[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 5억원 상당의 비타민D·칼슘 복합제를 기부하며 취약계층 지원에 나섰다고 23일 밝혔다. 비보존제약은 지난 22일 재난 구호모금 전문기관 희망브리지 전국재해구호협회 서울 마포구 본사에서 후원물품 기탁식을 갖고 5억원 상당의 비타민D·칼슘 복합제 2만개를 전달했다. 기탁식에는 비보존제약 박완주 사장, 장부환 부사장, 최응섭 상무와 희망브리지 전국재해구호협회 김정희 사무총장, 정서윤 본부장, 박현민 구호팀장이 참석했다. 비보존제약은 코로나로 인해 외부활동이 줄어든 상황에서 겨울 일조량 감소가 더해져 비타민 가 쉽게 부족해질 수 있다는 점에 착안, 비보존 제약의 비타민D·칼슘 복합제 ‘데칼시트산’을 기부 제품으로 선정하고, 햇빛을 대신해 비타민D를 제공한다는 의미에서 ‘따뜻한 햇빛 기부’라고 명명했다. 해당 제품은 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 전연령이 섭취 가능한 만큼 희망브리지를 통해 여러 취약 계층에 폭넓게 전달될 예정이다. 박완주 사장은 “비보존제약은 여러 방면의 사회 환원을 고민하고 있다”며 “향후에도 매출과 이익 성장을 바탕으로 지역 사회와 이익을 공유할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 비보존제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약전문 기업이다. 대표 제품은 라라올라, 이니포텐 등이다. 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다.

[데일리팜=노병철 기자] '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책'과 관련해 업계·국회·보건복지부가 합리적이고 효율적인 제도적 방향성을 도출할 수 있을지 주목된다. 23일 관련업계에 따르면 2018년 한미 FTA 협상과정에서 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 규정이 삭제된 후 제약산업육성법 제17조의2에 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거규정이 도입됐지만 아직까지 이를 구체화하는 하위법령이 마련되지 않아 법제화 절차가 시급해 보인다. 현재 혁신형 제약기업이 출시하는 제네릭이 약제의 결정 및 조정기준의 일정 항목을 만족하면 약가를 가산 받을 수 있는 반면 혁신형 제약기업을 포함한 모든 국내외 제약사사가 개발한 신약, 즉 국내에서 임상시험을 수행한 신약에 대해서는 약가 가산 인센티브가 없다. 지난 3년 전 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 WTO·FTA 등 통상마찰로 사실상 좌초됨에 따라 혁신형 제약기업의 신약개발 독려를 위한 대체약제 최고가의 10% 가산, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상인 경우 A7국가의 유사약제 가격(조정최저가) 적용 등의 약가우대도 사라졌다. 하지만 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 백신·치료제 자주화에 대한 국민적 여론 형성과 정부 역시 제약주권 확립 당위성을 절감하면서 '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책' 실현 여론이 힘을 받고 있다. 화이자·모더나·아스트라제네카·MSD 등의 빅파마가 백신·치료제를 독점 개발함에 따라 그 외 국가들은 언제든지 수급난을 겪을 수 있음은 물론 가교임상 다시말해 주력 임상대상이 한국인 아니란 점 등은 부작용에 대한 원인파악과 대처능력을 상대적으로 감소시킬 수 있는 문제점을 안고 있다. '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대'는 국내외 제약사가 혁신신약 개발 시 일정 수준(300~1000명) 규모 이상의 임상시험을 우리나라에서 진행했을 경우, 대체약제 대비 5~10% 약가혜택을 주는 제도로 이미 일본과 대만에서는 시행 중에 있다. 다만 지난 2018년 한미 FTA 개정 협상과 같은 국제 통상 문제가 발생하지 않도록 하기 위해서는 협정문 준수 범위 내에서 약가제도를 도입할 국제적 의무가 따른다. 당시 FTA 협정문 중 문제가 된 규정은 제5.2조의 (i)'의약품·의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품·의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준·지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이지 않도록 보장한다'와 (ii)'의약품·의료기기 제조자가 안전성·유효성에 대한 증거에 기초하여 비교제품에 제공된 것보다 높은 급여액을 신청하는 것을 허용한다' 등으로 대별된다. 