[데일리팜=정새임 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 집행정지를 결정했다. 휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 집행정지 신청이 17일 인용되었다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 앞서 식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 당시 휴젤은 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "보툴렉스는 10년간 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성 문제가 없었던 검증된 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 밝혔다. 실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다. 휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 급팽창했다. 공급난이 해소되면서 8분기 연속 성장세를 나타냈고 시장 규모는 5분기 연속 신기록을 갈아치웠다. JW중외제약의 '엔커버'가 가파른 상승세로 선두 '하모닐란'을 바짝 추격했다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 경장영양제 시장 규모는 142억원으로 전년동기대비 35.4% 증가했다. 지난 2분기에 세운 매출 신기록을 또 다시 갈아치웠다. 올해 3분기 누계 매출은 384억원으로 작년 같은 기간 273억원에서 41.0% 상승했다. 경장영양제 시장은 지난해 3분기 105억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어선 이후 5분기 연속 신기록 행진을 지속했다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품이다. 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 하모닐란과 JW중외제약의 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 하모닐란과 엔커버가 엎치락뒤치락하는 경쟁 구도를 형성하고 있다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도했다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 4분기부터 엔커버가 점유율 선두를 기록했는데 공급난 문제가 불거진 2018년 4분기부터는 다시 하모닐란이 역전한 상태다. 한때 경장영양제 시장은 고성장을 거듭하다 공급난 문제가 불거지면서 성장세가 다소 주춤했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출됐다. 하지만 지난해부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모도 상승세를 나타냈다. 2019년 3분기 이후 8분기 연속 시장 규모가 확대됐다. 2년 전과 비교하면 경장영양제 매출은 126.4% 치솟았다. 하모닐란과 엔커버 모두 신기록 행진을 질주하고 있다. 하모닐란의 3분기 매출은 81억원으로 17.6% 늘었다. 공급 차질을 빚었던 2019년 4분기와 비교하면 2배 가량 늘었다. 엔커버는 더욱 높은 성장세를 기록 중이다. 엔커버의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 69.4% 증가했다. 2년 전보다 4배 이상 매출 규모가 확대하며 하모닐란을 맹추격하고 있다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 3분기 기준 엔커버의 점유율은 43.1%로 전년동기 34.5%에서 8.6%포인트 상승했다. 하모닐란은 작년 3분기 65.5%의 점유율을 기록했지만 엔커버의 맹추격에 지난 3분기에는 56.9%로 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품에 따르면 최근 EMA는 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 랩스트리플아고니스트는 앞서 FDA로부터 3건의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 지난해 3월 원발경화성담관염과 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았고, 올해 5월엔 특발성 폐섬유증으로 다시 한 번 지정을 받았다. 이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 3개, EMA로부터 1개 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이를 포함해 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 현 시점에서 국내제약사 중 최다 기록이라는 설명이다. 