[데일리팜=김진구 기자] 올 한 해 국내 제약바이오업체들이 적극적으로 지갑을 열었다. LG화학은 8000억원을 투자해 미국 바이오기업을 인수한다고 밝혔다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단기업 인수에 2조원대 자금을 투입한다. 두 업체의 인수합병으로 기존 제약바이오업계의 대형 M&A 순위가 바뀌었다. 에스디바이오센서는 지난 7월 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한다고 밝혔다. 메리디안 인수에 투입되는 자금은 총 2조원 규모다. 국내 제약바이오 업계의 첫 2조원대 인수합병(M&A)이다. 이번 메리디안 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매로 실적이 크게 호전되면서 대형 M&A의 토대를 마련했다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 지난해 2조9314억원으로 2년 만에 40배 넘게 늘었다. 같은 기간 영업이익은 15억원에서 1조3640억원으로 900배 이상 치솟았다. 지난 10월엔 LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다. 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 제약바이오산업으로 영역을 확장한 대기업들도 눈에 띄었다. 지난 5월엔 롯데그룹의 지주회사인 롯데지주가 미국 동부에 위치한 BMS 공장을 약 2000억원에 인수한다고 밝혔다. 롯데그룹은 의약품 위택개발생산(CDMO) 사업을 새로운 먹거리로 낙점했다. 이어 의약품 CDMO를 전담하는 롯데바이오로직스가 출범했다. 이에 앞서 올해 2월엔 OCI가 부광약품 지분을 인수하면서 부광약품 최대주주로 올라섰다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득한 바 있다. 기존 M&A 최고 기록은 지난해 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수다. 인수금액은 1조5587억원이었다. 아프로디테애퀴지션홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 9월 30일 발생한 화일약품 원료의약품공장 화재는 제약바이오산업 역대 최대 규모의 화재로 기록된다. 이 사고로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고, 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 진화 작업에 펌프차 등 장비 92대와 소방관 등 인력 201명이 투입, 화재 발생 4시간여 만인 오후 6시30분경 불길을 완전히 잡았다. 화재원인은 휘발·폭발 위험성이 높은 에테르·에탄올 등 용매와 원심분리기 가동 중 휘발성 용매 방출 배기장치 이상 작동에 따른 폭발 가능성을 지목하고 있다. 의약품 합성·건조 과정에서 상당 부분의 용매가 사용되는데, 자연 발생되는 포화정전기 등에 의해 폭발·화재 위험성은 상존한다. 사고 당시 화염·연기의 시설·설비장치 피해 정도에 따라 기존 생산동 유지 보수 후 재가동 또는 전격 철거·재시공 후 GMP 재인증 여부가 판가름 날 것으로 관측된다. 만약 안전진단 등을 이유로 공장을 신축할 경우 업계 추산 200억 안팎의 재투자가 불가피할 것으로 보인다. 이럴 경우 화일약품은 수처리장치·공조장치·기계설비 장치 컬리피케이션·밸리데이션·품목 GMP 재인증을 받아야 한다. 피해액은 화재 감식·조사가 진행 중인 관계로 속단할 수 없지만 거래처 원료의약품 납품 물량 지체·시료·건축물·설비시설 피해 등을 감안할 때 자산 대비 적지 않은 금액일 것으로 예상된다. 한편 고용노동부가 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용을 검토하고 법 위반사항에 대해서는 엄중히 처벌하도록 요청해, 사고 후 조사에서도 후폭풍이 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 범부처 바이오 연구데이터 공유 중심지 플랫폼으로 구축 중인 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS) 운영에 본격 착수한다고 13일 밝혔다. 