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'약가인하 환수법' 통과 가능성에 제약 위기감 고조[데일리팜=김진구 기자] '약가인하 환수·환급법안'의 국회 본회의 처리 가능성이 높아진 가운데 제약바이오 업계의 위기감이 고조되고 있다. 제약업계에선 한 목소리로 개정안이 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고, 나아가 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려한다. 16일 제약 업계에 따르면 김원이·남인순 의원이 각각 발의한 국민건강보험법 개정안, 이른바 약가인하 환수·환급법은 이르면 이달 중 국회 본회의에서 통과 여부가 결정된다. 이 개정안은 제약사가 약가인하 본안 소송에서 패소할 경우 약가인하 집행정지 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 토해내야 한다. 개정안은 반대의 경우로 본안 소송에서 제약사가 승소할 경우 소송시간 동안 발생한 제약사의 손해를 국민건강보험공단이 환급해주도록 하는 내용도 담고 있다. 다만 이에 대해 제약 업계에선 '환급'의 경우 집행정지 인용 요건에 해당하지 않는다는 입장이다. 현행 법체계에서 집행정지는 '회복불가능한 중대한 손해가 발생할 우려'가 있을 때 인용되도록 하고 있다. 그러나 환급의 경우엔 이런 요건을 충족하지 않는다는 주장이다. 결과적으로 환수·환급 중 환수 쪽으로 법의 집행이 치우쳐지고, 이로 인해 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고 권리 구제를 악화할 것이란 우려가 제기된다. 정부의 약가인하 처분에 대한 기업의 집행정지 시도가 대폭 위축될 것이란 우려다. 제약 업계에선 집행정지 결정과 본안 판결이 달라서 발생하는 경제적 이익·손실은 기업간 혹은 당사자 간 손해배상 청구 등 기존의 절차대로 권리구제를 받도록 해야 한다는 입장이다. 국가가 부당이득이 발생한 것으로 간주해 사후 환수하는 것은 법체계상 맞지 않고, 재산권 과잉침해의 위헌성이 있다고도 비판하고 있다. 나아가 제약 업계에선 이 개정안이 통과될 경우 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려하고 있다. 실제 과거 집행정지 인용 사례를 보면, 전체 인용 건수 중 4분의 3이 국내 제약사에 해당한다. 이들에 대한 환수 시 예상 추징금액은 4900억원으로 추정된다. 다국적제약사의 590억원보다 8배 높은 수준이다. 특히 향후에도 기등재 약가 재평가, 급여적정성 재평가, 해외 약가 재평가 등 정부의 재평가 기전이 이어질 것으로 예상되는 상황에서 기업의 정당한 권리인 약가인하 처분에 대한 법적 분쟁이 위축될 것이라고 비판하고 있다. 이 밖에도 약가인하 환수법이 국내제약사의 특허 도전을 위축하고 이에 따라 건강보험 재정 절감이라는 순기능까지 악화할 것으로 내다봤다. 오리지널사가 소송에서 최종 승소해 공단이 약가인하로 인한 손실을 제약사에 환급할 경우, 공단이 특허소송에 참여한 제네릭사에게 구상권을 청구할 수 있게 되기 때문이다. 이에 제약 업계에선 개정안이 제네릭사의 특허 도전 의지를 와해시키고, 적극적인 특허 도전을 저해할 것으로 우려했다. 결과적으로는 제네릭 발매로 인한 재정 절감의 기회까지 상실될 것이란 우려다.2023-03-16 12:00:25김진구 -
