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현대약품 '노레보·엘라원', 응급피임약 시장 1위 굳건[데일리팜=노병철 기자] 150억원 상당의 응급피임제 시장에서 현대약품과 바이엘이 70% 이상 점유율을 보이며 사실상 시장을 장악하고 있다. 루프형 피임제는 바이엘 미레나가 60억대 외형을, 정제형은 현대약품 노레보원·엘라원이 50억대 실적을 기록 중이다. 경구용 응급피임약은 레보노르게스트렐·울리프리탈 아세테이트 두 가지 제제로 나뉘는데, 이들 주성분으로 이뤄진 리딩 제품 역시 노레보원과 엘라원이다. 2021년 기준 시장 점유율은 레보노르게스트렐제제가 77%를 차지하고 있으며, 2018~·2021년 외형은 99억·112억·105억·112억원을 기록하고 있다. 23% 가량의 시장 지배력을 가진 울리프리탈 아세테이트의 같은 기간 동안 매출은 52억·52억·38억·32억원으로 마이너스 성장세를 보이고 있다. 레보노르게스트렐을 주성분으로 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 품목은 미레나·노레보·세븐투에이치·카일리나·포스티노-1·레보니아원·노제스원·이머트라·쎄스콘원·레보콘트라 등 18개 제품이 있다. 이중 리딩 제품은 사전 체내 삽입형 호르몬 방출 루프형식(IUD)을 띤 바이엘 미레나로 지난해 65억원의 매출을 올렸다. 미레나의 2018~2020년 실적은 47억·60억·57억원으로 최근 4년 간 부동의 1위다. 2위에 랭크된 노레보원의 2021년 매출은 22억원으로 2018년 최대 실적 28억원 달성 후 -21% 외형 감소 양상을 띠고 있다. 다만 미레나의 경우 자궁 내 기구 삽입 방식으로 경구용 제품으로는 현대약품 노레보원이 1위를 유지하고 있다. 더유제약 세븐투에이치·바이엘 카일리나·지아니메딕스 포스티노-1·명문제약 레보니아원의 2021년 실적은 각각 9억·6억·4억·2억원이며, 박스권 매출권에 갇혀 있는 모습이다. 울리프리탈 아세테이트제제는 현대약품 엘라원과 신풍제약 이니시아 두 제품이 경합을 벌이고 있지만 대세는 엘라원으로 기울어지고 있는 양상이다. 엘라원은 지난해 32억원의 매출을 거뒀으며, 꾸준히 30억대 초중반 외형을 형성하며, 동일 성분 시장 1위를 수성하고 있다. 이니시아의 경우 2017년 2분기~4분기 23억원의 실적을 달성하며, 엘라원과 2억원 격차로 외형 역전도 기대됐지만 2018년부터 경쟁품 대비 부진한 모습을 보이고 있다. 이니시아의 2018~2020년 매출은 18억·16억·5억6000만원이며, 2021년·2022년 1분기 실적이 잡히지 않고 있어 사실상 시장 지배력을 상실한 것으로 관망된다. 엘라원은 피임 실패 후 늦어도 120시간(5일) 이내에 1정을 복용해야 하며, 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 1정을 다시 복용한다. 식사와 관계 없이 복용할 수 있으며 월경 주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다. 노레보원의 경우, 피임 실패 후& 160;가능한& 160;한& 160;빨리(12시간& 160;이내& 160;권장),& 160;늦어도& 160;72시간(3일)& 160;이내에& 160;복용을 원칙으로 하며, 생리 주기 동안& 160;어느& 160;때라도& 160;사용할& 160;수& 160;있다.& 160; 만약& 160;복용& 160;후& 160;3시간& 160;이내에& 160;토했을& 160;경우에는& 160;엘라원과 마찬가지로 즉시& 160;1정을 다시 복용해야 한다.2022-07-25 06:08:26노병철 -
