[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오 지분을 전량 처분하며 투자금 회수를 마무리했다. 유한양행은 작년 말 에임드바이오 상장 직후 보유 지분 절반을 매각했고 올 1분기 나머지 지분을 모두 정리했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오 투자 5년 만에 투자원금의 19배가 넘는 금액을 회수했다. 13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올 1분기 에임드바이오 주식 78만6473주를 전량 처분했다. 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 1.3%를 모두 팔았다. 이번 처분으로 유한양행이 에임드바이오 투자를 통해 확보한 누적 회수 규모는 758억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 에임드바이오가 코스닥에 입성한 직후인 지난해 12월 보유 주식의 절반인 78만6472주를 처분해 305억원을 현금화한 바 있다. 이어 1분기께 잔여 주식을 전량 처분하면서 장부가액 453억원을 감소 반영했다. 유한양행은 지난 2021년 전략적 투자자(SI)로 에임드바이오에 30억원을 처음 투자하며 관계를 맺었다. 이후 2024년 10억원을 추가 출자해 누적 투자 규모를 40억원으로 확대했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오에 처음 투자한 지 5년 만에 초기 투자원금의 19배에 달하는 투자 성과를 거둔 셈이다. 에임드바이오는 2018년 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 설립한 ADC 전문 신약개발 기업이다. 삼성서울병원의 난치암 연구 경험과 환자유래 검체·임상 데이터를 기반으로 항암 표적과 ADC 후보물질을 발굴하고 있다. 2025년 12월 기술특례 제도로 코스닥 시장에 상장했다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC 플랫폼을 핵심 기술로 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이를 활용하면 정상조직 발현은 낮고 종양 특이성은 높은 '클린 타깃'을 지속적으로 발굴해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 에임드바이오는 이 같은 기술력을 바탕으로 전임상 단계 ADC 후보물질 3건을 잇달아 기술수출했다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결, 누적 계약 규모를 3조원 이상으로 확대했다. 에임드바이오는 코스닥 시장 입성 첫날부터 주가가 급등하며 흥행에 성공했다. 지난해 12월 4일 공모가 1만1000원으로 상장한 에임드바이오는 첫날 가격제한폭까지 오른 4만4000원에 거래를 마치며 '따따블'을 기록했고 이튿날에도 상한가를 이어가 5만7200원까지 상승했다. 이후에도 매수세가 이어지면서 같은 달 18일 종가 기준 7만2500원으로 상장 이후 최고점을 기록했다. 공모가와 비교하면 약 6.6배 높은 수준으로 시가총액도 한때 4조원대 중반까지 확대됐다. 올해 들어서는 상장 초기 급등에 따른 차익 실현과 보호예수 해제 물량 부담 등이 맞물리면서 주가가 조정 국면에 들어섰다. 에임드바이오 주가는 지난 3월 12일 7만300원까지 올랐지만 이후 하락세로 돌아서 4월 말 4만6850원, 5월 말 3만4400원으로 낮아졌다. 지난 12일 종가는 2만7200원으로 상장 이후 최고 종가인 7만2500원과 비교하면 62.5% 하락했다. 다만 공모가 1만1000원보다는 여전히 147.3% 높은 수준을 유지하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠이 우성제약 인수 후 1년여간 이어온 내부 정비 작업을 마무리하고 제약사업 확대에 본격 나선다. 수액제 공동판매를 시작으로 신제품 개발과 개량신약, 해외 진출, 국내 제약사와의 협업 확대까지 추진하며 제약사업 외연을 넓힌다는 전략이다. 신라젠은 최근 신신제약과 전문의약품 수액제 공동판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 신라젠은 수액제 4종을 공급하고 신신제약은 기존 거래처 외 신규 병·의원을 대상으로 영업 활동을 진행한다. 계약 기간은 최대 5년이다. 업계에서는 이번 계약을 단순 판매 계약이 아닌 우성제약 인수 효과가 본격화되는 신호탄으로 해석하고 있다. 신라젠은 지난해 수액제 전문기업 우성제약을 흡수합병했다. 이후 우성제약은 신라젠 제약사업부로 편입됐으며 조직 통합과 운영 체계 정비 작업이 이어졌다. 합병 전 우성제약은 연매출 80억원 규모의 수액제 전문기업으로 상급종합병원 등 대형병원 중심의 영업망을 보유하고 있었다. 대표 품목인 뉴아미노펜프리믹스주는 국내 유일의 소아 적응증을 확보한 아세트아미노펜 수액제로 꾸준한 수요를 확보하고 있다. 신라젠은 우성제약과 합병으로 안정적인 매출 기반을 확보, 2025년 연결 기준 매출은 92억원으로 전년 대비 135% 증가했다. 