단독당뇨병약 자누비아 불순물 검출…일부 제품 회수[데일리팜=정새임 기자] MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'에서 기준치 이상의 불순물이 검출돼 자진회수 조치에 들어갔다. 발견된 불순물은 지난해 8월 검출된 것과 동일한 것으로 나타났다. 16일 제약업계에 따르면 MSD는 자누비아 일부 제품에 대한 회수 조치를 진행 중이다. 유통 중인 자누비아 일부 제품에서 기준치 이상의 니트로사민류 계열의 '니트로소-STG-19(NTTP)' 불순물이 발견됐기 때문이다. 회수 대상은 자누비아 50mg으로 제조번호는 ▲U010253 ▲U012914다. 유효기간은 2024년 2월 12일까지다. MSD는 지난주 식품의약품안전처에 해당 사실을 고지하고 추가 조치에 돌입했다. 아직 식약처는 자누비아 불순물 검출에 대한 별도의 고지를 하지 않은 상태다. 이번에 검출된 NTTP는 발암 가능성이 있는 새로운 계열의 니트로사민 불순물이다. 앞서 지난해 8월에도 자누비아에서 NTTP 불순물이 검출된 바 있다. 유럽의약품청(EMA)은 자누비아를 포함한 8개 성분 의약품에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과, NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로는 이어지지 않았다. MSD는 이후 자누비아 생산제품 전량에 대한 샘플 테스트를 진행하고 있다. 더불어 사건 이전 한국 내 유통된 제품에 대해서도 검사를 실시했다. 그 과정에서 유통 중인 제품 일부가 기준치 이상의 불순물을 포함하고 있었던 것으로 나타났다. MSD 측은 현재 유통 중인 샘플에 대한 전수조사를 완료했으며, 추가 회수 대상은 없을 것으로 보고 있다. 또 자누비아 25mg·100mg은 문제가 없는 것으로 알려졌다. 자누비아는 MSD의 간판 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제 계열이다. 지난해 원외처방액은 405억원이다. 복합제를 포함한 자누비아 패밀리의 총 처방액은 1576억원에 달했다.2023-03-16 12:00:08정새임 -
美 FDA "삼천당제약 향남공장 지적사항 시정 완료"[데일리팜=황진중 기자] 삼천당제약이 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 향남공장에 대해 지적한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 위반 사항과 관련한 시정 조치를 완료했다. 16일 업계에 따르면 FDA는 최근 종결서한(close out letter)을 통해 이같이 밝혔다. FDA는 "삼천당제약이 지난 2020년 5월 13일자 경고서한에서 지적한 사안을 해결한 것으로 보인다(it appears that you have addressed the deviations contained in this Warning Letter). 규정 준수를 유지하기를 기대한다. 상태를 계속 모니터링할 것"이라고 명시했다. 삼천당제약은 지난 2020년 향남공장과 관련해 cGMP 규정 관련 중대한 위반 사항이 발생해 FDA로부터 경고서한을 받았다. 향남공장에서는 항생제, 순환기질환 치료제,소화기질환 치료제, 안약류 등을 생산하고 있다. 경고서한에 따르면 FDA 실사단은 삼천당제약이 완제의약품(DP) 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험방법의 적합성을 확립하지 못했다고 지적했다. 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 덧붙였다. FDA 실사단은 당시 삼천당제약이 의약품 제조, 처리, 포장, 보관 등에 관여하는 근무자가 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 등을 보장하지 않았다고 경고했다.2023-03-16 12:00:06황진중 -
