[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스가 개발하는 항암제 SOL-804의 1상 투약이 시작됐다고 21일 밝혔다. 1상은 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행하며 SOL-804와 자이티가(Zytiga)정의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교한다. 무작위 배정, 교차, 단회 투여 방식이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존치료제가 가지고 있는 약점인 흡수율 및 음식물 영향을 개선시킨 개량신약이다. 환자 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 개발 기간 단축으로 빠른 허가 및 매출, 라이센스 아웃 등 성과 도출도 노린다. SOL-804가 타겟으로 하고 있는 전립선암 치료제 글로벌 시장은 2027년 23조원 규모에 도달할 것으로 전망된다. 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있다. 특허 등록은 미국을 비롯하여 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르로 총 7개국이다. 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등은 진행중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 홍준호)이 지난17일 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)와 면역항암제 GI-101과 임핀지®(더발루맙) 병용요법 개발을 위한 임상 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 지아이이노베이션은 아스트라제네카와 공동으로 면역항암제 GI-101과 임핀지® 및 화학항암제의 삼제병용요법을 평가하기 위한 임상시험을 수행하게 되었다. 이번 임상은 미국, 호주 및 국내에서 소세포성폐암(small cell lung cancer), 위암/위식도접합부암(gastric/gastroesophageal junction cancer), 담도암(biliary tract cancer) 및 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 아스트라제네카로부터 본 임상에 필요한 임핀지®를 제공받게 되며, 아스트라제네카가 가진 면역항암제 개발에 대한 전문성을 바탕으로 임상시험 디자인을 공동으로 설계함으로써 성공적인 임상을 진행할수 있는 원동력을 얻게됐다. 양사의 임상시험은 전이성 및 진행성 암에서 현재 표준치료법인 화학항암제에 더해 면역항암제인 GI-101과 임핀지® 병용요법으로 환자를 치료하는 것을 목표로 한다. 실제로, 임상환경에서 면역항암제가 사용되고 있음에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 소세포성 폐암, 위/위식도 접합부 암, 담도암 및 삼중 음성 유방암의 경우,종양 내 충분한 면역세포가 존재하지 않거나 면역 반응 부족으로 면역관문(immune checkpoint)을 타깃하는 면역항암제 단독만으로 충분한 효능을 보이지 못했다. 이 같은 문제를 보완하기 위해 최근 화학항암제와 면역항암제 병용요법이 시도되어 왔으며, 일부 암종에서 고무적인 치료효과를 보이고 있다. 소세포성폐암에서 화학항암제와 임핀지®의 병용요법이 1차치료제로 허가된 것이 대표적인 예다. 이에 지아이이노베이션은GI-101과 화학항암제 및 임핀지®의 삼제병용요법을 통해 치료효과를 극대화하겠다는 전략이다. GI-101의 IL-2 부위는 종양미세환경 내 세포살상 T세포 및 자연살해(natural killer) 세포를 직접적으로 증식 및 활성화시킬 뿐만아니라, CD80 부위를 통해 면역세포에 발현하는 면역관문인 CTLA-4를 효과적으로 억제한다. 