[데일리팜=이탁순 기자] 채규한(56·충남대약대) 식품의약품안전처 국장이 마약안전기획관으로 컴백했다. 강백원(53·행시 47회) 국장의 교육 훈련 파견 근무로 공석이 된 마약안전기획관 자리를 채운 것이다. 채 국장의 이번 보직으로 조만간 소폭의 국·과장급 인사이동이 전망되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일자로 채규한 국장을 마약안전기획관으로 발령했다고 밝혔다. 채 국장은 작년 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 훈련에 파견 근무하고 돌아왔다. 교육 파견 이전에도 마약안전기획관을 맡았었다. 마약안전기획관 자리는 강 국장이 지난 2일자로 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견근무에 나서면서 공석이 됐다. 이를 채 국장이 다시 메운 것이다. 당초 채 국장이 인사이동과 함께 다른 국장급 자리에 임명될 거란 전망도 있었지만, 오유경 처장은 일단 채 국장을 마약안전기획관에 다시 앉히면서 조직 안정화를 꾀했다. 마약안전기획관은 식약처의 마약류 안전 정책 수립과 조정, 허가, 안전 관리, 마약 예방 재활 업무 등을 총괄하는 국장급 자리다. 그렇다고 국장급 인사이동이 끝난 것은 아니다. 현재 식품 쪽 국장급 자리가 대거 공석이기 때문이다. 더불어 통일교육원 통일정책지도과정 교육 훈련 파견에서 돌아온 김남수(56·충남대약대) 부이사관 자리도 아직 정해지지 않았다는 점에서 조만간 국·과장급 인사 이동이 예상되고 있다. 식약처 한 관계자는 "소폭의 국·과장급 인사 이동이 점쳐지고 있다"며 "구체적인 보직과 관련해서는 내부에서도 예측하기 어려운 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(20일) 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 기등재 제네릭 약가인하를 포함한 '약가제도 개편안'을 심의 안건에서 제외하기로 결정하면서 배경에 시선이 쏠린다. 약가제도 개편안은 이번 건정심 소위 안정에서 빠지면서 오는 25일 개최될 2월 건정심 전체회의에서도 안건 제외될 전망이다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추는 복지부 약가인하 개편안에 제약업계가 크게 반발하면서 추가 의견수렴을 위해 건정심 소위 상정을 유예한 것이란 평가가 나온다. 당초 복지부는 이번달 건정심에서 올해 7월 시행을 목표로 한 큰 틀의 약가제도 개편안을 의결할 방침이었다. 하지만 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합으로 구성된 비대위를 축으로 약가인하 행정에 크게 반발하면서 복지부는 추가 의견수렴을 위해 2월 건정심 소위 안건에서 약가제도 개편안을 제외한 것으로 보인다. 결과적으로 약가제도 개편안의 소위 상정 시점이 약 한 달 가량 연기되는 상황이 연출되면서 이 기간동안 국내 제약업계는 복지부와 수정안 협상에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 제약업계는 복지부의 제네릭 약가인하율이 지나치게 커 신약 R&D 투자 동력을 저해하고, 저품질 제네릭 생산을 촉진하며 고용 불안정을 심화시키는 등 제약산업을 붕괴시킨다는 주장을 내세우고 있다. 복지부가 제약업계 의견을 얼마나, 어떻게 수용할지 여부에 따라 향후 약가인하 행정을 둘러싼 갈등 크기가 결정될 것으로 보인다. 국내 A제약사 관계자는 "일단 복지부가 충분한 의견수렴을 위해 2월 심의 안건에서 제외된 것으로 전해들었다"면서 "시행 시기를 7월로 못 박은 만큼 단순히 안건 제외를 넘어 구체적인 수정안에 민관이 합의할 수 있을지가 중요하다"고 귀띔했다. 국내 B제약사 관계자는 "제약업계가 투쟁 목소리를 높여가는 상황에서 복지부가 일방적으로 약가인하 행정을 계획대로 강행하긴 어려웠을 것"이라면서도 "하지만 한 차례 심의를 늦추는 건 실질적인 산업 반발을 잠재우는데 큰 효과가 없다. 현장 목소리를 반영한 행정이 필요한 시점"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]골다공증 주사제 처방 후 경구제로 전환할 때의 급여 범위가 넓어지면서 포사맥스 등 일부 제품들의 수혜가 예상된다. 