드림씨아이에스, 알츠하이머 임상시험 동향 소개[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 지난 5일 제주 마레보리조트에서 개최된 제6회 알츠하이머병 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 임상시험 동향을 소개했다고 밝혔다. NFAD는 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 전문가들이 모두 모여 상호간 이해를 넓히고, 융합적 연구와 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 또한, 치매 극복을 위한 실효적 기술과 전략방안을 모색하는 열띤 토론의 장으로 금년으로 6회를 맞아 지난 3일부터 5일까지 제주 마레보리조트에서 개최됐다. 이번 포럼에서 드림씨아이에스의 MWPV부서 총괄을 담당하고 있는 정수연 전무가 직접 알츠하이머병 신약 개발에 필요한 전문적인 CRO 업무를 상세히 발표했다. 정 전무는 식약처에서 생동성 및 독성 약리 시험법 확립, 임상시험 등 안전성·유효성 심사 및 한국의약품안전관리원에서 약물 감시, 실마리 정보 분석, DUR 정보개발, 공동데이터모델 구축, 심평원(HIRA) 자료 등 RWD 빅데이터 분석 연구 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 이날 발표에서 정 전무는 알츠하이머병 치료제 개발의 어려운 점 등을 분석하고, 국내 임상시험 현황과 동향을 공유하며 국내 제약·바이오 기업들이 신약 치료제를 개발하고 임상을 진행하는데 있어 필수적으로 필요한 정보를 전달했다. 특히, 제약회사가 치료제의 개발부터 허가를 받는 과정에서 임상시험 단계별로 안전성과 유효성을 입증해야하는 주요 포인트 및 안전성 관련 등의 정보관리의 중요성을 강조했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 NFAD에서의 발표는 드림씨아이에스가 지금까지 축적해온 다양한 임상 경험 노하우와 국내외 제약/바이오 및 헬스케어 기업들과의 축적된 네트워크를 바탕으로 알츠하이머 병 분야에서도 우수한 임상시험 서비스를 제공할 수 있다는 것을 입증한 자리가 되었다"며 "향후 드림씨아이에스는 해당 질환에 대한 RWE연구 또한 활발하게 진행하여 서비스 영역을 지속적으로 확장할 계획"이라고 밝혔다. 드림씨아이에스는 작년 말 아시안치매연구재단과 맺은 업무협약을 바탕으로 알츠하이머 관련 임상시험에 환자들이 빠르게 등록될 수 있도록 '환자프로그램 플랫폼(TRR & 8211; Trial Ready to Registration)'을 구축한 바 있다. 이로 인해 국내 알츠하이머병 치료제 임상이 이전보다 빠르게 진행될 수 있는 역량을 갖춘 국내 유일한 CRO가 되었다고 회사 측은 자평했다.2023-03-16 10:21:35이탁순 -
리바로, 혈액투석환자 심혈관 사건 발생 억제 입증[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이상지질혈증을 앓고 있는 투석 환자 대상 '리바로(피타바스타틴)' 임상에서 지질개선 효과와 심혈관 사건 발생 억제를 확인했다고 16일 밝혔다. 임상은 만성 혈액투석환자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구다. 최근 국제학술지 '혈액 정화(Blood Purification)' 온라인판에 게재됐다. 하마다 치에코 교수(준텐도대 의대 보건간호학부 신장내과)·오쿠다 마스미 교수(의료법인 쇼와카이 신센이케부쿠로 클리닉 신장내과)·토미노 야스히코(의료법인 쇼와카이 보보시 니시 신주쿠 클리닉 신장내과) 교수 연구팀은 이상지질혈증을 앓고 있는 만성 혈액투석환자 848명을 대상으로 약 37개월간 임상을 진행했다. 