[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드가 골대사 분야 학회에서 인공지능(AI) 기반 보행·균형 기능평가 플랫폼 '뉴로게이트'(NEUROGAIT)를 소개했다. 기존 골밀도 중심 평가를 넘어 환자의 보행 안정성, 균형 능력, 낙상 위험, 골절 후 기능 회복 경과를 함께 살펴보는 디지털 기능평가의 활용 가능성을 제시했다. 솔티드는 대한골대사학회가 주최한 국제학술대회 SSBH 2026에서 뉴로게이트를 중심으로 골다공증, 근감소증, 골절 후 관리 영역에서 디지털 기능평가의 임상적 활용 방향을 발표했다고 22일 밝혔다. 올해 SSBH 2026 행사는 지난 18일부터 20일까지 서울 그랜드 워커힐에서 열렸다. 이번 학회에서는 골다공증과 골대사 질환을 비롯해 근감소증, 골절 예방, 골절 후 관리, 골절연계서비스(FLS), 인공지능(AI)·디지털 기술의 임상 적용 등이 논의됐다. 골대사 진료가 진단과 약물치료를 넘어 낙상 예방, 기능 회복, 지속 관리 영역으로 확장되고 있다는 점이 주요 흐름으로 제시됐다. 조형진 솔티드 대표는 이번 학회에서 'Beyond Bone Density: AI-Powered Functional Assessment for Osteoporosis, Sarcopenia, and Post-Fracture Care'를 주제로 발표했다. 골밀도와 근육량 등 정적 지표에 더해 보행, 균형, 하지기능, 신체 수행능력 등 동적 기능 데이터를 골건강 관리에 함께 반영해야 한다는 게 골자다. 골다공증과 근감소증은 그동안 골밀도, 근육량, 근력 등 정량 지표를 중심으로 평가돼 왔다. 이들 지표는 진단과 위험도 평가에 필수적이지만 환자가 실제로 얼마나 안정적으로 걷는지, 균형을 유지할 수 있는지, 낙상 위험은 어느 정도인지, 골절 후 기능 회복이 어떻게 진행되는지를 설명하는 데는 한계가 있다는 게 조 대표의 설명이다. 특히 골다공증성 골절은 뼈의 취약성뿐 아니라 보행 불안정성, 균형 저하, 하지기능 저하, 낙상 취약성과도 관련된다. 이에 따라 골밀도와 골절 위험 평가뿐 아니라 환자의 이동능력과 신체기능을 객관적으로 평가하는 접근의 필요성이 커지고 있다. 근감소증 영역에서도 신체 수행능력 평가는 중요 지표로 활용된다. 보행속도, 의자 일어서기, 균형검사, Timed Up and Go, SPPB(Short Physical Performance Battery) 등은 환자의 이동능력과 낙상 위험, 독립생활 유지 가능성, 삶의 질을 반영하는 평가 항목이다. 뉴로게이트는 스마트 인솔 기반 AI 기능평가 플랫폼이다. 족저압 센서와 관성측정장치(IMU), 실시간 압력중심(COP) 분석, 디지털 분석 소프트웨어를 결합해 환자의 보행, 균형, 하지기능, 신체 수행능력을 정량화한다. 회사에 따르면 뉴로게이트는 체중분포, 좌우 비대칭, 족저압 부하 패턴, 압력중심 이동 경로, 균형 조절 능력 등을 데이터로 확인할 수 있다. 기존에 수기로 시행되던 10m 보행검사, 6분 보행검사, Timed Up and Go, Sit-to-Stand, One-Leg Standing, Standing Balance Test, SPPB 등을 디지털 데이터로 전환할 수 있다는 점도 특징이다. 솔티드는 뉴로게이트가 DXA 등 기존 골밀도 검사 장비를 대체하는 장비가 아니라, 정적 검사만으로 확인하기 어려운 기능적 취약성을 보완하는 도구라고 설명했다. DXA가 뼈의 양과 강도를 평가한다면, 뉴로게이트는 환자의 실제 보행 안정성, 균형 능력, 낙상 취약성, 골절 후 기능 회복 경과를 평가하는 방식이다. 이번 발표에서는 정상 보행과 비정상 보행에서 나타나는 압력중심 이동 경로 차이도 소개됐다. 정상 보행에서는 압력중심이 비교적 안정적이고 대칭적인 패턴을 보이는 반면, 비정상 보행에서는 불규칙한 압력중심 이동과 비대칭 부하 패턴이 나타날 수 있다. 이러한 데이터는 기능 저하나 균형 조절 능력 저하, 낙상 취약성을 보여주는 디지털 신호로 활용될 수 있다는 설명이다. 골절 후 관리에서도 디지털 기능평가의 필요성이 제기됐다. 