[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 강준혁(연세대·행시 53회) 약무정책과장이 김연숙(서울대약대·행시 47회) 과장 뒤를 이어 보험약제과장 직무를 수행한다. 보험약제과장 임명 일자는 오는 18일이다. 보험약제과에서 제네릭 약가인하, 혁신신약 약가우대 등 국내 약가제도 개편안 실무를 전담해 완수한 김연숙 과장은 복지정책관실 복지정책과장으로 자리를 옮긴다. 직무 시작일은 오는 25일부터다. 14일 보건복지부는 이같은 내용의 과장급 공무원 인사발령을 공지했다. 연세대를 졸업한 강준혁 과장은 행정고시 53회로 공직에 입문했다. 지난 2024년 12월부터 약무정책과장으로 첫 과장 보직을 받아 복지부 소관 의약품 정책 전반과 비대면진료 의약품 정책, CSO(의약품 판매·촉진) 신고제 법제화 실무, 약사인력 정책 실무 등을 성공적으로 수행했다는 평가를 받는다. 강 과장은 복지부 보건산업진흥과, 질병정책과, 대변인실 등에서 업무를 이행한 바 있다. 오는 18일부터는 건강보험정책국 보험약제과장직과 함께 중동전쟁 의료제품 수급대응단 대응3반 의약품보상팀장 직무를 겸임한다. 김연숙 과장은 서울대약대, 행정고시 47회로 행정안전부 공직 입문한 약사 출신 공무원이다. 지난해 5월 복지부 약제과장 발령돼 14년만의 약가제도 개편안 실무를 진두지휘했다. 국립정신건강센터 총무과장, 복지부 기획조정실 국제협력담당관, 정신건강정책관실 정신건강관리과장 등 직무를 역임했다. 김 과장은 보건의료 현장에 대한 이해도와 행정·약사 전문성을 토대로 실무 능력을 겸비했다는 평가를 받는다. 김 과장은 지난 3월 3급 부이사관으로 승진했다. 오는 25일부터 복지정책과장과 함께 보건복지 기본사회기획단 총괄소득반 직무를 겸임한다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 검체 검사 오류 사건을 놓고 보건복지부와 GC녹십자의료재단이 행정소송으로 맞붙게 됐다. 복지부는 법령이 아닌 고시를 기준으로 GC녹십자의료재단의 인증취소 1개월 처분을 결정했는데, 의료재단측은 법령이 아닌 고시를 기준으로 한 처분은 법적 근거가 없어 재량권을 남용한 위법이 있다는 입장을 고수하며 처분 취소 행정소송을 제기한 것으로 알려졌다. 의료재단은 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했는데, 법원이 집행정지 가처분 인용을 결정하면서 의료재단은 본안 판결이 확정될 때까지 검체 분석 업무를 수행할 수 있는 상황에 놓였다. 복지부는 행정소송에서 재판부에 인증취소 1개월 처분의 타당성을 최대한 입증하며 승소에 최선을 다한다는 방침이며, 검체 검사 관련 제도 개선 행정도 병행할 계획이다. 13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 GC녹십자의료재단 검체 검사 오류 사건 관련 현황을 설명했다. 지난해 GC녹십자의료재단은 검체 검사 과정에서 정상 환자에 대한 유방암 오류 판정으로 정상 환자 가슴 일부를 절제하는 수술을 받게 했다. 이에 복지부는 내부 행정 절차와 검체 검사 수탁 인증관리위원회 청문 절차를 거쳐 올해 2월 1개월 인증취소 처분과 함께 5월 1일부터 인증취소를 적용하는 처분을 확정했다. 녹십자는 복지부 처분에 불복, 지난 4월 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 복지부 처분은 집행이 멈춘 상태다. 복지부는 행정소송에서 인증취소 타당성을 어필해 승소에 전력한다는 의지다. 