지난해 의약품 판매 부문 매출은 92억원을 기록했으며 올해 1분기에도 27억원의 매출을 올렸다. 반면 과거 관리종목 지정 리스크를 해소하기 위해 운영했던 커머스 사업은 빠르게 축소되고 있다. 생활용품과 건강기능식품을 판매하던 기타사업부문 매출은 2024년 39억원에서 지난해 21억원으로 감소했고 올해 1분기에는 2억원 수준까지 줄었다. 신라젠 관계자는 "커머스 사업은 상장 유지 요건 충족을 위해 운영했던 사업으로 사실상 마진이 크지 않았다"며 "우성제약 인수 이후 의약품 매출이 발생하면서 관련 사업은 자연스럽게 정리 수순을 밟고 있다"고 설명했다. 신라젠은 단순히 기존 수액제를 판매하는 데 그치지 않고 제품군 확대에도 나설 계획이다. 현재 기존 제품 외 추가 수액제 개발이 진행 중이며 정부 과제 지원을 통한 개량신약 개발도 추진하고 있다. 향후 신제품 출시뿐 아니라 기술수출 가능성도 검토 중이다. 실제 과거 우성제약은 수액제 관련 기술수출 경험도 보유하고 있다. 신라젠은 현재 국내 시장뿐 아니라 동남아시아와 중동, 중남미 등 제3국 시장을 중심으로 수액제 진출 가능성을 타진하고 있는 것으로 알려졌다. 신라젠 관계자는 "수액제는 미국이나 유럽보다는 아시아나 개발도상국 시장에서 수요가 존재하는 분야"라며 "직접 진출을 포함해 다양한 방식의 해외 사업 확대를 검토하고 있다"고 말했다. 국내 제약사와의 협력도 확대될 전망이다. 신라젠에 따르면 신신제약과의 공동판매 계약 외에도 추가 협업을 위한 검토가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 신라젠은 향후 다양한 제약사와 판매, 개발, 사업화 등 여러 분야에서 협력을 확대한다는 방침이다. 업계에서는 신라젠이 우성제약 인수를 통해 확보한 제약사업을 안정적인 현금창출원으로 육성하는 동시에 항암 신약 개발을 지속하는 투트랙 전략을 구체화하고 있다고 평가한다. 현재 신라젠은 항암 파이프라인 BAL0891을 비롯한 신약 개발을 진행 중이다. 여기에 제약사업부를 통한 매출 기반이 더해지면서 연구개발 투자 지속성도 높아질 것으로 기대된다. 업계 관계자는 "우성제약 인수 초기에는 조직 통합과 사업 안정화에 집중했다면 올해 하반기부터는 신라젠의 영업·네트워크 인프라를 활용한 사업 확장이 본격화될 것으로 보인다"며 "수액제 사업 확대와 신약개발을 동시에 추진하는 구조가 점차 자리를 잡아가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 유방암 치료 영역에서 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 경쟁이 이어지는 가운데 아스트라제네카의 '카미제스트란트(camizestrant)'가 미국 허가 과정에서 예상치 못한 제동에 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 임상적 유용성 입증이 충분하지 않다는 의견을 제시한 데 이어 FDA가 추가 분석 자료 검토를 위해 허가 결정을 연기하면서 향후 승인 여부에 관심이 쏠리고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 카미제스트란트 허가 심사 일정을 연장했다. 카미제스트란트는 아스트라제네카가 개발 중인 경구용 SERD다. 내분비요법과 CDK4/6 억제제를 투여받는 과정에서 발생하는 ESR1 변이를 조기에 확인해 치료 전략을 변경하는 접근법으로 주목받고 있다. 아스트라제네카는 글로벌 3상 SERENA-6 연구 결과를 근거로 허가를 신청했다. 연구에서는 방향화효소억제제(AI)와 CDK4/6 억제제를 투여받던 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 혈액 기반 순환종양DNA(ctDNA) 검사를 통해 ESR1 변이가 확인될 경우 기존 AI를 카미제스트란트로 교체했다. 중간 분석 결과 카미제스트란트 전환군은 기존 치료 유지군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키며 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다. 하지만 FDA는 연구 설계 자체에 의문을 제기했다. 영상검사 등으로 실제 질병 진행이 확인되기 전에 ctDNA 검사 결과만을 근거로 치료제를 변경하는 전략이 환자에게 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공하는지 충분히 입증되지 않았다는 판단이다. 이에 FDA 종양학약물자문위원회(ODAC)는 지난달 6대 3으로 카미제스트란트가 임상적으로 의미 있는 이점을 입증하지 못했다는 의견을 제시했다. 다만 아스트라제네카는 자문위 회의 이후 FDA 요청에 따라 추가 분석 자료를 제출했다. FDA는 해당 자료 검토를 위해 심사 일정을 연장했으며 새로운 허가 결정 시점은 공개하지 않았다. ASCO서 추가 데이터 공개…FDA 우려 해소할까 아스트라제네카가 제출한 추가 자료에는 전체 순환 종양 DNA(ctDNA) 감소 및 제거와 장기 치료 효과 간 연관성을 분석한 결과가 포함됐다. 아스트라제네카는 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 SERENA-6 추가 추적 결과를 공개했다. 