[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트) 시장을 겨냥한 제네릭 경쟁이 하반기 본격화된다. 동국제약과 삼진제약이 내달 급여 진입하면서 보령과 한국코러스를 포함해 4파전 구도가 만들어졌다. 26일 업계에 따르면, 동국제약의 '풀베란트프리필드주사(0.5g/1팩)', 삼진제약의 풀베서드주(0.5g/1팩)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 지난 2022년 보령 ‘풀베트’가 급여 등재되면서 제네릭 진입이 시작됐다. 작년 2월에는 한국코러스제약의 엘브라칸이 후속 등재했다. 작년 10월 동국제약이 ‘풀베란트프리필드주사’를 신규 허가 받았고 약 9개월 만에 급여 등재를 앞두고 있다. 삼진제약의 ‘풀베서드’는 동국제약이 수탁 생산하는 제품이다. 기준 요건 충족 여부에 따라 풀베란트프리필드는 28만8194원, 풀베서드는 24만4965원의 약가를 받게될 예정이다. 오리지널인 파슬로덱스는 지난 2007년 국내 허가됐지만, 2019년에서야 뒤늦게 급여 적용을 받았다. 제네릭 진입 이후에는 약가에 부침이 있었다. 보령 풀베트 등재로 한 차례 약가가 인하됐고, 코러스제약 엘브라칸 등재 후에는 가산 종료 수순을 밟았다. 아스트라제네카는 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송까지 제기했지만 결국 패소하며 지난 2월 큰 폭의 가격 인하가 이뤄진 바 있다. 파슬로덱스 약가가 낮아지면서 한국 시장 철수 가능성까지 거론됐지만 여전히 공급이 이뤄지고 있다. 특히 지난 6월에는 건보공단과 약가유연계약제를 체결하기도 했다. 지난 달 표시가는 97만4917원으로 3배 이상 올랐다. 파슬로덱스의 지난 2024년 수입 실적은 약 33억 수준이다. 2023년 이후 수입 실적이 절반 가량 줄어든 바 있다. 첫 번째 제네릭인 보령의 풀베트는 2024년 수입 실적이 약 5억원으로 집계됐다. 풀베스트란트 주사제는 국가 필수의약품으로 지정돼 있다. 후발 제약사들의 제품이 추가 등재하면서 공급 불안 우려가 일부 해소될 것으로 보인다.

데일리팜=이정환 기자] 최근 10대 청소년들 사이에서 감기약 등 일반의약품을 과다 복용하는 이른바 ‘오버도즈(OD, Overdose)’ 문제가 심각한 사회적 문제로 대두된 가운데, 이를 막기 위한 입법이 추진된다. 미성년자에게 적정 사용량을 초과하는 일반의약품 판매를 금지하고 약사 복약지도를 의무화하는 게 골자다. 25일 더불어민주당 소병훈 의원은 이같은 내용의 약사법 일부 개정안을 대표발의했다. 최근 소셜미디어(SNS) 등을 통해 청소년들 사이에서 일부 일반의약품을 환각 목적 등으로 과다 복용하는 사례가 유행처럼 번지고 있다. 전문가들은 약국에서 일반약을 별다른 제한 없이 대량으로 구매할 수 있는 환경이 이런 현상을 부추기고 있다고 지적한다. 현행법상 일반약은 구매 수량이나 연령에 대한 제한이 없으며, 구매 이력 또한 별도로 관리되지 않는다. 약사의 복약지도 역시 전문약은 의무지만, 일반약은 의무가 아닌 재량에 맡겨져 있다. 청소년들이 마음만 먹으면 약국을 돌며 약을 쉽게 사 모을 수 있는 실정이라는 게 소 의원 문제의식이다. 이에 소 의원은 일반의약품 중 오·남용 우려가 있는 의약품에 대해 약사 복약지도를 의무화하는 법안을 냈다. 전문약 복약지도 의무화와 마찬가지로 일부 일반약에 약사 복약지도를 의무화 해 위반 때 불이익을 주기 위해서다. 특히 오·남용 우려 일반약의 적정 사용량을 초과하여 미성년자에게 판매하는 것을 엄격히 금지해 미성년자 일반약 구매 제한을 법제화했다. 