한국BMS 새 수장에 이혜영 비아트리스 대표 내정[데일리팜=어윤호 기자] BMS 한국법인의 새로운 수장에 이혜영(49) 현 비아트리스코리아 대표가 내정됐다. 관련업계에 따르면 김진영(46) 한국BMS제약 대표가 최근 글로벌 컴플라이언스 조직으로 발령나면서 사장 채용을 진행, 이혜영 대표를 선임키로 확정했다. 이로써 이혜영 대표는 이달을 끝으로 비아트리스를 사직하고 BMS에 합류하게 됐다. 화이자로부터 독립한 비아트리스 한국법인 초대 CEO인 이혜영 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업, 고려대 MBA를 취득했으며 20년 이상 헬스케어 업계에 종사했다. 그는 2000년 한국화이자 임상 연구, 사업 개발, 전략기획 등 다양한 부서를 거쳐 PrimaryCare사업부 마케팅 이사를 역임했으며, 2012년에는 상해와 홍콩으로 거처를 옮겨 화이자 GEP(Global Established Product) 사업 부문 APAC 지역 심혈관 치료 분야를 총괄했다. 2015년부터 2017년까지 화이자 싱가포르 대표(Country Manager)를 역임했으며, 2017년 5월 한국화이자 부사장이자 PEH(Pfizer Established Health) Korea Lead로 임명돼 한국으로 복귀했다. 이후 2020년 11월 한국화이자업존이 글로벌 비아트리스 소속으로 변경되며, 비아트리스코리아 대표로 선임됐다. 회사 관계자는 "비아트리스의 비즈니스는 평소와 다름없이 계속될 것이다. 후임 대표가 정해질 때까지 Emerging Market Commercial Development를 맡고 있는 암르 아마르(Amr Ammar)가 한국 임원진과 긴밀히 협업해 운영이 차질 없이 이루어지도록 할 것이다"라고 밝혔다.2022-07-25 06:08:01어윤호 -
고덱스 급여삭제 피할수 있나?...엔테론 사례로 보니[데일리팜=노병철 기자] 한림제약 엔테론정의 자진 약가 인하 급여유지 사례를 유추·적용할 경우, 셀트리온제약 고덱스도 이번 급여적정성 재평가와 관련 급여삭제를 피할 수 있을지 주목된다. 엔테론의 주성분은 비티스 비니페라(포도씨건조엑스)로 지난해 임상재평가·급여재평가 심사 대상에 이름을 올렸지만 효능효과에 따른 급여 범위 조정 등으로 급여 적정성을 인정받아 약가 삭제라는 위기를 모면했다. 엔테론은 재평가 결과 혈액순환, 망막, 맥락막 순환은 임상적 유용성이 입증돼 살아남았지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법은 임상적 유용성이 미흡해 급여가 삭제됐다. 이 같은 결정과 연동해 한림제약은 기존 엔테론50mg 약가를 172원에서 167원으로 2.9%, 150mg은 346원에서 337원으로 2.6% 자진 인하했다. 물론 이번 급여 적정성 재평가에서 엔테론과 고덱스가 처한 상황이 100% 일치하지는 않는 게 사실이다. 엔테론의 경우, 식약처 임상재평가에 있어 임상시험 디자인에 대한 우호적 평가 그리고 심평원 급평위 심의에서 상당 부분 급여 적정성을 인정 받았지만, 고덱스의 경우 위원회로부터 다소 획일적인 '급여 적정성 없음' 판정을 받았기 때문이다. 하지만 두 약물 모두 한약 제제에 근간을 두고 있고, 300~500억대 블록버스터 제품군으로 성장했으며 임상적 근거 등이 명확한 점은 공통 분모다. 엔테론의 주성분은 비티스 비니페라 즉 포도씨건조엑스며, 고덱스는 오미자의 유효·지표물질을 화학합성한 비페닐디메틸디카르복실레이트(BBD)로 그 모태는 한약 제제에 뿌리를 두고 있다. 빌베리건조엑스 등 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분이 지난해 급여 적정성 재평가 항목에 선정됐지만 엔테론의 경우 임상적 유효성을 증명해 내며 급여 삭감을 통한 등재 유지에 성공했다. 알려진 바에 따르면 고덱스의 경우도 엔테론과 마찬가지로 국내외 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하는 데는 문제가 없을 것으로 전망된다. 다만 주성분이 동일한 단일제·2제복합제가 시중에 유통되고 있는 상황에서 간질환 치료제로서의 독보적인 가치·유효성을 입증하고, 이번 급여적정성 재평가 기준인 청구금액의 0.1%인 200억원 이상에 대한 조정 구간에 대한 설득은 셀트리온제약이 풀어야 할 최대 과제다. 만약 심평원이 닛셀·펜넬을 고덱스 비교약제로 삼아 건보재정을 건실화 하겠다는 숨은 의지가 있다면 자진 약가 인하를 통한 합일점 모색도 가능한 대목이다. BBD 외 6가지 성분이 추가된 복합제 고덱스 약가는 371원, 2제복합제 펜넬은 312원, 단일제 닛셀은 144원에 등재돼 있다. 업계 관계자는 "특허만료에 따른 후발 의약품 미진입·모호한 약가 재평가 기준 등을 고려했을 시, 펜넬·닛셀 수준의 약가로 자진 인하할 경우 기존 고덱스 급여가 대비 16~61%까지 건보재정을 절감할 수 있어 보건당국으로서도 마다할 이유는 없을 것"이라고 말했다.2022-07-23 06:20:00노병철 -
