[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 근육경련 완화와 신경안정에 도움을 주는 마그네슘의 함량이 증대된 ‘마그비 맥스’를 출시했다고 6일 밝혔다. ‘마그비 맥스’는 마그네슘 시장의 오리지널 제품인 ‘마그비’ 시리즈의 신제품으로 마그네슘 함량을 높이고 신경비타민인 비타민 B1, B6, B12와 비타민 B2, B3, 비타민E, 감마오리자놀로 구성되었다. ‘마그비’ 시리즈 제품은 현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민 B군을 보충해 주는 제품이다. 새롭게 출시된 ‘마그비 맥스’ 에는 주 성분인 산화마그네슘이 1캡슐당 350mg(마그네슘으로서 210mg) 고함량으로 함유되어 있다. 미네랄의 멀티 플레이어인 마그네슘은 근육경련, 혈액순환, 심장, 당뇨 등에 도움을 주는 영양소이며 꾸준한 복용을 통해 다양한 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 또 다른 성분들인 신경비타민 B1, B6, B12는 신경세포의 활발한 대사에 도움을 줄 수 있다. 비타민 B1은 에너지 대사와 세포기능에 중요한 역할을 하며 비타민 B6은 효소작용과 면역작용에 관여하고 비타민 B12는 통증완화에 도움을 준다. 특히 ‘마그비 맥스’에는 혈액순환을 돕는 비타민E와 갱년기 증상 완화, 혈중콜레스테롤 수치개선에 효과적인 성분인 감마오리자놀을 함유하여, 갱년기 증상 완화나 말초순환을 원활히 하고자 하는 분들에게 도움을 줄 수 있다. 유한양행 관계자는 “마그비 시리즈 제품은 고객이 사랑하고 찾아주었기 때문에 2020년에 100억 브랜드로 성장했다”며 “소비자 편의성 증대와 효능·효과 개선을 위해 새로운 제형, 제품을 적극적으로 선보여 시장을 개척해 나가고 있다. 향후에도 이제껏 받아 온 사랑에 더 큰 효과로 보답해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] CRO기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약 방식을 도입, 글로벌 임상 수탁을 본격화 한다. 이 다국가 임상은 데이터수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제임상데이터 표준인 CDISC의 가이드라인에 따라 수행된다. 이 방식은100명 이하 환자 대상의 항암제와 세포치료제 임상 1, 2상에 국한된다. 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행, 식약처와 FDA용 자료를 함께 준비할 수 있다. 특히,이 방식의 핵심은 임상에 소요되는 시간과 비용을 사전 시뮬레이션해 계약을 맺고, 실제 임상에서 비용과 시간이 추가되어도 추가 비용을 청구하지 않는 것이다. 업계에 따르면, 최근 국내 기업들이 해외 CRO와 글로벌 임상을 진행하다 초기 계약과 달리 실제 임상의 비용과 시간이 과도하게 초과되는데 어려움을 겪는 것으로 보고됐다. 추가된 임상 비용이 많게는 2~3배에 달하는 것으로 나타났다. 씨엔알리서치는 글로벌 임상을 준비하는 국내 기업들의 비용 부담을 덜어주기 위해 고정 비용 계약 방식의 이 프로그램을 도입하게 됐다. 관련 문의는 씨엔알리서치 웹사이트를 통해 가능하다. 또한 이다국가 임상은 임상시험 계획, 데이터 등을CDISC 기반의 메타 데이터 저장소를 활용해 임상 연구 과정을 표준화 및 자동화함으로써 임상 시험 기간 단축 및 결과물의 품질 향상도 기대할 수 있다. 특히, 씨엔알리서치는 올해 내 미국 지사도 설립해미국과 유럽의 현지 CRO들과 협업을 통해 글로벌 CRO로서의 행보를 본격화할 계획이다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 “초기 임상 설계와 달리 과도하게 시간과 비용이 늘어난다는 것은 임상시험이 제대로 잘 수행되지 않고 있다는 것으로 우려의 요소”라며 “미국과 유럽의 글로벌 제약사들의 관행처럼,자국의 임상 파트너로서 국내 CRO가 역할을 해야 한다 생각해이 방식을 도입하게 됐다”고 밝혔다. 한편, 씨엔알리서치는 2019년 임상시험 전문연구소(Clinical Platform Research Institute)를 설립해 전자 임상솔루션 분야에 대한 역량 강화에 집중하고 있다. 씨세이퍼를 시작으로 다양한 전자 임상 솔루션을 위한 비즈니스 라인을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일교차가 큰 요즘, 인체 저항력과 면역력이 저하되어 각종 질병에 노출될 가능성이 커지면서 면역력 강화에 도움이 되는 초유에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 초유의 효능에 대한 논문 및 사실들이 많이 알려져 국내에도 많은 초유 제품들이 소개되고 있다. 