19 여파로 변동폭이 컸다. 세계보건기구(WHO)가 코로나19의 팬데믹(전염병의 전 세계적 유행)을 선언한 이후 폭락장을 연출하면서 연중 최저치까지 떨어졌다. 작년 말 2915.31에서 3월 19일 2187.22로 3개월만에 25.0% 하락했다. 하지만 6월 중순에는 2배 수준으로 올랐고, 10월 이후에는 상승세가 더욱 가팔라지면서 3개월째 상승 흐름을 지속 중이다. 전 세계적으로 코로나19 3차 대유행 공포가 확산하면서 백신, 치료제 또는 진단, 마스크, 방역 등의 종목에 매수세가 유입되면서 주가 변동성이 높아졌다. 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 허가를 받고, 접종이 임박해지면서 콜드체인(냉장유통) 기업들의 주가도 급등락했다. 전반적으로 코로나19 테마주로 묶인 기업들의 주가가 민감하게 반응했다. 이날 종근당바이오는 전거래일대비 22.2% 오른 9만6500원에 거래를 마쳤다. 11월 13일과 비교하면 주가가 한달새 132.6% 뛰어올랐다. 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 3상임상을 진행한다는 소식이 주가상승세를 견인한 모습이다. 종근당과 종근당바이오, 종근당홀딩스, 경보제약 등 관계사 주가가 이 기간 일제히 상승세를 탔다. 14일 종근당홀딩스의 종가는 12만2500원이다. 전거래일 대비 7.9% 올랐고, 한달 전보다는 20.1% 상승했다. 종근당홀딩스는 지난달 20일 주가가 13만500원까지 치솟았다. 종근당이 국내 판매를 담당하는 일라이릴리의 류마티스관절염 치료제 '올루미언트'(성분명 바리시티닙)와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '베클러리'(성분명 렘데시비르) 병용요법으로 코로나19 치료제로 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받았다는 소식이 전해진 데 따른 수혜를 톡톡히 봤다. 이후 주가가 10만원대로 내려 앉았지만 '나파벨탄'이 임상개발 진척을 나타내면서 다시 오름세로 돌아섰다. 경보제약은 이날 전거래일대비 5.0% 오른 1만7700원에 마감했다. 11월 13일 1만300원과 비교하면 71.8% 오른 수치다. 경보제약은 '나파모스타트'를 개발 중이라는 소식이 전해진 이달 초부터 주가가 가파르게 상승했다. 나파모스타트는 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판된 약물이다. 지난 8월 나파모스타트가 코로나19에 대해 렘데시비르보다 600배 높은 치료효과를 보였다는 연구 결과가 학계에 보고되면서 관심을 모은 바 있다. 그 밖에 대웅(128.3%), 대웅제약(41.7%), 부광약품(27.3%), 신풍제약(26.2%), 셀트리온(23.3%) 등 코로나19 치료제 개발 업체들의 주가가 한달새 크게 올랐다. 12월 들어서는 백신 유통 또는 음압병동 사업을 담당하는 기업들이 코로나19 테마주에 포함되면서 주가 급등락을 반복하는 양상이다. 초저온냉동고를 생산·공급하는 대한과학은 이날 2만5350원에 거래를 마쳤다. 전거래일대비 3.4% 내렸지만 지난달 13일 1만5450원보다는 64.1% 올랐다. 대한과학은 지난달 10일부터 이틀만에 주가가 58.2% 올랐다가 이후 20% 넘게 하락하며 급등락 양상을 지속 중이다. 화이자와 바이오엔테크의 백신이 영하 70도 이하에서 보관돼야 한다는 소식에 매수세가 몰리면서 주가 변동성을 키웠다. 특수차량 제조 전문기업인 오텍은 전거래일보다 30.0% 오른 1만 8650원에 거래를 마쳤다. 오텍은 구급차, 진료차량 등 특수차량을 제조하는 회사로 지난 달 '이동형 의료 음압병동'을 처음 출시했다. 코로나19 확진자가 지속적으로 늘면서 중증 환자를 위한 음압병실 부족 우려가 제기된 점이 주가를 끌어올렸다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 호주에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상3상 계획을 승인받았다. 러시아·멕시코·세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상3상에 착수하게 됐다. 종근당은 호주 의약품당국으로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT(Australasian COVID-19 Trial)' 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이에 종근당은 호주·뉴질랜드·인도의 코로나19 환자 2440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다. ASCOT 임상은 호주 멜버른대학의 감염병 전문 연구기관인 피터도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드·인도에서 70개 이상의 기관이 참여한다. 종근당의 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험은 기존 4개국(한국·러시아·멕시코·세네갈)에서 7개국(+호주·뉴질랜드·인도)으로 확대됐다. 종근당은 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하겠다는 계획이다. 종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 현재는 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로, 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다. 종근당 관계자는 "70여개 기관이 진행하고 해외 유수 기관이 조성한 기금으로 운영되는 다국적 임상에 선정되었다는 것은 나파벨탄이 코로나19 치료제로서의 개발 가능성에 한층 더 가까워졌다는 것"이라며 "나파벨탄의 바이러스 감염 억제 효능이 다양한 해외임상을 통해 입증된다면 코로나19 치료제 개발을 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다. 종근당은 약물재창출 방식으로 기존에 단백분해효소 저해제로 쓰이던 나파모스타트 성분 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 현대약품이 최근 서울 코엑스 오디토리움에서 개최된 '제 46회 국가품질경영대회'에서 대통령상 동상을 수상했다고 14일 밝혔다. 이번 대회에는 현대약품 천안공장의 '무한도전 분임조'가 현장 개선 부문에 참가해 '현대물파스에프 충전공정 설비 개선으로 부적합품률 감소'란 주제 발표를 진행했다. '무한도전 분임조'는 부적합품률 감소 및 비용 절감 등 생산성 향상에 대한 성과를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 현대약품 관계자는 "7개의 품질분임조가 사내안전, 생산성 및 품질을 향상시키기 위한 활동을 지속하고 있다. 매년 사내 분임조 발표대회를 통해 현장 우수 사례를 공유한다"라며 "이번 수상은 지속적인 품질향상과 비용절감을 위한 직원들의 열의와 노력의 결실이라고 생각한다"라고 말했다. 현대약품은 앞서 안전품질부문 대통령상 금상(2012년), 현장개선부문 및 사무간접부문 은상(2014년) 등 국가품질경영대회에서 2차례 수상한 바 있다.