아울러 무분별한 구매와 약물 쇼핑을 방지하기 위해 해당 의약품의 판매 기록 작성을 의무화하는 규정도 담았다. 그동안 마약류나 전문약에 집중되어 있던 관리 감독을 오·남용 우려 일반약까지 확대하는 게 입법 취지로, 법제화 땐 청소년들의 무분별한 약물 접근이 크게 제한될 전망이다. 다만 약사들의 복약지도 의무가 커지고, 위반 땐 벌칙을 받을 수 있어 약사사회 반발이 예상되는 부분도 있다. 소 의원은 "약국에서 일반약을 별다른 제한 없이 대량 구매할 수 있는 구조가 청소년 오버도즈 파티를 조장한다는 지적이 있다"며 "일반약의 무분별한 구매를 방지해 국민 건강을 보호하는 법안"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 아동·청소년의 신체활동 부족과 비타민D 결핍 문제가 심각한 가운데, 국가와 지자체가 아동·청소년의 야외활동을 체계적으로 장려하고 관리하는 법안이 추진된다. 보건복지부장관이 대통령령으로 정한 기준에 맞는 야외활동 프로그램을 우수야외활동 프로그램으로 인증하고, 해당 인증을 받은 개발·운영자는 인증 표시 등 관련 홍보를 할 수 있게 지원하는 게 입법 주요 내용이다. 25일 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 건강증진법 일부개정안을 대표발의했다. 이주영 의원은 현재 대한민국 아동과 청소년들이 입시 위주의 교육 환경과 스마트폰 등 디지털 기기 사용 증가로 인해 야외활동이 절대적으로 부족한 실정이라고 지적했다. 실제 질병관리청 자료에 따르면, 2023년 기준 한국 청소년의 신체활동 실천율은 13.4%에 불과했다. 이는 미국 청소년(46.3%)과 비교했을 때 32.9%포인트나 낮은 수치로, 선진국과의 격차가 매우 크다. 야외활동 부족은 곧바로 아이들의 건강 지표 악화로 이어진다. 비타민D 결핍으로 병원을 찾은 0~19세 환자는 2014년 4,254명에서 2024년 1만 130명으로 최근 10년 새 무려 165%나 급증했다. 비타민D 결핍은 성장기 아동의 골격 형성을 저해할 뿐만 아니라, 면역력을 떨어뜨리고 정서적 불안까지 야기할 수 있어 심각한 보건 문제로 지적되어 왔다. 미국, 영국 등 주요 선진국은 아동 건강권 보장을 위해 국가적 차원의 야외활동 프로그램을 법제화해 운영 중이다. 반면, 우리나라는 이를 증진할 체계적인 프로그램 개발 및 보급을 위한 법적 근거가 미비하다. 이에 이 의원은 아동·청소년이 건강한 신체와 정신을 기를 수 있는 기반을 조성하고자 법안을 냈다. 법안은 아동·청소년 야외활동 프로그램 활성화를 위해 국가와 지자체가 노력해야 할 의무를 명시했다. 우수야외활동 프로그램 인증제도 법제화 했다. 복지부장관이 정한 대통령령 기준에 부합하는 야외활동 프로그램을 '우수야외활동 프로그램'으로 인증해주는 방식이다. 인증을 받은 프로그램 개발·운영자는 대외적으로 공식 인증 표시를 사용할 수 있는 권리를 획득한다. 제도 신뢰성 담보를 위한 강력한 보호 조치도 마련했다. 복지부로부터 공식적으로 우수야외활동 프로그램 인증을 받지 않고 인증 표시나 이와 유사한 표시를 무단으로 사용할 경우 300만원 이하 과태료 제재를 받게 된다. 이번 개정안은 아동·청소년들의 신체적, 정신적 건강 증진을 위한 국가적 인프라를 구축한다는 점이 의미다. 해당 법률안은 국회를 통과해 정부 공포된 후, 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 설계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계 등과 소통하는 현장 중심의 무균의약품 GMP 정책을 추진하기 위해 25일 세종시티 오송호텔(청주시 흥덕구 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당(무균의약품편)’을 개최했다고 밝혔다. 