한국인 대상 임상3상 신약 약가우대는 자국기업뿐만 아니라 외자사까지 공통의 혜택을 주는 제도로 일단 통상마찰에 대한 우려가 없다. 민족적 요인에 의한 의약품의 안전·유효성의 차이가 없음을 입증한 신약의 경우, 최대 약물효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 맞춤약물요법 창출과 기술 개발과 임상데이터 확보가 가능한 장점이 있다. 더욱이 심평원 약제조정기준 개정만으로도 소기의 성과를 거둘 수 있어 국회·정부 입법, 대통령령 등 신설 법안 마련에 따른 시간과 불필요한 비용의 낭비를 막을 수 있다. 약제조정기준 제7조 제7항에 따르면 원칙적으로 약가협상을 생략한 약제의 요양급여비용은 대체약제 가중평균가의 90%가 되나, 예외적으로 새로운 계열의 약제·생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제는 100%, 소아용 약물은 95%가 되는 바, 같은 항 제2호 라목을 신설해 국내 개발 신약의 약가를 95~100%로 정하는 방안을 고려해 볼 수도 있다. 업계 관계자는 "최근 6년 간 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 국내·외자사 약물 4·13개가 국내 임상3상 약물 약가 우대에 적용된다. 이는 다양한 법리 검토를 통해 국내외 제약사사 공통으로 혜택을 받을 수 있어 특례적용에 따른 통상마찰 우려가 없음을 확인한 것과 다름없다"고 말했다. 아울러 "다국적제약사의 약제는 항암제·희귀의약품 등으로 가교자료 제출이 면제되어 이번 개정안 적용대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품의 경우 기존 약제조정기준을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받으면 될 것이므로 한국인 대상 임상3상을 통한 약가 우대가 적용되는 다국적 제약사 약물은 많지 않을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 총 68개 제약사가 20개 특허에 도전장을 냈다. 보령제약의 고혈압복합제 '듀카브'와 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토', 한미약품의 천식치료제 ‘몬테리진캡슐’ 특허에 제네릭사들의 공략이 집중된 것으로 나타났다. 해당 특허의 공략에 나선 업체수만 듀카브 45개사, 엔트레스토 24개사, 몬테리진 22개사에 이른다. ◆듀카브·엔트레스토·몬테리진캡슐 특허에 심판청구 집중 23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 9개 약물 20개 특허에 대한 심판이 청구됐다. 특허심판을 청구한 업체는 총 68곳에 이른다. 특허심판은 몇몇 약물에 집중된 경향을 보였다. 특히 보령제약 듀카브에 특허공략이 집중됐다. 알리코제약이 지난 2월 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 44개 업체가 추가로 도전장을 냈다. 카나브(성분명 피마사르탄) 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가오자, 앞 다퉈 복합제 특허공략에 나섰다는 분석이다. 카나브 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 듀카브 특허공략에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발의약품 조기발매가 가능해진다. 듀카브는 카나브 복합제 가운데 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 361억원이 처방된 데 이어, 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 다만 하반기 들어선 5개 업체가 도전을 포기했다. 유유제약과 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점을 이유로 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날지 여부에 촉각을 세우고 있다. 노바티스 엔트레스토에는 24개 업체가 도전장을 냈다. 1월 에리슨제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤, 엔트레스토에 등록된 5개 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판이 전방위로 청구됐다. 