[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 첨가로제로 사용되는 메글루민에서 불순물 초과 검출 이슈로 관련 품목이 회수된다. 주성분이 아닌 첨가제에서 불순물 이슈로 회수가 시작됐다는 점에서 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처는 지난 24일자로 넥스팜코리아 글로틴듀오정 3개 품목(2.5/500mg, 2.5/1000mg, 2.5, 850mg, 리나글립틴-메트포르민염산염)과 한림제약 '로디엔티정40/5mg(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염) 일부 시중 유통품에 대한 회수 사실을 공표했다. 글로틴듀오정은 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 조치이고, 로디엔티정도 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 불순물은 N-nitroso-meglumine이다. 메글루민은 이 제품들에서 첨가제로 사용된다. 회수 대상 품목 제조번호는 글로틴듀오정2.5/500mg의 경우 C2401(사용기한 2026-07-17)이고, 글로틴듀오정2.5/1000mg는 C2401(2026-07-19), C2502(2028-01-27)이다. 또한 글로틴듀오정2.5/850mg은 C2401(2026-07-18)이다. 로디엔티정40/5mg은 7DWO02(2026-10-06) 번호가 회수된다. 식약처는 올초 메글루민에서 불순물 초과 검출 사례가 발견되자 첨가물까지 조사를 확대해 나가고 있다. 지난 3월 바이엘 가스트로그로핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)에서 N-Nitroso-Meglumine 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된 바 있다. 이 제품은 메글루민이 주성분이다. 제약업계에서는 메글루민이 첨가제로 많이 사용되는 만큼 이번 불순물 이슈로 예상치 못한 품목 회수로 이어질까 전전긍긍하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터(센터장 김현일)는 스킨메드의 신약 후보물질 'SMD-101(성분명 : 아리포타이드)'에 대해 임상시험용 의약품 제조·출하 및 안정성시험 등 생산·품질 기술서비스를 제공하며 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 스킨메드는 지난달 식품의약품안전처로부터 SMD-101의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. SMD-101은 국소근육이완 치료 분야에서 보툴리눔 톡신 제제의 한계를 보완할 수 있는 펩타이드 기반 신약 후보물질로, 이번 임상을 통해 인체 에서의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 이번 성과는 보건복지부 '첨단의료산업선도기반실증지원사업'을 통해 창출됐다. KBIOHealth 바이오의약생산센터는 사업 주관기관으로서 스킨메드를 지원 대상으로 선정하고, 공공 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험계획 승인에 필요한 제조·품질 요건 충족을 지원했다. SMD-101은 향후 충남대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 스킨메드는 이번 IND 승인을 계기로 임상 개발을 본격화하고 국소근육이완 치료 분야의 새로운 치료 대안으로서 가능성을 검증해 나갈 계획이다. 김현일 센터장은 "이번 IND 승인은 스킨메드의 혁신적인 신약개발 역량과 바이오의약생산센터의 제조·품질 기술지원이 결합해 만들어낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 생산·품질 분야의 어려움을 덜 수 있도록 현장 중심의 기술서비스를 지속 확대하겠다"고 말했다. 한편 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 공공 GMP 기반 생산시설을 활용해 원료의약품(동물세포) 및 완제의약품 생산, 분석시험, 안정성시험 등 기술서비스를 제공하고 있으며, 국내 바이오헬스 기업의 임상 개발과 인허가, 기술이전 및 사업화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁생동 1+3 제도를 주관하는 식품의약품안전처는 현재까지 제도 전면 폐지(공동·위탁 생동 허용 금지)에 대해 이렇다할 움직임이 없다. 1+3 제도가 의원 입법을 통한 법률(약사법) 개정 사항이다보니 여당 측에서 공식 의견이 있기 전까지 식약처 스스로 나서기도 어려운 상황이다. 