[데일리팜=정흥준 기자]권영희 대한약사회장이 장기처방 증가와 처방약 품절, 불용재고 등의 문제로 약국 경영 악화가 심화되고 있다며 내년 수가에 반영돼야 한다고 강조했다. 7일 권영희 회장은 서울가든호텔에서 열린 ‘2027년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 간담회’에서 약국 경영의 어려움을 토로했다. 권 회장은 “약국 현장은 여전히 힘든 상황이다. 코로나 이후 수년째 지속되고 있는 처방의약품의 수시 품절과 수급 불안정 문제는 현장의 노력만으로는 감당할 수 없는 상황”이라며 “설상가상으로 나프타 등 원자재 수급난으로 인해 조제용품의 부족과 가격 인상까지 겹치면서 약국의 처방조제 시스템 전반에 심각한 차질을 초래하고 있다”고 설명했다. 이어 권 회장은 “장기처방 증가에 따른 조제와 복약지도 업무 부담, 반복적인 약가 인하에 따른 손실과 반품 문제, 처방이 중단된 불용재고 의약품 손실 문제, 카드수수료 및 인건비·임차료 상승 등 다양한 요인이 복합적으로 작용해 약국 경영은 점점 더 악화되고 있다”고 했다. 권 회장은 “이번 협상은 한 해의 보상 수준을 정하는 절차를 넘어, 약국 현장의 고충이 균형 있게 반영돼 약국이 제 역할을 다할 수 있는 최소한의 동력을 마련해달라”고 요구했다. 이날 간담회에는 정기석 이사장과 김택우 의사협회장, 유경하 병원협회장, 권영희 대한약사회장, 윤성찬 한의협회장, 이정우 치과협회장 직무대행, 이순옥 조산협회장 등이 참석했다. 의약단체장들은 작년 수가협상의 결과에 아쉬움을 토로하며, 해소되지 않고 있는 경영 어려움을 내년 수가에 반영해달라고 촉구했다. 또 밴딩폭을 확대해달라고 피력했다. 김택우 의사협회장은 “재정이 고갈되는 걸 두려워하기보다도 어떻게 확보할 것인가에 대한 노력도 필요하다”면서 “또 정해진 밴딩 폭 내에서 분배를 하다 보니까 늘 협상이 좀 어렵고 비슷한 결과가 나온다. 올해만큼은 재정 소요액, 밴딩 폭을 조금 더 확보하는 노력이 필요하다”고 했다. 또 협상 결렬 시 패널티를 받는 것이 아니라 파업권 등의 권리를 보장해줘야 한다고 덧붙였다. 윤성찬 한의협 회장은 “작년 수가협상은 의정사태 영향으로 어려운 협상을 진행했다. 한의계는 수용하기 어려운 인상률을 제시받았지만, 한의 보장성 강화 등 수가 정책 지원을 추진할 것을 촉구한다는 재정운영위 부대결의가 이행될 것이라는 신뢰를 갖고 타결을 결정했다”고 말했다. 윤 회장은 “특히 현재 수가 협상에 적용되고 있는 SGR 기반 모형은 이미 규모가 큰 종별에 더욱 유리하고, 규모가 작고 성장 여력이 제한된 종별에는 구조적으로 불리하게 작동하는 한계를 가지고 있다”며 개선을 요구했다. 유경하 병원협회장은 “필수의료 분야의 위기가 심화되고 있다. 그동안 병원들이 소명, 책임 의식을 가지고 유지해 오고는 있지만, 인구 구조의 변화와 낮은 보상 수가 등으로 각각의 위치에 전문 인력을 배치하는 것조차 힘든 상황이 됐다”며 수가 인상의 필요성을 강조했다. 이날 정기석 건보공단 이사장은 건강보험 재정의 지속가능성과 의료 인프라 유지라는 균형을 지키며 수가협상을 진행하겠다고 밝혔다. 정기석 이사장은 “보험료율은 법정 상한인 8%에 임박했다. 또 추가적인 수입 재원 확보가 여의치 않은 상황”이라며 “금년부터는 큰 폭의 재정 적자가 확실시되고 있다. 건강보험 제도의 지속 가능성에 대한 우려가 커지고 있는 것도 사실이다”라고 말했다. 이어 “올해 환산지수 협상은 의료 인프라 유지를 고려하면서, 중동 전쟁으로 인한 고유가, 고물가, 고환율의 여파에 따른 국민의 경제적 부담과 건강보험 재정의 지속 가능성을 균형 있게 반영하는 협상이 돼야 할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 양도·양수 시 상한액을 그대로 승계하는 현행 규정에 변화가 예상된다. 신규 산정가와 비교해 낮은 약가를 반영하는 과거 양도·양수 규정으로 돌아갈 것으로 보인다. 이로써 약가제도 개편 영향을 피하기 위해 고가 제네릭을 양도·양수하는 방법도 불가능해진다. 6일 업계에 따르면, 최근 복지부와 산업계의 실무협의체에서는 지난 3월 건정심에 올라오지 않은 양도양수 규정 변화가 논의됐다. 