대표적인 제품으로는 청정호주의 깨끗한 초원에서 자연 방목된 건강한 젖소의 초유만을 사용한 병원약국영양처방기업 더좋은(대표 강진호)의 ‘더좋은 초유 츄어블’이다. 온가족 맛있게 씹어먹는 초유제품으로 지난 3일 출시하여 인기몰이 중이다. 초유란 분만 후 72시간 내 생성되는 황색을 띤 유즙으로 세균, 바이러스, 독소 등을 막아주는 면역성분 IgG(면역글로불린)와 뼈, 근육, 신경, 연골 생성 등에 필요한 성장인자(IGF, TGF 등)가 풍부하게 들어있어 면역력이 약한 어린이와 노인들이 섭취하면 더욱 좋은 것으로 알려져 있다. 최고의 품질은 원료의 질부터 따져야 한다. ’더좋은 초유 츄어블‘은 츄어블 1정당 신선한 초유가 37.5%가 함유되어 있다. 자연 방목소로부터 48시간 이내에 착유한 초유만으로 제조되었고, 유효성분인 lgG가 20% 이상인 함량이 높은 고농축, 고품질의 초유로, 저온살균법으로 영양소 파괴를 최소화했다. 특히 초유는 자연 건강식품으로 의약품과 달리 내성이 생기지 않으면서 면역력 강화에 도움을 줘 꾸준히 섭취하는 것이 좋다. ‘더좋은 초유츄어블‘ 제품은 입안에서 스르르 깨지는 츄어블 타입으로 어린이부터 노인까지 남녀노소 누구나 간편하고 맛있게 씹어 먹을 수 있어 맛과 건강을 동시에 충족시키는 제품이다. 더좋은 관계자는 “면역건강이 화두인만큼 면역제품 개발에 심혈을 기울이고 있다. ’더좋은 초유 츄어블‘은 청정지역 호주에서 제조한 프리미엄 제품으로 면역글로불린G가 풍부하다. 꾸준히 섭취하시어 온가족 면역향상에 도움이 되길 바란다”고 전했다. ’더좋은 초유츄어블‘은 120정 규격, 하루 1~4정 맛있게 씹거나 녹여서 섭취하는 우유맛 초유제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 특허(출원번호 2013-79403)를 승인 받았다. 지난 2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후, 기술력을 인정받아 7년 만에 등록 허가를 받았다. 이번 특허 등록으로 유럽에서 로수메가 연질캡슐 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다. 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시켜야 하는 개발에 어려움이 있었으나, 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하여 제제 개발에 성공함으로써 기술력을 인정받았다. 이러한 기술력을 기반으로 2012년 국내에서 최초로 출원된 로수메가 연질캡슐 특허는 2013년 5월 PCT 출원을 통해 한국과 일본, 미국, 중국 등 총 8개국에서 특허 등록을 받음으로써 세계적으로 로수메가 연질캡슐을 독점 판매할 기틀을 마련했다. 또한 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보하였으며, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다. 특히, 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획하여 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 지난 2020년 9월 이탈리아에서까지 허가승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보하였으며, 이번 유럽 특허 등록 승인을 통해 개발, 판매 등의 독점권리까지 보장받게 된 것이다. 건일제약의 해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성되어 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다. 이로써 건일제약은 로수메가 연질캡슐 이외에 향후 다양한 개량 제품의 개발을 기대할 수 있게 됐으며, 유럽 내 16개국의 시장 확보 가능성을 열게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 이상지질혈증 치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 '‘리바로' 안전성을 인정했다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료신약 '펙수프라잔'의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 6000만 달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 비보 캐피탈(Vivo Capital)이 주도한 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자이자 헬스케어 분야 전문 벤처캐피탈 그룹인 ▲5AM벤처스(5AM Ventures) ▲벤바이오(venBio) ▲오비메드(OrbiMed Advisors)에 더해 ▲RTW인베스트먼트(RTW Investments) ▲삼사라바이오캐피탈(Samsara BioCapital) ▲마셜웨이스(Marshall Wace)가 새로운 투자자로 이름을 올렸다. 