일동, 아이디언스 '베나다파립' FDA 패스트트랙 지정

• 위암 병용요법 관련 신속한 개발 및 허가 심사 절차 적용 기대

[데일리팜=최다은 기자] 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국에서 신속 개발 트랙에 올라섰다.

아이디언스는 자사의 베나다파립이 미국 식품의약국으로부터 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 지정으로 위암 병용요법 개발과 관련해 임상 및 허가 절차가 한층 속도를 낼 것으로 기대된다.

패스트 트랙은 중대한 질환 치료제 가운데 기존 치료 대비 유의미한 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 신약 후보에 적용되는 FDA의 신속 심사 제도다. 지정 시 개발 단계 전반에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출(롤링 리뷰)과 우선 심사 신청 등 다양한 신속 절차를 활용할 수 있다.

일동제약 본사 전경

베나다파립은 DNA 손상 복구 효소인 PARP1에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제로, 암세포의 생존을 억제하는 기전을 갖는다. 해당 물질은 앞서 2022년 FDA로부터 위암 치료 관련 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 항암제 이리노테칸(Irinotecan)을 병용하는 요법 개발이 진행 중이다. 용량 최적화와 함께 안전성 및 유효성 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등이 이어지고 있다.

특히 지난해 미국임상종양학회에서 공개된 연구에 따르면, 3차 치료 이상 전이성 위암 환자를 대상으로 한 중간 분석에서 베나다파립·이리노테칸 병용요법은 기존 표준 치료 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 두 배 이상 연장하는 등 유의미한 효능을 보였다.

이원식 대표는 “이번 패스트 트랙 지정은 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해소 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상 개발에 속도를 내고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.