[기자의 눈] FDA 바이오시밀러 정책이 보내는 시그널

미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진정책 발표 이후 국내 기업들에 대한 장밋빛 전망이 쏟아지고 있다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 18일(현지시각) 공개한 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)에는 총 11가지 정책이 담겼다.

바이오시밀러 개발 및 허가절차를 간소화하고, 처방률 증대 차원에서 환자와 의료진, 보험사 등 이해관계자들의 소통을 강화하는 한편, 공정한 시장경쟁을 유도하겠다는 골자다. 가령 블록버스터급 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 바이오시밀러의 시장진입을 늦추기 위해 법정 소송을 벌이거나 거액의 리베이트를 제공할 경우 규제를 받을 수 있다.

FDA에 따르면 2015년 3월 산도스의 작시오가 미국 최초 바이오시밀러로 허가된 지금껏 시판허가를 받은 바이오시밀러는 11종(7월 18일 기준)에 이른다. 그럼에도 실제 시장에 출시된 품목은 3종에 불과하다. 오리지널 의약품의 특허기간이 남았거나 법정 소송 등의 사유로 발목이 묶여있는 탓이다.

시장론칭에 성공했더라도 거액의 리베이트를 빌미로 오리지널 의약품의 처방을 유도하는 사례도 있었다. 관련 시장의 절반과 독점 계약을 맺고, 의약품과 의료기기를 한꺼번에 계약하는 조건으로 큰 폭의 할인율을 제공한 존슨앤드존슨이 대표적인 예다.

그로 인해 셀트리온의 인플렉트라(램시마의 미국상품명)는 레미케이드보다 15% 저렴하다는 가격 혜택에도 불구하고 기대에 못 미치는 매출을 나타내고 있다는 평가를 받는다. 급기야 인플렉트라의 미국 현지 판매사인 화이자는 지난해 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법 위반 사유로 존슨앤드존슨을 고소하기에 이른다.

이러한 정황을 고려할 때 FDA 액션플랜은 미국 내 바이오시밀러 시장활성화에 대한 기대감을 키우기에 충분해 보인다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발 업체들을 비롯해 증권가에서도 FDA의 변화를 긍정적인 신호로 받아들이는 분위기다.

하지만 이번 정책의 이면에는 또 다른 시그널이 담겨있다. 바이오시밀러 시장이 더이상 블루오션이 아니라는 메시지다.

미국, 유럽을 통틀어 전 세계 바이오시밀러 시장은 이미 과당경쟁에 접어든 것으로 보인다. 노바티스 그룹의 산도스나 밀란과 같이 제네릭 및 바이오시밀러 시장에 특화된 기업 뿐 아니라 화이자, 암젠, 베링거인겔하임 등 빅파마들도 바이오시밀러 개발에 팔을 걷어붙인지 오래다.

산도스는 2020년까지 글로벌 핵심시장에서 암과 면역질환 분야 바이오시밀러 5종의 허가를 취득하고 발매하겠다는 계획을 공공연하게 제시해 왔고, 조금씩 목표치에 근접하고 있다. 셀트리온을 통해 바이오시밀러 판매 경험을 쌓은 화이자는 지난해 말부터 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 따냈다. FDA가 선사한 행운의 카드가 국내 업체들에게만 주어지지 않았다는 점을 상기해야 할 이유다.

민간의료보험 비중이 높은 미국은 정부 정책 만큼이나 보험사의 급여리스트에 의한 리베이트 유무가 의약품 판매에 중요한 영향을 끼친다. 이 같은 특성을 간파한 밀란은 지난달 허가된 퓰필라(뉴라스타 바이오시밀러)의 고시가격(AWP)을 오리지널 의약품의 67% 수준으로 책정했다. 첫 번째 바이오시밀러임에도 오리지널 및 곧 출시될 후발주자들과 가격 차별성을 두기 위해 파격적인 가격인하를 단행한 것이다.

물론 제네릭과 달리 높은 제조비용이 수반되는 바이오시밀러의 경우 무조건적인 가격인하가 능사는 아니다.

초안 발표 이후 1년째 시간을 끌고 있는 대체조제(Interchangeability) 가이드라인이 확정될 경우, 대체조제의 근거를 확보하기 위한 대규모 임상비용을 감수해야할 가능성도 배제할 수 없다. 시장에 대한 이해와 탄탄한 임상근거가 겸비되지 않는다면 바이오시밀러 간 경쟁에서 밀려날지 모른다는 의미다.

국내 제약산업 역사상 가장 많은 수출 실적으로 기여하고 있는 국산 바이오시밀러가 해외 시장에서 조금 더 멀리, 오랜 기간 선전하기 위해 가격 이외 다양한 차별성을 갖춰야 할 때다.