"글로벌 진출에 왕도는 없습니다. 장기적 관점에서 볼 때, 멀리 돌아가는 길처럼 보일지라도 신약개발만이 해답일 것입니다. 그 꿈을 실현하는 과정에서 개량신약과 제네릭을 선두에 둔 이머징마켓 공략도 단기 전략으로 유효할 수 있습니다." 국내 제약사들의 신약개발과 글로벌 진출이라는 대명제에 대한 방향성 설정과 해답은 뭘까. LG생명과학 추연성 전무의 답은 정석(定石) 그 자체-신약개발에 초점을 두고 있다. 바둑에서 대마(大馬)의 존폐는 임기응변적 속임수가 아닌 한수 앞 두 수 앞을 내다보며 두는 정석에 있고, 글로벌 공략을 위한 신약개발도 이와 궤를 같이 한다는 것이 추 전무의 지론이다. 그의 이 같은 전략과 전술은 국산 합성신약 팩티브의 FDA 승인과 성장호르몬 유트로핀의 EMA/FDA 승인 등의 성공신화에 잘 녹여져 있다. "빅파마와의 신약개발 전과정 스펙트럼 폭을 좁혀 나가는 방법 중 하나는 초기 개발 분야에 대한 집중 투자입니다. 이후 비용과 시간이 많이 소요되는 후기 개발은 빅파마와 함께 공동으로 진행하면 리스크를 분산시킬 수 있습니다." 추 전무의 글로벌 섹터별 공략법도 기교를 가미한 응용전술이 아닌 핵심을 찌르는 현대판 손자병법에 가깝다. 그의 글로벌 진출 손자병법 1막 1장은 '개량신약과 제네릭 수출에 성역은 없다. 시장성이 보이면 무조건 진출하라' '후발주자 신약이라면 선진시장이 아닌 이머징마켓을 공략해 현지 제약사와 손 잡아라'로 압축할 수 있다. 덧붙여 추 전무는 글로벌 진출을 계획하고 있는 국내 제약사 CEO들에게 '인내심을 가진 꾸준한 투자야 말로 신약개발의 핵심요체'라고 힘주어 말했다. 다음은 추연성 전무와의 일문일답이다. -펩스(febps)는 어떤 모임인가 =2006년 재미한인제약인협회 일부 멤버들이 한국으로 귀국하면서 창립됐다. 40여명의 멤버들이 2010년 공식 출범시켰고, 현재 70여명이 멤버로 구성돼 있다. 초대회장은 장종환 박사님이셨고, 2014년 1월 제가 2대 회장을 맡고 있다. 빅파마 근무경력을 가진 한인 연구자들로 이루어져 있고, 목적은 신약개발 프로세스에 대한 협력시스텝 구축과 정보공유다. 연 2회 춘추계 심포지엄을 개최하고 있다. -LG생명과학에서 이룬 업무성과는 =초기 신약개발 단계의 프로세스 셋업에 기여했다고 평가하고 싶다. 팩티브 개발팀장으로서 FDA 신약 허가, 연구개발본부장 시절, 성장호르몬 유럽 허가 등의 성과에도 기여했다. -LG생명과학의 향후 먹거리는 =당뇨신약 제미글로의 세계 전역 진출과 B형간염혼합백신의 글로벌 시장 평정, 바이오시밀러 개발과 합성 신약 제품의 다양한 파이프라인 구축을 들 수 있다. -국내 제약사와 빅파마의 장단점은 =국내 제약사는 아직까지 신약개발 경험이 부족한 게 사실이다. 하지만 장점은 상당한 초기개발 기술력을 보유하고 있다. 특히 개량신약 분야에서 특이할 만한 기술력과 인력을 보유한 것으로 평가한다. 빅파마의 장점은 신약개발 전분야에 걸쳐 우수한 기술/인력/경험 스펙트럼을 갖고 있다는 것이다. 여기에 더해 후기개발과 글로벌 마케팅 역량도 강점이다. 국내 제약사들이 초기개발 분야에 집중, 좋은 물질을 개발에 빅파마들과 함께 전략적 제휴를 맺는 것도 초기 글로벌 진출 로드맵일 것이다. -국내 제약사의 신약개발과 글로벌 진출 가능성은 =신약개발은 국내 제약사뿐만 아니라 빅파마들도 굉장히 어려워하고 있는 것은 사실이다. 하지만 꾸준히 물질을 탐색하고 개발한다면 불가능한 일도 아니다. 글로벌 진출 전략은 다양하다. 경쟁력 있는 제품을 만들어 진출할 수 있고, 막대한 자금을 투자해 M&A를 하는 것도 방법이다. 하지만 후자는 현실적으로 어려울 것으로 판단되며, 결국 장기적인 관점에서는 좋은 물질을 개발하는 방법이 가장 현실적인 전략이루 것이다. -케미칼과 바이오의약품 선택과 집중해야 하나 =최근 글로벌 트렌드가 케미칼에서 바이오 분야로 상당 부분 옮겨가고 있는 것은 사실이다. 