심부전 진료지침 6년만에 개정…SGLT-2 등 치료 권고[데일리팜=정새임 기자] 심부전 진료 지침이 약 6년 만에 전면 개정됐다. 심부전에서 효과를 입증한 SGLT-2 억제제, 엔트레스토로 대표되는 ARNI부터 최근 국내 허가된 베리시구앗 등 최신 약제들이 치료 지침에 모두 올랐다. 대한심부전학회는 22일 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판' 발간을 기념해 온라인 간담회를 열고, 진료지침 개정 의의와 10가지 중요한 변화를 발표했다. 이번 지침은 약 6년 만에 이뤄진 전면 개정이다. 국내 심부전 진료 지침은 대한심부전학회가 지난 2016년 처음으로 국내 만성 심부전 진료지침을 제정한 이래 2017년 급성 심부전 진료지침 제정으로 이어졌다. 이후 2018년과 2020년 두 차례 부분 업데이트를 거쳤다. 새로 발표된 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'은 지난 5~6년 간 변화된 내용과 최근 국내외 연구 결과들을 모두 반영해 300여 페이지, 64개 챕터로 구성됐다. 주요 개정 내용은 ▲심부전의 정의와 분류 ▲심부전의 진단 알고리즘 ▲박출률 감소 심부전의 치료 ▲심부전 약제들의 역할 변화(ARNI와 SGLT2를 중심으로) ▲호전된 박출률 감소 심부전 환자 ▲박출률 경도 감소 및 박출률 보존 심부전 치료 ▲심부전 환자의 동반질환 치료 ▲심장 아밀로이드증 진단과 치료 ▲상급병원 전원 및 심부전 전문가 의뢰 시기 ▲급성 심부전 환자와 중증 심부전의 치료로 이뤄졌다. 먼저 개정안은 심부전의 정의와 분류를 세분화했다. 이전까지 심박출률 41~49% 사이인 경우 '박출률 보존 심부전(HFpEF)'과 비슷한 질환으로 이해했다. 하지만 해당 환자군이 '박출률 감소(HFrEF)'군과 비슷한 약물치료 효과를 보인다는 연구들이 보고되면서 해당 환자군을 '박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF)'로 분류했다. 변경된 심부전 분류에 따른 적합한 치료법도 제시했다. 그동안 적합한 치료제가 없어 미충족 수요를 보였던 박출률 보존 심부전에서 새로운 치료제들이 등장했기 때문이다. 대한심부전학회는 2021년 9월 유럽과 2022년 4월 미국에서 개정된 심부전 가이드라인을 반영하는 한편 국내 현실에 맞게 권고 내용과 권고 수준을 제시하며 표준화된 최선의 심부전 치료 가이드라인을 제공했다. 박출률 감소 심부전 1차 표준치료로 ARNI(안지오텐신수용체-네프릴리신 억제제) 또는 안지오텐신 전환효소억제제(내약성이 없는 경우 안지오텐신수용체차단제), 베타차단제, 염류코르티코이드 수용체 길항제(알도스테론 길항제), SGLT-2 억제제가 권고됐다(Class I, Level of Evidence A). SGLT-2 억제제는 당뇨병 동반 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위해 투여할 것을 권했다. 이와 함께 새 지침은 표준약물 치료 후 증상이 개선되고 박출률이 40% 이상으로 향상되더라도 표준약물 치료를 지속할 것을 제시했다(Class I, Level of Evidence B). 표준약제에도 불구하고 박출률이 지속적으로 감소한 경우 이바브라딘, 베리시구앗, 디곡신 등이 2차 치료제로 권고됐다. 더불어 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전에 이뇨제, SGLT-2 억제제, ARNI 등이 각각 주요 치료제로 올랐다. 경도 감소와 보존군에서는 이뇨제와 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진)가 우선 권고(Class I) 됐으며, ARNI는 Class IIa, Level of Evidence B 수준으로 권고됐다. 조현재 진료지침이사(서울대학교병원 순환기내과 교수)는 "새롭게 개정된 진료지침에는 심부전의 정의부터 심부전의 분류로 세분화해 업데이트했다. 이에 따라 달라진 치료법과 약제 권고 사항도 자세히 담아냈다"고 말했다.2022-07-23 06:16:38정새임 -
