[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급불안정으로 국민과 일선 약국 불편을 야기하는 국가필수의약품에 대한 '약가인상 기전' 추가를 고민하는 표정이다. 특히 국내사, 다국적사를 가리지 않고 우리나라에서 일자리를 만들어 내거나 신약 임상연구개발(R&D) 투자를 지속하는 등 '사회적 가치'를 창출하는 제약사가 만든 혁신신약 가격을 우대해주는 정책도 추가로 더 만들어 보겠다는 게 복지부 의지다. 3일 복지부 이중규 건강보험정책 국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 이중규 국장은 우리나라 제약산업 육성을 목표로 국내 약가제도에 대한 전반적인 개선책을 담은 종합계획을 연내 발표하겠다고 했다. 이는 앞서 박민수 복지부 제2차관이 지난달 한국제약바이오협회가 개최한 '2025년 제약바이오 CEO 조찬 간담회'에서 올해 약가정책 추진 전략에 대해 언급한 것과 맥을 같이 한다. 당시 박민수 차관은 국가필수약 공급 등 사회에 기여하는 제약사를 지원하는 약가제도를 새로 수립하겠다고 피력했었다. 제약산업의 건전한 성장과 환자 접근성 제고, 건강보험재정의 지속가능성 향상을 위한 종합적·균형적 관점의 약가정책을 추진한다는 방침이다. 이에 이중규 국장은 보건산업진흥국(국장 정은영)과 함께 국내 제약산업 육성과 국민 의약품 접근성 향상이란 두 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있는 약가제도 수립에 집중하겠다는 의지다. 사회적 가치를 창출하는 제약사의 의약품 가격을 높게 책정해 국산 신약 창출 동력에 부스터를 달아 주겠다는 의지다. 아울러 중복 약가인하 등 국내 약가 사후관리 정책에 대한 재정립 행정도 올해 펴겠다고 했다. 이 국장은 "국내 제약사든 국외 제약사든 국내 임상시험이나 일자리 창출 등 고용을 창출하고 국내 R&D 투자를 많이 하면 그 가치만큼은 인정을 해주는 약가 제도를 고민하고 있다"면서 "그런 제약사가 신약을 출시한다면 통상적인 가치 기반 약가는 물론 사회 투자한 부분에 대한 추가 약가를 더해주는 약가 환경을 만들 것"이라고 강조했다. 이 국장은 "건강보험정책국 혼자서 다 할 수는 없고, 보건산업국에 도움을 청하려고 한다. 연구를 많이 하고 가치를 창출하는 제약사의 혁신신약이 많이 나오는 선순환 구조를 만들 것"이라며 "제약산업 환경이 좋아지면 국민 건강에도 긍정적이지만 약가구조, 신약 R&D, 일자리 측면에서도 긍정적"이라고 설명했다. 그러면서 "수급불안정 의약품 공급을 위해서 적정 가격을 책정할 수 있는 제도도 만든다. 특히 국산 원료를 쓰는 국가필수약의 우대 조항도 만들겠다"며 "약가 사후관리의 경우 퇴장방지약 지정해서 약가를 올려준 다음 사용량이 늘어나면 사용량-약가 연동 인하하지 말고 전체적인 약가 사후관리 개선책을 만들 것"이라고 피력했다. 이 국장은 "제네릭 관리는 제약사가 신약으로서 약가 이익을 가져가면 더이상 제네릭으로 발생한 초과 이윤은 가져가지 않는 약가제도를 만들겠다"며 "이같은 일관된 원칙을 담은 약가제도 개선 종합방향을 연내에는 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 축산농장이나 동물원, 수족관 등에 고용된 수의사들이 시설 내 동물에 한정해 진료와 투약을 할 수 있도록 허용하는 법안이 국회 발의됐다. 법안은 이들을 '예외적진료허용 수의사'로 규정하고 시설안에 있는 동물을 진료·투약을 할 수 있는 권한을 부여했는데, 이 과정에서 기존 동물병원 개설 수의사와 마찬가지로 처방 대상 동물용 의약품을 취급할 수 있게 했다. 특히 동물을 진료할 목적으로 약국개설 약사로부터 인체용 전문약 등 의약품을 구입해 취급·투약할 수 있게 허용하는 조항도 포함됐다. 약사 반발이 예상되는 조항이다. 3일 윤준병 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 수의사법과 약사법, 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 약국개설자가 의사(치과의사) 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문약을 판매하지 못하도록 규정했다. 다만 수의사법에 따른 동물병원 개설자는 보건복지부령이 정한 규정대로 전문약을 동물 치료에 쓸 수 있게 했다. 윤준병 의원은 축산농장이나 동물원, 수족관에 상시고용된 수의사는 해당 시설 동물에 한정해 처방대상 동물용 의약품에 대한 처방전 발급만을 허용하는 현행법을 문제삼았다. 동물에게 급성 질병이 발병하거나 갑작스런 부상으로 긴급 조치가 필요한 때 예외적진료허용 수의사들은 처방전 발급 외 동물 진료나 투약이 불가능해 응급 대처가 어려운 문제를 개선해야 한다는 게 윤 의원 견해다. 