[데일리팜=안경진 기자] "임상 성공과 실패를 가를 수 있는 공통된 기준이 마련돼야 한다. 협회가 바이오기업들의 의견을 모아 공통 기준을 세우고, 바이오기업에 대한 신뢰회복에 앞장서겠다" 고한승 신임 한국바이오협회장(삼성바이오에피스 사장)이 에이치엘비 사태를 계기로 불거진 허위공시 논란에 대해 이 같은 견해를 밝혔다. 한국바이오협회는 29일 온라인 화상회의 시스템 줌(ZOOM)을 통해 기자간담회를 개최했다. 고한승 회장이 지난달 정기총회에서 제7대 바이오협회장으로 선출된 이후 처음으로 열린 기자간담회다. 이날 간담회에서는 "바이오기업들이 임상 성공과 실패에 관해 자의적으로 해석하는 데 대한 논란이 많다. 바이오협회가 생각하는 해결책이 있느냐"는 질문이 던져졌다. 최근 바이오업계는 코스닥 상장기업 에이치엘비가 작년 말 '리보세라닙'의 임상3상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 받았다는 사실이 공개되면서 논란이 뜨겁다. 금융당국은 에이치엘비는 미국식품의약국(FDA)과 논의하는 과정에서 임상이 사실상 실패했다는 내용의 의견을 받고도 이를 숨긴 것으로 보고 있다. 현재 증권선물위원회 조치를 앞둔 단계다. 금융당국이 증선위 결과에 따라 에이치엘비를 검찰에 고발할지 결정할 것으로 알려지면서 에이치엘비 주가는 곤두박질쳤다. 고 회장은 "임상시험의 성공과 실패의 기준점이 많이 부각되고 있는 것 같다. 협회 차원에서도 많은 고민이 필요한 사안이다"라고 운을 뗐다. 이어 "바이오기업의 역량을 평가할 때 임상시험 결과가 중요하다는 시각이 많은 것 같다. 임상 결과를 공개할 때 주평가변수(primary endpoint)의 통계적 유의성을 확보했는지 여부와 같은 명확한 이정표를 제시할 필요가 있어 보인다"라고 덧붙였다. 성공 또는 실패 여부를 가늠할 수 있는 명확한 기준점이 없다 보니 주관적인 판단을 내리고, 오해가 생길 수 밖에 없다는 지적이다. 고 회장은 "협회 차원에서 회원사들로부터 의견을 수렴할 기회를 만들어볼까 한다. 신약개발 관련 진행상황을 투자자들이나 대외적으로 알릴 때 보다 정확한 정보를 제공할 수 있는 방법을 함께 모색해 보겠다"라고 말했다. 또한 "바이오협회 회원사 대부분은 중소 기업이다. (회원사들의) 어려움을 열심히 듣고 대변하는 게 회장의 가장 중요한 임무라고 생각한다"라며 "삼성바이오에피스 대표로서 많은 시간을 할애해야 겠지만 주어진 임기동안 바이오협회 회원사들의 권익을 위해서도 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 단골 품절 의약품으로 꼽히는 한국화이자제약의 '알닥톤'의 품절 사태가 길어질 전망이다. 24일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 지난 23일 자로 알닥톤정 25mg(성분명 스피로노락톤)의 공급 부족을 공지했다. 화이자제약은 "원료의약품 수급 지연과 제조원의 생산력 감소로 품절이 예상된다"라며 "재공급 예상 시점은 4월 8일"이라고 밝혔다. 이뇨제인 알닥톤은 나트륨과 물 배출을 촉진하며 칼륨 배출은 억제한다. 주로 고혈압, 만성심부전 환자에서 이뇨제 등으로 쓰인다. 알닥톤은 계속된 공급 차질로 품절의 대명사로 꼽힌다. 지난해에만 다섯차례 식품의약품안전처에 생산·수입·공급 중단·부족 보고가 있었다. 지난해 12월 화이자제약은 2월쯤 공급재개를 예상했지만, 재개 시점이 또 다시 2개월가량 늦어졌다. 원료의약품 수급 어려움을 해결하지 못했기 때문이다. 근본적인 문제가 해결되지 않은 상태라 4월에는 정상적인 공급이 가능할지 미지수다. 정부가 참여하는 민관합동협의체에서 장기품절약에 대한 해결책을 모색 중이지만 아직 구체적인 방안은 나오지 않은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 코로나치료제로 개발 중인 '호이스타(성분명 카모스타트)'의 임상1상을 진행한다. 코로나 치료 임상 개시 후 8개월여 만에 첫 임상1상이다. 약물재창출 방식으로 개발 중이라 별도 임상1상이 필요 없는데다, 이미 관련 임상3상이 3건이나 진행 중이라는 점에서 이번 임상1상 돌입의 목적에 관심이 집중된다. 대웅제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 호이스타의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 건강한 성인 대상자에서 호이스타 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하려는 목적이다. 대웅제약은 현재 호이스타와 관련해 총 3건의 임상을 진행 중이다. 