이번 열린마당은 지난 6월 17일에 개최된 비무균제제 의약품 분야에 이어 무균제제 의약품 분야에 대해 현장에서 체감하는 규제에 대한 의견과 제도 개선이 필요한 사항을 직접 청취하고, 이를 정책으로 연결하기 위한 논의를 하고자 마련됐다. 이번 행사에는 대전‧충청․세종 지역의 무균의약품 제조업체 및 관련 협회 등이 참석해 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 전반에 대해 소통했다. 이날 제조업체는 녹십자, 동아에스티, 삼진제약 등 17개소가 참여했다. 협회에서는 한국제약바이오협회 관계자가 참석했다. 이날 업계는 PIC/S 가입국으로 최근 개정된 무균의약품 GMP 규정 시행에 따라 제조 현장에서의 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험), 필터밸리데이션 등 제도 도입과 관련돼 건의했다. 이에 대해 식약처는 업계 GMP 이행 역량을 높일 수 있도록 지속적으로 소통할 계획이라고 밝혔다. 또한 이날 행사에는 무균의약품 제조업체를 대상으로 규제 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 허가·GMP·사후관리 등 분야별 식약처 담당자와 직접 소통하는 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 마련됐다. 이를 통해 업체들은 현장에서 직면한 규제 이슈에 대해 직접 식약처에 질의하며 필요한 정보를 제공받았다는 설명이다. 오유경 처장은 “규제혁신 전 과정에서 정책 수요자와의 지속적인 현장 소통은 매우 중요하다”며 “앞으로도 산업계의 현장 애로를 지속적으로 청취하고 정책방향을 함께 모색하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 우려가 컸던 로라제팜 성분 주사제가 7월부터 정상 공급될 가능성이 커졌다. 일동제약에서 삼진제약으로 양도양수 절차가 완료되면서 수급 불안이 해소될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품인 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 7월부터는 공급부족 우려가 해소될 예정이라고 25일 밝혔다. 로라제팜 성분 주사제는 일동제약이 삼진제약에 양도양수했다. 식약처는 공급부족 우려가 있었던 로라제팜 주사제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지난 5월 업체가 제조원 변경을 위해 신청한 품목 변경허가 관련 자료를 신속히 검토해 6월 19일 변경허가를 완료했다고 설명했다. 이에 따라 품목 양수업체는 로라제팜 성분 주사제를 제조·판매할 수 있게 되었으며, 7월부터 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 식약처는 삼진제약의 제품 공급 이후에도 수개월 동안 이전 공급처인 일동제약의 제품이 함께 공급되어 로라제팜 성분 주사제의 수급 불안이 해소될 것이라고 설명했다. 식약처는 그간 환자의 치료에 어려움이 없도록 로라제팜 성분 주사제의 지속 공급을 위해 기술이전과 신속한 변경허가 절차를 준비한 두 제약사에 대해 깊은 감사를 표하며 앞으로도 환자치료에 필수적인 의약품이 의료현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제약업계 등과 협력해 수급 불안을 적극적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 획기적으로 단축하고, 동네의원이 환자의 예방과 관리를 전담하는 ‘한국형 일차의료 모델’ 구축에 본격적으로 나선다. 