그동안 양도·양수 시 상한액 관련 규정은 수차례 변경이 있었다. 지난 2020년까지는 양도품목의 최종 상한액과 신규 산정가를 비교해 낮은 금액으로 가격을 책정했다. 하지만 계단형 약가제도 개편 이후 업계 반발이 일었다. 양도양수만 해도 신규 등재로 인식돼 가격이 크게 떨어진다는 불만이 빗발쳤다. 정부는 업계 의견을 반영해 지난 2021년부터는 양도양수 시 품목의 최종 상한액을 그대로 승계하도록 했다. 정부는 양도·양수 시 최종 상한액과 신규 산정가를 비교해 낮은 금액을 책정하던 방식으로 돌아갈 예정이다. 고가 제네릭을 사오더라도 양도·양수가 이뤄지는 순간의 신규 산정가를 반영하기 때문에 사실상 최저가 룰이 적용되는 셈이다. 특히 약가제도 개편으로 고가 제네릭의 양도·양수를 고민했던 제약사들은 선택지가 사라지게 됐다. 이번 제도 개편으로 제네릭 산정률은 45%로 낮아졌고, 기준요건 미충족 인하율도 85%에서 85%로 강화됐다. 여기에 다등재 품목 관리까지 적용되면 자체생동 미실시 시 1년 뒤 약가는 30.6%까지 낮아질 수 있다. 제약사 입장에서는 높은 약가가 유지되고 있는 품목을 양수받는 편이 낫다는 판단을 내릴 수 있다. 그러나 양도양수하는 시점의 산정가로 가격을 책정한다면 기존 약가를 고려한 양도양수는 무의미해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전자의무기록(EMR) 인증제도 운영을 전면 개편한다. 운영 효율성을 높이고 의료 현장 행정 부담 축소가 큰 틀의 방향성이다. 제품인증과 사용인증 구분을 폐지, EMR 시스템 인증으로 일원화해 인증 종류를 단순화하고 인증 변경심사 대상 기준을 명확히하며, 사후관리 체계를 강화하는 게 개편안 골자다. 7일 복지부(장관 정은경)는 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 개정안을 확정하고 시행한다고 밝혔다. EMR은 환자 정보, 진단, 처방, 검사결과, 수술· 입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록을 말한다. 그간 EMR 시스템 인증제도는 의료기관의 표준화된 시스템 도입 유도를 위해 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 구분해 운영됐다. 그러나 사용인증은 제품인증과 심사기준이 상당 부분 중복되고, 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관의 참여율이 낮다는 지적이 이어졌다. 실제 의료기관 참여율은 11%에 그쳤다. 이에 복지부는 의료 현장의 상황을 적극 반영해 제도를 전면 개편했다. 먼저 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고, ‘EMR 시스템 인증’으로 일원화해 인증 종류를 단순화한다. 이로써 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관(한국보건의료정보원)에 신청하면, 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다. 기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다. 다음으로 인증 변경심사 대상 기준을 명확히 한다. 기존 고시의 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이란 모호한 신고 기준을 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확하게 규정했다. 끝으로 인증 사후관리 체계를 강화한다. 그간 별도의 사후점검 체계가 미비했으나, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 인증기관(한국보건의료정보원)이 점검이 필요하다고 판단할 경우, 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다. 이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축했다. 