[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품 회사는 많다. 2019년 기준 263곳(식약처 자료)이다. 다만 경쟁력을 갖춘 기업은 소수다. 엠에프씨(MFC)는 '소수'에 속하는 원료의약품 회사다. 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'를 세계 최초로 결정화에 성공했다. 이는 불순물 관리 용이로 이어져 우수한 품질 의약품 생산이 가능해졌다. 경쟁력은 투자를 이끌어냈다. 우수한 품질과 특허는 기술보증기금 투자로, 안정적인 실적은 스마일게이트, IMM 등 기관 투자로 이어졌다. 자금 조달은 마도 공장 신축으로 이어졌다. 경쟁력→매출→투자로 이어지는 선순환 구조 구축이다. 올해는 JW중외제약, 삼진제약, 코오롱생명과학 등 기존 거래처 사업 강화는 물론 인도네시아 등 해외 진출 확대에 도전한다. IPO(기업공개)를 통해 건강기능식품 원료 및 제품 개발, 신약까지 추진한다. 황성관 엠에프씨 대표를 만나 회사 경쟁력 및 비전을 들어봤다. -엠에프씨는 고지혈증 원료 특화 회사다. 그간 성과는 =엠에프씨는 오직 기술력으로 성장한 강소 의약품원료회사다. 고지혈증 치료제 핵심원료 TBFA가 주력 제품이다. 2010년 고지혈증 치료제 피타바스타틴, 로수바스타틴 핵심 원료 TBFA를 세계 최초로 결정화에 성공해 특허를 출원했다. 한국은 물론 일본, 중국에 PCT 출원까지 마쳤다. 기존 TBFA는 끈적한 액상으로 존재해 정량 계량이 어렵고 품질과 보관 안정성이 떨어졌다. 이에 결정화된 고형을 개발했고 이는 의약품에서 가장 중요하다고 할 수 있는 불순물 관리를 용이하게 해 우수한 품질 의약품 생산으로 이어졌다. 이를 바탕으로 향남에 원료의약품 생산공장(BGMP)을 갖춰 연구 회사에서 원료의약품 생산회사로 일차 도약을 하게 됐다. -기술력은 투자금 유치로 이어졌고 외부 자금 조달은 공장 신축으로 연결됐다 =우수한 품질과 특허로 기술보증기금 투자가 이어지고 안정적인 매출 성장으로 2017년 스마일게이트, IMM, 휴온스 등 기관 투자를 유치했다. 이는 화성시 마도에 공장(BGMP) 신축으로 연결돼 또 다른 도약의 발판이 됐다. 이때 사명을 미래파인켐에서 엠에프씨(MFC)로 변경했다. 원료의약품 넘어선 미래 비전 수립도 시작됐다고 할 수 있다. 엠에프씨는 2018년 창사 이래 가장 힘든 시기를 겪었다. 신공장 GMP인증과 품목 허가가 지연되면서 매출은 한계적이고 고정비는 증가했다. 하지만 적자 상황에서도 신제품 및 신약 개발을 게을리 하지 않았다. R&D와 혁신 없이는 생존 할 수 없다고 생각해서다. 이때 개발을 시작한 제품들은 회사 5년 이후의 먹거리가 될 것으로 전망하고 있다. -TBFA에 대한 고객 충성도가 높다고 들었다 =2019년을 기점으로 공장 운영이 정상화되며 매출은 다시 성장했다. 특히 스타틴계열 고지혈증 원료 TBFA 핵심 제품은 최근 5년간 연평균 21%의 높은 성장율로 매출을 견인해왔다. 이는 경쟁력 있는 제품과 JW중외제약, 삼진제약, 코오롱생명과학 등 약 스무개의 제약사를 거래처로 둔 안정적인 영업기반이 만들어낸 성과다. 이외도 회사는 핵심제품에 적용됐던 결정화 기술을 이용해 만성췌장염 치료제 및 코로나 치료제 후보물질 카모스타트를 국내 최초로 개발하는 등 새 제품 개발을 진행하고 있다. -IPO 등 회사 비전은 어떤가 =코로나 등 국내외 어려운 여건으로 동종업 회사들이 매출 감소와 수익성 악화로 고전하고 있다. 다만 엠에프씨는 올해 작년보다 매출과 영업이익이 성장할 것으로 전망된다. 내년에는 또 한번 도약이 이뤄질 것으로 전망한다. 먼저 주력품 스타틴계열 고지혈증 원료 TBFA 및 연관 제품 매출이 크게 늘 것으로 보인다. 뛰어난 품질과 가격 경쟁력으로 거래처가 증가했고 식약처 인허가를 감안할때 2022년 하반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상되기 때문이다. 올해 인도네시아에 첫 수출이 시작된 것을 계기로 매출처 다변화 및 세계 시장에서 브랜드를 강화시켜 나갈 계획이다. 최근 이슈인 소재, 부품, 장비 산업의 중요성이 더욱 부각되는 만큼 소부장 특례를 통한 IPO를 추진할 계획이다. 이를 통해 원료 사업 강점을 더욱 강화시키고 핵심 역량을 활용해 건강기능식품 원료 및 제품 개발, 신약 개발을 통해 부가가치가 높은 사업에 역량을 집중시킨다는 전략이다. -원료의약품 자급도 향상을 위한 목소리가 끊임없이 나온다 =원료의약품 산업은 국가 안보 산업이다. 상대적으로 관심이 적고 각종 규제와 인허가로 어려운 산업지만 사명감으로 일하며 국산화에 성공할때 마다 큰 보람을 느끼고 있다. 2019년 일본의 불소사태, 2021년 요소수 사태서 보듯이 국가 소재 산업이 근간이 무너졌을때 우리는 외국에 종속될 수 밖에 없다. 