[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다. 이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며, 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)이 취약 계층 아동들에게 건강기능식품을 기부하며 ESG 경영 실천에 나섰다. 조아제약은 최근 조아제약 프로야구 대상 기부 챌린지를 통해 경기도 구리시 위스타트지역아동센터에 건강기능식품 '젤리 칼슘 잘크톤'을 기부했다고 19일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일 제약사 주최 야구 시상식으로 14년째 운영 중이다. 정규시즌 주간/월간 MVP를 선정해 수상 선수에게 상금과 건강기능식품을 부상으로 증정한다. 지난해부터 기부 챌린지를 진행하며 ESG 활동 강화에 나섰다. 월간 MVP 수상자와 간단한 게임을 통해 취약 계층 아동들에게 조아제약 건강기능식품을 기부하는 방식이다. 9월 월간 MVP로 선정된 키움 히어로즈 이정후 선수는 최근 자신의 이름으로 총 200만원 상당의 '젤리 칼슘 잘크톤'을 위스타트 지역아동센터에 전달했다. 젤리 칼슘 잘크톤은 성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 돕는 건강기능식품으로 아이들이 거부감을 느끼지 않도록 요구르트 맛 젤리 형태로 출시됐다. 조아제약 관계자는 "지난해부터 시작한 기부 챌린지를 통해 총 2700만원 상당의 건강기능식품이 소외 계층 아동들에게 전달됐다"며 "앞으로도 ESG 활동을 통한 기업의 사회적 책임 이행에 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 치료제로 개발 중인 '누세핀(NuSepin)'의 다국가 임상 2b/3상 환자 등록수가 목표의 절반을 넘겼다고 19일 밝혔다. 샤페론은 총 174명의 중등도 이상의 환자를 대상으로 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 11월 30일 임상 환자 등록 30%를 넘긴지 2주만에 목표 환자의 절반 이상을 등록했다. 회사는 누세핀 임상 환자 등록율이 가파르게 증가하고 있는 이유를 겨울철 재유행 본격화로 11월 확진자가 급증하면서 환자 모집에 속도가 붙었기 때문이라고 설명했다. 누세핀은 바이러스 자체가 아니라 감염으로 인한 염증신호를 차단하는 원리다. 감염환자의 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜 사이토카인 폭풍(cytokine storm)을 억제하는 항염증 치료제다. 지난해 루마니아 5개 센터서 완료한 2상에서 효과와 안전성을 확인했다. 최근 사이토카인 폭풍을 억제하는 항염증 치료제 필요성이 높아지고 있는 상황이다. 코로나19 입원 환자 약 14%가 사이토카인 폭풍을 경험했고 사망자 중 약 23% 원인이 사이토카인 폭풍으로 인한 장기 부전이라는 연구 결과 등이 나오면서다. 샤페론 관계자는 "최근 들어 누세핀 임상 환자 등록이 빨라지고 있다. 동유럽 국가에 추가로 임상 사이트 허가를 앞두고 있어 환자 모집 속도는 가속화될 것이다. 지난해 완료한 해외 2상에서 효과와 안전성을 확인한 만큼 신속하고 성공적으로 임상을 마치는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 시믹코리아는 최근 여의도 '세상의 모든 아침'에서 송년회를 개최했다. 여의도 50층 높이에서 아름다운 설경을 바라보며 2022년도를 마무리하는 시간을 가졌다. 송년회는 코로나19 여파로 3년 만에 외부에서 열렸고 MZ세대 감성에 어울리는 직원들의 기획과 참여로 만들어졌다. 크리스마스 컨셉에 맞춘 화려하고 재미있는 코스프레 의상들과 CMIC의 핵심 가치를 담은 'Team Mission 포토제닉, 추억의 빙고, 서바이벌 가위바위보 게임' 그리고 '시믹코리아 보물(=직원)'을 위해 매니저들의 손편지와 '보물찾기' 등이 진행됐다. 1996년 설립된 시믹코리아는 한국 '최초 CRO회사'다. 2022년부터 새로 부임한 남승현 대표 리더십으로 지속 가능한 새로운 패러다임을 추진하고 있다. 특히 12월부터 직원들의 안전과 재해 및 질병을 보장하기 위해 '기업재해 단체보장보험'에 가입해 직원 복지를 위한 사회적 책임을 다하고 있다. 남 대표는 "올해 모두 함께 성장해 나가기 위해 매 순간 순간 최선을 다해주신 임직원께 감사드린다. 