고관절 골절이나 척추 골절 이후에는 골절 부위의 치유 여부뿐 아니라 환자가 다시 안정적으로 보행하고 일상생활로 복귀할 수 있는지를 확인하는 과정이 중요하다. 보행과 균형, 하지기능을 반복적으로 측정할 수 있는 디지털 기능평가는 골절 후 재활 모니터링, FLS, 홈 재활, 재골절 예방 관리와도 연결될 수 있다. 조 대표는 "뉴로게이트는 기존 골밀도 검사나 근육량 평가를 대체하는 장비가 아니라 정적 평가만으로는 확인하기 어려운 환자의 기능적 취약성을 보완하는 플랫폼"이라며 "골다공증, 근감소증, 골절 후 관리에서 보행과 균형 데이터를 객관적인 디지털 바이오마커로 전환하는 것이 핵심"이라고 설명했다. 뉴로게이트는 2021년 식품의약품안전처 1등급 의료기기 승인을 받았고 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득했다. 현재 국내 40곳 이상 의료기관에서 처방과 연구에 활용되고 있으며, 월 처방 건수는 1000건을 넘어선 상태다. 솔티드는 향후 뉴로게이트를 골절연계서비스, 골절 후 재활 모니터링, 홈 재활, 노인 낙상 예방, AI 기반 회복 예측 연구 등으로 확장한다는 계획이다. 병원 내 단회성 평가를 넘어 환자의 기능 변화와 회복 경로를 장기적으로 추적할 수 있는 구조화 데이터를 확보하는 것이 목표다. 조 대표는 "골건강 관리는 진단과 치료에만 머물지 않고 낙상 예방, 기능 회복, 지속 관리로 확장될 것"이라며 "솔티드는 뉴로게이트를 통해 의료진이 환자의 기능 상태를 더 정밀하게 이해하고 골절 예방과 회복 관리에 활용할 수 있는 디지털 기능평가 플랫폼을 고도화하겠다"고 말했다. 솔티드는 삼성전자 C-Lab에서 출발한 스마트 인솔 기반 디지털 헬스케어 기업이다. 센서, 디바이스, 알고리즘, 의료용 소프트웨어 플랫폼을 통합 개발하고 있으며, 뉴로게이트를 기반으로 보행·균형·신체기능평가 데이터 플랫폼으로 사업 영역을 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 글로벌 미용의학 학술대회에 참가해 에스테필의 임상적 가치와 활용 경험을 소개했다. 휴온스그룹 휴메딕스는 지난 19일부터 20일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 'AMWC Korea 2026(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress 2026)'에 참가해 에스테필의 임상적 가치와 활용 사례를 공유했다고 22일 밝혔다. AMWC는 매년 120여개국, 1만명 이상의 의료 전문가가 참여하는 미용·항노화 의학 학술대회다. 올해 처음 열린 AMWC Korea는 K-뷰티와 국내 미용의학의 경쟁력을 소개하는 자리로 마련됐다. 휴메딕스는 에스테필 제조사 리젠바이오텍과 공동으로 행사에 참가해 글로벌 의료진을 대상으로 제품 특장점과 임상 경험을 소개했다. 에스테필은 PDLLA(Poly-D,L-Lactic Acid)와 CMC(카르복시메틸셀룰로오스)를 결합한 콜라겐 생성 촉진제로 체내에서 자연 분해되며 콜라겐 생성을 유도해 볼륨과 탄력 개선을 돕는 제품이다. 행사에서는 몬스터클리닉 박희선 대표원장이 연자로 나서 '한국 의료진은 왜 다르게 시술하는가'를 주제로 강연을 진행했다. 박 원장은 에스테필을 활용한 얼굴 및 바디 부위 볼류마이징 프로토콜을 소개하고 한국 의료진의 정교한 시술 접근법과 미적 기준이 글로벌 경쟁력으로 작용하고 있다고 설명했다. 또 기존 에스테필 200mg 제품과 함께 하반기 출시 예정인 스킨부스터 전용 제품 '에스테필 럭스(50mg)'도 소개했다. 에스테필 럭스는 기존 제품보다 입자와 용량을 줄여 얕은 부위에 주입할 수 있도록 개발된 제품이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 AMWC Korea 참가를 통해 한국 미용의학의 우수성과 에스테필의 임상적 가치를 의료진에게 알릴 수 있었다"며 "앞으로도 학술 교류와 협력을 확대해 에스테필의 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 6월 환경의 달을 맞아 ESG 문화 확산과 자원순환 실천을 위해 진행한 친환경 나눔 기부 캠페인 '함께 나누는 그날엔!' 