이 외에도 CD80-CD28 상호작용을 통해 세포살상 T세포의 면역반응을 활성화시킬 수도 있다. 마지막으로 면역관문인 CTLA-4를 다량으로 발현하는 조절 T 세포에 의한 면역억제를 해소하는 기전도 가지고 있다. 또다른 면역관문인 PD-L1을 무력화시켜 면역세포를 활성화시키는 임핀지®와 병용 시 뛰어난 항암면역 작용을 더욱 기대할 수 있는 부분이다. 지아이이노베이션의 이번 임상은 하나의 임상시험 안에서 4개 고형암에 대한 항암활성을 확인하고, 중간분석결과에 따라 효과가 좋은 고형암에서 더많은 환자를 등록할수 있도록 적응형(adaptive), 바구니형(basket trial)으로 디자인됐다. 이번 임상은 한국, 미국 및 호주의 약 20여개 의료기관에서 실시할 예정이다. 지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무는 “GI-101은 이중융합단백질로서 단독요법 만으로도 세포살상 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시키는 복합적인 면역조절 기능을 가지고 있다. GI-101, 임핀지® 및 화학항암제의 병용은 각각 약제가 지닌 고유의 기전을 충분히 활용하여 암 환자에게서 저하된 면역반응을 회복시킬 수 있도록 설계됐다. 이번 임상을 통해 의미있는 임상적 차별화 데이터를 확보하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. GI-101 발명자인 장명호 지아이이노베이션의장은 “다양한 항암 치료제를 보유하고 있는 아스트라제네카와 이번 임상 협력을 체결하게 돼 매우 기쁘다. 당사는GI-101과 면역항암제인 임핀지®뿐만 아니라 화학항암제와의 삼제병용요법을 통해 고통받는 많은 암환자들에게 희망을 드리고 싶다. 모든 임직원이 하나가 되어 이번 임상시험과 같이 새로운 치료모델 수립에 기여할 수 있도록 정진하겠다”고 포부를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 새 수장으로 전승호(46)·이창재(44) 각자대표가 선임됐다. 기존에 대웅제약 대표이사를 맡고 있던 윤재춘(62) 사장은 지주사인 대웅의 부회장으로 승진한다. 주요사업 부문에선 박성수(45) 나보타 총괄부사장과 류재학(45) 바이오연구본부장이 승진을 통해 신규 선임됐다. 관계사에선 진성곤 대웅바이오 사장과 송광호 엠디웰 사장이 선임됐다. 대웅그룹은 이같은 내용의 2022년 정기 임원인사를 단행했다고 21일 밝혔다. ◆윤재춘 대웅제약 공동대표 사장…지주사 부회장 승진 대웅제약 공동 대표이사를 맡고 있던 윤재춘 사장은 지주회사인 대웅의 부회장으로 승진한다. 이번 인사를 통해 기존에 맡고 있던 대웅제약과 대웅바이오 대표이사는 사임한다. 대신 대웅의 대표이사직은 유지한다. 이에 따라 지주사 경영에 본격적으로 전념하고, 그룹 전만의 책임경영과 미래사업을 지원할 계획이다. 윤재춘 신임 부회장은 대웅제약에 입사한 뒤 경영지원본부장, 부사장, 사장을 지냈다. 전승호 대표와 함께 대웅제약을 이끄는 동시에 지주사인 대웅의 대표이사를 겸임하며 굵직한 국내외 사업을 진두지휘했다. ◆대웅제약 전승호·이창재 각자대표 체제 가동 그룹사에서 가장 큰 비중을 차지하는 대웅제약은 전승호·이창재 각자대표 체제로 전환된다. 이창재 대표이사 사장은 동아대 중문과를 졸업하고 2002년 대웅제약에 입사했다. ETC영업·마케팅본부장, 경영관리본부장 등을 거쳐 2020년 부사장으로 승진했고, ETC·CH·개발본부를 총괄하며 뛰어난 경영성과로 능력을 인정받아 대웅제약 대표이사 사장에 올랐다. 마케팅·영업을 총괄하며 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리를 시스템화해 매출을 큰 폭으로 성장시켰다는 평가를 받는다. 특히 연구·임상 가속화와 데이터 기반 연구 확대를 통해 자체 개발역량이 강한 회사로 체질을 개선하고 안정적 제품 포트폴리오를 구축했다. 