신약의 품목허가 심사 수수료가 현행 6만원에서 414만원으로 크게 오른다. 신약(신규 생물의약품 포함)의 안전성·유효성심사의뢰 비용도 5만원에서 230만원으로 약 50배 인상된다. 또한 희귀의약품 품목허가 신청 비용도 6만원에서 207만원으로 오를 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 18일 '의약품 정책 통합 설명회'를 열고 이같은 내용을 담은 허가심사수수료 연구 결과를 발표했다. 연구결과에 따르면 별도의 심사가 필요한 의약품의 품목허가사항 변경허가 수수료는 5000원에서 80만원으로 인상된다. 신물질을 함유한 의약외품의 품목허가는 6만원에서 207만원으로, 생물학적동등성시험 계획서와 결과보고서에 대한 심사를 요하는 경우에도 500원에서 57만원으로 수수료가 껑충 뛴다. 의약품안전정책팀 강백원 사무관은 "기존 수수료 체계는 업무의 중요성과 난이도, 처리시간 등의 요소를 반영하지 못하고 있다"라며 "이번 인상안은 투입인력과 시간, 비용과 업무 등을 체계적으로 원가분석해서 도출한 결과"라고 설명했다. 강 사무관은 "분석 결과에 대한 적합성을 높이기 위해 재평가, 희귀의약품지정, 의약품제조업 폐업·휴업 등의 항목은 수수료를 없앴다"며 "수수료를 편리하게 낼 수 있도록 10만원 이상일 때는 천 단위 이하, 10만원 미만일 때는 백 단위 이하 금액을 절사하도록 했다"고 밝혔다. 그는 또 수수료가 이렇게 올라도 미국·유럽 등 선진국에 비해서는 여전히 크게 낮으며, 아시아·남미·아프리카 등의 나라들보다 약간 높은 수준이라고 덧붙였다. 약사법령의 적용대상은 수수료를 단계적으로 인상해 올 4월부터는 최종 인상금액의 60~70% 수준으로 하고, 내년부터는 100%에 맞춘다는 계획이다. 다만 기타법령의 적용대상은 올해 100% 수준으로 일괄 인상하기로 했다. 제약사들이 전자민원을 제출하면 책정된 수수료의 10%를 깎아주지만, 식약청을 방문해 서류를 전자화할 때는 1장당 100원씩 부가하기로 했다. 신청을 자진 취하해도 수수료 환불감면 적용대상에서 제외한다는 방침이다. 강 사무관은 "수수료가 인상되면 제약사들의 부실 민원이 줄어들어 식약청의 허가 심사기간이 크게 줄어들고 이는 결국 제약사의 이익으로 이어질 것"이라고 설명했다.