합성신약 품목군이 강세인 제약사는 포커싱을 합성신약에 두면서 일정 비율 바이오 분야에도 투자하는 포지셔닝 전략이 유효할 것으로 판단된다. -북미/유럽/이머징마켓 등 글로벌 섹터별 공략법은 =결국 얼마나 경쟁력 있는 제품으로 진출하느냐에 달려 있는 것 같다. 제네릭이나 개량신약 같은 경우 어느 섹터에 포커싱을 맞춰도 큰 무리가 없을 것이다. 신약의 경우, 경쟁력에 따라 다른 전략을 구사해야 한다고 본다. 신약이지만 시기적으로 개발이 늦었거나 경쟁 제품과 비슷한 경쟁력을 가진 제품이라면 이머징마켓으로 진출해 현지 제약사와 공동마케팅을 구사하는 전략이 유효할 것이다. -글로벌 진출을 희망하는 CEO들에게 한마디 =글로벌 진출은 결국 신약개발로 귀결된다는 점을 강조하고 싶다. 아시다시피 신약개발에는 많은 비용투자와 시간이 요구된다. 때문에 인내심을 가진 꾸준한 투자와 전폭적인 지원이 필수조건이다. 각 회사마다 상황적 여건이 다르겠지만 그 역량에 맞는 꾸준한 연구투자를 한다면 소기의 성과를 이룰 것으로 판단한다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다. 이번 시간은 약국가에 접수된 우울증치료제 겸 수면발작치료제 페니드정과 당뇨병치료제 액토스정 부작용에 따른 복약지도 유의점에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 서울 열린약국(대표약사 이병각) 조진미 약사 전화 연결돼 있습니다. 조 약사님 안녕하십니까? [조진미 약사] 네, 안녕하세요? [기자] 환인제약 페니드정(염산메칠페니데이트)과 다케다제약 액토스정(피오글리타존염산염)은 주로 어떤 유형의 환자들에게 처방되고 있나요? [조 약사] 페니드정은 중추신경 흥분작용이 있는 약으로 소아의 집중력 결핍장애 및 과잉행동장애(ADHD), 경증의 우울증, 수면발작(참을 수 없는 수면이 갑자기 엄습함) 등에 사용합니다. 액토스정은 TZD(Thiazolidinedione, Glitazone)계 경구용 혈당강하제로 당뇨병 치료에 사용합니다. [기자] 페니드정을 복용한 환자들이 수족냉증과 레이노증후군 부작용 증상을 호소한 사례가 약국에 접수됐다죠? 자세한 설명 부탁드리겠습니다. [조 약사] 2005년 가을부터 기면증(narcolepsy) 때문에 페니드정을 복용하고 있는 32세 남성 환자로 처음에는 아침, 저녁 10mg 1정씩으로 복용을 시작하였으나, 현재는 1회 20mg씩으로 증량 복용하고 있습니다. 약 복용 후 평소 손발이 차며, 특히 겨울철에는 손발이 너무 차고 저리는 증상을 호소하고 있습니다. [기자] 페니드정의 어떤 성분 때문에 이 같은 부작용 증상이 나타났다고 판단하시나요? [조 약사] 페니드정은 메칠페니데이트(methylphenidate) 단일성분의 약으로 이 성분에 의한 이상 반응으로 판단됩니다. 이 성분은 ADHD 치료제로 사용되는 콘서타OROS서방정, 메타데이트CD서방캡슐 등에 함유된 성분이기도 합니다. [기자] 페니드정 인서트 페이퍼에도 이 같은 부작용을 경고하고 있나요? [조 약사] 현재 국내 허가사항에는 반영되어 있지 않습니다만 2013년 7월 FDA에서 메칠페니데이트 성분 약이 레이노증후군 등 말초혈관병변(peripheral vasculopathy)을 일으킬 수 있다는 안전성 정보(FDA Safety Information)를 발표하였습니다. 전 연령군에서 이상 반응이 나타날 수 있으며, 대부분 경미하고 간헐적으로 나타나지만 드물게 손가락 궤양 등으로 악화될 수 있다고 합니다. 보통 약을 중단하거나 감량하면 회복됩니다. [기자] 이 같은 수족냉증, 레이노증후군 부작용은 같은 계열 약물의 공통된 증상인가요? [조 약사] 중추 흥분작용이 있어 노르에피네프린 작용을 증가시키는 동일 계열의 약에서는 말초혈관 수축작용에 의해 공통되게 말초혈관 이상반응이 나타날 것으로 예상됩니다. 식욕억제제로 사용하는 펜터민(phentermine)의 경우에도 기면증에 장기 사용한 환자에서 레이노 증후군이 발생한 사례가 보고되고 있으며, 중단 시 회복되었다고 합니다. 프로비질정(modafinil)의 경우에도 드물지만 레이노증후군이 보고된 사례가 있습니다. [기자] 페니드정 처방 시, 일선 약사님들이 특히 주의해야할 복약지도 포인트가 있다면요? [조 약사] 1.