[데일리팜=이탁순 기자] 전 세계 비만·당뇨 치료제 시장을 선도하는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 신약 후보물질 'NNC0662-0419'의 국내 임상시험에도 착수한다. 이 후보물질은 삼중작용을 통해 강력한 혈당 강화와 체중 감량 효과를 기대하고 있어 임상시험 결과에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 NNC0662-0419의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국가 제2상 임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 기존의 표준 치료제인 ‘세마글루티드(브랜드명 위고비, 오젬픽)’와 직접 비교를 통해 신약의 우월성을 입증하는 것이 핵심이다. NNC0662-0419는 기존 GLP-1 수용체 작용제를 넘어 GIP와 아밀린(Amylin) 수용체에 동시에 작용하는 ‘삼중 작용제(Triple Agonist)’로 알려져 있다. 인슐린 분비와 식욕 억제는 물론, 에너지 소비를 촉진하는 글루카곤의 기전을 더해 기존 치료제보다 강력한 혈당 강하와 체중 감량 효과를 동시에 겨냥한다. 피험자들은 카트리지 형태의 약물을 전용 주사기인 ‘노보펜 4(NovoPen®4)’를 이용해 주 1회 스스로 투여하게 된다. 이는 매일 주사를 맞아야 하는 번거로움을 획기적으로 줄여 환자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다. 이번 임상은 전 세계 270명의 대상자 중 국내 성인 환자 20명을 포함해 진행된다. 주요 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점에서의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화량이다. 임상팀은 16주, 28주, 40주 등 장기 투여 시의 안전성과 유지 용량의 효과를 정밀하게 분석할 예정이다. 국내 임상시험 실시 기관은 강북삼성병원, 고려대학교 안산병원, 양산부산대학교병원, 노원을지대학교병원 등 4곳이다. 현재 글로벌 제약 시장은 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드(Retatrutide)’ 등 삼중 작용제 개발 경쟁이 뜨겁다. 노보 노디스크가 자사의 대표 제품인 세마글루티드를 대조군으로 설정해 국내 임상을 시작한 것은, 차세대 시장에서도 주도권을 놓치지 않겠다는 강력한 의지로 풀이된다. 업계 관계자는 “이번 2상 임상은 NNC0662-0419의 최적 용량을 결정하고 한국인 대상 데이터를 확보하는 중요한 분수령이 될 것”이라며, “성공할 경우 제2형 당뇨병 치료의 패러다임이 다시 한번 변화할 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 머크(주)의 희귀질환 치료제 2종을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정하며 국내 허가 속도를 높인다. 식약처는 머크(주)가 신청한 진행성 데스모이드 종양 치료제 '오그시베오정'과 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 '피미코티닙캡슐'을 각각 GIFT 제70호와 제71호로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 기존 치료법이 없거나 유효성 및 안전성 개선이 입증된 혁신형 제약기업의 신약을 대상으로 신속한 허가를 지원하기 위한 조치다. 먼저 지난 4월 21일 GIFT 대상으로 지정된 '오그시베오정(니로가세스타트이브롬화수소산염)'은 전신 치료가 필요한 성인 데스모이드 종양 환자를 위한 치료제다. 감마 세크레타아제(GS)를 억제해 Notch 신호전달을 차단함으로써 종양 성장을 억제하는 기전을 가졌다. 이 약물은 이미 미국 FDA(2023년 11월)와 유럽 EMA(2025년 8월)에서 허가를 획득한 상태이며, 국내에서도 지난 2026년 2월 24일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 식약처는 기존에 치료법이 없다는 점을 평가해 신속심사 대상으로 선정했다. 이어 4월 27일에는 건활막거대세포종(TGCT) 치료제인 '피미코티닙캡슐(피미코티닙염산염일수화물)'이 GIFT 목록에 이름을 올렸다. 이 치료제는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 억제해 질병의 진행을 막는다. 피미코티닙은 현재 미국 FDA에서도 패스트트랙 및 혁신의약품(BTD)으로 지정되어 개발 중인 단계로, 아직 글로벌 시장에서 정식 허가를 받은 국가는 없다. 국내 식약처는 해당 약물이 가진 유효성 개선 가능성을 인정해 신속심사 품목으로 관리하기로 했다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "정확한 효능 및 효과는 향후 제출된 자료를 검토해 최종 결정될 것"이라며 "난치성 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속히 제공할 수 있도록 심사에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적인 포트폴리오를 구축하며 영향력을 확대하고 있다. 한국에자이의 PPI(양성자펌프억제제) ‘파리에트정’ 도입에 이어, 국내 최초의 오메프라졸 기반 복합제 허가를 획득하며 소화기계 라인업의 마침표를 찍었다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 13일 오메프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 ‘오메드플러스 정’(10/300mg, 20/600mg)을 자료제출의약품으로 허가받았다. 