플리마켓 수익금 전액을 과천시 갈현동 행정복지센터에 기부했다고 밝혔다. 이번 플리마켓은 임직원들이 가정에서 사용하지 않는 의류와 생활용품, 잡화 등을 자발적으로 기부하고 판매에 참여하는 방식으로 진행됐다. 자원 재사용을 통한 환경 보호와 지역사회 나눔 실천을 동시에 실현하기 위해 마련됐다. 지난 8일 경동제약 과천 사옥에서 열린 행사에는 다수의 임직원이 참여했으며, 총 312만4000원의 수익금이 조성됐다. 기부금은 과천시 갈현동 행정복지센터를 통해 지역사회 취약계층 지원에 사용될 예정이다. 경동제약 관계자는 "임직원들의 자발적인 참여와 나눔이 지역사회에 의미 있는 도움으로 이어져 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 ESG 경영 실천과 지역사회 상생을 위한 사회공헌 활동을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다. 한편 경동제약은 임직원 봉사활동과 폐전기·전자제품 수거 활동 등 다양한 ESG 프로그램을 운영하며 환경 보호와 지역사회 나눔 문화 확산에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 아이비엽30%에탄올건조엑스를 주성분으로 한 기관지 증상 개선 치료제 '아이스판F시럽'을 오는 7월 1일부터 순차 출시한다고 22일 밝혔다. '아이스판F시럽'은 만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선과 기침을 동반한 호흡기 급성 염증 완화에 사용되는 제품이다. 주성분인 아이비엽30%에탄올건조엑스는 기침과 가래 등 기관지 증상 개선에 쓰이는 생약성분이다. 제품은 병 제형과 포 제형으로 출시된다. 병 제형은 500mL 용량으로 7월 1일 출시 예정이며, 포 제형은 1포당 7.5mL 용량으로 8월 1일 출시될 예정이다. 포 제형은 1회 복용 단위로 개별 포장돼 휴대와 보관 편의성을 높인 것이 특징이다. 아주약품 관계자는 "아이스판F시럽은 아이비엽30%에탄올건조엑스를 주성분으로 한 기관지 증상 개선 치료제"라며 "기침과 가래를 동반한 급성 호흡기 염증 및 만성 염증성 기관지 질환 치료 환경에서 의료진의 처방 선택지 확대에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "병 제형과 포 제형을 순차적으로 출시해 호흡기 치료제 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 공유오피스와 유연근무제를 결합한 '스마트오피스' 제도를 3년째 운영하며 하이브리드 근무 환경을 정착시키고 있다고 22일 밝혔다. 아주약품은 본사와 사업장을 기반으로 한 거점 오피스에 공유오피스를 결합한 스마트오피스 제도를 운영하고 있다. 구로, 선릉, 방배 등 주요 거점 오피스를 비롯해 전국 패스트파이브와 제휴한 공유오피스를 이용할 수 있으며, 제조공장을 제외한 전 임직원을 대상으로 적용된다. 직원들은 업무 특성과 상황에 따라 근무 장소를 선택할 수 있다. 여기에 시차출퇴근제를 포함한 유연근무제를 더해 근로시간 운영의 자율성도 높였다. 아주약품은 스마트오피스가 단순히 근무 장소를 다양화하는 데 그치지 않도록 디지털 협업 인프라도 함께 구축했다. 회사는 노트북 기반 업무 환경을 통해 고정 좌석에 의존하지 않고 본사, 공유오피스, 외부 근무지 등 다양한 장소에서 업무를 수행할 수 있도록 지원하고 있다. 또 Microsoft 365 기반의 메일, 일정 관리, 문서 공유, 메신저, 화상회의 등 디지털 협업 도구를 활용해 부서 간 소통과 자료 공유, 보고 및 회의가 실시간으로 이뤄질 수 있는 환경을 마련했다. 분산 근무 환경에서도 안정적인 업무 수행이 가능하도록 보안 체계도 강화했다. 사용자 인증과 접근 권한 관리, 네트워크 접속 통제, 백신 및 보안 솔루션 등을 운영해 외부 환경에서도 업무 자료와 시스템 접근이 통제된 방식으로 이뤄지도록 관리하고 있다. 아주약품에 따르면 사내 만족도 조사에서 스마트오피스 제도에 대한 만족도는 94%로 나타났다. 