키트루다, 유방암 사용범위 확대..."선행항암요법 새 옵션"[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전이성에 이어 조기 삼중음성 유방암으로 치료 영역을 확대했다. 수술 전후 보조요법에 키트루다가 추가되면서 조기에 면역항암제를 사용해 재발률을 줄이는데 기여할 것으로 관측된다. 한국MSD는 22일 서울 중구 은행회관에서 기자간담회를 열고 키트루다의 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 허가 의미를 조명했다. 키트루다는 지난해 7월 재발성·전이성 삼중음성 유방암 1차 치료제 적응증을 획득한 후 1년 만에 조기 삼중음성 유방암의 수술 전후 보조요법으로 영역을 확대했다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2~3기 삼중음성 유방암 환자에서 키트루다는 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) ▲수술 후 보조요법으로 단독투여로 쓰일 수 있다. 1174명을 대상으로 한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522에 따르면, 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켜 유의하게 무사건 생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%로, 76.8%인 대조군 대비 유의하게 높았다. 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율(pCR)은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 키트루다군은 PD-L1 발현율과 관계없이 우월한 pCR 경향을 보여줬다. 이에 식약처는 PD-L1 발현 여부 검사를 필수로 수행하지 않아도 키트루다를 수술 전후 보조요법으로 쓸 수 있도록 허가했다. 안전성에서는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 대부분의 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 나타났으며, 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다. 임상에 참여한 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수는 이날 간담회에서 "기존에는 선행항암요법 치료 옵션이 세포독성항암제밖에 없어 새 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다"며 "키트루다 등장으로 최근 가이드라인에서는 수술 전 선행항암요법으로서 키트루다가 표준치료법으로 자리잡고 있고, 키트루다 기반 선행항암요법은 재발을 줄여 완치 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다. 특히 삼중음성 유방암은 진단 후 2~3년 내 다른 장기로의 전이가 빈번하고 재발 후에는 생존기간이 짧지만, 표적치료제가 없어 예후가 불량한 암종으로 꼽힌다. 상대적으로 50세 미만의 젊은 환자 비중이 높아 사회경제적 부담도 큰 편이다. 박 교수는 "삼중음성 유방암은 선행화학요법을 일찍 할 수록 혜택이 높다. 재발을 줄이는 예방적 차원에서 키트루다 기반 선행항암요법은 비용효과성이 큰 영역이라고 본다"며 "빠르게 급여까지 진행돼 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있다면 좋을 것"이라고 언급했다. 김성필 한국MSD 항암제사업부 전무도 "최대한 빨리 삼중음성 유방암에서 키트루다 급여가 진행될 수 있도록 노력하겠다"며 "키트루다의 적응증이 늘어가고 최근에도 요로상피암에서 급여 적용이 된 만큼 (추가 급여를 위한) 새 전략을 논의 중"이라고 답했다.2022-07-22 16:06:57정새임 -