이에 수의사법에 축산농장 또는 동물원, 수족관에 상시고용된 수의사는 시설 내 동물의 진료·투약이 가능하도록 예외적 진료를 허용하고, 약사법을 개정해 의약품 판매에 있어서도 기존 동물병원 개설자에 예외적 진료허용 수의사를 포함하는 법안을 냈다. 구체적으로 윤 의원 약사법 개정안은 ▲제47조의3 의약품관리종합정보센터의 지정·운영 조항과 ▲제50조 의약품 판매 조항 ▲제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례 조항에서 '동물병원 개설자' 문구를 '동물병원 개설자 등'으로 손질했다. 쉽게 말해 축산농장·동물원·수족관 상시고용 수의사들도 동물병원을 개설중인 수의사와 동등한 권한을 부여해 약국개설 약사로부터 전문약 등을 구입한 뒤 취급·투약할 수 있도록 허용한 셈이다. 수의사의 인체용 의약품 취급 범위·권한이 기존보다 넓어진다는 점에서 약사사회 반발이 있을 것으로 관측되는 부분이다. 윤 의원은 "현행법상 의약품 판매에 있어 기존 동물병원 개설자에 예외적 진료허용 수의사를 포함하려는 약사법 개정안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 2일(어제) 국회 본회의를 통화한 의사인력 수급추계위원회 신설 법안 가동을 위한 후속 조치에 즉각 착수했다. 법안이 본회의 처리된 이후 정부 국무회의를 거쳐 공포되기 이전부터 개정법 시행을 위해 기민하게 움직이는 사례를 드물다는 점에서 수급추계위 완결성을 높이려는 복지부 태도가 엿보인다. 3일 복지부는 추계위원 추천 등 후속 조치에 나선다고 밝혔다. 우선 복지부는 법 시행 전이라도 의사 단체나 연구기관 등 관련 단체에 전문가 위원 추천 안내를 하는 등 위원 위촉에 필요한 절차에 신속히 착수한다는 방침이다. 수급추계는 추계 모형, 변수 등 고도의 전문적 논의가 필요한 영역이므로 충분한 논의 시간을 확보하기 위해 위원회를 빨리 출범시킬 필요가 있다는 게 복지부의 설명이다. 전문가 위원 자격 요건으로는 ▲경제학·보건학·통계학·인구학 등 관련 분야 전공 ▲인력정책 또는 인력수급 추계 분야의 풍부한 전문지식·연구 실적 ▲대학 조교수, 연구기관 연구위원 이상 및 이와 동등한 자격을 갖춘 전문가 등이 포함됐다. 복지부는 정부출연연구기관 또는 공공기관을 대상으로 '수급추계센터' 공모도 추진한다. 수급추계센터는 데이터 추출·분석, 위원회 논의 결과에 따른 추계모형 구체화·시뮬레이션 등 위원회의 전문적 추계작업을 지원하는 기관이다. 조규홍 복지부 장관은 "수급추계 논의기구 법제화는 향후 의료인력 수요와 공급에 관한 사회적 논의방식을 제도화하고, 체계적으로 정책을 결정하게 할 첫 단추"라며 "국회에서 의결된 법안이 그 취지에 맞게 운영되도록 필요한 후속 조치를 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학생들의 수업거부 등 집단행동 조짐에 우려를 표하며 학습할 권리를 적극적으로 행사해달라고 당부했다. 박민수 차관은 정부가 의대교육 정상화가 차질없이 진행될 수 있게 적극 지원하겠다는 의지도 밝혔다. 지난 2일 국회 본회의를 통과한 의료인력 수급추계위원회 신설 법안과 관련해서는 위원 위촉 등 필요한 절차를 신속히 추진해 추계위가 빨리 운영될 수 있게 정부가 할 일을 하겠다고 했다. 3일 박민수 차관은 중앙재난안전대책본부 회의를 열고 이같이 말했다. 박 차관은 "지난달 39개 의대 등록시한이 마감됐고 남은 1개 대학도 마감을 앞두고 있다"면서 "다행히 대부분 학생들이 학교에 등록한 것으로 확인됐다"고 설명했다. 그러면서 "그러나 또다시 수업을 거부하는 움직임이 있다는 보도가 있어 우려스럽다"며 "앞으로 학생들이 수업에 정상 복귀하고 각 대학 수업이 정상운영되도록 하는 게 중요한 시기다. 정부도 의대교육 정상화를 적극 지원할 것"이라고 부연했다. 그는 "의대생 여러분들도 아픈 환자를 치료하는 의사가 되고자 했던 처음 마음을 되새기며 수업에 참여해 스스로 학습할 권리를 적극 행사해 달라"고 했다. 박 차관은 필수·지역의료 강화 정책 추진 현황도 공유했다. 상급종병 구조전환 지원사업으로 비상진료 기간 중 줄었던 중증 수술 건수가 약 1만건 증가하는 등 중증·응급·희귀질환 중심으로 전환을 이행하고 있다는 게 박 차관 분석이다. 또 경증환자는 상급종병보다 동네 병·의원을 이용하도록 권장하면서 패스트트랙 운영 등 진료협력 병원화 강화된 협력체계를 구축하고 있다고 소개했다. 의사가 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기 근무할 수 있게 근무수당과 정주여건을 지원하는 지역필수의사제 시범사업도 지자체 선정을 마치고 오는 7월 시행한다고 밝혔다. 박 차관은 지난달 공개한 의료개혁 2차 실행방안도 구체적으로 시행하겠다고 했다. 지역 내 의료수요를 충족시키는 동시에 응급진료 등 필수진료 기능을 갖춘 지역 2차병원을 집중 육성하고 비급여, 실손보험 개편, 의료사고안전망 강화 등 과제는 각계 의견을 충분히 수렴한다는 방침이다. 