회사 측은 직원들이 업무 집중도와 근무 자율성 측면에서 긍정적인 반응을 보였다고 설명했다. 한 직원은 "협업이 필요한 업무는 대면과 비대면 방식을 병행하고, 집중이 필요한 업무는 가까운 공유오피스를 활용할 수 있어 업무 효율성과 만족도가 모두 높아졌다"며 "어느 장소에서든 동일한 시스템과 협업 도구를 사용할 수 있어 업무 연속성도 높아졌다"고 말했다. 아주약품은 스마트오피스를 근무 공간 변화가 아닌 일하는 방식의 변화로 보고, 임직원 의견을 반영해 유연성과 협업을 강화하는 근무 환경을 지속적으로 발전시킬 계획이다. 아주약품 관계자는 "스마트오피스는 자율성과 책임을 기반으로 직원 만족도 향상과 조직 경쟁력 강화에 기여하고 있는 제도"라며 "앞으로도 디지털 기술과 업무 환경 혁신을 통해 미래형 업무 문화를 만들어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한림제약 원료의약품(API) 자회사 HL지노믹스가 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 회사는 공모 자금을 활용해 생산능력을 확대하고 위탁개발생산(CDMO)과 해외 수출 등 신사업을 본격화한다는 포부다. 특히 상장 과정에서 모회사 오너 2세 경영 미참여와 오너 일가 이사회 진입 제한 등을 약속하며 경영 독립성과 주주 보호 의지를 강조한 점이 눈에 띈다. 오너 2세 경영 미참여 확약·한림제약 5년 배당 포기…독립 경영 강조 22일 금융감독원에 따르면 HL지노믹스는 지난 16일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 지난 15일 한국거래소가 상장 예비심사를 승인한 지 1영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 작업에 속도를 내는 모습이다. 앞서 HL지노믹스는 지난 4월 3일 거래소에 상장 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. HL지노믹스는 한림제약이 지분 100%를 보유한 기초 의약물질 제조 업체다. 한림제약은 지난 2008년 HL지노믹스 지분 51%를 확보하며 연결 종속회사로 편입했다. 이후 2013년 주식 포괄적 교환을 통해 100% 자회사로 전환했다. 이 회사는 합성 API 연구개발과 제조를 주력 사업으로 영위 중이다. 완제의약품에 들어가는 주성분 합성 공정 개발부터 생산, 정제, 결정화, 품질관리까지 수행한다. 고지혈증·고혈압 등 심혈관계 치료제와 알레르기성 비염 등 호흡기계 치료제 원료가 주력 제품이다. 지난해 매출 289억원, 영업이익 93억원을 기록했다. HL지노믹스가 IPO를 추진하는 배경은 생산능력 한계다. 현재 주력 생산기지인 제1공장 가동률이 사실상 포화 상태에 이르면서 외형 성장에 제약이 생겼다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 회사는 IPO를 통해 확보한 자금으로 유럽 의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 수준의 제2공장을 증설하고 기존 API 생산 확대와 함께 CDMO·해외 수출 사업을 본격화한다는 구상이다. 이번 증권신고서에서 가장 눈에 띄는 대목은 HL지노믹스가 제시한 경영 독립성·주주 보호 관련 확약이다. 회사는 상장예비심사 과정에서 총 14개 확약사항을 제시했다. 통상 보호예수와 이사회 구성에 그치는 IPO 확약과 달리 오너 경영과 배당, 특수관계인 거래, 구주매출대금 사용처까지 제한하는 장치를 이례적으로 설정했다. 우선 HL지노믹스는 한림제약 최대주주 김정진 회장이 향후 회사 경영에 직·간접적으로 참여하지 않을 것을 약속했다. 김 회장은 창업주 고(故) 김재윤 전 회장의 아들로 올 1월 회장 승진 이후 한림제약그룹 경영을 총괄 중이다. 김 회장이 모회사인 한림제약에서는 오너 2세 경영을 공식화했지만 상장 자회사인 HL지노믹스 경영에서는 한발 물러나겠다는 의미다. 오너 측 특수관계인 이사회 진입 제한을 위해 정관도 개정한다. 