과거 고시 개정을 추진하면서 규제개혁위원회(규개위)에서 두 번이나 제동이 걸렸기 때문에 공동·위탁 생동 제한 정책은 식약처가 완전히 주도권을 잃어버렸다. 더구나 대형 제약사와 중소사 의견이 첨예하게 갈리는 상황에서 식약처가 주도적으로 밀고 나가기도 부담스럽다. 이에 2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후 5년차에 들어섰지만 제도개선은 커녕 영향 평가 등 연구 계획도 없다. 식약처 관계자는 "공동·위탁 생동 1+3 제도와 관련해 제도 개선이나 영향 평가를 위한 연구 용역 계획은 없다"며 "여당 쪽에서 공식적으로 의견이 오간 것도 없다"고 설명했다. 단계적 폐지 약속했던 식약처…당시 계획은 잊어버렸다 하지만 지금과 달리 식약처가 고시 개정을 추진할 때는 1+3 시행 3년차에는 공동·위탁 생동시험을 전면 폐지하겠다는 입장이었다. 2020년 4월 규개위에서 철회 권고 결정이 내려진 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에서도 식약처는 규제영향분석서를 통해 전면 허용되어 있는 공동·위탁 생동 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 명확히 했다. 1차로 공동·위탁생동의 품목 허가 수를 제한(원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내)하고, 2차로 3년 경과 후 공동·위탁생동 제도를 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 계획이었다. 이는 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에 비의도적 혼입 불순물(NDMA)이 함유되어 완제품의약품 115품목이 잠정 판매 중지되면서 당시 제약바이오협회 등 제약단체에서도 공동·위탁생동이 시장 난립과 과다경쟁의 원인으로 지목하며 품목허가 수 제한을 적극 건의한 점이 반영됐다. 당시 제도를 추진했던 식약처 관계자도 "당시엔 제약바이오협회에서 공동·위탁생동 품목허가 수 제한을 적극 건의한데다 약가 개편과 맞물려 복지부에서도 관심이 많아 여러차례 회의를 하며 방안을 수립했다"고 기억했다. 하지만 식약처는 2단계인 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 제약협회 내에서도 이견이 있었기에 일단 1단계인 1+3 제한 도입에 더 신경을 썼던 것으로 보인다. 당시 정책 입안자나 현재 관리주체들도 공동·위탁생동 제도 완전 폐지에 대해서는 기억이 나지 않거나, 모르겠다는 답변을 하고 있다. 이슈 발생 때마다 늘리고 줄이는 일관성 없는 고무줄 정책 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 여당인 민주당 일각에서 언급되는 수준이지만, 제약업계는 실현 가능성이 아예 없다고 생각하지 않는다. 이 제도가 과거 이슈가 있을 때마다 왔다 갔다 했던 전력이 있기 때문이다. 지난 2000년 공동·위탁생동이 최초로 허용됐다. 의약분업 도입에 맞춰 제네릭 진입을 장려하기 위한 조치였다. 2002년에는 무분별한 제네릭 증가를 막기 위해 공동 생동 제한(1+2) 정책이 시행됐고, 대규모 생동 시험 데이터 조작 사태 발생으로 2006년에는 1개 위탁사만 허용하기로 했다. 그러다 다시 2011년 11월에는 공동생동 제한 전면 폐지됐다. 하지만 2018년 고혈압약 불순물 검출 사태로 동일 공장에서 생산된 대규모 제네릭이 판매 금지되는 사태가 발발하면서 규제 재도입 여론이 급부상했다. 이에 식약처가 고시 개정을 통해 단계적 폐지안을 예고했지만, 규개위에 막혀 약사법 개정을 통한 직접 규제로 우회 추진하게 된다. 이렇게 2021년 7월 약사법 개정으로 1+3 규제가 정식 시행된 것이다. 1+3 제도 시행 이후 제네릭 수가 전보다 줄어들긴 했다. 식약처가 제공하는 생물학적동등성 인정품목을 보면 2022년부터 생동인정품목은 200~300건 내외로 안정세를 보이고 있다. 하지만 제도 시행 전 풍선효과로 2019년 1418개, 2020년 1012개 등 제네릭 품목이 급증했다는 점을 고려할 때 과연 제도의 순기능만 있었는지는 물음표다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "정부가 규제 도입을 너무 장기간 예고하는 바람에 업계가 수년 치 제네릭 허가를 한꺼번에 쟁여두는 최악의 풍선효과를 낳았다"며 "2022년 이후 통계상 품목 수가 줄어든 것은 제도의 순기능이라기보다, 이미 2019년과 2020년에 허가받을 수 있는 약은 다 받아두었기 때문에 나타난 기저효과에 불과하다"고 꼬집었다. 