지난해 7월 승인받은 DJW1248 임상2/3상은 경증·중등증 코로나 환자에서 호이스타의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 이어 지난해 12월엔 렘데시비르와 병용요법을 평가하기 위한 임상3상을, 올해 1월엔 코로나 예방을 목적으로 한 임상3상을 각각 승인받았다. 진행 중인 임상은 모두 2상 혹은 3상이다. 당초 만성췌장염 치료제로 허가받은 호이스타를 코로나 치료에 효과가 있는지 파악하기 위한 임상(약물재창출)이기 때문에 별도의 임상1상은 필요 없던 상황이었다. 이런 상황에서 대웅제약이 임상1상에 돌입한 것은 새로운 용량을 승인받으려는 목적으로 해석된다. 현재 호이스타는 100mg 용량으로만 허가를 받은 상태다. 문제는 코로나 치료를 위해 100mg 용량을 한 번에 2정씩, 하루 3회 복용토록 임상이 디자인돼 있다는 점이다. 이런 이유로 200mg 용량을 신규로 허가받아, 한 번에 2정씩 복용하는 불편을 줄이려는 것이 대웅제약의 목표다. 나아가 호이스타가 코로나 치료제로 상용화되는 상황까지 내다본 조치라는 해석도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "현재 한 번에 2정씩 복용하는 불편을 줄이고자 기존의 100mg 용량 대신 200mg을 새로 허가받으려는 것"이라며 "이번 임상1상에 다른 목적은 없는 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령제약(대표 안재현 이삼수)과 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 23일 세계 최초 나노입자 항암제 'SNB-101(성분명 나노화 SN-38)'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 본 계약으로 보령제약은 SNB-101에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유한다. 양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 협의 중이다. SNB-101은 항암제 이리노테칸의 항암 활성성분 'SN-38'을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노약물전달 의약품이다. 이리노테칸은 인체 투여 시 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 SN-38로 변환돼 항암효과를 나타내며, 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점을 보인다. 나노입자 항암제인 SNB-101은 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여 할 수 있어 치료효과를 크게 향상시키고 부작용은 줄일 것으로 기대된다. SNB-101은 전임상시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 9배의 내약성 및 최대 8배의 종양 내 약물축적율을 보였다. 췌장암, 위암, 대장암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암 마우스모델에서 단독투여 시 기존 이리노테칸 주사제 대비 최대 1.8배의 종양성장 억제효과를 나타내는 등 유효성을 입증했다. 화학항암제, 표적항암제, 방사선 치료법 등과 병용요법 진행 시 기존 치료제의 단독요법 대비 4배에서 최대 13배까지 항종양효과를 높이는 것으로 확인됐다. SNB-101은 지난해 11월 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 연구하기 위한 1상 임상시험을 개시했다. 고형암(폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 유방암, 난소암 등) 환자를 대상으로 분당차병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등에서 진행 중이다. 안재현 보령제약 대표는 "에스엔바이오와의 SNB-101 판권계약 체결이 보령제약의 항암분야 사업 역량 강화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"며 "보령제약은 미래성장동력을 확보하고 강화해 나가기 위해 혁신적이고 유망한 기술에 대한 다양한 형태의 지속적으로 협업을 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)는 지난 19일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 치료반응 예측 바이오마커 기반의 신약 후보물질 'WM-S1-030'에 대한 1상 임상시험계획 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 웰마커바이오는 호주 내 기관에서 총 100명의 진행성 암 환자를 대상으로 1상을 실시한다. 