[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 2분기에 크게 호전된 실적을 냈다. 내수 시장에서 자체개발 복합신약 제품들이 선전했다. 북경한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 부진을 털어내고 매출이 2배 이상 늘었다. 한미약품은 지난 2분기 영업이익이 159억원으로 전년동기대비 49.6% 늘었다고 29일 공시했다. 매출액은 2793억원으로 전년보다 14.7% 증가했고 당기순이익은 83억원으로 43.1% 확대됐다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 458억원으로 작년 같은 기간보다 16.4% 신장했고 매출액은 5496억원으로 3.4% 증가했다. 한미약품 측은 “자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장이 호실적을 견인했다”라고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 2분기 처방액이 269억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 고혈압치료제 아모잘탄은 2분기 189억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 7.4% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 66억원의 처방액으로 전년보다 6.8% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 2분기 처방액이 전년보다 22.8% 증가한 122억원의 처방금액을 기록했다. 한미약품은 작년 실적 기준 처방매출 100억원 이상의 블록버스터 제품을 총 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글)보유하고 있다. 북경한미약품은 코로나19 여파에 따른 작년의 부진을 극복하고 올해 2분기에 전년대비 119.9% 성장한 595억원의 매출을 기록했다. 상반기 역대 최대 매출을 달성했다. 북경한미약품은 지난해 2분기에 코로나19로 인한 시장상황 악화로 매출이 전년동기보다 52% 감소한 바 있다. 올해 2분기에는 북경한미약품 주력 제품 중 하나인 진해거담제 ‘이탄징’이 전년대비 20배 이상 성장한 194억원의 매출을 기록했다. 어린이정장제 ‘마미아이’의 매출은 136억원으로 147.6% 늘었고 변비약 ‘리똥’은 150억원 매출을 달성했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "위기를 기회로 전환하는 한미의 창조와 혁신, 도전정신을 기반으로 경쟁력있는 개량·복합신약의 탄탄한 성장과 자회사들의 안정적 실적, 혁신신약 개발을 위한 R&D가 선순환하는 속가능 경영을 지속하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 북미 지역에서 판매 호조를 나타냈다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 부진을 벗어나 시장점유율을 역대 최대치로 끌어올리면서 현지 유통사인 테바의 효도제품으로 자리잡아가는 모습이다. 28일(현지시각) 테바의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 39억1000만달러로 전년동기대비 1% 증가했다. 코로나19 여파로 전 세계 의약품 수요가 감소한 데다 다발경화증 치료제 '코팍손' 등 주력제품이 제네릭과 경쟁으로 타격을 입으면서 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 카레 슐츠(Kare Schultz) 테바 최고경영자(CEO)는 "지난 1분기 코로나19 셧다운에 대비한 의약품 수요가 급증했다. 2분기 실적부진은 예견된 상황이다"라며 "어려운 시국에도 북미 지역 제네릭의약품 사업부문이 선방하면서 실적 버팀목 역할을 했다"라고 설명했다. 테바에 따르면 지난 2분기 북미 지역 매출은전년동기대비 5% 하락한 19억4300만달러다. 기관지경련 예방용도로 처방되는 흡입제 '프로에어'(성분명 알부테롤)와 다발경화증 치료제 '코팍손' 매출이 각각 16%와 36% 줄면서 매출 공백이 발생했다. 이 기간 바이오시밀러를 포함한 제네릭의약품이 9억5100만달러의 매출로 전년대비 3% 오르고, 헌팅턴병 치료제 '오스테도'와 편두통 치료제 '아조비' 등 신제품 매출이 각각 8%와 32% 상승하면서 공백을 메웠다. 특히 '에피펜' 제네릭제품과 '트룩시마' 등 최근 발매한 신제품이 선방하면서 제네릭의약품 매출 성장을 견인했다는 진단이다. '트룩시마'는 셀트리온이 개발한 리툭시맙 성분의 항암항체 바이오시밀러다. 