당시 허가 급증으로 승인된 제품 중 상당수는 실제로 시장에 출시되지도 않은 채 '장롱 면허'처럼 허가증만 유지되고 있거나, 허가권 양도·양수 시장에서 껍데기만 거래되는 부작용을 낳고 있다는 지적도 나온다. 규제 강화보단 규제 완화에 방점…개량신약 지위 공동 인정 검토 식약처가 규제 강화보다는 규제 완화에 방점을 두고 정책을 펴고 있다는 점도 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지' 실현 가능성이 낮은 이유다. 특히 식약처는 자료제출의약품에도 1+3을 시행하면서 개발 주관업체에만 개량신약 지위를 부여하고 있는 현행 규제도 개선을 검토하고 있다. 공동개발사에도 개량신약 지위를 인정해달라는 제약업계 건의에 최근 민관협의체를 구성해 제도 개선 모색에 나선 것이다. 식약처는 2021년 공동·위탁 생동 1+3 제도를 시행하면서 자료제출의약품에도 적용했다. 그러면서 2022년 가이드라인을 통해 공동 개발을 통해 위탁생산된 제품은 개량신약 지위를 불허했다. 개량신약 지위가 불허된 품목은 약가 가산을 받지 못해 공동개발 품목이라도 불이익을 받았다. 실제 5개사 공동개발한 아세클로페낙-에페리손염산염 복합제는 주관사인 아주약품 제품만 개량신약 지위를 인정받으면서 홀로 가산 약가를 적용받고, 나머지 4개사는 가산없이 이보다 낮은 약가를 산정받을 수 밖에 없었다. 이에 업계에서는 개량신약 공동개발이 위축된다며 위탁사라도 공동개발사에는 개량신약 지위를 부여해달라고 강력히 건의해 왔다. 이를 식약처가 전향적으로 검토하면서 협의체를 통해 제도개선안이 나올지 제약업계가 기대를 하고 있다. 이런 규제완화 추진 상황에서 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지'를 식약처가 나서기는 어려울 것이라는 반응이다. 제약업계 한 제품개발 임원은 "개량신약 지위 인정 확대 등 규제 완화 움직임이 있는 상황에서 공동·위탁 생동 완전 폐지가 언급되는 건 모순적"이라며 "과거 식약처가 이를 추진했다 해도 현재는 부담이 더 커져서 폐기했던 정책을 다시 꺼내기는 어려울 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 불법 의약품 판촉영업자(CSO) 철퇴와 제약사 의약품 불법 리베이트를 국가 정상화 과제로 낙점한 가운데 보건복지부가 임시조직인 CSO협회의 사단법인 인가를 검토할 방침이다. CSO 신고제 법제화 이후 다음 단계 규제 도입으로 난립하는 불법 CSO 문제 해결과 불법 리베이트 등 불건전 의약품 유통·판매 편법을 잡기 위해 CSO업계와 공식적으로 소통할 수 있는 창구가 필요하다는 게 복지부 공감대다. 이에 앞서 두 차례에 걸쳐 인가 신청이 반려된 CSO협회가 향후 사업계획서 등 사단법인 인가에 필요한 관련 서류를 제대로 갖춰 복지부에 제출할 경우 복지부는 절차에 따라 인가 심의에 나설 것으로 보인다. 24일 복지부 약무정책과 관계자는 "CSO 실태조사나 관련 제도 보완 등 CSO 선진화, 리베이트 근절 관련 현안이 많아지면서 CSO업계와 소통할 수 있는 공식 창구인 협회 설립 필요성에 공감한다"고 설명했다. 복지부는 현재 임시조직인 CSO협회가 앞서 두 차례 사단법인 인가 신청서를 제출했지만, 서류 심사 단계에서 반려를 결정한 바 있다. 사단법인으로 인가할 수준의 CSO협회 사업계획서와 업계 대표성이 부족하다는 게 복지부 반려 배경으로 알려졌다. 이에 CSO협회는 약 4년여 간 임시조직으로 활동하며 CSO 업무 투명화에 힘쓰고 있다. 국면이 전환된 배경은 복지부가 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 확정함에 따라 후속 조치로 CSO 리베이트 근절 필요성이 커진 점이다. 일부 제약사나 의료기관이 CSO를 악용하는 방식의 불건전 의약품 유통·판매·처방 구조를 지속적으로 발굴하면서 국내 제약산업의 글로벌 진출, 블록버스터 신약으로의 체질 전환이란 정부 목표 달성을 위해 불법 CSO를 원천 차단할 필요성이 대폭 커졌다. 일단 복지부는 한국제약바이오협회와 함께 CSO 수탁·재수탁 실태조사를 실시하는 것을 시작으로 CSO 신고제 이후 추가 규제를 통한 건전 의약품 유통 환경 구축 행정을 설계 중이다. 특히 CSO협회 사단법인 인가 땐 복지부가 CSO 규제 선진화 행정을 추진할 때 의견을 수렴할 수 있는 직접 이해당사자가 생기는 만큼 사단법인화 행정에도 복지부 관심이 커진 분위기다. 사단법인 설립 허가 신청은 CSO협회가 복지부에 신청서를 제출하면 복지부 서류 전형 심사·통과 후 '비영리법인 심의위원회'에 상정해 통과돼야 절차가 완료된다. 복지부 관계자는 "CSO업계와 소통할 공식 창구가 필요하다"며 "협회 설립 필요성에 공감하는 이유"라고 설명했다. 