암젠, 솔리리스 시밀러 유럽 허가 삼성보다 앞선다

• EMA CHMP '베켐브' 시판허가 권고...소아·성인 PNH 적응증

희귀질환 치료제 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'. (사진 알렉시온)

[데일리팜=황진중 기자] 암젠이 유럽에서 삼성바이오에피스보다 먼저 희귀혈액질환 치료제 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)' 바이오시밀러를 허가받을 것으로 전망된다.

7일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 암젠이 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러 '베켐브(성분명 에쿨리주맙)'의 시판 허가 승인을 권고했다. 적응증은 소아·성인 대상 발작성야간혈색소뇨증(PNH)이다.

PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성 신부전과 감염·출혈 등 합병증을 유발할 수 있어 증상이 심할 시 사망에 이를 수 있는 질환 중 하나다. 혈액내 적혈구, 백혈구, 면역세포 등을 만드는 조혈모세포 세포막의 일부 단백질을 만드는데 필요한 유전자에 변이가 나타나 발생하는 병이다.

솔리리스는 희귀혈액질환인 PNH와 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등을 치료할 때 사용하는 약물이다. 전신중증근무력증(gMG), 시신경척수염범주질환(nMOSD) 적응증도 보유하고 있다. 연간 투약 비용이 5억원에 이르는 것으로 알려진 고가 의약품이다. 솔리리스 지난해 글로벌 매출은 37억6200만달러(약 4억9000억원) 규모다.

암젠은 임상 3상에서 이전에 최소 6개월 동안 솔리리스로 치료를 받은 PNH 환자를 대상으로 베켐브의 효능과 안전성을 솔리리스와 진행했다. 1차평가지표는 젖산탈수소효소(LDH)로 측정한 용혈 조절 효과 등이다. 임상 결과 베켐브와 솔리리스 간 임상적 차이가 없음이 확인됐다. 베켐브의 안전성과 면역원성 등은 솔리리스와 유사했다.

암젠은 삼성바이오에피스보다 뒤늦게 베켐브 임상 3상시험을 마무리했다. 허가 절차는 더 빠르게 진행되고 있다. 암젠은 지난해 7월, 삼성바이오에피스는 지난 2021년 10월 PNH 환자들을 대상으로 오리지널 의약품과 각 기업이 개발 중인 바이오시밀러를 비교하는 임상 3상을 완료했다.

베켐브 유럽 허가는 오는 5~6월 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정할 전망이다. EC는 통상 CHMP의 허가 권고 이후 약 2~3개월 동안 검토를 거쳐 최종 판매허가를 내준다.