파마리서치 'DOT™ PDRN/PN 특허' 승소…입지 강화[데일리팜=이석준 기자] "파마리서치만의 ‘DOT™ PDRN/PN의 독보적 기술력을 더욱 강화하겠다." DOT™ 기술특허 무효소송에서 최종 승소한 파마리서치는 시장 내 독보적 위치를 차지하고 있는 DOT™ PDRN/PN의 제품의 차별성을 재강조하며 기술력 강화를 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 22일 밝혔다. 2017년부터 시작된 DOT™ 기술특허 무효 소송은 최근 특허법원 파기환송심에서 특허성이 인정되며 최종적으로 파마리서치 승리로 마무리됐다. 판결로 상대방이 특허 무효 사유로 주장한 모든 사안은 근거 없음이 입증됐고 파마리서치의 독보적인 DOT™ PDRN/PN 기술도 재확인됐다. 일반적으로 잘 알려진 케미컬 의약품 등은 주요 성분을 일정한 화학식으로 표현할 수 있고 어떤 방법으로 만들더라도 같은 물질을 제조할 수 있다. 다만 천연물에서 유래한 PDRN/PN은 사정이 다르다. 케미컬 의약품과는 달리 원료를 어디에서 채취했는지, 또 채취된 물질을 어떤 제조방법에 의해 가공했는지에 따라 동일한 PDRN/PN이라 주장하더라도 효과와 품질이 판이하게 달라질 수 있다. 이에 파마리서치는 PDRN/PN의 제조방법인 DOT™ 특허기술의 우수성을 강조하고 있다. DOT™(DNA Optimizing Technology)는 까다로운 품질 및 제조공정관리가 필요한 천연물인 '어류'에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용 목적에 최적화하는 파마리서치 고유의 독자적 기술을 의미한다. 이를 토대로 파마리서치는 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품과 주름 개선 및 관절염에 도움을 주는 의료기기, 화장품 등의 다양한 제품군을 제조·생산하여 판매 중이다. 파마리서치는 국내 최초(First in Class) '플라센텍스'를 시장에 선보였고 KIST와의 공동 연구를 통해 PDRN/PN 추출 기술을 개발했다. 그 결과 연구 성과를 가늠하는 중요한 지표인 특허 건수가 국내외 80여개를 보유하게 됐다. 회사 관계자는 "PDRN/PN은 천연물 유래 원료로 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이다. 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 DOT™ PDRN/PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 입증됐다"고 강조했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.2022-07-22 15:06:27이석준 -
코로나19 예방약 '이부실드', 국내 처방 개시[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 예방약 '이부실드'가 실제 처방을 위한 준비를 시작했다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 이부실드(틱사게비맙·실게비맙)는 질병관리청을 통해 서울대병원, 삼성서울병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 전국 200개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 정부는 지난 5월 396억원의 예산을 할애, 중증 면역저하자 보호를 위한 코로나19 감염·중증 예방 목적의 항체치료제 아스트라제네카의 이부실드 2만회분에 대한 신규 도입을 결정했다. 이후 식약처는 지난달 30일 이부실드 2만회분의 긴급사용승인을 확정했다. 이에 따라 국내에도 최초의 코로나19 바이러스 예방 목적 항체복합제 이부실드가 면역저하자들에게 처방될 전망이다. 다만 투여 대상은 제한적일 것으로 판단된다. 정부는 이부실드 투여 대상자는 면역억제 치료가 요구되는 질환자가 아닌, 예방용 항체치료제가 반드시 필요한 심각한 면역억제 치료중인 환자로 한정했다. 코로나19 확진 이력이 있는 사람 역시 제외됐다. 