보건복지부는 25일 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고, ▲희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 추진 ▲지역사회 일차의료 혁신 시범사업 변경안 등을 의결·논의했다. 이번 결정으로 중증·희귀질환자의 치료 접근성이 대폭 개선되고, 일차의료 현장에는 질병 치료 중심에서 ‘관리 중심’으로의 보상 체계 변화가 예고된다. 희귀질환 신약 '100일 초고속 등재'… 5년 뒤 성과 없으면 약가 인하·퇴출 복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 대폭 단축하는 대신, 등재 후 5년 이내에 실제 임상 성과를 엄격하게 평가해 약가를 조정하는 '조건부 급여' 제도를 본격 도입한다. 속칭 선등재 후평가 제로도, 선제적으로 먼저 건보급여를 적용해주는 대신, 사후 평가를 거쳐 약효나 건보효율성을 입증하지 못하면 기지급 급여를 삭제하는 조치다. 이는 곧 빠른 등재로 환자의 치료 접근성은 높이되, 철저한 사후 관리를 통해 건강보험 재정의 효율성을 확보하겠다는 취지 행정이다. 골자는 5년 주기 사후평가를 적용하고 성과에 따라 약가를 유지하거나 전액 본인부담까지 차등하는 내용이다. 이번에 공개된 세부 계획에 따르면, 신속 등재된 희귀질환 치료제는 5년 이내에 사후평가 및 급여 조정을 거치는 '조건부 급여' 형태로 관리된다. 1~3년차는 자료 수집 기간이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 주도로 국내 실사용 데이터 레지스트리를 구축하여 임상 성과 자료(RWE)를 산출한다. 4년차부터는 사후평가 기간이다. 심평원의 RWE를 중심으로 평가하되, 제약사가 제출한 국내외 임상시험 및 실사용 근거 자료 등을 종합적으로 평가한다. 경제성 평가가 가능한 약제이거나 제약사가 희망하는 경우에는 경제성 평가도 수반된다. 5년차는 급여 조정이 이뤄진다. 임상 성과 평가 또는 경제성 평가 결과에 따라 급여를 조정하고 건보공단과 협상을 진행한다. 특히 사후 평가 결과에 따른 급여 조정 기준은 4단계로 나뉘어 매우 엄격하게 적용된다. 약가 유지 조건은 주요 임상 지표에서 확실한 우월성을 입증해 '현저하거나 중요한 개선'이 인정된 1등급의 경우에만 약가가 유지된다. 10% 인하는 대리지표에서의 유의한 개선, 일반적인 이상반응 발생 감소, 편의성의 유의한 개선 등 '일반적 개선'만 확인되거나, 통계적 한계로 편익의 크기를 정량화할 수 없는 2등급의 경우 약가가 10% 인하된다. 20% 인하 등은 대체 치료법 대비 임상적 유용성이 유사하여 '개선 없음(비열등)' 판정을 받은 3등급은 대체 치료법의 가중평균가로 조정되거나 20% 인하된다. 전액 본인부담의 경우 대체 치료법 대비 임상 효과가 낮거나 이상반응 발생 위험이 높아 임상적 유용성이 '열등'하다고 판정된 4등급은 급여에서 제외되어 전액 본인부담으로 전환된다. 조건부 급여 기간(등재 후~5년) 이후 추가 재정분에 대해서는 평가 지연 등을 고려해 환급하는 절차도 마련된다. 하반기 시범사업 돌입…2027년부터 임상 근거 축적 본격화 이러한 사후평가 체계가 적용될 '희귀질환 치료제 신속 등재 시범사업'은 당장 올해 하반기부터 속도감 있게 추진된다. 현재 시범사업 대상 약제 선정 전으로 구체적인 소요 재정은 정해지지 않았으나, 향후 약제별 소요 재정을 제시하여 건정심의 심의를 거칠 예정이다. 