복지부 관계자는 "녹십자의료재단이 인증취소 처분을 받게 되면 검체 검사 위수탁 계약을 체결한 의료기관과 계약 위반 문제가 생기면서 손해배상에 처할 수 있는 점을 고려해 행정소송을 결정한 것으로 추측한다"며 "또 위수탁 제도 개편이 논의되는 상황에서 1개월 취소가 결정되면 수탁 기관 경쟁에서 밀릴 수 있다는 점도 우려했을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "의료재단이 행정소송을 제기한 만큼 복지부는 인증취소 처분이 합당했다는 점을 법원에 잘 설명할 것"이라며 "이와 함께 제도 개선도 준비중이다 수탁기관 인증 기준이나 환자 안전사고 인증기준 개선, 사고 재발방지를 위한 제재 규정 등을 명확히 할 것이다. 현재 고시로 규정된 부분을 명확히 해 유사 사례 발생 때 적절히 관리할 것"이라고 부연했다. 이어 "재단측은 위수탁기관 관리가 고시에 명시된 점을 짚어 인증취소 근거가 명확하지 않다는 의견도 제시하고 있다. 인증 취소 기준의 명확성이 떨어진다는 점을 지적하고 있다"며 "또 제재 처분을 하려면 고시보다 상위 법령에 규정이 있어야 가능하다는 의견을 개진중이다. 그러나 인증관리위원회에서 인증 여부 판단이 필요한 때 심의를 거쳐 결정하게 돼 있다. 이에 고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 1개월 취소 결정을 내린 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 고위험 필수의료행위 과정에서 환자 사망 사고가 발생했을 때 의사에 대한 형사 기소를 제한하는 규정이 위헌이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다. 일각에서 의료사고 소송·재판에 대한 사망 환자 등 피해자 측 진술권을 침해하고 평등권에 위배된다는 지적을 하고 있지만, 복지부를 넘어 법제처나 법무부에서도 필수의료 의사 형사 처벌 특례 조항이 위헌 규정이 아니라는 해석을 내놓고 있다는 설명이다. 12일 복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 의료분쟁중재원에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 의료분쟁조정법 세부 내용에 대한 취지를 밝혔다. 신현두 과장은 의료분쟁조정법 개정안의 국회 처리 실무를 도맡으면서 환자들과 의료진 간 불신이 크고 민사·형사 소송으로 번지는 악순환이 반복되면서 의사들이 필수의료를 포기하는 현실을 체감했다고 운을 뗐다. 이에 신 과장은 "의사와 환자 간 불신을 많이 해소해야 겠다는 생각을 했다. 의료 소송과 분쟁이 격화되면서 국내 의료체계와 환자 진료에 지장을 주는 부정적 요소가 많다는 판단이 섰다"면서 "개정 의료분쟁조정법이 1년 뒤 시행인데, 이 때까지 시행령, 시행규칙, 책임보험제도 마련을 위해 협의체 운영을 통해 제도 연착륙에 힘쓸 것"이라고 약속했다. 신 과장은 "협의체는 5월 말 구성한 뒤 킥오프 회의까지 진행할 계획이다. 대한의사협회와 대한병원협회, 전공의협의회 등 추천을 받고 환자단체, 시민단체, 정부 등이 포함된다"며 "10명이 좀 넘는 인원으로 구성해 6개월 가량 논의한 뒤 11월까지는 협의체 운영을 마무리할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "중대한 과실의 기준이나 필수의료 행위에 대한 정의를 논의하는 게 협의체 최대 쟁점 안건이 될 것"이라며 "중대 과실 기준과 필수의료 정의는 의학회와 함께 연구용역을 진행하면서 이중 논의 구조로 준비한다. 개인적으로 복지부 내 환자안전을 전담하는 부서를 신설해 정책 집중도를 높일 필요가 있다는 생각"이라고 부연했다. 특히 신 과장은 필수의료 의사의 의료사고 형사 특례 규정에 대해 위헌이 아닌 이유를 구체적으로 제시했다. 신 과장은 필수의료사고에서 가장 크게 문제되는 사망 사고를 어떻게하면 의사 형사 부담을 덜어줄 수 있을지 고민하는 과정에서 최종적으로 '고위험 필수의료행위'에 대해 의료기관 책임보험 가입을 의무화하고 손해배상을 모두 하게 되면 형사 기소를 할 수 없게 막는 기소 제한을 넣었다는 입법 배경도 제시했다. 