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증·섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 원발경화성담관염 모델에서 랩스트리플아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증·항섬유화 효과를 확인했다. 원발경화성담관염은 원인 미상의 간내외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 초유의 핵심성분 '락토페린'을 함유한 체지방 감소 기능성 건강기능식품 '살사라진 락토페린 다이어트'를 출시한다고 17일 밝혔다. 살사라진 락토페린 다이어트에 들어있는 락토페린은 국내 유통 락토페린 원료 중 유일하게 식약처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받은 건강기능식품 개별인정형 원료다. 인체적용시험을 통해 ▲체지방 감소 ▲체중 감소 ▲내장지방 감소 ▲BMI 감소 등이 확인됐다. 살사라진 락토페린 다이어트는 네덜란드 황실 칭호를 받은 네덜란드 1위 유가공바이오기업 '캄파나'사로부터 100% 항공직수입한 프리미엄 원료만을 사용한다. 다이어트를 할 때 식단관리로 부족해질 수 있는 영양분을 챙길 수 있도록 11종 비타민과 미네랄도 더했다. 장용성 코팅으로 장까지 잘 도달할 수 있도록 도와주며 하루 1정이면 락토페린 일일섭취권장량 300mg섭취가 가능하다. 살사라진 락토페린 다이어트는 12월 18일 오전 8시 20분 홈앤쇼핑 론칭 첫 방송을 시작으로 휴온스 공식 온라인 쇼핑몰 '휴온스몰'과 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 이베이, 11번가 등에서 다양한 혜택과 만나볼 수 있다. 살사라진 락토페린 다이어트는 지난 8월 휴온스 대표 브랜드 중 하나인 살사라진 브랜드 확장을 위해 건강기능식품으로 전환한 후 두 번째로 선보이는 제품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약이 이스라엘 제약사로부터 독점 판권을 확보한 파킨슨 치료제 'P2B001(프라미펙솔·라사길린 복합제)'이 글로벌 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 이스라엘 파마투비(Pharma Two B, P2B)가 발표한 톱라인 결과에 따르면 P2B001는 기존 약제와 비교해 1차와 2차 평가지표에서 모두 통계학적 유의성을 입증했다. 임상은 미국, 유럽, 캐나다 등 70개 병원에서 초기 파킨슨병 환자 544명을 4가지 군으로 무작위 배정해 진행됐다. 4개 군은 각각 P2B001(프라미펙솔0.6mg, 라사길린0.75mg 복합제), 프라미펙솔ER캡슐(프라미펙솔0.6mg), 라사길린ER캡슐(라사길린0.75mg), 그리고 현재 시판 중인 프라미펙솔 서방정제를 12주간 1일1회 투약했다. 그 결과 1차 평가지표인 통합 파킨슨병 평가지수(total UPDRS score)에서 P2B001 투여군은 프라미펙솔 0.6mg 투여군보다 2.66점 개선되었으며(p=0.0018), 라사갈린군보다는 3.30점 개선됐다(p=0.0001). 2차 지표인 엡워스 수면 척도(ESS)에서도 P2B001 투여군은 대조군보다 유의한 개선을 보였다. 안전성 측면에서는 프라미펙솔 서방제형과 비교해 졸음, 기립성 저혈압 등 부작용이 현저히 감소했다. 회사는 임상 결과가 P2B001이 초기 파킨슨병 환자를 위한 1차 치료제로서 매일 1회 용량 조절 없이 투여할 수 있다는 점을 뒷받침한다고 설명했다. 이행명 명인제약 회장은 "본 3상임상 결과를 통해 P2B001은 각 단일제보다 우수한 효능과 표준 용량의 현재 시판중인 프라미펙솔 서방정제보다 더 유의성있는 안전성 프로파일을 확보하였으며, 초기 파킨슨병 환자를 위해 장기 치료계획을 고려할 때, P2B001이 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이스라엘 P2B는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨치료제 P2B001 품목허가를 신청할 계획이다. 명인제약도 2022년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 2023년 국내 출시할 예정이다. 명인제약은 지난 11월 P2B에 지분투자를 통해 P2B001 국내 독점 판권을 획득한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 파파존스 및 (사)오픈핸즈와 협력해 돌봄이 필요한 지역사회 아이들에게 따뜻한 나눔을 실천했다. 17일 회사에 따르면, 삼일제약은 12월 13일부터 16일까지 서울 봉천구·동작구 소재 2개 보육원과 동작구·구로구 소재 44개 지역아동센터 소속 아동 총 1252명에게 임직원들이 손수 포장한 기프트박스와 파파존스의 피자를 제공하는 시간을 가졌다. 기프트박스는 ▲보조배터리 ▲휴대용 칫솔 살균기 ▲무릎담요 ▲ 그립톡 ▲핫팩 ▲쿠키 ▲캔디류 등이 담겼다. 