업데이트된 분석에 따르면 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용군은 기존 AI와 CDK4/6 억제제 병용군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 16.8개월로 대조군 9.2개월 대비 7.6개월 연장됐다. 특히 첫 질병 진행 이후 후속 치료 효과까지 반영하는 주요 2차 평가변수인 2차 무진행생존기간(PFS2)에서도 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. PFS2 중앙값은 카미제스트란트군 25.7개월, 대조군 19.1개월로 나타났다. 아스트라제네카는 이를 근거로 조기 치료 전환 효과가 단순히 첫 질병 진행 시점만 늦추는 것이 아니라 이후 치료 단계까지 이어질 수 있다고 설명했다. 혈액 내 종양DNA 감소 효과도 뚜렷했다. 카미제스트란트 전환군은 치료 8주 시점 총 ctDNA가 기저치 대비 99% 감소한 반면 기존 치료 유지군은 64% 증가했다. ctDNA 제거율은 각각 51%, 1.9%로 큰 차이를 보였다. 아스트라제네카는 ctDNA 제거가 종양 부담 감소를 반영하는 지표이며 장기 생존 혜택과 연관될 가능성이 있다고 보고 있다. 실제 SERENA-6 탐색적 분석에서는 ctDNA가 완전히 제거된 환자군에서 전체생존기간(OS) 개선 경향이 확인됐다. 다만 OS 데이터는 아직 성숙도가 30% 수준으로 최종 분석이 진행 중이다. 경구 SERD 경쟁 지속…차세대 전략 시험대 카미제스트란트 심사 지연은 최근 치열해지고 있는 ESR1 변이 유방암 치료 경쟁과도 맞물린다. 현재 해당 시장에서는 메나리니의 '오르세르두(엘라세스트란트)'가 첫 경구용 SERD로 자리 잡고 있다. 최근에는 아르비나스와 화이자의 표적단백질분해제(TPD) 기반 치료제 '베파누(벱데게스트란트)'가 FDA 허가를 획득하며 새로운 경쟁자로 합류했다. 베파누는 ESR1 변이 ER 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 기존 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키며 최초의 상용화 TPD 치료제로 이름을 올렸다. 반면 카미제스트란트는 질환 진행 이후 치료하는 방식이 아니라 ctDNA를 활용해 ESR1 변이를 조기에 탐지하고 내분비 저항성이 본격화되기 전에 치료를 전환한다는 점에서 차별화된다. 현재 아스트라제네카는 SERENA-6 외에도 보조요법과 1차 치료 영역에서 추가 임상을 진행하고 있다. 회사는 카미제스트란트의 최대 매출 규모를 50억달러 이상으로 전망하고 있다. 업계에서는 이번 심사 연장의 핵심이 약물 자체의 유효성보다 ctDNA 기반 조기 치료 전환 전략의 임상적 의미를 FDA가 어떻게 평가하느냐에 달려 있다고 보고 있다. 카미제스트란트가 최종 승인을 받을 경우 단순히 새로운 SERD의 등장에 그치지 않고 바이오마커를 활용한 조기 개입 전략이 실제 규제기관의 인정을 받는 첫 사례가 될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자]인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 한국거래소의 정기 지수 변경을 통해 KRX300 지수에 편입됐다고 12일 밝혔다. KRX300은 유가증권시장과 코스닥시장을 대표하는 300개 종목으로 구성된 국내 대표 통합지수다. 시가총액과 유동성, 재무 건전성, 시장 대표성 등을 종합적으로 고려해 편입 종목이 선정된다. 기관투자자와 연기금 등이 벤치마크 지표로 활용하는 지수이기도 하다. 엘앤씨바이오는 이번 편입으로 KRX300을 추종하는 패시브 자금과 기관투자자의 투자 대상 범위에 포함될 수 있게 됐다. 회사는 투자 저변 확대와 유동성 개선 효과를 기대하고 있다. 엘앤씨바이오는 ECM 기반 인체조직 재생의학 제품을 개발·판매하는 기업이다. 주요 제품군으로는 스킨부스터 '리투오'를 비롯해 메가덤, 메가너브, 메가카티 등이 있다. 수술용 재생의학 제품부터 에스테틱 제품까지 ECM 기반 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 최근에는 피부 재생과 미용 시장을 중심으로 리투오 사업 확대에 속도를 내고 있다. 회사는 관련 제품 경쟁력을 바탕으로 동남아, 북미 등 해외 시장 진출도 추진하고 있다. 엘앤씨바이오 관계자는 "이번 KRX300 편입은 회사의 성장성과 시장 신뢰도를 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 연구개발과 스킨부스터 리투오를 중심으로 한 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치와 주주가치를 높이는 데 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 11일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 경험 환자에서 조기 투여를 통한 LDL-C 강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 5월 14일 미국심장협회지(Journal of the American Heart Association)에 게재됐다. 