신 과장은 "혹자는 고위험 필수의료행위 의료사고 의사에 대한 특례 조항이 위헌이고 (피해자) 재판 절차 진술권을 침해하며 평등권에 위반된다는 지적을 하시는데, 사실과 다르다"며 "헌법이 보장하는 기본권 제한에 있어 비례성의 원칙을 충분히 고려해서 만든 특례 규정"이라고 강조했다. 그는 "법제처나 법무부 같이 복지부보다 법률을 전문적으로 전담하는 정부부처에서도 형사 기소 제한 규정은 위험이 아니라고 해석을 했고, 이를 토대로 입법을 추진했다"며 "해외에서도 이런 필수의료 형사 특례 규정이 필요하다는 이야기는 많이 나온다. 미국 켄터키주의 경우 저희보다 훨씬 더 센 기소 제한 규정이 있다. 켄터키주는 모든 의료행위에 있어서 의료진이 한 모든 행위에 대한 중대 과실이 없으면 형사 기소를 할 수 없다고 명시하고 있다"고 말했다. 그는 "해당 규정에 대해 다른 나라가 비판하는 게 아니라 자국도 저런 규정을 도입해야 하지 않나, 하는 생각을 한다"며 "그래서 형사 기소 제한을 우리나라가 전 세계적으로 빨리 도입한 것은 제가 보기엔 매우 잘한 것 같다"고 평가했다. 이어 "지금까지 기소 제한 특례가 없을 때 의사들은 환자에게 손해배상을 해주든, 안 해주든 처벌 받는 건 똑같았다. 재판부가 의사 손해배상 여부를 따져서 형량을 결정한다"며 "특례 규정이 생기면 이 때문에 의사가 수사도 안 받고 종결할 수 있는 분쟁을 굳이 수사받고 기소 당해서 어려운 형사 소송에서 곤욕을 치르지 않고 차라리 빨리 손해배상을 많이 해주고 본업인 의료행위에 매진하는 게 이익이라고 생각하는 의사들이 생길 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 10월 시행 예정인 '문신사법' 하위법령 제정을 비롯해 제도 연착륙을 위해 문신사 단체와 현장 간담회를 가졌다고 12일 밝혔다. 이번 간담회는 문신사법 제도 시행방안과 관련해 문신사단체 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 간담회엔 김한숙 복지부 건강정책국장과 문신사단체 40여 곳이 참석했다. 이엔 문신사 국가시험·면허, 문신업소 임시개설등록·개설등록, 문신사 위생·안전관리 교육, 시설·장비·도구 및 문신 전 과정의 위생·안전 기준 등 하위법령에 규정될 내용들을 중심으로 다양한 토론이 이뤄졌다. 임시개설등록은 시행 후 2년간 특례를 부여하는 내용이다. 국가시험·면허 수요와 여건을 고려해 면허가 없어도 일정 요건(시설·장비, 건강진단, 위생교육) 갖춰 시·군·구에 문신업소 임시등록 가능하도록 허용할 방침이다. 개설등록은 제도 시행 이후 국가시험을 통해 문신사 면허를 받은 사람은 시·군·구에 문신업소를 개설등록할 수 있도록 한다. 김한숙 국장은 “문신사법의 취지가 비의료인의 문신행위를 허용하되, 안전과 위생을 관리하여 국민건강에 위해가 없도록 하는 것이므로, 안전한 문신환경 조성이 중요하다”며 “문신사단체뿐만 아니라 의료계, 학계 등의 의견도 충분히 수렴해 현장에서 문신사법이 안착될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신약 상업화 핵심인 임상 3상 지원을 위해 500억원 규모 특화펀드를 조성한다. 한국벤처투자를 통해 운용사를 모집하는데, 운용사 선정 공고 기간은 이날부터 내달 5일까지다. 11일 복지부는 대규모 자금이 필요한 후기 임상 단계 투자 공백을 메우고 국내 제약·바이오 기업 글로벌 신약 개발 지원에 나선다. 임상 3상 특화펀드는 민간 자본이 꺼리는 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 조성됐다. 