[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 레바논의 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 한국 의약품이 신속 심사제도, 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제를 적용받게 될 확률이 커질 전망이다. 레바논 시장 진입 기간 단축, 약가 산정 시 10% 이상 우대 등도 기대 효과다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 7개로 늘어났다. 필리핀(‘24.3.), 파라과이(‘24.7.), 이집트(’24.7.), 에콰도르(‘25.6.), 나이지리아(‘25.10.), UAE(‘26.1.), 레바논(‘26.4.)이 참조국 지정 국가다. 이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재(’25.8.)한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과라는 평가가 나온다. 세계보건기구 우수규제기관목록(WHO Listed Authority)은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록을 대체한다. 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 명단이다. 레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논의 참조국으로 지정되면서 한국 의약품도 신속 심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있다. 아울러 레바논 시장 진입 기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다. 이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관(대사 전규석)의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다. 대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통으로 신뢰관계를 구축했으며, 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다. 이 과정에서 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다. 오유경 식약처장은 “이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다”고 밝혔다. 전규석 대사는 “이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과로, 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것”이라며 식약처와 대사관에 감사의 뜻을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 지속적으로 확대·다각화해 우리 규제체계에 대한 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 청소년들 사이에서 감기약과 수면유도제 등 일반의약품을 과다 복용해 환각 경험을 시도하는 이른바 ‘오버도즈(OD)’ 행위가 놀이처럼 확산되고 있다는 우려가 제기됐다. 30일 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 일반의약품 오남용과 관련한 올바른 건강정보 제공의 필요성을 강조하며, 청소년 대상 예방 교육과 인식 개선이 시급하다고 밝혔다. 개발원에 따르면 최근 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 감기약, 해열진통제, 수면유도제 등을 한 번에 다량 복용한 경험을 공유하는 게시물이 빠르게 확산되고 있다. 일부 청소년들은 이러한 행위를 ‘오디(OD) 파티’로 표현하며 환각 등 이상 반응을 놀이처럼 소비하는 경향까지 나타나고 있다. 실제 건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 중독으로 진료를 받은 10대 환자는 최근 5년간 꾸준히 증가해 2024년 기준 2020년 대비 약 40% 늘었다. 더 큰 문제는 청소년이 일반약을 쉽게 구매할 수 있어 모방 확산 가능성이 크고 과다복용 시 심각한 부작용이 유발될 수 있다는 점이다. 수면유도제에 포함된 디펜히드라민 성분을 과량 복용할 경우 항콜린성 부작용으로 환각, 심박수 이상, 경련 등이 발생할 수 있다. 또한 감기약 성분인 덱스트로메토르판 역시 과다복용 시 환각과 호흡 억제 등 위험한 상태를 유발할 수 있다. 해열진통제 성분인 아세트아미노펜은 과량 복용 시 간 손상을 초래하며, 심할 경우 간부전으로 이어질 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 한양대학교 교육협력 명지병원 정신건강의학과 한창우 교수는 “일반의약품이라도 오남용할 경우 내성이 생기면서 더 강한 자극을 위해 복용량을 늘리는 악순환에 빠질 수 있다”며 “특히 뇌 발달이 완전히 이뤄지지 않은 청소년은 약물 의존에 취약해 중독으로 이어질 위험이 크다”고 지적했다. 