다만 엔트레스토의 경우에도 일부 업체가 도전 대열에서 이탈했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약, 다산제약, 신일제약, 엠에프씨, 카이페리온, 코아팜 등이 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약은 이와 별개로 용도·조성물특허와 제제특허에 대한 도전은 이어갈 방침이다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없다. 대신 2027년 만료되는 용도·조성물특허가 물질특허의 역할을 하고 있다. 한미약품의 천식치료제 '몬테리진캡슐'에도 22개 업체가 도전장을 냈다. 몬테리진캡슐은 2032년 만료되는 제제특허 4개로 보호되고 있다. 지난 9월 한화제약이 4개 특허 전부에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어, 21개 업체가 후발청구인으로 분쟁에 합류했다. 몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다. ◆제뉴원·경동·마더스, 테넬리아엠 특허회피…내년 제네릭 출시 가능 로슈의 베바시주맙 성분 표적항암제 '아바스틴' 용도특허 3건에 대해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스가 무효심판을 청구했다. 두 회사 모두 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 알보젠코리아의 경우 한국법인이 아닌 글로벌본사 차원에서 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 전해진다. 대웅제약은 암젠의 건선치료제 '오테즐라' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 대웅제약은 지난해에도 다른 제제특허 1건과 용도특허에 심판을 청구한 바 있다. 당시 제제특허심판에선 대웅제약이 1심 승리했다. 다만 이 사건은 암젠의 항소로 여전히 진행 중이다. 용도특허 관련 분쟁은 아직 결론이 나지 않았다. BMS의 백혈병 치료제 '스프라이셀'에 대한 특허공략도 이어졌다. 대웅제약은 지난 1월 스프라이셀 용도특허에 무효심판을 청구했다. 보령제약은 지난해 같은 특허에 심판을 청구한 데 이어, 올해 12월에 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 제뉴원사이언스는 마더스제약, 경동제약과 함께 한독의 당뇨병 복합제 '테넬리아엠' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 5월 이 분쟁에서 승리하면서 이들은 단일제인 테렐리아의 물질특허가 만료되는 2022년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 비씨월드제약은 종근당 '텔미누보' 제제특허 2건에 단독 도전했다. 지난 10월과 11월 연이어 승리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 창업주 홍성소 회장이 잇단 증여에 나서고 있다. 12월에만 13만5000주를 자녀들에 나눠줬다. 22일 종가(1만1700원) 기준 16억원 규모다. 홍성소 회장은 증여로 지분율이 16%대로 낮아졌다. 이에 10% 정도를 쥐고 있는 홍 회장의 딸 홍재현 대표와의 격차는 7% 정도로 좁혀졌다. 홍재현 대표가 사실상 가업승계를 받은 상태여서 조만간 최대주주에 오를 것으로 전망된다. 홍성소 회장의 홍재현 대표 증여도 점쳐진다. 공시에 따르면 홍성소 회장은 12월 21일 자년 홍영림에게 4만주를 증여했다. 12월 13일에는 각 4만7500주를 자녀 홍청희, 홍자윤에게 나눠줬다. 12월에만 13만5000주 증여다. 향후 홍성소 회장의 증여는 잇따를 것으로 보인다. 홍 회장이 83세 고령인데다 사실상 홍재현 대표(50)에 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 업계 진단이 나온다. 잇단 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다. 홍성소 회장은 잇단 증여로 지분율이 16.64%까지 낮아졌다. 9.76%를 쥐고 있는 2대주주 홍재현 대표와는 7% 정도 차이다. 홍성소 회장은 여전히 최대주주지만 증여를 하고 있고 홍재현 대표는 최근 수년간 장내매도 등을 통해 지분을 늘리고 있어 조만간 홍재현 대표가 최대주주로 올라설 가능성이 높아지고 있다. 마지막 퍼즐 '최대주주' 홍재현 대표는 최대주주 외에는 가업 승계 작업을 마친 상태다. 2019년부터 대표이사를 맡고 있고 현재 2대 주주다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 대표가 가업을 이을 전망이다. 올 3월에는 사내이사(등기임원)로 재선임(3년)됐다.