뉴로가스트릭스는 2018년 4500만 달러 규모의 시리즈A 투자를 받은 데 이어, 이번 투자까지 총 1억 달러가 넘는 투자금을 확보했다. 뉴로가스트릭스는 이번 투자를 기반으로 내년부터 미국 현지에서 펙수프라잔의 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 동시에 주력 파이프라인인 소화기질환계열 치료제 개발을 가속할 전망이다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 뉴로가스트릭스의 시리즈B 투자유치는 펙수프라잔이 미국에서 성공 가능성 높은 위식도역류질환 치료제로 평가받은 결과"며 "앞으로도 대웅제약은 소화기질환 치료제 시장에서 전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 세계 최고의 치료제로 개발하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 짐 오마라(Jim O'Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 "북미에서 대웅제약과 펙수프라잔 개발에 관한 파트너십을 체결한 것을 비롯해 지난 1년간 뉴로가스트릭스는 많은 발전을 이뤘다"며 "이번 투자 유치를 통해 신약 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 환경을 구축하겠다"고 말했다. 뉴로가스트릭스는 소화기질환 치료제 전문회사로, 글로벌 제약사인 화이자·로슈·암젠·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 지닌 최고경영진들이 포진하고 있다. 지난 6월 대웅제약과 펙수프라잔 기술이전 계약을 맺고 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발·허가 및 판매를 담당한다. 대웅제약은 계약시점에 뉴로가스트릭스 지분의 5%를 받았으며 추후 IPO 시점을 기준으로 총 13.5%까지 확대된 지분을 확정적으로 양도받을 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약은 필리핀 JLT파마와 본태성 고혈압 치료제 '트윈액트정'의 필리핀 수출 등록을 완료했다고 밝혔다. 이를 기반으로 다산제약은 트윈액트를 필리핀 시장에 첫 선보이게 된다. 트윈액트는 필리핀 현지 파트너사의 유통 절차를 거쳐 연내 출시할 것으로 예상된다. 판매금액은 5년간 약 300만 달러(36억원) 규모다. 트윈액트는 본태성 고혈압 치료제로 이미 국내 다수의 제약사에 완제품을 공급하고 있다. 이번 등록을 통해 세계시장에 다시 한번 제품의 우수성을 증명하는 계기가 됐다. 다산제약은 지난 2019년 '프리텐션플러스정' 수출을 시작으로 지난해 360억원 규모의 멕시코 수출 계약을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 "다산제약은 이미 기존에 동남아, 남미등에 완제의약품 수출을 진행하고 있으며, 미주 및 유럽 등 해외 큰 시장 진출에도 박차를 가하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제가 글로벌 2상임상 속도를 낸다. 자체 개발 중인 NASH 치료제와 선천성 고인슐린혈증 및 단장증후군 치료제도 2상임상을 순조롭게 진행하고 있다. 글루카곤 분비기전에 관여하는 희귀의약품을 앞세워 랩스커버리 기반 바이오신약의 글로벌 진출전략을 재정비해가는 모습이다. ◆MSD, 한미 NASH 신약 글로벌 2상임상 본격화 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 진행현황을 업데이트했다. 비알코올성 지방간질환(NAFLD)으로 진단받은 성인 환자 130명을 대상으로 24주간 '에피노페그듀타이드'를 주1회 투여하고, 치료효능 및 안전성 등을 평가하는 연구다. MSD는 지난 6월말 임상시험계획을 등록하고, 8월 초 미국 텍사스 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 한달새 미국 캘리포니아와 플로리다, 노스캐롤라이나, 이스라엘 소재 메디칼센터 등 9곳으로 참여기관을 확대한 단계다. 7월말 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받으면서 세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 인하대병원, 순천향대부천병원 등 국내 5개 기관도 개시를 앞두고 있다. 