과기정통부는 관계부처와 국가 연구개발사업을 통해 생산되는 연구데이터를 표준화 기반으로 통합 수집해 품질관리 된 데이터가 연구현장에서 활용될 수 있도록 기반을 마련해오고 있다. 한국생명공학연구원의 국가생명연구자원정보센터와 한국과학기술정보연구원은 2021년부터 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 구축하고 있으며 지난해 10월 데이터 등록을 위한 시범운영에 착수한 바 있다. 또한 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)에 등록되는 연구데이터의 표준화와 품질관리를 위해 단백체, 대사체, 화합물, 바이오이미징 분야의 전문가 집단으로 구성된 4개의 품질선도센터를 지난 7월 선정, 운영하고 있으며, 유전체와 나머지 분야는 국가생명연구자원정보센터에서 수행해오고 있다. 국가 바이오 데이터 스테이션은 해수부, 농진청, 질병청 등의 데이터센터와 연계하고 있어 사용자는 범부처 바이오 연구데이터를 쉽게 검색할 수 있다. 또한, 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)이 지원하는 빅데이터 분석 전산환경에서 보다 쉽게 데이터를 활용할 수 있다. 이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "우리나라가 디지털과 바이오 융합을 통해 바이오 강국으로 도약하는데 필수적인 바이오 데이터를 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 통해 공유가 가능해졌다"며 "나아가 디지털 융합 신기술 신산업 창출에 기여하는 가치사슬 강화의 토대가 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 '니코챔스'가 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장을 장악했다. 지난해 9월 N-니트로소바레니클린(NNV) 성분 불순물 검출로 화이자 '챔픽스'를 비롯한 주요 제품의 판매가 중단된 가운데, 이 틈을 파고들며 시장 과독점 수준으로 영향력을 끌어올리는 데 성공했다는 분석이다. ◆제일약품 '니코챔스' 점유율 1%서 87%로 쑥 13일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 제일약품 니코챔스의 3분기 누적 매출은 73억원이다. 작년 3분기 누적 8억원에서 9배 이상 늘었다. 지난해 9월 바레니클린 성분 금연치료보조제에서 잇달아 불순물이 검출된 이후로 매출이 수직 상승한 모습이다. 당시 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 의약품을 대상으로 한 NNV 검출 시험결과를 발표하면서 185ng/일 초과 제품에 한해 판매 중단 결정을 내렸다. 검출량이 733ng/일 이상인 제품에는 회수를 명령했다. 국내 유통 중이던 제품 가운데 씨티씨바이오가 수탁 생산하던 7개사 제품과 한국화이자제약이 수입하던 1개 제품의 판매가 중단됐다. 씨티씨바이오가 생산한 3개 업체의 19개 제조번호 품목은 회수 명령이 내려졌다. 한국화이자제약은 자진 회수했다. 반면 제일약품 생산 제품의 경우 불순물이 16.70~43.28ng/일 검출되면서 회수는 물론 판매 중단 조치로부터 살아남았다. 니코챔스의 점유율도 이 시점을 전후로 크게 증가했다. 판매 중단 조치가 내려지기 직전인 2021년 2분기까지 니코챔스의 시장 점유율은 0.7%에 그쳤다. 그러나 판매 중단 직후인 2021년 3분기엔 점유율이 24%로 뛰었다. 이어 4분기엔 68%로 증가했고, 올해 3분기엔 87% 수준으로 더욱 확대됐다. 3분기 매출 기준 니코챔스가 24억원으로 사실상 과독점 상태고, 나머지는 2억원 미만이다. ◆바레니클린 시장 1년 새 34%↓…금연사업 저조에 판매중단 장기화 겹쳐 주요 제품이 철수하면서 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장 규모는 작년 3분기 누적 130억원에서 1년 만에 86억원으로 34% 감소했다. 이 시장은 최근 4년 연속으로 감소세다. 지난 2015년 정부가 금연치료 지원 사업을 시작하면서 이 시장은 2017년 650억원 규모로 확대됐으나, 이후 꾸준히 감소하면서 지난해 162억원 수준까지 쪼그라들었다. 