경구용 알렌드로네이트, 리세드로네이트뿐만 아니라 졸레드론산 성분 주사제의 처방 증가가 기대된다. 19일 복지부는 요양급여기준 개정 행정예고를 통해 내달부터 달라지는 골다공증치료제 일반원칙을 발표했다. 스테로이드인 글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자에 대한 급여 기준이 확대된다. 프롤리아(데노수맙) 주사 후 경구제로 전환투여 할 경우 12개월 급여를 인정해주는 게 주요 내용이다. 전환투여 후 최대 1년 급여 인정되는 성분은 경구제인 알렌드로네이트, 리세드로네이트와 졸렌드론산 주사제다. 프롤리아 마지막 투여 후 7개월 이내 투약을 시작해야 한다는 조건이 달렸다. 기존에도 스테로이드 유발 골다공증 환자에게 보험적용이 가능했던 성분이지만, 골밀도 수치 등의 기준 요건을 충족하는 환자에서만 가능했다. 즉, 수치가 좋아진 환자는 경구용으로 전환투여를 할 경우 비급여로 처방을 받아야 하는 경우가 생겼다. 앞으로는 프롤리아 치료를 마친 스테로이드성 골다공증 환자는 경구제(또는 졸레드론산 주사제)로 전환할 경우 수치 관계 없이 급여를 해주겠다는 뜻이다. 알렌드로네이트, 리세드로네이트 단일제와 콜레칼시페롤(비타민D) 복합제 등의 급여 범위가 넓어진 셈이다. 알렌드로네이트 성분은 한국오가논의 포사맥스와 포사맥스플러스디, 한미약품의 알렌맥스플러스디, 대웅제약 대웅알렌드로네이트디 등이 있다. 리세드로네이트 성분은 동아ST 악토넬정, 한미약품의 리도넬정, 삼진제약 애드본알정 등이 있다. 또 졸레드론산은 대웅졸레드론산 주사제 등이 있다. 이들 제품은 프롤리아 처방 후 전환투여 급여기준 신설 수혜로 매출 증가가 예상된다. 프롤리아 후 필수적인 후속 투여 약제로 입지를 다질 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 알렌드로네이트 오리지널인 오가논의 포사맥스 시리즈의 합산 매출은 약 136억원이다. 알렌드로네이트+칼시트리올 복합제인 유유제약의 맥스마빌은 작년 매출 40.5억을 기록했다. 또 리세드로네이트 오리지널인 알토넬은 매출 48억원을 기록한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 골관절염 천연물신약 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스)의 복용 편의성을 높인 고용량 신제품을 선보인다. 이번 신제품 급여 등재로 매출 실적이 더 오를 전망이다. 19일 업계에 따르면 내달 1일자로 SK케미칼의 '조인스에프정300mg'이 급여 등재된다. 약가는 정당 488원으로 알려졌다. 이는 기존 조인스정300mg 상한금액 390원보다 높다. 다만, 조인스정의 1일 3회 용법과 달리 조인스에프정은 1일 2회 용법이어서 1일 약가는 조인스정이 더 높다. 환자 입장에서는 조인스에프정이 기존 조인스정보다 복용 횟수를 줄여 편의성을 높이면서, 경제적 부담도 줄일 수 있는 옵션이다. 조인스에프정은 지난 2023년 12월 허가를 받았으나, 그동안 급여 등재되지 않았었다. 이 약은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화에 사용되며, 1회 1정을 1일 2회 경구 투여한다. 기존 조인스정은 1회 1정을 1일 3회 경구투여하고, 골관절증뿐만 아니라 류마티스 관절염 증상 완화에도 사용된다. 조인스정의 2024년 생산실적은 522억원에 달한다. 조인스정은 특히 작년 급여 적정성 재평가를 통과하며 위상을 높였다. 조인스정과 성분이 동일한 후발의약품도 아직 없기 때문에 이번 조인스에프정 출시는 시장 매출 규모를 더 키우는 계기가 될 것으로 보인다. 조인스정과 조인스에프정은 2030년까지 유효한 조성물 특허가 등재돼 있으며, 조인스에프정은 2034년 종료되는 추가 조성물 특허도 있다. 조인스는 원료가 고가여서 후발주자들이 쉽사리 시장 진입을 추진하지 않고 있는데, 존속 특허는 시장 독점을 더 오래 지속하는 근거가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스트라제네카의 간암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙)가 내달 급여 진입한다. 임핀지와의 병용요법으로 약평위를 통과한지 3개월만이다. 