테바는 셀트리온의 파트너사로서 '트룩시마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 지난 2019년 11월 미국 현지에서 '트룩시마'를 발매하면서 본격적으로 시장공략에 나섰다. '트룩시마'의 오리지널 제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)는 로슈가 개발한 혈액암 치료제다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 미국에서만 약 5조원 규모의 매출을 올리고 있다. 미국은 '맙테라' 글로벌 매출의 60%가량을 차지하는 핵심 시장으로 평가받는다. 테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 6월말 기준 미국에서 리툭시맙 성분 시장 점유율 26.9%를 기록했다. 리툭시맙 성분 시장이 코로나19 부진을 털고 회복세로 전환하면서 점유율을 자체 최고 수준으로 끌어올렸다는 진단이다. '트룩시마'의 2분기 점유율은 약 25.2%로 집계된다. 구체적인 매출액은 공개하지 않았다. '트룩시마'는 발매 첫달 6.0%로 출발해 1년만에 20%를 넘기면서 빠르게 시장영향력을 키워왔다. 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 적극 소통하면서 빠른 시장 침투가 가능했다는 자체 분석이다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유하고 있다는 점도 시장에서 긍정적 요인으로 작용한다고 판단했다. 카레 슐츠 CEO는 "북미 지역 바이오시밀러 시장은 지속적으로 새로운 경쟁자가 등장하고 가격이 인하되고 있다. 빠른 성장이 쉽지만은 않은 구조다"라며 "트룩시마가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염을 보유한다는 차별성과 선점효과를 앞세워 영향력을 지속적으로 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 코로나19 백신의 효과가 접종 후 6개월째에 84% 수준으로 줄어든다고 이 회사 CEO 알버트 불라가 직접 밝혔다. 그러면서 이른바 '부스터샷(추가접종)'에 대한 필요성을 강조했다. 알버트 불라 화이자 CEO는 28일(현지시간) 미국 CNBC 방송에 출연해 스티븐 토마스 뉴욕주립대 교수의 연구결과를 토대로 이같이 밝혔다. 그에 따르면 백신의 효과는 접종 후 2개월까지 96.2%로 가장 강력했으며, 이후 두 달 마다 평균 6%씩 효과가 감소한다. 접종 후 6개월 시점에선 예방효과가 84% 수준까지 떨어지는 것으로 나타났다. 해당 연구는 조만간 정식 공개될 예정이다. 그러면서 그는 부스터샷에 대한 필요성을 강조했다. 부스터샷이 예방접종 효과 감소를 보완하고, 동시에 최근 전 세계에서 급속도로 확산되는 델타변이 바이러스에 대응하는 데도 도움이 될 것이란 설명이다. 그는 "부스터샷이 델타변이로부터 우리를 보호하기에 충분한 수준의 면역반응을 낼 것이라고 확신한다"고 말했다. 그는 "시간이 지남에 따라 백신 효과가 감소하는 것은 드문 일이 아니다"라며 "다른 질병에서도 백신을 3회 투여한 전례가 있다"고 덧붙였다. 그는 이어 내달 중순까지 부스터샷의 효과와 관련한 자체연구 자료를 규제당국에 제출하겠다는 계획을 밝혔다. 2차 접종을 완료한 사람들을 대상으로 3차 접종의 필요성을 강조한 내용이 담길 것으로 예상된다. 다만 미국 보건당국은 부스터샷을 공식 권장하지 않고 있다. 이달 초 화이자가 부스터샷 계획을 처음 발표했을 때 미 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 공동 성명을 통해 "2차 접종을 완료한 사람은 추가 접종이 필요없다"고 선을 그었다. 세계보건기구(WHO) 역시 부스터샷에 대해 부정적인 입장이다. 케이트 오브라이언 WHO 예방접종팀장은 "현 상황에선 (부스터샷을) 권장할만한 충분한 정보가 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 바이오벤처 뉴론 파마슈티컬즈(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 공동으로 참여한다고 29일 밝혔다. 이번 투자로 두 회사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수한다. 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론은 핵수용체 전사인자의 일종인 '널원'(Nurr1)을 타깃으로 도파민 분비를 촉진하는 기전의 파킨슨병 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸하면서 발생하는데, 뉴론이 개발 중인 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화한다는 설명이다. 