[데일리팜=이탁순 기자] 구주제약 트라마펜정과 트라마펜세미정이 불순물 초과 검출 우려로 영업자가 자진 회수한다. 이 약들은 트라마돌 성분이 함유돼 있는데, 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려가 있다. 식품의약품안전처는 지난 4일자로 구주제약 트라마펜정과 트라마펜세미정 일부 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 트라마펜정과 트라마펜세미정은 아세트아미노펜-트라미돌염산염 복합제로 중등동-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 이번 회수는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 회수 대상 품목 제조번호는 트라마펜정은 14672502A(사용기한 2028-05-18), 14672502B(2028-05-18), 14932304(2026-11-23)이며, 트라마펜세미정은 15862303A(2026-05-24), 15862305A(2026-11-01)이다. 2024년 기준 트라마펜정 생산실적은 8억3611만원, 트라마펜세미정은 9억1869만원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민들이 비급여 진료 항목과 비용 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘비급여 정보 포털’을 지난 달 30일 새롭게 개편했다. 비급여 정보 포털은 국민의 의료 선택권을 강화하고 비급여 진료비의 투명성을 높이기 위해 공단에서 운영 중인 정보 제공 플랫폼이다. 건강보험이 적용되지 않는 비급여 항목의 가격, 안전성·효과성, 주요 질환·수술별 진료비용 등의 정보를 한 곳에서 제공하고 있다. 이번 개편은 복잡한 비급여 정보를 국민이 보다 쉽고 직관적으로 파악하고 모바일 등 다양한 환경에서 편리하게 이용할 수 있도록 서비스를 고도화하는 데 중점을 뒀다. 우선 이용자 중심의 가격정보 공개 방식 개선했다. 기존에는 의료기관이 비급여 보고제도를 통해 제출한 비급여 가격 전체 자료를 기준으로 전국의 비급여 항목별 중앙·평균·최저·최고 가격을 산출해 제공했으나, 일부 과도하게 높거나 낮은 가격이 포함돼 실제 가격 수준을 직관적으로 파악하기 어려웠다. 이에 따라 다빈도 제출 가격 기반의 중앙가격과 최저가격을 표출하고 지역별 가격 차이에 따른 색상 명도를 구분 표시해, 이용자가 보다 가격 정보를 쉽게 확인하고 합리적인 의료 선택을 할 수 있도록 개선했다. 또 가격 차이를 한눈에 확인할 수 있는 가격 비교 기능을 추가했다. 항목별, 지역별 가격 비교 기능을 추가했다. 항목별로는 최대 3개 항목, 지역별로는 최대 4개 지역에 대한 가격 비교가 가능하다. 최초 선택 항목과 비교군과의 가격 편차도 표출해 가격 차이를 한눈에 확인할 수 있다. 입원 질병에 대한 진료비 정보 제공을 확대한다. 건강보험 요양급여비용 청구내역을 기반으로 ‘진료비정보시스템(NHIS-MEIS, Medical Expense Information System)’을 구축했다. 뇌출혈, 자궁경부암 등 국민적 관심이 높은 210개 주요 입원 질병의 진료비 정보를 제공함으로써 국민들이 입원 시 발생할 수 있는 의료비를 미리 예측하고 대비할 수 있도록 했다. 아울러 웹 접근성 품질인증 마크를 획득했다. 장애인, 고령자 등 정보 취약계층을 포함한 모든 이용자가 웹사이트를 불편 없이 정보를 이용할 수 있도록 ‘웹 접근성 품질 인증’ 획득을 통해 접근성을 강화했다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “이번 개편은 국민들이 비급여 가격을 보다 쉽게 접근하고, 실제 진료 시 소요되는 비용을 사전에 예측하여 대비할 수 있도록 지원하는 데 큰 의의가 있다”라고 설명했다. 이어 “앞으로도 국민의 알 권리 보장과 의료비 부담 완화에 기여할 수 있도록 사용자 중심의 서비스 개선과 정보 제공을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용 의심 치과에 대해 법적 조치에 나섰다. 