김현숙 첨단의료지원관은 “이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것”이라며, “국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. ​아울러, 한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이다. 상세 일정은 누리집(www.k-his.or.kr)을 통해 공지된다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 평택을 국회의원 후보가 7일 지역의 유일한 공공심야약국을 찾아 현장 목소리를 듣는다. 이 자리에는 국회 보건복지위원회 소속 김선민 조국혁신당 국회의원이 동행해 함께 해법을 이야기할 계획이다. 이날 일정은 조국 후보가 캠프 출범 첫날 “평택 신입생으로서, 시민의 삶을 이해하고 진짜 필요한 말씀을 듣기 위해 생활 현장 곳곳에 찾아가겠다”고 밝힌 연장선이다. 실제 조 후보는 출마 선언 이후 평택을 지역 8개 읍·면·동 현장을 샅샅이 누비며 시민들의 목소리를 들어 왔다. 전국 240개소 운영 중인 공공심야약국, 평택을엔 단 한 곳이다. 조 후보는 이날 공공심야약국을 운영하는 약사와 면담을 갖고 운영상의 고충과 개선방향에 대한 의견을 청취하는 한편, 늦은 시각 약국을 찾은 시민들과도 대화를 나눌 계획이다. 현재 평택시 전체 공공심야약국은 세 곳에 불과하다. 남부권·서부권·북부권에 각각 한 곳씩 운영 중이며, 북부권에는 한 곳이 더 있었으나 폐업했다. 특히 평택을 지역에는 단 한 곳만 남아있다. 조 후보는 “한밤중에 아픈 시민과 의료 인프라가 부족한 지역의 주민들이 안심할 수 있도록 보장하는 것은 시장 논리에 맡길 일이 아니라 국가가 마땅히 책임져야 할 영역”이라며 “심야와 의료취약지의 의약품 접근성은 선택이 아니라 시민의 기본권”이라고 강조할 예정이다. 이어 조 후보는 “현행 약사법은 공공심야약국 지정을 ‘할 수 있다’는 임의조항으로 규정하고 있어 의무화되어 있지 않다”며 “그 결과 평택을처럼 항만·산업단지·신도시·농촌·미군기지가 공존하는 광활한 생활권에도 심야약국이 단 한 곳밖에 없는 현실이 벌어지고 있다”고 지적할 방침이다. 조 후보는 당선되면 정부, 경기도와 적극 협의해 공공심야약국 지정과 지원을 대폭 확대하고, 묵묵히 헌신해 온 약사들에게 걸맞은 보상 체계를 만드는 공약을 마련했다. 또한 의료취약지에 공공약국이 설립될 수 있도록 법적 근거를 강화해, 대한민국 어디서나, 언제든 안전한 투약 서비스를 받을 수 있도록 할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬 제제의 오남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 안전 정보 등을 안내하고, 과대광고 행위도 함께 단속할 예정이라고 7일 밝혔다. 성장호르몬 제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이다. 이는 정상적으로 사용하더라도 주사 부위의 통증, 출혈, 타박상 등이 빈번히 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 특히, 해당 의약품은 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있으며, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 그간 식약처는 환자·소비자단체와 협의해 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스와 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 안내와 과대광고 행위에 대한 점검을 지속해 왔다. 5월은 가정의 달로 자녀 성장에 대한 관심 증가가 예상되어 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상 반응(부작용) 보고 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포하고, 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 중점적으로 모니터링할 예정이다. 향후, 식약처는 지방정부와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 집중 실시할 계획이다. 