제59회 약사국시를 마친 수험생들이 한결같이 미생물학이 어려웠다고 울상을 지었다. 예년에 비해 난이도가 너무 높았다는 것. 이에 따라 미생물학이 40점 미만으로 과락이 예상되는 학생들의 수도 적지 않을 것으로 전망된다. 18일 오전 9시부터 진행된 제59회 약사국시는 오후 2시50분까지 진행됐다. 그러나, 미생물학 등 일부 시험과목이 생각보다 어려워 시험종료 후 고사장을 빠져나오는 학생들의 표정들이 밝지만은 않았다. 사회생활을 하다가 이번에 국시를 치르게 된 이모(여·덕성여대 98학번)씨는 "당초 어려울 것이라고 예상했던 약물학과 유기약품제조학은 너무 쉬웠지만, 2교시에 치러진 미생물학이 전혀 생각지도 못한 범위에서 출제됐다"고 한숨을 지었다. 그는 "2교시가 끝난 이후 주변의 다른 학생들도 25문항중 10개를 못채웠다고 말할 정도"라며 "결과가 어떻게 나올지 모르겠다"고 말했다. 병원약사로 진출하겠다고 밝힌 중앙대 01학번 수험생은 "시험이 끝나서 홀가분하지만, 미생물학은 어렵게 출제됐다"고 전했다. H제약에 취직한 이화여대 04학번인 구은혜씨와 제약사 취업을 준비하고 있는 정선미씨는 "미생물학이 배운 범위를 벗어나 출제돼 제일 어려웠다"면서도 "일단 시험이 끝나 해방된 기분"이라고 말했다. 데일리팜과 이날 오전 고시장 입실 전에 인터뷰를 했던 성균관대 03학번 최형진씨도 시험종료 직후 "미생물학과 정량분석학이 어렵다고 말을 하고 있다"면서 "일단 시험이 끝난 만큼 푹 쉬고 싶다"고 말했다. 이에 따라, 2007년의 합격률은 85.7%였지만, 올해는 미생물학 탓에 합격률이 어느 정도를 유지할지 주목된다. 이날 약사국시에는 총 1570명이 응시했으며, 이 가운데 휠체어를 탄 지체장애인 등 3명은 일반시험실이 아닌 특별시험실에서 국시를 치뤘다. 한편 시험종료 시간에 맞춰 병원약사회측이 고사장 입구에서 '병원약사 25시', '올바른 약의 사용법', '2008년 전국 병원 약제부서 약사 채용계획'이라는 소책자와 유인물을 배포하며, 적극적인 홍보에 나서기도 했다.

서울 강동구약사회(회장 전원)는 지난 17일 구약사회관에서 북한이탈주민 지원 상비의약품 20세트를 강동경찰서에 전달했다고 밝혔다. 이날 전달된 의약품은 강동경찰서 보안협력위원회 정기회의시 북한이탈주민 대표에게 전달된다. 이날 의약품 전달식에는 전원 회장을 비롯, 윤복순·전경진 부회장이 참석했다.

약대6년제 시행시 발생하는 '2년 공백' 문제에 상반된 입장을 견지해 오던 대한약사회와 전국약학대학협의회가 '약사인력 불균형 초래'라는 합의를 도출하고, 문제해결을 위한 공동대응에 나섰다. 17일 대한약사회(회장 원희목)와 전국약학대학협의회(회장 서영거)에 따르면, 양 단체는 보건복지부와 교육인적자원부에 ‘2년 공백’ 문제를 해결해야 한다는 건의서를 각각 제출하고 답변을 기다리고 있다. 양 단체는 해결 방안으로 2009년과 2010년 2년간 약학대학입문시험(PCAT)을 조기 시행하는 방법을 제시했다. 하지만 교육인적자원부는 두 단체의 이같은 건의에 ‘검토 중’이라는 원론적인 답변만을 내놓으면서도, '쉬운 결정은 아니다'라는 뜻을 분명히 했다. 교육인적자원부 대학지원국은 17일 데일리팜과의 전화통화에서 “아직까지 결정된 바는 없지만, 우리로서 쉬운 결정만은 아니다" 라고 말했다. 교육부측은 "약대6년제 결정 당시 2년 공백 문제를 약계가 이미 다 알고 있던 것이었고, 또 이를 동의한 것이기 때문에 약대입문시험 조기시행 등은 교육부 스스로 자기부정 하는 꼴이 된다"고 밝혔다. 이어 교육부는 "여러가지 경우의 수를 따져 보고 있다"면서 "2년간의 약사 미배출과 약대 조기 진입을 허용하는 두 가지 경우 중 어느 것이 더 큰 사회적 문제를 낳을 수 있을지를 다각도로 검토하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "2009년 입시를 위해서는 최소 다음달 말일까지는 모집요강이 나와야 한다"며 "위에서 논의된 내용 대부분은 조만간 결정돼 정리가 될 것"이라고 밝혔다. 이와 관련, 약대협 서영거 회장은 “교육부의 결정을 조심스럽게 지켜보고 있는 상황”이라며, “2년간의 약사 미배출이 어떤 사회적 문제를 낳을지에 대한 객관적인 자료를 제시하기 위해 동분서주하고 있다”고 말했다. 한편, 보건복지부는 "이 문제를 두고 복지부가 할 수 있는 일은 교육인적자원부에서 협조 요청이 왔을 때 조언을 해주는 정도"라며, "긍정적이든, 부정적이든 복지부는 어떠한 입장도 밝히기 어렵다"라는 입장을 취했다.