통상적으로 신약 연구개발에서 임상 3상은 비용과 기간이 많이 드는 데다 실패나 규제 등의 위험이 있어 민간투자 자본을 조달하기가 쉽지 않다. 임상 3상 특화펀드는 1500억원 규모로 조성되며 이 중 정부가 총 700억원을, IBK기업은행과 수출입은행이 각각 100억원을 출자해 총 900억원을 공공 출자한다. 특히 정부는 펀드 목표 결성액의 80%인 1200억원 이상이 조성될 경우 조기 투자 집행이 가능하도록 ‘우선 결성 방식’도 허용한다. 최소 결성액 이상 자금이 확보되면 투자 시점을 앞당겨 임상 단계 기업의 자금 공백을 줄이겠다는 취지다. 주목적 투자 조건으로는 제약·바이오 분야에서 임상3상을 추진 중인 기업에 약정 총액의 60% 이상을 투자하도록 했다. 펀드 결성 기한은 기본 3개월이며, 필요 시 추가로 3개월 연장이 가능하다. 운용사 선정 기준과 세부 출자 조건은 한국벤처투자 홈페이지 등을 통해 확인할 수 있다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “이번 임상3상 특화펀드가 혁신 신약의 임상 완주와 세계 시장 진출을 뒷받침하는 마중물이 되길 기대한다”며 “국내 제약·바이오 기업의 자금 공백 해소와 글로벌 신약 창출을 위해 펀드 조성과 신속한 투자 집행을 차질 없이 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·필수·공공의료 공백 해소라는 정부 목표에 더해 중동발 전쟁 여파가 겹치면서 인공지능(AI)과 비대면진료를 토대로 한 규제 장벽 완화에 한층 속도가 붙는 분위기다. 보건복지부는 지역·필수·공공의료 강화, 중동전쟁 위기 대응을 위해 AI, 비대면진료 등 신의료기술을 전폭적으로 활용할 수 있는 규제 선진화 행정에 앞장설 방침이다. 이미 복지부는 중동전쟁으로 의료소모품 수급에 한층 더 어려움을 겪고 있는 희귀난치질환자들을 대상으로 주사기, 수액세트, 의약품 등 의료소모품을 비대면으로 직배송하는 행정에 나선 상태다. 9일 복지부는 지역·필수·공공의료 강화 차원에서 AI·비대면진료를 공격적으로 쓸 수 있는 규제 합리화 방안을 모색할 계획이다. 현재 복지부는 지역·필수·공공의료실(이하 지필공실) 신설을 위한 행정절차 막바지 단계다. 행정안전부 협의를 거쳐 지필공실 신설 필요성에 공감대를 형성했고 이에 필요한 인력과 예산을 배분받는 작업이 한창이다. 복지부는 지필공실 신설, 조직 개편을 토대로 신의료기술을 지필공의료에 접목할 수 있는 여러가지 방안을 더 발굴할 방침이다. 1차의료혁신 시범사업이 대표적인데 지자체와 지역 1차의료기관이 선제적으로 지필공의료를 쇄신할 수 있는 정책을 설계해 복지부에 제출하면 심의를 거쳐 정책·예산을 지원하는 행정이다. 특히 국회를 통과한 추가경정예산을 기반으로 보건진료 전담 공무원을 통한 지필공의료 대응에 나설 수 있게 된 만큼 AI·비대면진료 규제 특례 사례를 더 발굴한다. 중동전쟁 여파로 인한 희귀난치질환자 의료 피해 최소화를 위해 복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 힘을 합쳐 의료소모품, 의약품 비대면 직배송을 허용한 게 규제 특례 사례에 해당한다. 복지부는 솔닥과 의료기관 연계 기반 자격 확인 시스템을 활용해 희귀질환자에 대한 의료소모품 택배 직배송 행정에 나선 상태다. 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균 식염수, 소독솜 등 희귀질환자 재가 치료에 필수적인 소모품이다. 복지부는 필요한 경우 의약품 배송도 단계적으로 추진할 계획이다. 개정 의료법이 국회를 통과하면서 오는 12워부터 비대면진료가 본격적으로 제도화되는데, 희귀질환자 등에 대한 비대면진료를 폭넓게 허용하고 제한적으로 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 수행할 수 있게 하는 게 주요 내용이다. 