한림제약 최대주주 측 친인척 등 특수관계인이 HL지노믹스 이사로 선임될 수 있는 인원을 최대 1명으로 제한하는 게 골자다. 해당 특수관계인을 이사로 선임할 때는 한림제약과 그 특수관계인이 보유한 지분 중 3%를 초과하는 주식에 대해 의결권을 행사할 수 없도록 한다. 감사위원 선임 때 적용하는 '3%룰'을 오너 일가 이사 선임에 도입, 오너 경영 개입을 제한하는 장치를 둔 셈이다. 회사는 오는 7월 임시 주주총회를 열고 관련 정관을 개정할 예정이다. 한림제약은 상장 이후 5년간 HL지노믹스의 현금배당과 기타 이익배당 가운데 자사에게 귀속되는 배당금 수령도 포기한다. HL지노믹스가 배당을 결정할 경우 한림제약 몫을 받지 않겠다는 뜻이다. 한림제약이 상장 후에도 상당한 지분을 보유하는 만큼 자회사에서 모회사로 배당금이 빠져나가는 것을 일정 기간 차단한 조치로 풀이된다. HL지노믹스는 독립이사 1명을 추가로 선임하고 독립이사 3명과 사내이사 1명으로 구성된 투명경영위원회도 설치했다. 오너와 특수관계인의 채용과 보수 적정성을 위원회가 심의하도록 했으며 특수관계인과 자금거래는 내부거래위원 전원의 찬성을 받도록 결의 요건을 강화했다. 오너 일가와 특수관계인 거래를 이사회 차원에서 통제하겠다는 취지다. 상장 예비심사 과정에서 경영 독립성과 특수관계인 거래 투명성이 주요 쟁점으로 부각되면서 한림제약 측이 자발적 확약을 통해 지배구조 개선과 주주 보호 의지를 적극적으로 드러낸 것으로 해석된다. HL지노믹스는 작년 기준 매출의 과반인 54.5%가 한림제약으로부터 발생했으며 올 1분기에는 상위 두 고객에 대한 매출 비중이 무려 90.2%까지 높아졌다. 모회사와 소수 고객에 대한 의존도가 높은 상황에서 상장사로서 독립성과 투명성을 보강하려는 움직임으로 읽힌다. 최대 551억 공모, 구주매출 184억…제2공장 증설로 CDMO·수출 확대 HL지노믹스는 이번 IPO에서 256만5000주를 공모한다. 공모 구조는 신주모집 171만주 (66.7%)와 한림제약 구주매출 85만5000주(33.3%)로 구성된다. 희망 공모가 범위는 1만8500원에서 2만1500원이다. 이를 기준으로 한 공모금액은 475억~551억원이며 예상 시가총액은 1436억~1669억원이다. 상장 이후 한림제약 지분율은 100%에서 66.3%로 낮아지게 된다. 한림제약은 구주매출을 통해 최소 158억원에서 최대 184억원을 확보할 전망이다. 회사는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. HL지노믹스 상장 주관사는 희망공모가를 산정하기 위해 기업가치 대비 상각 전 영업이익 배수인 EV/EBITDA 방식을 활용했다. API 업체마다 생산설비 규모와 감가상각비 수준이 다른 만큼 감가상각비 영향을 제외한 영업현금 창출력을 기준으로 기업가치를 비교하는 것이 적절하다고 판단했다. 비교기업으로는 경보제약과 하이텍팜, 폴라리스AI파마 등 3곳을 선정했다. 세 회사의 2026년 1분기 말 기준 최근 12개월 EV/EBITDA 평균은 12.85배다. HL지노믹스 같은 기간 EBITDA 109억원에 해당 배수를 적용하고 순현금 등을 반영해 주당 평가가액을 2만6921원으로 산정했다. 여기에 20.1~31.3%의 할인율을 적용해 희망공모가를 결정했다. HL지노믹스는 상장 이후 기존 제네릭 API 공급업체에서 임상·상업화 단계까지 지원하는 CDMO 기업으로 사업영역을 넓힌다는 계획이다. 제2공장에 100~200L 규모 소형 반응기를 갖춰 다품종·소량 생산체계를 구축하고 한림제약과 진행 중인 신약·제네릭 원료 공동개발 경험을 외부 고객 확보를 위한 레퍼런스로 활용한다는 구상이다. 해외 인허가와 수출을 확대하고 장기적으로는 백신 마이크로니들 패치 위탁생산까지 사업 영역을 넓히겠다는 목표도 제시했다. 공모를 통해 회사로 유입되는 순수입금은 희망공모가 하단 기준 317억원이다. 회사는 이를 전액 제2공장 건설과 생산설비에 투입할 예정이다. 제2공장 관련 총투자금액은 765억원이며 산업단지 조성, 공장 건축, 생산설비 구축, 제조·품질관리기준(GMP) 적격성평가 등에 사용한다. 