전승호 대표이사 사장은 신약 펙수프라잔 기술수출을 총 지휘해 세계 14개국에서 1조1000억원이 넘는 계약을 성사시킨 것을 비롯해, 900억원 이상의 창사 후 최대 영업이익을 달성하는 등 우수한 경영실적을 거뒀다. 또, 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 임상3상 등 다양한 R&D 분야의 성과와 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발과 글로벌 사업에서 지속적으로 성과를 창출하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 단순히 좋은 회사를 넘어 직원들에게 일하기 좋은 회사가 될 것이며, 상품을 파는 데 그치지 않고 환자와 그 가족, 의약계 종사자 등 다양한 고객들에게 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되는 것을 목표로 삼겠다”고 포부를 밝혔다. ◆박성수 나보타 총괄부사장·류재학 바이오연구본부장 선임 이와 함께 박성수 나보타사업본부장은 나보타 총괄부사장으로 승진했다. 류재학 CH사업본부장은 신설되는 바이오연구본부장으로 이동했다. 박성수 부사장은 서울대 제약학과를 졸업하고 동 대학원에서 석사학위를 취득했다. 1999년 대웅제약 입사 후 개발·허가·마케팅·글로벌 등 주요 직무를 경험하면서 다수의 신사업 기회를 창출했다. 2011년부터 미국 법인장으로 근무하다가 2015년 한국에 복귀, 나보타 사업을 총괄하는 본부장을 맡아 현재까지 역임했다. 박 부사장은 나보타의 미국 FDA 승인을 주도했으며, 전 세계 50개국에 성공적으로 진출하는 등 재임기간 동안 글로벌 톡신 사업실적을 크게 성장시킨 성과를 냈다. 류재학 본부장은 중앙대 약대와 동 대학원을 졸업하고 2001년 대웅제약에 입사했다. 이후 인허가팀장·개발팀장·임상팀장 등 주요 부서를 두루 거치며 컨슈머헬스케어(CH)본부장을 역임했다. CH 부문 매출을 2014년 590억원 수준에서 2021년 1200억원 수준까지 성장시키고 5년 연속 두 자리 수 영업이익률을 달성했다. ◆진성곤 대웅바이오 사장·송광호 엠디웰 사장 승진 관계사에서는 진성곤(55) 대웅바이오 부사장이 사장으로 승진하며 공동대표(기존 윤재춘·진성곤)에서 단독대표로 변경됐고, 송광호 엠디웰 부사장이 대표이사 사장으로 승진했다. 진성곤 대웅바이오 대표는 경남대 무역학과를 졸업하고 1992년 대웅제약 입사했다. 영업소장·마케팅실장·사업부장 등을 역임하고 2015년엔 대웅바이오로 이동해 CNS영업본부를 지휘했다. 이후 2019년 시장점유율 1위, 매출 1000억원의 성과를 냈다. 영업·마케팅 전문가로 통하는 진 대표는 차별화가 어려운 제네릭 시장에서 제품과 마케팅 차별화를 통해 성장을 이끌었다. 주요품목인 글리아타민 외에 베아셉트·아토르바스타틴 등 100억대 블록버스터 제품을 육성했고, 원료사업의 기초를 탄탄히 구축해 미래먹거리를 마련했다. 송광호 엠디웰 대표는 청주대 생물학과를 졸업하고 1991년 대웅제약 입사했다. 이후 신규영업 사업부장, 엠디웰 부사장 등을 맡았다. 송 대표는 신규사업 부문인 환자경관식 시장에서 안정적인 사업구조를 구축하고, 신규사업 전략개발과 인프라 구축 등에 능력을 발휘했다. 대웅그룹은 이번 임원인사에 대해 “그룹 전체 책임경영 기능을 강화하는 동시에 미래성장 동력인 글로벌·신사업 분야에서 경쟁력을 강화하고 내실을 다져 지속적인 성장 기반을 마련하기 위한 것”이라고 설명했다. 이어 “변화와 혁신을 주도할 수 있는 젊고 역량 있는 글로벌 인재를 파격적으로 중용하고, 사업을 성공적으로 수행해 온 경험을 적극 활용하는데도 초점을 맞췄다”며 “무엇보다 직원 성장과 고객가치 향상을 최우선으로 생각하고 변화를 만들어갈 수 있는 젊고 유능한 인재를 선임하고자 한 것이 특징”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 가족사 이뮨온시아는 이중항체(IOH-001) 전임상 연구가 국가신약개발사업단(단장 묵현상) '신약 R&D 생태계 구축 연구-비임상' 부문 신규과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 범 부처 국가연구개발(R&D) 프로젝트다. 