기존 시장에는 에스오메프라졸 복합제만 존재했으나, 오메프라졸과 제산제를 결합한 모델은 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료, 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법에 사용되고, 1회 20/60mg을 1일 1회 경구 투여한다. 오메드플러스정은 PPI 성분인 오메프라졸의 강력한 위산 분비 억제 효과에, 위산을 즉각적으로 중화시키는 침강탄산칼슘의 장점을 더했다. 이를 통해 약효 발현 시간을 앞당기고 위산에 의한 성분 분해를 방지하는 효과를 거뒀다. 임상 1상 결과, 단일제 대비 동등한 수준의 위산 억제 효과(74.83%)와 적정 흡수율을 입증했다. 이번 허가로 SK케미칼은 한층 탄탄해진 소화기계 라인업을 확보하게 됐다. 현재 SK케미칼은 ▲오메프라졸 성분 단일제 ‘오메드정’ ▲오리지널 PPI 도입 품목 '판토록'과 ‘파리에트정’ ▲위점막보호제 ‘레바신정’ 및 ‘프로맥정’ ▲위장관운동촉진제 ‘레보프라이드정’ ▲위장관운동조절제 ‘티로메드정’ 등을 보유하고 있다. 파리에트정은 국내 수입사인 에자이와 계약을 맺고 지난 4월초부터 판매가 시작되고 있다. 판토록은 계약기간이 올해 6월까지로 알려졌다. 다만, 기존 라인업 제품들이 하향세를 타고 있다는 점은 매출 지속성 차원에서 우려점이다. 이에 이번 오메드플러스정과 파리에트정 도입은 SK케미칼 소화기과 영업에 날개를 달아줄 것으로 기대를 하고 있다. 특히 오메드플러스정은 오메프라졸 단일 성분 오메드정과 시너지효과를 낳을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “SK케미칼이 파리에트정 판매 개시 한 달 만에 자사 허가 복합제까지 선보인 것은 소화기 시장 점유율을 공격적으로 높이겠다는 의지”라며, “기존 약물들과의 병용 처방 및 시너지 창출이 기대된다”고 분석했다. SK케미칼은 오메드플러스정의 빠른 약효와 복용 편의성을 앞세워 급여목록에 등재되면 위궤양, 역류성 식도염 환자를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제를 처방전 없이 판매한 약국 4개소가 적발됐다. 의료기관 2개소는 의사 본인이 사용해 놓고 진료기록부를 작성하지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 이같은 결과를 발표했다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. 제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다는 설명이다. 식약처는 지방정부와 합동로 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소를 대상으로 지난 1분기 적정 유통 여부 등에 대해 조사했다. 이를 위해 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다. 식약처는 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. 6개소 중 2개소는 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않았고, 4개소는 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례이다. 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위는 '약사법 제23조 제3항 및 제50조 제2항' 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

"대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공급중단이 보고됐던 의약품 '로라제팜(상품명 아티반)' 성분 주사제가 앞으로 중단없이 의료현장에 지속적으로 공급될 전망이다. 로라제팜 주사제는 급성불안·긴장 등 증상에 진정 목적으로 쓰는 약이다. 12일 식품의약품안전처는 로라제팜 주사제의 현재 공급사 보유 재고량과 향후 진행할 변경 허가 절차를 고려해 이같이 밝혔다. 식약처는 로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 현재 공급사인 일동제약과 함께 품목 양도양수를 위해 다수 제약사와 제조소 변경 협의를 진행했다. 이에 최근 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며, 해당 제품의 양도양수와 변경허가가 완료될 때까지 의약품의 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 방침이다. 또한 해당 품목을 양수할 제약사인 삼진제약은 제품의 생산·공급에 필요한 절차를 마무리하고, 해당 의약품의 변경허가를 5월 중에 식약처에 신청할 예정이며, 식약처는 이를 신속히 검토할 계획이다. 이어 식약처는 로라제팜 주사제 변경허가 이후 의료현장으로의 공급이 원활히 이뤄지도록 복지부 등 관계기관과 적극 협력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다. 아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다. 다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다. 하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다. 식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 내달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1800억원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다. 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대한다며 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.