회사는 2027년 10월 제2공장 준공을 목표로 하고 있으며 인허가와 공정검증 등을 거쳐 이르면 2029년부터 상업생산에 나선다는 계획이다. HL지노믹스는 오는 7월 2일부터 8일까지 5영업일 동안 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한다. 수요예측 결과를 바탕으로 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 13일과 14일 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 납입일은 7월 16일이며 7월 중 코스닥시장에 입성할 예정이다. 대표주관사는 KB증권, 공동주관사는 IBK투자증권이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 여정이 순탄치 았았던 한국로슈의 항암제 2종에 대한 보험급여 절차에 관심이 쏠린다. 로슈의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'와 PD-L1저해 기전 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다. 이들 약제는 모두 두차례 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 세번째 도전 만인 지난 7월 급여기준 설정에 성공했다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했다. 이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 2024년 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 티쎈트릭의 경우 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 2024년 7월 암질심에서도 고배를 마셨다. 당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다. 유독 암질심 통과 등 등재 과정에서 최근 몇년 간 고초를 겪었던 항암제 특화 제약사 로슈가 이번에는 고형암과 혈액암에서 동시에 진전을 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 72개 품목의 당뇨병 치료제가 자진취하 혹은 유효기간 만료로 관련 시장에서 퇴장한 것으로 나타났다. 주요 당뇨병 치료제의 특허만료로 대규모 제네릭 허가를 받은 반작용이 나타나고 있다는 분석이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장한 당뇨병 치료제는 총 72개 품목이다. 시장 퇴장 품목들은 ▲엠파글리플로진 성분 단일제 24개 품목 ▲엠파글리플로진+메트포르민 복합제 3개 품목 ▲시타글립틴 성분 단일제 16개 품목 ▲시타글립틴+메트포르민 복합제 6새 품목 ▲다파글리플로진 단일제‧복합제 5개 품목 ▲알로글립틴 기반 단일제‧복합제 6개 품목 ▲리나글립틴 단일제 4개 품목▲글리메피리드 단일제‧복합제 4개 품목 ▲빌다글립틴 2개 품목 ▲피오글리타존과 메트포르민 각 1개 품목 등이다. 특정 성분의 당뇨병 치료제가 무더기로 시장에서 이탈하는 주된 원인은 특허만료 이후의 제네릭 과열 경쟁과 이로 인한 수익성 악화, 그리고 품목 유지비용 대비 미미한 매출 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 지난 수년간 국내 제약업계는 글로벌 블록버스터 당뇨약의 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 허가를 대거 획득한 바 있다. 그러나 시장 진입 이후 기대만큼의 성과를 거두지 못하면서 품목 정리 단계에 접어든 상황이다. 특허 만료가 불러온 ‘제네릭 참전’과 기대 이하의 수익성 그간 국내 당뇨병 치료제 시장은 글로벌 빅파마의 오리지널 의약품들이 주도해 왔다. DPP-4 억제제 계열 ‘시타글립틴(제품명 자누비아)‘과 ‘리나글립틴(제품명 트라젠타)‘, SGLT-2 억제제 계열 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)‘와 ‘엠파글리플로진(제품명 자디앙)’ 등은 국내 당뇨 치료제 시장에서 처방 상위권을 유지하던 핵심 약제들이다. 