복지부는 비대면진료법 시행 전까지 지필공의료를 토대로 비대면서비스를 확대한다는 기조다. 복지부 관계자는 "지역·필수·공공의료 공백 문제 해소가 복지부 주요 정책 방향인 만큼 지필공실 신설과 함께 AI·비대면진료를 활용한 지필공의료 강화 방안이 더 마련될 것"이라고 설명했다. 의료계 관계자도 "지필공의료 강화에 이어 중동전쟁이 장기화하면서 복지부가 비대면진료, AI 신기술을 통한 보건의료 규제를 지금보다 완화하려는 움직을 반복적으로 보이고 있다"면서 "규제 특례란 이유로 보건의료 카운터파트와 충분한 협의를 거치지 않는 경우도 일부 감지돼 예의주시하는 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전자의무기록(EMR) 인증제도 운영을 전면 개편한다. 운영 효율성을 높이고 의료 현장 행정 부담 축소가 큰 틀의 방향성이다. 제품인증과 사용인증 구분을 폐지, EMR 시스템 인증으로 일원화해 인증 종류를 단순화하고 인증 변경심사 대상 기준을 명확히하며, 사후관리 체계를 강화하는 게 개편안 골자다. 7일 복지부(장관 정은경)는 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 개정안을 확정하고 시행한다고 밝혔다. EMR은 환자 정보, 진단, 처방, 검사결과, 수술· 입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록을 말한다. 그간 EMR 시스템 인증제도는 의료기관의 표준화된 시스템 도입 유도를 위해 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 구분해 운영됐다. 그러나 사용인증은 제품인증과 심사기준이 상당 부분 중복되고, 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관의 참여율이 낮다는 지적이 이어졌다. 실제 의료기관 참여율은 11%에 그쳤다. 이에 복지부는 의료 현장의 상황을 적극 반영해 제도를 전면 개편했다. 먼저 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고, ‘EMR 시스템 인증’으로 일원화해 인증 종류를 단순화한다. 이로써 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관(한국보건의료정보원)에 신청하면, 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다. 기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다. 다음으로 인증 변경심사 대상 기준을 명확히 한다. 기존 고시의 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이란 모호한 신고 기준을 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확하게 규정했다. 끝으로 인증 사후관리 체계를 강화한다. 그간 별도의 사후점검 체계가 미비했으나, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 인증기관(한국보건의료정보원)이 점검이 필요하다고 판단할 경우, 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다. 이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축했다. 김현숙 첨단의료지원관은 “이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것”이라며, “국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. ​아울러, 한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이다. 