중추신경을 흥분시키는 약으로 ADHD, 우울증, 수면발작 등의 치료에 사용하는 약입니다. 2.심한 고혈압, 심장 질환이 있는 경우 복용 전 미리 의사와 상의하도록 합니다. 3.질환에 따라 용량이 달라질 수 있으므로 처방된 용량대로 복용합니다. 4.가장 흔하게 나타나는 부작용은 식욕감퇴, 불면, 두통, 체중 감소 등입니다. 5.불면증 예방을 위해 가능한 아침, 점심 식전에 복용하도록 합니다. 6.장기간 복용할 경우 소아의 경우 정기적으로 체중과 신장을 측정하는 것이 바람직합니다. * 이번 보고된 사례와 같이 장기 복용 시 흔하지는 않지만 레이노증후군 등 말초혈관병변이 발생하지 않는지 주의할 필요가 있습니다. [기자] 액토스정을 복용한 환자들 사이에서도 부종과 체중증가 부작용을 호소한 사례가 약국에 접수되고 있다고 들었습니다. 자세한 상황 설명 부탁드립니다. [조 약사] 액토스정 복용 시 부종 발생 및 이로 인한 약물 중단은 종종 나타나는 이상반응으로 월 1-2회 정도 접하게 됩니다. 일례로 기존에 당뇨약인 메트폴민, 혈압약, 고지혈증약을 복용하던 69세 여성 환자분이 액토스정을 추가하여 1주 정도 복용했더니 몸과 다리에 부종이 발생하여 약 복용을 중단했던 경우가 있습니다. [기자] 액토스정의 어떤 성분 때문에 이 같은 부작용이 나타나는 걸까요? [조 약사]액토스정은 피오글리타존(pioglitazone) 단일 성분의 약으로 이 성분에 의한 부작용으로 판단됩니다. [기자] 액토스정 인서트 페이퍼에도 이런 부작용을 경고 하고 있나요? [조 약사] 네, 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 치료를 시작하거나 증량한 후 심부전의 증상 및 징후, 즉 과도하고 급속한 체중 변화, 호흡곤란, 부종이 나타나면 복용 중단이나 감량을 고려하도록 경고하고 있습니다. 이 약은 체액 저류를 일으킬 수 있어 심부전을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. [기자] 같은 계열의 제품에서도 부종과 체중증가 부작용이 나타나고 있나요? [조 약사] 네, 부종 및 체중 증가, 울혈성 심부전 악화는 티아졸리딘디온계(TZD) 당뇨병 치료제의 공통된 부작용입니다. Pioglitazone(액토스정ⓡ), lobeglitazone(듀비에정ⓡ), rosiglitazone(아반디아정ⓡ) 등 동일 계열 약물에서 모두 나타날 수 있습니다. 아반디아정의 경우 2010년 11월부터 심혈관계 위험성이 유익성보다 크다고 판단하여 제한적인 처방만 허용되고 있는 상태입니다. [기자] 액토스정 처방 시, 일선 약사님들은 특히 어떤 점에 유념해서 복약지도를 해야 할까요? [조 약사] 1.액토스정은 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린에 대한 우리 몸의 감수성을 높여 혈당을 낮춰주는 약입니다. 2.단독 또는 인슐린, 설포닐우레아제, 메트폴민 등과 병용 투여할 수 있습니다. 3.심부전이나 활동성 방광암 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 임부는 복용이 권장되지 않습니다. 4.식사와 관계없이 1일 1회 15mg에서 최대 30mg까지 복용 가능합니다. 5.약물 요법과 함께 식이 조절, 운동 요법을 병행합니다. 6.두통, 피로, 저혈당, 부종, 체중 증가 등의 이상 반응이 나타날 수 있으며, 부종, 과도하고 급속한 체중증가, 호흡 곤란, 혈뇨나 배뇨장애 등이 나타나는 경우 바로 진료의와 상의하도록 합니다. 7.단독 복용 시 저혈당 위험이 적은 약이나 다른 당뇨약과 병용 시 저혈당이 나타날 수 있으므로 주의하고, 저혈당 시를 대비하여 사탕, 주스 등을 소지하는 것이 좋습니다. [기자] 네, 조진미 약사님 오늘 말씀 감사합니다. [조 약사] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.