더욱이 제약산업은 사람의 생명을 담보로 하는 만큼 안보차원에서 자생력을 키울 수 있도록 국가가 나서야 한다. 주요 국가들이 안보 차원에서 산업을 보호하고 있는 것에 비해 실질적인 정책으로 조금 더 관심을 가져주는 것이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 의료정보플랫폼 '후다닥(Whodadoc)'이 과학기술정보통신부가 주최하는 '제21회 대한민국 디지털 경영 혁신 대상'에서 헬스케어플랫폼 부문 과기부정통부 장관상을 수상했다고 15일 밝혔다. & 8203; 일동제약에 따르면 후다닥은 의료전문가와 의료소비자간 양방향 소통식 플랫폼으로, 건강과 관련한 다양한 정보와 편의 기능을 이용할 수 있도록 설계됐다. & 8203; 전문가가 직접 참여해 질환이나 의약품 등 건강 관련 양질의 정보를 의료소비자에게 제공하는 데에 초점을 맞추고 있다. & 8203; 현재 후다닥에 가입한 의료전문가와 소비자는 5만명 이상으로, 특히 전국에 있는 다양한 분야의 의사들이 참여해 정보의 효용성과 품질을 높였다는 평가다. & 8203; 이와 함께 후다닥은 의료전문가를 위한 ▲진료·연구 활동 관련 정보·자료 ▲비대면 장점을 지닌 웹 세미나 ▲병·의원 운영에 필요한 임금 계산기 '페이봇' 등 차별화된 서비스를 제공하고 있다. & 8203; 일반인을 대상으로는 ▲건강 관련 질문에 인근지역(또는 희망지역) 의사가 답변하는 '동네의사 Q&A 서비스' ▲유용한 건강 정보·상식을 유쾌하게 얻을 수 있는 '데일리 건강 퀴즈' ▲환자에게 맞는 적절한 병원을 연계하는 서비스 ▲복약시간을 안내해주는 '복약 알리미' 서비스 ▲자가 체크 기능이 포함된 '건강 캘린더' 등의 서비스를 선보이고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 백신 강호기업 사노피와 GSK가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 부스터샷으로 접종 시 중화항체가 최대 43배 증가한 것으로 나타났다. 화이자와 모더나 백신 외 새로운 부스터샷이 등장할지 주목된다. 양사는 15일 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 부스터샷 용량을 시험한 VAT0002 임상 예비 결과를 발표했다. 이전에 mRNA(화이자, 모더나) 혹은 아데노바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센) 코로나19 백신 접종을 받은 일반 성인 521명(코호트1)을 대상으로 부스터샷을 접종한 결과 연령대와 상관없이 최소 9배에서 최대 43배까지 중화항체가 증가한 것으로 나타났다. 양사에 따르면 부스터샷은 현재 승인된 코로나19 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 내약성이 우수했다. 해당 시험은 현재까지 수행된 부스터샷 임상 중 가장 포괄적인 범위를 다루는 교차 접종 임상으로 미국, 프랑스, 영국 등 전 세계 국가에서 진행되고 있다. 또 다른 코호트에서는 베타 변이에 대한 효능 시험도 함께 진행 중이다. 양사는 이에 대한 구체적인 데이터를 내년 상반기 공개할 수 있을 것으로 예상했다. 다만 시험 당시는 오미크론 변이가 출현하기 이전이라 양사는 부스터샷 시험 참가자의 혈청을 사용해 오미크론 중화 능력을 테스트하고 있다. 이와 함께 사노피와 GSK는 "새 후보물질의 백신 효능을 평가하는 3상 임상시험(VAT0008)도 진행 중이다. 이날 양사는 독립적 데이터 모니터링 위원회가 VAT0008 임상을 검토한 결과 안전 문제가 없고 더 많은 데이터 수집을 위해 내년 초까지 임상을 이어갈 것을 권고했다"고 밝혔다. 양사가 개발하는 새 코로나19 백신은 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반의 후보 물질이다. 앞서 공개된 2상 시험에서 이 물질을 2차 접종한 결과 95~100%에 달하는 혈청전환율을 보여줬으며 한 번 접종만으로도 높은 수준의 중화항체 형성을 나타냈다. 토마스 트리옴프 사노피파스퇴르 부사장은 "이번 예비 데이터는 1차 접종한 백신 종류와 관계없이 강력한 효과를 내는 부스터 후보가 있다는 것을 의미한다"며 "대유행 상황이 급변하고 있어 임상 진행이 쉽지 않지만 가능한 빨리 부스터샷 데이터를 (규제당국에) 제출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국청소년동아리연맹은 최근 서울 엘리에나 호텔에서 창립 20주년 기념식을 개최했다. 한국청소년동아리연맹은 여성가족부 산하 청소년육성 비영리 단체로 국내 최대 청소년 동아리 육성단체 사단법인이다. 류형선 다산제약 대표이사가 이사장을 맡아 이끌고 있다. 