약가 인하와 금연치료 사업 참가자 수 감소가 복합적으로 작용한 결과다. 여기에 작년 3분기 발생한 불순물 의약품 판매 중단이 장기화하면서 올해는 더욱 감소할 것으로 전망된다. 기존에 시장을 이끌던 챔픽스는 불순물 이슈가 해소되지 않으면서 여전히 판매·유통이 중단된 상태다. 챔픽스의 매출은 지난해 2분기 46억원에서 3분기 6억원으로 급감했다. 이후로는 매 분기 1000만원 이하 매출을 기록 중이다. 한국화이자제약은 "글로벌 본사의 공급 재개를 기다리고 있다"며 "판매 재개와 관련한 계획은 현재로선 알 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구결과가 발표됐다. 삼성바이오에피스는 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국혈액학회(ASH)에서 SB12가 오리지널 의약품인 솔리리스와 동등한 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료에 활용하는 난치성 희귀질환치료제다. SB12는 솔리리스와 동일한 성분인 에쿨리주맙으로 개발된 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 3상 결과 추가 분석을 통해 임상 결과에 신뢰를 더할 있는 통계적 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년부터 지난해까지 진행한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 솔리리스와 환자 치료 등 임상의학 부문에서 효능과 안전성 등이 동등하다는 점을 입증한 바 있다. SB12 임상 3상 1차평가지표는 환자에게 처방한 후 '26주차 젖산탈수소효소(LDH) 수준'과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성'이다. PNH가 발병하면 적혈구가 파괴돼 LDH가 혈액으로 유출된다. LDH는 이를 진단하는 생체지표(바이오마커) 중 하나다. LDH 수치가 증가하면 대개 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있다고 볼 수 있다. SB12 투여 후 26주차 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성을 확인한 이유는 오리지널 의약품과 서로 유사한 수준이 나오는지 관찰하기 위해서다. 관찰 결과 해당 지표도 임상을 디자인할 때 예상한 동등성 범위에 포함돼 오리지널 의약품과 동등성을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 해당 3상 결과에 기반을 두고 정확도에 신뢰를 더할 수 있는 민감도 분석을 통해 통계 분석을 진행했다. 통계 분석을 진행한 결과 3상에서 얻은 1차유효성평가결과와 같은 결론을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 바이오시밀러의 본질적인 의미를 담고 있다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 13일 제약업계 최초로 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득에 성공했다고 밝혔다. CCM인증은 기업 활동 전반에 걸쳐 다양한 항목에 따라 소비자 중심으로 경영이 이루어지는지 심사하고 인증하는 제도로, 공정거래위원회에서 인증하고 한국소비자원에서 운영한다. 현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내소통체계 고도화 그룹웨어내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다. 지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 ‘올해의 CCM 우수상’ 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 ‘랩클’ 론칭과 함께 소비자 상담 매뉴얼 구축, 예상 문의에 대한 모의훈련을 실시하는 등 문제 해결 및 사전 예방에 힘써 ‘CCM 명예의 전당’에 오르기도 했다. 