신약 이어 백신 등 생물약 GRP도입 박차

• 식약청, 혈액제제·세포치료제 표준심사지침 마련

식약청이 신약뿐만 아니라 백신, 세포치료제 등 생물의약품에도 GRP(우수심사기준) 제도를 확대해 나갈 방침이어서 제약사들의 관심을 모으고 있다.

특히 제약사들이 의약품 허가를 받기위한 절차 중 가장 불만을 토로했던 심사과정에서의 시간지연, 그리고 투명성 문제를 일거에 해결할 수 있는 토대가 마련됐다는 점에서 의미있는 제도로 평가됐다.

식약청 생물의약품본부(본부장 민홍기)는 23일 백신, 혈액제제 등 생물학적제제와 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 첨단 생명공학제품을 대상으로 GRP(Good Review Practice)를 확대 적용할 방침이다.

생물의약품의 이같은 방침에 따라 오는 2010년 신약 등에 대한 GRP 도입 로드맵을 발표한 의약품평가부와 함께 의약품 심사업무의 대변혁이 예고됐다. 이에 따라 해당 생물의약품의 허가 시 필요한 안전성유효성 심사와 함께 기준 및 시험방법 등 심사과정에서 우수심사기준이 접목돼 보다 원활한 심사가 이뤄질 전망이다.

이를 위해 식약청은 실제 허가등록 업무를 담당하는 생물의약품 제조업소 전문가로 구성된 민관합동 테스크포스팀을 구성, 올해 기초자료 조사와 생물의약품 특성에 맞는 표준요약서, 표준심사지침를 마련키로 했다.

생물의약품본부 관계자는 "제약협회에서 제도의 로드맵을 발표하고 회원사를 상대로 추진방향에 대한 의견을 청취, 사업 종료시점인 11월 워크숍에서 표준요약서 작성지침 등 GRP사업결과를 발표할 것"이라고 말했다.

이어 "GRP 도입과 함께 오는 9월 생물의약품심사과정에 대한 전자정부서비스와 안전성유효성 심사결과 공개, 품목수 확대 등 심사결과의 투명성을 강화하는 다양한 제도의 시행으로 생물의약품 허가심사과정의 국제적 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 우수심사기준(Good Review Practice)은 의약품 등의 허가심사과정중에 발생할 수 있는 심사자간 주관적 판단을 최소화하고 공정성·형평성을 유지하기 위한 기준이다.

이미 미국, 유럽 등 선진국에서 이 제도의 도입으로 허가심사 절차에 많은 발전을 가져온 것으로 평가받고 있는 시스템이다.