그러면서 "(지금까지)미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정"이라고 부연했다. 이에 임시조직인 CSO협회가 사단법인 인가 신청서와 이에 필요한 관련 서류를 촘촘히 준비한 뒤 복지부에 제출하면 인가에 속도가 붙을 전망이다. 한편 4년여 간 임시단체로 운영되고 있는 CSO협회는 올 여름 개최될 이사회에서 새 회장을 선출한 뒤 사단법인 인가에 필요한 행정절차에 속도를 가할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 폐의약품 적정 배출·수거 관련 대국민 교육·홍보 의무를 부여하고, 지자체에 폐의약품 수거·폐기 사업을 실시하도록 규정하는 입법이 추진된다. 기관·단체나 법인, 약국개설자가 폐의약품 수거·폐기 지자체 사업에 참여했을 때 이에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 법제화하는 조항도 포함됐다. 이와 함께 마약, 향정신성의약품, 한외마약의 용기·포장과 첨부 문서에 해당 의약품이 마약류 또는 한외마약임을 기재하고, 적절한 폐기 방법까지 명시하도록 해 마약류·한외마약이 안전하게 폐기되도록 제도화하는 법안도 함께 발의됐다. 24일 안상훈 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 안상훈 의원은 의약품은 토양이나 수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등의 심각한 문제를 유발할 수 있으므로 환경오염을 줄일 수 있도록 적절한 방식으로 처리돼야 한다고 설명했다. 그러나 폐의약품의 처리방법과 분리배출 절차에 대한 체계적인 안내가 충분하지 않아, 가정에서 발생하는 폐의약품의 상당량이 적정한 방식으로 배출·수거되지 못하는 실정이다. 특히 마약, 향정약, 한외마약은 일반 의약품과 달리 소량의 접촉이나 흡입만으로도 중대한 위해나 사망에 이를 수 있는 등 인체에 즉각적인 위험성이 있다. 마약류 역시 일반 가정에서 하수구로 흘려보내거나 생활폐기물과 혼합 배출하는 등 부적정한 폐기가 빈발중이라는 게 안 의원 지적이다. 이에 안 의원은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 의약품의 적절한 배출·수거에 관한 교육·홍보를 실시할 수 있도록 하고, 시장·군수·구청장이 보건소, 시청·군청·구청 등에 폐의약품의 수거와 폐기를 위한 사업을 실시할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안을 설계, 발의했다. 약사법 개정안에는 기관·단체 또는 법인이나 약국개설자가 폐의약품 수거와 폐기를 위한 사업에 참여했을 때 이에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 해 의약품이 적절한 방법으로 폐기될 수 있게 유도하는 조항도 포함했다. 안 의원이 함께 발의한 마약류 관리법 개정안은 마약, 향정약, 한외마약의 용기·포장과 첨부 문서에 해당 의약품이 마약, 향정약, 한외마약임을 표기하고, 적절한 폐기법을 기재하도록 해 안전하게 폐기되도록 제도화하는 내용이다. 부칙에서 약사법 개정안은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고, 마약류 관리법 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부처 시행하도록 했다. 다만 마약류 관리법은 용기 등 기재사항 변경 조항에 대해 개정규정 시행 이후 제조·수입하는 마약, 향정약, 한외마약부터 적용하도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 ‘길잡이 프로그램’의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원을 실시한다고 24일 밝혔다. 지난해 처음 도입된 ‘길잡이 프로그램’은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 ‘혁신제품’을 선정, 집중적인 상담을 실시해 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도이다. 올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발단계, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보품목을 선정한 후, 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목을 최종 선정했다. 