타인의 행복에 관심을 가진다면 궁극적으로 자신의 행복을 찾는데 도움이 될 것이다. Work hard! Play hard! Enjoy every moment we’ve got here in CMIC!"을 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 고용노동부에서 시행하는 '2023년도 청년친화강소기업'에 선정됐다고 19일 밝혔다. 청년친화강소기업은 중소·중견기업에 대한 청년층 인식개선 및 조기 취업을 촉진하기 위해 2016년부터 고용부에서 선정해 오고 있는 제도다. 그간 청년친화 강소기업 선정은 부문별(임금, 일생활균형, 고용안정) 우수 기업을 선정했으나 2023년에는 부문별 점수를 고르게 획득한 기업에 순위를 부여하고 현장실시 결과 등을 반영해 최종 선정한다. 선정된 청년친화강소기업에는 채용지원서비스(청년워크넷, 네이버), 금융 및 세무조사 우대, 병역특례업체 심사 가점 부여, 공유재산 임대 우대등 다양한 혜택이 주어진다. 김현식 메디카코리아 대표이사는 "2022년도 현재까지 채용된 인원의 90% 이상이 청년이다. 청년층에서 만족하고 근무할 수 있는 환경 검토 및 개선 작업을 꾸준히 진행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 제네릭 약가 등재 절차에 큰 불만을 쏟아내고 있다. 약가 등재에 생산·수입 제품의 공급 가능 여부를 검토하면서 제약사들의 부담을 가중시킨다는 지적이다. 재고의 사용기한이 짧아도 등재를 허용하지 않는 등 불필요한 행정으로 제약사들의 사업적 손실도 야기한다는 볼멘소리도 나온다. 19일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 2020년부터 제네릭 의약품의 약가 등재 시 해당 제품의 생산·수입내역과 재고 상태를 검토한다. 2020년 10월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭과 같은 산정 대상 의약품은 약가 등재 시 건보공단과 협상 절차를 거쳐 약가를 등재해야 한다. 이때 건보공단은 신규 등재 제네릭은 생산·수입실적 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다는 원칙을 세웠다. 제약사들은 제네릭 약가 신청 이후 약 2개월 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물이 공급 가능하다는 사실을 입증해야 한다. 생산·수입내역, 도매상 공급내역에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재가 통과된다. 제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상 합의는 철회되며 급여기간 중 청구액은 전액 환수되는 것이 원칙이다. 안정적으로 공급할 능력을 갖춘 의약품에 한해 건강보험 급여 등재를 허용하겠다는 취지다. 건보공단 관계자는 ”의약품의 원활한 공급이 가능하도록 생산실적이 있는 제품만 약가등재를 허용하겠다는 원칙에 약가 등재 시 생산·수입 재고내역을 확인한다"라고 설명했다. 제약업계에서는 건보공단이 제네릭 약가등재에 불필요한 생산 자료를 요구하면서 사업 전략에도 영향을 미친다는 불만이 거세다. 제약사들은 생산한 제네릭 의약품의 제조번호, 제조수량, 제조단위, 일련번호, 제조연월일, 사용기한, 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 실제 제품사진 등을 제출해야 한다. 제조수량의 경우 등재일 또는 허가변경일에 판매 가능한 재고 수량을 정확히 기재해야 한다. 제품사진은 모든 제조번호, 대포장 상자 제조번호 확인이 가능한 사진, 제조번호 및 제품명 확인이 가능한 개별 제품 사진을 내야 한다. 제약사 한 관계자는 “이미 식품의약품안전처로부터 품질을 입증 받고, 판매를 위해 허가 받고 약가를 등재하는데 건보공단이 지나치게 많은 생산 증빙 자료를 요구해 피로감이 크다”라고 토로했다. 심지어 생산한 제품에 아무 문제가 없는데도 남은 사용기간이 충분하지 않다는 이유로 등재가 거부되는 사례도 있다. 예를 들어 사용기한이 1년으로 설정된 제품의 경우 허가 받을 때 생산한 물량이 약가 등재 시점에 사용기한이 넉넉하지 않다는 이유로 등재가 불발되는 상황이 빚어지는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “사용기한이 만료된 것도 아니고 짧게 남았다는 이유로 등재가 거부되는 것은 지나치게 불합리한 행정이다”라면서 “재고 물량이 사용기한이 임박했다는 이유로 판매 자격을 제한하는 것은 행정남용이다”라고 불만을 제기했다. 