구체적인 향후 계획 타임라인은 올해 7~8월 시범사업 대상 약제를 공고한다. 9월에는 신청 약제를 대상으로 적정성을 검토해 최종 대상을 선정하고, 10월부터는 레지스트리 참여 요양기관과 협약을 맺고 신속 등재를 본격적으로 추진한다. 2027년부터 2032년까지는 향후 5년에 걸쳐 임상근거 자료를 축적하고 사후 평가 및 급여 조정 절차를 밟아나간다. 정부는 이번 1차 시범사업의 운영 현황 및 성과 분석을 통해 관련 근거를 마련하고, 필요시 2차 시범사업도 연이어 추진한다는 방침이다. 환자의 생명과 직결되는 신약 접근성은 대폭 넓히면서도, 치료 효과가 입증되지 않은 약제는 과감히 퇴출하는 '실효성 중심'의 건보 재정 운영이 본격적인 시험대에 오를 전망이다. 2027년 의원급 수가 총 1.6% 인상… “필수의료에 집중 보상” 지난 5월 국민건강보험공단과 협상이 결렬됐던 의원급 유형의 2027년도 환산지수(수가) 인상률이 총 1.6%로 최종 결정됐다. 단 인상분 전체가 일괄 적용되는 것은 아니다. 복지부는 전체 1.6% 중 0.9%만 환산지수 인상에 반영(점수당 단가 96.5원)하고, 나머지 0.7%는 진찰료 등 필수의료 및 저평가된 의료 행위의 상대가치점수를 인상하는 데 활용하기로 했다. 상대가치점수 조정에 대한 세부안은 추후 건정심을 통해 다시 결정될 예정이다. 복지부 관계자는 “환산지수와 상대가치를 연계함으로써 의료현장의 수용성을 높이고, 실질적으로 필요한 필수의료 분야에 적정한 보상이 이루어질 수 있을 것”이라고 설명했다. 동네의원 중심 한국형 주치의…'통합수가제' 도입 환자가 여러 질환을 앓고 있더라도 동네의원에서 체계적인 건강관리를 받을 수 있는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'도 9월부터 본격 시행된다. 이번 시범사업의 가장 큰 특징은 '통합수가제' 도입이다. 기존에는 진찰, 검사, 처치를 각각 계산하는 '행위별 수가제'를 따랐으나, 이제는 환자의 연령, 성별, 기저질환 등을 고려한 HCC(계층적 질환군) 위험도에 따라 포괄적인 통합수가를 적용받을 수 있다. 한국형 일차의료: 의사, 간호사, 물리치료사 등 다학제 팀이 포괄적인 건강관리 서비스(예방, 교육, 상담, 돌봄 연계)를 제공한다. 선택적 보상도 뒤따른다. 의료기관의 여건에 따라 통합수가제와 기존 행위별 수가제 중 선택할 수 있다. 통합수가 방식을 선택한 의료기관에는 가산 수가와 성과 보상 등 추가 인센티브가 제공된다. 아울러 의료기관의 보상 방식이 바뀌더라도 환자가 내는 본인부담금은 기존과 동일하다. "일차의료 체질 개선 기대" 복지부는 이번 시범사업이 특정 질병 치료에만 급급하던 기존의 단편적 진료 문화를 '예방과 관리 중심'으로 전환하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 7~8월 중 참여 기관 공모를 진행하고, 선정된 기관을 대상으로 9월부터 본격적인 서비스 제공에 나설 계획이다. 한편, 이날 건정심에서는 2027년도 의원 요양급여비용(환산지수) 인상률을 최종 결정했으며, 일부 재정을 필수의료 분야 보상 강화와 연계하여 투입하기로 했다. 복지부 관계자는 "단순한 질병 치료를 넘어 국민이 사는 곳에서 양질의 일차의료를 누릴 수 있도록 제도적 기반을 다질 것"이라며 "현장의 의견을 폭넓게 수렴해 안정적인 제도 정착을 유도하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역·필수의료 붕괴를 막기 위해 건강보험 수가(의료서비스 대가) 구조를 전면 개편한다. 상대적으로 과보상됐던 각종 검사 비용을 낮춰 연 2조6000억원의 재정을 절감하고, 이를 진찰, 입원, 중증·응급 등 저보상된 필수진료 분야에 연 3조6000억원 규모로 집중 투자하는 게 핵심이다. 