이뮨온시아는 'IOH-001' 임상시험 계획서(IND) 제출 및 승인까지 2년간 연구개발비를 지원받는다. 이뮨온시아가 개발한 'IOH-001'은 암세포에 발현되는 PD-L1 및 CD47을 동시에 표적해 선천 및 후천 면역을 동시에 활성화해 난치성 암에서도 높은 효과를 보일 것으로 기대된다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 지난 3월 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질 'IMC-002'의 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 56년 역사를 한 곳에 모았다. 휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌은 경기도 성남 판교 신사옥에 그룹의 역사와 철학을 담아낸 특별한 전시 공간 '동행관'을 개관했다고 21일 밝혔다. 동행관은 1965년 광명약품공업사(휴온스글로벌 전신) 창립 이래 '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 미션을 수행하며 중소 제약회사에서 헬스케어 그룹으로 성장해온 휴온스그룹의 발자취와 경영철학, 주요 제품을 만나볼 수 있는 특별한 전시 공간이다. 동행관은 크게 ▲역사 ▲사회공헌 ▲제품 전시 공간으로 구성됐다. ▲역사존은 창립자인 故 윤명용 회장의 설립·경영 이념과 함께 '광명약품공업사'가 지금의 휴온스그룹으로 성장, 발전하는 과정과 성과를 한 눈에 볼 수 있도록 구성했다. 경영 이념과 맞닿아 있는 ▲사회공헌존은 휴온스그룹의 사회공헌 슬로건인 '건강 더하기, 사랑 나누기' 일환으로 사회, 문화, 건강 등 다양한 분야에서 전개되는 사회공헌 활동과 스포츠 후원 활동을 살펴볼 수 있게 했다. 휴온스그룹의 스포츠 후원은 현재 골프(휴온스 골프단), 야구(키움 히어로즈), 당구(휴온스 헬스케어 레전드) 등으로 확대됐으며 장애인 스포츠 선수 지원으로 이어져 총 13명의 선수가 휴온스그룹 소속으로 활발하게 활동하고 있다. 스포츠 후원 공간에는 후원 선수들의 사인 볼과 우승 기념 트로피, 프로 당구 선수들이 사용하는 PBA 당구대 등도 전시돼 볼거리를 더했다. ▲제품 전시존에는 휴온스그룹을 130여개의 의약품과 의료기기, 건강기능식품, 화장품을 한 눈에 볼 수 있도록 구성했다. 휴온스그룹의 역사와 함께 하고 있는 치과용 마취제 '리도카인주사제'를 비롯해 국내 최초의 고용량 비타민 주사제 '메리트씨주', 국내 최초 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토' 등도 전시돼 있다. 그룹 관계자는 "판교 사옥 시대를 맞아 휴온스그룹 역사와 철학을 되새기고 대중과 휴온스그룹이 추구하는 가치와 철학, 미션을 교감하기 위해 동행관을 기획했다. 앞으로 동행관에 채워나갈 휴온스그룹의 새로운 행보에 많은 관심 부탁드린다"고 밝혔다. 동행관은 휴온스글로벌 판교 신사옥 지하 1층에 위치해 있다. 평일(월~금) 오전 8시 30분에서 오후 5시 30분까지 운영되며 누구나 무료로 관람할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 먹는 코로나치료제 'BLS-H01' 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 2상은 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수 기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자 대상으로 진행된다. 