연구팀은 환자를 2개 그룹으로 나눠 426명에게 하루 1~4㎎의 피타바스타틴을 투여하고 대조군인 422명에게는 표준 식이요법을 진행했다. 임상 결과 12개월 후부터 48개월까지 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 대조군보다 유의하게 낮았다. 기존 평균 108.4㎎/㎗였던 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 12개월 후 79.8㎎/㎗로 낮아진 반면 대조군은 109.0㎎/㎗에서 98.0㎎/㎗으로 소폭 떨어졌다. 또 사망 및 심근경색(MI) 위험도를 측정한 결과 피타바스타틴 복용군이 대조군보다 유의하게 적었다. 임상 기간 중 피타바스타틴 복용군 사망자는 38명이었으나 대조군에서는 52명을 기록했다. 급성 심근경색 환자 수는 피타바스타틴과 대조군에서 각각 20명, 27명 발생했다. JW중외제약 관계자는 “임상 데이터로 이상지질혈증을 동반한 만성 혈액투석환자에게 피타바스타틴 투여 치료가 표준치료요법보다 더 효과적이라는 것을 입증했다. 학술적 근거를 바탕으로 리바로, 리바로젯, 리바로 브이 등 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 강화하겠다"고 말했다.2023-03-16 10:07:34이석준 -
삼성바이오로직스, 美 디캣 위크서 글로벌 네트워크 강화[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 오는 20일부터 23일까지 미국 뉴욕에서 열리는 '2023 디캣 위크(DCAT Week)'에 참가해 글로벌 네트워크 강화에 나선다고 16일 밝혔다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작해 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사로 130년 넘게 명맥을 이어오고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정을 내릴 수 있는 고위 직급으로 구성돼 있어 기업 간 파트너십을 집중적으로 논의할 수 있는 자리로 알려졌다. 지난해 전세계 50여개국 총 700개 이상의 기업, 1만명 이상이 참여했으며 올해는 약 1만2000여명이 참석할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹으로 인해 개최되지 않은 2020년 행사를 제외하고 2016년부터 해마다 참석하고 있다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 함께 주요 프로그램의 후원 기업으로서 참여한다. 존림 대표가 직접 참석해 삼성바이오로직스의 차별화된 CDMO 경쟁력과 사업 비전을 알리고, 글로벌 바이오제약 업계 주요 인사들과 교류할 예정이다. 또한 행사 첫날인 20일 오전에는 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 상무가 회원사 발표 포럼(Member Company Announcement Forum) 연사로 초청돼 ‘제2바이오캠퍼스 확장 계획(Bio Campus∥Expansion)’을 주제로 회사의 중장기 비전을 발표한다. 한편 삼성바이오로직스는 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 19일 정식 개소한다. 수주 경쟁력 강화를 위한 글로벌 네트워크 강화, 고객 소통채널 확보 등 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나간다는 계획이다.2023-03-16 10:05:32황진중 -