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드) 또는 시험약(에피노페그듀타이드)을 투여하면서 지방간함량(LFC)과 체중, 콜레스테롤수치 변화, 이상반응 발생 여부 등을 평가하는 방식이다. 연구 종료시점은 내년 말로 예상했다. '에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 기전을 통해 대사질환 분야 다양한 활용 가능성을 인정받고 있다. '에피노페그듀타이드'는 당초 이번 연구의 비교대상인 '오젬픽'과 동일한 적응증을 공략했다. 다국적 제약사 얀센은 지난 2015년 11월 한미약품과 '에피노페그듀타이드'의 당뇨/비만 적응증 관련 글로벌 개발권리를 넘겨받으면서 최대 9억1500만달러 규모의 계약금을 보장했을 정도다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 자체 임상 시행 후 혈당조절 효과가 불충분하다는 이유로 권리반환을 결정하면서 개발 중단 위기에 처했다. 하지만 작년 8월 NASH 치료 가능성을 발견한 MSD 품에 안기면서 글로벌 신약을 향한 대장정을 이어나가고 있다. ◆한미, 신약 2종 NASH 임상 동시 가동...신약가치↑ '에피노페그듀타이드'가 공략하는 NAFLD는 간세포에 손상을 일으킬만한 알코올 섭취나 약물복용 없이도 간내에 중성지방이 축적되는 질환이다. 대개 체중조절을 통해 양호한 경과를 나타내지만, 일부 환자는 NASH를 거쳐 간경변, 간암과 같은 중증 간질환으로 진행될 수 있다. 최근 전 세계 환자수가 급증하는 추세지만 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없는 탓에 미충족수요가 크다고 평가받는다. 한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 NASH 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다. 한미약품 입장에선 '에피노페그듀타이드' 권리를 돌려받은지 약 1년만에 새로운 적응증으로 재계약을 체결한 데다, 파트너사가 곧장 자체 임상에 돌입하면서 의미있는 성과를 거뒀다는 평가다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 글로벌 NASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 30조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 개발 과정이 쉽진 않지만 상업화에 성공할 경우 시장가치가 그만큼 높아질 수 있다는 의미다. 한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 또다른 신약 파이프라인으로도 NASH 치료시장을 공략하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'이 미국에서 2상임상을 진행 중이다. GLP-1과 글루카곤, GIP 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 염증, 섬유화 모두에 치료 효과를 나타낼 수 있다는 기대감이 제기된다. ◆랩스커버리 기술 접목 바이오신약 4종, 희귀의약품 지정...개발속도 한미약품은 글루카곤 분비기전에 관여하는 파이프라인을 중심으로 바이오신약 연구개발 속도를 내고 있다. 대사질환과 항암 위주에서 벗어나 희귀질환 분야로 저변을 넓히려는 노력도 엿보인다. 자체 개발 중인 신약과제 4종이 희귀의약품 지정을 받으면서 글로벌 의약품 시장을 정조준하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 NASH 외에도 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염, 특발성폐섬유증 등 희귀질환 분야 다양한 적응증으로 개발 가능성을 모색 중이다. 'HM15211'은 올해 5월 동물모델을 상대로 항염증 및 항섬유화 효과를 확인하면서 특발성 폐섬유증 치료를 위한 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정을 받았다. 앞서 작년 3월 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염까지 고려하면 총 3가지 희귀질환에 대한 활용 가능성을 인정받은 단계다. FDA는 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가를 장려하기 위한 지원정책의 일환으로 희귀의약품을 지정제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 대상에는 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 우선 개발 중인 NASH 분야에서는 작년 7월 FDA 신속심사대상(Fast Track)으로도 지정을 받았다. 