신규 등재 고가약으로 1650만원의 상한액이 책정된 것으로 알려졌다. 간세포암 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 이뮤도주(0.3g/15mL)가 3월부터 보험 적용된다. 이뮤도는 작년 11월 약제급여평가위원회에서 ‘진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 건보공단과 12월 약가협상에 들어가면서 순탄한 등재 절차가 진행됐다. 약가 협상까지 마무리하고 3월부터 보험 적용될 예정이다. 이뮤도는 작년 복지부 국정감사에서도 신속 등재 요구가 있던 약제다. 당시 국회에서는 단회 투여 효과에 대한 특수성을 반영해 급여평가 방식을 확대할 계획을 묻기도 했다. 당시 복지부 답변에 따르면 이뮤도는 작년 3월 건강보험 적용 신청을 했고, 같은 해 9월 약평위에서 투약비용 비교 기준 검토 등 내용 검토를 진행한 바 있다. 하지만 지난 9월 약평위에서는 임핀지와의 병용요법 관련 재심의 판정이 나왔었다. 이후 11월 약평위 재심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 정부가 ADC 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 두번째 ICER 탄력 적용을 한 것도 약가협상을 순탄하게 마무리하는 데 영향을 미친 것으로 분석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국다케다제약 유전성혈관부종 치료제 '탁자이로(성분명 라나델루맙)'가 내달부터 건강보험급여 등재된다. 국내 시판허가된지 5년여만이다. 유한양행 알레르기비염치료제 리알트리스 나잘스프레이액은 내달부터 급여기준이 확대된다. 현재 12세 이상 청소년과 성인에 대해서만 급여를 인정중인데, 앞으로는 6세 이상~11세 이하 소아도 급여를 적용한다. 희귀 자가염증질환 치료제 키너렛(성분명 아나킨라) 주사제는 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료까지 급여 인정범위가 명확하게 수정된다. 19일 보건복지부는 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안을 행정예고했다. 먼저 탁자이로 프리필드시린지는 내달 1일부터 급여가 신설된다. 급여 투여대상은 12세 이상 청소년과 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자 가운데 조건을 만족해야 한다. 조건은 Danazol 경구제를 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생했거나, Danazol 경구제 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생했어야 한다. 탁자이로를 6개월간 사용 후 평가해 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정한다. 이후에도 6개월마다 평가해 첫 6개월째 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여 투여를 인정한다. 해당 약제는 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정한다. 자가 주사로 2개월분까지 처방할 수 있다. 약제 투여기간 등 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 탁자이로는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출해야 한다. 이비과용제 리알트리스 나잘스프레이액은 현재 12세 이상 청소년과 성인에 대해서만 급여를 인정중인데, 내달 1일부터는 6세 이상~11세 이하 소아도 급여를 적용한다. 단 용법·용량을 반드시 참고해 투여해야 한다. 희귀 자가염증질환 치료제 키너렛주는 식품의약품안전처장의 허가사항에 따른 급여 인정범위가 명확하게 수정된다. 만성 유아 신경 피부 및 관절 증후군과 CAR-T 세포 치료 후 발생가능한 사이토카인방출증후군, 신경독성증후군, 혈구탐식성 림프조직구증 치료, 슈니츨러증후군 치료에서 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료까지 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 성조숙증 등에 사용되는 '루피어데포주(류프로렐린아세트산염)' 생동성 입증에 돌입했다. 