유나이티드제약, '가스티인CR' 필리핀 심포지엄 개최[데일리팜=이석준 기자] 한국 유나이티드제약은 필리핀에서 위장관운동촉진 개량신약 '가스티인CR'(성분명 모사프리드)의 심포지엄을 개최했다. 16일 회사에 따르면 이번 행사는 필리핀 소화기내과 전문의를 포함해 현지 의료진 450여명이 참석했다. 위장관운동촉진제(Prokinetics) 중 모사프리드의 임상 약리 효과 및 안전성, 가스티인CR 1일 1회 용법의 복용 편리성 및 순응도에 대한 발표가 진행됐다. 가스티인CR은 모사프리드 서방정이다. 장기간 복용해도 안전하며 기능성 소화불량(FD), 역류성 식도염(GERD), 과민성 대장증후군(IBS) 치료 및 기저질환 보유 환자의 증상 개선에 긍정적인 현지 반응을 얻었다. 한국유나이티드제약은 지난해 5월 필리핀 규제당국에서 가스티인CR의 품목허가를 획득했다. 모사프리드의 서방형(CR) 제제는 필리핀에서 가스티인CR이 유일하다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 7년간의 연구개발 끝에 2016년 국내에 출시된 개량신약이다. 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 개선했다. 정제를 속방층과 서방층으로 구성해 24시간 동안 약효를 지속시키는 한국유나이티드제약의 제제 기술은 국내 특허를 갖고 있다. 회사는 3년 내 필리핀 모사프리드 시장의 50% 이상을 점유한다는 목표다.2023-03-16 08:42:40이석준 -
3년 R&D 천억 투입 제일약품, 자금조달 통로 다변화[데일리팜=이석준 기자] 제일약품이 자금조달 수단을 다변화한다. R&D 자금 확보를 위한 움직임으로 풀이된다. 회사는 최근 3년(2020~2022년)간 연구개발비에 1000억원 이상을 집행할 만큼 R&D에 드라이브를 걸고 있다. 제일약품은 오는 24일 주주총회에서 정관의 일부를 변경 및 신설하는 안건을 의결할 예정이다. 회사는 ▲액면총액이 100억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 ▲재무구조의 개선 ▲기술도입 현물출자 ▲기타 경영상 필요로 국내외 금융기관 ▲제휴회사 ▲국내외 합작법인 ▲현물출자자 및 기타투자자 등에게 신주를 발행하는 경우의 조항을 신설했다. 향후 발생할 수 있는 자금조달 가능성에 대비한 움직임으로 풀이된다. 제일약품은 최근 R&D 투자에 연간 수백억원을 집행하고 있다. 최근 3년만 봐도 2020년 243억원, 2021년 390억원, 2022년 3분기까지 381억원 등 968억원이다. 지난해 4분기까지 포함하면 제일약품의 3년 간 R&D 비용은 1000억원을 상회할 것으로 보인다. 회사는 R&D 비용이 늘면서 2년 연속 영업손실을 냈다. 2021년 105억원, 지난해 135억원이다. 순부채(현금및현금성자산-총차입금)도 2021년 말 59억원에서 지난해 말 116억원으로 늘어난 상태다. 시장 관계자는 "제일약품이 R&D 등에 쓰이는 돈이 많아지면서 신주 발행을 통한 자금조달 통로를 확대한 것으로 보인다"고 말했다. 제일약품은 최근 자금조달 유연성 확보를 위해 정관을 바꾸고 있다. 2019년에는 사채발행 조건 및 발행상대방을 추가했고 2020년에는 사채발행한도(전환사채, 신주인수권부사채 500억→2000억원, 교환사채 2000억원 신설)를 증액했다. 단 아직까지는 자금조달에 나서지는 않고 있다. 한편 제일약품의 R&D 부문은 성과를 도출하고 있다. 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 개발 중인 위식도 역류질환 치료제 신약 후보물질 '자스타프라잔'을 중국 제약사에 기술수출 했다. 계약금 200억원 등 총 1600억원 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품이 25억원을 출자해 설립한 신약개발 자회사다.2023-03-16 06:00:45이석준 -