식약처는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 2월 치과 30개소를 지방정부와 합동으로 점검했다. 그 중 오남용이 의심되는 치과를 수사의뢰하고 취급내역 미보고 등 취급 보고의무를 위반한 의료기관에 대해서는 행정처분을 의뢰했다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 ’24.11~’25.10)해 최면진정제(미다졸람)․마취제(케타민 등) 처방 상위 등 치과를 대상으로 이뤄졌다. 식약처는 영양수액 또는 간단한 치과 시술 등에 프로포폴·미다졸람 등을 잦은 빈도로 처방·투약해 오남용이 의심되는 12개소에 대해 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰했다고 설명했다. 치과의사A는 환자에게 별다른 치과 시술 없이 마약류의 처방근거가 부족함에도 영양수액에 의료용 마약류를 혼합해 투약하는 방식으로 약 7개월간 향정신성의약품 미다졸람․프로포폴 등을 총 27차례(월평균 3.8회)에 걸쳐 반복적으로 투약했다. 또 치과의사B는 환자에게 치주 후 처치, 치석제거 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 9개월간 향정신성의약품 미다졸람·프로포폴 등을 총 30차례(월평균 3.3회)에 걸쳐 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 점검 과정에서 취급내역 미보고·지연보고 등 마약류 취급 보고의무를 위반한 9개소에 대해서도 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로, 의사와 환자 모두에게 적절한 처방과 사용을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편에서 개량신약과 개량신약복합제의 가산율은 현행 유지될 전망이다. 가산 기간에 대한 요건만 일부 변화가 예상된다. 제네릭 산정률이 45%로 낮아지기 때문에 개량신약 개발에 대한 국내사들의 관심은 더욱 커질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 정부와 제약업계 실무 협의 과정에서 개량신약 가산은 인하하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다. 지난 11월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 개량신약 가산을 현행 유지하는 방안이 논의됐으나, 올해 3월 건정심에서 의결된 개편안에는 해당 내용이 제외된 바 있다. 이에 업계에서는 산정률 인하에 따라 개량신약 가산도 조정되는 것이 아니냐는 우려가 나왔었다. 만약 개량신약 가산율까지 낮아진다면 연구개발 투자에 대한 유인책이 사라질 수 있다는 의견이었다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%가 적용된다. 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 또 개량신약복합제의 경우 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 합으로 약가를 산정하되 혁신형 제약사는 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대하고 있다. 정부는 기존 개량신약 가산율을 크게 손대지 않을 것으로 보인다. 오히려 일반 제약사의 복합제 우대 가산율인 59.5%의 합을 60%의 합으로 소폭 변경하는 것으로 알려졌다. 제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아지는 것과 달리 개량신약 가산율은 유지되면서 제네릭과 개량신약의 약가 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 가산 기간 요건은 좀 더 단순화될 것으로 보인다. 기존에는 현행 1년 가산에 조건부와 심사 등을 통해 2년씩 가산 기간이 연장됐다. 앞으로는 기본 1년 가산에 국내 생산 기준을 충족할 경우 추가 3년이 연장될 전망이다. 그 이후로도 후발의약품 등재가 이뤄지지 않는다면 가산이 유지될 예정이다. 