선정기준은 ①개발이 계속 진행 중이며 ②임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 ③신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 선정된 품목은 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개 제품이고 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개 제품이며, 지난해 선정된 24개 품목 지원도 지속될 예정임에 따라 총 36개 혁신 의료제품에 대해 맞춤형 집중지원을 제공하게 된다. 길잡이 프로그램에 신규 선정된 12개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사 대상 품목은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 검토 결과 등이 제공될 예정이다. 아울러 선정된 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고 자료요건 적절성 등을 사전 상담하는 등 신속한 제품화도 체계적으로 지원할 계획이다. 한편, 지난해 길잡이 프로그램에 선정되어 지원 중인 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)의 경우, 대상 선정 이후 약 29%의 제품에서 개발단계가 상승(비임상→임상단계 등)함을 보였고, 새롭게 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과(’25.12월 기준)가 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 24일 K-바이오·백신 7호 펀드의 주관 운용사로 '(유)프리미어파트너스'를 최종 선정했다고 밝혔다. 이번 7호 펀드는 당초 목표액을 상회하는 2000억원 규모로 결성될 예정이다. 조성이 완료되면 K-바이오·백신 펀드 누적 조성액은 총 7796억원 규모로 확대된다. 운용사 선정과 규모의 경우 한국벤처투자를 통한 공모·심사 과정을 거쳤다. 7호 펀드 결성 목표액은 2000억원으로, 우선 결성액인 700억원 이상 조성 시 투자를 본격적으로 개시할 수 있다. 주요 투자 대상은 바이오 헬스 전 분야의 국내 기업에 60%, 백신 관련 혁신 기술·제조공정 개발 기술 보유 국내 기업에 10%를 투자하는 게 주목적이다. 2023년부터 결성된 1~6호 펀드는 누적 5796억원 규모로 조성됐다. 이를 통해 52개 기업에 2463억 원의 투자가 집행됐고, 혁신 기술을 보유한 3개 기업의 신규 상장(IPO)을 이끌어내는 성과를 보였다. 향후 복지부는 오는 7월 내에 1500억 원 규모의 '임상3상 특화펀드' 주관 운용사 선정을 완료할 방침이다. 또한, 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하며 2027년까지 1조 원 규모의 메가펀드 조성을 추진할 계획이다. 정은영 보건산업정책국장은 "K-제약바이오 산업이 글로벌 시장으로 본격 도약하는 중요한 시기에 바이오헬스 분야 투자 전문성을 보유한 운용사가 K-바이오·백신 7호 펀드 주관 운용사로 선정됐다"며 "이번 K-바이오·백신 7호 펀드가 성공적으로 결성되어 혁신 기술을 보유한 바이오텍과 중소·중견기업에 대한 투자가 활성화되기를 기대한다. 이를 통해 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하고, 2027년까지 목표로 한 1조 원 규모의 메가펀드 조성도 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대한민국 국민 10명 중 4명이 지난해 건강검진이나 치료 등의 목적으로 의료용 마약류를 처방받은 것으로 나타났다. 펜타닐 등 마약성 진통제와 식욕억제제 처방은 정부의 규제와 대체제 등장으로 감소한 반면, 사회적 관심이 높아진 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제 처방은 증가세를 이어갔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 지난해 취급내역을 분석한 ‘2025년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 24일 발표했다. 통계에 따르면 지난해 의료용 마약류를 한 번 이상 처방받은 환자는 총 2020만 명(중복 제외)으로 집계됐다. 이는 전체 인구의 약 40%에 달하는 수치다. 총 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 19억 5724만개에 달해 환자 1인당 평균 97개를 복용한 꼴이다. 가장 많이 처방된 성분은 건강검진 시 내시경 검사 등에 주로 쓰이는 프로포폴 등 마취제(1262만 명)와 미다졸람·졸피뎀 등 최면진정제(972만명)였다. 연령별로는 50대가 20.5%(415만 명)로 가장 많았고, 60대(19.6%), 40대(18.9%)가 그 뒤를 이었다. 