현재 전임상 단계에 있으며, 2022년 상반기 미국에서 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 바이오텍이다. 파킨슨병의 세계적 권위자인 하버드대학교 의과대학 김광수 교수와 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 로페즈가 공동 설립했다. 미국 제약사 렉산의 연구개발 부사장 등 35년의 신약개발 노하우를 갖춘 김덕중 박사가 현재 대표로 재임 중이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 오픈콜라보레이션을 통해 그간 한올이 다루지 않았던 새로운 질환 영역에도 거침없이 도전할 것"이라고 밝혔다. 김덕중 뉴론 대표는 "앞으로 대웅제약·한올바이오파마와의 공동개발 추진을 통해 세계적인 신약이 개발될 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사간 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 줄다리기가 7개월 넘게 결판이 나지 않고 있다. 대다수 제약사들은 “정부가 부당한 압박을 가한다”며 합의을 거부하고 있지만 협상이 장기전으로 흘러가면서 협상 결렬에 대한 부담이 커지고 있다. 일부 업체의 합의로 조금이라도 유리한 조건으로 협상을 타결하려는 움직임도 확산하는 분위기다. 28일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 제약사들과 진행 중인 콜린제제의 요양급여계약의 기한을 연장하기로 했다. 지난 14일부터 27일까지 추가 협상을 진행했지만 합의점을 찾지 못한 채 또 다시 마감시한을 넘겼다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 그동안의 건강보험 처방액을 반환한다'는 내용의 사실상 ’환수협상‘을 명령했다. 하지만 7개월이 지나도록 결론이 나지 않은 셈이다. 지난 13일 건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 당초 건보공단은 콜린제제의 처방액 중 건강보험 부담 비율 70%를 제시했고 이후 환수율을 30%, 20%로 낮추면서 일부 업체와 합의에 이르렀다. 하지만 대다수 제약사들은 추가 협상 기간에도 합의에 이르지 못했다. 콜린제제 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 협상에 타결하지 못했다. 환수율 20%로 합의하더라도 부담이 크다는 이유에서다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 하지만 협상이 벼랑 끝 장기전으로 펼쳐지는 상황에서 일부 업체의 협상 합의로 협상을 거부해왔던 제약사들도 합의에 전향적인 움직임을 보인 것으로 알려졌다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다. 이런 리스크에 대한 부담으로 상당수 업체들은 환수율을 조금 더 낮추는 방안을 제시하면서 환수협상 합의 움직임을 내비쳤다. 제약사들이 환수협상 자체를 거부해왔던 것과는 달리 협상 합의 의지를 보이면서 건보공단도 추가 협상 시간을 부여한 배경으로 지목된다. 제약사들이 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의 검토의 또 다른 배경으로 지목된다. 일부 업체들은 20%보다 낮은 환수율을 요구하면서도 약가 사전인하도 검토 중인 것으로 알려졌다. 보험상한가 100원일 경우 80원으로 자진 인하하면서 건보공단과의 협상 장기전에 종지부를 찍는 게 현명하다는 구상에서다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전이 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 견해도 제기된다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다. 하지만 재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없다는 점에서 약가인하 역시 쉬운 선택은 아니다. 더욱이 추후 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시킬 수 있는 방법이 있는데도 미리 손실을 감수하는 것은 회사 입장에선 어려운 결정이다. 제약사 한 관계자는 “건보공단과의 협상이 7개월 이상 진행되면서 피로감이 커진 상황이다”라면서 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 분위기가 커지고 있지만 명확한 답을 찾지 못하고 있다”라고 토로했다.