임상은 용량 증량(1a)과 용량 확장(1b) 단계로 나뉘어 진행된다. WM-S1-030은 KRAS 정상 및 변이 유전자를 타깃하는 표적항암 물질로 대장암에서 대표적으로 쓰이는 표적 항암제 '얼비툭스'에 내성을 가진 종양 세포에서 억제 효과 가능성을 보였다. 전임상인 환자 유래 종양 세포주(PDC) 및 환자 유래 암 조직 이종이식(PDX) 동물모델에서 효능을 보였다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "1a 단계에서는 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하고, 1b 단계에서는 적응증 확장 및 병용 요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 선도기업 테고사이언스는 24일, 자기유래 섬유아세포치료제인 TPX-114의 3상 임상에 대한 대상자 등록을 완료했다고 밝혔다. TPX-114는환자 자신의 조직에서 얻은 세포를 이용해 회전근개전층파열 치료를 목적으로 하는 자기유래 세포치료제로서 3상 임상에 등록된 환자들의 유효성데이터를 확보한 뒤 신약 개발의 마지막 단계인 신약허가신청(NDA)에 돌입하게 된다. TPX-114의 치료 적응증인 회전근개파열 시장은 노령화 및 스포츠 활동의 증가로 급격히 성장하고 있는 추세이다.2019년도 심평원 자료 기준국내 약 6000억원 규모를 이루고 있고,연평균 15%이상 고속 성장하고 있으며, 해외시장규모 또한 약 13조원에 달한다. 테고사이언스 관계자는 “코로나19의 악조건에도 불구하고 환자 모집을 무사히 완료하였다. TPX-114가 빠른 시일 내에 상용화될 수 있도록 NDA 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다. 한편, 회전근개부분층파열 치료를 목적으로 하는 동종유래세포치료제 TPX-115에 대해서도 “국내임상 2상은 지난 1월말 개시된 이래 벌써 25% 환자 등록률을 기록하며 예상보다 빠른 진척을 보이고 있다. 또한, 미국 임상을 위한 준비도 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해 300억원이 넘는 글로벌 매출을 기록했다. 미국 처방이 증가세를 나타내고 유럽 판매지역을 넓히면서 매출 증가세가 본격화했다는 평가다. 23일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 작년 4분기 871만5000달러(약 97억원)의 글로벌 매출을 냈다. 자체 최고 매출을 기록한 전분기보다는 소폭(4.4%) 줄었지만 전년동기보다는 매출 규모가 3배 이상 확대했다. 작년 누계매출은 2833만3000달러(약 316억원)로 전년보다 7배 이상 늘었다. 코로나19 사태로 미국 전역이 혼란한 중에도 처방량이 증가하고, 유럽 매출도 발생하기 시작하면서 3분기 연속 100억원에 육박하는 매출실적을 낼 수 있었다는 분석이다. 회사 측은 "작년 4분기말 기준 미국 환자의 90% 이상이 '수노시' 처방에 대한 보험적용을 받게 됐다. 4분기 처방건수는 전분기보다 9% 가량 늘었다"라고 소개했다. 신제품 '수노시' 매출이 크게 오르면서 간판제품인 '자이렘'과 함께 회사의 실적성장을 견인했다는 진단이다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시가 미국에서 괄목할만한 매출 성장을 거뒀다. 유럽 진출 성과도 만족한다"라며 "상반기 중 캐나다 판매허가를 계기로 매출성장을 지속할 수 있을 것으로 예상한다"라고 내다봤다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 수노시의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 발표에 따르면 작년 3분기 말 기준 미국에서 '수노시'에 대한 보험 적용을 받는 환자 비율은 90%를 넘어섰다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략을 펼친 결과 코로나19 혼란 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 재즈는 작년 5월부터 '수노시'의 유럽 판매에도 나섰다. 독일을 시작으로 10월부터 덴마크지역 판매를 개시했고, 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀나간다는 방침이다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 전략도 세웠다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.