사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계 관계자는 "홍성소 회장의 잇단 증여로 홍재현 대표는 가업승계 마지막 퍼즐인 최대주주 등극에 한발 다가섰다. 향후 홍성소 회장이 홍재현 대표에 3~4% 증여만 이뤄져도 최대주주는 바뀌는 상황까지 왔다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재에 성공한 HIV 복합제 '델스트리고'가 본격적인 시장 진출을 위한 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 한국MSD의 1일1회 복용 고정용량 HIV복합제 델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)는 현재 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 이 약은 지난해 1월 국내 허가됐으며 올 연초 급여 신청을 제출, 지난 10월 급여 목록에 이름을 올렸다. 델스트리고의 급여 적응증은 '이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료'이다. 성분 중 '도라비린' 100mg은 2019년 11월 22일자로 '피펠트로'라는 상품명으로 식약처 승인을 받았으며 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여하도록 돼 있다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 적응증을 받았다. 델스트리고는 DRIVE-AHEAD 임상을 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 델스트리고는 에파비렌즈·엠트리시타빈·테노포비르 요법에 비해 비열등성을 입증했다. 48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군은 80%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다. 한편 현재 국내 시장에선 길리어드와 GSK, MSD, 얀센, 애브비, BMS 등이 HIV 영역에서 경쟁을 벌이고 있으며 이 가운데 길리어드와 GSK가 시장의 90% 가량을 차지하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 오송팜 유현나 본부장이 이달 15일 열린 ‘제11회 제주 수출인의 날’ 기념식에서 수출유공자로 선정됐다. 오송팜은 2021년 올해 코로나상황에서도 역대 최고의 수출실적을 이루어 냈으며, 이번 수출유공자는 이런 성과를 이끌어낸 유현나 본부장의 그동안의 노력을 인정받은 결과이다. 오송팜은 지금까지의 위수탁방식의 사업구조를 벗어나, 일본 의약품시장에 직접 진출을 목표로 하고 올해 3품목의 신규승인을 신청하여 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)의 승인을 기다리고 있다. 이러한 성과는 국내 제약업체로서는 최초의 사례로 의미가 크다고 하겠다. 오송팜은 위와 같은 도전을 통하여 글로벌 제약회사로의 도약을 준비하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단이 12월 22일 설립 20주년을 맞아 서울 양재동 엘타워에서 기념식을 가졌다. 송천재단은 류덕희 경동제약 명예회장이 후학양성을 위해 본인 소유 주식 5%인 30만주와 현금 포함 약 30억원(당시 금액)을 출연하고 류 명예회장의 아호인 송천(松泉)을 따서 이름 지은 장학재단이다. 서울특별시교육청으로부터 설립 허가를 받은 2001년 12월 22일이 송천재단 설립일이다. 20주년 기념식에서는 2001년 창립부터 현재까지 역사를 담은 사진 상영과 그동안 재단 발전을 위해 기부금을 후원한 법인 및 개인 기부자, 재단 전(前) 임원진에게 감사패를 전달하는 시간을 가졌다. 사재를 출연해 재단을 설립하고 최근까지 이사장으로 재임하며 인재 양성에 기여한 류덕희 명예회장에도 공로패가 수여됐다. 류기연 송천재단 이사장은 "앞으로도 송천재단은 우수학생 및 장래 사회 발전에 이바지할 수 있는 인재를 발굴하기 위해 더욱 힘쓰고 다양한 연구 지원으로 우리 사회 발전에 이바지하기 위한 재단 본연의 임무에 최선을 다할 것을 약속드린다. 설립자의 귀한 뜻을 잘 이어가기 위해 혼신의 노력을 다하며 재단을 성장시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 송천재단은 2001년 설립 후 2021년 현재까지 대학생 및 중·고등학생 3169명과 단체 70곳에 56억원 장학금, 24억원 학술연구비를 지원했다. 누적 지원 금액은 80억원이다. 현재 송천재단 기금으로 경동제약 주식과 현금 포함 113억원이 조성됐고 이중 경동제약 주식을 현재가로 평가하면 송천재단 기본재산 평가액은 260억원에 이른다.