'BLS-H01' 핵심 물질 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등 면역매개 물질 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 바이오리더스는 지난 11월 과학기술정보통신부 산하 '서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동 진행한 동물실험 결과에서 BLS-H01 NK세포 활성화에 따른 유효성을 확인했다. 동물실험에서 BLS-H01 경구 투여 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 개선됐다. 조직병리 검사결과 델타변이 바이러스에 감염된 대조군은 염증 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰됐지만 BLS-H01 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였다. 회사 관계자는 "‘BLS-H01은 임상을 통해 검증된 물질이고 NK세포 활성화를 통한 치료 효과로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다. 2상을 신속히 진행해 긴급 승인 등을 목표로 하고 있으며 현재 국내외 제약사와 공동연구 등 라이센싱 아웃도 병행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 HA필러 브랜드 ‘더채움’의 신규 광고 영상 2종을 공개했다고 21일 밝혔다. 유튜브를 통해 공개된 이번 광고 영상은 ‘필러, 더 체크하세요!’를 주제로 ‘고민 편’과 ‘처음 편’ 2종으로 제작됐다. HA필러 시술이 처음이거나 또는 시술을 앞둔 소비자들이라면 시술 전 고려해야 할 제품의 안전성과 지속성을 ‘자연스러움’, ‘오래오래’ 등의 키워드를 활용해 직관적이고 임팩트 있게 풀어냈다. 브랜드 상징 컬러인 레드와 화이트의 깔끔한 배경화면 위 노출되는 핵심 키워드와 함께 더채움 뮤즈 배우 고준희가 지닌 도시적이고 세련된 이미지가 더해져 국내 HA필러 시장 선도 브랜드 더채움만의 프리미엄 이미지를 모던하게 담아냈다. 더채움은 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 기술력과 노하우를 바탕으로 탄생한 HA필러 브랜드로 현재까지 2100만 시린지 이상을 생산, 우수한 제품 점,탄성과 안전성 등을 인정받으며 국내 HA필러 시장을 대표하는 브랜드로 성장했다. 휴젤은 더채움의 브랜드 인지도 강화를 목표로 올해 1월 당당하고 도회적인 매력이 강점인 배우 고준희를 모델로 발탁, ‘프리미엄 HA필러 브랜드’ 이미지를 구축해 나가고 있다. 휴젤 관계자는 “새롭게 공개된 광고 캠페인 2종 영상은 HA필러가 낯선 소비자들에게 시술 관련 정보를 제공하는 한편, 이미 국내외 시장에서 인정을 받고 있는 제품 강점인 ‘자연스러움’과 ‘지속성’ 그리고 ‘안전성’ 강조에 포커스를 맞춰 제작됐다”며 “이번 유튜브 광고 영상을 시작으로 오는 2022년에는 TV CF부터 SNS 마케팅 활동까지 보다 전방위적이고 공격적인 캠페인 활동을 펼쳐 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)이 이가탄의 새로운 얼굴로 배우 전광렬을 기용하고, 김지호와 함께 호흡을 맞춘 신규 CF를 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 신규 CF는 '잇몸의 소중함과 중요성'에 관한 메시지를 담고 있다. 애니메이션 기법을 활용해 색다른 볼거리가 재미요소를 더했다. 개성있는 연기의 대명사 전광렬 씨와 이가탄을 대표하는 스마트한 이미지의 배우 김지호 씨가 CF 콘셉과 맞아떨어지는 연기를 선보인다. 이가탄은 명인제약을 대표하는 브랜드로 소비자가 뽑은 가장 신뢰하는 브랜드로 선정되는 등 20년 넘게 꾸준한 사랑을 받아왔다. 