대통령직인수위원회가 분과별 조속 추진 및 수정·보완과제 중 하나로 보건의료시스템 개혁을 포함시켜 어떤 방향으로 개혁과제가 도출될지 관심이 모아지고 있다. 인수위는 18일 각 분과별 조속 추진과제를 선정, 이명박 당선인에게 전달한 것으로 알려졌다. 현재 인수위에서 유력하게 검토되고 있는 방안은 소비자 중심의 보건의료시스템 개혁과 의료산업의 국가 성장 동력화가 될 가능성이 크다. 즉 높아진 국민 수준을 감안, 양질의 의료서비스 체계 마련이 필요하다는 것. 필수적 의료안전망 영역을 제외한 부분에 대해서 규제를 최대한 완화하고 자율성을 보장하겠다는 게 한나라당과 이 당선자의 생각이었다. 또한 의료분야에 산업적 시각을 가미, 차세대 국가 전략산업으로 육성하는 방안도 인수위에서 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 한나라당 이한구 정책위의장은 "의료산업 활성화을 위해 경직된 수가체계, 취약한 의료기관의 경영 효율성, 소규모 병상과다, 정부 규제 등을 개선해야 한다"고 말한 바 있다. 이에 따라 인수위도 의료 서비스에 산업적 시각을 가미하기 위한 대대적인 규제개혁 정책을 내놓을 것으로 보인다. 인수위 관계자는 "이 당선인 선거공약인 첨단의료기관의 해외진출 지원과 경쟁력있는 의료기술을 집중 발굴, 해외환자 유치 방안을 마련할 방침"이라고 말했다. 한편 인수위가 보건의료 시스템 개혁 외에 이 당선인에게 보고한 보건복지 분야 추진과제는 ▲아토피 전문 진료센터 설치 ▲기초노령연금 확대 및 고령자 고용촉진 장력금 확대 ▲노인일자리 인큐베이터 설치 ▲고령자 고용촉진 장려금 확대 ▲분만의료지원·보육·복지 등 포괄적 서비스 제공 등이 포함된 것으로 확인됐다. 그러나 보건의료체계의 큰 골격인 의약분업은 문제점을 보완하는 쪽으로 방향이 잡힐 가능성이 크다.

의약품 허가와 약가업무와 관련한 주요 약무규정을 한 데 모은 실무자용 핸드북이 출간된다. 한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 이용진)는 최근 개정된 약사법령과 주요 치침, 약가관련 규정을 수재한 개정판 ‘CoRAPs CRP 2008’(편집인 최민기)을 내달 15일 발행한다고 18일 밝혔다. 이번 개정판에는 제약계 허가·약가담당 실무자들이 의약품관리제도 변화 추이와 새로 개정된 약사법령, 약제비적정화 방안 관련 주요규정 등을 한 눈에 알아볼 수 있도록 정리됐다. 또 지난해 수재됐던 약사법령 전문, 인허가 관련 주요지침, EBRM 등 약가관리 지침 전문 등이 추가돼 분량도 540여쪽으로 늘었다. 여기다 식약청 등 약무행정과 약가행정을 담당하는 부서와 담당자의 연락망도 수록해 실무자들의 접근성과 편의성을 높였다. 핸드북은 RA전문연구회 회원사는 3만원에 비회원사는 5만원에 구입 가능하며, 신약개발연구조합(02-525-3106)에 문의하면 된다.