[데일리팜=정새임 기자] 파마리서치, 바이엘코리아, GSK 등 국내외 제약바이오 기업들이 분야별 인재 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 12월 넷째주 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 파마리서치와 파마리서치바이오는 신입과 경력직 수시채용을 진행한다. 파마리서치는 개발파트에서 의약품 도입과 검토, 수출허가 강화 등을 맡을 RA를 뽑는다. 약학, 생물학, 제약산업 등 생물학 관련 전공자여야 하며, 8~10년 경력을 요한다. 석사이거나 약사면허 소지자를 우대한다. 파마리서치바이오는 ▲HA필러 R&D 책임연구 ▲HA필러 R&D 연구 ▲생물학적제제 배양 및 정제공정 개발 ▲생물학적제제 시험법 개발 및 분석 ▲재조합단백질 발현 및 배양 부문에서 채용한다. 각 분야별 직무와 자격요건 등은 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 양사의 지원서 접수 마감일은 12월 27일이다. GSK는 Head of Pharmacovigilance를 모집한다. 경력 8년 이상자가 대상이며 약학, 생명과학, 생물학, 화학 전공자를 우대한다. 국문 혹은 영문 이력서와 자기소개서를 채용 홈페이지에 제출하면 된다. 적격자 채용 시 마감된다. 한국산텐제약은 PV Team Manager를 뽑는다. 경력 7년 이상자여야 하며 약사 면허 소지자여야 한다. 지원서는 오는 27일까지 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 한국화이자제약은 Hospital Medical에서 MSR을 채용 중이다. 의과학 분야 전공자여야 하며 최소 2년의 관련 경험을 요한다. 지원서 마감일은 12월 26일이다. 바이엘코리아는 육아 휴직 1년을 대체할 항암제 영업직을 모집한다. 경력 2년 이상자여야 하며 2~3년의 관련 경력을 요한다. 이와 함께 경영 지원과 영업 지원 계약직(1년)도 채용 중이다. 경력은 무관하다. 지원기간은 오는 24일까지다. 한국쿄와기린도 육아휴직 대체로 Medical Information을 뽑는다. 맨파워 소속 파견계약(1년)이며 연장 가능하다. 2년 이상 경력자여야 하며 약학, 간호학, 생명공학, 화학 등 전공자를 우대한다. 급여는 경력별로 협의하며 업계 중상급 이상의 연봉을 제시할 수 있다고 회사는 적시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 ESG 경영체계가 강화된다. 그룹은 지난 21일 휴온스글로벌 성남 판교 본사에서 10개 그룹사(휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어 등) 대표이사가 참석한 가운데 'ISO 45001(안전보건경영시스템)' 수여식을 진행했다고 22일 밝혔다. 그룹은 ISO 45001 인증을 위해 지난 5월부터 전 그룹사 공장, 연구소에서 23명의 안전관리담당자로 구성된 TFT를 꾸려 안전보건경영방침 수립과 목표관리 등 운영 체계를 수립해 왔다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 안전보건시스템의 국제 규격이다. 황은주 한국경영인증원(KMR) 원장은 "ISO 45001은 기업의 이윤창출 및 조직원의 안전과 건강을 지키고 체계적으로 관리하기 위함이다. 인증 심사를 하면서 조직원에게 안전한 사업장을 제공하겠다는 휴온스그룹 의지를 확인할 수 있었다"고 평가했다. 그룹은 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 ESG경영 강화에 힘쓰고 있다. ESG경영혁신단을 통해 ESG 중장기 목표 설정, 관련 규정 제정 및 ESG 주요 리스크 방지와 기회 발굴 등을 추진하고 있다. ESG 활동의 구체적 성과 공유 및 지표 관리, 대외 소통 강화를 위한 지속가능경영보고서 발행도 준비 중이다. 이같은 공을 인정받아 지난 1일 '2021 지속가능경영유공 정부포상'에서 종합 ESG 부문 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다.