현실적으로 사용기한이 만료됐거나 만료가 임박한 제품은 요양기관에 공급 자체가 불가능한데 약가등재 시점에 보유한 재고의 사용기한을 문제 삼아 등재를 보류하는 것은 부당하다는 지적이 팽배하다. 제약사 입장에선 시장의 수요에 맞춰 생산량을 조절하면 되는데 약가등재를 위해 추가로 생산하는 것은 사회적 비용 낭비를 초래한다는 항변이다. 제약사들은 약가등재를 위해 추가 안정성 시험을 통해 이미 허가 받은 의약품의 사용기한을 연장해야 하는 상황도 고민해야 하는 실정이다. 건보공단 관계자는 “약가등재 이후 즉시 공급이 가능한지 여부를 확인하기 위해 생산내역을 확인한다”라면서 “잔여 사용기한에 대한 기준이 정해진 것은 아니다. 유통업체를 거쳐 환자들에게 투여되는 기간을 고려해 즉시 공급이 가능하다고 판단되는 제품에 한해 등재를 허용한다”라고 설명했다. 제약사들은 생산내역 검토에 따른 등재 지연으로 사업에도 차질이 빚어진다는 불만을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “발매할 계획이 있어서 허가 받고 약가를 등재하는 게 당연한데, 약가등재를 위해 별도의 자료를 마련해야 하는 번거로움이 발생하게 된다”라면서 “건보공단이 제한된 인력으로 생산 이력 자료를 검토하면서 약가등재가 지연되지 않을까 우려된다”라고 토로했다. 제네릭 약가등재시 생산·수입내역 검토는 계단형 약가제도 시행 이후 약가 선점을 위한 등재를 차단하겠다는 의도도 있다. 지난 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 도입됐다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다. 실제로 새 약가제도 시행 이후 오리지널 의약품을 보유한 업체가 위임 제네릭을 무더기로 모집해 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어지는 상황이 펼쳐지기도 했다. 하지만 지난해 7월부터 의약품 공동개발 규제 시행으로 무더기 약가 선점 현상 가능성은 크게 낮아졌다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 약가등재 이후 판매하지 않은 제품은 자동으로 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 약가등재를 위해 생산자료를 제출하는 것은 중복 규제라는 지적이 지속적으로 제기된다. 보건당국은 지난 2007년부터 최근 3년 간 보험급여 청구 실적이 없거나 생산실적 또는 수입실적이 2년 간 보고되지 않은 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하고 있다. 2년 이상 판매실적이 없는 의약품은 사실상 더 이상 팔 의도가 없다고 판단, 건강보험 적용 대상에서 제외하는 제도다. 제약사 한 관계자는 “2년 후에는 생산하지 않으면 제네릭 허가가 불가능할 뿐더러 청구실적이 없으면 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 공급난 우려로 약가등재에 생산자료 제출 조건을 추가하는 것은 납득하기 힘들다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 백인환 대원제약 전무(38)가 최근 신임 사장으로 승진했다. 또 한 명의 1980년대생 CEO 탄생이다. 오너 3세 백 사장은 백승호 대원제약 회장 장남으로 1984년생이다. 1980년대생 '젊은 피'가 제약 주요 보직에 속속 포진하고 있다. 세대 교체가 가속화되고 있다는 분석이다. 특징이 보인다. 1980년대생 CEO는 대부분 오너 일가가 차지하고 있다. 사실상 승계를 위한 절차로 봐도 무방하다. 서진석 셀트리온 의장(38), 서준석 셀트리온헬스케어 의장(35)은 오너 2세로 서정진 셀트리온 회장의 장남과 차남이다. 지난해 초 이사회 의장에 올랐다. 서정진 회장은 소유와 경영 분리를 선언했지만 두 아들이 주요 의사결정기구 이사회를 통해 영향력을 행사할 수 있는 자리를 만들어줬다. 오너 3세 허진성 GC(녹십자홀딩스) 실장(39)은 허일섭 GC·GC녹십자 회장 장남이다. 허진성 실장은 지난해 초부터 지주사(GC)서 성장전략실장을 맡고 있다. GC녹십자그룹은 고 허영섭 선대 회장 차남(허은철 녹십자 대표이사 사장)과 삼남(허용준 GC 대표이사 사장)이, 허일섭 GC 회장 장남(허진성 GC 실장)이 오너 3세로 경영에 참여하고 있다. 