"유망 바이오벤처 발굴, 70개 제약사·VC와 함께 뛸 것"[데일리팜=황진중 기자] 한국신약개발연구조합 주도로 꾸려진 바이오헬스투자협의체가 제약사와 투자사의 연계 역할을 자처했다. 산·학·연, 사업개발 등 전문가 인프라와 기술사업화 인프라, 인적 네트워크 등에 기반을 두고 전국 곳곳에서 바이오벤처·스타트업을 발굴해 제약사와 투자사 등을 연계한다는 계획이다. 조헌제 한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부 본부장은 15일 서울 영등포구 한국신약개발연구조합 대회의실에서 개최된 '2023년도 춘계 KDRA 기자단 정기 간담회'에서 바이오헬스투자협의체 운영계획을 소개했다. ◆바이오헬스투자협의체, 새 오픈이노베이션 플랫폼 도약 조 본부장은 바이오헬스투자협의체가 참여 기관별 역할 분담을 통해 전국 곳곳에 흩어진 유망 기술·플랫폼을 보유한 바이오헬스 벤처와 스타트업을 발굴할 것이라는 청사진을 제시했다. 바이오헬스투자협의체 참여 기관은 70여곳이다. 지난달 7일 기준 63곳에 비해 한달여만에 7곳 늘어났다. 주요 참여사는 종근당, 대웅제약, 안국약품, 한국휴텍스제약, 현대약품, 비씨월드제약 등이다. 벤처캐피탈(VC)은 삼성증권, 한화투자증권, CKD창업투자, 솔리더스인베스트먼트, 엘앤에스벤처캐피탈, BSK인베스트먼트, 비투윈파트너스, 대덕벤처파트너스 등이다. 민간과 공공 클러스터도 바이오헬스투자협의체에 참여한다. 경기도경제과학진흥원, 우정바이오, 홍릉강소특구사업단 등이다. 참여기관에는 한국생명공학연구원과 한국지질자원연구원, 미래의학연구재단, 엑셀베스트, 나이스평가정보, 아주첨단의료바이오연구원 등도 포함됐다. 바이오헬스투자협의체는 산·학·연, 사업개발 등 전문가 인프라와 기술사업화 인프라, 인적 네트워크 등에 기반을 두고 투자포럼을 개최할 예정이다. 화합물과 바이오, 첨단바이오, 디지털치료제(DTX), 융복합, 의료기기 등 기술분야별 산·학·연·벤처·스타트업 분과 모임 정기 협의회를 진행할 방침이다. 투자협의체는 또 제약사 등 기업과 바이오벤처, 스타트업, 벤처캐피탈(VC) 협력 생태계 조성을 위한 정기 세미나와 심포지엄, 포럼들을 개최할 계획이다. 협의체는 대학·연구기관이 갖고 있는 기술·플랫폼의 사업화 연계도 촉진할 예정이다. 융복합 기술발전 추세를 반영해 ICT, 디지털 플랫폼 등 타산업분야 벤처와 스타트업도 발굴할 방침이다. 산·학·연·벤처·스타트업·제약사·투자기관간 역할분담형 투자·제휴 환경을 구축할 계획이다. 바이오벤처·스타트업의 지속가능한 경영을 위해 사업개발 등과 관련한 교육도 진행한다는 목표를 세웠다. 협의체는 발굴한 정보를 체계적인 데이터베이스(DB)로 구축할 예정이다. 온라인 바이오헬스투자 플랫폼을 구축하고 인터비즈 바이오파트너링&투자포럼, 제약산업기술거래센터(PTBC), 제약바이오사업개발연구회(K-BD Group) 등 기술 플랫폼과 공조를 통해 기술·플랫폼·정보를 공유할 방침이다. 전국 바이오벤처스타트업 투자박람회 등 오프라인 투자·제휴의 장도 조성할 예정이다. 조 본부장은 "바이오벤처·스타트업이 R&D에 자신이 있지만 사업개발 등 다른 영역에 있어서는 어려움이 있을 수 있다"면서 "경영전략, 재무관리 등도 필요하고 지식재산권 관리에 대한 경험도 요구된다. 협의체 차원에서 혁신과 경영 전문성을 높이려는 목표가 있다"고 말했다. 조 본부장은 이어 "궁극적으로 제약사·벤처·스타트업·투자사가 상생하는 장을 만드는 것이 목표"라면서 "많은 바이오벤처·스타트업들이 나름대로 역량 범위 안에서 오픈이노베이션을 진행 중이므로 투자협의체는 새로운 파트너링, 투자 협의의 장이 될 것"이라고 강조했다. 