상세 일정은 누리집(www.k-his.or.kr)을 통해 공지된다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동전쟁 여파로 수급불안정이 나타났던 약포지와 투약병 등이 4월 말부터 안정 추세를 보이고 있다. 다만, 원료 공급가 상승에 따라 가격이 10~30%까지 인상됐다. 정부는 원료의 안정적 공급으로 가격 인하를 유도한다는 방침이다. 7일 보건복지부는 민생물가 특별관리 관계장관 TF에서 중동대응 의료제품 수급·동향 모니터링 결과를 발표했다. 의원·약국 중심으로 주사기·주사침, 약포지, 투약병 등이 4월 초중순 수급 불안정 경향을 보였으나 4월 말부터는 다소 안정추세로 전환했다는 평가다. 약포지와 투약병은 원료 추가 확보 등을 통해 4월 평시 이상으로 생산했다. 5월에도 원료 우선 공급으로 유사한 생산량을 유지할 전망이다. 주사기는 제조 상위 10개소의 생산량이 전년 대비 일 평균 19.7% 증가했다. 일일 생산량 464만개, 출고량 434만개로 총 재고량은 4589만개로 집계됐다. 그 외 기타 품목들도 정상 범위에서 관리되고 있다. 17개 시도 보건소와 심평원 협조를 받아 422개 의료기관의 의료제품 재고를 조사한 결과, 전년 대비 84~116% 정상 범위 내에 있었다. 가격은 10~30% 수준의 인상폭을 보였다. 주사기, 약포지, 투약병 등 5개 품목에 대해 제조업체와 유통업체, 온라인몰 등을 모니터링한 결과다. 약포지는 12~20%, 투약병은 17~20%, 주사기는 14.5~34.5% 가격이 올랐다. 정부는 원료의 안정적 공급으로 자율적 가격 조절을 유도한다는 방침이다. 5월에도 수액제 포장재, 주사기, 약포지와 투약병 등 단기 수급차질 우려 품목 제조업체에 원료를 우선 공급한다. 의료제품 수급 모니터링 결과를 투명하게 공개할 예정이다. 주간 단위 전국 의료기관의 의료제품 재고현황 조사를 종합 분석해 공개하고, 주사기는 생산량과 출고량, 재고량 등 일일 수급 동향을 매일 공개할 예정이다. 또 의료자원 낭비를 방지할 수 있도록 캠페인도 시행한다. 약사회는 약포지, 투약병 사용을 줄이는 대국민 대상 협조 요청에 나설 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료는 우리나라가 겪고 있는 희귀난치질환을 극복하고 희망을 제시하며 미래 의료 패러다임을 전환하는 선도적인 분야라고 생각합니다. (활성화를 위해서는)전국의 희귀난치질환을 치료하는 병원들의 적극적인 참여가 굉장히 중요합니다. 공익적으로도 의미있지만 (치료제 혁신으로)국가 경제에도 활력을 줄 수 있는 분야인 만큼 의료기과에서 연구자들과 희귀난치질환자들을 지원해주시길 바랍니다." 희귀 림프종 발병 후 완전 관해에 도달한 환자를 대상으로 자가면역 T세포를 활용해 재발 위험을 억제하는 첨단재생의료가 처음으로 정부 승인을 받으면서 앞으로 희귀난치질환자등의 치료 기회가 확대될 수 있는 발판이 마련될 전망이다. 보건복지부는 이번 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인이 본격적으로 시행될 수 있도록 산업부 산업융합 규제특례위원회 절차를 밟는 동시에 향후 제도가 한층 활성화할 수 있도록 정책 지원을 강화할 방침이다. 6일 이준미 복지부 재생의료정책과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인 의미를 설명했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 지난해 2월 시행되면서 현행 의약품 허가 제도로 반영하기 어려운 첨단재생의료에 대한 환자 치료 접근성 강화 기회가 커졌다. 