김정균 보령 대표이사(37)는 오너 3세로 경영 전반을 총괄하고 있다. 김은선 보령홀딩스 회장 아들로 2019년 말 보령홀딩스(사실상 지주사) 대표에 이어 올 초 보령(옛 보령제약) 대표이사로 선임됐다. 김동한 한독 상무(38)는 올 초 사내이사에 올랐다. 김영진 한독 회장 장남으로 오너 3세다. 회사서 경영조정실을 담당하고 있다. 김 상무는 사실상 한독 지배구조 정점(김 상무→와이앤에스인터내셔날→한독)에 있다. 오너 4세 윤인호 동화약품 전무(38)도 올 초 부사장으로 승진했다. 윤 부사장은 윤도준 회장 장남으로 고객감동본부/지원본부를 맡고 있다. 윤 부사장도 그룹 지배구조 정점(윤 부사장→디더블유홀딩스→동화지앤피→동화약품)에 자리하고 있다. 오너 4세 윤현경 상무도 회사서 CSR 업무를 맡고 있다. 윤 상무는 윤도준 회장 장녀다. 대원제약은 앞서 언급한 백인환 사장 외에도 백승열 부회장 장남 백인영 이사(33)가 신성장 업무를 맡고 있다. 대원제약은 백승호 회장, 백승열 부회장 형제 경영을 펼치고 있다. 이외도 조동훈 하나제약 부사장(42), 허승범 삼일제약 대표이사 회장(41), 류기성 경동제약 대표이사 부회장(39), 남태훈 국제약품 사장(42), 윤종욱 일성신약 대표이사(36) 등도 1980년대생 오너 일가 CEO로 자리하고 있다. 이들은 수년 전부터 회사를 총괄하고 있다. 이중 조동훈 부사장, 허승범 대표이사 회장, 류기성 대표이사 부회장은 최대주주다. 이지혜 알리코제약 사내이사(31· 영업관리)는 1990년대생이다. 이항구 알리코제약 회장 딸이다. 非 오너일가 외 젊은피 발탁 비(非) 오너일가 젊은피 1980년대생도 주요 보직을 차지하고 있다. 삼성바이오에피스도 최근 1981년생 임원이 탄생했다. 신지은 MS2그룹장(41)은 상무로 승진하며 회사 최연소 임원이 됐다. 김희정 삼성바이오로직스 상무(41, DS2담당), 최세호 셀트리온 이사(40, 재무회계담당장), 하태훈 셀트리온헬스케어 이사(39, 유럽본부장), 한미약품 임호택 이사(41, 제제연구), 정인기 이사(38, 해외BD), 김유리 이사(41, 팔탄공단 품질), 손민아 이사(42, JVM해외사업) 등도 비오너 젊은 피다 또 박은경 대웅제약 본부장(39, 본부장), 김성진 보령 사내이사(35, 경영전반), 한상우 제일약품 상무이사(39, 개발), 이재훤 일동제약 상무이사(42, 의원사업), 김혜영 SK바이오사이언스 실장(41, Medical Affairs), 홍성해 동화약품 이사(42, 헬스케어사업부), 박상령 바이오니아 이사(41, 합성생물연구), 손명기 서울제약 사내이사(42, 자문) 등도 1980년대생 임원들이다. 시장 관계자는 "오너일가 승계 중심으로 1980년대생 젊은피가 CEO 등 주요 보직을 차지하고 있다. 제약업계 세대 교체가 가속화되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 300억대 외형의 사이클로스포린 성분 인공눈물 시장에서 오리지널을 누르고, 개량신약 매출 역전 현상이 두드러져 관심이 모아진다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 한국산텐제약 아이커비스점안액0.1% 지난해 실적은 81억으로 전통적 강호인 한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(56억)을 앞질렀다. 아이커비스의 2018·2019·2020년 매출은 29억·60억·69억이며, 올해 상반기 45억을 달성해 100억원 돌파도 예상된다. 2017년 국내 허가된 한국산텐제약 아이커비스는 의약품 품목신고·심사규정 제2조 제8호 자료제출의약품으로 허가된 일종의 개량신약으로 평가 받고 있다. 2005년 식약처 허가를 획득하며 지난 18년 간 시장을 리딩해 온 레스타시스의 같은 기간 실적은 68억·68억·54억으로 박스권 우하향 곡선을 그리고 있다. 올해 상반기 매출은 27억원으로 평년 수준을 기록, 아이커비스와의 격차가 커지고 있다. 3위는 태준제약 싸이포린엔이 43억, 풍림무약 엔스포린·옵투스제약 드라이프리 실적은 각각 23억으로 뒤를 이었다. 바이넥스 바이클로스포린·한림제약 티스포린·대우제약 싸이시스·삼천당제약 에스포린·한미약품 아포린·국제약품 레스타포린 은 6억~12억 밴딩 폭의 외형을 형성하고 있다. 제뉴원사이언스 레스타인점안액·화일약품 비포린점안액 등은 1억원 수준의 매출을 형성하고 있다. 대한약품 싸이클렌의 2018·2019년 매출은 800만원·5000만원이며, 올해 상반기 3100만원의 매출을 올렸다. 