박 차관은 "정부는 권역·지역응급센터 등 응급의료기관이 안정적으로 운영될 수 있게 응급실 의료인력 인건비 지원 사업도 5월까지 연장할 것"이라며 "비상진료체계가 안정 운영될 수 있게 지속 모니터링하고 성과평가로 관리하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다. 식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다. 특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다. 이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다. 이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다. 식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다. 우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다. 생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다. 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다. 규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다. 또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다고 3일 밝혔다. 수거·검사 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의 12개 소비자회원단체와 협의해 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등 총 11개 품목을 선정했다. 이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품을 전국 각 지역의 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거한다. 식약처는 매년 시중 유통되는 의료기기의 품질검증을 위해 수거·검사를 실시하고 있으며, 올해에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 다량 유통되는 의료기기와 담관용스텐트, 인공엉덩이관절 등 인체삽입 의료기기에 대해서도 품질을 확인할 예정이다. 검사 결과 성능 미달이거나 안전성 기준을 충족하지 못하는 제품은 행정처분, 회수·폐기 등 신속하게 조치하고, 소비자가 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 공개한다. 식약처는 이번 수거·검사를 통해 가정용 의료기기의 성능과 안전성을 확보하여 국민들이 안전하고 효율적인 제품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 경구용제제 동등성 재평가를 마무리하고, 내년부터 3년동안 무균 및 기타제제 재평가에 들어간다. 3일 제약업계에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 등 약 2200여개 품목을 대상으로 2026년부터 2028년까지 3년동안 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제 등의 재평가를 진행한다. 무균 및 기타제제 재평가를 위해 지난 3월부터 민관협의체를 구성했으며, 올해 6월까지 세부추진 방안을 마련하는게 목표다. 세부추진 방안이 마련되면, 업계에는 7월 중 무균제제 재평가 관련 정책설명회와 사전예시 등이 공유될 예정이다. 식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 동등성 재평가 대상을 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제, 2026년부터 무균 및 기타제제를 대상으로 재평가를 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 지난 2023년 경구용제제 '정제(나정)'을 시작으로 2024년 '정제(필름코팅정)'의 재평가를 완료하고 올해부터 '캡슐제, 시럽제 등'을 대상으로 재평가를 진행 중이다. 그동안 추진 현황을 보면, 나정의 경우 44개 성분 264개 품목이 재평가를 실시했으며, 필름코팅정은 22개 성분 464개 품목을 실시했다. 올해 시행중인 캡슐제, 시럽제 및 액제는 65개 성분 390개 품목이 재평가를 진행하고 있다. 구체적으로 캡슐제 79개 품목, 과립제 및 산제 53개 품목, 시럽제 및 액제 258개 품목이다. 캡슐제 및 시럽제는 오는 12월까지 동등성 시험을 완료하고 결과보고서를 제출하면, 내년에 결과가 공시된다. 