연맹은 현재 청소년들의 올바른 가치관 정립과 자율, 능동, 창의적 문화 활동을 통해 재능과 꿈을 키울 수 있도록 전국적으로 청소년들의 동아리 활동을 지원하고 있다. 20주년 기념식에서는 '세계청소년동아리연맹'을 출범시키며 한국의 우수한 청소년 동아리 문화를 세계에 알려 나갈 수 있도록 했으며 20년간 청소년 활동 지도에 헌신해온 청소년 지도자들에게 청소년훈장을 수여하는 시간이 준비됐다. 류형선 이사장은 "청소년이 아름다워야 세상이 아름답다. 청소년 스스로 참여하고 만들어가는 문화 활동과 체험 활동이야말로 전인교육을 실천하는 가장 효과적인 방안이라 생각한다"고 강조했다. 이어 "청소년동아리연맹이 20주년을 맞아 새롭게 도약하면서 국내 청소년 동아리 문화와 체계를 세계속으로 확산시킬 수 있도록 하는데 더욱 중점을 두고 활동해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편, 청소년동아리연맹은 청소년 동아리 활동 활성화를 위해 대한민국 청소년 동아리 경진대회 개최, 청소년동아리 지원사업, 청소년동아리 지도자 연수 등 활동을 전개해 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹은 12월 8일부터 10일까지 진행된 '2021 모스크바 인터참 박람회(INTERCHARM Moscow 2021)'에 참가했다. 올해로 27주년을 맞이한 '2021 모스크바 인터참'은 러시아 및 동유럽권 최대 규모의 글로벌 뷰티 무역 박람회다. 글로벌 뷰티 시장 진출을 꿈꾸는 업체들에게 마케팅 격전지로 평가받는다. 메디팹은 전시회에서 비중격 교정술에 사용되는 생분해성 인공지지체 '휴스테온(Husteon) 나이잘(Nasal)'과 액상주입형 HA필러 '이끌레버(echrever)'를 선보였다. 차미선 메디팹 대표는 "휴스테온 나이잘은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았고 '이끌레버'는 본격적인 해외 수출을 앞두고 있다. 인터참을 통해 두 제품을 소개한 후 해외 바이어 연락이 쇄도하고 있다. 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 전했다. 메디팹는 내년 '파리 임카스(Paris IMCAS)', '두바이 더마(Dubai Derma)'도 순차적으로 참여해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 우울증 신약 '스프라바토'가 종합병원 처방권에 안착한 모습이다. 관련업계에 따르면 경구용 항우울제와 병용요법으로 쓰이는 스프라바토(에스케타민)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 경희대병원, 경북대병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 중앙대병원, 제주대병원, 해운대백병원 등 전국 80개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 지난해 6월 국내 허가된 스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 스프라바토의 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 이 약은 지난해 연말 자살충동이 있는 주요 우울장애에 대한 적응증을 추가했다. 스프라바토의 자살충동 우울증 관련 적응증은 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 연구 및 ASPIRE II 연구 결과에 기반으로 이뤄졌다. ASPIRE I 및 ASPIRE II 연구 모두에서 스프라바토는 기존 표준요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 병용해 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)상 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 최초 허가 적응증인 치료 저항성 우울증에서의 유효성은 성인 환자 1700명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통해 입증됐다. 18세 이상 65세 미만의 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다. 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락해 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군의 증상이 개선된 것을 확인할 수 있었다. 장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다. 