한미약품은 'HM15211' 외에도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약과제 3건을 보유한다. 성장호르몬결핍증 치료제로 개발 중인 '에페소마트로핀'과 선천성고인슐린증 치료제 '랩스글루카곤아날로그'(HM15136), 단장증후군 치료제 '랩스GLP-2 아날로그'(HM15912) 등이다. 3종 모두 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 바이오신약으로 미국, 유럽 등 해외에서 2상임상을 진행하면서 글로벌 진출 기회를 노리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 앞으로 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준치 초과 검출 제조번호만 회수하고 문제없는 제품은 판매가 허용된다. 정부는 종전에는 불순물 초과 의약품 전체에 대해 판매중지를 내렸지만 미국과 유럽처럼 제조번호별로 문제의 제품을 구분해 선별 조치하겠다는 방침을 공식화했다. 제약사 입장에선 불순물 의약품이 사실상 시장 퇴출로 이어지는 악몽이 더 이상 발생하지 않을 전망이다. 6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 마련해 제약사들에 안내했다. 향후 불순물 검출 의약품이 발생할 때 후속조치와 시험·검사 방법을 구체적으로 제시했다. 식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다. 2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 반해 미국과 유럽에서는 불순물이 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 제약사들의 자진 회수가 진행됐다. 업계에서는 미국과 유럽에 비해 국내에서 불순물 의약품 조치가 지나치게 강경했다는 목소리가 제기됐다. 하지만 앞으로는 국내에서도 미국·유럽과 마찬가지로 동일한 의약품이라도 제조번호별로 회수 여부 조치를 구분해 내리겠다는 게 식약처의 방침이다. 제약사들은 제조번호별 불순물 의약품 선별 조치를 환영하는 분위기다. 기존에는 일시적인 판매중지 조치가 내려졌더라도 사실상 시장 퇴출로 이어지는 경우가 빈번했다. 식품의약품안전처는 작년 5월 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 판매중지 조치를 받은 메트포르민제제 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 추락했다. JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. 한올바이오파마의 '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. 제약사 한 관계자는 “대체의약품이 많은 현실상 불순물 검출로 인한 일시적인 판매중지는 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어질 수 밖에 없다”라면서 “불순물 초과 검출 제품만 회수 조치를 내리고 문제없는 제품은 판매를 허용해야 한다”라고 말했다. 이와 함께 식약처는 불순물 시험법 개발과 시험·검사는 제약사 주도로 자체적으로 진행하는 것을 원칙으로 제시했다. 종전에는 새로운 불순물이 등장할 때마다 식약처가 시험법을 도출하고 제약사가 해당 시험법을 토대로 점검하는 방식이 반복됐다. 기존에 설정한 불순물 점검 방식을 토대로 제약사가 자발적으로 점검하되 필요시 식약처가 별도의 지침을 내리겠다는 입장이다. 식약처는 최근 제약사들이 제출한 불순물 점검 결과에 대해 새로운 지침을 적용해 후속조치를 내릴 예정이다. 제약사들은 지난달까지 식약처가 지시한 사르탄류 고혈압치료제 3종과 금연치료제 바레니클린 성분 의약품에 대한 불순물 시험 검사 자료 제출을 완료했다. 지난 6월 식약처는 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 제출할 것을 지시했다. 제약사들은 식약처의 지시로 지난 7월에는 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출을 마무리했다. 어떤 원료의약품을 얼마나 사용했고, 완제의약품에 사용된 원료의약품 업체, 생산실적 등을 조사한 자료다. 식약처 관계자는 “최근 제약사들이 제출한 불순물 시험 검사 자료를 살펴본 이후 후속조치를 검토할 예정이다”라고 말했다.