중증 천식치료제 '테즈파이어', 종합병원 처방권 진입

• 서울대병원 등 주요 의료기관 약사위 통과
• 최초 항-TSLP 기전...표현형 무관 효능 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈파이어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의  항-인간 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin) 중증 천식치료제 테즈파이어(테제펠루맙)는 서울대병원을 비롯해 경상국립대학교병원, 경북대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 한림대학교성심병원, 순천향대학교부속서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

지난 2023년 국내 승인된 테즈파이어는 천식 발병과 관련된 인자 중 하나인 TSLP를 차단함으로써 천식 표현형과 관계없이 광범위한 중증 천식 환자에서 증상을 조절하고 폐기능을 개선하는 효과를 보이는 것이 특징이다.

테즈파이어는 PATHWAY, NAVIGATOR 등 2건의 연구를 통해 유효성을 입증했다. 두 임상의 1차 평가변수는 52주 동안 측정된 임상적으로 유의한 천식 악화 비율이었다.

18세 이상 중증 천식 환자 총 550명을 52주간 추적한 PATHWAY 연구에서 테즈파이어는 52주 천식 악화 비율이 0.20으로 위약군 0.72 대비 큰 차이를 보였다.

조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자 총 1061명을 52주간 추적한 NAVIGATOR 연구에선 테즈파이어가 0.93을 기록하며 위약군이 2.10 대비 천식 악화 비율이 개선됐다.

두 임상의 2차 평가변수인 기저시점부터 1초 동안 노력으로 내쉬는 숨의 양(FEV1) 비율 변화는 테즈파이어가 위약군 대비 모두 개선했다.

한편 테즈파이어는 최근 비용종을 동반한 만성 비부비동염 적응증을 추가했다. 해당 적응증의 유효성은 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다.

WAYPOINT 연구는 10개국에서 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다.

연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(NPS)가 -2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(NCS)가 -1.03 감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차, 2주차부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.