국내에서 생산하고, 시장 경쟁이 없는 개량신약과 개량신약 복합제는 프리미엄 약가를 오랫동안 유지할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 가장 널리 쓰이는 ‘메트포르민’ 성분 제제 951개 품목에 대해 정부가 허가사항 변경을 추진한다. 유전성 미토콘드리아 질환 환자에게 투여 시 발생할 수 있는 치명적인 부작용을 명시하기 위한 조치다. 5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 ‘메트포르민’ 함유 제제 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 이번 변경안의 핵심은 미토콘드리아 질환 의심 또는 진단 환자에 대한 투여 권고 제한과 즉각적인 중단 조치다. 변경안에 따르면, 메트포르민은 젖산 산증(Lactic Acidosis) 악화 및 신경학적 합병증 위험으로 인해 ▲멜라스(MELAS, 젖산 산증 및 뇌졸중 유사 삽화를 동반한 미토콘드리아성 뇌병증) 증후군과 ▲MIDD(모계 유전성 당뇨병 및 난청) 환자에게 투여가 권장되지 않는다. 또한, 약물 복용 후 멜라스 증후군이나 MIDD를 시사하는 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단하고 신속한 진단 평가를 시행해야 한다는 내용이 새롭게 추가된다. 메트포르민은 세포 내 미토콘드리아 대사에 영향을 줄 수 있어, 기저 유전 질환이 있는 환자에게는 심각한 에너지 대사 장애를 초래할 수 있다는 분석이다. 변경 명령 대상은 메트포르민 단일제를 비롯해 복합제 등 총 951개 품목이다. 국내 당뇨병 치료제 시장의 베이스가 되는 성분인 만큼, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 유한양행 등 주요 제약사를 포함한 대다수 업체가 영향권에 들어갈 전망이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 5월 15일까지 관련 협회 및 업체로부터 검토 의견을 제출받을 예정이다. 이후 제출된 의견을 종합 검토하여 최종 허가사항 변경 명령을 내릴 방침이다. 식약처 관계자는 “유럽 EMA의 최신 안전성 정보를 바탕으로 국내 환자들에게 더욱 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 조치”라며 “관련 협회와 회원사는 기한 내에 검토 의견을 제출해 주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 중동전쟁으로 인한 의료제품 수급 불안정에 대응해, 주사기를 과다하게 구매한 정황이 포착된 의료기관들을 대상으로 긴급 점검에 나섰다. 보건복지부(장관 정은경)는 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시' 시행 이후 주사기를 대량 구입한 의심 사례가 있는 성형외과, 신경외과, 요양병원 등 의료기관 24곳을 대상으로 4일부터 7일까지 긴급 현장점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 앞서 식품의약품안전처가 매점매석 금지 고시를 위반해 동일 구매처에 과다 공급한 판매업체 32곳을 적발한 데이터를 바탕으로 이뤄진다. 복지부는 이들 업체로부터 평소보다 현저히 많은 양의 주사기를 사들인 의원급 및 병원급 의료기관의 재고 현황을 파악할 계획이다. 실제 구매 사례를 살펴보면, 고시 시행 전후 구매량이 급증한 곳들이 확인됐다. A 성형외과는 234개 → 1800개, B 신경외과의원은 667개 → 4200개, C 요양병원은 6175개 → 2만500개 등으로 주사기 구매량이 급증했다. 복지부는 현장점검을 통해 실제 과다 구매 사례가 확인될 경우, 재발 방지를 위해 관할 보건소를 통한 행정지도를 시도에 요청할 방침이다. 다만, 의료기관별 근무 의사 수나 진료 형태에 따라 필요량이 다를 수 있는 만큼 구체적인 사정을 충분히 확인하기로 했다/ 복지부 관계자는 "이번 점검을 통해 의료기관이 불안감으로 인해 의료제품 재고를 과도하게 보유하지 않는 계기가 되길 기대한다"며 "정부는 5월에도 제조업체에 플라스틱 원료를 우선 공급하는 등 수급에 차질이 없도록 관리하고 있으니 유통질서 안정화에 적극 협조해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 이용한 환자가 약국에 처방약 재고가 없어 여러 약국을 전전하는 '약국 뺑뺑이' 문제 해결을 위해 정부가 약국 처방약 정보를 비대면진료 중개 플랫폼에 개방·연동하는 정책을 시행하기로 결정했다. 