추가 구매 가능성도 점쳐진다. 취재 결과, 보건당국은 국회에 향후 유행상황을 고려, 대상자 확대 및 재투여 필요성을 고려해 예비비 등을 활용해 증액을 논의하겠다는 의사를 전달한 것으로 확인됐다. 미국 FDA는 지난해 12월 이부실드를 승인했다. 유럽 EMA는 지난 3월 도입을 확정했다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다. 아스트라제네카 관계자는 "코로나19 예방의 사각지대에 놓여있던 혈액암, 장기이식 환자 등 면역저하자들에게 도움이 되기를 바라며, 원활한 국내 공급을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 이부실드는 네이처 메디슨 등에 게재된 다양한 연구를 통해 BA.1, BA.2를 모두 아우르며 항체제제 가운데 유일하게 오미크론 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 확인된 바 있다. 3상 PROVENT 연구 결과, 이부실드는 1차 분석에서 위약 대비 유증상 코로나19 감염위험을 77% 감소시켰으며, 6개월 추적관찰(follow-up)에서는 해당 위험을 83% 감소시켰다. 6개월 추적관찰 기간 동안 이부실드 투약군에서 중증이나 사망 사례는 없었다. 연구에 참여한 대상자 가운데 75% 이상은 베이스라인 시점에 면역 체계가 약화됐거나 백신접종에 충분한 면역반응을 보이지 않는 등 코로나19 감염 시 중증으로 발전될 가능성이 높은 동반질환을 가지고 있었다.2022-07-22 14:13:58어윤호 -
콜린알포 급여축소 취소소송 선고 연기...1심만 2년째[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 취소 소송 선고가 또 다시 연기됐다. 22일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 이날 예정된 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소소송 선고일을 7월27일로 변경했다. 종근당그룹이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 재판이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹 재판의 선고일 연기는 이번이 세 번째다. 재판부는 지난 2월 22일을 선고기일로 예고했지만 재판부가 변경되면서 변론이 재개됐다. 지난 4월29일 변론을 속행한 이후 지난달 17일로 선고를 예정됐는데 7월22일로 다시 연기된 바 있다. 판부 변경이나 추가 자료 제출 등 변수로 재판이 장기화하는 것으로 전해졌다. 지난 2020년 8월 소장을 제출한 지 2년이 지났는데도 1심 재판이 결론도 나지 않은 셈이다. 이 재판에서는 총 7번의 변론이 속행됐다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 아직 1심 재판이 진행 중이다. 지난 3월 17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 재개됐다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.2022-07-22 12:16:55천승현 -
자렐토 제네릭 출시 1년...점유율 13%로 꾸준한 성장[데일리팜=김진구 기자] 리바록사반 성분 신규경구용항응고제(NOAC) 시장에서 제네릭이 서서히 영향력을 확대하는 모습이다. 제네릭이 출시된 지 1년여 만에 점유율을 13%까지 늘렸다. 오리지널 제품인 '자렐토'는 지난해 같은 기간 대비 비슷한 수준의 처방실적을 내고 있다. 제네릭의 가세로 전체 시장 규모가 확대되고 있다는 분석이다. ◆리바록사반 시장 규모 13% 확대…제네릭 가세 영향 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바록사반 성분 항응고제의 2분기 원외처방실적은 159억원이다. 지난해 2분기 141억원 대비 13% 증가했다. 시장규모 확대는 제네릭 가세의 영향으로 풀이된다. 오리지널인 자렐토의 경우 지난해 2분기와 올해 2분기 나란히 139억원의 처방실적을 냈다. 