이 제품 성분이 2027년 생물학적동등성 재평가 대상에 사전 안내되면서 미리 검증에 나선 것으로 풀이된다. 루피어데포주는 매년 200억원 이상 실적을 올리는 대웅제약의 대표적 캐쉬카우 품목이다. 식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약 DWJ1483의 생물학적동등성 시험계획서을 승인했다. 이 시험은 대조약인 루프린주3.75mg과 생동성을 입증하기 위한 시험으로, 시험약은 대웅이 기허가받은 루피어데포주로 관측된다. 루피어데포는 대웅제약이 2004년 허가받은 류프로렐린 제제이다. 이 제품은 ▲전립선암 ▲자궁내막증 ▲폐경전 유방암 ▲과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲중추성사춘기조발증에 사용된다. 국내에서 류프로렐린 제제는 사춘기 이전 성조숙증 치료 수요가 급증함에 따라 시장규모가 계속 증가해 왔다. 시장규모만 800억원으로 추정된다. 오리지널 다케다를 포함해 대웅제약, 동국제약, 한올바이오파마, 펩트론-LG화학이 경쟁을 벌이고 있다. 대웅 루피어데포의 경우 2024년도 생산실적이 246억원에 달한다. 2022년에는 435억원으로 최대치를 찍었다. 펩트론으로부터 기술을 이전해 상업화된 제품으로, 시장 선두를 달리고 있는 것으로 알려졌다. 펩트론은 독자제품 루프원주3.75mg을 작년 허가받아 LG화학이 그해 10월부터 판매해 오고 있다. 루프원주3.75mg은 동일제제 제네릭의약품 가운데 유일하게 생물학적동등성을 입증한 제품이다. 앞으로 이 시장에서는 생동성 입증이 경쟁구도에 크게 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처가 작년 무균제제 재평가 대상에 류프로렐린 제제를 포함시켰기 때문이다. 그간 주사제 등 무균제제는 생동성시험 대상이 아니었으나, 식약처가 동등성 입증 대상을 모든 전문의약품으로 확대하면서 류프로렐린 후발품목도 검증을 피할 수 없게 됐다. 2027년 재평가 사전 예시 대상에는 대웅제약 루피어데포주3.75mg를 포함해 동국제약 로렐린데포주사, 한올바이오파마 엘리가드주45mg, 엘리가드주7.5mg, 엘리가드주22.5mg도 포함됐다. 지난해 8월 동국제약은 로렐린데포주에 대한 생물학적동등성시험 자료에 관한 사전검토결과 적합 통지를 받았다. 이 제제의 생동성 입증이 쉽지 않다고 알려져 있어 생동성시험 성공 여부가 시장 생존과 직결돼 있다는 분석이다. 생동성 입증에 실패하면 허가가 취소되기 때문이다. 대웅제약은 지난 2023년에도 해당 제제의 생동성시험을 승인받았었으나, 이번에 다시 승인받으며 재도전에 나선 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "류프로렐린 제제는 성조숙증 비급여 시장 규모가 확대되면서 일부 제약사들이 시장에서 높은 매출을 올리고 있는 제품군"이라며 "이번에 식약처 동등성 검증 대상에 포함되면서 시험 부담이 커졌다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국 명칭·간판과 광고·홍보 문구에 아무 근거 없이 최대, 최고, 제일 큰 등 표현을 쓰거나 창고형, 마트형, 특가, 할인 같은 용어를 쓰지 못하게 규제하면 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과잉 경쟁이 줄어들고 의약품 오남용을 예방할 수 있을 것으로 기대 중이다. 대한약사회와 대한한약사회도 규제에 찬성한 데다 국회에서도 동일한 입법 취지의 약사법 개정안이 발의된 상태라 정부 약사법 시행규칙 개정안 확정 여부에 시선이 모인다. 18일 보건복지부는 속칭 '창고형 약국'의 부작용 우려 사항을 규제하기 위한 시행규칙 개정안의 입법예고 기간 종료 후 규제심사 채비에 나섰다. 해당 입법안은 약국 상호나 간판 등 고유 명칭과 약국 개설자 표시·광고에 대한 제한 사항을 추가하는 게 핵심이다. 일부 약국이 객관적 근거 없이 창고형, 마트형, 특가, 할인 등 다양한 제품군과 우수한 가격 경쟁력을 확보한 것처럼 표시·암시하는 행위를 금지하는 규제다. 