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술을 이용한 혁신 식품․의료제품의 개발을 위해 국가연구개발사업을 추진하는 정부부처, 전문기관 및 사업단 등을 대상으로 ‘국가R&D 규제정합성 검토 제도 설명회'를 7일 포스트타워 스카이홀(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 혁신제품의 개발을 위하여 추진하는 국가연구개발사업에 대해 식약처가 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등을 검토해 제공하는 제도(식의약규제과학혁신법 제12조)이다. 이 제도는 국가 재원이 투입되는 연구개발과제를 통해 혁신 식품·의료제품의성공적인 제품화를 지원하기 위해 지난 2024년 9월부터 운영됐으며, 그간 제도를 이용한 연구자의 높은 만족도 등을 기반으로 올해 검토 요청 건수가 전년 대비 약 7배로 제도에 대한 관심도가 크게 증가했다는 설명이다. 규제정합성 검토 신청 건수는 2024년 5건에서 작년 8건, 올해는 54건으로 폭증했다. 이번 설명회는 ’규제정합성 검토 제도’에 대한 이해를 돕고 제도 접근성을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 ▲국가 R&D사업 규제정합성 검토 제도 및 운영 현황 ▲규제정합성 검토 제도의 발전방향 등을 공유하고 질의응답 및 의견을 청취하는 시간도 마련해 제도 운영에 대한 궁금증을 적극 해소할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 규제정합성 검토 제도에 대한 이해도를 높여 국가R&D사업을 통한 혁신제품 개발 성공률을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과있는 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동전쟁 여파로 수급불안정이 나타났던 약포지와 투약병 등이 4월 말부터 안정 추세를 보이고 있다. 다만, 원료 공급가 상승에 따라 가격이 10~30%까지 인상됐다. 정부는 원료의 안정적 공급으로 가격 인하를 유도한다는 방침이다. 7일 보건복지부는 민생물가 특별관리 관계장관 TF에서 중동대응 의료제품 수급·동향 모니터링 결과를 발표했다. 의원·약국 중심으로 주사기·주사침, 약포지, 투약병 등이 4월 초중순 수급 불안정 경향을 보였으나 4월 말부터는 다소 안정추세로 전환했다는 평가다. 약포지와 투약병은 원료 추가 확보 등을 통해 4월 평시 이상으로 생산했다. 5월에도 원료 우선 공급으로 유사한 생산량을 유지할 전망이다. 주사기는 제조 상위 10개소의 생산량이 전년 대비 일 평균 19.7% 증가했다. 일일 생산량 464만개, 출고량 434만개로 총 재고량은 4589만개로 집계됐다. 그 외 기타 품목들도 정상 범위에서 관리되고 있다. 17개 시도 보건소와 심평원 협조를 받아 422개 의료기관의 의료제품 재고를 조사한 결과, 전년 대비 84~116% 정상 범위 내에 있었다. 가격은 10~30% 수준의 인상폭을 보였다. 주사기, 약포지, 투약병 등 5개 품목에 대해 제조업체와 유통업체, 온라인몰 등을 모니터링한 결과다. 약포지는 12~20%, 투약병은 17~20%, 주사기는 14.5~34.5% 가격이 올랐다. 정부는 원료의 안정적 공급으로 자율적 가격 조절을 유도한다는 방침이다. 5월에도 수액제 포장재, 주사기, 약포지와 투약병 등 단기 수급차질 우려 품목 제조업체에 원료를 우선 공급한다. 의료제품 수급 모니터링 결과를 투명하게 공개할 예정이다. 주간 단위 전국 의료기관의 의료제품 재고현황 조사를 종합 분석해 공개하고, 주사기는 생산량과 출고량, 재고량 등 일일 수급 동향을 매일 공개할 예정이다. 또 의료자원 낭비를 방지할 수 있도록 캠페인도 시행한다. 약사회는 약포지, 투약병 사용을 줄이는 대국민 대상 협조 요청에 나설 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 불순물이 초과 검출되거나 검출될 우려가 제기되면서 제약업계에 ‘회수 도미노’ 현상이 벌어지고 있다. 