성장률 측면에서는 아주약품 아나포린이 눈에 띤다. 이 제품은 지난해 2억원에서 올해 상반기 6억원을 달성해 탄력 곡선을 유지할 경우 6배 이상의 성장이 기대된다. 한편 사이클로스포린 점안액 글로벌 심사 현황을 살펴보면 0.1% 함량은 영국·프랑스·이탈리아·독일 등 유럽권에서, 미국 FDA는 0.05% 이하만 허가하고 있는 점이 특징이며, 우리나라는 미국·유럽 기준을 병행 인정하고 있다. 사이클로스포린 성분 점안제 사용 시 주의할 복약지도로는(베타차단제를 사용하는)녹내장 치료 중인 환자, 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여 하는 환자, 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 등에 대해서는 신중한 투여가 권고 된다. 다국가에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 투여 중 일반·일시적으로 눈통증(19%), 눈자극감(17.8%), 눈물흘림(6.2%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이 발생했다. 인서트 페이퍼에 나타난 적응증은 건조각막결막염과 관련된 안염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성 증가다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 중증 천식치료제가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 천식 항체의약품 파센라(벤라리주맙)의 급여 절차를 진행 중이다. 한국GSK '누칼라(메폴리주맙)' 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'와 함께 바이오의약품들이 다시 급여 적용을 노리는 모습이다. 2019년 국내 허가된 파센라는 성인 중증호산구성천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인됐으며 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다. 천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현돼 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 기전의 항IL-5제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다. 한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮췄다. 또한 다른 임상인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36%, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. 두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정되었으며, 위약에 비해 일관된 개선을 보였다. 중증 호산구성 천식 환자에서 파센라의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구에 참여한 환자 1926명을 대상으로 56주 안전성 평가 연장 연구인 BORA 연구에서는 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었고, 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않은 채 FEV1 역시 유지됐다. 천식은 의외로 높은 사망률과 관련이 있다. 천식 악화로 인한 입원 환자의 사망률은 약 1/3에 달하고, 응급 치료나 입원을 요하는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 천식 관련 비용의 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담도 큰 질환이다. 특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화 등을 유발할 수 있다. 적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어, 증상으로 인한 고통과 잦은 질환 악화 등으로 삶의 질을 위협 받기도 한다. 한편 파센라는 최근 미국에서 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 확대를 노렸지만 FDA의 추가 자료 요청으로 최종 승인이 반려된 바 있다.