[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 내달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1800억원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다. 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대한다며 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 부인과 암에 대한 사회적 관심을 고취하고 다른 암종 대비 현저히 낮은 난소암 생존율 향상을 위한 보장성 강화 방안을 논의하는 정책 토론회가 국회에서 열린다. 이주영 개혁신당 의원은 오는 12일 오후 2시 의원회관 제8간담회에서 '일상을 흔드는 여성암을 파헤치다' 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 여성암 첫 번째로 난소암이 타깃이다. 난소암은 복부 팽만감 등 모호한 증상 외에 뚜렷한 전조증상이 없어 조기 발견이 매우 어렵다. 실제로 환자의 절반 이상이 골든타임을 놓친 3기 이후에야 병을 발견하곤 하는데, 이는 명확한 검진 체계를 갖춘 자궁경부암이나 조기 발견이 비교적 수월한 유방암과는 상반된 현실이다. 늦어진 발견은 결국 3기 41%, 4기 10%라는 낮은 생존율로 이어지고 있다. 이러한 악조건에도 조용히 진행되는 질환 특성상 간절한 목소리가 모이기 어려운 구조 탓에 건강보험 보장성 강화 논의에서 번번이 소외돼 왔다. 이에 이번 토론회에서는 박정열 서울아산병원 산부인과 교수가 부인과 암에 대한 이해와 정책적 지원의 필요성을 짚고, 이어서 이유영 삼성서울병원 산부인과 교수가 난소암 생존율 향상을 위한 치료 접근성 강화 및 건강보험 보장성 개선 과제를 발표할 예정이다. 이어지는 패널토론에서는 장석준 아주대학교병원 산부인과 교수가 좌장을 맡고, 이은영 한국환자단체연합회 이사, 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관, 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부 부장, 김윤미 청년의사 기자가 토론자로 참여해 난소암 치료의 한계를 극복하기 위한 대안을 다양한 관점에서 제시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안(안)’을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다. 식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다. 지침서의 주요 내용은 ▲수시검토·보완·접수 체계 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이다. 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 20일까지 의견조회를 거쳐 최종 확정될 예정이다. 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·필수·공공의료 공백 해소라는 정부 목표에 더해 중동발 전쟁 여파가 겹치면서 인공지능(AI)과 비대면진료를 토대로 한 규제 장벽 완화에 한층 속도가 붙는 분위기다. 보건복지부는 지역·필수·공공의료 강화, 중동전쟁 위기 대응을 위해 AI, 비대면진료 등 신의료기술을 전폭적으로 활용할 수 있는 규제 선진화 행정에 앞장설 방침이다. 이미 복지부는 중동전쟁으로 의료소모품 수급에 한층 더 어려움을 겪고 있는 희귀난치질환자들을 대상으로 주사기, 수액세트, 의약품 등 의료소모품을 비대면으로 직배송하는 행정에 나선 상태다. 9일 복지부는 지역·필수·공공의료 강화 차원에서 AI·비대면진료를 공격적으로 쓸 수 있는 규제 합리화 방안을 모색할 계획이다. 현재 복지부는 지역·필수·공공의료실(이하 지필공실) 신설을 위한 행정절차 막바지 단계다. 행정안전부 협의를 거쳐 지필공실 신설 필요성에 공감대를 형성했고 이에 필요한 인력과 예산을 배분받는 작업이 한창이다. 복지부는 지필공실 신설, 조직 개편을 토대로 신의료기술을 지필공의료에 접목할 수 있는 여러가지 방안을 더 발굴할 방침이다. 1차의료혁신 시범사업이 대표적인데 지자체와 지역 1차의료기관이 선제적으로 지필공의료를 쇄신할 수 있는 정책을 설계해 복지부에 제출하면 심의를 거쳐 정책·예산을 지원하는 행정이다. 특히 국회를 통과한 추가경정예산을 기반으로 보건진료 전담 공무원을 통한 지필공의료 대응에 나설 수 있게 된 만큼 AI·비대면진료 규제 특례 사례를 더 발굴한다. 중동전쟁 여파로 인한 희귀난치질환자 의료 피해 최소화를 위해 복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 힘을 합쳐 의료소모품, 의약품 비대면 직배송을 허용한 게 규제 특례 사례에 해당한다. 복지부는 솔닥과 의료기관 연계 기반 자격 확인 시스템을 활용해 희귀질환자에 대한 의료소모품 택배 직배송 행정에 나선 상태다. 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균 식염수, 소독솜 등 희귀질환자 재가 치료에 필수적인 소모품이다. 복지부는 필요한 경우 의약품 배송도 단계적으로 추진할 계획이다. 