지난해 하반기부터 시작된 트라마돌 불순물 이슈가 해를 넘겨서도 사그라들지 않고 오히려 확대되는 양상이다. 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 지난 6일 아주약품의 아마돌정과 영진약품의 영트라셋정 일부 제조번호 제품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이번 회수는 불순물인 'N-니트로소-데스메틸트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol, 이하 NNDT)'이 초과 검출될 우려에 따른 사전예방적 조치다. 영진약품 영트라셋정의 회수 대상 제품 제조번호는 24004~24006, 25001~25003이다. 아주약품 '아마돌정'은 C000910~C000913, C001746~C001751, C002018~C002021, C002257가 회수 대상이다. 최근 2주 사이 8개 제약사 14개 품목 직격탄 최근 2주간의 움직임을 살펴보면 상황은 더욱 심각하다. 영진약품과 아주약품 외에도 구주제약(트라마펜·세미정), 휴온스(휴트라돌·세미정), 맥널티제약(울트라맥·세미정), 현대약품(펜큐어·세미정), 휴온스메디텍(휴니즈트라셋·세미정), 마더스제약(트라플엠·세미정) 등 중견 제약사들의 주력 제품들이 대거 회수 목록에 이름을 올렸다. 회수 사유는 불순물 NNDT의 초과 검출 또는 그에 따른 우려다. 이 가운데 현대약품 펜큐어정, 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴트라돌세미정은 실제 시험에서 기준을 초과해 불순물이 검출돼 회수가 결정된 사례다. NNDT는 의약품 제조 과정이나 보관 중에 생성될 수 있는 니트로사민 계열 불순물로, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 발암 우려 물질로 분류하고 있다. 트라마돌 불순물 문제는 지난해 하반기부터 본격화됐다. 당초 일부 품목에 국한될 것으로 예상됐으나, 수탁 제조 등을 통해 생산된 동일 성분 복합제들로 조사가 확대되면서 회수 품목이 걷잡을 수 없이 늘어나고 있다. 제약업계 한 관계자는 "최근 제약사들이 식약처에 제출한 검사 결과에 대해 식약처가 회수 처리하고 있는 것으로 안다"며 "업체들은 한시적 허용을 요청했지만, 식약처가 받아들이지 않아 결국 회수 조치가 내려진 사례도 있다"고 설명했다. 그러면서 "작년 10월 특정 원료에서 불순물 알림 조치 이후 올해 1월 전체 원료 제조원으로 확대 조사 지시가 내려졌다"며 "추가 생산 제품도 시험을 해야 하고, 기준 초과 우려 배치는 회수 조치를 해야 종결되는 상황"이라며 안타까움을 전했다. 환자와 의료진은 처방받은 약의 제조번호를 확인하고, 회수 대상일 경우 구입처나 병원을 통해 반품 및 교환 절차를 밟아야 한다. 식약처는 해당 불순물의 인체 위해성이 매우 낮은 수준이라고 설명하면서도, 안전을 위해 조속한 회수 완료를 독려하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료는 우리나라가 겪고 있는 희귀난치질환을 극복하고 희망을 제시하며 미래 의료 패러다임을 전환하는 선도적인 분야라고 생각합니다. (활성화를 위해서는)전국의 희귀난치질환을 치료하는 병원들의 적극적인 참여가 굉장히 중요합니다. 공익적으로도 의미있지만 (치료제 혁신으로)국가 경제에도 활력을 줄 수 있는 분야인 만큼 의료기과에서 연구자들과 희귀난치질환자들을 지원해주시길 바랍니다." 희귀 림프종 발병 후 완전 관해에 도달한 환자를 대상으로 자가면역 T세포를 활용해 재발 위험을 억제하는 첨단재생의료가 처음으로 정부 승인을 받으면서 앞으로 희귀난치질환자등의 치료 기회가 확대될 수 있는 발판이 마련될 전망이다. 보건복지부는 이번 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인이 본격적으로 시행될 수 있도록 산업부 산업융합 규제특례위원회 절차를 밟는 동시에 향후 제도가 한층 활성화할 수 있도록 정책 지원을 강화할 방침이다. 6일 이준미 복지부 재생의료정책과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인 의미를 설명했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 지난해 2월 시행되면서 현행 의약품 허가 제도로 반영하기 어려운 첨단재생의료에 대한 환자 치료 접근성 강화 기회가 커졌다. 