첨단재생의료는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학치료, 융복합치료 4가지를 일컫는데, 이준미 과장은 제도 도입 후 지난달 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 희귀 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 재발 방지 치료 계획 1호가 승인되면서 환자가 실질적으로 접근할 수 있는 사례가 생겼다고 평가했다. 이준미 과장은 "승인된 치료 계획 1호는 희귀 림프롱 환자들에게 첨단재생의료로써 재발 방지 치료를 진행한다. 새로운 방향의 치료를 정부 제도로 제공한다는 의미가 있다"며 "치료 1호가 처음 승인됐기 때문에 후속으로 연구자들이 어떻게 치료계획서를 제출하고 승인받을 수 있을지 보여줄 수 있는 사례가 생기면서 전국의 많은 희귀질환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 피력했다. 이 과장에 따르면 이번 림프종 완전 관해 환자 재발 예방 첨단재생의료는 투여군 21명, 대조군 25명을 대상으로 약효·안전성 임상이 진행됐다. 시험 결과 투여군 21명 중 1명에게서 약간의 이상반응이 확인됐고, 중대 부작용이나 사망은 없었다. 반면 대조군에서는 8명에게서 재발이나 사망이 발생해 치료의 유효성과 안전성이 확인되면서 1호 승인에 성공했다. 정부 심의 통과를 위해 의료기관과 연구자들이 유념해야 할 포인트에 대해 이 과장은 "우선 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 선행 연구결과가 있어야 한다. 고위험과 중위험 연구는 첨생법상 임상 연구를 반드시 거치도록 돼 있다"면서 "이번 1호 통과 사례는 규제샌드박스를 통해 첨생법이 아닌 약사법상 임상 데이터를 제시해도 치료계획을 승인할 수 있도록 허용됐다"고 설명했다. 그러면서 "심의를 통과하려면 치료 계획이 앞선 연구와 동일한 내용, 동일한 목적으로 수행될 것이 요구된다. 타당한 이유 없이 연구 내용이나 목적이 바뀌거나 달라지면 이 치료 계획의 승인 가능성은 상당히 낮아진다"며 "치료 계획은 비급여인 만큼 치료 비용 계획서까지 제출해야 한다"고 부연했다. 이 과장은 우리나라에서 규제에 막혀 첨단재생의료를 받기 위해 일본으로 원정 치료를 떠나는 환자 사례를 없애기 위해 일본 후생성이 공개하는 자료를 토대로 국내 첨단재생의료 연구에 착수한 상태라고 했다. 아울러 일본과 우리나라 간 가장 큰 차이점으로는 일본이 첨단재생의료 심의위원회를 정부와 민간이 각자 운영하는 방식인 반면, 우리나라는 중앙정부인 복지부가 주체적으로 심의위를 운영해 환자 첨단재생의료 계획을 허용중인 점을 꼽았다. 이 과장은 "우리나라는 중앙에 심의위가 하나 있어서 국가가 주도로 심의하는 반면, 일본은 심의위가 총 167개나 있다는 점이다. 특정 인정위원회 79개소, 일반 인정위원회 88개소로 한국 대비 많다"면서 "심의위가 많다는 게 무조건 장점으로 볼 수는 없다. 일본은 오히려 규제가 너무 낮아 문제라는 연구자들의 지적도 있는 실정"이라고 말했다. 그는 "국내 환자가 일본 등 해외로 나가서 첨단재생의료 치료를 받는 질환이 몇 개 안 된다. 일본 후생성이 치료계획을 발표하고 있어서 복지부는 이를 다 확인한 뒤 연구를 해서 국내 치료를 허용하는 방식으로 탑다운 과제 연구과제 신청을 진행하고 있다"며 "연구심의가 이뤄지면 연구 후 국내에서 실시할 수 있도록 할 계획"이라고 강조했다. 이어 "첨단재생의료 치료 성과를 향후 의약품 품목허가 제도와 연계하는 방안은 식품의약품안전처와 협의가 필요한 지점"이라며 "첨단재생의료 데이터를 품목허가 때 참고를 해줬으면 좋겠다는 게 복지부 입장인데, 식약처는 일단 참고는 하겠다고 답변했고, 참고를 어느정도 수준까지 할지는 알 수 없다. 전국 의료기관들의 많은 참여를 통해 제도 간 연계가 될 수 있게 노력할 것"이라고 덧붙였다.