이어 “보호자와 학교의 적극적인 관심과 교육이 반드시 병행돼야 한다”고 피력했다. 김헌주 원장은 “일반의약품이라는 이유로 안전하다고 오해하기 쉽지만, 과다복용은 생명을 위협하는 심각한 행위”라며 “청소년 건강을 위협하는 잘못된 정보에 선제적으로 대응하고 올바른 건강정보 확산에 지속적으로 나서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제자유구역 내에서 경제자유구역청과 기초자치단체로 이원화돼 있던 약국 관련 행정 사무가 다시 일선 보건소로 일원화될 전망이다. 국회 국토교통위원회 소속 정일영 의원(더불어민주당, 인천 연수을)은 29일 경제자유구역청이 수행하던 약사(藥事) 관련 사무 일부를 시장·군수·구청장에게 환원하도록 하는 ‘경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 현행법상 경제자유구역의 사무 처리는 경제자유구역청장(시·도지사)과 기초자치단체장 간 수행 사무를 구분해 운영하는 특례를 두고 있다. 그러나 약사법에 따른 약국 개설등록, 폐업 신고, 의약품 조제 및 판매 등 주요 약사 사무의 경우, 동일한 행정구역 내에서도 경제자유구역청과 구청 보건소로 관리 주체가 나뉘어 있어 통일된 행정이 이뤄지지 못한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 특히 약국은 지역 주민의 건강과 직결된 핵심 보건 인프라임에도 불구하고, 행정 체계의 이원화로 인해 인허가 및 지도·감독 과정에서 효율성이 떨어지고 시민들의 혼선을 가중시킨다는 비판을 받아왔다. 이번 개정안은 사무의 합목적성과 행정 효율을 고려해 경제자유구역청이 맡아온 약국 개설·폐업 및 조제·판매 관리 등의 업무를 원 사무 주체인 기초자치단체로 환원(안 제27조제1항제27호 삭제)하는 내용을 담고 있다. 정 의원은 특히 오는 7월로 예정된 인천광역시의 행정구역 개편을 앞두고 이러한 체계 개편이 시급함을 강조했다. 개편 이후에도 이원화된 구조가 유지될 경우 행정 비효율과 시민 불편이 더욱 심화될 수 있다는 우려 때문이다. 이번 법안 발의에는 정 의원을 포함해 총 10명의 의원이 이름을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 모든 국민이 거주지와 상관없이 질 높은 의료서비스를 누릴 수 있도록 'AI 기본의료' 시대를 열겠다고 선언했다. 지역·필수·공공의료 공백 문제를 AI 기술을 토대로 한 진단·처방 보조로 해결하겠다는 의지다. 복지부는 30일 서울 코리아나 호텔에서 AI(인공지능) 기본의료 제1차 전문가 정책 간담회를 열었다. 간담회에는 대통령 직속 국가인공지능전략위원회와 한국보건사회연구원 등 주요 기관의 전문가들이 참여해 AI 기술의 의료 현장 접목 방안과 정책적 과제를 논의했다. 전문가들은 AI 기술이 고도의 진단·처방을 보조할 수 있어 취약지 의료 공백과 지역 필수의료 부족 문제를 해결할 수 있다는 데 공감했다. 이들은 성공적인 지역·필수·공공의료 AX(AI 대전환)를 위해서는 데이터 표준화, 정보 시스템 고도화 같은 의료 현장의 어려움을 우선 해결해야 한다는 의견을 제시했다. 특히 병원별로 다른 의료데이터 형식을 통일하고, 병원 간 데이터를 연계하려면 병원 정보화와 AX를 위한 유인 구조를 마련해야 한다고 지적했다. 복지부는 국가인공지능전략위원회 및 관계부처와 협력해 'AI 기본의료 전략' 기본 방향을 세운 상태로, 향후 전략 수립을 위해 여러 이해관계자 의견을 수렴할 계획이다. 이형훈 복지부 제2차관은 "AI는 우리 의료체계의 오랜 난제인 지역 격차를 해소할 수 있는 핵심 열쇠"라며 "현장의 생생한 의견을 바탕으로 국민이 체감할 AI 기본의료 전략을 완성하겠다"고 말했다. 한편 이날 정책 발제를 맡은 서준범 국가인공지능전략위원회 과학분과 의료소그룹장(서울아산병원 영상의학과)은 '국가 AI 전략 차원에서 본 AI 기본의료 전략'을, 신현웅 한국보건사회연구원 실장은 '지·필·공 AX 필요성과 주요 과제 및 전망'에 대해 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국신텍스제약의 감기약 '네오코정(일반의약품)'이 품질 부적합 사유로 일부 유통품이 회수된다. 식약처는 29일 이 약 4개 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 품질 부적합이 이유다. 클로르페니라민말레산염과 슈도에페드린염산염 함량시험과 제제 균일성 시험에서 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회수 대상 품목 제조번호는 23004(사용기한 2026-07-26), 23005(2026-07-26), 23006(2026-07-27), 23007(2026-07-27)이다. 네오코정은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 슈도에페드린염산염, 소청룡탕건조엑스가 함유된 감기약으로, 2023년도 기준 생산실적은 1억1477만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다. 안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다. 