재평가 결과 적합 공시가 나면 품목이 유지되고 비동등 결과가 나오면 회수 및 판매중지 조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 예방접종 후 피해를 본 환자를 국가가 보상하고 지원하는 특별법이 2일 오후 국회 본회의를 통과했다. 보건복지부 장관 직속으로 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하는 내용의 보건의료기본법 일부개정안도 특별법과 함께 본회의 문턱을 넘었다. 국회는 재석 265명 중 찬성 263명, 기권 2명으로 '코로나바이러스 감염증 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법 제정안'을 가결 처리했다. 수급추계위원회 법은 재석 266명 중 찬성 247명, 반대 11명, 기권 8명으로 본회의를 통과했다. 특별법안은 코로나19 예방접종과 질병 발생 사이 시간적 개연성을 증명하면 인과관계가 있는 것으로 추정하는 등 백신 피해보상 범위를 확대하는 내용이다. 정부는 현행 감염병 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 예방접종을 실시하고 이에 따른 국가보상을 해왔다. 그러나 피해의 인과성을 제한적으로 인정하면서 코로나19 예방접종으로 인한 피해가 제대로 보상받지 못한다는 지적이 이어지면서 특별법 필요성이 제기됐다. 본회의를 통과한 특별법안은 지난 1월 국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 통과됐다. 2027년부터 의대 정원을 심의하는 의사추계위법도 국회를 통과했지만 의정갈등 해소 실마리 역할은 하지 못 할 전망이다. 개정안은 보건복지부 장관 직속 독립 심의 기구인 추계위를 설치해 직종별로 의료 인력 추계를 심의하는 내용이다. 추계위 위원은 의료 공급자 대표 단체, 수요자 대표 단체 및 관련 학계가 각각 추천하는 전문가를 15인 이내로 위촉하되 대한의사협회(의협) 등 공급자가 추천하는 위원이 과반을 차지하도록 하고, 위원장은 학계 추천 위원 중에 호선하도록 했다. 아울러 추계위 독립성 보장을 명시하는 한편, 회의록 및 참고 자료 등을 공개해 투명성을 확보하고 수급추계센터를 지정해 추계 작업의 전문성을 갖출 수 있게 했다. 추계위가 필요 의료 인력 규모를 추계하면, 이후 복지부 장관을 위원장으로 하는 보건의료정책심의위원회(보정심)가 의대 정원을 결정하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 사업에 투자를 확대하고 있는 보령이 또 하나의 유방암 치료제를 확보했다. 제품 라인업 강화는 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 전망된다. 2일 업계에 따르면 보령 레트로보정2.5mg(레트로졸)이 이달부터 급여목록에 등재됐다. 이 약은 기준요건 1가지만 충족해 동일제제 최고가(3087원) 85% 수준인 2624원에 등재됐다. 보령이 판매하는 레트로보정2.5mg은 휴온스생명과학이 위탁 생산한다. 레트로졸은 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다. 오리지널 약제는 노바티스의 '페마라정'. 페마라는 아이큐비아 기준 2023년 국내에서 161억원의 판매액을 기록했다. 현재 동일성분 제네릭 약제는 광동제약 '레나라정', 한독테바 '테바레트로졸정2.5mg', 신풍제약 '브레트라정', 휴온스생명과학 '파누엘정2.5mg', 삼진제약 '페트라정', 보령 '레트로보정2.5mg' 등 6개 품목이 급여 등재돼 있다. 지난달 삼진제약 '페트라정'이 최저가(2850원)로 급여 등재됐는데, 보령 제품이 이보다 저렴하다. 보령은 최근 항암제 사업에 열을 올리고 있다. 특허 만료된 오리지널 약제인 젤로다, 젬자, 탁솔, 알림타의 국내 판권을 인수하며 시장 영향력을 넓히고 있다. 특히 유방암 치료제 라인업이 화려하다. 유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 작년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다. 또한 파슬로덱스 제네릭인 '풀베트주'도 라인업에 이름을 올리고 있다. 레트로졸은 오래된 항암제이지만, 여전히 쓰임새가 넓다는 분석이다. 특히, 보령이 후발약을 준비 중인 팔보시클립(브랜등명 : 입랜스정)과 병용 요법으로 많이 사용되고 있다. 입랜스정은 2023년 아이큐비아 기준 505억원의 대형 블록버스터 품목이다. 보령은 항암제 사업 투자를 확대하면서 4년만에 관련 매출이 3배 가까이 성장했다. 2019년 약 800억원이던 항암제 매출은 2023년에는 2170억원까지 뛰어 올랐다. 제약업계 한 관계자는 "보령은 특허만료 오리지널부터 퍼스트제네릭에 이르기 까지 국내 제약사 가운데 항암제 라인업이 가장 화려하다"면서 "이번 레트로보정 출시로 기존 항암제 품목과 시너지효과가 기대된다"고 설명했다.