파파존스 피자는 500판이 제공됐다. 삼일제약 관계자는 "이번 행사는 COVID-19의 장기화로 해외 봉사활동을 진행할 수 없어 사내 임직원 참여형 국내 봉사활동으로 지역사회에 삼일제약 온정을 나누고자 기획했다. 미래 주역인 아이들이 건강하게 잘 성장할 수 있도록 앞으로도 다양한 나눔 활동에 참여하겠다"고 말했다. 삼일제약은 1947년에 설립된 제약 전문 회사로 안과 및 간질환, 소화기질환, 근골격계 및 CNS 파트에 특화된 74년 업력의 중견기업이다. ▲서송장학재단 ▲임직원 해외봉사단 ▲부루펜사랑봉사회 ▲여사우회 등을 통해 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 16일 오전 10시 2021년 하반기 인보사업을 진행했다고 밝혔다. 이날 서울시의약품유통협회는 서울시사회복지협의회(회장 김현훈)를 찾아, 취약계층 노인들이 따뜻한 겨울을 날 수 있도록 난방텐트를 구입할 기부금을 전달했다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 전달식에서 "코로나가 길어지면서 취약계층을 찾는 손길이 줄어들어 마음이 아프다. 이럴 때 일수록 취약계층의 겨울나기 어려움은 더욱 클 것으로 생각되기에 십시일반의 마음으로 회원사들의 정성과 사랑을 모아 기부를 결정했다"며 "오늘 이 기부가 소외된 이웃들에게 따뜻한 온기가 될 수 있기를 바란다"고 말했다. 이에 김현훈 회장은 "매번 취약계층들이 좀 더 나은 생활을 할 수 있도록 지속적으로 다양한 물품을 기부해 주시는 서울시의약품유통협회에 깊은 감사를 드린다. 이 물품들을 서울시재가노인복지협회를 통해 취약 계층 노인들에게 골고루 잘 전달하겠다"고 감사함을 표했다. 이날 전달식에는 서울시의약품유통협회 박호영 회장, 정성천 병원분회장, 송정현 부회장, 이정학 사무국장이 참석했으며, 서울시사회복지협의회에서는 김현훈 회장, 서울시재가노인복지협회 김인준 회장 등 관계자가 참석했다. 한편 서울시의약품유통협회는 지난 8일 '서울시 사회공헌위크'를 맞아 따뜻한 서울을 함께 만들어가는 사회공헌 활동에 적극 동참하고 나눔 문화 확산에 기여한 공으로 오세훈 서울시장으로부터 표창장을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 지난 14일 서울시 도봉구에 위치한 동성제약 본사에서 서울특별시장표창 시상식을 가졌다고 17일 밝혔다. 이번 시상은 제22회 사회복지의 날을 기념해 진행됐다. 동성제약은 어르신을 대상으로 한 활발한 봉사활동과 후원으로 도봉구 지역 어르신의 복지 향상에 기여한 공로를 인정받았다. 이에 시립도봉노인종합복지관의 추천을 받아 서울특별시장 표창을 수상하게 됐다. 동성제약은 지난 6월에도 강동구청의 ‘2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업’에 참여하는 등 강동구 나눔문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 표창을 수상한 바 있다. 이외 코로나19 극복을 위해 강원도에 의약품과 유산균을 기부하는 등 이웃을 위한 나눔 활동에 적극적으로 참여하고 있다. 이양구 대표이사는 "동성제약은 임직원으로 구성된 ‘염색 봉사단’을 운영하는 등 어르신들을 위한 다양한 나눔 활동을 진행해왔다"며 "뜻 깊은 수상에 매우 기쁘고,앞으로도 이웃 사랑을 실천하는 기업이 되겠다"고 수상 소감을 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 산업통상자원부에서 진행한 국가핵심기술 보유 대상기관의 해외 인수·합병 승인이 결정됐다고 17일 밝혔다. 앞서 지난 8월24일 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)은 GS그룹컨소시엄(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)과 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약’을 체결한 바 있다. 휴젤이 보유한 보툴리눔 독소제재 생산기술은 국가핵심기술에 해당된다. 국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수·합병 할 경우 정부 허가를 받아야 한다. 산자부는 ‘산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률' 등의 규정에 따라 휴젤 M&A에 대한 승인 심사를 진행해 왔다. 휴젤이 국가 핵심기술 보호조치를 준수하고 있으며 향후에도 산업기술 보호에 만전을 기할 것임을 확인함에 따라 인수·합병에 대한 승인 결정이 내려졌다. 휴젤 관계자는 "휴젤은 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 앞두고 있다"면서 "회사의 경쟁력의 핵심이 되는 산업기술에 대한 보안과 보호를 충실히 하며 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 역사를 써내려 갈 것"이라고 말했다.