상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열 인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다. 보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다. 안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다 제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다. 인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다. 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가유연계약제 운영지침이 내달 초 베일을 벗으며, 제약사들의 이중약가 신청도 가시권에 들어올 예정이다. 대상 약제를 보유한 일부 제약사들은 이미 신청 준비에 들어갔다. 건보공단은 산업계에 다빈도 질의 안내를 거쳐 공식적인 접수 절차를 밟을 것으로 보인다. 29일 업계에 따르면, 건강보험공단은 최근 사용량-약가연동 협상(가·나) 약제 대상 약가유연계약 신청 의사를 확인하는 중이다. 사용량이 늘어나 약가 조정 협상을 해야 하는 약제 중 약가유연계약으로 실제가와 표시가를 달리 할 약제가 얼마나 되는지 살피기 위해서다. 공식적인 접수 절차는 아직이다. 정부 약가제도 개편으로 새롭게 도입되는 제도인 만큼 운영지침 발표 이후에도 산업계에 안내하는 과정이 진행될 것으로 보인다. 약가유연계약제 적용에 대한 산업계 수요에 대해서는 의견이 갈린다. 수출을 고려해 표시가를 높여야 하는 국내사가 많지 않고, 글로벌 제약사는 RSA 적용 약제들이 상당수이기 때문이다. 현재 RSA가 부과된 약제는 계약 해지를 한 후에 약가유연계약제를 신청할 수 있다. 업계 관계자는 “(신청 제약사가)많지는 않을 것으로 보인다. 국내사 중 수출을 생각하는 몇 곳이랑 나머지는 글로벌제약사가 될 것”이라고 예상했다. 다만, 기등재 신약을 보유한 국내사라면 유연계약제를 신청하지 않을 이유가 없다는 반응도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “국내사 중 기등재 신약을 가지고 있고, 신약이 얼마 되지 않았다면 하지 않을 이유가 없다”고 했다. 새로 도입된 약가유연계약제는 환급액이 발생하지 않도록 요양기관에는 실제가(별도계약 금액)이 부과되는 방식이다. 따라서 현장에는 실제가가 노출될 수 있지만 해외에서 국내 약가를 살펴볼 때 기준이 되는 표시가를 높일 수 있다는 장점이 있다. 한편, 이달 15일 복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하며 약가유연계약제를 도입했다. 이후 협상대상 약제를 확정했다. ▲신약으로 허가받은 이력이 있는 의약품 ▲자료보호의약품 또는 재심사기간 부여 의약품 ▲대조약 지정 의약품 ▲이들 의약품의 허가업체와 동일한 업체의 동일성분·타 함량·타 제형 의약품 등이다. 또 ▲약사법상 희귀의약품 ▲첨단바이오의약품 ▲개량신약 또는 개량 생물의약품 ▲동등생물의약품이 해당된다. 위험분담제가 부과된 약제는 제외했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 당정청 메가특구법 제정안에 '분산형 임상시험'을 포함시켜 의약품 임상 규제 특례에 나설 방침이다. 이재명 대통령을 위원장으로 한 규제합리화위원회가 본격적으로 움직이면서 복지부 역시 세계적 트렌드인 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화하겠다는 의지다. 분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 때마다 직접 방문하지 않고도 원격 모니터링 등 ICT(정보통신기술)를 활용해 자택이나 근거리 동네 의원에서 임상시험에 참여할 수 있는 제도다. 분산형 임상시험 규제특례로 제도가 활성화하면 임상시험 참여자(피험자) 편의가 크게 향상하면서 비용과 시간 측면에서 부담이 줄어들고 임상시험 데이터 창출 장벽이 지금보다 낮아질 전망이다. 29일 복지부 임강섭 제약바이오산업과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "올해 분산형 임상시험 시범사업 시행 질환을 기존 4개에서 2개 더 추가하는 동시에 메가특구법에 법적 근거를 확립하는 행정에 나설 것"이라고 설명했다. 복지부는 현재 보건의료기본법을 근거로 분산형 임상시험 시범사업을 시행중이다. 2024년부터 2027년까지 3년에 걸쳐 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 확정했다. 임강섭 과장은 시범사업을 넘어 메가특구법에서 분산형 임상시험을 명시하는 방법을 거쳐 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화해 향후 약사법 개정 등 정식 제도화 발판을 마련하는 정책에 집중한다는 방침이다. 제약바이오산업과가 새로 생긴 이후 임 과장이 초대 과장으로 임명되면서 국산 신약 발판을 마련할 수 있는 임상시험 환경을 활성화하는 행정에 속도가 붙었다는 평가가 나온다. 