조 본부장은 또 "민간이 움직이지 않으면 정부의 어떤 정책도 효용이 없어지는 것"이라면서 "정부와의 교감 등을 활용하면서 정책의 효과성을 높일 수 있도록 적극적으로 협력할 예정"이라고 말했다. ◆생산성 위기·기술 급변...오픈이노베이션 통해 극복 가능 조 본부장은 바이오헬스 산업계에서 혁신성 저하 등을 극복하기 위해서는 오픈이노베이션이 필수적이라고 설명했다. 설명에 따르면 바이오헬스 분야에서는 산업 생산성 위기가 지속하고 있다. 시장조사기업 글로벌 데이터에 따르면 신약을 개발하기 위한 평균 비용은 지난 2014년 1조8256억원 규모에서 2018년 2조8297억원 규모로 늘었다. 반면 신약 출시 후 연구개발(R&D) 투자 대비 수익률은 같은 기간 5.5%에서 1.9%로 감소했다. 조 본부장은 "과거보다 많은 투자가 이뤄지고 있지만 성과는 점점 줄어들고 있다"면서 "약 하나 개발하는 데 필요한 자금은 더 많아지고 있지만 약물 하나 출시 시 투자 대비 수익률은 이제 2%도 안 되는 상황"이라고 설명했다. 그는 이외에도 임상시험 기간이 증가하고 국내 신약 파이프라인 공급이 부족해지는 위기가 나타나고 있다고 말했다. 2014년 기준 임상 1상시험 528일, 2상시험 722일, 3상 996일 등 총 2246일(6.15년) 걸리던 임상시험 기간은 2018년 1상 573일, 2상 789일, 3상 1049일 등 총 2411일(6.61년)로 늘었다. 신약 파이프라인은 비임상 후보 파이프라인에 비해 발굴된 후보물질 수가 상대적으로 부족한 현황이다. 국가신약개발사업 데이터에 따르면 2019년 기준 국내 제약바이오 기업이 비임상 단계 연구를 진행 중인 후보물질은 323개다. 비임상 단계에 후보물질 323개가 진입하기 위해서는 후보물질 탐색 단계 파이프라인 수가 378개는 필요하지만 발굴된 후보물질은 247개인 것으로 나타났다. 조 본부장은 바이오헬스 분야에서 빠르게 패러다임이 변화하면서 혁신기술이 등장하고 있다고 봤다. 그는 "지속가능한 생태계에 불균형이 지속되고 있다"면서 "핵심 혁신 기술, 첨단 기술들이 점점 바이오헬스 영역으로 들어오고 있다"고 말했다. 조 본부장은 이어 "바이오헬스 산업계가 최신 기술을 전통적인 방식을 통해서 접목할 수 있을 지 회사 내에 최신 기술 관련 전문 인력이 없는데 어떻게 할 것이냐는 의문이 든다"면서 "이제는 바이오벤처와 스타트업, 제약사, 벤처캐피탈 등이 처음부터 손을 잡고 융합하는 오픈이노베이션 형태를 지속해야 한다"고 말했다. 조 본부장은 "바이오헬스도 IT 등에 대해 대비를 해야 한다. 융합할 수밖에 없는 시기가 왔다"면서 "신약 개발을 보면 외부에서 도입한 약물 성공률은 33%이지만 자체 개발 약물 성공률은 11%다. 오픈이노베이션이 중요하다는 증거가 이미 시장에 나와 있다"고 강조했다.2023-03-16 06:00:33황진중 -
유통연합 PNK 일반약 마케팅 진출…"평생 파트너 될 것"[데일리팜=정새임 기자] 7개 의약품유통업체 연합 PNK가 일반의약품·건강기능식품 영업·마케팅 사업을 추진한다. 오희수 성이바이오 마케팅 총괄을 필두로 상대적으로 저렴한 비용에 전문성을 갖춘 영업·마케팅 서비스를 제공할 예정이다. 전국 1만8000개 거래처와 400여명의 영업인력을 바탕으로 제약사의 평생 파트너가 되겠다는 포부를 드러냈다. '전국 의약품 종합도매 연합인(Pharmaceutical Network in Korea)'을 뜻하는 PNK는 인천약품, 백광의약품, 신덕약품, 보덕메디팜, 동원약품, 유진약품, 복산나이스 7개 의약품종합도매업체가 모인 연합체다. 약 10년 전 결성됐다. 올해 PNK가 새로운 도약을 도모한다. 법인 설립과 함께 마케팅 사업을 시작한다. PNK의 마케팅 사업부 이름은 im2로 '마케팅 믹스'라는 의미를 담고 있다. PNK 마케팅 총괄은 성이바이오 오희수 총괄이 담당한다. 오 총괄은 25년간 동화약품에서 의약품 마케팅을 맡아온 마케팅 전문가다. 