"이레사, 한국인에게 여전히 중요한 폐암약"

• 한국아스트라제네카, 美 이레사 라벨변경 대해 입장밝혀

미국에서 제한적 사용으로 라벨이 변경되는 이레사에 대해 한국아스트라제네카는 '이레사는 폐암치료시 중요한 선택으로 유지되는 것이 타당하다'는 입장을 밝혔다.

미국의 이레사 라벨 변경과 관련하여, 한국아스트라제네카 의학부의 손지웅 박사는 “이번 FDA의 결정은 ISEL 연구 결과에 근거한 것으로, 주 연구목표인 전체 대상환자의 생존증가를 입증하는 데는 실패했으나 올 3월에 발표된 동양인 환자에서의 하위그룹 분석 결과에서는 위약과 비교해 4개월 이상의 생존기간 연장을 입증했다”고 20일 밝혔다.

이어 “이 밖에도 한국인 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 다수의 연구 결과는 이레사가 동양인 환자에서의 유의한 효과를 보인다는 결과를 일관되게 뒷받침하고 있기 때문에 한국 내에서 이레사는 폐암환자치료의 중요한 선택으로 유지되는 것이 타당하다”고 강조했다.

이에앞서 아스트라제네카는 미국 FDA(Food and Drug Administration)와의 논의 이후 미국 내 이레사(성분명 : 게피티니브)의 라벨이 변경될 것이라고 발표했다.

이번 라벨 변경은 FDA가 진행성 재발 비소세포폐암 환자에서 이레사와 위약을 비교한 3상 임상인 ISEL 연구 결과를 토대로 결정됐다.

변경될 새 라벨은 이전에 이레사로 효과를 보았거나 현재 효과를 경험하고 있는 환자에 한해 처방 돼야 하고 새로운 환자에게는 다른 치료선택을 하도록 결정됐다.

회사측은 앞으로 임상연구를 통해서 이레사에 대한 검토가 다시 이루어질 때까지, 미국 내에서 이레사의 허가는 지속될 것이며, 현재 미국 내에서는 이레사를 복용하고 있는 약 4,000명의 환자는 이레사를 지속적으로 복용할 수 있다고 밝혔다.

이와 같은 변경은 2005년 9월 1일부터 시작될 예정이다.

지난해 12월 이레사와 위약군을 비교한 ISEL 또는 709 임상으로 불리는 3상 연구결과에서 이레사가 진행성 비소세포폐암 환자에서 위약에 비해 수명연장 이득이 통계적으로 유의하지 않다는 결과를 나타낸 이후 이레사를 판매 중이었던 미국을 비롯한 캐나다, 일본의 허가당국에서도 이레사에 대한 검토가 이루어졌다.

미국의 이번 결정에 앞서, 캐나다와 일본은 허가사항의 큰 변경없이 지속적으로 이레사가 환자에게 처방될 수 있다는 결정을 내린 바 있다.