보건복지부(장관 정은경)는 25일 개최된 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 ‘건강보험 수가 구조 혁신방안’을 확정했다고 밝혔다. 이번 개편은 2001년 현행 상대가치 수가체계가 도입된 이래 역대 최대 규모의 재정 이동이다. "기본 진찰부터 중증 응급까지"…지역·필수의료 연 3.6조원 집중 투자 복지부는 필수의료 분야의 만성적인 저보상 구조 타파를 위해 총 5대 핵심 분야에 연 3조6000억원의 건강보험 재정을 투입한다. 먼저 한 해 4000억원 규모 지역 우대수가를 신설한다. 비수도권과 수도권 취약지(경기 북부, 인천 일부 등) 종합병원 이상의 수술·처치 행위와 야간·휴일 응급진료에 10%의 가산을 적용한다. 또한 전국 84개 인구감소 지역의 동네 병·의원에는 진찰료를 5% 높여 지급한다. 필수 기본진료 보상 강화엔 연 1조5000억원을 쓴다. 동네 의원의 초진 진찰료를 20년 만에 6% 상향하는 게 대표적 기본진료 보상 강화 정책이다. 재진은 4%, 병원급 이상은 2% 인상된다. 3분 진료로 대표되는 짧은 진료 관행을 개선하기 위해 상급종합병원과 소아 일차의료를 중심으로 10~15분 이상의 '심층 진찰 및 상담'에 대한 보상을 본격화한다. 중증·응급 최종치료는 연 9000억원을 투입해 파격적인 수준으로 보상한다. 암, 심뇌혈관 질환 등 고난도 중증 수술과 시술 1600여 개의 보상 수준을 20% 인상한다. 특히 야간이나 휴일에 권역응급의료센터를 통해 입원한 환자의 응급 수술 수가는 최대 5.5배까지 대폭 상향된다. 수술에 필수적인 전신마취 수가도 50% 오른다. 모자·소아 의료환경 조성에는 연 3000억원을 투입한다. 중증 질환 산모와 미숙아 진료를 위해 모자센터 중심의 수가를 대폭 개편한다. 28주 미만 조산아 분만 시 최대 506만 원이 추가 가산되며, 신생아 중환자실 입원료도 최대 2.5배 상향된다. 소아 진료 가산 연령은 현행 6세 미만에서 8세 미만으로 확대 적용된다. 급성기-회복기 이용체계 확립을 위해서는 연 5000억원을 쓴다. 중증 급성기 치료를 마친 환자가 충분한 재활을 거쳐 일상으로 복귀할 수 있도록 상급종합병원과 포괄2차병원 간의 연계를 강화하고 조기 재활 의료체계를 구축한다. "불필요한 과다 검사 줄인다"…연 2.6조원 절감 필수의료 투자를 위한 재원은 과하게 지출되던 검사비용 절감을 통해 마련된다. 의료비용분석위원회 분석 결과, 현재 혈액검사 등 검체검사는 원가 대비 수익률이 190%, CT·MRI 검사는 194%에 달해 과잉 진료를 유발한다는 지적이 제기돼 왔다. CT·MRI 및 혈액검사 수가 인하: 과보상된 검체검사 수가는 28%, 일반 복부 CT·두경부 MRI 등 특수영상 검사는 25% 하향 조정돼 연 2조6000억원의 건강보험 재정을 절감한다. 검체 위·수탁 제도 27년 만에 전면 개편: 관행적으로 이루어지던 '검사료 할인'과 불필요한 위탁 검사 유인을 막기 위해 위탁관리료(검사료의 10%) 제도를 폐지한다. 대신 위탁기관과 수탁기관의 보상 수준을 명확히 구분하고, 검사 품질 향상과 연계한 조건부 보상을 도입하여 환자 안전을 강화한다. 환자 본인부담금 변동 없어…12월 단계적 시행 대규모 수가 구조조정에도 불구하고 국민들이 부담하는 총 의료비 규모는 늘어나지 않을 전망이다. 복지부 관계자는 진찰 및 중증 진료비가 인상되지만 산정특례 적용 등으로 환자 본인부담이 적게 설계되었고, 역으로 CT나 MRI, 혈액검사 비용은 인하되어 환자의 본인부담금도 함께 줄어들기 때문이라고 설명했다. 