복지부는 이같은 표현들이 소비자를 유인하고 의약품 과잉 소비, 오남용 등을 촉진하는 용어인데도 현행법령 상 제한하는 범위가 규정되지 않아 법령 개정이 필요하다는 판단이다. 특히 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 창고형 약국 개설 사례가 크게 늘면서 규제 필요성이 한층 증가한 상황이다. 복지부는 약국 명칭, 광고·홍보 표시 규제를 시행하면 약사나 한약사의 약국 간판, 인쇄물 등 광고물 교체로 인한 비용이 일부 발생하지만, 약국 개설등록 자체를 제한하지 않는 바 규제 타당성도 인정된다고 강조했다. 약국 명칭과 표시·광고를 제한하는 규제는 목적이나 수단이 과도하지 않고 최소한 범위로 적정하다는 취지다. 반면 복지부는 규제 시행으로 국민이 의약품을 공산품처럼 구매하는 등 의약품 오남용을 예방할 수 있고 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과도한 경쟁 행위를 제한할 수 있을 것이라고 내다봤다. 약국개설자들이 과잉 경쟁에 매몰되는 대신 환자 건강을 위한 의약품 조제·판매 서비스에 전념할 수 있는 환경을 조성할 수 있게 돼 국민 보건 향상에 기여하는 규제 순편익이 더 크다고 했다. 아울러 약사법이 아닌 다른 법에서도 같은 취지 규제가 적용되고 있다고 소개했다. 실제 표시광고의 공정화에 관한 법률과 부당한 표시·광고행위의 유형 및 기준 지정고시에 따르면 '배타성을 띤 절대적 표현의 표시·광고'를 금지 중이다. 최고, 최대, 제일 큰 등 표현을 규제 중인 셈이다. 의료법에서도 의료광고의 방봅이나 내용이 국민 보건과 건전한 의료경쟁 질서를 해치거나 소비자에게 피해를 줄 우려가 있는 것으로 대통령령으로 정한 내용의 광고는 금지하고 있다. 복지부는 "이번 규제는 소비자·환자 유치를 위한 호객행위 등 약국 간 과도한 경쟁행위를 최소한 범위에서 제한하는 것"이라며 "약국에 과도한 규제부담을 발생시킬 가능성은 낮다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]항응고제 엘리퀴스(아픽사반)를 뒤쫓는 제네릭 제품들의 시장 침투와 상한액 인하로 작년 가중평균가가 24% 낮아졌다. 종근당의 리퀴시아, 삼진제약의 엘사반정 등 제네릭의 시장 침투가 거세지고 있기 때문에 올해 추가적인 가중평균가 하락도 예상된다. 19일 심평원의 2025년 연간 주성분별 가중평균가에 따르면, 전년 대비 아픽사반의 가중평균가가 744원에서 566원으로 떨어졌다. 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스는 재작년부터 제네릭들과 점유율 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 특허소송에 패소해 시장 철수했던 제약사들이 제네릭을 재출시했고, 작년에는 자진 약가인하 등으로 공격적인 침투에 나섰다. 종근당의 리퀴시아는 작년 10월 자진인하로 570원이었던 상한액을 567원으로 낮췄다. 상급종병 진입을 확대하고 있는 삼진제약 엘사반정은 550원이다. 보령 비알아픽스도 재작년 11월부터 724원이었던 상한액을 549원으로 자진 인하한 바 있다. 엘리퀴스도 제네릭 재진입으로 745원이었던 상한액이 작년 9월 570원으로 낮아진 바 있다. 제네릭 재출시와 가격 인하 등에 따라 가중평균가가 1년새 급격히 떨어진 셈이다. 아픽사반의 가중평균가는 아직 엘리퀴스 상한액 근사치에 있다. 가격 경쟁력을 내세운 제네릭의 시장 침투율이 아직은 저조하다는 의미로도 해석된다. 또 아직은 상급종병 진입을 위한 무리한 저가 낙찰 등이 발생하지 않고 있다는 뜻이다. 시장 경쟁에도 가격관리가 잘 이뤄지고 있는 것이다. 올해 제네릭의 점유율 확대에 따라 상하반기 가중평균가 추가 하락폭이 결정될 것으로 보인다. 특히 가격 경쟁력을 무기로 처방 확대에 나선 삼진과 보령의 점유율 변화가 관건이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 엘리퀴스의 매출은 2023년 773억원에서 2024년 742억원으로 3.9% 감소했다. 제네릭 재출시에 따른 매출 감소 영향은 점점 커지고 있다. 특허소송 패소로 시장 철수 전 아픽사반 제네릭의 점유율은 24%를 차지했다. 재출시 후 작년 3분기 기준으로 점유율은 13% 수준이기 때문에 기존 점유율까지만 봐도 11% 가량 성장세가 남은 상황이다.