개정 의료법이 국회를 통과하면서 오는 12워부터 비대면진료가 본격적으로 제도화되는데, 희귀질환자 등에 대한 비대면진료를 폭넓게 허용하고 제한적으로 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 수행할 수 있게 하는 게 주요 내용이다. 복지부는 비대면진료법 시행 전까지 지필공의료를 토대로 비대면서비스를 확대한다는 기조다. 복지부 관계자는 "지역·필수·공공의료 공백 문제 해소가 복지부 주요 정책 방향인 만큼 지필공실 신설과 함께 AI·비대면진료를 활용한 지필공의료 강화 방안이 더 마련될 것"이라고 설명했다. 의료계 관계자도 "지필공의료 강화에 이어 중동전쟁이 장기화하면서 복지부가 비대면진료, AI 신기술을 통한 보건의료 규제를 지금보다 완화하려는 움직을 반복적으로 보이고 있다"면서 "규제 특례란 이유로 보건의료 카운터파트와 충분한 협의를 거치지 않는 경우도 일부 감지돼 예의주시하는 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 적응증별 약가제 도입을 위한 재정영향 검토를 진행한다. 연구 결과에 따라 도입 여부가 판가름날 것으로 보인다. 지난 3월 건정심에서는 적응증별 약가제의 타당성과 효과성 검토를 진행하기로 했다. 공단이 연구용역을 통해 후속조치에 나섰다. 8일 공단에 따르면 올해 연말까지 ‘적응증별 약가평가 현황 분석 및 타당성 검토 연구’ 용역을 맡긴다. 계약 체결 후 5개월간 연구를 진행하고, 11~12월까지 완료할 계획이다. 건강보험의 단일 약가 운영 방식은 중증·희귀질환 혁신 신약의 가치 반영에 한계가 있다는 지적을 받았다. 공단은 이번 연구를 통해 적응증별 약가제의 접근성 개선 효과 편익과 건강보험 재정의 배분 한계와 비용 등을 분석한다. 연구 결과는 정책 결정에 참고한다. 연구의 큰 틀은 ▲국내외 적응증별 약가제도 관련 선행 연구 문헌 고찰 ▲해외 주요국의 적응증별 약가제도 운영 현황 ▲다중적응증 약제의 환자접근성 편익과 재정영향에 대한 객관적 측정 분석 ▲국민·학계·약업계·정부 등 의견조사와 심층 인터뷰 ▲종합적 제도 개선 정책 제언 등으로 이뤄진다. 구체적으로는 적응증별 약가 시뮬레이션으로 재정 영향을 분석해 평가할 예정이다. 제도 적용 대상 약제와 급여 평가, 약가 산정 방법, 급여 후 지출관리 기전 등도 다룬다. 또 제도의 장단점과 운영상 쟁점, 정책적 고려사항 등을 포함해 적응증별 약가제 전반에 대해 살펴볼 예정이다. 공단은 “다중적응증 약제의 급여확대 유형화에 따라 사용범위 확대 제도의 중장기적 발전 방향을 도출할 것”으로 기대하고 있다. 연구 결과는 혁신신약 생태계 조성을 위한 중장기 로드맵 수립과 정부 정책 결정에 활용할 계획이다. 연구 추진 일정은 9~10월 중간보고회를 거쳐 10~11월 최종보고회가 예정돼 있다. 연말까지는 연구를 최종 완료하는 일정이다.

[데일리팜=이탁순 기자]도네페질과 메만틴 성분을 합친 치매 복합제 시장에서 우선판매품목허가(우판)를 획득한 6개사의 독점 판매 기간이 당초보다 연장된 것으로 확인됐다. 이로 인해 우판권을 확보하지 못한 후발 업체들은 시장 진입이 더 늦어짐은 물론, 대폭 낮아지는 개편 약가 제도를 피하기 어려워질 전망이다. 17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 마더스제약 등 6개사의 도네페질·메만틴 복합제에 대한 우판권 효력 종료일을 기존 2026년 12월 16일에서 2027년 1월 31일로 변경 승인했다. 이번 기간 연장은 개정된 약사법에 따른 ‘보험급여 신청기간 소급 적용’ 규정이 근거가 됐다. 정부는 우판권 획득 업체가 허가 후 실제 급여 등재를 준비하는 기간 동안 독점권이 소진되는 불이익을 방지하기 위해, 최대 2개월 범위 내에서 그 기간만큼 독점 효력을 연장해주고 있다. 이번 결정으로 6개사는 약 46일의 추가 독점 기간을 확보하게 됐다. 독점 기간이 내년 초까지 늘어남에 따라, 우판권을 따내지 못하고 특허 회피만 성공했던 20여 개 후발 주자들의 셈법은 더욱 복잡해졌다. 당초 올해 말 출시를 기대하며 준비해온 업체들은 이제 내년 2월 이후에나 제품을 내놓을 수 있게 됐다. 가장 큰 문제는 '약가'다. 보건복지부는 내년부터 신규 급여 신청 의약품에 대해 기존 약가 산정률(53.55%)을 40% 초중반대로 낮추는 약가제도 개편을 추진 중이다. 업계 관계자는 "우판권 종료일이 내년으로 넘어가면서 미획득 업체들은 개편된 약가 제도를 적용받을 가능성이 매우 커졌다"며 "출시 시기가 밀리는 것도 문제지만, 산정 약가가 10% 이상 낮아질 경우 사실상 사업성이 크게 떨어질 수밖에 없다"고 우려했다. 반면 이번 연장으로 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 구주제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사는 후발의약품 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 보인다. 