이들 의약품의 물질특허가 만료되자 국내 중소·중견 제약사는 물론 대형 제약사들까지 일제히 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 한 성분당 수십개에서 많게는 100개가 넘는 동일 성분 제네릭이 동시에 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 발걸음이 빨라졌다. 현재 국내 허가된 시타글립틴 단일제‧복합제는 808개 품목, 리나글립틴 단일제‧복합제는 347개 품목, 다파글리플로진 단일제‧복합제는 454개 품목, 엠파글리플로진 단일제‧복합제는 462개 품목 등이다(허가취하 품목 포함). 주요 오리지널 물질특허 만료에 앞서 특허도전을 통해 제네릭 허가를 획득한 경우다. 한정된 국내 시장에서 너무 많은 제네릭이 한꺼번에 쏟아져 나오면서 점유율 확보가 쉽지 않은 상황이 전개됐다. 처방 확보를 위한 제약사 간 경쟁이 치열해진 반면, 차별성이 없는 제네릭 특성상 시장 안착을 위해 감수해야 하는 판촉 비용 부담으로 인해 실제 마진율은 기대에 미치지 못했다. 결국 영업망이 탄탄한 일부 제약사 제품을 제외하곤, 상당수 제약사의 제네릭이 유의미한 처방 실적을 올리지 못한 채 시장의 외면을 받게 됐다. 업계에선 제품을 출시하고 유지하는 데 드는 비용에 비해 기대 이하의 실적이 발생하자, 매출 기여도가 낮거나 정체된 품목을 중심으로 구조조정에 착수하게 됐다는 분석이 나온다. 시장 안착 실패한 제네릭의 퇴장… 2024년 이후 362개 품목 감소 의약품 품목허가 갱신제 역시 실적이 미미한 품목들의 자연스러운 퇴장을 유도하는 계기로 작용했다. 품목허가 갱신제는 최초 허가를 받거나 신고를 마친 의약품에 대해 5년마다 안전성과 유효성, 그리고 실제 제조·생산 실적 등을 검토해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 제약사 입장에서는 시장에서 제대로 자리를 잡지 못해 실제 처방 실적이 거의 없는 제품의 허가를 굳이 유지할 이유가 없다. 허가를 연장하기 위해 행정적 절차나 비용을 감당하는 것보다, 실적이 없는 제품의 유효기간 만료를 방치하거나 만료 직전에 자진해서 품목허가를 취하하는 편이 경영상 측면에서 효율적이기 때문이다. 실제로 당뇨약 품목의 이탈 규모는 최근 들어 눈에 띄게 급증하는 추세다. 반기별 허가 취하 혹은 유효기간 만료 당뇨약품목 수를 살펴보면, 2024년 상반기 26개에 불과했던 퇴장 품목은 2024년 하반기 76개로 늘었다. 2025년 상반기에는 116개까지 치솟으며 정점을 찍었고, 2025년 하반기 72개에 이어 2026년 상반기 역시 72개 품목이 시장을 떠났다. 2024년부터 현재까지 불과 2년여 사이에만 무려 362개에 달하는 당뇨병 치료제 품목이 잇따라 정리된 셈이다. 제약업계 관계자는 "특허 만료에 맞춰 일단 제네릭 허가부터 받고 보자는 식의 백화점식 제품 출시는 통하기 힘든 상황“이라며 "앞으로는 회사별 강점에 따라 시장성이 확실한 주력 단일제에 마케팅 역량을 집중하거나, 환자의 복용 편의성을 개선한 라인업을 보강하는 등 보다 정교한 선택과 집중 전략이 요구된다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아를 재흡수 합병한 직후 글로벌 파트너링 무대에 나선다. 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제와 같은 핵심 파이프라인을 앞세워 기술수출과 사업화 기회를 모색하면서 R&D 재통합 효과를 본격적으로 시험 받게 됐다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 'BIO USA 2026'에 참가해 신약 파이프라인을 소개하고 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다고 밝혔다. 이번 행사에는 일동제약과 항암 신약 개발 계열사 아이디언스가 함께 참가한다. 