잇몸병에 대해 잘 알려지지 않았던 90년대부터 현재에 이르기까지 광고를 통해 잇몸질환에 대한 인식개선을 위해 노력해왔다. 한편 명인제약 신규 광고는 공중파와 케이블 채널을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 이달 17일 결정된 '톡신 사태에 대한 집행정지 인용'은 50여일 간의 K-톡신 논란과 리스크를 잠재우는 엄중하면서도 중대한 법원의 합리적인 법리해석으로 평가된다는 분석이다. 서울행정법원 제12재판부는 지난 17일 휴젤 보툴리눔 톡신 4개 품목에 대한 식약처의 허가취소 및 회수폐기명령과 1개월 판매업무정지 처분에 대해 집행정지 인용 결정을 내렸다. 파마리서치바이오 역시 내달 10일 같은 재판부로부터 판단을 기다리고 있지만 동일사안인 만큼 사실상 '효력정지'가 예정돼 있는 것으로 관망된다. 이로써 양측 기업인 휴젤·파마리서치바이오는 1심격인 본안소송 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 합법적 테두리 안에서 모든 영업활동을 영위할 수 있는 법적 자격을 부여 받은 셈이다. 사건을 심리 중인 서울행정법원 제12부가 주문, 즉 식약처의 이번 행정처분에 대해 효력을 정지한 이유는 신청인(휴젤)이 제출한 자료의 신빙성과 타당성 그리고 합리성을 적극적으로 수용해 향후 이뤄질 본안소송에서도 이를 상당부분 반영할 수 있다는 긍정의 신호로 관측된다. 이번 집행정지 결정문의 핵심 판단은 '각 처분으로 신청인에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 그 효력을 일시정지할 필요가 있는 점'이 인정된 부분이다. 아울러 '피신청인(식약처)이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어렵다'는 법의 제1 실행 원칙인 상식·이해·공감에 주안점을 두고 있다. 톡신 논란의 핵심은 '간접수출' 인정 대 불인정으로 요약할 수 있다. 업계에 따르면 이번 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 제품에 대한 행정처분의 시발점은 지난해 12월 국내 소재 A무역상의 제반사항과 관련한 고발장 접수로부터 비롯됐다. 고발장 접수 후 식약처 위해사범중앙조사단은 이에 대한 수사를 착수, 올해 4월경 연관 톡신기업들에게 수출면장 등을 확인하는 작업을 펼쳐온 것으로 알려졌다. 이후 중조단은 일정부분 용인·허락된 사법경찰조사권을 행사, 지난 11월 국내 소재 무역업자(수출상)를 통한 톡신 해외 판매를 의약품 취급권한이 없는 무자격업체로 간주하고 간접수출을 약사법 위반으로 해석했다. 그리고 식약처는 이에 대해 철저한 진상조사·여과과정없이 중조단의 결정을 100% 받아들여 최고 수위인 품목허가 취소 행정처분을 내렸다. 하지만 개정 약사법상 수출과 관련한 규정은 이미 삭제된 바 있으며, 이와 관련한 제반사항은 대외무역법 등을 통하여 관리·감독 및 규제·통제받고 있다. 더욱이 이번 논란은 제품에 대한 안전성과 유효성과는 전혀 무관하며, 약 10년여 간 식약처의 가이드라인을 성실히 준수하며, 내수·수출용 톡신 불출과 관련해 국가출하승인을 검수하며 영업활동을 영위해 왔다. 휴젤 관계자는 "서울행정법원의 효력정지 집행정지 결정으로 1차적인 위험요인은 제거된 상태지만 소모적인 소송에 따른 기업 브랜드 하락과 손실은 보상받을 길이 만무한 상황이다. 식약처가 요구한 증빙자료를 빠짐없이 제출했고, 불법적인 내수유통이 이뤄지지 않은 만큼 법원의 합리적인 판단을 기다리고 있다"고 설명했다. 파마리서치바이오 관계자도 "품목허가취소 등의 행정처분은 기업으로서는 감내하기 힘든 경영손실을 초래해 면밀한 사전조사와 철저한 검증이 요구된다. 불법적인 정황이 이뤄지지 않았고, 국민건강권을 심각히 위해하는 사안이 아니었던 만큼 보건당국과 업계 간 원활한 소통의 부재는 지금도 아쉬운 대목"이라고 토로했다.