이들은 내년 초까지 경쟁자 없는 시장에서 처방권 확보에 집중할 수 있게 됐다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 당시 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 내놨다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 올 초 후발업체들의 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청 조건을 6개사만 충족한 것이다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 이들의 우판 획득은 BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제를 활용한 빠른 허가 신청과 더불어, 제도적 혜택인 기간 연장까지 이끌어내며 후발 의약품 시장에서 '허가 전략'이 얼마나 중요한지를 다시 한번 입증했다는 평가다. 제약업계 관계자는 "치매 복합제 후발약 시장의 초기 주도권이 사실상 우판권 획득사들에게 완전히 넘어간 형국"이라며 "향후 다른 성분의 후발 의약품 개발 시에도 이번처럼 우판권 관리를 위한 법적·행정적 대응이 핵심 승부처가 될 것"이라고 전망했다. 한편 우판 효력 기간이 연장된 6개 품목은 이달 급여 목록에 등재돼 시장에 본격 출시됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO) 의무 신고제도 시행에 이어 추가로 관리·감독 체계 강화에 나설 방침이다. 일단 복지부는 제약바이오협회와 함께 CSO 규제 강화 입법을 위한 연구용역에 착수한다. 이후 규제 선진화 방향성을 수립하는대로 국회 논의를 거쳐 관련 입법에 나설 전망이다. 8일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원실에 이같은 CSO 행정 계획을 제출했다. 김선민 의원은 CSO 실태조사 근거 마련을 위한 약사법 개정 필요성을 제시하고, 복지부가 주체적으로 CSO 규제 선진화 연구에 나서야 한다고 지적했다. 현재 국회에는 김남희 더불어민주당 의원이 대표발의한 CSO 규제 강화 약사법 개정안과 의료기기법 개정안이 계류중인데, 복지부는 해당 법안들을 포함해 규제 형평성과 제도 간 균형을 고려한 입법에 동참하겠다는 의지다. 김남희 의원안은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매상이나 CSO가 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부 장관에게 보고하도록 의무를 부여하고, 복지부 장관은 3년마다 CSO의약품 판매질서 관련 실태조사를 실시하도록 규정했다. 복지부는 김남희 의원안에 대한 국회 심사에 동참하는 동시에 추가로 CSO 규제 선진화 방향 모색을 위해 연구를 진행한다. 복지부는 "복지부와 제약바이오협회는 공동으로 판촌역업자 관리·감독 체계 강화를 위한 입법 관련 연구용역을 추진중"이라며 "연구용역을 토대로 제도 미비점을 발굴·보완하고 의약품 유통 관리·감독 체계를 고도화할 것"이라고 밝혔다. 한편 김선민 의원도 복지부와 함께 의약품 판매질서 건전성을 타깃으로 규제 환경을 진단하고 입법 필요성을 살필 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의약품 도매업체와 제약사 대상 지출보고서 실태조사가 내달 1일부터 7월까지 두 달간 진행된다. 올해는 폐업 업체를 위한 지출보고서 비공개 절차가 새롭게 생겼다. 또 시판 후 조사와 대금결제 조건에 따른 비용할인 제출 서식에 일부 변화가 있다. 8일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 6월 1일부터 의약품 공급자와 판촉영업자 대상 지출보고서 실태조사를 실시한다. 약사, 한약사, 의료인과 의료기관 개설자 또는 의료기간 종사자에게 제공한 경제적 이익을 작성해 제출해야 한다. 2025년 회계연도 기준이며 작성 항목은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인으로 분류된다. 6월에는 의약품 도매상과 판촉영업자 대상이며, 7월에는 의약품 품목허가권자와 수입자, 판촉영업자가 자료를 제출해야 한다. 제출 서식 중 일부가 달라졌다. 시판 후 조사는 일반 사례보고서와 희귀질환·장기 추적 조사 작업이 필요한 경우를 구분하도록 서식이 변경됐다. 대금결제 조건에 따른 비용할인은 ‘계속적 거래여부’가 서식에 추가됐다. 또 폐업 업체는 지출보고서 비공개 절차를 신설했고, 지위승계·회원탈퇴 업체의 지출보고서는 정보 이관 절차를 새롭게 만들었다. 제출된 자료는 올해 12월 중에 지출보고서 관리시스템에 게시되며, 최초 공개일로부터 5년간 공개된다. 심평원은 지출보고서 조사를 앞두고 다빈도 질의사항을 포함한 운영지침을 안내하고 있다. 올해 다빈도 질의에는 ‘허용범위 벗어난 경제적 이익 제공을 재정산 시 정정 사유에 해당이 되는지’가 추가됐다. 이에 심평원은 “정정은 당사자 간 이견이 발생했을 때 의료인이 정정을 요청하고 의약품 공급자가 지출보고서에 반영하는 절차다”라며 “허용범위 위반은 사실관계에 이견이 존재한다고 볼 수 없어, 지출보고서 정정 사유에 해당되지 않는다”고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다. 자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다. 이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.