급성 관상동맥 증후군은 발생 후 1년 내 재발 위험이 가장 높다. 미국심장학회·심장협회(ACC/AHA)는 2025년 ACS 진료지침을 개정하며 주요 심혈관계 사건 감소를 위해 고위험 ACS 환자에서 퇴원 직후 집중적인 지질강하요법을 실시하고, 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)이 70mg/dL 이상인 ACS 환자의 경우 렉비오를 포함한 비스타틴 지질강하요법을 추가할 것을 Class I으로 권고하고 있다. V-INCEPTION은 ACS 경험 환자에서 렉비오의 조기 투여로 LDL-C 강하 목표 도달을 확인한 최초의 오픈라벨 3b상 다기관 임상연구다. 심근경색, 불안정성 협심증 등 ACS로 입원 후 퇴원 5주 이내의 LDL-C 70mg/dL 이상(또는 non-HDL 콜레스테롤 100mg/dL 이상)이며 스타틴 치료 중이거나 불내성인 환자 400명을 렉비오∙표준치료 병용군과 표준치료(의료진의 판단에 따른 지질저하치료) 단독군으로 1:1 배정하여 실제 임상 진료 환경을 반영하도록 설계되었다. V-INCEPTION 연구의 공동 1차 종료점은 연구 330일 시점의 기저치 대비 LDL-C의 변화와 LDL-C 70mg/dL 미만 달성률이었다. 연구 330일째 렉비오∙표준치료 병용군의 LDL-C는 기저치 대비 45.6% 감소했으며, 표준치료 단독군 은 1.4% 상승하여 양 군의 평균 차이는 46.9%였다. LDL-C 70mg/dL 미만 달성률은 렉비오군 66.7%, 표준치료군 28.1%로 현저한 차이를 나타냈다. 특히, 렉비오군의 74.6%가 투약 90일 만에 신속히 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달하였으며(표준치료군 26.6%), 이 목표를 달성한 환자의 75.3%는 연구 종료 시점까지 LDL-C가 감소된 상태를 유지했다. 2차 종료점인 LDL-C 55mg/dL 미만 달성률은 렉비오군에서 54.2%. 표준 치료군에서 13.6%로 유의한 차이를 나타냈다. 2024년 6월 승인 후 국내 허가 2주년을 맞은 렉비오는 다양한 글로벌 임상연구 및 실사용 데이터를 바탕으로 치료 근거를 확대하고 있다. 고위험 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 V-Difference 임상 4상 연구를 통해 렉비오군의 84.9%가 투여 90일만에 신속한 LDL-C 조절 목표를 달성했으며, 360일차에도 LDL-C 감소 효과를 유지했다. 미국 실사용 다기관 코호트 연구에서도 렉비오는 고령 ASCVD 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 높은 치료 순응도와 평균 66.1mg/dL의 LDL-C 감소를 확인했다. 이용준 세브란스 심장혈관병원 심장내과 교수는 “ACS 환자는 퇴원 후 초기부터 재발 위험 관리가 가장 중요하지만 기존의 단계적 치료 접근으로는 신속한 LDL-C 목표 도달에 어려움이 있었고, 제한된 복약순응도와 치료 지속성으로 인해 목표 수치의 안정적인 유지가 어려웠다"고 전했다. 이어 “V-INCEPTION 은 최근 ACS를 경험한 환자군에서 신속한 LDL-C 강하와 330일까지의 유지를 확인한 첫 연구로, 연 2회 투여로 LDL-C를 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하는 렉비오가 고위험 ACS 환자의 효과적이고 지속적인 LDL-C 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 조연진 한국노바티스 심혈관 사업부 전무는 “렉비오는 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 혁신적인 치료 가치로 국내 시장에서 기반을 넓혀가고 있다. 노바티스는 앞으로도 ACS 환자를 포함한 ASCVD 환자들과 스타틴 불내성 환자들이 렉비오의 혜택을 경험할 수 있도록 치료 접근성 개선을 위한 노력을 이어가는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA 2026에 참가해 차세대 항암신약 후보물질 네수파립의 글로벌 사업화에 나선다. 온코닉테라퓨틱스는 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 'BIO International Convention 2026'에 참가해 기업 발표와 글로벌 파트너링 미팅을 진행한다고 밝혔다. BIO USA는 미국 바이오협회가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 행사다. 온코닉테라퓨틱스는 김존 대표를 비롯해 사업개발팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모의 대표단을 파견할 예정이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 네수파립 임상 데이터를 발표한 이후 글로벌 제약사들의 관심이 높아지면서 다수의 파트너링 미팅 요청이 이어지고 있다는 설명이다. 