"3상 마친 국산 신약 대체약제 100%로 상향 보장돼야"

• 한국인 대상 임상적 유용성 근거자료 확보·개발 동기 부여 이점
• 제약계 "제약산업육성법 등 근거 충분"...일본·대만은 이미 적용
• 경제성평가면제·위험분담제 등 국내 업체 편승 어려워

[데일리팜=노병철 기자] 국내 임상3상 신약에 일본·대만식 약가특례제도를 벤치마킹해 약가우대제도를 적용해야 한다는 제약바이오 업계 목소리가 높아지고 있어 주목된다.

여기에 더해 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이라 이 같은 여론에 힘을 실어 주고 있다.

특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성은 최소화되어가는 분위기다.

한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다.

이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다.

자국 내 임상3상 진행 시 약가우대 혜택을 부여하고 있는 국가는 일본과 대만이 대표적이다.

일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다.

대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다.

해를 거듭할수록 커지고 있는 국내·다국적 제약사 간 약가관련 정책·제도 편중현상도 이러한 제도 도입 당위성을 역설하고 있다.

글로벌 제약사들이 개발하고 있는 항암제나 희귀질환치료제들은 위험분담제·경제성평가 면제 확대 조치 등으로 보장성이 점점 강화되고 있지만 국내 개발 신약은 아직 이런 정책에 편승하기 어렵고, 통상 이슈로 뒷전에 밀려 있기 때문이다.

그동안 보건복지부와 제약바이오업계는 '대체약제 범위 축소' '협상의 유연화(환급제 등 약가협상 유형 다양화)' '약가인하 적립제도' '한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대' 등 신약에 대한 합리적 약가산정 방안 도입을 위해 상당 기간 소통해 왔지만 이렇다 할 결과를 도출하지 못한 것도 사실이다.

약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다.

제약업계 관계자는 "한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것"이라며 "다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적다"고 설명했다.