현대약품 관계자는 “다양한 시스템 개발과 상담 서비스 도입 등 소비자를 중심으로 하는 경영에 총력을 기울이고 있다”며 “이번 제약업계 최초 CCM 7차 인증 획득 성공을 통해 소비자 중심 경영의 성과가 입증됐다. 앞으로도 업계 CCM 리더로서 운영 고도화를 통해 소비자 만족 체계를 더욱 발전된 시스템으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 연말 정부와 기관에서 주최하는 각종 시상식에서 연이어 수상했다고 13일 밝혔다. 우종수 대표는 'IR52 장영실상 명예의 전당'에 헌액됐다. 한미약품에 따르면 지난 11월 이후 현재까지 수상 실적은 총 9건에 이른다. 한미약품뿐 아니라 한미약품연구센터, 제이브이엠, 온라인팜까지 등 범위가 다양했다. 한미약품은 혁신형 제약기업으로 보건복지부장관 표창을 수상했다. 최근 복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '2022 보건산업 성과 교류회'에서 한미약품은 신약 연구개발 성과와 해외수출 실적, 기술 이전 등의 공적이 높이 평가됐다. 국내 제약기업 중 탁월한 지속가능 경영을 실행하고 있다는 평가도 받았다. 한미약품은 한국표준협회가 주최한 '2022 대한민국 지속가능성 대회'에서 제약산업 부문 3년 연속 1위로 선정됐다. 이 대회는 해당 기업들과 연관된 관계자들이 직접 지속가능성을 평가하기 때문에 객관성과 투명성을 갖췄다는 평가다. 올해 조사는 49개 산업 분야의 210개 기업·기관을 대상으로 진행됐으며 한미약품 지속가능성 점수는 전년 대비 3.46점 상승한 55.32점으로 제약업계에서 가장 높았다. 아울러 산업통상자원부와 대한상공회의소가 주최, 올해 29회째를 맞이한 '기업혁신대상' 시상식에서 제약기업으로는 유일하게 산업부장관상을 수상했다. 한미약품은 한국형 R&D 모델을 정립하며 글로벌 혁신신약 개발을 일궈냈다는 평가를 받았다. 국내 원외처방약 시장에서 4년 연속 매출 1위를 달성하고, 국내 제약산업에서 ESG경영을 선도하고 있는 점도 주요 공적으로 꼽혔다. 과학기술정보통신부 주최, 한국정보보호산업협회 주관으로 진행된 '2022 정보보호산업인의 밤' 행사에서 '제21회 정보보호 대상'인 과학기술정보통신부장관상을 받았다. 정보보호 대상은 정보보호 인식 제고 및 자율적 정보보호를 실천하고 있는 기업과 개인에게 수여된다. 그동안 한미약품은 정보보호 전담 조직을 두고 임직원의 정보보호 인식 제고 활동을 펼쳐왔다. 한미약품 부서 단위에서의 시상도 이어졌다. 한미약품 법무팀은 미디어그룹 톰슨 로이터의 계열사인 법률정보매체 ALB(Asian Legal Business)가 주최한 'ALB Law 코리아 어워즈 2022'에서 '올해의 혁신 법무팀'과 '올해의 ESG 분야 최고 법무팀' 2개 부문에서 수상했다. 한미약품연구센터 연구지원팀은 과기정통부와 한국특허전략개발원(KISTA)이 진행한 '2022 연구노트 작성·관리·활용 우수사례 공모전'에서 기관 부문 대상인 과학기술정보통신부 장관상을 받았다. 한미약품그룹 지주회사 한미사이이언스 계열사인 제이브이엠과 온라인팜도 수상의 영예를 이어갔다. 제이브이엠에서 제조·품질본부장을 맡고 있는 이동환 전무는 '국가생산성대상 유공자'로 선정돼 국무총리 표창을 받았다. 이 전무는 지난 5개월간 한국생산성본부가 진행한 종합 심사에서 생산성 향상을 위한 모범적 활동으로 탁월한 경영성과를 창출해냈다는 평가를 받았다. 온라인팜 우기석 대표는 '2022 전자문서 유공 포상'에서 과기정통부장관 표창을 받았다. 우 대표는 전자문서 기술 개발과 보급·확산 등 전자문서 산업의 경쟁력 제고에 기여한 공로를 인정받았다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 우리나라 산업 발전과 경제 성장에 기여한 공로를 인정받아 'IR52 장영실상 명예의 전당'에 헌액됐다. 올해 31주년을 맞은 IR52 장영실상은 우리 기업이 자체 개발한 신기술을 선정하고 그 개발에 공헌한 연구원에게 수여하는 국내 최고 권위의 기술상이다. 현재까지 수상자는 총 6315명으로, 이 가운데 명예의 전당에 헌액된 사람은 36명뿐이다. 