백종우 경희대학교병원 정신건강의학과 교수는 "기존의 항우울제들은 복용 후 증상 개선까지 수일이 걸리는 것과 다르게 스프라바토는 즉각적인 우울 증상의 개선을 보이는 것으로 나타났다. 이같은 특징은 특히 자살 시도와 같이 응급상황이 발생한 환자들을 치료 관리하는데 굉장히 효과적이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 장기화는 의약품 시장에도 많은 변화를 불러일으켰다. 처방의약품 시장에서는 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등의 시장이 크게 위축됐다. 세팔로스포린이나 페니실린과 같은 항생제, 진해거담제 등이 코로나 확산 이전인 2년 전에 비해 절반 수준으로 쪼그라들었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다. 일반의약품 시장에선 해열진통제 타이레놀이 크게 주목받았다. 지난 3분기까지 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 640억원의 매출로 전년보다 2.5배 가량 치솟았다. 타이레놀은 일반의약품 시장에서 압도적인 차이로 선두 자리를 꿰찼다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 크게 늘었다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 정부가 타이레놀 수요 급증을 부추겼다는 비판이 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증했고 약국에서는 타이레놀을 구하지 못하는 품귀현상이 장기화했다. 정부는 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했지만 여전히 타이레놀 쏠림현상은 계속되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목) 차기 이사장에 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 선임됐다. 협회는 14일 오후 서울 송파구 한미타워빌딩에서 제11차 이사장단 회의를 열고 윤 부회장을 임기 2년의 제15대 이사장으로 선임했다고 15일 밝혔다. 윤 부회장은 1987년 한양대 산업공학과를 졸업한 후 1989년 한국IBM에 입사해 개발업무를 맡다 1992년 선친이 운영하던 광명약품공업에 합류, 본격적으로 경영수업과 함께 제약업계에 첫 발을 내딛었다. 이후 1997년 광명약품 대표, 2003년 휴온스 대표 등을 역임하고 2016년부터 현재까지 10여개 자회사를 둔 휴온스그룹의 지주사인 휴온스글로벌 부회장을 맡고 있다. 윤 부회장은 2003년 광명제약을 휴온스로 사명을 바꾸는 등 기업 체질 혁신과 함께 사업 다각화, 적극적인 M&A 등을 바탕으로 휴온스그룹의 토탈 헬스케어 그룹 도약을 주도하고 있다. 한편 협회 정관에 따라 차기 이사장은 이사장단 회의에서 선임되고, 이사회와 총회에 보고하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태의 장기화로 지난해에 이어 올해도 제약바이오기업들이 앞 다퉈 코로나 치료제·백신 개발에 도전했다. 16일 기준 정식으로 임상시험계획 승인을 받은 업체는 코로나 치료제가 20곳, 백신 9곳이다. 치료제 개발업체 20곳 중 셀트리온이 유일하게 허가를 받았다. 셀트리온은 올해 2월 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 조건부허가를, 9월엔 정식허가를 획득했다. 나머지 업체 중에선 대웅제약(코비블록)과 종근당(나파벨탄), 신풍제약(피라맥스)의 개발속도가 가장 빠르다. 모두 임상3상을 진행 중이다. 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약 등은 2상 단계다. 제넨셀과 일동제약은 2·3상을 동시 진행한다. 현대바이오사이언스, 텔콘RF제약, 제넥신은 1상을 진행 중이다. 코로나 백신의 경우 SK바이오사이언스의 개발속도가 가장 빠르다. 올해 8월 'GBP510'의 임상3상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 제넥신(GX-19N), 셀리드(AdCLD-Cvd19·AdCLD-Cvd19-1), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19)는 임상 1·2a상을 각각 진행 중이다. 큐라티스(QTP104)와 HK이노엔(IN-B900)은 임상1상을, 아이진(EC-COVID)은 1·2a상을 각각 승인받았다. 일부 업체는 개발 대열에서 이탈했다. 혈장치료제 개발에 뛰어든 녹십자는 올해 6월 2상에서 만족할 성과를 내지 못하며 포기했다. 일양약품은 ‘슈펙트’의 러시아 임상을 진행했지만 지난 5월 포기했다. 부광약품도 9월 ‘레보비르’의 개발 포기를 결정했다.