비대면진료 이용 환자가 플랫폼 앱 등에서 '내 주변 조제 가능 약국'을 바로 확인할 수 있게 해 처방약 재고가 없어 불편을 겪는 사례를 사전차단하기 위해서다. 비대면진료 처방약에 대한 약국별 구매·조제 현황 등 관련 정보를 플랫폼과 공유하는 시스템을 구축한 것으로, 정부는 6일부터 해당 시스템을 전격 가동하기로 했다. 5일 보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 비대면진료 이용 국민 편의 향상을 위해 약국별 처방약 구매·조제 여부 정보를 플랫폼과 연동한다고 밝혔다. 지금까지 비대면진료를 받은 환자들은 처방전을 받고도 주변 어느 약국에 해당 약이 있는지 알 수 없었다. 여러 약국에 일일이 전화를 하거나 방문하는 등 약국 뺑뺑이가 촉발된 배경이다. 복지부는 약국 뺑뺑이 등 비대면진료 이용 국민의 불편을 해소하고 진료부터 조제까지 전 과정을 원활하게 연결하기 위해 심평원과 시스템 구축에 나섰다. 이번에 개방되는 데이터는 최근 1년간 비대면진료 처방 이력이 있는 의약품이 대상이다. 약국별로 해당 의약품에 대한 구매 또는 조제 여부에 관한 정보를 오픈 API(Application Program Interface) 방식으로 비대면진료 플랫폼에 제공하는 게 핵심이다. 오픈 API는 민간 플랫폼과 공공시스템을 자동으로 연계하는 공개 응용프로그램 연계 체계를 말한다. 이는 특정 의약품에 대한 구매나 조제이력을 보유한 약국일수록 미보유 약국에 비해 해당 의약품에 대한 재고 보유 가능성이 높은 점에 착안했다. 약국 처방약 데이터가 개방·공유되면 각 비대면진료 플랫폼은 제공받은 정보를 활용해 자사 서비스 내에서 ‘조제 가능 약국 안내’ 등 이용자 맞춤형 서비스를 개발해 선보일 예정이다. 환자는 처방받은 의약품을 취급하는 약국 중 자신의 위치에서 가장 가까운 곳을 바로 확인하고 방문할 수 있게 돼 조제 지연이나 조제 포기로 인한 치료 공백이 상당 부분 해소된다는 게 복지부 기대다. 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 약국 처방약 데이터 개방으로 비대면진료 이용 과정에서 국민 불편을 상당 부분 줄일 수 있을 것"이라며, "앞으로도 비대면진료의 안착과 환자의 의료 접근성을 높이기 위한 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 43번째 신약 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 퓨쳐켐)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 식약처가 작년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 약무직 과장 인사가 6일자로 발령해 일부 과 수장이 새 얼굴로 교체된다. 의약품관리과장에는 정호(전남대약대) 의료기기허가과장이, 마약정책과장에는 문은희(경희대약대) 의약품관리과장이 임명됐다. 4일 업계에 따르면 식약처는 오늘 이같은 과장급 공무원 인사를 발령했다. 우선 이날 정현철(전남대약대) 마약정책과장이 운영지원과장으로 이동했다. 이를 계기로 6일자로 과장급 전보 인사가 단행된다. 의약품안전국 의약품관리과장에 정호 의료기기허가과장이, 임상정책과장에는 권대근(부산대약대) 한약정책과장이, 의약품안전평가과장에는 강영아(부산대약대) 서기관이 임명됐다. 이에 문은희 현 의약품관리과장은 마약안전기획관실 마약정책과장으로, 최희정(동덕여대약대) 의약품안전평가과장은 바이오생약국 한약정책과장으로 자리를 옮긴다. 또 신경승(강원대약대) 임상정책과장은 의료기기안전국 의료기기허가과장으로 이동한다. 앞서 지난 의약품안전국 국장에는 신준수(서울대약대) 부이사관이 임명됐다. 이에따라 의약품안전국은 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장을 제외하고 모두 새 얼굴로 교체됐다.