김 대표는 행사 기간인 24일 기업 발표에 직접 나서 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개할 계획이다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 개발 현황과 글로벌 경쟁력을 집중적으로 설명할 예정이다. 네수파립은 탱커라제와 PARP를 동시에 표적하는 이중기전 합성치사 항암제다. 기존 PARP 계열 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 평가받고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증을 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 회사는 지난달 ASCO 2026에서 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 네수파립 임상 1b상 결과를 발표했다. 발표 내용에는 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 장기 관해 유지 사례와 장기 생존 데이터가 포함돼 업계의 관심을 모았다. 또한 다수의 전이성 환자에서 기존 표준치료의 생존기간 중앙값을 넘어서는 결과가 확인되면서 난치암으로 꼽히는 전이성 췌장암 치료 분야에서 생존기간 연장 가능성을 보여줬다는 평가를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개한 전이 억제 기전과 비임상 연구 결과가 실제 임상에서도 확인됐다는 점에 의미를 부여하고 있다. 회사는 네수파립의 이중기전이 다양한 암종에 적용 가능한 범용 항암제로 발전할 가능성을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 회사는 위식도역류질환 치료제 자큐보를 통해 글로벌 사업화 경험도 축적하고 있다. 자큐보는 현재 27개국을 대상으로 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며, 중국과 인도에서는 허가 절차가 진행 중이다. 최근에는 멕시코 허가 신청과 인도네시아 라이선스·공급 계약을 체결하는 등 중남미와 동남아 시장 진출도 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 구축한 글로벌 파트너십 네트워크와 사업화 경험을 바탕으로 네수파립의 해외 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 김존 대표는 "ASCO 발표 이후 네수파립에 대한 글로벌 관심이 크게 높아졌다"며 "BIO USA 2026을 통해 연구개발 성과와 사업화 전략을 적극 알리고 글로벌 제약사들과 다양한 협력 기회를 모색할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 기관투자자의 국내 제약·바이오 기업 투자가 잇따르고 있다. 이들 기관은 장내 지분 매입부터 제3자배정 유상증자 참여와 전환사채(CB) 인수까지 다양한 방식으로 국내 기업에 대한 투자 저변을 넓히는 모습이다. 성장성과 기술력을 갖춘 기업을 중심으로 해외 자금의 선별 투자가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 블랙록, HLB·유한 지분 5% 이상 확보…코페르닉, 종근당 지분 확대 12일 금융감독원에 따르면 블랙록 펀드 어드바이저스와 특별관계자는 지난달 29일 기준 HLB 주식 805만6218주를 보유 중이다. 10일 종가 기준 HLB에 대한 블랙록의 보유 지분 평가액은 3819억원 수준이다. 블랙록의 HLB 지분율은 3개월 만에 1.04%포인트 상승했다. 블랙록은 지난 2월 HLB 지분 5.01%를 확보해 최대주주인 진양곤 HLB그룹 회장 측에 이어 2대 주주에 오른 데 이어, 이번에 지분율을 6.05%까지 늘린 것이다. 취득 목적은 단순투자다. 블랙록은 최근 유한양행에서도 5% 이상 주요 주주로 올라섰다. 지난달 29일 기준 블랙록 펀드 어드바이저스와 특별관계자의 유한양행 보유 주식은 403만9408주로 지분율은 5.07%다. 10일 종가 기준 블랙록이 보유한 유한양행 지분 평가액은 3086억원으로 집계된다. 블랙록의 유한양행 보유 주식은 전날 347만1807주였는데 하루 동안 56만7601주(0.71%)를 순매수하면서 5% 대량보유 공시 기준을 넘어섰다. 유한양행 지분 취득 역시 단순투자 차원이다. 10일 종가 기준으로 블랙록이 보유한 HLB와 유한양행의 지분 가치를 합하면 6905억원에 달한다. 블랙록 펀드 어드바이저스는 세계 최대 자산운용사 블랙록 계열 미국 투자자문사다. 블랙록은 국내 기업의 신약개발 성과와 성장 잠재력을 높게 평가해 투자에 나선 것으로 풀이된다. HLB는 오는 7월 23일 간암 치료제 후보물질 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 결정될 예정이다. 유한양행은 국산 31호 신약이자 국내 최초 FDA 허가 항암신약인 '렉라자'(레이저티닙)를 필두로 후속 신약 파이프라인 개발과 글로벌 기술수출을 확대하고 있다. 해외 기관의 K-바이오 투자는 블랙록뿐만 아니다. 미국 투자자문사 코페르닉 글로벌 인베스터스도 종근당 지분을 꾸준히 확대 중이다. 코페르닉은 작년 말 종근당 주식을 확보하며 5% 이상 주요 주주에 이름을 올린 뒤 장내매수를 이어오고 있다. 