제네릭의 가세로 기존의 성장세는 한 풀 꺾였지만, 여전히 높은 영향력을 과시하고 있다. 자렐토는 제네릭 등재로 인한 약가인하의 영향을 받지 않았다. 바이엘은 제네릭 등재로 인한 약가인하 처분을 행정소송을 통해 미뤄둔 상태다. 제네릭은 올해 2분기 합계 21억원의 처방실적을 냈다. 지난해 2분기 첫 제네릭이 나온 뒤로 시장에서의 영향력을 끌어올리는 중이다. 리바록사반 성분 제네릭의 합계 처방액은 2021년 1분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원, 2022년 1분기 16억원, 2분기 21억원이다. 같은 기간 제네릭 점유율은 1%→3%→6%→10%→13%로 증가했다. 제네릭사들은 로컬의원 시장에 마케팅 역량을 집중하는 것으로 전해진다. 기존 오리지널 약물의 경우 의원급 의료기관보다는 병원급 이상 기관에서 주로 처방되는 편이었다. 대형병원에서 오리지널 약물과 직접 경쟁하는 대신 로컬 영역에서 새 시장 개척에 집중한다는 것이 제네릭사들의 전략이다. ◆종근당 '리록시아' 제네릭 선두…한미 '리록스반' 맹추격 제네릭 가운데 종근당 '리록시아'가 선두를 달리고 있다. 2분기 처방액은 6억원이다. 종근당은 지난해 5월 리록시아를 발매했다. 당시 자렐토 특허만료(2021년 10월) 5개월 전이었다. 제약업계에선 자렐토 제네릭 시장 선점을 위한 종근당의 승부수로 해석했다. 이어 작년 10월 특허만료 시점에 맞춰 24개 제네릭사가 가세했다. 발매 초기엔 종근당과 차이가 컸다. 다만 종근당이 주춤하는 사이 후발주자들도 빠르게 처방실적을 끌어올리는 모습이다. 특히 한미약품 '리록스반'은 지난해 4분기 4000만원에서 올해 1분기 2억원, 2분기 4억원으로 성장세가 가파르다. 향후 리바록사반 성분 제네릭 시장에서 종근당 리록시아와 치열한 경쟁이 예상된다. 여기에 기존에 자렐토 용도특허를 극복하지 못한 제네릭들이 이 특허의 만료시점(7월 4일)에 맞춰 신규 출격했다. 특히 처방현장에서 활용도가 높은 저용량(2.5mg) 제품들이 올 하반기 대거 가세할 것으로 전망돼 제네릭 경쟁은 더욱 뜨거워질 것이란 전망이다. ◆제네릭 15개 품목 급여퇴출…시장 영향 미미할 듯 일부 제네릭 품목의 급여 퇴출은 전체 시장에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 정부는 지난해 10월 3일 물질특허 만료 전 제품 판매에 나선 5개사 15개 품목의 급여를 5월 27일부로 중지한 바 있다. 이어 이달부턴 해당 품목들이 급여에서 퇴출됐다. 일동제약 '자렐리반'과 동광제약 '리사', 명문제약 '라바록사', 위더스제약 '위렐토', 한림제약 '자렐큐' 등이다. 종근당 리록시아의 경우 특허회피 심판을 청구한 상태에서 캡슐로 제형을 바꿔 먼저 시장에 진출했기 때문에 이 목록에 포함되지 않았다. 이들 품목의 2분기 합계 처방실적은 7000만원에 그친다. 제약업계에선 급여에서 퇴출되더라도 전체 시장에는 큰 영향이 없을 것이란 전망이 나온다.2022-07-22 12:10:25김진구 -
유영제약, '1사 1거리 쓰레기 줍기' 봉사활동 실천[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 22일 밝혔다. 유영제약 임직원 20명은 22일 오전 7시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 주변 거리의 생활 쓰레기를 수거했다. ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 코로나19 이후 전면 중단됐지만 지난 6월 코로나19 완화정책에 따라 2년 만에 재개되었다. 유영 사회 공헌 담당자는 “지난달에 이어 서울사무소뿐만 아니라 진천공장에서도 매달 환경정화 봉사활동을 실시하고 있다”라며“여러 부서들을 모아 봉사활동을 진행하여 부서간 소통과 단합을 이룰 수 있었다”라고 전했다. 한편, 유영제약은 이번 달 환경정화 봉사활동뿐만 아니라 저소득층 어르신들을 위한 중복맞이 삼계탕 배달 봉사활동을 진행할 예정이다.2022-07-22 10:24:04노병철
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