건강검진 수요와 인구 고령화 영향으로 40~60대 중장년층이 전체 처방 환자의 59.0%를 차지했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억 2382만 개)가 압도적 1위를 기록한 가운데, 마약성 진통제와 식욕억제제는 최근 5년간 처방 환자와 처방량 모두 꾸준히 감소하는 긍정적인 변화를 보였다. 특히 의사가 처방 전 환자의 이력을 필수로 확인해야 하는 '의료쇼핑방지정보망' 의무화 품목인 펜타닐 패치의 경우, 제도 시행 후 2년 만에 환자 수가 35.7%(1만 2083명 → 7772명), 처방량은 24.2% 감소해 중복·과다 투약 차단 효과를 톡톡히 입증했다. 식욕억제제 처방량 역시 2021년 약 2억4500만 개에서 지난해 2억1300만 개 수준으로 줄었다. 식약처는 오남용 방지 정책 외에도 최근 전 세계적인 열풍을 불고 온 삭센다, 위고비 등 비마약류(GLP-1 계열) 비만치료제 시장의 성장이 영향을 미친 것으로 풀이했다. 반면 ADHD 치료제인 '메틸페니데이트'는 지난해 1억 8백만여 정이 처방되며 2021년 대비 가장 가파른 증가세를 보였다. 식약처는 전문가 자문을 인용해 "최근 ADHD 질환에 대한 사회적 인식과 유병 환자들의 적극적인 치료 접근성이 높아진 결과"라고 설명했다. 다만, 식약처의 사전알리미 제도 운영과 안전사용 기준 마련 등에 힘입어 전년 대비 처방량 증가율은 2022년 25.5%에서 지난해 19.9%로 매년 증가 속도가 둔화되는 추세다. 식약처는 "치료 목적 외에 집중력 향상 등을 위해 오남용할 경우 심각한 부작용과 중독을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 청소년 및 학부모 대상 예방 교육을 강화하고 있다고 덧붙였다. 식약처는 의료용 마약류의 과다·중복 투약을 원천 차단하기 위해 고강도 후속 대책을 쏟아낼 방침이다. 우선 의사의 처방 전 투약 이력 확인 대상을 단계적으로 확대한다. 올해 메틸페니데이트와 식욕억제제에 이어, 오는 2026년 6월에는 졸피뎀, 8월에는 프로포폴까지 확인 의무 품목으로 지정할 계획이다. 또한, 현행 시스템의 사각지대였던 '처방 당일 실시간 정보' 확인을 위해 오는 12월부터 보건복지부의 DUR(의약품안전사용정보) 시스템과 연계해 의사가 실시간으로 처방 내역을 볼 수 있도록 조치한다. 특히 연내 구축을 완료할 예정인 인공지능(AI) 기반의 'K-NASS(마약류오남용통합감시시스템)'가 핵심 무기가 될 전망이다. K-NASS는 10억 건에 달하는 마약류 취급 빅데이터를 분석해 오남용 우려 업체와 기관을 신속히 감시하고 불법 유통을 사전에 예측·차단하게 된다. 오유경 식약처장은 "마약류 취급보고 정보를 정밀하게 분석해 실효성 있는 오남용 방지 정책을 수립하겠다"며 "관리·감독을 대폭 강화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 위험으로부터 안심할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 12월 비대면 진료의 본사업 전환을 앞두고 정부가 적정 수가 모형 개발에 착수했다. 그동안 시범사업 형태로 적용되던 수가 체계를 전면 재검토하고, 건강보험 재정 영향과 환자 본인부담률까지 새롭게 설정하겠다는 구상이다. 23일 건강보험심사평가원 공공수가정책실 수가운영부는 '비대면진료 수가모형 개발 연구용역' 입찰을 개시했다. 7월 1일까지 입찰이 진행되며, 총 사업 예산은 6000만원이다. 연구 기간은 계약 체결일로부터 4개월이다. 비대면진료는 의료법 개정에 따라 올해 12월 24일부터 본사업으로 전환된다. 이번 연구의 핵심은 비대면진료 수가의 적정성을 평가하고 정규 수가를 마련하는 데 있다. 연구 주요 내용은 크게 ▲주요국 진찰 및 비대면진료 수가체계 비교 조사 ▲국내 진찰 수가체계 비교 분석 ▲비대면진료 제도 본 사업 수가 모형(의료기관, 약국) 개발이다. 세부적으로는 미국, 일본, 호주, 프랑스, 영국 등 주요국의 대면·비대면진료 수가 종류, 청구 주체, 산정 요건, 자원 소요를 비교 분석한다. 또 국내 대면진찰, 원격협진, 각종 시범사업(일차의료 만성질환관리, 재택의료 등) 수가모형과 수준을 상세히 비교한다. 대면진료 대비 비대면진료에 소요되는 자원과 절감 요인을 면밀히 분석하고, 수가 모형과 적정 수가 수준을 제시할 예정이다. 아울러 비대면진료 수가 도입 시 건강보험 재정에 미치는 영향 분석과 본인부담률 설정을 제안할 계획이다. 해당 연구 결과는 비대면 진료 수가와 기준 적용, 정책 결정의 근거 자료로 활용할 계획이다. 일선 약국가와 의료기관에 직접적인 영향을 미치는 적정 수가와 환자 본인부담률 산정이 구체화될 것으로 보여 귀추가 주목된다.