코페르닉은 지난해 11월 5거래일 동안 50차례에 종근당 주식 69만2849주(5.02%)를 매수했다. 이후 올 1월까지 29거래일 동안 282차례에 걸쳐 14만2881주를 추가 매수했고 지난달까지 다시 24거래일 동안 218차례에 걸쳐 15만9672주를 사들였다. 지난달 26일 기준 코페르닉이 보유한 종근당 주식은 99만5402주(7.21%)로 코페르닉은 최초 공시 이후 6개월 동안 550차례 장내매수를 통해 보유 주식을 99만5402주(7.21%)까지 늘린 것이다. 장내매수 넘어 신주·CB까지…바이오 투자심리 회복 기대감↑ 해외 기관이 국내 기업이 발행하는 신주와 CB를 직접 인수하며 투자 재원을 공급하는 움직임도 눈에 띈다. 올릭스는 최근 로레알 그룹의 벤처투자 조직 볼드(BOLD)와 미국 자산운용사 와이스 에셋 매니지먼트로부터 1107억5816만원 규모 투자를 유치했다. 제3자배정 유상증자를 통해 보통주 74만367주를 주당 14만9599원에 발행하는 방식이다. 볼드는 7만367주를 배정받아 105억원을 투자한다. 와이스 측 투자 펀드인 브룩데일 글로벌 오퍼튜니티 펀드와 브룩데일 인터내셔널 파트너스는 각각 43만5500주와 23만4500주를 인수한다. 투자금액은 각각 652억원과 351억원 수준이다. 해당 투자는 올릭스가 파트너십을 맺은 글로벌 파트너 측으로부터 후속 자금을 확보했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 앞서 올릭스는 지난해 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)을 활용한 피부·모발 공동연구 계약을 체결했다. 회사는 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 지난해 말 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 해당 금액은 2024년 연결기준 매출 57억원의 10% 이상에 해당하는 규모다. 올릭스는 이번에 확보한 자금을 활용, 진행 중인 피부와 모발 관련 공동연구를 포함한 다양한 치료 영역의 siRNA 기반 파이프라인을 개발할 계획이다. 올릭스는 올해 138억원, 2027년 277억원, 2028년 이후 692억원을 연구개발비로 배정했다. 또 이번 투자를 계기로 로레알과 전략적 파트너십을 한층 강화할 수 있을 것이라는 기대다. 디앤디파마텍도 지난 4월 국내외 투자기관을 대상으로 2265억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 최초 전환가액은 7만7736원이다. 전량 전환 시 보통주 291만3691주가 새로 발행된다. 이는 발행주식 총수의 6.65%에 해당한다. 이번 투자에는 미국 자산운용사 와이스 에셋 매니지먼트 측 브룩데일 글로벌 오퍼튜니티 펀드와 브룩데일 인터내셔널 파트너스가 각각 325억원과 175억원을 투입했다. 아퀼라 인베스트먼츠도 160억원을 인수했으며 국내에서는 디에스투자 헬스케어 신기술투자조합과 엔에이치데일리바이오헬스사모투자합자회사 등이 참여했다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 기술을 기반으로 비만과 대사이상지방간염(MASH) 치료제를 개발하는 바이오기업이다. 다국적 제약사 화이자가 지난해 11월 디앤디파마텍 파트너사 미국 멧세라를 인수하면서 업계의 이목을 끌었다. 당시 화이자는 멧세라를 주당 65.60달러, 총 70억달러에 인수했다. 여기에 임상·허가 성과에 따라 주당 최대 20.65달러의 조건부 추가 지급금도 설정했다. 이 과정에서 디앤디파마텍이 멧세라에 기술수출한 경구용 비만치료제 후보물질도 화이자의 비만·대사질환 파이프라인에 편입됐다. 디앤디파마텍은 최근 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 후속 기술수출 기대감도 커지는 분위기다. 디앤디파마텍은 지난달 27일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서 MASH 치료제 후보물질 '자보페그두타이드'(DD01) 미국 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개했다. 이번 임상에서 DD01은 MASH 치료제 핵심 허가 평가지표 3개를 모두 충족했다. '섬유화 악화 없는 MASH 해소' 환자 비율은 62.5%로 위약군 5.3%를 크게 웃돌았다. 'MASH 악화 없는 섬유화 개선'' 환자 비율은 위약군 대비 34.2%p 우월한 50.0%(위약군 15.8%)를 기록했다. 두 지표를 동시에 달성한 복합지표 역시 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났다. DD01은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 겨냥하는 이중작용제다. 주 1회 투여하는 피하주사제(SC) 제형으로 개발 중이다. 앞서 DD01은 12주 투약 중간 결과에서 투약군의 75.8%가 지방간 30% 이상 감소를 보이며 1차 지표를 달성한 데 이어, 이번에는 실제 간 조직 개선까지 확인한 것이다. 