일동제약은 비만·당뇨 치료제 후보물질인 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156'과 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 소화성궤양 치료제 '파도프라잔'을 중심으로 라이선스 아웃과 공동개발 논의를 추진할 계획이다. 업계 관심은 경구용 GLP-1 비만치료제 후보물질인 ID110521156에 집중되고 있다. 해당 물질은 소분자 화합물 기반 경구용 신약 후보물질로 기존 펩타이드 주사제 대비 제조 효율성과 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 4주 투여 기준 최대 13.8%의 체중 감소 효과를 확인했다. 위장관계 부작용과 간독성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 안전성을 확보한 것으로 알려졌다. 일동제약은 이번 BIO USA에서 해당 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과 기술수출 및 공동개발 가능성을 논의할 예정이다. 파도프라잔도 주요 협상 카드다. 파도프라잔은 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB 계열 치료제로 현재 국내 임상 3상이 진행되고 있다. 일동제약은 보유 중인 해외 권리를 활용해 기술수출을 추진하는 한편, 국내 개발 완료 이후 자체 브랜드 신약 출시를 검토하고 있다. 이번 글로벌 행보는 최근 마무리된 유노비아 흡수합병과 맞물려 더욱 주목받고 있다. 일동제약은 지난 17일 유노비아와의 합병 절차를 최종 완료했다. 유노비아는 2023년 11월 일동제약 연구개발 부문을 물적분할해 설립된 신약개발 전문 자회사다. 당시 독립적인 연구개발 조직을 통해 투자 유치와 기술수출을 활성화하고 연구개발 효율성을 높이겠다는 목적이었다. 그러나 신약개발 특성상 대규모 연구개발비가 지속적으로 투입되는 반면 안정적인 수익 창출에는 한계가 있었다. 반면 최근에는 주요 파이프라인의 개발 성과가 가시화되면서 사업화 단계 진입 기대감도 높아졌다. 실제로 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질은 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했고, 파도프라잔 역시 국내 임상 3상 단계에 진입했다. 유노비아는 올해 1분기 연구개발 자산 이전 효과 등에 힘입어 설립 이후 처음으로 흑자를 기록하기도 했다. 업계에서는 이번 합병이 단순한 조직 통합을 넘어 연구개발과 사업개발(BD), 생산, 허가 전략을 하나의 체계로 운영해 상업화 속도를 높이기 위한 결정으로 보고 있다. 특히 글로벌 기술수출 협상 과정에서는 개발 주체와 권리 구조가 단순할수록 협상 효율성이 높아지는 만큼, 핵심 파이프라인을 본사가 직접 관리하는 체제로 전환한 점이 향후 사업개발에도 긍정적으로 작용할 것이라는 분석이 나온다. 최근 정부가 연구개발 투자 비중이 높은 제약사에 대한 지원 확대와 약가 우대 정책을 추진하고 있는 점도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 연구개발 비용과 성과를 본사 재무제표에 직접 반영함으로써 향후 연구개발 경쟁력을 강화할 수 있기 때문이다. 항암 신약 개발 전문 계열사 아이디언스도 이번 행사에서 PARP 저해제 베나다파립과 범 KRAS 저해제 ID12241, 이중 페이로드 ADC 등 주요 항암 파이프라인을 선보인다. 베나다파립은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았으며 현재 한국과 미국에서 위암 적응증을 중심으로 임상이 진행 중이다. 업계 관계자는 "유노비아 분할 당시에는 연구개발 전문성 강화와 투자 유치가 목적이었다면 현재는 주력 파이프라인의 가치가 부각되는 시점"이라며 "비만치료제와 파도프라잔 등 주요 자산을 본사가 직접 관리하는 체제로 전환한 만큼 기술수출과 글로벌 사업개발 추진 속도도 빨라질 수 있을 것"이라고 말했다.