임 과장은 "메가특구법에 분산형 임상이 명시돼 법적 근거를 갖추게 되면 현재 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상을 실시할 수 있게 될 것"이라며 "부내 결재 절차가 간소화하고 질환군별로 허용중인 시범사업을 넘어 전체 질환에 대한 분산형 임상이 가능해질 것으로 기대한다"고 설명했다. 그러면서 "분산형 임상은 임상시험 참여 환자가 자택에서 웨어러블 기기 등으로 임상 모니터링 결과를 임상시험 실시 기관에 전송하거나, 집 근처 가까운 의원 등에서 채혈검사 후 결과를 임상 실시기관으로 보내주는 방식"이라며 "임상시험 실시 제약사나 의료기관은 피험자 모집에 유리해지고, 비용 절감과 시간이 단축되며 피험자도 참여 편의성이 향상되는 효과가 있다"고 부연했다. 임 과장은 "분산형 임상은 전 세계적 트렌드로 해외에서 널리 쓰이고 있다. 대통령 규제합리화위원회가 추진할 메가특구법에 넣어서 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가겠다는 계획"이라며 "완전 제도화를 위해서는 약사법을 개정해야 하는데, 메가특구 규제특례로 가면 법적 근거가 강화되면서 시행 기준이 명확해지고 간소화된다. 제도권에 더 가까워지게 되는 셈"이라고 피력했다. 임 과장은 분산형 임상 메가특구 규제특례 행정을 통해 구체적인 기술 가이드라인을 개발한 뒤 향후 약사법 개정을 통한 정식 제도화를 추진할 수 있는 환경을 마련한다. 그는 "규제특례로 분산형 임상이 활성화되면 구체적인 기술 가이드라인을 만들어 낼 수 있다. 지금 단계는 기허가 의약품 임상시험에 대한 분산형 임상 기술을 개발하고 이에 대한 가이드라인을 만들어내는 단계"라며 "올해 시범사업 질환 2개를 더 추가할 예정이고, 메가특구에 명시되면 모든 질환에 대한 분산형 임상이 허용될 전망"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 회사가 개발한 차세대 항암제인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 마침내 식품의약품안전처의 허가 문턱을 넘었다. 이로써 대한민국은 해외 의존도가 높았던 첨단바이오의약품 분야에서 독자적인 제조 기술과 치료 옵션을 보유하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)'를 품목허가 했다고 29일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 번째 사례로, 지난 2024년 말 허가 신청 이후 약 1년 여 만의 결실이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료이다. 이번 허가는 림카토주의 우수한 임상 데이터가 기반이 됐다. 임상 2상 최종 결과에 따르면, 치료 후 암세포가 완전히 사라진 비율을 뜻하는 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. 이는 기존 글로벌 기업의 치료제들과 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 특히 큐로셀의 독자 기술인 ‘OVIS(Overcome Immune Suppression)’를 적용해 T세포의 기능을 방해하는 면역관문 수용체의 발현을 억제, 치료 효과를 극대화했다는 평가를 받는다. 그간 국내 환자들은 노바티스의 ‘킴리아’ 등 수입 치료제에 의존해 왔다. 이 과정에서 환자의 세포를 해외 제조소로 보내고 다시 들여오는 데 긴 시간이 소요되는 등 물류와 제조 효율성 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 림카토주는 대전의 전용 생산시설(GMP)에서 제조·공급되므로 치료 대기 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 정부의 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상으로 선정된 만큼, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 등재를 위한 절차가 진행 중이다. 이를 통해 수억 원대에 달하는 환자의 비용 부담도 조만간 크게 줄어들 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "이번 허가는 국내 첨단바이오의약품 개발 역량을 입증한 중요한 사례"라며 "엄격한 품질 관리와 위해성 관리 계획을 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 사후 관리에도 만전을 기할 것"이라고 전했다. 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다고 설명했다. 큐로셀 관계자는 "림카토주 허가는 국내 말기 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 주는 동시에, K-바이오의 CAR-T 기술력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "향후 일본 등 글로벌 시장 진출과 고형암으로의 적응증 확대에도 박차를 가하겠다"고 밝혔다.