이번 발표는 DD01이 단순히 간 지방을 줄이는 데 그치지 않고 간 섬유화 개선 효과를 조직학적 데이터로 입증했다는 점에서 의학적·상업적 의미가 크다. MASH 치료제 개발에서 간 지방 감소는 초기 약효를 보여주는 신호지만 허가와 기술이전에서 더 중요한 것은 지방간염 해소와 섬유화 개선 등 조직생검 데이터다. 특히 DD01은 체중 감소가 5% 미만에 그친 환자군에서도 12주차 간 내 지방을 37.0% 감소시켰다. DD01 효과가 단순한 체중 감량에 따른 부수적 효과가 아니라 글루카곤 수용체 자극을 통한 직접적인 간 대사 개선과도 관련될 수 있다는 해석이 나오는 대목이다. 비만약 계열 후보의 MASH 확장 가능성을 가르는 기준은 체중 감량 효과를 넘어 약물 자체가 간 대사를 개선하느냐인데, 이번 결과로 DD01이 약물 자체의 간 대사 개선 가능성을 보여줬다는 분석이다. 해외 기관이 장내 지분 매입을 넘어 신주와 CB 인수까지 투자 방식을 넓히면서 국내 제약바이오 기업의 기술력과 성장 잠재력이 글로벌 자본시장에서 인정받고 있다는 평가가 나온다. 해외 기관의 잇단 투자 확대가 투자심리 위축과 고금리 장기화로 자금 조달에 어려움을 겪어온 국내 바이오 업종에 대한 투자심리를 되살리는 계기가 될 수 있다는 기대도 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털병리가 병리과 업무 효율을 높이는 수준을 넘어 정밀의료와 신약개발을 연결하는 인프라로 확장되고 있다. 병리 이미지를 단순 저장·판독하는 단계를 지나 바이오마커 분석과 멀티오믹스 데이터 활용으로 기술 진화가 이뤄지는 모습이다. 데일리팜은 안치성 어반데이터랩 대표(51)를 만나 디지털병리 AI의 사업화 전략과 정밀의료 플랫폼으로의 확장 방향을 들어봤다. 병리 데이터 통합서 시작된 정밀의료 AI 전환 어반데이터랩은 초기 데이터 분석과 클라우드 인프라 구축 역량을 기반으로 출발했다. 한국전자통신연구원(ETRI) 기술을 기반으로 창업한 이후 병원과 의료 AI 기업의 클라우드 환경 구축, 데이터 처리 업무를 수행하면서 의료 데이터 활용 영역으로 사업을 넓혀왔다. 회사가 디지털병리와 정밀의료 AI로 방향을 넓힌 배경에는 병리 데이터의 확장성이 있다. 병리 이미지는 암 진단의 핵심 자료지만, 그동안 병원 안에서는 장비별·업무별로 데이터가 분절돼 활용되는 경우가 많았다. 스캐너 제조사별 시스템이 다르고, 병원 내 워크플로우도 표준화돼 있지 않아 데이터를 통합적으로 활용하기 어려웠다는 시각이다. 안 대표는 "디지털병리에서 출발한 이야기가 정밀의료와 멀티오믹스까지 확장될 수 있다고 봤다"며 "병원에서 쓰는 데이터에 머무르지 않고 제약사와 신약 파이프라인에서도 활용할 수 있으려면 결국 오믹스로 가야 한다고 판단했다"고 밝혔다. 어반데이터랩의 핵심 제품은 디지털 병리 통합 플랫폼 '메디오토(MeDIAuto)'다. 회사는 메디오토를 이미지관리시스템(IMS)과 AI 분석 기능으로 구성해 병리과의 디지털 전환과 AI 활용을 지원하는 플랫폼으로 고도화하고 있다. 안 대표는 "메디오토는 디지털병리의 A부터 Z까지 해결하는 통합 솔루션"이라며 "다양한 스캐너와 AI, 병원 데이터를 활용할 수 있는 기능을 포괄하는 플랫폼"이라고 소개했다. 디지털병리에서 중요한 것은 특정 장비나 단일 AI 모델이 아니라 병리과 업무 전반을 연결하는 통합성이다. 병원 현장에서는 로슈, 라이카, 필립스 등 다양한 스캐너가 용도별로 사용되고 있지만, 장비별 결과물을 하나의 흐름으로 연결해 쓰기 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다. 안 대표는 "스캐너마다 특장점이 있지만 통합 플랫폼이 없으면 결과물을 섞어서 쓰기 어렵다"며 "디지털병리가 완전히 통합되고 어떤 스캐너든 쓸 수 있게 되면 병리과의 업무 효율과 안전성이 달라질 수 있다"고 진단했다. 바이오마커 분석으로 동반진단 접점 확대 어반데이터랩이 바라보는 다음 단계는 바이오마커 기반 정밀의료 AI다. 회사는 유방암과 위암 영역을 중심으로 바이오마커 발현을 분석하고, 이를 기반으로 치료 선택을 지원하는 AI를 개발하고 있다. 기존 병리 AI가 종양 탐지나 분류에 초점을 맞췄다면, 어반데이터랩은 치료 결정과 연결되는 동반진단 지원을 주요 사업 방향으로 설정했다. 특정 항암제 처방 전 바이오마커를 확인하고, 치료 과정에서 바이오마커 발현 양상과 변화를 분석하는 방식이다. 안 대표는 "유방암과 위암에서 바이오마커를 가지고 동반진단과 정밀의료를 지원하는 것이 메인 사업"이라며 "이미 나온 약을 잘 처방하려면 바이오마커가 얼마나, 어떻게 발현돼 있는지를 제안해줘야 하는데 사람이 하기에는 어려운 일이다. 이를 AI가 지원할 수 있다"고 전했다. 이 같은 접근은 병리 AI의 활용처를 병원 안에만 두지 않는다는 점에서 차별화된다. 병리 이미지를 기반으로 진단을 보조하는 데서 출발해, 장기적으로는 제약사의 임상 개발과 신약 파이프라인 평가 단계까지 확장하겠다는 구상이다. 안 대표는 병원 대상 시스템 공급만으로는 디지털병리 AI 시장 확장에 한계가 있다고 봤다. 상급종합병원과 수탁기관, 일부 2차 의료기관이 주요 수요처가 될 수 있지만, 병원 시스템 판매만으로는 기업 성장에 필요한 시장 규모를 만들기 어렵다는 판단이다. 