첨단재생의료는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학치료, 융복합치료 4가지를 일컫는데, 이준미 과장은 제도 도입 후 지난달 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 희귀 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 재발 방지 치료 계획 1호가 승인되면서 환자가 실질적으로 접근할 수 있는 사례가 생겼다고 평가했다. 이준미 과장은 "승인된 치료 계획 1호는 희귀 림프롱 환자들에게 첨단재생의료로써 재발 방지 치료를 진행한다. 새로운 방향의 치료를 정부 제도로 제공한다는 의미가 있다"며 "치료 1호가 처음 승인됐기 때문에 후속으로 연구자들이 어떻게 치료계획서를 제출하고 승인받을 수 있을지 보여줄 수 있는 사례가 생기면서 전국의 많은 희귀질환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 피력했다. 이 과장에 따르면 이번 림프종 완전 관해 환자 재발 예방 첨단재생의료는 투여군 21명, 대조군 25명을 대상으로 약효·안전성 임상이 진행됐다. 시험 결과 투여군 21명 중 1명에게서 약간의 이상반응이 확인됐고, 중대 부작용이나 사망은 없었다. 반면 대조군에서는 8명에게서 재발이나 사망이 발생해 치료의 유효성과 안전성이 확인되면서 1호 승인에 성공했다. 정부 심의 통과를 위해 의료기관과 연구자들이 유념해야 할 포인트에 대해 이 과장은 "우선 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 선행 연구결과가 있어야 한다. 고위험과 중위험 연구는 첨생법상 임상 연구를 반드시 거치도록 돼 있다"면서 "이번 1호 통과 사례는 규제샌드박스를 통해 첨생법이 아닌 약사법상 임상 데이터를 제시해도 치료계획을 승인할 수 있도록 허용됐다"고 설명했다. 그러면서 "심의를 통과하려면 치료 계획이 앞선 연구와 동일한 내용, 동일한 목적으로 수행될 것이 요구된다. 타당한 이유 없이 연구 내용이나 목적이 바뀌거나 달라지면 이 치료 계획의 승인 가능성은 상당히 낮아진다"며 "치료 계획은 비급여인 만큼 치료 비용 계획서까지 제출해야 한다"고 부연했다. 이 과장은 우리나라에서 규제에 막혀 첨단재생의료를 받기 위해 일본으로 원정 치료를 떠나는 환자 사례를 없애기 위해 일본 후생성이 공개하는 자료를 토대로 국내 첨단재생의료 연구에 착수한 상태라고 했다. 아울러 일본과 우리나라 간 가장 큰 차이점으로는 일본이 첨단재생의료 심의위원회를 정부와 민간이 각자 운영하는 방식인 반면, 우리나라는 중앙정부인 복지부가 주체적으로 심의위를 운영해 환자 첨단재생의료 계획을 허용중인 점을 꼽았다. 이 과장은 "우리나라는 중앙에 심의위가 하나 있어서 국가가 주도로 심의하는 반면, 일본은 심의위가 총 167개나 있다는 점이다. 특정 인정위원회 79개소, 일반 인정위원회 88개소로 한국 대비 많다"면서 "심의위가 많다는 게 무조건 장점으로 볼 수는 없다. 일본은 오히려 규제가 너무 낮아 문제라는 연구자들의 지적도 있는 실정"이라고 말했다. 그는 "국내 환자가 일본 등 해외로 나가서 첨단재생의료 치료를 받는 질환이 몇 개 안 된다. 일본 후생성이 치료계획을 발표하고 있어서 복지부는 이를 다 확인한 뒤 연구를 해서 국내 치료를 허용하는 방식으로 탑다운 과제 연구과제 신청을 진행하고 있다"며 "연구심의가 이뤄지면 연구 후 국내에서 실시할 수 있도록 할 계획"이라고 강조했다. 이어 "첨단재생의료 치료 성과를 향후 의약품 품목허가 제도와 연계하는 방안은 식품의약품안전처와 협의가 필요한 지점"이라며 "첨단재생의료 데이터를 품목허가 때 참고를 해줬으면 좋겠다는 게 복지부 입장인데, 식약처는 일단 참고는 하겠다고 답변했고, 참고를 어느정도 수준까지 할지는 알 수 없다. 전국 의료기관들의 많은 참여를 통해 제도 간 연계가 될 수 있게 노력할 것"이라고 덧붙였다.