한미약품그룹 관계자는 "올해 경영슬로건인 '지속가능 혁신경영'의 실천 사례가 연말 다양한 분야의 시상에서 평가받았다"면서 "창립 50주년을 맞는 2023년 새해에는 한국 제약바이오 산업을 대표하는 기업으로 제약강국을 향한 비전 실천을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 해열제 및 감기약 매출이 증가할 것이라고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19로 인한 중국의 의약품 사재기 사태로 해열제, 감기약 등이 품귀 현상을 겪고 있다는 소식에 제약주가 강세다. 중국은 주변국의 의약품 공급 대응 방안을 마련중인 것으로 보인다. 한국유니온제약이 보유한 주력 제품 중 감기치료제 '디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정' 등은 코로나 확진자에게 주로 발현되는 '기침,가래,발열' 증상을 완화시키기 위해 병의원에서 처방되는 의약품이다. 이중 코로나19 증상 완화에 처방되는 감기약(해열진통제 및 진해거담제)은 현재 재고를 쌓아둘 여력이 없는 상태다. 제품을 생산하는 즉시 모두 출하로 이어지고 있으며 생산률을 높이기 위해 공장을 최대 수준으로 풀가동해 생산인력과 생산시간을 확대하고 있다. 실제 한국유니온제약이 판매하고 있는 감기약(디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정 등) 매출은 올 3분기 누계 기준 전년동기대비 54% 매출 증가세를 보였다. 회사 관계자는 "공장 가동률을 최대치로 해 생산을 높이겠다. 4분기에도 감기약 및 해열제류 매출이 가파른 성장이 예측된다"고 말했다. 한편 월스트리트저널은 최근 유럽 대륙 전역에서 항생제 부족 사태가 발생하고 있다고 보도했다. 코로나19 봉쇄 조치가 해제된 이후 질병 발생률이 증가했는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 의약품 생산 비용이 증가하면서 공급이 줄어든 것이 원인으로 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠이 새로운 R&D 파이프라인을 공개했다. 기존 펙사벡에 한정됐던 파이프라인에 차세대 항암바이러스인 SJ-600을 추가하겠다는 게 신라젠의 계획이다. 신라젠은 13일 오전 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 연구개발 현황과 향후 계획을 발표했다. 거래재개 후 첫 간담회였다. 신라젠은 차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈의 연구 개발에 역량을 쏟고 있다고 설명했다. 이 가운데 SJ-607의 경우 전임상을 마무리한 단계다. 신라젠은 SJ-607의 전임상 결과를 내년 개최되는 미국암연구회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 연구결과를 발표할 계획이다. 이어 글로벌 제약사와 라이선스 아웃도 추진한다는 방침이다. 신라젠은 SJ-600 시리즈가 기존 항암 바이러스의 한계를 극복했다고 주장했다. 기존 항암 바이러스는 혈중 보체의 공격에 취약하다는 한계가 지적됐다. 반면 SJ-600 시리즈는 보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다. 신라젠은 동물 전임상에서 이같은 효과를 확인했다고 설명했다. CD55 단백질이 SJ-607의 항암 바이러스 외피막에 선택적으로 발현되고 있음을 확인했고, 항암바이러스의 혈청 내 안정성이 50% 이상 개선됐다는 설명이다. 이밖에 신라젠은 스위스 바실리아로부터 기술 도입한 BAL0891의 미국 임상1상을 시작한다고 밝혔다. 이달 중 미국 3곳의 의료기관에서 환자모집에 나선다는 계획이다. 김재경 신라젠 대표는 "그간 신라젠의 파이프라인은 펙사벡이 유일했다"며 "그러나 신약개발 업체로서 임상 중단 혹은 실패 가능성을 염두에 두지 않을 수 없다. 유망 파이프라인을 하나에 머무르지 않아야 한다"고 말했다. 김 대표는 "SJ-607은 펙사벡보다 우수한 성적으로 전임상 연구를 완료했다"며 "SJ-600 시리즈뿐 아니라 추가 플랫폼을 개발하고 있다. 펙사벡뿐 아니라 지속적으로 파이프라인을 확대하는 기업이 되겠다"고 강조했다. 신라젠 관계자는 "R&D 기업으로 거듭나기 위해 고급 인력을 확보했다"며 "노타티스·일라이릴리 등 글로벌 제약사 출신 마승현 최고의약책임자(CMO)를 비롯한 의사 3명을 영입했고, R&D 인력을 40% 이상 확대했다"고 말했다.