그는 "메디오토를 시스템으로 판매하는 관점에서 보면 상급종합병원과 수탁기관, 2차 병원을 모두 합쳐도 시장은 제한적일 수밖에 없다"며 "병원 시스템 공급은 AI와 확장 비즈니스를 위한 수단이고, 실제 수익은 제약 분야에서 만들어야 한다고 본다"고 말했다. 특히 어반데이터랩은 이 같은 전략을 위해 미국 시장 진입에도 속도를 내고 있다. 회사는 미국 법인을 중심으로 사업 구조를 재편하고, 현지 의료기관과 공동 실증을 진행하고 있다. 안 대표는 "한국에서 완성한 뒤 글로벌로 나가는 방식만으로는 시간이 부족하다고 봤다"며 "미국 사업 체계를 먼저 갖추고, AI 개발과 데이터 고도화는 한국에서 이어가면서 시장은 미국에서 만들어가려 한다"고 강조했다. 미국 시장에서의 목표는 실제 임상 근거를 확보하고 이를 기반으로 제품 계약과 매출 창출로 연결하는 것이다. 안 대표는 미국 의료기관과 실증을 진행하고 있으며, 실제 진료 환경에서 근거를 쌓은 뒤 인허가와 상업화를 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 의료 AI 상용화, 수가보다 실증이 먼저 안 대표가 보는 국내 의료 AI 상용화의 핵심 병목은 단순히 수가만이 아니다. 좋은 기술을 병원 현장에서 검증하고, 실제 사용 근거를 토대로 제도 개선과 후속 지원으로 이어지는 구조가 부족하다는 점을 더 큰 문제로 짚었다. 그는 "가장 큰 것은 실증으로 모든 의료 과제에는 실증이 붙어야 한다. 병원에서 실제 써보고 괜찮으면 무엇이 부족한지 확인하고, 그 부족한 부분을 다시 과제로 확장해주는 구조가 필요하다"고 언급했다. 현재 국내 의료 AI 기업들은 인허가를 받아도 병원 도입과 매출로 연결되기까지 시간이 오래 걸린다. 병원 예산, 망분리 환경, 개인정보보호, 수가 부재, 신의료기술평가 등 여러 장벽이 겹쳐 있기 때문이다. 안 대표는 이를 넘기 위해 병원 실증을 제도화하고, 검증된 기술은 후속 지원으로 연결하는 방식이 필요하다고 봤다. 단발성 정부 과제나 연구개발 지원에 그치지 않고, 실제 병원에서 써본 결과를 토대로 시장 진입 가능성을 판단해야 한다는 것이다. 어반데이터랩의 중장기 목표는 디지털병리 회사에 머무르지 않는 것이다. 병리 이미지를 통합·분석하는 기술을 넘어, 세포 단위 공간정보와 오믹스 데이터를 결합해 정밀의료와 신약개발을 잇는 바이오 AI 기업으로 진화하겠다는 구상이다. 안 대표는 이를 '의료 혁신'이라는 단어로 설명했다. 외부자의 시각으로 의료 현장에 들어와, 아직 시도되지 않은 방식으로 문제를 풀겠다는 의미다. 그는 "의료에서 아직 누구도 해보지 않은 일을 하는 것이 목표"라며 "의료의 이단아가 되겠다는 생각이다. 아직 준비도 안 됐는데 왜 저걸 하느냐는 이야기를 듣더라도 계속 도전할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]윙스풋이 인공지능(AI) 기반 의료기기와 건강기능식품 사업을 정관상 사업목적에 추가하며 헬스케어·웰니스 분야로 사업 영역 확대를 추진한다. 윙스풋은 지난 10일 이사회 결의를 통해 오는 7월 23일 오전 10시 서울 강남구 삼탄빌딩 지하 2층 일진홀에서 임시주주총회를 개최한다고 공시했다. 이번 임시주총의 주요 안건은 신사업 추진을 위한 '정관 일부 변경의 건'이다. 공시에 따르면 윙스풋은 '사업영역 확대 및 성장동력 확보'를 목적으로 정관 내 사업목적을 추가한다. 신설 예정 사업목적에는 ▲인공지능(AI) 기반 의료용 및 일반용 소프트웨어 및 의료기기 제조·판매·수출입업 ▲건강기능식품, 일반식품, 혼합음료 및 다류 등의 제조·가공·유통·판매업 등이 포함됐다. 이와 함께 회사는 해당 사업과 관련한 용역, 컨설팅, 투자 및 서비스 등 부대사업 전반도 사업목적에 추가할 예정이다. 이번 정관 변경 추진은 윙스풋이 진행 중인 중장기 사업 구조 재편과 맞물려 있다. 회사는 최근 매출 규모 대비 수익성이 낮아진 일부 라이선스 사업을 정리하는 한편, 성장 잠재력이 있는 헬스케어 및 첨단 기술 융합 분야를 중심으로 사업 포트폴리오 고도화를 추진해 왔다. 특히 건강기능식품 및 식품 유통 사업은 윙스풋이 신사업으로 육성 중인 반려견 노화 치료제 브랜드 '리뉴독(RenuDog)'과의 연계 가능성이 거론된다. 리뉴독은 노화로 저하된 반려견의 면역력, 식욕, 활동성을 개선하도록 설계된 동물의약품이다. '리뉴독 주사'는 농림축산검역본부로부터 품목허가를 획득했다. 윙스풋은 향후 리뉴독을 중심으로 생리활성 기반 기능성 제품 라인업과 유통 채널을 확대하고, 프리미엄 웰니스 사업과의 시너지를 모색할 것으로 보인다. AI 기반 의료용 소프트웨어와 의료기기 사업목적 추가도 주목된다. 윙스풋은 이번 정관 변경을 통해 의료용 소프트웨어와 의료기기 제조·판매·수출입업까지 사업 영역을 넓히며 단순 유통 기업에서 헬스케어·웰니스 플랫폼 기업으로의 전환 기반을 마련하겠다는 구상이다. 윙스풋 관계자는 "이번 임시주주총회는 단기적인 외형 성장보다 재무 건전성과 지속 가능한 수익 구조를 확보하겠다는 회사의 리빌딩 의지가 반영된 것"이라며 "정관 변경을 통해 신사업 동력을 합법적으로 확보한 후, 오는 2026년 하반기부터 사업 재편 효과를 가시화해 2027년까지 건강한 수익 구조를 갖춘 기업으로 턴어라운드하겠다"고 말했다.