이번 건강보험 수가 혁신방안은 실무 준비를 거쳐 오는 12월부터 본격 시행되며, 모자의료센터 보상 강화 등 일부 과제는 3분기 내에 우선 시행될 예정이다. 정은경 보건복지부 장관은 “이번 혁신방안은 국민의 목숨을 살리기 위해 지역 및 필수의료에 대한 투자를 대폭 강화하는 첫걸음”이라며 “역대 최대 규모인 연 3.6조 원 투자를 시작으로 지역 의료 인력 확충, 의료사고 민형사상 부담 완화 등 제도 개선을 차질 없이 이행해 국민들이 병원 걱정 없이 안전하게 진료받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)가 중증 원형탈모로 급여 확대에 성공했지만, 정작 환자들은 합리적인 급여기준 개정을 촉구하며 반발하고 있다. 의료계도 보험 적용을 기다려온 환자들 중 상당수가 급여기준 문턱에 부딪혀 치료 접근성이 제한될 것이라고 우려하고 있다. 24일 의료계에 따르면 복지부가 지난 22일까지 진행한 올루미언트 중증 원형탈모 급여기준 행정예고에 환자들의 불만이 쏟아졌다. 행정예고된 급여기준에 따르면 보험 적용을 받기 위해서는 두 가지 조건을 충족해야 한다. 먼저 전신 스테로이드(Systemic corticosteroid) 또는 사이클로스포린(cyclosporine) 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여해도 중등도(SALT 기준)가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용으로 치료할 수 없어야 한다. 탈모 중등도 기준으로는 SALT≥50이거나, 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확히 단절이 있는 20≤SALT＜50인 경우가 해당된다. 급여 유지는 투여 36주차 최초 평가에서 SALT≤20을 달성해야 인정된다. 이후에는 6개월마다 최초 평가 결과 유지 여부를 확인하고, 최대 급여인정기간은 2년이다. 환자들은 중증 원형탈모는 자가면역질환으로 만성적 재발 가능성이 있어 2년의 급여인정기간으로는 한계가 있다고 지적했다. 행정예고 의견을 제출한 한 민원인은 “일률적으로 최대 2년으로 제한하기보다 일정 주기마다 SALT 점수와 임상적 상태를 평가해 급여를 연장해달라”고 토로했다. 비급여로 치료 받던 환자들, 2가지 급여기준 문턱 부딪혀 이번 고시에는 비급여로 치료를 받던 환자들의 급여 적용을 위한 경과규정도 포함됐다. 다만, 투여 시작 시점의 상태가 현행 급여 기준을 충족했다는 걸 입증해야 한다. 이를 위해서는 약제 투여 과거력과 환부사진 등 중등도 산출 근거가 필요하다. 문제는 두 가지 조건인 ▲선행 치료 이력 ▲중등도를 모두 충족시켜야 한다는 데 있다. 선행치료 없이 중증도만 확인돼 올루미언트 투여를 시작한 환자, 혹은 선행치료 이력은 있지만 당시 중등도 기록이 체계적으로 남아있지 않은 환자는 보험 적용을 받지 못한다. 자가면역질환 특성상 수년에 걸쳐 치료 이력이 단절되거나, 여러 의료기관을 전전하는 경우가 상당수라 2가지 요건을 모두 충족하는 건 지나치다는 비판이다. 행정예고 의견을 제출한 또 다른 민원인은 “치료를 중단해 다시 악화된 다음에 보험 적용을 받아 재치료하라는 얘기”라며 탁상공론에서 나온 급여기준이라고 비판했다. 의료계도 환자들의 치료 접근성이 크게 제한될 수 있는 급여기준이라며 안타까움을 표했다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 “전신탈모·전두탈모 등 중증 환자들은 지금까지 시도해보지 않은 치료가 없을 정도로 상황이 절실했다”며 “오래도록 기다려온 급여인데 지금의 기준으로는 기존에 치료받던 환자들이 오히려 급여 혜택에 제한이 될 수도 있어 의료진 입장에서도 착잡하다”고 했다.