이후 성이바이오에서 6년간 건기식 제조와 온라인 유통을 총괄했다. 성이바이오는 2020년 우수의약품제조관리기준(KGMP), 건강기능식품 우수제조관리기준(GMP)과 식품안전관리인증기준(HACCP)을 획득하고 의약품 생산관리 수준의 첨단 설비를 식품과 건기식에 적용하는 건기식 제조업체다. 오 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "국내 제약사와 다국적 제약사의 일반의약품 영업·마케팅을 시작으로 건기식으로 영역을 확대할 예정"이라며 "PNK를 브랜드화 해 자체 제품 개발도 진행할 계획"이라고 말했다. 사실 PNK에서 일반약 영업 마케팅을 시도한 건 이번이 처음이 아니다. 연합체 결성 초창기 메나리니 손발톱 무좀 치료제 '풀케어', 흉터 치료제 '더마틱스 울트라' 론칭 영업을 전담해 성공적으로 시장에 안착시킨 경험이 있다. 하지만 연합체 내 구심점이 없다 보니 연속성이 떨어졌다. 결국 론칭에 성공한 제품들과의 계약이 지속적으로 이어지지 않는 문제가 생겼다. 앞으론 PNK 내 영업 마케팅 구심점 역할을 오 총괄의 im2가 하게 된다. 법인 설립을 위한 PNK 로고도 오 총괄이 만들었다. 전국 의약품 도매 7개 연합이라는 상징성을 로고에 부여했다. 오 총괄은 "초기에는 제약사들이 PNK와 손 잡으며 유통과 영업을 함께 진행했지만, 5부 능선을 넘지 못하고 단순 유통의 개념으로 돌아가게 된다는 아쉬움이 있었다"며 "PNK는 전국 오프라인 거래처만 1만8000여곳에 달하고 영업사원도 420명을 보유한 초대형 규모의 연합체다. 마케팅만 강화하면 제약사들과 평생 파트너로 갈 수 있는 잠재력이 충분하다"고 강조했다. PNK와 손을 잡으면 제약사는 기존보다 마케팅 비용을 아낄 수 있다고 그는 덧붙였다. 규모가 크지 않은 중소 제약사들 역시 인력이 부족해 대행사에 위탁하는 마케팅을 훨씬 전문성 있게 진행할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 의약품유통업체 1위 지오영도 일반약 마케팅에 진출한 바 있다. 지오영은 지난해 11월 한국유씨비제약과 일반약 알레르기 치료제 '지르텍 10정'의 국내 판매 계약을 체결했다. 이전까지 유한양행이 담당했던 지르텍의 영업 마케팅을 올해부터 지오영이 전담한다. 의약품을 단순히 약국에 유통하는 것에 그치지 않고 영업과 마케팅을 함께 가져가는 것이 의약품유통 업계의 새 트렌드로 떠오르고 있는 것이다. PNK 마케팅 강화를 위한 첫 걸음은 연합사 7곳의 영업 조직을 체계적으로 교육하는 일이다. 약 30년간 일반약과 건기식 마케팅에 몸담으며 끈끈한 파트너십을 다져 놓은 오 총괄의 역량이 발휘됐다. 신완균 서울대약대 명예교수, 박정은 이화여대 경역학 교수, 정은주 약학박사 등이 자문위원에 올랐다. 약국체인 휴베이스와도 협업 할 예정이다. 그는 "im2의 자문단을 통해 교육 프로그램을 만들고 있다"며 "영업 마케팅 교육이 어느 정도 다져진 후엔 일반약과 건기식을 CSO 조직으로 발전시킬 것"이라고 했다. PNK는 오는 21일 사장단 회의에서 의약품 마케팅 im2 사업을 공식화할 예정이다. 장기적인 목표는 PNK를 브랜딩해 가성비 좋은 제품을 직접 만드는 것이다. 성이바이오에서 제품을 제조하고 PNK를 통해 유통하며 im2가 영업과 마케팅을 담당하는 시스템이 만들어지게 된다. 오 총괄은 "im2라는 컨트롤타워를 기반으로 향후 10년간 일반약·건기식 영업 마케팅에 새로운 변화를 일으킬 것"이라며 "향후 PNK 자사몰을 별도 구축해 자체 브랜드 론칭으로 영역을 점차 확대하겠다"고 말했다.2023-03-16 06:00:18정새임
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